第一篇：药品安全法制监管的重要性(中国药科大学药学概论)
药品安全法制监管的重要性
学号
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班
级
专业 工商管理
院部
国际医药商学院
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摘要：在人类文明的发展历程中，药，可以说是功不可没。然而，近年来，药品安全事故接连不断，究其原因，可以说是多方面，其中法制监管的不到位不可忽视。本文结合典型的案例，阐述了法制监管在药品管理中的重要性。
关键词： 药品安全 ；法制监管 ；药品质量； 药品安全性监测
药品，与我们的生活息息相关。在人类历史的发展进程中，无论是中药还是西药，都在人类战胜疾病，维护人们的身体健康，提高人们的生活质量中发挥了重要的作用。无法想象，如果离开了药，人类社会将会是一个怎样状态。
从《神农本草经》的编撰,到生物工程高新药物的出现，药学经历了上千年的发展历程。药学的发展，提高了药物的特性、作用和产量，为处在痛苦边缘的人们带来了福音。新型药学技术的出现，拯救了无数濒危动植物，同时对药品的研发创造了有利的途径。
药品，是人类战胜疾病的有力武器，但是，药品质量不合格，以假乱真，以次充好，使用不当，都会给人们造成严重的后果，甚至是超越疾病的更大的灾难。药品安全关系到人民的生命健康，关系到社会的安定和谐。
人类对药源性疾病的认识经历了一个漫长的过程，不乏对药理认识不足造成严重后果的例子。早在1870年～1890年，人们对于氯仿麻醉造成猝死的原因进行调查，最终了解到是氯仿增强心肌对儿茶酚胺的敏感性，造成患者心律失常而死。20世纪40年代以后，以青霉素、链霉素为代表的多种抗生素研制成功与广泛应用，使过敏性休克、第8对脑神经损害、肾损害等较为常见。60年代后，肾上腺皮质激素在临床上广泛应用，药源性疾病更出现了增加趋势。特别是60年代的沙利度胺(反应停)事件，当时德国的梅瑞公司购买的格郁能药厂研制的专利药品沙利度胺，用于镇静治疗妊娠反应的恶心，作为非处方药销售，先后有20多个国家应用,几年内在欧洲引发了1万多例海豹肢畸形婴儿的“药害”灾难；70年代“心得宁”上市3年左右，发现严重的“眼-黏膜-皮肤”综合征，致使患者失明，腹膜纤维化,甚至导致肠梗阻而死亡。
当然，任何一种药物的诞生，都不可避免的存在使用的风险。但从另一个角度说，对 药理的认识不清，对药品的安全性认识不足，不应作为药品安全事故的借口，建立健全相关的法律法规，建立完备的药品安全性检测体系，不急功近利，这种风险会大大的降低。
药品是把双刃剑，合法的研制、生产与使用药品，药品就能成为人们抗病强身的武器。但若非法生产、以假乱真、以次充好，将导致一系列安全事故的出现，那么药品将成为杀人的刽子手。
反应停，海豹胎事件是人们意识到药品安全的一个开端。自那以后，药品的安全事故层出不穷。丙二醇是常用的药物配剂，作为一种重要的药用辅料被广泛应用于药品和化妆品上。而与丙二醇外观极为相似却价格较低的二甘醇，则是禁止用于化妆品、药品、食品的，因为二甘醇可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻及肝、肾损害，甚至可致死亡。由于监管不力，一些利欲熏心的不法之徒，以二甘醇替代丙二醇添加到了药品及化妆品中，导致众多药品安全事故的发生。1969年，南非Cape城的七名儿童因发热而服用了一种镇定剂。这种镇定剂在配置时用二甘醇代替了原来的丙二醇。这些儿童服药后不久就出现了呕吐，腹泻，脱水的症状，进而出现无尿，呼吸性酸中毒、肝肿大、昏迷、尿素氮升高。最终，这七名儿童死于肾衰竭。1987年，McAlinney和Cantarell报道了五例2~3度烧伤病人使用1%磺胺吡啶银（烧伤宁）药膏500~4000g/d局部应用4~24d后发生肾衰竭，抢救无效后死亡。然而，这种磺胺类药膏没有标明药物组成。经检测发现磺胺吡啶银药膏中含有二甘醇硬脂酸盐6.2g/kg和二甘醇7.1g/kg。临床和药理学研究证实，这些病人因皮肤大面积使用含二甘醇的磺胺吡啶银药膏，二甘醇因皮肤吸收而导致中毒。
