第一篇：医院制剂科工作总结怎么写 100字
【医院制剂科工作总结一】
**年药剂科在院领导的正确领导和支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，科室成员以团结协作、求真务实、认真负责的精神状态开展工作，全年药品收入**万元，其中中药饮片收入**万元，占全年药品收入的33.9%，中成药收入**万元，占全年药品收入的28.04%，中药使用率为61.94%，化学药品和生物制品收入135.9万，元占全年药品收入的38.06%。西大分院药房业务收入**万元，比上年增长25%。处方调配差错率控制在万分之一以下，顺利完成了全年的各项工作任务和目标。现将工作情况总结如下：
一、积极动员搞好双创，深入开展医院质量管理年工作
今年是我院创等级医院验收及深入医院质量管理一年，全科人员按照医院总体要求，多次召开科室会议，对科室成员广泛宣传和思想动员，使大家能清醒认识到创等的重要性，提高了参与创等的积极性。组织成员认真学习相关法律、法规和文件，开展职业道德教育，明确岗位职责，加强业务知识培训考核，搞好制度建设，同时完善相关资料，为顺利通过双创验收工作打下了坚实的基础。
二、规范科室管理
我科以双创达标和医院质量管理为契机，认真搞好科室的管理工作。一是对科室的制度、规范、程序进行了一次梳理，查漏补缺，该完善的完善，制定了一套完整的科室管理文件，使大家有章可循，用制度管人。二是配合医院搞好绩效工资发放，此项工作是医院顺应事业单位改革以及医院科学发展总体要求而进行的一次打破大锅饭、按劳分配、重质量和效益的改革，我科积极响应，广泛宣传，使每一个成员认识此次改革的重要性，对本科室的绩效工资发放采取公平合理、质量效益优先、逐步改革到位，充分调动大家积极性。三是主动查找问题，排查矛盾隐患。对科室的成员多做思想工作，先后对成员谈心、思想交流。积极创造一个轻松快乐的工作氛围，减少差错事故的发生。四是加强思想政治学习，认真学习党的各项方针政策，组织科室成员学习党的科学发展观，写好心得体会。五是组织成员学习医院下发的文件，传达院务会议精神，认真贯彻执行。六是搞好与其他科室联系，相互协作，服务好临床科室。七是做好处方点评工作，按照《处方管理办法》严格审核处方，对大处方、有安全隐患的处方打回修改，并建立了登记本。每月按时对处方进行点评，从而提高了我院的处方质量，强化了医疗安全。九是做好廉洁行医、反商业贿赂工作。宣传教育我科人员树立“全心全意”为人民服务思想，不计付出，不计报酬，树立高尚的医德医风形象，严于律己，杜绝歪风邪气，净化医疗领域空气。
药品质量不仅关系到患者的生命安全，也关系到医院的医疗安全与信誉。我科严把药品购进质量关，一是对供货商的管理，建立供货商信息档案，索要三证，签订供货质量保证协议书;二是药品购进管理，制定了一套从计划、审核、采购到验收的完整相关程序，对购进药品名称、批准文号、生产日期、失效期等基本信息认真审核、记录，有质量问题的一律不予入库，从而保证了购进药品的质量。对药品效期实行动态管理，以先进先出为原则，近效期药品及时报告并通知临床科室，从而保证临床用药安全，减少出国留学医院损失;三是积极搜集药品相关信息，时刻关注药品不良反应，做好药品不良反应记录、本年度上报药品不良反应六份。
四、做好药品招标采购工作
药品挂网采购率达95%以上，达到了省药招标采购要求。积极做好药品采购工作，探索适合我院的药品储量，科学储存，合理减少库存，少积压，满足临床需求。
五、加强业务培训
加强业务培训，提高从药人员业务素质不仅是提升医疗质量减少差错事故的需要，也是个人发展的一项措施。我科积极搞好“三基”培训测试工作，狠抓从药人员业务素质，督催从药人员参加各种院内外培训，鼓励参加职称、执业资格考试，今年我科有三人已通过工人等级考试。四人通过培训取得药品从业合格证。绩效工资实行合理分配，注重质量与效益，奖罚分明，充分调动大家积极性，以此搞好科室管理。
六、规范一次性耗材管理
我科按照卫生部要求加强医疗一次性耗材管理，严格审核供货商资质，索要“三证”，建立档案，按规定办理入库验收、出库等记录，按要求上报医疗器械不良反应事件，使出国留学院一次性耗材方面逐步达到规范管理。
七、搞好甲流防治工作
为了搞好我院甲流防治工作，按照医院要求储备好相关物资、药品，组织科室成员学习医院的防治预案，积极做好防治工作。
今年我科工作虽然取得了一些成绩，但还存在以下几点不足：
1.是虽然建立了一套完整的工作制度，但是还存在一些不足，需要进一步完善。
2.是从药人员业务素质有待进一步加强。
3.是培养临床药师有一定的困难，需要医院领导给予重视与支持。
4.是库房面积严重不足，储存条件有待进一步提高。
以上几点不足有待我们在新的一年里继续加强管理，完善制度，使我们的工作健康有序的发展。关于2011年工作，我们提出以下设想:
一、是继续加强从药人员业务素质，采取自学与争取医院领导安排到上级医院短训，全面提升从药人员业务素质，注重人才培养。
二、是做好中药房建设的后续工作
三、药品质量管理工作
四、是抓好“三统一”工作。
总之，我们还需要加强管理，提升自身素质，期待来年工作有进一步提升，力争使各项工作做到尽善尽美，为医院发展贡献自己的力量。
【医院制剂科工作总结二】
出国留学年即将过去，回顾*月份搬院以来，制剂中心在院、科室领导的正确领导下，坚持“以药品质量为中心，以提高医院效益为目的”的方针。努力工作，钻研业务，使整个制剂中心呈现出一翻新面貌。总结是为了提高，总结是为了更好地规划，总结是为了取得更大的成绩，现将制剂中心搬院以来的工作总结与计划如下：
一、规范生产，保证自制药品的质量。
拟定出一套符合《医疗机构制剂质量管理规范》的管理制度、规程。在人员、车间卫生、设备使用、原辅料及成品库存等方面上都有了相应的管理办法，从而改变了以前制剂管理不规范，制度、规范不全的状态。制剂工作能够按照管理办法有序进行，从而保证自制药品质量。
二、严抓工作作风，保证良好的工作纪律。
要求每位工作人员严格遵守工作纪律，做到准时上下班，杜绝在科室吃早餐。主要通过每周早会，信息温馨提示等方式，旨在不断地统一思想，形成团队意识。到目前为止，工作作风得到较好效果，除极个别人员在特别情况下仍有时会发生。此项工作需长期进行。
三、实施每周“早会”的工作制度，及时总结和布署制剂工作。
每周一“早会”是搬院以来制剂中心工作的一个新亮点。通过早会，一者可以统一整个制剂团队的思想，二者可以及时总结上周的工作情况以及布署本周的工作安排。使不良的工作情况能够得到及时的解决，使每一位制剂人员对本周的工作能够有一个全面了解，工作起来更加有序。
四、提高制剂品种的质量，保证用药安全。
在内控质量上，根据自制药品的质量标准，不断地研究、摸索新的工艺，提高药品的内控质量，增加药品的疗效。为改变口感、延长保存时间，摸索出了薄膜包衣的方法，目前已有十子益肾片、扶阴透骨片等几个品种进行包衣。在包装质量上，不断创新，改良一些用起来不方便、看起来相对落后的包装，以最低的成本，大胆创新地设计出一些相对好看且使用方便的包装，能够从整体上提高我院制剂品种的水平。优质的包装，不但能让病人肯定，而且会有让病人感觉疗效倍增的可能。经制剂人共同设计的金杏感冒止咳颗粒，在临床上得到一致好评。目前即将推出的就是“两贴膏”九味双柏膏和复方红花驳骨膏的新包装，还有“三软膏”解毒生肌膏、复方川黄膏、化毒膏将陆续进行改良。届时，所有制剂品种的包装将迈入一个新的台阶。
五、增加新品种，满足临床需求，提高医院效益。
结合医院的发展自制药品的发展思路，常与临床医生保持沟通，将一些疗效确切的临床验方发展成医院制剂，目前新的品种主要有：十子益肾片、复方川黄膏、消痤片、瘀通止痛片、复方山桃液洗剂、三龙通栓片，国医香囊等，这几个新品种中，部分已进行生产，投入了临床使用，其余也陆续进行试生产。为丰富医院制剂的品种，提高医院制剂的效益，扩充新品种的工作将会继续进行，主要会放在体现中医特色的剂型上。
六、大力宣传自制药品，提高自制药品使用率和知名度。
积极配合医院自制药品新的使用方案，制剂中心也提出相关的配合政策，通过印发自制药品目录，下发到各临床医生手上，使临床医生对医院的所有制剂品种有个全面的认识。另外，及时与临床医生沟通，宣传自制药品。
七、全力完成新院制剂中心换证验收工作。
《医疗机构制剂许可证》是医院制剂成立的基础，制剂中心从老院到新院，配制地址发生改变，法人代表以及制剂室负责人等亦发生改变，制剂许可证登记事项的需要进行变更。这项工作比较复杂，涉及到现场的验收等方面。目前这项工作仍在进行，争取年前将换证工作完成。
八、促进生产，满足临床，提高效益。
制剂中心的最基本工作就是“保质量、保临床、保运转”。自医院落实自制药品新的使用方案后，临床用药量呈现出良好的势头。随着用药量的增大，生产的工作量大大提高。为保证临床的用药需求，制剂人员基本每周都满负荷工作，基本上满足了临床，临床缺药的情况至今没有发生。据不完全统计，自制药品从*月份生产入库量分别约为：*、*、*、*、*、*万，每月的生产利润约在75.0%~85.0%;自新的使用方案以来，*~*月份使用量分别为：*元、*元、*元。按目前使用情况，*年销售额将能达*万左右，在提价的基础上，*年将会有突破*万的可能。自制药品呈现出发展的势头。
九、制剂中心工作计划
1、*年*月份-*年*月份：
(1)在“保质量、保临床、保运转”的基础上，完成“两贴膏”九味双柏膏、复方红花驳骨膏的新包装，争取将“三软膏”解毒生肌膏、复方川黄膏、化毒膏的新包装也在这段时间完成。将自制药品整体质量提高到一个新的层次。(2)争取完成制剂许可证换证验收工作。
(3)争取能够将制剂中心的情况(包括制剂室历史、现在的制药环境、制剂品种等)在元旦晚会上以“出国留学公益广告”形式，通过PPT展示给全院所有职工的机会。
2、在*年期间：
(1)*个品种的质量标准提高，为2014年所有品种再注册准备;
(2)计划组织或外派人员到相关制药厂进行学习，掌握新的技术，提高我院自制药品质量;
(3)完成*个品种的提价工作;
(4)扩充新品种;
(5)计划做一个制剂中心宣传栏或者展览厅
(6)摸索新品种的制剂工艺、留样观察及质量标准等工作，为新药申报准备。
【医院制剂科工作总结三】
在过去的一年中，药剂科各项工作坚持以“科学发展观和构建和谐社会”为己任，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下，在有关职能部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神状态，顺利完成了各项工作任务和目标。现将药剂工作情况总结如下：
一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。
