第一篇：《铁路运输企业设立、撤销、变更审批办法》(征求意见稿)起草说明
《铁路运输企业设立、撤销、变更审批办法》
（征求意见稿）起草说明
一、制定目的和依据
2013年铁路实行政企分开改革后，为进一步推动铁路投融资体制改革，加快铁路建设发展，国务院采取了一系列重大举措。2013年8月发布《国务院关于改革铁路投融资体制加快推进铁路建设的意见》（国发„2013‟33号），明确要求“向地方政府和社会资本放开城际铁路、市域（郊）铁路、资源开发性铁路和支线铁路的所有权、经营权，鼓励社会资本投资建设铁路”。今年4月2日，李克强总理主持召开国务院常务会议，进一步研究确定了深化铁路投融资体制改革、筹措和落实建设资金的五项政策措施。近期，国家发展改革委还推出了包括铁路在内的80个鼓励社会资本参与建设营运的示范项目。
制定《铁路运输企业设立、撤销、变更审批办法》（以下简称《办法》），目的就是为了贯彻落实国务院对铁路投融资体制改革的一系列部署要求，为各类社会资本参与铁路建设经营提供公开、公平、公正的运输市场准入条件，保障投资者的合法权益，进一步促进铁路运输市场开放。同时，铁路作为国家重要基础设施、国民经济大动脉、大众化交通工具，铁路运输提供的是公众服务，直接关系社会公共利益和公众生命财产安全，世界各国铁
路监管部门普遍对从事这类特定公共运输活动的企业实施了市场准入制度，并通过加强政府的事中事后监管，以维护良好的运输市场秩序，保障公共安全。
“铁路运输企业设立、撤销、变更审批”作为一项行政许可事项，其设定依据是《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）。2013年铁路管理体制改革后，依据国家铁路局职责规定和国务院公布的铁路行政审批事项清单，国家铁路局多方面听取意见、反复研究论证，组织起草了该《办法》，拟以部门规章发布。
二、主要内容
《办法》包括总则、许可条件、许可程序、监督管理、附则5章共34条，主要内容：
1．鼓励社会投资建路，维护投资者合法权益。对投资建设铁路的企业，明确其有权自主决定铁路建成后的运输经营方式,并可以通过合作、委托及其他合法经营方式具备规定的许可条件。同时规定，拥有机车车辆等铁路专用设施设备和符合条件的生产作业人员及管理人员的企业，可以通过取得铁路基础设施使用权的方式，申请从事铁路运输。《办法》充分考虑地方政府和社会资本投资建设经营不同类别铁路的实际需要，将对企业实行分类许可，并分别研究确定相应的准入门槛，以体现鼓励投资的精神。
2．进一步落实简政放权、便民利民要求。一是明确铁路运输许可从前置改为后置审批，即先依法登记注册为企业法人，后申请运输许可，实行“先照后证”。对申请企业的注册资本、资产等不作限制。二是方便企业申请，明确申请企业一次申请多个类别许可的，可以合并申请，并拟编制提供申请材料的具体要求和文本格式。三是减少审查材料，明确申请企业采取委托经营方式的，受托企业应当已取得相应类别的运输许可。申请人只需提供相关委托协议，不再重复审查受托人的材料。四是减轻企业负担，没有设定企业年检制度，主要通过企业运输年度报告备案、许可监督检查等方式监管被许可企业从事许可事项、保持许可条件等情况。
3．保障运输安全，维护社会公共利益。《办法》规定铁路运输企业应当落实安全生产主体责任，保障运输安全，提高运输服务质量，承担铁路公益性运输义务。铁路运输企业之间应当在平等协商基础上开放合作，公平竞争，维护运输市场秩序，保障铁路网畅通，重点围绕提高企业安全保障能力，从安全机构设置、制度办法、生产作业人员岗位培训和管理人员从业经历等方面设置了许可条件。对申请从事高速铁路运输的企业，特别提高了业务管理人员的资格条件。为鼓励铁路运输企业持续健康经营，《办法》将许可有效期设定为长期。对企业的停业、歇业提出限制性要求，明确被许可企业未经批准，不得擅自停业、歇业。确需停业、歇业，应当妥善处理好相关运输业务。
4．规范许可监管行为，落实政府监管责任。明确了监管部门的监督检查职责、监督检查的具体内容和措施，提出了规范约束监督检查人员行为的要求等。政府监管部门主要通过事中事后监管方式，督促企业履行法定义务，查处违法违规行为,不得妨碍运输企业的正常生产活动。
第二篇：关于《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见稿)》起草说明
《药品生产场地变更注册审批管理 规定（征求意见稿）》起草说明
为贯彻药品医疗器械审评审批制度改革，落实“放管服”要求，推进药品上市许可持有人制度的试点，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，提高竞争力，激发市场活力，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）。现将有关情况说明如下：
一、起草背景
药品生产场地变更是药品上市后变更的常见情形之一。已上市药品的技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形均涉及药品生产场地变更，也是药品生产场地变更发生的原因。长期以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见于药品技术转让等有关的文件以及《药品注册管理办法》之中。在具体操作层面上，申请条件和要求、审批程序等不尽相同。