历史上的悲剧一次次出现，无数人因药品监管不力而死亡。震惊全国的齐二药事件，再次重演了历史。2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，经过调查，原因是患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。这种注射液正是使用了让人致死的二甘醇冒充丙二醇做辅料所致。
两种名称相似，但作用千差万别的药物，因为监管不力，被用到不明情况的患者体内，造成一连串悲剧。药品监管，是对药物品质的认定，也是对人们生命权力的捍卫。
在药品生产过程中，必须严格执行药品的制造工艺，对生产过程严格控制和监管，否则就会酿成大祸，新弗事件足以说明。安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生 产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应,甚至造成几例病人死亡。经中国药品生物制品检定所(中检所)抽样检验,涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定,是造成这起药品安全事故的根本原因。经查，该公司2006年6至７月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。这就是欣弗事件，是一起典型的因药品加工过程中的违规操作而造成病人致死的事件。
从石家庄第四制药有限公司劣药事件，到石家庄南枫医药科技发展有限公司的“A型肉毒素”假药事件，从上海医药集团有限公司华联制药厂甲氨蝶呤注射液事件，到江西博雅问题免疫球蛋白注射液致人死亡事件，从 完达山药业刺五加注射液污染致人死亡事件，到苗岭洁肤霜“挂羊头卖狗肉”假药事件，这一连串的药品安全事故，无不折射出一些制药企业社会责任的确实，也反映出药品安全法制监管不到位，打击力度不够的现实。
一系列惨痛的事件引起医药学界和整个社会的极大震惊，也使人们对药物有了进一步的认识和警惕。建立完善的药品安全法将成为刻不容缓的事情。正是因为意识到药品安全的重要性，药学的发展也在逐渐的完善中，渐渐出现了药理学，毒理学，临床药学，分别研究药品对人的不同影响，尽量缩减副作用。但是，面对金钱的诱惑，在药品的生产过程中，不法分子舍人的生命而不顾，这种令人震惊的行为，令人深恶痛疾。
药品安全监管，是保证药品质量、维护生命保护神。只有加强药品安全监管，药品的可用性才能够合理的限制在一定的范围里，为治病、防病、维护人的健康发挥积极地作用。回顾药学的千年发展史，药从出现到精进，一直是以保障人的健康为目的，有了明确的法规，才能确立药品的本质。有了健全的法律法规，不法分子的活动就会受到限制；有了严厉的监管制度，人们的权益才能得以维护。
诠释药品安全监管制度，履行好法律所赋予的职责和使命，正确使用和研制药品。要具有责任感，严厉打击危害生命健康的不法分子，使用药才能更加安全，放心。药品安全法规，能够杜绝安全事故的出现，使人们生活在一个相对和谐的用药环境。