全科人员认真学习贯彻党的**大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着2月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。*月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。
三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。
严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息发布通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。
四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。
为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。
五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。
每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。
六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。
**年*月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。
【医院制剂科工作总结四】
医院药学工作是一门科学，是集专业性、管理性和经济性为一体的综合工作，在过去的**年中，药库各项工作坚持以“科学发展观和构建和谐医院”为己任，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，在院党政领导的关心和分管院长的直接领导下，在有关行政部门和科室的大力支持下，紧紧围绕医院的工作重点和适应农村新型合作医疗职工医保用药要求，带领全科职工，以团结协作、求真务实的精神状态，顺利完成了年初医院新领导班子制定的各项工作任务和目标。现将一年来药库工作情况总结如下：
一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟坚持认真学习党的路线、方针和政策，准确领会**关于科学发展观的重要思想和树立正确的社会主义荣辱观，加强理论与实践的联系，学习和领会医院管理年精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。学习有关治理商业贿赂的文件精神，并按照要求认真进行自查自纠。并在此基础上，建立和健全了防范商业贿赂的长效机制和措施。全心全意为病人服务，做好临床一线窗口药品保障供应服务工作，争创文明服务先进窗口，使病人满意在医院，为创建诚信医院而努力奋斗。
二、做好药品管理工作，确保临床用药需要
1、保障药品供应**年1—11月期间，新进入院使用药品**多个，停止长期不用药品**个。按物价局要求，完成药品调价7次，涉及药品**个。又想方设法基本满足了一些紧缺的如白蛋白、八因子等药品的供应，还随时满足临床特殊药品以及抢救药品临时需要。药库严格把好采购药品质量关，在今年药监局对我院100多种抽查中全部合格。为了方便各部门领药，坚持中午无休，取得了不错的效果。配合医院新门诊大楼的启用，完成了门诊中药房和西药房合并和搬迁，门急诊处方量共**张，处方差错率低于十万分之一。配置中心(包括感染呼吸楼)不断扩大服务量，增开了ccu、肾脏内科、心脏科和临床血液中心，配置输液量共达**多袋。
2、加强药品管理加强科室药品质量管理小组职责，经常讨论与药品质量有关的问题，以防患于未然。同时，加强药品监督，采取科学的措施，严格根据各种药品的性质、合理贮存、妥善保管，以保持药品质量稳定，严格特殊药品(麻醉药品、精神药品等)管理。认真完成每月月底的药品盘点工作，全科平均药品损耗率小于药品库存量的千分之一点五。并与财务处、信息中心联合协商，积极实施解决药品出库金额与财务处药品收费金额相符率。其中，病区药房各小组药品每月盘点损耗率均控制在0.07%以下，高干药房在解决老干部用药和院内借药方面有所创新。
3、开展药品调控为了落实上级卫生部门解决群众“看病难、看病贵”问题，减轻医院医保压力，在院药事管理委员会领导下，从今年下半年起对门急诊100余种药品实行总量控制，抑制过快增长的药费开支，将对部分异常增量(&50%)品种进行停药和限制使用的措施。经过努力，门诊均次处方金额下降了5.6%，急诊次均费用下降19.8%。经过全院医药护技人员共同努力，安全、有效和经济用药已经成为大家的共识。
三、医院制剂与质检工作**年2月底，根据上海市食品药品监督管理局有关规定，我院获得新批准文号制剂共72个。3个遗留制剂，4个公药因无生产场所或相应设备又不可委托加工的制剂5个，因无药用原料供应或质量不稳定的而无法生产的制剂5个。**年1月～11月制剂室自制生产制剂或公药**个**批次，合格**批次，合格率99.65%;外加工制剂**个合格放行76批次，合格率100%。医院领导非常重视和关心医院制剂的品种开发和内在质量。
我们按照市药监局的要求，对自制制剂质量常抓不懈，从生产场所到制剂原辅料、包装材料等始终高标准、严要求。克服了部分原辅料购置困难(因市场短缺)，制剂品种多(涉及各类物料多)，非自动化的手工生产(繁琐)，价格便宜(物价局制定)，监控所需仪器设备欠缺等不利因素，基本确保了制剂质量，满足了临床和患者需要。
【医院制剂科工作总结五】
**年即将过去，现就将这一年的工作做个回顾，请领导和各位同志指导。
今年药剂室根据门诊和临床各科室的需要，大小共累计生产产品**个批次，合格成品入库共计**瓶{盒}。圆满的完成了临床保障任务。
截止十月份药剂室发往门诊和临床科室的药品收入为**元。比**年略有下降。经过分析研究，主要是上市药品的取代，医生用药习惯改变和淘汰了一部分疗效不确切的皮肤科用药。
在完成正常保障任务的同时，依据上级部门和制剂规范要求，抽出时间逐步完善了原料，标签，配制工序记录。尽管这样，可好多方面距《出国留学规》存在较大差距。
物料管理松散，储存发放不能严格执行相关规定：由于制剂室占地有限，物料购进后对不同物料不能按其性质分类进行储存的现象普遍存在。
药检能力不足，制剂质量控制存在隐患;一是原料不能检验。二是缺少对配制过程质量控，且配制过程也无相关规定进行过程监督很难谈得上是有效的、针对性强的质量控制这使制剂的安全性存在不确定的隐患。三是制剂成品不能检验;这个直接导致了普制室在军区药检所抽样检查中的10%的碘化钾溶液含量超标。这更加提醒了我们，作为医院制剂如果不具备质量控制和检验能力，就无法控制风险。制剂质量虽然说不是检验出来的，但是检验却是保证质量的重要一环。
所以在接下来的工作当中，我觉得应该改正和完善不足的地方。严格按照规范操作，完善配制记录，控制配制过程。恳请领导帮助支持。
我们也将在完成医疗保障的同时，认真学习，创新品种，提高药品质量，更好的为科室服务，为病人服务。请领导和同志们监督批评指导。
第二篇：制剂科管理规章制度
制剂科管理规章制度
医院制剂科是一个特殊的科室，具有药品生产企业管理的模式又有医院管理的模式，因此就得用特殊管理的方式来进行管理。为保证制剂科工的正常运转，保证产品满足于临床的需要，做好产品的成本核算，同时配合临床对新剂型、新制剂的开发研究，制剂科工作人员必须遵守以下规定。
一、制剂成品管理：
1、生产出来的产品按实数入库，认真填写入库记录并存入微机，并用微机打印出入库单。
2、产品发放，按实数填写出库记录，微机打印出出库单。
3、成品库必须上锁管理。
4、产品收发工作在正常情况下由科主任担任，科主任不在时指 定专人负责。
5、必须坚持先进先出的原则。
6、成品管理必须做到帐、物、机相符。
二、包装材料的管理：
1、购进的包装材料必须认真检查验收，合格后方可入库，按实 数填写入库记录。
2、包装材料消耗必须按实数进行登记，认真填写消耗记录。
3、坚持先进先出原则。
4、必须做到帐、物相符。
三、行政管理：
1、必须按时上下班，不准无故缺席、早退、脱岗、迟到（早退、脱岗、迟到以15分钟为限，超过15分钟者按半个事假处理，不来者按旷工处理）。早退、迟到、脱岗、旷工者都必须在制剂科工作人员违章登记记录上签名，若不签名，除按上述处理外、加扣50元的罚款。否则缺席一次算一个旷工，3个早退、脱岗或迟到为一个旷工。上班不准做私事，不准擅自离开工作岗位，有事请假，待批准后方可离开，否则，按旷工处理。特殊情况经查实后酌情处理，若情况不实加倍处罚。
2、制剂质量的保证需要一个团结协作、安全稳定的工作环境，因此，严禁在科室上吵架、打架，否则一经发现，第一次，双方各自罚款100元，采用的形式是自已拿来交给科室或科室上报财务科扣罚。第二次，上交院办处理，处理期间所耽误的工作时间，一律按旷工处理。为了制剂科的安定团结，制剂科工作人员必须懂得尊重他人，不说有损于他人的话、不做有损于他人的事、也就是一切不利于科室团结的因素不要在自己的身上发生。否则，通过二次教育（每次教育在科室上都有记录）不改的，上交院办处理，所耽误的工作时间按旷工处理。
3、必须无条件地服从工作安排，有意见先将工作干好后再提，否则，将以自动离开制剂岗位处理，也就是说，从你不服从工作安排时起，你就与制剂科没有任何关系了，制剂科也就不在为你打考勤、不在安排你的工作。
4、工作繁忙期间（也就是生产期间），原则上不准任何人请假，特殊情况例外，即生病按病假处理（要有医生证明），丧事按丧事假处理（注：这里指的是按医院规定的直关亲属和规定的时间），确实有急事需要请假的，一律按事假处理，不准用工休假充抵。职工的工休假只能在工作闲时（非生产期间）请，或科室根据工作情况来进行安排。非生产期间需要请假的也必须遵守请假制度即先请假，同意后方可休假，非生产期间可用工休假充低，工休假不够的按事假处理。
不论是生产还是非生产期间，如果不预先请假或请假不同意或叫别人代请的，一律按旷工处理。
5、上班时间不准做与制剂生产无关的事（即上网玩游戏、织毛
衣等）或看与专业无关的书籍。否则，发现一次扣罚50元，采用的形式仍是自已上交或报请财务科代扣。
6、不准私自利用科室的机器设备和原辅材料及包装材料为他人做事或私自决定科室的事务，特殊情况必须上报后由科室处理。否则，后果自负。
四、消防安全管理：
1、必须严格按标准操作规程进行操作，必须按设备的要求进行使用、保养和维修，并有登记记录，发现异常情况必须立即报告，否则发生的一切后果自负。
2、下班时必须检查门、窗、水、电是否关好，确定关好无误后 方可离开，否则发生的一切后果，将追究当事人的责任。
3、制剂科应有防盗、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不安全因素的防范措施。
五、卫生管理：
1、制剂科的净化间是个特殊房间，工作人员必须更换隔离衣、帽、鞋后方可入内。
