老外来检查FDA时候应该注意的事项

第一篇：老外来检查FDA时候应该注意的事项

美国FDA的cGMP检查中企业应注意的要点

春节期间和朋友吃饭，谈到如何迎接美国FDA的cGMP检查，感觉中国的出口型企业在接到FDA检查通知书时，还是很需要这方面的服务。回来后根据以前辅导过的迎审项目找了一些资料，放在网上供大家参考，是企业在cGMP检查中应注意的要点。

1．在行政办公室执行FDA检查时，DSMA和CDRH不提供帮助，在FDA进行规范活动 时，DSMA也不提供任何帮助。

2．接待人员应知道当FDA调查员访问时，谁负责接待。3．通过检查他/她的证件确定FDA调查员的访问。

4．接待人员或最初的接触人员应通知所有关键职员FDA人员已到达。5．一些人（但不能数量太多）应一直陪伴调查员并坚持到最后。

6．若调查员不熟悉生产过程，在进人生产区域之前向其描述生产线和操作。7．开始时，同调查员一起评审所有公司的质量方针和目标。

8．在讨论基本的法律、规范、指导时，企业雇员们应彼此合作并避免争执。9．不要同FDA调查员争执，避免使争论更激烈或撒谎。

10．在回答问题之前应完全明白调查员的提问。需要的话，要求解释。回答问题时，参考对每个问题最了解的雇员的看法。

11.对FDA调查员的屈从角色保持敏感。在调查员进行他的工作时，不要威胁他将向他的上级主管人反映。

12.调查员提到的偏离应尽可能得到纠正。

13．保留一份提供给FDA调查员的样品或材料的复制品；

14．在访问结束之前，一定要就所有偏离进行充分的讨论。若有不同意见，出示所有公司信息、任何规范和官方说明以支持公司的观点。

15．立即向当地FDA行政官员提供一份对FDA 483表格的答复信。一定要确保书面所有观察现象，表明预计如何和何时进行纠正。若不同意观察现象，参考规范指导等提出理由支持你的观点。

16．合情合理地安排纠正措施的时间表——不要说明不可能在最后期限内完成或拖延完成计划安排。

17．包含发现和纠正的补充报告应分发给适当的公司职员。

首先要说的是我所引用的资料FDA的《cGMP实施指南》可能有点老了，各位看官中如有牛人翻译了新资料最好也跟进补充。

第二，美国FDA对医疗器材的cGMP的检查首先是针对本土的生产制造商的，所以也就有了第15条：“向当地FDA行政官员提供一份对FDA 483表格的答复信。。”的话语，大家阅读时请注意地域区别了；另外第3条：“通过检查他/她的证件确定FDA调查员的访问。”也体现了FDA的自律。

第三，DSMA和CDRH分别是美国中小型制造企业援助司和FDA的医疗器械及放射中心，不是呆思妈和CD猎头－－呵呵，搞笑，只是为了增强记忆。食品出口企业：请注意美国ＦＤＡ新规

■ 熊 征

编者按：最近，美国ＦＤＡ（食品与药物管理局）出台了一项新的食品反恐规定（初稿）。规定要求，２００３年１２月１２日之前，美国国内和外国从事食品生产、加工、包装及仓储，其产品供美国居民及动物消费的各类企业必须向ＦＤＡ办理登记注册手续，否则，其产品将遭美海关扣留，该企业也可能面临其它严重后果。有关专家认为，新法规一旦实施，必将对我国正常的农产品出口带来非常不利的影响，使我国的相关企业对美食品出口面临新的挑战。为此，本刊约请业内人士，对该法规的有关情况做一简要介绍，以备不时之需。

注册范围

根据ＦＤＡ的解释，该法规所指的“食品”主要包括：（１）供人和动物食用或饮用的各种物品；（２）口香糖；（３）用于制作上述食品的原料；（４）包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、动物饲料（包括宠物食品）、食品及饲料的配料及添加剂（可饮用食品包装及其它与食品接触的物品）、食品补给品及其配料、婴儿喂养奶、饮料（包括含酒精饮料和瓶装水）、活的食用动物、烧烤食品、小吃、糖果、罐头食品等。还有可随食品一起食用的食品包装材料及其组成部分。

登记程序

该法规所指的食品企业包括，从事生产、加工、包装及仓储，其产品供在美国消费的食品机构、设施，其所有者、经营者或代理。美国国内企业必须向ＦＤＡ登记，无论其食品是否进入国际市场。外国企业可以指定一位美国企业作为负责其登记事宜的代理。若某外国企业想要指定美国代理作为其负责登记的代理，ＦＤＡ建议该企业与美国代理签订一份书面协议，授权美国代理为该企业登记，并明确双方其他的权利与义务。在业务工作中，代理还可以发挥其他的作用。因为该法规会要求美国代理在美国居住或具有进行业务的场所，允许为外国企业进行登记的美国代理可以为外国企业进行电子登记提供可靠的途径，而这种途径是其他一些企业所不具备的。