为进一步规范药品生产场地变更注册申请的申报、审评、审批，合理简化注册审批程序，指导并规范申请人开展已上市药品的生产场地变更研究，在现有规定和指导原则的基础上，结合近几年药品生产场地变更的实际情况以及存在的突出问题，制订《规定》。
二、起草过程 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布后，为落实简化药品生产企业之间的药品技术转让程序的要求，总局进行了认真的研究，在借鉴国际先进管理经验的基础上，提出了以药品生产场地变更为核心的一揽子解决问题的思路。成立了起草工作小组，组织药品审评机构、食品药品审核查验中心及部分省局等单位的专家和相关人员召开讨论会，对药品生产场地变更的实际情况及遇到的问题进行讨论，就起草工作进行研讨，于2017年8月形成《规定》草稿。11月，向社会公开征求意见，根据反馈意见进行修改完善。
三、重点问题说明
（一）基于风险的管理思路
药品生产场地变更对药品质量、安全性、有效性可能带来不同程度的影响，从而可能带来一定的风险。药品生产场地的GMP检查历史（接受或者未接受GMP检查）、生产场地内所进行的操作、药品的类别（例如原料药中间体、原料药、特殊制剂、中药、生物制品等）等是决定风险程度高低的主要因素。根据药品生产场地变更对药品可能产生的影响程度，即风险程度的高低，生产场地变更分为重大变更、中度变更和微小变更，食品药品监管部门据此制定相应的管理策略，申请人则据此开展相应的研究。
（二）强化申请人主体责任
由于药品申请人对药品的研发、生产以及产品的性质以及药品生产场地变更对药品质量、安全性和有效性的影响有 着最清楚的了解。因此，申请人是变更研究和研究结果自我评估的主体，应当自觉对生产场地变更前后的药品质量、稳定性、生物学等方面进行全面的研究验证。
（三）关于程序简化
《规定》设计的简化程序主要体现在以下几个方面：一是不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见。二是不再区分新药技术转让与生产技术转让。三是合理简化集团内转移品种等情形的审批程序。对同一集团内药品（除生物制品外）生产场地变更的，如生产设备、标准操作规程、人员具有的生产操作经验等均保持不变，变更后的药品生产场地符合GMP要求，药品上市许可持有人或者药品生产企业在向国家食品药品监督管理总局药品审评机构申报补充申请后，药品审评机构在规定期限内未予否定或者质疑的，即可实施该类变更。这条规定大大缩短了药品上市的周期，同时也倒逼药品上市许可持有人或者药品生产企业重视对生产场地变更开展规范研究。
（四）政策衔接
本《规定》适用于申请人自身拥有的生产场地变更，药品上市许可持有人制度实施过程中的合同生产场地变更，药品技术转让引起的生产场地变更，同时也适用于进口药品的生产场地变更。在印发《规定》的同时，国家食品药品监督管理总局还将同时印发与《规定》配套的技术指导原则。
药品生产场地变更前后药品处方、生产工艺、生产规模等应当保持一致，不应当发生原料药来源、辅料种类、用量 和比例，以及生产工艺、工艺参数等影响药品质量的变化。如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的关联变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，并按《药品注册管理办法》有关规定报补充申请。
第三篇：铁路运输安全设备生产企业认定办法(征求意见稿)
铁路运输安全设备生产企业认定办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范铁路运输安全设备行政许可工作，加强产品质量安全监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》和《铁路安全管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称铁路运输安全设备是指铁路道岔及其转辙设备、铁路信号控制软件和控制设备、铁路通信设备、铁路牵引供电设备。铁路运输安全设备目录由国家铁路局制定、调整并发布。
第三条 凡在中华人民共和国境内生产列入铁路运输安全设备目录的企业，应当向国家铁路局提出申请，经审查合格取得“铁路运输安全设备生产企业认定证书”（以下简称“认定证书”）。
取得认定证书的企业名录，由国家铁路局公布。
第二章 条件与程序
第四条 申请企业应当符合下列条件：
（一）有按照国家标准、行业标准检测、检验合格的专业生产设备；
（二）有相应的专业技术人员；
（三）有完善的产品质量保证体系和安全管理制度；
（四）符合国家相关标准和行业标准；
（五）无知识产品侵权行为；
（六）法律、行政法规规定的其他条件。第五条 申请企业应提交下列材料：
（一）国家铁路局行政许可申请书；
（二）企业法人营业执照（副本）；
（三）生产设备、设施及相关计量器具明细表；
（四）专业技术人员名单、技术职务、技术等级、所学专业和所从事专业等材料；
（五）企业质量保证体系文件和安全管理制度及有效运转的证明材料；
（六）相关标准、技术条件、设计和工艺等技术材料；
（七）试验、验证、考核、认证等产品试验验证材料；
（八）技术评审（鉴定）证书或审查意见；
（九）无知识产权侵权行为的声明；
（十）法律法规要求的其他材料。
国家铁路局行政许可申请书采用格式文本，文本格式由国家铁路局规定。
第六条 符合本办法规定条件的企业可向国家铁路局提出铁路运输安全设备行政许可申请。