2、工作结束后，设备用洁净水清洗、擦干、该上油的上油保养，墙壁、地板必须擦干净后，开启紫外灯消毒并有记录。
3、工作人员进入净化间在操作前必须冼手并用75%的乙醇擦洗、晾干后方可进行操作。
4、制剂科各工作间一律不准吸烟，不准随地吐痰，乱扔垃圾和 丢烟头。特殊情况只能在办公室抽。
5、制剂科各工作间严禁堆放私人物品及与制剂无关的东西。
6、净化间内与净化间外的物品及工具不能混用。
7、隔离衣、帽、鞋不准穿出净化间。
8、隔离衣、帽、鞋每次工作完后，必须清洗晾干用紫外灯消毒 后备用。
9、不准在制剂科室内乱写、乱画或做有损于制剂科形象的事。否则，除恢复原样外，扣罚200元。采用的形式仍是自已交或上交财务科扣罚。
六、未尽事宜在以后的工作中根据情况再作补充。
制剂室管理工作制度 制剂室工作制度
1、制剂室必须具有制备药品的必要设备。
2、制剂药品应按照中国药典和质量标准，并经上级单位研究审批后方可配制。
3、为保证药品质量，配制制剂所用原料及辅料应符合药用标准。
4、制剂前，应填写制剂配料单，以便检查并作为消耗及入帐的根据。配料单须由配制、下料、核对三人以上审核后方可下料配制。
5、配制的药用原料须经前处理加工后方可粉碎，制丸、散、颗粒、胶囊等剂型。
6、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作，不得在同一操作间内进行。
7、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。
8、制备药品时，必须在无菌状态下进行。制备过程中，要求负责检查及监督药品质量。
9、制剂室必须保持清洁整齐。工作之前必须进行洗手消毒，经一、二次更衣戴
口罩、帽子后才能进入操作间。
制剂室岗位工作标准
1、基本职责： 在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。
2、工作内容及要求：
（1）负责制剂用原料、辅料的管理。要求符合药用标准，执行各项管理规定。
（2）负责各药品制剂执行药典规定及制剂操作操作规程。
（3）配制工作时，用量准确，下料、投料仔细核对，一切操作规程，要求符合药用标准。
（4）负责标签的书写（印字）及粘贴工作，标签要求正确、清晰并标明品名、成分、规格、批号。
（5）负责完成药品的检验工作。
（6）负责制剂成品存放工作，按药品的性质定位存放。（7）负责药品质量管理，应符合GPP要求。
（8）负责设备仪器管理，执行设备仪器操作规程及管理规程。
（9）落实安全防火工作，执行安全防火规定。
（10）负责完成领导交办的临时工作。
3、权限：
（1）有权拒绝非本室人员进入制剂室。
（2）有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。
（3）有权拒绝未经审批的药品制剂。
制剂室管理规章制度
1、制剂室应在医院统一管理及领导下工作。
2、制剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历，负责人具有大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），应熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力，并对制剂和质量负责。
3、全体制剂工作人员须持证上岗。
4、制剂全体人员应进行《药品管理法》及岗位技术培训。
5、在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。
6、制剂室有权杜绝假、伪劣或未经审批的药品的配制。
7、执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全生产。
制剂室安全防火制度
1、粉碎室：
（1）工作人员粉碎药品时，应首先检查变电箱，电源开关、以及机器设备，如发现异常，立即报告有关部门进行维修。
（2）严格执行岗位操作规程，严禁吸烟、使用明火，禁止在粉碎室存放易燃品。
（3）要做到工作时手电，工作完毕断电，未经有关领导同意，不准接临时电线。
（4）电器设备应派专人看管和定期检查。
（5）粉碎室必须设置消防器材，工作人员应熟练掌握使用消防器材。
（6）消防设施和器材只能用于灭火，严禁它用。
2、干燥室
（1）干燥室干燥药品时，须派专人看管，勤翻筛，以免药品糊焦着火。药品干
燥完毕立即切断电源。
（2）经常清扫干燥室，以保持干燥室的清洁，否则药粉灰尘积厚引起电流短路，产生火药着火。
（3）经常检查电源开关，电源开关与电阻丝的电阻应一致，以免产生负荷超载，发生火灾。
3、生产区
（1）除工作需要外，一律不准使用电熨斗、电褥子、电水壶等一切生活用电器设备。
（2）制剂室工作所用电炉须持《电炉使用证》，并经检查电炉完好，才能投入使用。
（3）使用电器设备时，应严格遵守操作规程。
（4）凡属保险装置，一律不准使用不合格的保险丝、保险片，更不允许使用其他金属代替。
（5）生产区须设置安全消防装置。
（6）定期检查防火工作，对于查出的隐患，认真整改。
制剂室危险化学品安全管理制度
1、为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命财产安全，保护环境，制定本制度。
2、本制度所称危险化学品包括易燃液体、易燃固体、氧化剂和有机过氧化物，有毒品、腐蚀品以及易制毒化学品。
3、制剂室主任保证本科室危险化学品的安全管理符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求，并对本科室的危险化学品的安全负责。
4、储存、使用危险化学品或处置废弃危险化学品的人员，必需接受有关法律法规、规章、安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核方可上岗作业。
5、根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、防毒、中和、防腐、防渗漏等安全设施。
6、对本单位剧毒化学品的使用，储存装置每年进行一次评价，并写出安全评价报告，采取整改措施。
7、对剧毒化学品储存量、流向、用途必须如实记录，并采取必要的保安措施，防止剧毒化学品的被盗、丢失、误用，发现剧毒化学品被盗、丢失、误用的必须立即向当地公安部门报告。
8、危险化学品必须储存在专用仓库专用试剂柜内。储存方式、方法和数量必须符合国家标准，并由专人管理，设明显标志。
9、危险化学品出入库必须进行核查登记，且每季度进行一次盘点。
10、剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放，实行双人收发，双人保管制度。并将其数量、地点以及管理人员报当地公安部门和危险化学品安全监督管理综合工作的部门备案。
11、处置废弃危险化学品依照固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。
制剂室工艺查证制度
依据《药品生产管理规范》特制定本制度
1、生产准备阶段：
（1）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。
（2）生产区域是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生
产。
（3）对计量容器，度量衡器进行检查，校对，对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试，并检查是否有合格证，否则不得使用。
（4）对设备状况进行严格检查，无“完好设备标牌的设备不得使用。
（5）检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。
（6）所用的原料、辅料、半成品应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别。
2、生产过程工艺查证：
（1）投料、计算、称量必须有复检、操作者、复核者均应签字，毒性、麻醉药品的领用应按毒麻药品管理办法中的规定执行。
（2）生产中应按工艺，质量监督进行半成品检查，及时预防，发现和清除差错事故，认真填写记录。
（3）各工序生产的半成品应按“工艺规程“规定的质量标准作为交接验收依据，并按中间体、半成品转动程序中的规定执行。
（4）生产中出现的事故，应按事故管理制度及时处理报告和记录。
（5）包装用的标签应限额领用。并符合产品标签说明书管理办法中各项规定。
（6）产品批号的打印应符合产品批号管理办法中各项规定。
（7）不合格的原辅料、半成品、成品应按不合格品的管理办法进行处理。
3、清场查证：
（1）生产准备阶段，要看该区是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。
（2）生产结束后应按清场管理制度进行清场并领用清场合格证。
（3）检查清场记录填写情况。
4、生产记录查证：
（1）生产原始记录的填写应符合原始记录管理制度中的要求。
（2）生产原始记录应完整准确，真实具有连续性，操作者、复核人均应签字。
（3）生产原始记录应及时整理归纳，以备查证。
5、工艺卫生查证： 生产准备阶段，生产过程清场、生产环境、生产设备均应按工艺卫生制度中的要求进行检查。
6、各生产区工艺查证制度，应存入技术档案。
7、技术人员汇同质检员进行不定期考核。
制剂室生产事故报告制度
1、凡出现生产事故，首先由事故责任者打报告。指出事故发生的原因及是否采取补救措施。
2、成立事故调查小组，认真讨论，总结经验教训。
3、对事故的责任者，给予教育，按院里有关规定从严处理。
4、写出事故调查报告，立即上报，不得隐瞒。
5、生产事故处理完毕后，事故调查报告要存档案。
工艺纪律检查制度（生产区管理制度）
1、技术小组对生产区每月进行一次工艺纪律检查，工艺规程岗位操作法及各项制度的执行情况。
2、制剂室主任和技术员要经常检查工艺纪律的执行情况，并做好记录。
3、每半年进行一次工艺纪律执行情况评比，好的给予表扬，差的责令赶上，并列入制剂室评比内容。
4、工人不准脱岗，不准干私活，工艺卫生一定要达到工艺卫生管理制度的要求。
5、要设立工艺纪律贯彻合格率记录，记录中要填写检查日期、检查生产区、检
查内容。
6、品种名称不得简写。
7、日期应详细记清，日期一律用阿拉伯数字横写，不写如1/7或7/1形式。
8、操作者、复核者均应认真签署姓名，不得只写姓氏。
9、对生产过程中的异常情况要记全、记实。
10、复核生产记录的注意事项：
（1）必须按每批岗位操作记录串联复核。
（2）必须将记录内容与工艺规程对照复核。
11、生产记录整理：
（1）岗位操作记录由专人负责按批整理，根据原编号不得缺页、漏页，并由制剂室负责人 审查。
（2）生产记录保存三年或有效期后一年，过期后必须经制剂室主任审核，同意后方可由保管人员负责销毁，不得乱拿或做它用。