ＦＤＡ规定如果某外国企业只进行食品制作及生产的初加工，并由美国境外的另一企业作进一步制作、加工或包装，则该企业不需要登记。

①必须登记的时间

该规定要求食品企业在不迟于２００３年１２月１２日，到美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）进行登记。

ＦＤＡ正在计划于２００３年１２月１２日法定期限到的至少两个月之前，编制完成可操作的电子登记和书面登记体系。ＦＤＡ将公布完成制定这种体系并提供给用于在最终法令中进行登记的确切日期。

②登记地点

ＦＤＡ允许电子和书面两种方式进行登记，并鼓励进行电子登记。

在美国和国外的大多数企业，可以通过它们所在的公司或者通过公共图书馆、复印中心、学校，或者因特网网吧，以及该企业在美国的代理商进入因特网进行登记。ＦＤＡ能够通过ＦＤＡ因特网站的联系，每天２４小时的接受世界任何地点的进行登记，每周工作７天。电子登记将使企业的登记比通过邮寄登记快得多。企业只要按照登记屏幕上的要求领域填完一切栏目，就可以立即得到登记的确认及企业在线的登记号码。

如果没有上述电子进入的手段，注册登记员可以通过邮寄办理登记。在通过邮寄办理登记方面，注册登记员也可代表一家或几家企业填报登记申请表格。通过邮寄办理注册的登记员，必须从ＦＤＡ总部索取一份表格，在免费号码中（在最终规定文本中作出规定），要求ＦＤＡ提供一份表格，或者向ＦＤＡ呈送一份书面申请报告，索要一份表格。登记员一旦收到寄来的表格，其表格必须完整和清清楚楚地填写，并按最终规定提供的地址寄回给ＦＤＡ。ＦＤＡ根据在等待的其它登记表格的号码人工输入系统后，尽快地将本表格中的数据，人工的输入可行的系统内。

电子登记和书面登记均不收登记费。登记者必须用英文提交登记信息资料。ＦＤＡ也要求用英文呈递申请报告。

③需要登记的信息内容

ＦＤＡ建议，登记员必须向其提供某些信息，其中包括企业的名称、详细地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址；如果这家企业是一个母公司的附属企业，母公司的名称和地址；紧急情况下联系的信息，其中包括联系人的姓名、职务、办公室电话、住宅电话、手机及电子邮件地址；企业使用的一切商标；为外国企业服务的美国代理商的名称、地址、电话号码、传真号码及电子邮件地址。

ＦＤＡ要对食品生产、加工、包装、运输、进口、销售、批发等有关企业建立信息档案，它在接到企业登记申请后将为每个登记者分配一个专用登记号码，该登记号码由该企业专用，不得对外泄漏。ＦＤＡ可以据此号码查询相关企业的信息，并对可疑食品展开调查。

④如何更新所登记的信息

ＦＤＡ建议业主、经营者或者负责的代理商必须在日历３０天之内，通过因特网提交给ＦＤＡ。

关于更新的内容，ＦＤＡ建议必须包括该企业以前提交的信息的任何变化，但是不限于食品产品分类有关的信息变化。包括这些分类的这种信息，将有助ＦＤＡ根据生物恐怖事件的情况，进行调查和监控。

一个企业如要取消它的登记，必须在取消登记表格上，用电子或书面的方式进行注销。

该法规授予ＦＤＡ对可疑的食品和动物饲料进行扣留、销毁和其它处置的权力。一旦食品在目的港被扣留，ＦＤＡ会要求收货人在到货外包装上标明“被美国拒绝”的标记，因扣留而产生的各种运输、存储、处置费用也由收货人承担。

没有登记的美国国内或者是国外的企业，将被视为是一种违法行为，美国可以在联邦法庭对犯有违法罪的人进行刑事诉讼。并且，ＦＤＡ能够请求阻止任何犯有重罪的人向美国出口食品。

对没有进行登记并且企图将食品出口到美国的外国企业，除非ＦＤＡ指示将其食品移到一个安全的设施内，则食品将扣留在港口入口处。

除了进行企业登记之外，还要求外国进口食品在运抵美国之前必须先向ＦＤＡ通报，否则这批食品也将遭到扣留。该规定自２００３年１２月１２日起生效。

事先通报的目的是为了让ＦＤＡ能预先了解进口食品的发运信息，以便对进口食品进行有效检查，确保进口食品在进入美国市场之前是绝对安全的。根据规定，通报的手续应由进口商办理，进口食品运抵美国边境或抵达港口之日的前一天中午为事先通报的截止期。