第七条 国家铁路局对申请企业提出的行政许可申请，应根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请企业按要求提交全部补正申请材料的，应受理行政许可申请。
国家铁路局受理或者不予受理行政许可申请，应出具加盖国家铁路局行政许可专用章和注明日期的书面凭证。
第八条 国家铁路局对申请材料进行审查，需要时可组织现场核实、专家评审或检测、检验。
第九条 国家铁路局需要对企业提交的材料进行现场核实的，应指派至少2名工作人员进行核查。
第十条 经审查合格的，国家铁路局作出准予许可的决定；不合格的，作出不予许可的决定，说明理由并送达申请企业。
第十一条 国家铁路局应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。20个工作日内不能作出决定的，经国家铁路局负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请企业。
检验、检测和专家评审时间不计算在上述期限内。
第十二条
国家铁路局作出准予行政许可的决定后，应自作出许可决定之日起10个工作日内向申请企业颁发、送达认定证书。
第三章 证书管理
第十三条 认定证书应注明企业名称、生产地点、适用范围和有效期限。有效期限为5年，有效期届满，企业要继续生产的，应在有效期届满60日前向国家铁路局提出延期申请。
第十四条 企业名称、生产地址名称等发生变更的，应向国家铁路局申请认定证书变更手续。
第四章 监督管理
第十五条 国家铁路局、地区铁路监督管理机构对取得认定证书的企业进行监督检查，监督检查时被许可企业应配合检查并按要求提交相关材料。
取得认定证书的企业应按向国家铁路局提交自查报告。第十六条 监督检查的主要内容包括：
（一）取得认定证书应具备的条件；
（二）认定证书使用情况。
监督检查不合格的企业，应进行整改，并在60日内向国家铁路局提出复查申请。
第十七条 行政许可申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，国家铁路局不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请企业在一年内不得再次申请该行政许可。
第十八条 有下列情形之一的，国家铁路局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请企业准予行政许可的；
（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应予以撤销。申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第十九条 有下列情形之一的，国家铁路局应依法办理有关行政许可的注销手续：
（一）行政许可有效期届满未延续的；
（二）被许可企业依法终止的；
（三）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；
（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应注销行政许可的其他情形。第二十条 取得认定证书的企业，有下列行为之一的，国家铁路局应当依法给予行政处罚：
（一）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行政许可的；
（二）超越行政许可范围进行活动的；
（三）向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；
（四）法律、法规规定的其他违法行为。
第五章 附则
第二十一条 国家铁路局依据本办法制定实施细则，并对取证条件、申请材料等作出具体规定。
第二十二条 本办法由国家铁路局负责解释。
第二十三条 本办法自2014年1月1日起施行。2005年4月1日原铁道部公布的《铁路运输安全设备生产企业认定办法》（铁道部令第15号）同时废止。
第四篇：铁路运输基础设备生产企业审批办法
中华人民共和国交通运输部令
2013年第21号
《铁路运输基础设备生产企业审批办法》已于2013年12月16日经第13次部务会议通过，现予公布，自2013年12月23日起施行。
部长 杨传堂 2013年12月24日
铁路运输基础设备生产企业审批办法
第一章 总 则
第一条 为规范铁路运输基础设备生产企业行政许可工作，加强铁路运输安全监督管理，保障公众生命财产安全，依据《中华人民共和国行政许可法》和《铁路安全管理条例》等法律、行政法规和国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称铁路运输基础设备是指铁路道岔及其转辙设备、铁路信号控制软件和控制设备、铁路通信设备、铁路牵引供电设备。铁路运输基础设备目录由国家铁路局制定、调整并公布。
第三条 在中华人民共和国境内生产铁路运输基础设备的企业，应当向国家铁路局提出申请，经审查合格取得“铁路运输基础设备生产企业许可证”（以下简称“生产许可证”）。
第二章 条件与程序
第四条 申请企业应当符合下列条件：
（一）有按照国家标准、行业标准检测、检验合格的专业生产设备；
（二）有相应的专业技术人员；
（三）有完善的产品质量保证体系和安全管理制度；