制剂室技术文件管理使用制度
1、凡制剂室工艺及技术文件、图纸，要分类并建档，有专人负责。
2、凡制剂室工程技术人员及有关人员借阅制剂室的工艺技术文件及其他技术资料，需经过主管院长批准后方可办理借阅手续，保证按期归还，不得转借，如丢失追究个人责任。
3、凡我制剂室科技范畴之内的如：工艺、图纸、设备、实验方法、操作分析、实验数据、药品配方、总结报告等资料，不得外借和带出制剂室。
4、谢绝外单位或部门来学习、借阅技术文件资料。做好保密工作的同时，完成接待任务。
5、制剂室下发的技术文件和工艺操作规程是有一定限度的只能按
工作权限下发使用，不得超出范围。
6、加强技术文件资料管理，凡是制剂室技术文件及资料不得外借、外传和复制。
制剂室卫生制度
1、制剂室必须保持整洁，不得堆放废料、废旧物品，室内不得长菌，不准带菌制作药品。
2、制剂所用设备、容器、照明用具等，均有清洁保养制度，设备、容器应附有标志。
3、制剂室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
4、制备人员的工作服、鞋、帽、口罩应定期换洗。
5、制剂人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
6、各室负责人要有明显标志，实行岗位责任制。
7、制剂人员每年体检一次，患传染病者，不得从事制剂工作。
8、建立清扫制度，制剂人员必须在指定地点吸烟，室内禁烟。
制剂室用水制度
1、各工序用水应做到节约用水，用多少放多少。
2、加强用水控制，消灭长流水，不准私接或乱接水管，新增用水设施经主管院长批准。
3、冷却水必须严格控制出水温度。
4、回收冷却水进行老兵循环使用，提高水的利用率。
5、加强用水管线和阀门的管理与维修，严禁跑、冒、滴、漏，杜绝浪费现象。
6、生产用水主要是指制剂洗、配料所用水。按水质可分成饮用水、蒸馏水。
7、配料必须用新蒸馏水，应符合国家药典标准。
8、水质维护对工艺用水的水质要定期检查，一般15天检查一次。
制剂室人员定期体检制度
1、制剂室工作人员每年至少体检一次。新调入制剂室人员，应持体检合格证报到。
2、体检要全面，包括常规检查、胸透、化验检查、五官检查等。
3、制剂室要建立职工健康档案，每年体检表归档。
4、传染病患者，体表有伤口者，皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
制剂室配制制剂品种的申报制度
1、按照制剂许可证的制剂范围规定申报许可剂型的品种。
2、申报品种须有确切疗效、毒性小、副作用小的特点。
3、申报品种应是服用方便、携带方便、贮存方便的品种。
4、申报品种的制备工艺应合理和稳定。
5、申报品种须有严格的质量标准，以期在有效期内达到质量要求。
6、认真填写医疗单位制剂品种注册登记表，做到真实、有效。
标签管理制度
1、标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，制剂室各部门就将其作为验收核对标准。
2、标签入库时，应专人按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，有否污染、破损；凡不符合要求，点数封存，由监督人审查签字，以防外流。
3、药检室应对每批标签检查，检查其是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产批号、剂量、生产日期等内容。还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。
4、标签必须按品种、规格分类，专柜存放，并上锁由专人管理。
5、各种药品标签应按计划由制剂室专职人员领取，仓库保管员填写的用料单，限额发放，并填写标签发放记录，领、发放料人员应在用料记录单上签字。
6、专职领取人员实样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录，标签应按品种、规格分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量记录。
7、产品粘贴签工序由专人领取标签，制剂室根据生产计划及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。
8、产品粘贴签工序应填报实用数量，如果实用数量与领用数量发生差额时，应表明差额原因，并做好记录。
9、标签不得改做它用或涂改后再用。
10、贴标签工序剩余的以印批号的标签，不得退回仓库，应指定专人负责销毁，并做好销毁记录。
11、印刷药品标签的模板在未终止使用前，应采取严格防止标签外流措施，如模版要淘汰，应由制剂室收回并监督销毁。
批生产记录的管理制度
1、批生产记录包括：配制—灌装—质检—包装等岗位原始记录（含半成品、成品检验报告单），批物料平衡单及相关记录。
2、复制
2.1 批生产系统的记录由制剂室负责人复制，批质量控制记录由质量保证组主管人员复制。
2.2.1 要求复制、复印或微机打印。
2.2.2 复制文字要清楚、易识读，与基准批记录核对无误，并由复制人员签名，盖章生效。
2.2.3 批记录是企业的重要机密文件，复印份数要严格控制，严格按批进行编码。2.2.4 基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。2.2.5 每次复制后要填写复制记录，注明复制文件的名称、份数、复制人、复核人、复制日期。2.3 发放
2.3.1 批生产记录由主管人员按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写收发记录，注明记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人和发放人的收发人的签字。在每日下达生产指令的同时下达批生产记录（批包装记录）。
3、填写
3.1 要按时填写数值。
3.2 如忘记填写，不得估计或臆造填写。
3.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“—”在旁边重写，签名。并注明日期，划掉部分仍可清晰辩认。
3.4 按表格内填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复填写，不得用“：”或“同上”表示。3.5 品名不得简写。
3.6 操作失误，数据偏移不得掩盖，应如实填写。3.7 填写日期一律横写。
4、使用批生产记录一经完成，任何人无权任意修改。
易燃、易爆物品管理制度
1、易燃、易爆物品应设专库、储存，专人专帐管理。
2、在库的易燃、易爆物品必须帐、物、卡三符合，储存时必须标志鲜明。
3、保管员必须熟知消防知识，知道所管理的物品的属性，挥发程度，并按要求及时通风，以防挥发物积存。
4、严禁库内吸烟，以及携带火种入库。
5、使用后的空容器，要轻拿轻放，严禁相互碰撞。
6、外来人员以及提货人员未经允许，不得入库。
生产事故报告制度
1、发生生产事故必须及时上报主要负责人及院领导，不得瞒报，发生事故不报告追究当事人及主要负责人责任。
2、所使用的设备发生故障立即停车，向主管或维修人员报告，待修复后再进行操作。
3、如药品发生变质、混入异物、比重不准等立即向质检员报告，并保留实物，等研究后处理，将所发生的情况和处理结果填入生产记录卡上。
4、发生生产事故必须及时组织相关人员进行事故原因分析，并准确的进行记录，同时要有处理意见，及时上报院领导等候研究处理。
5、严重事故上报院领导的同时，必须及时上报上级主管部门。
中药粉碎岗位工作制度
1、本岗操作人员必须衣帽整洁，保持个人及生产环境的卫生。
2、粉碎前药材需按操作规程进行捡选、清洗、干燥。
3、操作者开始工作前，必须认真检查设备运转是否正常，进料口是否通畅，出料口是否结扎严紧。
4、根据粉碎物料所需粒度选好筛网的型号，加料前应将插板调至最低，然后提高到适度，加料时要均匀，严防加料过多，导致粉碎齿盘阻力损毁电机。
5、含油量大的药材，选用孔径较大的筛网，如堵塞要及时清除，或先进行粗碎，然后再加网粉碎。
6、粉碎操作间不得存放与生产无关的其他辅料及杂物。
7、工作完成后必须及时擦洗设备，保持清洁，并登记设备运转记录。
8、同一品种药材粉碎完成后必须及时认真清场，并做好清场记录。
中药提取间工作制度
1、本岗位人员必须衣帽整洁，保持生产环境的卫生。
2、提取用易燃材料不得敞口存放。
3、定期检查提取设备安全阀是否正常，有异常情况及时与有关人员联系，及时处理，并做好运转使用记录。
4、提取操作时不得超压操作，不得脱离岗位。
5、对提取完的浸膏必须及时干燥、粉碎，并做好标记和记录。
6、生产完毕后要按规定对器具设备进行清洗，搞好岗位卫生，认真做好清场记录。
7、提取工作完成后必须及时填写提取生产记录，记录字迹清晰，记录数字一经填写不得随意涂改，如需修改必须画“一”，并在修改处签字，内服药制剂生产工作制度
1、本岗位工作人员必须衣帽整洁，保持个人及操作环境卫生。
2、按处方严格操作称取药物，按处方要求配料并送检，经鉴定合格后方可进行灌装生产。
3、按操作规程要求进行设备预热及调试。
4、灌装前检查设备运行情况，检查灌装量是否准确。
5、准备包装材料并摆放到位。
6、按操作要求进行分装。
7、分装完必须及时，按规定将半成品存入暂存间，并做好登记工作。
8、及时清场并关闭水、电、汽开关，并认真做好清场工作。
外用制剂生产工作制度
1、操作人员必须衣帽整洁，保持个人及操作环境卫生。
2、严格按操作规程要求称取药物并做到核对药物名称、称取量、砝码重量、监配人。
3、生产操作时只允许同时配制一种制剂。
4、经含量测定合格后方可移交分装岗分装。
5、配制完必须及时清洗所用器皿并摆放原位。
6、本岗工作人员必须熟练水、电、汽的具体操作使用方法。
7、操作完必须及时关闭水、电、汽阀门开关，并认真做好清场工作。
胶囊分装岗位操作制度
1、本岗操作人员必须衣帽整洁，保持个人及生产环境的卫生。
2、本操作岗分装时只允许同时间分装一种药物。
3、空心胶囊开箱取用后必须及时密封。
4、操作前检查设备运转是否正常，水箱水位是否达到标准，及时更换水箱用水。
5、分装合格半成品，做好标记，及时移交库房封存。
6、操作岗不得存放与生产无关的原辅料及杂物。
7、工作完必须及时擦洗设备，保持清洁，并登记设备运转记录及生产记录。
8、同一品种分装完必须及时认真清场，并做好清场记录。
铝铂包装岗工作制度
1、本岗工作人员必须衣帽整洁，保持生产环境卫生。
2、运转前检查设备运转情况，及时调整设备，保证药品成品合格率。
3、检查核对分装药物与设备模板是否一致，并及时调整。
4、检测批号是否准确无误，打码字迹清晰。
5、分装完必须及时登记分装数量，做好标记，移交库房。
6、同一种药物分装完必须及时清场，并及时填写清场记录。