值得庆幸的是，我国政府以充分认识到加强药品监管的重要性，从维护人民的利益出发，已经建立健全了《中华人民共和国药品管理法》、《药品监督管理办法》等法律法规，建立了相应的责任追究制度和药品监管体制，这将为进一步加大了药品法制监管的力度，从源头上把关，提高药品质量，加强药品安全检测，打击制售假冒、伪劣药品，杜绝药品安全事故，维护人民身体健康发挥更大的作用。一批批制药企业被摘牌，一批批制药企业的责任人被罢免、被追究，也充分显示了我国政府加强药品安全监管的信心和决心。
法制监管，必将成为药品企业增强社会责任意识，净化药品市场，杜绝药品安全事故发生，维护人们健康的有力武器。
参考文献
【1】《广东多人疑因使用齐齐哈尔假药导致肾功能衰竭》2006年05月13日01:52 信息时报
【2】《安徽华源未按批准工艺生产》2006年08月10日 来源：新华社 【3】 《2006重大药品安全事件大盘点》作者：贺金枝 【4】药物不良反应杂志2006年6月第八卷第三期
第二篇：药学概论中国药科大学--青霉素发现过程的启迪
青霉素发现过程的启迪
学号
姓名
班
级 10439
专业
生物技术
院部
理学院
得分（教师填写）
摘要：从青霉素的发现历程认识到，从事和药学相关的职业需要有持之以恒的精神，基本的专业素质包括敏锐的洞察力，有条不紊的系统性，同时还要有严谨的实验作风和协作精神。
关键词：青霉素；持之以恒；洞察力；严谨
一、从青霉素发现过程看药学人才的专业素质
青霉素的发现和研究大大增强了人类抵抗细菌性感染的能力，带动了抗生素家族的诞生。它的出现开创了用抗生素治疗疾病的新纪元，挽救了无数的生命。弗莱明、弗洛里和钱恩也因“发现青霉素及其临床效用”而共同荣获了诺贝尔生理学或医学奖。
而青霉素这个漫长而严谨的发现历程让我理解了药学专业及其药学人才的培养特点。
药学是一门生命科学，从事和它相关的职业需要有持之以恒的精神，基本的专业素质包括敏锐的洞察力，有条不紊的系统性等，同时还要具有严谨的实验作风和协作的精神。
一个新药物发现的核心是先导化合物的发现，主要的途径有从天然产物活性成分中提取；从分子生物学途径发现；随机机遇发现；从代谢产物中发现；通过老药新用发现等等，但是这些都需要足够的信心，注意留心观察。
〔1〕敏锐的洞察力、严谨的实验作风
以青霉素为例：青霉素是一种高效、低毒、临床应用广泛的重要抗生素。它就属于随机机遇发现的先导化合物。它的发现可以说是一个偶然的过程，但是需要科学家敏锐的洞察力和细心的观察以及严谨的实验作风。
１９２８年的９月，英国伦敦的细菌学家弗莱明在逐个检查着培养器皿中细菌的变化时，观察到一只贴有葡萄状球菌的标签的培养器里，所盛放的培养基发了霉，长出一团青色的霉花。他的助手认为这是一个被杂菌污染了的菌落，没有使用价值了，但是弗莱明仔细观察发现在青色霉菌的周围，有一小圈空白的区域，原来生长的葡萄状球菌消失了。于是他把培养皿放到了显微镜下进行观察。结果发现，青霉菌附近的葡萄状球菌已经全部死 去，只留下一点枯影。他立即决定，把青霉菌放进培养基中培养。
作为一个科学家，弗莱明拥有严谨的作风，不轻易放过实验中的哪怕是小小的蹊跷，他的细心是他最终成功的发现青梅素的保证，正所谓细节决定成败。
几天后，青霉菌明显繁殖起来。于是，弗莱明进行了试验：用一根线蘸上溶了水的葡萄状球菌，放到青霉菌的培养器中，几小时后，葡萄状球菌全部死亡。接着，他分别把带有白喉菌、肺炎菌、链状球菌、炭疽菌的线放进去，这些细菌也很快死亡。但是放入带有伤寒菌和大肠杆菌等的线，这几种细菌照样繁殖。弗莱明把青霉菌培养液加水稀释，先是一倍、两倍„„最后以八百倍水稀释，结果它对葡萄状球菌和肺炎菌的杀灭能力仍然存在。这是当时人类发现的最强有力的一种杀菌物质了。弗莱明向兔子体内注射了这种青霉菌，没有任何异常反应从而证明这种青霉菌液体没有毒性。１９２９年６月，弗莱明把他的发现写成论文发表。他把这种青霉菌分泌的杀菌物质称为青霉素。
