第一篇：涉嫌非法疫苗案可能面对这些法律问题……
涉嫌非法疫苗案，可能面对这些法律问题……
注：本文由“鄂雪上一枝蒿”独家供稿，转载请署名！最近几天，医药圈刷屏的是“疫苗事件”，自由媒体阅读量超10万次，央视报道、药监通告、卫生、公安联合调查；今日更是总理批示，最高检挂牌督办，全国行动！而百姓则是愤怒！现在，朋友圈和自媒体下的留言都是诸如“严惩、判刑、处以死刑”等之类的激愤语言。
但在愤怒之后，我们还是需要理智分析、深入调查案情，让不法经销商或涉嫌犯罪人员被绳之以法，受到应有的处罚和承担相应的责任。笔者从目前国家药品管理、疫苗管理、司法解释等法规的条文角度探讨一下，本次“疫苗事件”中可能涉及的法律条文和处罚问题。本文仅作学术探讨交流，不做其他商业用途。如有不对之处，请指正。
疫苗属于生物制品，也是药品管理法及实施条例的范畴，但是还是细化适用《疫苗流通和接种管理条例》；本次事件其主要涉及的法律规章有《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和接种管理条例》、《两高关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》、《中华人民共和国刑法修正案
（八）关于食品、药品刑法的规定》、《疫苗储存和运输管理规范》、《药品经营质量管理规范》（下简称GSP）等。
本次疫苗事件中有几个关键点需要后期经过联合调查、督办后，予以对案情定性、定量，至关重要，才能盖棺定论。
本次事件处罚的关键点： ① 本次事件中的疫苗从披露的信息看，主要是存在疫苗生物制品运输冷链不合格，这一行为可能导致疫苗的在有效期内失效的风险；但是难点是：本事件源于2015年4月份山东审判的案件披露，相对于现在的时间，时间跨度过长，当时的疫苗物证、抽检结果、犯罪人员的证词证据等能否成为本次事件后期相关处罚和犯罪量刑的证据链，有待明确；② 本次事件中的疫苗经营的销售人员，可能存在个人无证购销经营疫苗或利用合法企业的资质挂靠经营、违法经营的行为，其结果是否涉嫌严重危害他人健康；③ 本次事件中，药监、卫生、公安部门深入调查是否能现场查获、扣押、抽验事件中涉及的生产企业的疫苗、最核心的是疫苗为冷链运输，如何确认鉴定其为假药、劣药是本次事件后期定案、量刑的核心证据要素与关键；④ 本次事件中涉案疫苗的合法生产企业、经营企业是否存在未按规定储存、运输、销售疫苗的经营行为；
⑤ 本次事件涉案中的医疗机构、卫生疾病控制中心、卫生、药监行政主管部门等是否涉嫌违法违规、失职、渎职等行为；⑥ 本次事件中涉嫌的合法生产企业、经营企业是否存在向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的行为。相关法律条款： 一《疫苗流通和接种管理条例》关于法律责任的相关条款：第十五条规定：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗
解析：目前各省疾控中心都纷纷表态所辖区疫苗安全无问题，应该主要是指第一类疫苗。而第二类疫苗的流通市场化存在生产企业、批发企业、县级疾控中心向供应单位销售的三种购销环节，设区的疾控中心是否违规直接向接种单位供应第二类疫苗等细节，本次事件中涉案的主要为第二类疫苗，其流通环节的是否合法，有待核查。
第五十四条：县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；
（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；
（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；
（四）擅自进行群体性预防接种的；
（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。解析：本次事件中涉及的关键点⑤相关卫生主管、药品监督管理是否失职、渎职行为存在适用于本条，其中条款中“造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的” 这个本次事件尚不能定性，需要深挖相关的证据链，确定和评估本条款涉及的危害结果和程度的标准相对较难。第六十一条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