7、工作完成后及时填写生产记录、设备运行记录，要求字迹工整，不得随意涂改。
8、如因操作员操作失误造成经济损失，经调查核实后按医院规章制度进行处罚。
内服制剂包装岗工作制度
1、本岗位工作人员必须衣帽整洁，保持个人卫生及岗位的环境卫生。
2、认真查对包装盒、签与所生产的制剂半成品名称是否相符，查对批号机的批
号是否是本批药品批号。
3、贴签之前检查产品的装量是否符合要求，对破损、封闭不严产品不予贴签，并放入废品箱中存放待处理。
4、对合格药品及时装盒并贴封签。
5、工作完必须及时登记生产数量、印签人、分装人、装盒人。
6、及时作好入库数量登记并认真做好清场工作。
7、如因操作员操作失误造成经济损失，经调查核实后按医院规章制度进行处罚。
外用制剂包装岗工作制度
1、本岗位工作人员必须衣帽整洁，保持个人卫生及岗位的卫生环境。
2、认真查对包装盒、药品标签与所生产的制剂名称是否相符，查对产品批号是否是本批药物批号。
3、封口前必须逐瓶检查灌装量是否准确并及时调整，装量不合格不得封口贴签、装盒。
4、包装时要做到封签、封口、装盒分工明确。
5、及时登记配制数量、分装数量，同时记录印签、封口、装盒责任人。
6、对生产成品及时登记入库及时清场，并做好记录。
7、如因操作人员失误造成包装材料损失，经核实后按医院工作制度进行处罚。
文件管理制度
一、文件应妥善保管在安全的地方
二、文件的接收及借阅必须有登记并签字，借阅文件必须限期归还。
三、文件应按类别分开保管。
四、文件应根据规定的期限，到期才能销毁
五、使用的文件应为批准的先行文件，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
六、保管文件的地方严禁吸烟。物料购入储存发放使用管理制度
为保证物料在购入、储存、发放、使用过程的质量，同时也是保证制剂产品的质量，特制定一下制度。
一、二、配置只记得中药材必须按质量标准购入，并按要求合理储存与保管。合格与待验物料及不合格物料应分别存放，并有明显的识别标志，不合格物料应及时处理。
三、四、物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。物料应储存在通风、干燥、防鼠、防虫、防火、防潮、防污染的地方。五、六、七、八、九、十、根据生产量的需要进行发放。
根据厨房的使用量进行称量使用，不得作为他用。严格管理好物料的购入、储存、发放和使用。未一次性用完的物料，应放入标签并密封保存。物料堆放间不得堆放其他杂物。物料堆放处严禁吸烟。
十一、保持物料堆放处的室内卫生。
设备使用、维护、保养制度
为使制剂的生产得到保证，设备的正常使用，特制定一下制度。
一、工作人员必须严格按操作规程使用设备。
二、设备在使用时必须有专人看守。
三、高压设备必须由持有培训证的人员使用。
四、设备在使用过程中，工作人员必须随时观察仪器仪表指针、水位线、发现异常，立即停止工作，并向有关人员和部门汇报。
五、已坏的设备必须报有关部门进行维修和维护，不得擅自拆修。
六、设备使用完毕，必须进行清洗或清理、擦干，需上油保养的必须上油保养。
七、保持设备及工作间的室内卫生。
八、认真填写、维护、保养记录。
九、工作间内严禁吸烟。
制剂室工作人员培训制度
为使全科人员了解制剂生产管理规范和提高制剂科工作人员的业务素质，特制定本制剂。
一． 制剂科全体工作人员在上岗前必须接收制剂生产管理规范的培训，做到人人了解本规范。
二． 定期培训全科工作人员的业务技术，进一步提高制剂工作人员的业务素质。三． 新进制剂科的人员必须经过培训，考核合格后方可上岗。
四． 对于考核不合格的工作人员必须进行再培训，直到培训合格后方能上岗。五． 制剂科人员的培训和业务学习必须有记录。
制剂车间卫生管理制度
一、“六无”无蚊、五蝇、无虫、无鼠、无灰尘、无私人用品等杂物。
二、“六禁止”
1、禁止有皮肤病、传染病患者和体表有伤口及对药物敏感者参与药品制剂生产工作。
2、禁止在车间内吸烟和吃东西。
3、禁止利用车间内生产设备洗涤、挂凉、烘烤衣物或非生产物料。
4、禁止将生活用品、食物及个人杂物等非生产用品带入或存放在车间内。
5、禁止穿戴工作服、帽、鞋走出车间。
6、禁止非生产人员进出车间。三、六洁净
1、车间内表面（天花板、墙壁及地板）洁净、平整无滑、无缝隙、无脱落及吸附尘粒，并每星期清洗和消毒车间，生产前30分钟用紫外灯消毒。
2、机械设备洁净，无跑冒滴漏，无油污。
3、进车间的物料洁净。
4、冲洗池、器具洁净。
5、门窗玻璃完整洁净。
6、空气洁净。制剂生产前30分钟开启净化系统通风，达到洁净度后开始生产操作。四、二整齐
1、生产工具、容器放置整齐，在指定位置。
2、包装物料放置整齐。
五、个人卫生
1、“四勤”勤剪指甲、勤理发、勤洗澡、勤换衣服。
2、“四戴”进入生产现场必须先洗手、消毒，穿戴工作衣、帽、鞋、口罩。包盖
好全部头发、胡须及脚部。直接接触药物的人员要戴上手套或指套。直接进入控制区的人员必须穿戴本区域规定的劳保用品。进入洁净区的人员必须经净化程序（风淋—洗手—手消毒）后穿戴专用洁净消毒服方可进入。
3、“四不”操作人员不得化妆；不得佩戴装饰物；不得用手直接接触用品；进入洁净区的人员不得裸手操作。
4、“一定”定期接受健康检查。
六、生产工艺卫生
1、直接与药品接触的机械、设备、管道、工具、容器等用前必须消毒，用完后及时洗净和烘干。应每天或每班清洗。连续使用时应每班清洗。
2、各车间、各生产工序在生产结束后更换品种及规格前必须严格执行清场制度。非专用设备、管道、容器应按规定拆洗、清洗或灭菌。难以彻底清洗的设备、容器、工具必须专用。
3、原药材必须除去非药用部位、饮片要保持卫生、无霉变、染尘现象，清洁、干燥的正品方可投料。
中药材（饮片）、药粉、包装材料严禁直接触地，不慎落地的要经灭菌处理，达到卫生标准的药材饮片、半成品（药粉）要及时装入密闭容器。领取操作时使用专用工具拿取，以防再污染。包装材料应彻底清洁并作必要的消毒处理后方可传送到称量室内。
4、物料进出车间宜设立与生产和卫生要求相适应的中间站，并按品种、规格、批号分别堆放整齐，密闭存放，同时设置明显标号，建立领发核对制度，专人管理。
实验室管理制度
1、实验室是进行药品检验的工作场所，必须保持整齐清洁。禁止随地吐痰、吸烟、吃零食。禁止把实验工作无关的物品带入实验室。
2、实验室要保持相对安静，不得大声喧哗，以保持良好的工作环境和条件。
3、外来人员入内应办理登记手续，未经允许不得进入实验室。
4、进入实验室必须更换工作服，检验人员应专心工作，并做到不串岗，不闲谈，不做与检验工作无关的事。若实验中途离岗，所造成的一切后果自己全部承担，并扣发当月奖金。
5、浓酸、浓碱、剧毒物和有机溶剂和管理使用和处理要按安全规定进行。
6、冰箱内不准存放易溶媒和食物等。
7、实验室有废液缸，禁止将废酸、碱等倒入下水道。
8、检验过程中使用刺激性或毒性试药时，应在毒气橱内操作。
9、仪器设备的配件、说明书、使用手册等由专人负责专柜加锁保管，借阅说明书必须打借条，若不明原因丢失由保管者负责。配件使用要作消耗登记，有经手人签字。精密仪器使用时应严格遵守操作规程。
10、下班后与节假日，必须切断电源、水源、气源，关闭门窗，保证实验室安全。
实验室安全制度
1、药检人员上岗前要认真学习检验操作规程及安全知识，熟悉各种仪器、设备的使用方法，保证安全工作。
2、检验仪器做到专人负责，定时维修保养，定期校验，出现故障及时上报室主任，不得擅自拆卸。
3、电器维修时，严禁带电作业，工作完毕关机停电。
4、剧毒、强腐蚀性药品专人专柜加锁保管，分类存放。
5、蒸馏、加热、回流、配制、使用有毒、易爆、易挥发性药品时，应尽量在通风橱内操作，工作完毕洗净双手。
6、配制和使用强酸、强碱溶液时严格按照操作规程操作，并穿戴工作服、帽以及配戴眼镜，以防药液溅出灼伤眼睛和皮肤。
7、凡接触病原细菌者，应严格按无菌操作规程进行。检验后产生的有菌材料和仪器、设备按有关规定进行消毒处理。
8、实验室消防设施，灭火器材要定期检查，任何人不得私自挪动位置，不得挪做它用，发生火灾应按具体情况紧急处理。
9、药检人员要遵守医院的一切安全制度。
检验设备、仪器管理制度
检验仪器、设备是质检工作的重要工具，必须精心维护、管理和正确使用仪器、设备，为质检工作提供可靠的数据，以保证质检工作的顺利开展。
一、检验仪器、设备管理
1、各种检验设备、仪器要专人负责管理，定期维护保养。使用仪器要经过培训和考核，持证上岗。贵重仪器经受权后才能使用。
2、建立使用档案，详细记录仪器的灵敏度、精度、运行状况、故障、维修、保养以及校正和调试等情况。
3、大型设备应固定位置，不得任意搬动。
4、精密仪器室内不得进行化学处理，以避免水汽、腐蚀性气体、灰尘玷污和侵蚀仪器。精密仪器使用配套的箱、盒、布套或有机玻璃罩加以保护。
5、使用仪器前应首先熟记仪器使用规则和注意事项，仔细检查设备是否处
于完好状态，使用时按照操作规程精心操作，不能违章作业，使用完毕切断电源，认真填写使用记录。
6、设备管理员应定期对设备进行维护、保养、校正，检查各零部件是否损坏、老化等，出现问题及时报告，未经许可不得拆卸。经常擦拭去除灰尘，及时更换干燥剂。
7、非本室工作人员禁止动用检验设备。
8、每年制定检修计划，获批准后付诸实施。
10、计量器具按法定周期鉴定，并做好记录，确保合格。
10、检验设备要有明显的状态标志和计量合格标志。
二、玻璃仪器管理
1、玻璃仪器在使用前必须洗净，以内外壁均不得挂水为度。
2、吸液管、移液管、容量瓶等容量器具不能用毛刷刷洗内壁，可先用清洁液浸泡处理，再用常水洗净清洁液，然后用纯化水洗涤3~5次即可。
3、已经洗净的仪器不要用毛巾、布、纸等擦拭，以免再玷污仪器。
4、洗净的仪器要根据实验要求和仪器本身的特点选择适当的方法进行干燥。容量器具禁止高温烘干。
5、洁净的仪器倒置存放于干净的橱内保存。
6、要建立玻璃仪器领用、破损登记。
7、新购容量器具投用前须做一次性容量检定，不合格者严禁使用。
标准液配制、标定、使用、管理制度
1、为保证检验数据可靠，必须严格执行滴定液的配制标定、使用和保管制度。
2、标定滴定液必须用基准试剂。
3、配制滴定液可用分析纯或优级纯试剂，但不经标定直接按称量计算浓度时必须采用基准试剂。
4、滴定液要专人定期标定，一般一季度标定一次，如发现有沉淀，变色等情况，应根据具体情况进行处理或重新配制。
5、标定滴定液所有容量仪器必须校正合格，滴定管中溶液应从刻度零开始，以减少误差。
6、根据中国药典规定，配制滴定液是在常温中进行，但若标定温度与使用温度相关过多时（一般相关10℃以上时）应重新标定。非水滴定中所用的高氯酸液，若滴定温度与标定温度相关10℃以内时，应按药典非水溶液定法的公式校正。
7、移取滴定液应倾出后吸取，禁止直接将吸管插入瓶内。吸管放液时要垂直，管壁外不可粘有液体。8、0.01mol/L的滴定液用基准试剂标定时误差大，一般用稀释的方法获得（在量瓶中准确稀释）。