至此，青霉素正式被发现。弗莱明发现青霉素，似乎是偶然的，但却是他细心观察的必然结果。这个已经传为佳话的发现历程让我们在惊叹之后也陷入沉思，我们不能仅仅看到他的成功与运气，这是多年的经验，多年的认真细心作风的结果，我们要从刚开始接触药学研究就要注意培养自己的习惯，注重细节。我们的大学课程有很多实验课，这不仅是一个能力的锻炼，还是一种作风的培养，我们不能仅限于把实验做完，还要严谨，分析实验的误差，注意实验中出现的异常情况，不放过每一个可疑的环节，这样我们才能做一个出色的实验者，研究者。
我们的潜意识里觉得这就是一个新药发现的全部过程，但是此时的青霉素还无法用于临床，因为青霉素培养液中所含的青霉素太少了，很难从中提取足够的数量供治疗使用。这就不能成为一个严格意义上的药物，只能说它有能治愈疾病的潜质。
〔2〕持之以恒的精神
直到１９４０年，在牛津大学主持病理研究工作的澳大利亚病理学家佛罗理，仔细阅读了弗莱明关于青霉素的论文，对这种能杀灭多种病菌的物质产生了浓厚的兴趣。他邀请了一些生物学家、生物化学家和病理学家，组成了一个联合实验组。这之中，德国生物化学家钱恩是他最得力的助手。在佛罗理的领导下，联合实验组紧张地开展了研制工作。细菌学家们每天要配制几十吨培养液，把它们灌入一个个培养瓶中，在里面接种青霉菌菌种，等它充分繁殖后，再装进大罐里，然后送到钱恩那里进行提炼。提炼工作繁重而艰难，一大罐培养液只能提炼出针尖大小的一点点青霉素。经过几个月的辛勤工作，钱恩提取出了一小匙青霉素。把它溶解在水中，用来杀灭葡萄状球菌，效果很好。即使把它稀释二百万倍，仍然具有杀灭能力。联合实验组先在小白鼠身上进行了实验，效果很显著，随后，他们开始了更努力的提取工作，终于获得了能救活一个病人所需的青霉素，并救活了一名病人。证明了这种药物的无比效能。
１９４１年６月，佛罗理与美国的科学家们开始合作。经过共同努力，制成了以玉米汁为培养基，在２４℃的温度下进行生产的设备。用它提炼出的青霉素，纯度高，产量大，从而很快开始了在临床上的广泛应用，一些传染病的死亡率大大下降，无数人的生命得到了拯救。
至此青霉素才能正式的应用于临床。这样一个完整的药物才被发现，才可应造福于社会。以后我们的工作也许会和药物研究相关，但是我们要明确，我们很可能只能参与其中的一两个过程，因为像青霉素的发现经历了十几年漫长而艰辛过程，在科学家成就的背后，是无数次的失败，无数次的汗水。据统计，一个全新的药物从研发到上市，约需要12-15年的时间，平均耗资约12亿美元，而青霉素只是其中的一个代表。
二、青霉素的发现历程启发了我们今后的学习方向
任何的药物都是一样，需要细心，需要严谨，需要超乎常人想象的意志力。我现在是一名药学专业大一的学生，虽然现在还没有接触专业课，但是已经对我即将要学习的方向有了一定认识，药学主要是新药的研究、检测等。
青霉素可以说挽救了无数的生命，可是它的发现竟是经历了许多顶尖的科学家十几年的努力，我们可以想象，一个药物的发现完全靠一个人几乎是不可能的，中国的药学现在还处于相对落后的阶段，我们要正确的认识。现阶段的志向固然很重要，有相当一部分同学都想到在毕业以后进入研究机构，致力于新药的研究，这也包括我。可现实是，中国自主研制的药物少之又少，很多都是仿欧美的药物，或是老药新用。理想和现实的差距这么清晰的摆在面前，一个药物或许是需要几代人共同的努力，我们能做的就是一个阶段的研究，甚至我们的研究有可能在最后关头被否决，这都是可能发生的事情。大学生往往把自己看的太过重要，当然我不否认我们应该有远大的抱负，可是这要基于一定的承受能力的 基础上，众所周知，失败并不可怕，可怕的是经受不起挫折与失败。