解析：本次事件中的关键④处罚条款，依照现修订新药品管理法第78条、84条：查看其条款主要为未按GMP和GSP 管理规定；“给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》”，主要卫生、药监部门联合深入调查，本条款相关证据很容易掌握，立案处罚相对容易。第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
解析：本次事件中涉及的关键点⑥的处罚条款；主要卫生、药监部门联合深入调查，本条款相关证据很容易掌握，立案处罚相对容易。
第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
解析：本次事件中涉及的关键点②的处罚条款；主要卫生、药监部门联合深入调查，本条款相关证据很容易掌握，立案处罚相对容易。
延伸药品管理法第73条，也就是修订后的现行的第72条：“ 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 构成犯罪的，这个是条件许可的，需要参照《两高关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》来予以具体分析对待。二《两高关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》部分条款第一条
：生产、销售假药，具有下列情形之一的,应当酌情从重处罚：
(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；
解析：本次事件中涉及的关键点“构成犯罪”的条件，本次疫苗可能涉及第一、二款，但是这里必须强调，本条款适用的法律前提是“生产、销售假药，具有下列情形之一的”；必须是本次事件中的疫苗属于药品管理法的范畴的假药或按假药论处的情形。
从目前本次事件披露的信息来看，本次疫苗当时非法经营购销涉及的批次、实物要求在跨度一年之久之后进行重新定性、定量、检验、查封、扣押，对我们目前办案的工作人员提出了相当大的难度与挑战，因为要构成本条款的犯罪条件，需要先行获得本次疫苗被定性、定量为假药的证据材料与物品，本次事件中的疫苗存在变质或被污染的作为假药论处的潜在条件和质量风险；
延伸阅读：药品管理法中关于假药的相关规定条款：第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第七条 ：违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
解析：本次疫苗事件中关键点②中的涉嫌非法经营药品的个人，构成情节严重的，按本条款量刑。
非法经营罪量刑标准：第二百二十五条 违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产： 第十六条 本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。
解析：本次疫苗事件中的哪些接种个人涉及使用了涉案中的疫苗，是否有伤残等信息，还有待官方进一步调查后专项公布涉及的疫苗批次、流向、接种单位、接种对象等，涉及的受害当事人或权益方应积极进行配合举报、起诉、提供证据材料。
三中华人民共和国刑法修正案
（八）关于食品、药品刑法的规定（涉及条款）
一、将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。解析：本次疫苗事件中涉嫌的疫苗质量属性问题最终如何定性、定量是本条款是否使用的关键性要素。建议：对于疫苗类的等关系公共卫生服务的产品需要进一步完善法律体系和监督制度，比如本案中涉及的跨度时间长、面临遗失、不足，从司法的建设体系角度又如何能严惩这类涉案人员或犯罪分子，是我们需要进行思考的一个课题。纵观上述条款的学习与探讨，可以看出，本次疫苗事件的关键点、焦点、也是办案的难点：还是在后期深入调查的结果和证据材料的及时收集，如何确认本次涉案中的疫苗是否存在构成“假药或按假药论处”的条件，还是按“构成非法经营罪”的量刑，是本次事件后期处罚和量刑的分水岭。结语：彻查
严办
我们共同的期待 国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。
第二篇：5.7亿元非法疫苗案背后,偏执的母爱带你走上不归路