9、滴定液的配制，标定必须专册详细记录，并以另一人同法实验核对，标定的相对平均偏差不超过0.1%。
10、滴定液产瓶签应注明：品名、浓度、温度、配制时间、标定时间、标定人、复核人及时间、有效期。
11．对见光易变质的滴定液应置棕色瓶中，放凉暗处保存，应有专人保管。
12、使用权的滴定液，要专人保管，发放要有记录。
化学试剂试液管理制度
1、化学试剂应分门别类存放，由专人保管，并建立台帐。一般化学试剂应
整齐排列在台橱内。贵重试剂及剧毒、易挥发、腐蚀性试剂要分开，专橱加锁、专人管理。
2、试液的配制、使用要有记录。新配制的试液要贴好标签，标明试剂的名称、浓度、配制日期。
3、固体试剂应装在大口试剂瓶内，液体试剂应盛放在小口试剂瓶或滴瓶里。
4、见光易分解的试剂应装在棕色瓶里。防光的试剂要用红纸或黑纸将瓶包好，并放在避光的暗橱里。
5、盛碱液的试剂瓶要用橡皮塞，易潮解、挥发、升华的试剂要注意密封。
6、试剂瓶的标签要完好。培养基管理制度
1、试验用培养基应按中国药典规定的制备方法制备，或使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。
2、制备培养基均以115℃灭菌30分钟灭菌处理。
3、在无菌接种前，培养基指示剂氧化层不得超过培养基浓度的1/5，否则须以水浴煮沸加热，只限加热一次。
4、培养基分装灭菌后，应置阴凉、干燥处保存，并用防尘布盖好。
5、琼脂培养基呈稀释菌液一般放置在冰箱内贮存，普通培养基放置在无菌室内贮存，贮存前应对无菌室进行室内消毒和紫外灯空气消毒半小时以上。
鉴定菌管理制度
1、鉴定菌种及增菌液由药检室指定专人管理，保管菌种的冰箱，不得放置挥发性药品和其它物品，菌种在冰箱内要有专用器具存放，加锁保管。
2、按期由专人根据操作规程进行传代接种，一般每月一次，传种不超过十
次须重新更换菌种以防变异。
3、稀释增菌液也要专人操作，放入冰箱保存并有详细使用记录。
4、保存的菌种应每月检查一次，发现菌染及变异等现象，要及时分离提纯或更换菌种。
5、鉴定菌种必须执行双人管理制度，双方签字并做好记录。
6、淘汰菌种及试验用剩余增菌液应放入专用消毒桶内用5%的石碳酸消毒后再进行洗涤或经115℃高压灭菌30分钟进行灭火处理。严禁直接倒入下水道，以防造成环境污染。
无菌室管理制度
1、无菌工作室应经常保持清洁卫生，严禁在岗位上吃零食、就餐、吸咽、喝茶，工作时保持相对安静。
2、工作人员上班时时穿戴工作服、帽。进入无菌室应穿戴无菌隔离衣、无菌帽，工作完毕脱去无菌隔离衣、工作帽，挂于指定位置，每周至少湿热（115℃、30分钟）消毒一次，并经常洗涤，保持清洁。
3、工作人员操作前、后都要用2%来苏尔溶液或1~2%新洁尔灭溶液、1：500的84消毒液泡手消毒。
4、无菌室净化工作台经常保持整洁，每次工作前后用5%的来苏尔溶液或2%新洁尔灭溶液擦拭工作台面。
5、无菌室专用物品（接种棒、橡皮乳头、吸管等）使用前都要进行清洁消毒处理，试验用品用5%的来苏尔溶液浸泡20分钟后取出冲洗干净备用。
6、无菌室每二周用乳酸或甲醛溶液熏蒸消毒一次，检查菌落数一次，夏季每周检查一次。
7、无菌室操作前开启紫外线灯20分钟，操作完毕清理现场后开启紫外线灯20分钟。
8、接种环接种前后必须通过火焰烧红灭菌，待冷却后方可接种培养菌。
9、接种或稀释增菌液时，必须使用橡皮乳头吸管吸菌液，切勿直接用口接触吸管，以防感染。
10、阳性对照管要明显标志，严禁与其它管混放和混洗。
11、凡接触带活菌的物品及废弃培养物，应放在专用消毒桶内，经115℃高压灭菌30分钟灭活后，再进行洗涤，严禁直接倒入下水道防止污染环境。
药学工作人员职责
一、药剂科主任职责
1.在院长/分管院长领导下，负责领导、管理药剂科的工作；科主任是本科药学服务质量与安全管理和持续改进第一责任人，应当对院长负责；负责制定药学部门的工作计划，并组织实施和督促检查。
2.制定药品经费预算和采购计划，报上级主管审核。审批后负责组织落实。
3.依据国家、地方的相关法律法规，结合本部门的实际情况，组织制定药学部门的各类工作制度、技术操作规程和岗位责任制。并组织实施及监督检查。
4.组织和指导所属各部门的工作，经常检查和督促各部门执行法律法规和工作情况，解决工作中出现的问题和重大技术问题。
5.定期组织相关人员督促和检查特殊药品、贵重药品及重点效期药品的使用管理情况，并做好记录。6.在院长/分管院长领导下，积极组织建立临床药师制，并组织、指导和协调临床药师的工作。7.经常深入临床，参加危重和特殊病人的查房和病历讨论，参与临床用药的讨论，指导临床合理用药。8.组织领导全科人员进行业务学习、技术业务考核和开展科研工作；抓好人才培养和药师毕业后的继续教育。
9.协助医疗机构负责人做好医院药事管理委员会的日常工作。
10.负责对药学部门全体人员的考核、奖惩、调动和职务晋升等工作；检查监督本部门的经济管理工作和药品价格执行情况。
11.药剂科副主任在主任的领导下，积极协助主任做好部门的各项工作和任务。
二、药剂科各室、组负责人职责（试行）
1.在药剂科主任的领导下，负责本室、组的工作。
2.依据规定和要求，结合本室、组的任务，制定相关的工作计划并组织实施和检查。
3.督促检查本室、组人员认真执行各项规章制度及岗位责任制情况；安排人员工作岗位并处理本室、组内重要问题。
4.了解和掌握本室、组内药品供应、摆发、保管和质量等情况，及时制定药品采购供应计划；经常深入临床，与医护人员沟通药品应用情况，保证临床安全合理用药。
5.监督检查本室、组内特殊药品和贵重药品的管理；督促检查上报各类统计报表、账目等。6.负责本室、组内的工作差错的记录和处理。对重大事故应当及时向部门领导汇报。7.负责组织本室、组人员的业务学习和岗位练兵工作。考核及检查劳动纪律情况。8.具体组织安排和带教实习生和进修生。
三、主任（中、西）药师职责
1.在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程 2.指导和参与复杂的调剂、制剂和药品质量控制方面的技术工作。
3.指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题，指导和参与相关实验。并负责审核相关的技术实验报告。
4.参与建立临床药师制，积极参与药师下临床，参加临床查房、病历讨论和用药讨论，做好临床合理用药的工作。
5.负责收集整理国内外药学情报资料和了解掌握药学发展动态；承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。
6.负责指导和检查下级药师的工作。
四、副主任（中、西）药师职责 参照主任药师职责执行
五、主管（中、西）药师职责
1.在药剂科主任和主任/副主任药师的领导和指导下进行各项工作。
2.负责指导本部门的下级技术人员，并参与药品调剂、制剂、中药材的加工炮制等工作。3.负责药品及制剂的质量检验、鉴定等工作，保证药品（材）和制剂的质量符合规定要求。4.检查和参与特殊药品、贵重药品及其他药品、制剂的使用、管理工作，发现问题及时处理并向主任或上级药师汇报。
5.积极参加科研工作。负责收集整理药物不良反应报告，积极深入临床科室，了解用药情况，介绍新药。
6.参加临床的查房、病历讨论，参与临床合理用药工作。参加用药咨询服务工作。7.担任业务教学和进修生、实习生的带教等工作，组织下级技术人员的业务学习和考核。
六、药剂师（中药师）职责
1.在药剂科主任和上级药师的领导和指导下进行各项工作。
2.参加药品调剂、制剂、药品质量检验及药品采购供应等工作。认真执行各项规章制度和技术操作规
程，严防差错事故的发生。
3.以病人为中心，面向临床，积极与临床医护人员沟通，了解用药情况，配合临床医疗，保障药品供应。
4.积极参加科研工作。收集药物不良反应报告，参加用药咨询工作。5.负责本部门各种仪器设备的使用保养工作。
6.担任进修生、实习生的带教工作；组织指导药剂士和其他人员的技术业务学习和工作。
七、药剂士（中药药剂士）职责
1.在药剂科主任和上级药师的领导和指导下进行各项工作。
2.按照分工，负责药品的采购、保管、请领、摆发、统计，管理账目和处方调配，以及制剂配制、质量检测等具体工作。
3.认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故的发生。4.负责检查、校正和保养各类仪器设备。
5.在上级药师的指导下，深入临床，了解用药情况，介绍新药，征求临床意见，改进制剂剂型等。6.指导辅助人员的工作和学习。
八、临床药师职责（试行）
1.在药剂科领导下，以病人为中心，遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则，积极参与临床合理用药工作。
2.定期参加临床查房、会诊和病历讨论，参与临床药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。3.深入临床了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；重视临床用药的理论总结和用药实践经验的累积。
4.认真做好药品不良反应监测工作和血药浓度监测（TDX）工作，并有详细的工作记录和报告。5.为医生、护士和患者提供药物咨询服务以及正确给药、用药知识。当前重点要为临床做好抗菌药物、抗肿瘤药物、肠外营养药物等的合理用药服务工作。
6.及时有效地收集和评估临床医生、护士和患者对药学服务的效率、质量评价、意见的反馈,并组织持续改进。
九、调剂人员职责
1.主要负责各药房的处方调配和病房医嘱用药的配发工作。2.必须严格遵守各项规章制度和操作规程。
3.调配处方时，应当认真核对处方内容，尤其是药品名称、规格和剂量。
4.对错误的和不规范的处方，应当拒绝调配，并及时与处方医生联系，说明错误原因，进行更改，处方医师应当在更改处签名。
5.药品发出前应当经过2人核对，检查调配品种、数量、药品标识、包装质量等，调配人与核对人均需在处方上签名后方可发药。
6.调配人员发药时应当主动向病人或其家属告知药品用法及注意事项。
十、制剂人员职责
1.主要负责院内临床和门急诊治疗所需的各种制剂配制工作。2.必须严格遵守各项规章制度和操作规程。
3.配制前，应认真阅读了解所配制剂的处方组成、配制方法和操作规程，掌握其中的注意事项，认真填写配制单和投料单。准确计算投料量。
4.配制时，应当认真核对原辅料名称和规格，按配制量准确称量。
5.配制过程应当经过2人核对，包括原辅料名称和称量等，并在配制单的相应项下签名。6.配制好的制剂中间品，必须进行质量检测，合格后方能进行分装入库。
十一、药品采购人员职责（试行）
1.在药剂科主任的领导下，负责药品和医疗用消毒药品和化学试剂的采购工作。
2.应当自觉遵守相关的法律法规和财务管理制度，廉洁自律，严禁收受药品回扣，收到的礼品应当及时上缴。