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（四）法律、行政法规规定的其他条件。第五条 申请企业应当提交下列材料：
（一）行政许可申请书；
（二）企业法人营业执照副本；
（三）生产设备、设施及相关计量器具明细表；
（四）专业技术人员名单、技术职务、技术等级、所学专业和所从事专业等材料；
（五）企业质量保证体系文件和安全管理制度及有效运转的证明材料；
（六）申请企业拟生产的产品目录清单及申请产品的相关标准、技术条件、设计和工艺等技术材料；
（七）拟生产产品试验、验证、考核、认证等相关材料；
（八）技术评审（鉴定）证书或者审查意见；
（九）法律法规要求的其他材料。
行政许可申请书采用格式文本，文本格式由国家铁路局制定。第六条 国家铁路局对申请企业提交的申请材料，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请企业按要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
国家铁路局受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖国家铁路局行政许可专用章和注明日期的书面凭证。
第七条 国家铁路局受理行政许可申请后，应当对申请材料进行审查，需要时可组织现场核实、检验、检测及专家评审。
第八条 申请材料经审查合格的，国家铁路局应当依法作出准予行政许可的书面决定；不合格的，依法作出不予许可的书面决定，说明理由并送达申请企业。
第九条 国家铁路局应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。20个工作日内不能作出决定的，经国家铁路局负责人批准，可以
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延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请企业。
检验、检测和专家评审时间不计算在上述期限内。
第十条 国家铁路局作出准予行政许可决定的，应当自作出许可决定之日起10个工作日内向申请企业颁发、送达许可证件。
第三章 证书管理
第十一条 生产许可证应当注明企业名称、生产地点、适用范围和有效起止日期。生产许可证有效期为5年，有效期届满后，被许可企业需要延续已取得的生产许可证有效期的，应当在有效期届满60个工作日前向国家铁路局提出申请。
第十二条 被许可企业生产条件发生较大变化（包括生产地址变化、生产线重大技术改造、委外加工企业变更等）时，应当向国家铁路局重新申请许可。
第十三条 被许可企业名称、生产地址名称等发生变更的，应当向国家铁路局申请办理生产许可证变更手续。
第四章 监督管理
第十四条 国家铁路局及其铁路监督管理机构应当对被许可企业进行监督检查，监督检查时被许可企业应当配合检查并按要求提交相关材料。
被许可企业应当按向国家铁路局提交企业产品质量保证和安全管理情况自查报告。
第十五条 监督检查的主要内容包括：
（一）取得生产许可证应当具备条件的保持情况；
（二）生产许可证使用情况。
监督检查不合格的企业，应当进行整改，并在60个工作日内向国家铁路局提出复查申请。
第十六条 申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，国家铁路局不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请企业在1年内不得再次申请该行政许可。
第十七条 有下列情形之一的，国家铁路局根据利害关系人的请求或者
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依据职权，可以撤销行政许可：
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请企业准予行政许可的；
（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。申请人在3年内不得再次申请该行政许可。
第十八条 有下列情形之一的，国家铁路局应当依法办理有关行政许可的注销手续：
（一）行政许可有效期届满未延续的；
（二）被许可企业依法终止的；
（三）行政许可依法被撤销，或者行政许可证件依法被吊销的；
（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第五章 附 则
第十九条 国家铁路局依据本办法制定实施细则。
第二十条 本办法自2014年1月1日起施行。2005年4月1日原铁道部公布的《铁路运输安全设备生产企业认定办法》（铁道部令第15号）同时废止。
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第五篇：铁路运输基础设备生产企业审批办法
【发布单位】交通运输部
【发布文号】交通运输部令2013年第21号 【发布日期】2013-12-24 【生效日期】2014-01-01 【失效日期】
【所属类别】国家法律法规 【文件来源】交通运输部
铁路运输基础设备生产企业审批办法 中华人民共和国交通运输部令2013年第21号
《铁路运输基础设备生产企业审批办法》已于2013年12月16日经第13次部务会议通过，现予公布，自2013年12月23日起施行。
部长 杨传堂 2013年12月24日
铁路运输基础设备生产企业审批办法