为了赚钱不择手段，不惜毁了自己的人生――如果这还算是一种“悲情”的牺牲，那么，若连孩子的人生也一起毁了，那种对于“钱就等于爱”的执着坚持是不是需要一点反思和悔悟呢？
5.7亿元疫苗大案一经曝光，立刻引来公愤。国务院总理李克强亲自批示，彻查问题疫苗流向和使用情况，对相关失职渎职行为严肃问责，最高人民检察院也挂牌督办此案。
问题疫苗流入市场，最终受伤害的是孩子，而让人吃惊的是，如此大案背后的“总策划”，竟然是一个柔弱、可怜的单亲妈妈，她所做的这一切，都是为了毕业后一直没找到工作的女儿。而原本大义凛然、想把妈妈的人生掰直的女儿，最终也因成为母亲的“头号助理”而一起锒铛入狱„„
单亲妈妈铤而走险，要为女儿挣一个未来
1972年出生的苏应虹，家住山东省菏泽市，曾是当地一家医院的药剂科科长。早年，她与丈夫离异，之后便独自一人抚养女儿方琳琳。随着孩子慢慢长大，花钱的地方越来越多，苏应虹辞去了工作，下海经商。哪知，生意失败，她欠下了一大笔债。
想到女儿以后上学还得要一大笔费用，苏应虹急得整夜整夜睡不着觉，头发直往下掉。方琳琳心疼母亲，劝慰道：“等我考上大学，就可以出去兼职了，肯定能养活自己。”苏应虹一听急了：“妈妈这辈子过得不顺心，不能让你和我一样，妈妈受过的苦，绝不能让你再尝。”
这次谈话之后，方琳琳发现母亲开始变得忙碌起来，经常拿着手机，一打就是几十分钟。她从妈妈和对方的聊天内容里，听到了很多熟悉的药剂的名字，妈妈不停地问着价格，然后记在本子上。方琳琳觉得奇怪：“妈，你要回医院工作了吗？”苏应虹含糊地说：“不是，大人的事小孩子别管。”看着妈妈的神色，方琳琳没再问下去。她不知道，此时的妈妈为了赚钱，为了给她一个完美顺遂的人生，已经悄悄地想到了另一条门路――贩卖疫苗。苏应虹原本是医院的药剂师，对药品、疫苗十分熟悉。在我国，疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗，一类疫苗是政府免费向公民提供、免费接种的;二类疫苗又称“有价苗”，是需要使用者付费接种的，如腮腺炎、肺炎、水痘等。苏应虹看上的，正是贩卖二类疫苗的生意。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定，只有有资质的疫苗药品批发企业经批准后才可以经营疫苗，药品零售企业不得从事疫苗经营活动，更不允许个人贩卖疫苗。这些规定，苏应虹全都明白，可她同样知道，疫苗贩卖存在巨大的经济利益。
苏应虹开始频繁参加各地的药品交易会，在会上，她结识了不少疫苗经营企业的业务员。苏应虹还通过网络查找相关的疫苗经营群，在这些群里，既有疫苗生产企业的业务员，也有医药公司的销售代表。他们大多都属于正规的医药企业，在窥探到疫苗经营的巨大利益后，以各种方式逃避公司监管，非法向类似苏应虹这样的“疫苗贩子”提供疫苗。
靠着在医院工作多年的经验，苏应虹很快找到了货源，并联系到了买方。在从供货方拿到疫苗后，苏应虹每支加价5角到2元钱，卖给其他人。这些人里，有些是像她一样的“疫苗贩子”，还有少数疫苗接种单位的工作人员。从苏应虹手上拿货，比从正规渠道进购要便宜得多。几次交易下来，苏应虹尝到了甜头，虽然每支疫苗上赚得并不多，但大宗的出货量却让她获利巨大。有了钱，苏应虹就有信心给女儿“更好的爱”了。
女儿毕业就待业，母女联手“渡河”
哪知，就在苏应虹觉得她和女儿的生活有着落的时候，贩卖疫苗的事情却暴露了。2009年，因非法经营药品罪，苏应虹被法院判处三年有期徒刑，缓期五年执行。方琳琳得知后彻底蒙了，她想不到妈妈竟然会做这样的事，心里怨恨母亲为什么要这么做，然而在见到母亲的一刹那，她又心疼了。苏应虹神情憔悴，发丝蓬乱，眼底还有着微红的血丝。看着女儿慢慢走近自己，她的眼神中又瞬间增加了一丝惊恐和慌乱。
方琳琳走到母亲身边，心疼地问：“妈妈，你这么毁了自己值得吗？”苏应虹沉默良久，低声道：“琳琳，妈妈也是没办法，不这样做，妈妈就赚不了钱，甚至不能供你继续上学，等你大了或许就能明白我的苦衷了。”方琳琳哭了：“以前的事我可以不管，从现在开始，如果你真为我好，就找份工作，我们母女俩安安稳稳生活，好吗？”苏应虹点点头，她决定忘记过去重新开始。