3.加强资金的合理流动，按计划采购，不准采购“三无”药品，必须从具有规定资质的企业购进药品。4.建立短缺药品登记薄，积极组织对抢救急需药品的采购供应，以保证急救抢救治疗的需要。5.应当及时与药库保管员和各调剂室的负责人沟通，了解掌握药品供应、药品质量和供应质量等情况。
十二、药品验收保管人员职责（试行）
1.在药剂科主任的领导下，负责各级药品库药品的保管供应工作。2.严格遵守各项法律法规和操作规程，不断提高专业技术和管理水平。
3.对药品实行按药品性质、剂型分类管理，定位存放保管；特别是加强对特殊药品的管理。保持库房内通风干燥，防止药品变质失效。
4.根据药品库存和使用情况，制定药品采购计划。
5.建立药品分类明细账，定期对库存药品盘点，并做详细登记。
6.对入库药品应当认真验收登记，填写药品验收及入库单。对不符合要求的药品应当拒绝入库。发现差错及时查对。建立有效期药品登记薄、药品出库单、药品缺药登记本。
7.危险药品应当入危险品库，不得与其他药品同库存放，危险品库应当配备灭火器等消防器材。8.保持库内干净整洁，不得在库房内做与保管工作无关的事情，不得将非库房人员带入药库。
十三、药学信息咨询服务人员职责（试行）
1.应当掌握国内外药学发展的动向，负责药学情报资料的收集、分类整理工作。2.及时收集药品说明书、新药介绍等相关药品信息资料，并分类保存。3.负责及时收集临床药物用药情况，收集整理药物不良反应报告。
4.收订和保管药学及相关专业的报刊、杂志、会议论文和图书文献等资料并登记建档。5.承担临床用药咨询服务，并做好登记记录。
6.积极主动向药学部门和临床提供药品相关资料信息，为科研、教学和治疗用药等提供优质的服务。
第三篇：浅谈医院制剂的现状及发展
浅谈医院制剂的现状及发展
周强
2220***
2013级药学4班
摘 要：简述了当前医院制剂的现况和存在的问题，并对医院制剂的未来进行展望。认为医院制剂的来源、制作的方面都需要改善和调整。医院制剂应积极进行新制剂的研究开发，发展特色制剂。
关 键 词：医院制剂
发展 现状
医院制剂是指医院根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院配制的制剂应该通过本医院的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医院的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医院配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。
1、目前来看，医院制剂正面临着较为严峻的考验
1.1、国家对医院制剂的要求正逐步提升
2005年以前，中国院内制剂一直保持着较高的发展速度。上个世纪50年代，新中国百废待兴，制药工业十分落后，药品的生产和供应远远无法满足需求。因此，国家鼓励各医院根据临床需求，自行研发调制医院内部使用的药物。2005年8月，国家食品药品监督管理局颁布实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等规范文件，院内制剂的申报注册和配制生产门槛不断提高，医院的投入也随之不断增加。这导致院内制剂的研发种类急剧下降。如《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》对院内制剂室的面积、设施等作出了更严格的要求。现在甚至要求医院参照药厂的GMP标准建设或改造制剂室，最终达到GPP标准。2015年1月，国家食品药品监督管理总局发布《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿)》，虽然在院内制剂的申报审批上，将有效期由3年延长到了5年，但申报程序依然复杂。而且再次重申院内制剂不得在市场上销售或者变相销售。
由于成本上升、利润减少、审批烦琐、监管严格、产品质量不过关、不利于临床转化等原因，医院制剂申报的品种数量比过去大大减少，呈现出萎缩状态。医院制剂的发展处于尴尬的“十字路口”。
1.2、医院制剂存在局限性
医院制剂投资规模灵活，可选品种多，转产快，品种选择上偏重于高利润、大需求。例如大输液利润高需求量大，故较多医院都生产大输液。氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用，与药厂制剂重复。而特色制剂少，科研力度弱，片面追求经济效益，体现不出医院制剂的特色，停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。
医院制剂的应用范围只能是本单位，没有可拓展的市场，制剂生产完全被动于医疗需要，只能临床需要多少生产多少，医院制剂虽然适应性强，但品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，有的制剂品种一年才有几百支或几百瓶，而制剂室的建设、检验和生产设备都不可减少，不同制剂小组如西药普通制剂组、中药普通制剂组、中药注射剂组、小针剂组等分别有不同的净化系统和提取浓缩设备，制剂生产资源利用率低，造成了高投入低产出。
在管理方面，人流、物流未能充分地分开；内服与外用制剂在同一操作间进行；生产使用同一容器进行操作；使用物品缺乏状态标记；缺少清场记录；生产设备缺少档案材料；工艺流程经常改动；制剂人员不能按时体检；质量检验体系不够健全，生产标准不规范，普通制剂均未进行留样观察等。
1.3目前医院制剂的不足
品种结构不合理，特色制剂少大多数医院目前的制剂品种相互之间重复，品种简单，生产及使用数量少，疗效差[1]。制剂室人员配备不足，创新开发能力欠缺。医院制剂由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、生产经验、卫生学控制上缺乏足够的手段，成品包装上投入很少，比较粗糙和简陋。这造成医院制剂普遍质量不稳定，装量、微生物限度多数存在一些问题，中药注射剂杂质含量较高，不溶性微粒较多，比较容易产生不良反应，临床使用风险较大。制剂标准水平较低[2]。这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。
综上所述，目前医院制剂最主要的问题便是：医院由于自身条件不够好，没有足够优秀的设备等，已经不能满足越来越严格的医药要求，逐渐加大的需求量。而相对来说，工厂的条件更为优秀，能大规模的生产高质量的产品，导致医院制剂室的产品越来越处于劣势。先如今只有少量规模较大的医院组织能独立支撑起医院制剂所需的所有要求。而一些相对较小的医疗组织或由于要求不达标或由于医院制剂的利润逐渐降低，已经没有自己的医院制剂。目前医院制剂的现况较为严峻，医院想要继续发展医院制剂，把握好自己的优势是必要的，同时找准不足之处加以改善。
2、医院制剂的发展
2.1医院制剂的不可替代性
医院想要继续发展医院制剂，把握好自己的优势是必要的。即使在医药产业迅速发展的今天，一些有效期短、稳定性差的制剂品种仍然不适合药厂生产，一些品种多而批量小的制剂也难以形成工业规模，还是有一些医疗急需产品属于医院独有。医院制剂一停，病人就无药可用。因此在一个城市扶植几个设备好、人员素质好的医院制剂室用作“制剂中心”[3]，让他们生产拾遗补阙的品种供应临床，如阿托品滴眼液、硝酸匹罗卡品滴眼液、盐酸丁卡因注射液等临床必需但市场没有销售，这些品种就要依靠医院制剂室生产。
所以制剂中心的存在至少在现阶段还是很有必要的。尽管医院制剂走过上坡路，现在在逐渐衰退，但是由于其存在的必要性，在短时间内，医院制剂室任然会普遍的存在于相对较大的医疗机构组织。
2.2制剂和委托生产
对于自身无法达到制剂生产和配制要求的医疗机构，通过药品监督管理部门的审批，可委托达到GPP要求的制剂室或达到GMP要求的制药企业生产配制，也可从达到GPP要求的制剂室调剂临床必须的制剂品种，这样既可满足临床需求，保证了医疗工作的顺利开展，又将避免重复建设和不必要的浪费。
2.3改善医院制剂室条件
质量不是检验出来的，是生产出来的，投入到医疗制剂的设备更新上，才能跟上市场需求的步伐。同时加强软件建设，提高工作人员素质，改善医院制剂室环境等，都可以加强医院制剂的竞争力。
3、医院制剂可以尝试的改善
3.1制剂工作模式的转变
医院制剂工作正逐步由过去的被动型向主动型过渡。制剂人员应转变观念，提高制剂的技术含量，逐步由生产供应型转化为技术开发型，应充分利用其自身优势，密切结合临床，开发特色品种，同时进行新药的研究，将疗效确切、质量稳定的特色制剂开发成新药，为更多的患者服务，使医院制剂成为新药开发的摇篮。[4] 3.2明确制剂发展方向
医疗机构资金固定比不过企业，所以同时和企业竞争是医疗机构最大的威胁，最好能避开。搜集与整理医院制剂，选择医院制剂室制作有优势的产品，如需要临时调配的、不能长期保存的制剂等。利用医院更了解患者需求，明确哪些制剂更能占有市场。从以上两方面作为重点开发项目。
3.3改变盈利模式
企业制药和医院制剂原本是竞争关系，这个关系有着明显的优劣关系，但是相对来说，医院反而掌握着更多的资源、有力条件和人才等。可尝试改变竞争关系，转为合作关系，利用企业的设备，结合医院的资源、人才，反而能做出更利于患者的产品，同时企业和医疗机构都获利，这是个三赢得策略。可以作为一个大胆的尝试。
总之，在新的形势下，医院制剂正逐步萎缩，但在今后相当长的时期还将继续存在，制剂管理在硬件和软件上的要求都会逐步提高，品种的审批会更加严格。发展才是硬道理，只有审时度势，积极应对，积极进取，寻找自己正确的定位方为上策。
参考文献：
[1] 唐毅．医院制剂的现状及发展出路[J]．现代医药卫生，2002，18(10)：939． [2] 陈鸣，林伊梅，马亮英.医疗机构制剂的作用及其管理[J].中国药事，2004，18(2)：73.[3] 李仁丰.医院制剂处在十字路口[N].健康报，2003，06，30.[4] 郑琰 陈艳英 《中国卫生事业管理》2005年 第10期
第四篇：医院制剂产品GMP验证初探
【关键词】 医院
摘要：目的：提高医院制剂室产品的质量。方法：本文通过对验证的内涵、意义、具体做法及验证的组织实施等讨论，将所得数据进行统计学处理。结果：说明验证是药品生产中GMP的基石。结论：GMP是提高制剂产品质量的重要保证。
关键词：医院制剂；验证；GMP；质量保证
Validation the GMP of Hospital Medicinal Drugs Preparation