第一章 总 则
第一条 为规范铁路运输基础设备生产企业行政许可工作，加强铁路运输安全监督管理，保障公众生命财产安全，依据《中华人民共和国行政许可法》和《铁路安全管理条例》等法律、行政法规和国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称铁路运输基础设备是指铁路道岔及其转辙设备、铁路信号控制软件和控制设备、铁路通信设备、铁路牵引供电设备。铁路运输基础设备目录由国家铁路局制定、调整并公布。
第三条 在中华人民共和国境内生产铁路运输基础设备的企业，应当向国家铁路局提出申请，经审查合格取得“铁路运输基础设备生产企业许可证”（以下简称“生产许可证”）。第二章 条件与程序
第四条 申请企业应当符合下列条件：
（一）有按照国家标准、行业标准检测、检验合格的专业生产设备；
（二）有相应的专业技术人员；
（三）有完善的产品质量保证体系和安全管理制度；
（四）法律、行政法规规定的其他条件。
第五条 申请企业应当提交下列材料：
（一）行政许可申请书；
（二）企业法人营业执照副本；
（三）生产设备、设施及相关计量器具明细表；
（四）专业技术人员名单、技术职务、技术等级、所学专业和所从事专业等材料；
（五）企业质量保证体系文件和安全管理制度及有效运转的证明材料；
（六）申请企业拟生产的产品目录清单及申请产品的相关标准、技术条件、设计和工艺等技术材料；
（七）拟生产产品试验、验证、考核、认证等相关材料；
（八）技术评审（鉴定）证书或者审查意见；
（九）法律法规要求的其他材料。
行政许可申请书采用格式文本，文本格式由国家铁路局制定。
第六条 国家铁路局对申请企业提交的申请材料，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请企业按要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
国家铁路局受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖国家铁路局行政许可专用章和注明日期的书面凭证。
第七条 国家铁路局受理行政许可申请后，应当对申请材料进行审查，需要时可组织现场核实、检验、检测及专家评审。
第八条 申请材料经审查合格的，国家铁路局应当依法作出准予行政许可的书面决定；不合格的，依法作出不予许可的书面决定，说明理由并送达申请企业。
第九条 国家铁路局应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。20个工作日内不能作出决定的，经国家铁路局负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请企业。
检验、检测和专家评审时间不计算在上述期限内。
第十条 国家铁路局作出准予行政许可决定的，应当自作出许可决定之日起10个工作日内向申请企业颁发、送达许可证件。第三章 证书管理
第十一条 生产许可证应当注明企业名称、生产地点、适用范围和有效起止日期。生产许可证有效期为5年，有效期届满后，被许可企业需要延续已取得的生产许可证有效期的，应当在有效期届满60个工作日前向国家铁路局提出申请。
第十二条 被许可企业生产条件发生较大变化（包括生产地址变化、生产线重大技术改造、委外加工企业变更等）时，应当向国家铁路局重新申请许可。
第十三条 被许可企业名称、生产地址名称等发生变更的，应当向国家铁路局申请办理生产许可证变更手续。第四章 监督管理
第十四条 国家铁路局及其铁路监督管理机构应当对被许可企业进行监督检查，监督检查时被许可企业应当配合检查并按要求提交相关材料。
被许可企业应当按向国家铁路局提交企业产品质量保证和安全管理情况自查报告。
第十五条 监督检查的主要内容包括：
（一）取得生产许可证应当具备条件的保持情况；
（二）生产许可证使用情况。
监督检查不合格的企业，应当进行整改，并在60个工作日内向国家铁路局提出复查申请。
第十六条 申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，国家铁路局不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请企业在1年内不得再次申请该行政许可。
第十七条 有下列情形之一的，国家铁路局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请企业准予行政许可的；
（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。申请人在3年内不得再次申请该行政许可。
第十八条 有下列情形之一的，国家铁路局应当依法办理有关行政许可的注销手续：
（一）行政许可有效期届满未延续的；
（二）被许可企业依法终止的；
（三）行政许可依法被撤销，或者行政许可证件依法被吊销的；
（四）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第五章 附 则
第十九条 国家铁路局依据本办法制定实施细则。
第二十条 本办法自2014年1月1日起施行。2005年4月1日原铁道部公布的《铁路运输安全设备生产企业认定办法》（铁道部令第15号）同时废止。
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