药学研究是我们以后的方向，而药物是关系到生命安全的物品，容不得一丝一毫的闪失，从新闻中看到很多药物中毒或是当时闹的很严重的反应停事件，这样悲剧的事情是我们从事与药物相关的工作的人们的警钟，我们要时时提醒自己，细节决定成败，严谨的科研作风关乎着广大患者的生命健康。
参考文献：
〔1〕方子舟 《青霉素的发现》 2008年11月09日
〔2〕《中国医药报》 王俊 《认证帮助医药代表提升专业素质》 2009年11月19日 〔3〕《中国医药报》 苏雅 《医药行业受政策影响人才需求一路看涨》 2009年11月19日
第三篇：安全施工责任书-保卫处-中国药科大学
施工安全生产责任书
甲方：中国药科大学保卫处 乙方：
为认真贯彻“安全第一、预防为主”的方针，确保施工生产的安全，按规定搞好安全防护措施，把安全施工落到实处，在各种经济承包中必须包括安全生产，做到讲效益必须讲安全，抓施工必须抓安全。因此，双方特签订本工程项目施工安全生产责任状。
一、乙方的安全责任：
1、严格安全管理，认真组织落实施工方案中的施工安全技术措施，现场有安全标志、色标、警示牌，做到文明施工。
2、领导所属班组定期召开安全工作例会，认真开展每周一次安全日活动，对照施工安全检查表，经常检查生产现场的安全管理，认真查出事故隐患，制定各种安全技术措施，确保施工全过程的安全生产。
3、组织学习安全操作规程，并检查执行情况，对新工人必须进行安全教育，特别是劳动用工的管理和教育，教育工人遵章守纪和正确使用安全防范设施和防护用品，负责检查特殊作业人员是否有持证上岗。
4、督促指导班组严格按工艺规程和安全操作，制止违章指挥和冒险作业的行为。
5、对现场搭设的“二架一网”及安装的大型机械、电器设备（配合机管员）等安全防护装置，必须有技术交底的验收手续，方能使用。
6、对工地不安全隐患，由保卫处所发出隐患通知书必须签字，并按通知限期整改。
7、施工中发生工伤事故，尤其重大伤亡事故、重大未逐事故，后果由乙方负责。
8、工地建立岗位责任制和防火措施，督促有关人员做好施工安全各项技术业内资料保存。
9、按甲方要求做好全体人员登记，并把人员登记册送交保卫处。
10、所有施工单位及人员必须遵守中国药科大学各项管理规定。
二、甲方责任：
1、检查指导乙方落实安全制度和措施。
2、加强对四工人员管理。
甲方（签字盖章）： 乙方（签字盖章）：
时间： 时间： 施工组织部门审核意见：
部门领导签字（部门盖章）日期：
第四篇：2018年中国药科大学349药学综合考研参考书目--新祥旭考研
2018考研：中国药科大学考研参考书目推荐
349药学综合
《药剂学》崔福德主编，人民卫生出版社，统编教材第七版，2011年。
《药理学》钱之玉主编，中国医药科技出版社，第三版。
《中国药事法理论与实务》邵蓉主编，中国医药科技出版社，2010年3月第1版。《药事管理与法规》国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心主编，中国医药 科技出版社，2014年3月版。
2018年考研专业课全年复习规划 1.基础复习阶段
着重基础知识的系统理解和梳理。该阶段要保持踏实认真的态度，深入研修。
建议复习专业课时可以交叉进行，一天可以看两门专业课或更多。可交替进行，减少疲劳，提高效率。该阶段可以认真听听辅导班的课，仔细看书，做好笔记，增进对专业课知识的理解。2.强化提高阶段
该阶段要对照真题进行复习，深入分析考点，对重难点进行反复的研究。在这个阶段的复习中，需要把在基础复习中看过的书的内容进行整合，内化成自己的东西。该阶段要大量地做练习，并在做练习的过程中找出复习中存在的不足之处，检验自己知识点掌握的程度，并且要反复地看书，消化考点。通过强化阶段的学习，要达到的预期效果是完全掌握了各个知识点，能熟练应用这些知识点去解决实际问题！该阶段要背诵和记忆相关概念和理论。3.冲刺阶段