女儿的话如刀子剐着苏应虹的心，从小到大，女儿都是她的心头宝，何曾受过这样的苦？如果改变不了现状，女儿就永远得为了几个小钱辛苦，那就意味着低人一等。想想从前只要坐在电脑前，收收快递发发货，就能轻而易举赚上一大笔，苏应虹的心又躁动起来。她对自己说，即使有天再次案发，也要给女儿存下足够的钱，让女儿一辈子安稳无忧。想到这些，苏应虹瞒着女儿辞去工作，离开菏泽，来到济南。有过一次落网教训的苏应虹变得更加小心，她在济南市天桥区的一个小区租了房子，置办了电脑，把这里当成了她的办公室。另外，她还在天桥区一家废弃的毛巾厂租下一个仓库，用于储存疫苗。
到济南后，苏应虹每天变着花样给女儿做好吃的。母女俩的关系很快回温。还没等女儿说什么，苏应虹先把存折交到了女儿手上：“妈妈做的这一切，都是为你好，拿着这钱，你创业也好，买房也好，我只图你有个安稳的生活。”说着说着，苏应虹的眼泪直往下掉。母亲的眼泪重重地落在了方琳琳心上，她很想义正词严地让妈妈把钱收回去，可经过这段时间找工作的不易，她发现这个世界，并不像她想象中那么公平，她甚至有些理解妈妈的苦楚了。握着存折，方琳琳收也不是退也不是。苏应虹一把握住了女儿的手：“你好好生活，其他的妈妈来扛。”劝说的话就这样被一个存折打回了头。
苏应虹客源很广，不愁销路，为了降低进货成本，有时还会购买临近保质期限的疫苗。母女两人很快获得了巨额利润。有了钱，方琳琳的心态也发生了很大的变化，就像一个迷上糖的孩子，再也忘不了甜味。她甚至觉得，妈妈当初的决定是对的，否则她永远也过不上这样的生活。
涉案5.7亿元，以爱的名义毁了你
2015年年初，济南市公安局对全市医药市场开展了为期3个月的专项整治行动。有居民在苏应虹租的仓库外的垃圾桶中发现了一些破损丢弃的疫苗和一些快递单据。根据线索，济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队（简称食药环侦支队）二大队的民警很快将目标锁定在了苏应虹身上，根据她的活动规律，掌握了大致情况。
2015年4月28日，在初步掌握了苏应虹的犯罪证据后，济南市公安局食药环侦支队二大队会同食品药品监督管理局，对仓库进行了突击查处。苏应虹租下的仓库十分简陋，只是两间破旧的平房。民警冲进仓库时，方琳琳手拿一张写着要货信息的单据，正和打工的小伙子一起分装打包疫苗，准备发货。看见冲进来的民警，方琳琳一下慌了，情急之下将手中的单据撕毁。民警上前阻止，她顺势躺在了地上，高声叫嚷着，不肯起身。民警试图把她拉起来，方琳琳激动之下，竟趴在民警的胳膊上，狠狠咬了一口。为了不说出母亲，面对民警的询问，方琳琳甚至开始装疯卖傻。此时的方琳琳并不知道，在查处仓库的同时，另外一路民警已赶往苏应虹租住的小区，将其抓获。
民警进入仓库后，看到很多疫苗散放在地上，有的还堆放在墙角处。在现场，民警查获了用于预防脊髓灰质炎、腮腺炎的二类疫苗、生物制品等共25种，两万余支，价值近70万元。
检查仓库时，民警专门带了一支温度计，测试出当时的室温是14℃，而疫苗应该在2℃～8℃间恒温保存。经食药监管部门核查，苏应虹非法经营的疫苗及生物制品，虽然为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2℃～8℃的恒温冷链，很多药品在仓库时已经失效，注射后甚至可能产生副作用。此外，警方还起获了许多临近保质期的疫苗。
经查，苏应虹通过国内的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入防治流感、乙肝、狂犬等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，每支加价5角到2元，销售给国内300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站点。这些非法疫苗流向了全国24个省市，从2010年至案发，非法经营收款金额高达3.1亿余元，累计金额（含收入、支出）则高达5.7亿余元。
2015年6月2日，苏应虹及女儿方琳琳被正式批准逮捕。经过半年多的调查，2016年2月，所有涉案人员均已调查完毕，国内多家涉案医药公司及其业务人员因违规向无资质人员销售疫苗药品、生物制品，均受到当地食药监管部门的行政处罚;国内部分涉案疾控部门基层站点负责人也被当地警方依法立案侦查并采取刑事强制措施。苏应虹、方琳琳因涉嫌非法经营罪已被移送检察机关审查起诉。这场以爱的名义开始的煽情剧终于以毁灭的结局落幕。苏应虹到底是好妈妈还是坏妈妈？相信她自己心中已经做出了判定。
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