Abstract: Objective: Improving the quality of medicinal drugs preparation in the hospital.Method:By discussing the connotation, sense, material modusoperandi and actualization of validation, this paper processes the gained data in a statistical way.Result: validation is the base of GMP in medicine producing.Conclusion: GMP is an important guarantee to improve the quality of medicinal drugs preparation.Key words: Hospital medicinal drugs preparation；Validation；GMP；Quality guarantee 为了保证供给使用的药品安全和有效，国家医药总局、各省卫生厅先后颁布了《医院制剂规范》、《检验标准》、《中华人民共和国药典》《药品管理法》来规范和约束各个生产企业的产品质量。美国于1962年发布了世界上第一个GMP（药品生产质量管理规范）。随着实施GMP工作的深入，药品质量管理专家发现仅靠强化工艺监控和成品抽样检验难以保证药品质量。为此，1976年美国FDA开始强调验证，1978年公布的《药品工艺检查和验收标准》中对工艺验证进行了定义，在1987年发布了验证的第一个指导性文件《生产工艺验证总则指南》。我国第一个GMP（1988年版）也提到了验证，但真正重视并对验证进行首次定义是在GMP（1998年版）中。作者认为与前两版GMP比较，GMP（1998年版）大大的提高有两个方面：①认识到验证的重要性，从而将验证单独列为一章；②质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。生产过程中各种行为的控制又与验证密切相关，因此本文就验证的定义、意义、验证的组织实施及验证过程中值得注意的几个问题对验证在药品生产企业中施行GMP的重要性进行讨论。验证的定义
在GMP（1998年版）中验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。从验证的定义可以看出，验证是一系列活动，经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，而且在开展这一系列活动的过程中，必须进行记录形成文件，作为药品生产单位进行这些活动的证明，供药品监督管理部门进行检查。因此，验证是有计划的，按验证方案进行实施的，有验证报告记录的，能证明验证对象处于受控状态，能始终如一地达到预期结果的一系列活动。验证的意义 [!--empirenews.page--] 在药品制剂生产中进行验证主要有以下三个方面的意义。
2.1 验证了的工艺为产品的质量提供了可靠的保证，过去，产品的质量控制主要通过对中间产品及成品的化验和检查，但是没有验证的情况下，对产品进行质量控制时存在以下问题：①样品的规模有限；②对一个样品所能进行的化验项目有限；③试验本身的灵敏度有限。所以仅对中间产品及成品的化验和检查是几乎不会为产品提供质量保证。例如：有一批药品数量为30万粒，其中有10%的药粒含量不合格，为标示量的94.0%（国家药品质量标准要求含量为95.0～105.0%），而其余药粒的含量均为100.0%，现从这40万粒药品中随机抽取10粒，根据医院制剂自控标准（含量为97.0～103.0%）进行含量检验，经过理论计算，这批药品根据企业内控标准判定为不合格的概率为1.63‰。换句话说就是以较法定标准高的制剂内控标准为依据，这批药品有99.84%的概率销售到临床，实际上送到患者手中的却有10%的是不合格产品。因此，笔者认为，这也是国家药品监督管理局为什么在GMP（1998年版）中强制要求对产品的生产工艺及关键设施、设备进行验证的原因。
2.2 验证可以提高本单位的经济效益和社会效益。开展验证活动虽然预防性费用增加，但是可以大大降低检定鉴证费及内外部失误费。因为一个经过验证的，并且对其所有变量都能控制的工艺，在理论上是没有必要对中间产品及成品进行检查化验的，也很少会产生不合格、经过验证的工艺保证了所有临床用药产品都是合格的，因此也不存在不良反应。验证又可以通过优化工艺来达到降低产品生产成本的目的。例如：丸剂生产工艺的最终混合工序，验证前采用的是混合15min，经过验证发现，混合10min时颗粒的均匀性及其它质量指标就已经达到了要求，因此经过验证后，混合时间可以优化为10min，与原来相比使混合时间缩短了三分之一。
2.3 验证活动也是符合药品监督管理部门的要求，使药品生产单位易于通过药品监督管理部门的检查。在国家药品监督管理局发布的《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的申报资料就有“药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器仪表校验情况”这一项，同时在药品GMP认证检查项目中有关验证的关键项目有三项。由于新药和仿制药品生产的申请及药品异地生产和委托加工的申请均与药品GMP认证联系在一起，医院制剂室要在激烈的竞争中立于不败之地就必须通过药品GMP认证，而根据药品GMP认证检查评定方法规定，要通过药品GMP认证，不能有关键项目不合格存在。因此医院制剂室在申请药品GMP认证前，首先必须对生产工序、关键工序、主要设备等进行验证。验证的组织实施
3.1 验证的组织机构：由于制剂室的药品大部分都是本院协方是历代名医的结晶设及的临床科室比较多所以必需建立验证委员会或兼职验证机构。根据各医院的具体情况建立常设的兼职验证机构。由药剂科主管制剂室主任和负责质量的副院长、医政科科长担任这个机构的总负责人，委员包括临床药学、、检验室、器械科、中、西药库等管理部门的部份人员。这个机构的工作包括制订验证计划、审批验证方案、监督验证方案的实施、验证结果的临时性批准及验证报告的审批。[!--empirenews.page--] 3.2 验证的实施 ：根据验证对象的不同，验证的一般步骤为：①由药剂科制剂室提出验证项目和计划和具体方案上交验证经兼职验证机构审查后由验证总负责人批准；②验证小组组织验证方案的实施。验证过程中值得注意的几个问题
4.1 验证计划的制订过程中要考虑医院制剂室待验证工艺的每一个重要要素的属性认定顺序，应该按照仪器校准、检验方法、重要的支持系统（包括HVAC、蒸汽、工艺用水、压缩空气、排水等系统）、操作人员的素质、原辅料和包装材料、设备、设施、制剂场所和产品设计的顺序来进行属性认定。因为工艺的某个要素不合格可能导致整个工艺验证的失败，即使工艺验证成功，在进行工艺的要素属性认定时某些要素如主要设备、原辅料和重要的支持系统等发生改变，对整个工艺也要按要求进行改变性再验证。所以在制订验证计划的过程中要充分考虑到这一点，以保证在最短的时间以最经济的方式顺利通过工艺验证。
4.2 在制定验证方案的过程中，需要根据产品和工艺开发的资料来确定哪些是影响产品质量的中间产品，而这些中间产品的合格范围要按照经验或通过试验来确定。在常规生产过程中，只对其中某些中间产品的某些项目进行检验，而在验证过程中应该对影响产品质量的全部中间产品及其项目进行检验，以获得足够的数据来证明工艺能达到预期的目的。例如，在普通湿法制粒的生产工艺中，常规生产过程中仅需对颗粒进行检验，而在验证过程中还应对混合后的粉末的含量均匀度、干燥过程中颗粒的水份等进行检查；常规生产时对颗粒检查含量、水份等项目，但在验证过程中还要做颗粒含量均匀度、筛分析、密度等检查；常规生产时对水丸溶出度检查是每批一次，而验证时则可以每2h做一次；常规生产时药丸的外观检查取100粒，但在验证过程中则可以取200粒进行外观检查。我们只有对生产过程中的中间产品进行细致的分析后才能有足够的证据证明生产工艺中影响产品质量的变量并找出这些变量的合格范围，进而为以后的常规生产定出控制措施，达到验证的目的。
4.3 验证的职责宜明晰。在确定验证组织的同时宜明确各部门的工作职责范围从而使各部门高效迅速地完成各自相应的验证工作。为了保证工艺验证顺利高效地进行，各部门要各尽其职。
综上所述，验证是GMP的基石，验证就是提供了高度保证的硬件、软件及其评估，即在完善有效的控制条件下（包括人、机、料、法、环境等五大变量）所生产出来的产品的质量（制造质量）是产品预先设计的质量（设计质量）。
第五篇：医院制剂制剂室洗衣岗位职责
洗衣岗位职责
一、目 的：建立洗衣间清洗规程，确保清洁间的清洗规范化、程序化。
二、适用范围：适用于洗衣间管理。
三、责 任 者：生产、清洁、清洗人员。
四、内 容：
1、职务：洗衣工应认真、全面地履行以下各项职务
1.1 在人事部主管的领导和副主管的直接指挥下开展工作。严格遵守、认真贯彻落实公司的方针政策和各项规章制度。
1.2 负责衣物的洗涤、烘干、整理、收发等项工作，和上级交给的其他任务。1.3 严格按照洗涤、烘干机械操作规程作业，随时注意设备运行情况，发现异常或险情立即关机并马上通知维修部，同时向主管汇报。1.4 衣物洗涤前应先检查，清除包裹在里面的杂物。在检查时如清理出个人物品，应交给主管处理，不得据为己有。如有较重污渍应先作处理方可投入洗涤。
1.5 严格按照《洗衣房作业方法指导》的规定进行作业，保证洗涤、消毒质量符合规定（衣物消毒时间不得少于30分钟）。衣物进行烘干经检查符合要求后，分类折叠、存放。1.6 衣物回收、发送必须按规定进行，确保生产所需。
1.7 洁净的工衣须分规格、毛巾分花色整理折叠、存放和发送，不可混淆。1.8 认真填写《洗衣房作业日记》、《衣物收发确认卡》各项内容并签名（后者要求车间签名）确认，于次月3日前上交直属上级处。
1.9 出现洗涤、烘干事故，须及时向主管如实报告，不得隐瞒事实或擅自处理。
1.10 搞好洗衣房所属区域的卫生，随时保持设备、设施、工具的整洁。1.11 自觉接受培训，主动钻研技术，不断提高工作技能。
2、职权
2.1 要求车间按时并按要求将应清洗的衣物整理准备妥当。2.2 要求车间对收到衣物的名称、数量等进行签名确认。
2.3 对损坏（损坏、在上面写画等）工衣、工鞋的情况进行如实登记并上报。2.4 改进本职工作相关的管理、作业规程的建议权。2.5 有权制止无关人员进入洗衣房。
3、责任：本人若有下列过失，应承担其责任并依相关规章接受处理 3.1 违规操作机器设备。
3.2 未按时完成洗涤、整理和送达任务而影响生产使用。
3.3 洗涤不彻底，衣物上有明显可以清洗掉的污脏。干燥消毒不严格，检测不合格或有潮湿现象。
3.4 未按要求对衣物、工具等进行分类、存放、发放、折叠、堆放。
3.5 洗衣房区域有违反安全及其他规章制度的行为及现象。
3.6 未按要求填写、上报相关表单。
3.7 出现事故上报不及时甚至隐瞒不报。
3.8 其他过失、失职及违规违纪。
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