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找出对自己来说价值最高、效率最高，也就是脑力活动的最佳时间段，把重点的。难度大的任务尽量安排在这一时间去做。由于考试时间是第一天上午政治，下午英语，第二天上午专业一，下午专业二，所以在复习时可以适当的根据考试时间来调整自己的复习时间。同时要在后期进行模拟考试，主要练习自己的答题速度，因为专业课考试看似题目不多，但是需要写在答题纸上的字数要求有很多，大部分考生都反应考试时间不够或相对比较紧张，因而平时一定要加快自己的答题速度。在冲刺阶段，最好要总结所有重点知识点，查漏补缺，回归教材。温习专业课笔记和历年真题，做专业课模拟试题。调整心态，保持状态，积极应考。只要认真复习，脚踏实地的看书，考出好成绩，并不是难事。
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第五篇：2018年中国药科大学711药学基础综合二考研参考书目--新祥旭考研
2018考研：中国药科大学考研参考书目推荐
711药学基础 综合（二)分析化学部分：
1.《药物分析化学》王志群主编，东南大学出版社，第二版。2.《分析化学习题集》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第二版。有机化学部分：
《有机化学》芦金荣主编，东南大学出版社，2009年第一版。生理学部分： 1.月。2.《生理学》姚泰主编，人民卫生出版社，第六版。
生物化学部分：
《生物化学》姚文兵主编，人民卫生出版社，第七版。
2018年考研专业课全年复习规划 1.基础复习阶段
着重基础知识的系统理解和梳理。该阶段要保持踏实认真的态度，深入研修。
建议复习专业课时可以交叉进行，一天可以看两门专业课或更多。可交替进行，减少疲劳，提高效率。该阶段可以认真听听辅导班的课，仔细看书，做好笔记，增进对专业课知识的理解。《人体解剖生理学》郭青龙、李卫东主编，中国医学科技出版社，第二版，2015 年8
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2.强化提高阶段
该阶段要对照真题进行复习，深入分析考点，对重难点进行反复的研究。在这个阶段的复习中，需要把在基础复习中看过的书的内容进行整合，内化成自己的东西。该阶段要大量地做练习，并在做练习的过程中找出复习中存在的不足之处，检验自己知识点掌握的程度，并且要反复地看书，消化考点。通过强化阶段的学习，要达到的预期效果是完全掌握了各个知识点，能熟练应用这些知识点去解决实际问题！该阶段要背诵和记忆相关概念和理论。3.冲刺阶段
找出对自己来说价值最高、效率最高，也就是脑力活动的最佳时间段，把重点的。难度大的任务尽量安排在这一时间去做。由于考试时间是第一天上午政治，下午英语，第二天上午专业一，下午专业二，所以在复习时可以适当的根据考试时间来调整自己的复习时间。同时要在后期进行模拟考试，主要练习自己的答题速度，因为专业课考试看似题目不多，但是需要写在答题纸上的字数要求有很多，大部分考生都反应考试时间不够或相对比较紧张，因而平时一定要加快自己的答题速度。在冲刺阶段，最好要总结所有重点知识点，查漏补缺，回归教材。温习专业课笔记和历年真题，做专业课模拟试题。调整心态，保持状态，积极应考。只要认真复习，脚踏实地的看书，考出好成绩，并不是难事。
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