事先通报的信息必须包含以下内容：有关进口商身份的详细信息、进口食品的规格和种类（包括该食品的ＦＤＡ编码、主要成分与含量）、食品商标、单位包装的数量与包装方式、产品批号、生产商和出口商的详细信息、食品原产国、承运人、途经国或挂靠港口、预计运抵的目的港等等。

事先通报必须通过填写ＦＤＡ的网上预先通报系统（ＰＮＳ）提交有关信息，或者也可以从网上下载该通报系统的电子表格，填妥后通过传真或电子邮件的方式发送至ＦＤＡ在有关港口的派驻机构。ＦＤＡ在收到通报后会回信确认。

如果事先通报后到货情况发生变化，进口商可以补报信息。但只能对进口食品的数量、包装等方面进行修改，而不能对食品的性质进行更改，如把原先申报的奶酪改成核桃，否则，ＦＤＡ会以更改动机有嫌疑对到货加以扣留，更改通知必须在食品运抵前２小时送达。

《中国经济周刊》(2003年 第二十三期)

国内企业办理美国FDA应注意的问题

0 国内企业办理美国FDA应注意的问题

问：请简要介绍一下美国FDA药品管理的基本情况。

答：FDA是美国食品药物管理署的英文缩写，英文全称应为Foodand Drug Administration。它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。ＦＤＡ必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的。

FDA每年监控产品制造、进口、运输、储存和销售的价值高达1万亿美元,相当于美国国民每年四分之一的消费。

随着人们健康保健意识的增强,以及美国社会日趋老年化,人们对治疗老年病、慢性病的药物的需求不断增加，为提高国民健康水平，减少医药的开支美国医药消费品市场对植物药的需求迅速增大。为促进天然植物药工业的发展,美国国会与FDA在1994年颁发了“营养食品健康教育法案”（DSHEA），明确规定植物药可作为营养食品流通，而无需经过FDA批准。最近，FDA又制定出了“植物药研究指南”,对植物药（中药）作为新药申请FDA批准提出特殊管理办法,并预计在近期可正式颁布。

美国ＦＤＡ新的管理规范和时尚需求大大的促进了传统植物药工业在美国的发展。自1994年以来，美国植物药市场每年平均以25％的比率递增，目前，市场总销售已达到22亿美元；美国最主要的健康保险管理组织之一———牛津保险，已将植物药（包括中医、中药）列入报销范畴；世界上几家最大的制药企业，都已相继进入植物药消费品市场；专门从事传统植物药开发的公司也迅速增加，传统植物药工业发展在美国已进入了一个新的历史时期。

问：美国ＦＤＡ申办形式有哪些？

答：

一、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。

二、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。

三、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：富含氨基酸、微量元素、维他命、矿物质的天然药物，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现改善人体机能，强身健体的作用。ＦＤＡ对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

四、中草药增补剂：准字号中成药或健字号的中草药保健品。按ＦＤＡ法规申办为中草药增补剂。在其说明书、包装和标签上可以体现，具有提高人体机能及辅助防病治病的功效。

五、非处方用药（ＯＴＣ）：指部分准字号中成药经过临床长期应用，疗效确切，使用安全，且不需医生处方，患者即时可按说明使用的药物。不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求后，获得美国药品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。

六、化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

七、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

八、ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国ＦＤＡ申请ＧＭＰ认证。需经历两个阶段：

1、编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美国ＦＤＡ呈报，取得了ＤＭＦ登记号。

2、美国ＦＤＡ官员来华视察厂房并进行认证。

九、国家新药（ＮＤＡ）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括ＦＤＡ指定的实验室进行２３项药理、毒理实验，大约１０００例临床约需８年时间，费用在１０００万美元以上。

十、医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。

问：健康产业市场发展委员会作为新兴的健康产业中坚力量，如何协助企业办理美国（ＦＤＡ）ＧＭＰ认证相关规范？

答：

一、健康产业市场发展委员会接受国内相关企业委托，协助办理美国（FDA）GMP认证。

二、根据委托企业提供的有关资料和现状，由健康产业市场发展委员会有关专家，对申办企业的基本条件进行初步的综合分析和可行性认定，并进行实地调研。

三、调研包括厂房、设施、设备、人员培训、产品容器、密封管制、生产工艺监管、实验室管理、关于药品和退货、损坏的高录报告和管理等方面，由健康委考察小组做出健康委可否操作编写ＤＭＦ的认定。

四、双方签订“中国医药生产企业为通过美国食品药品管理局（ＦＤＡ）ＧＭＰ验收制作与登记ＤＭＦ（药物主文件）委托协议书”。

五、由中美专家为申办ＧＭＰ认证企业编写ＤＭＦ资料，按照美国ＦＤＡ申办ＧＭＰ认证的标准规范要求，汇编整理定稿（译成英文稿），由健康委协助报送美国ＦＤＡ总部。经批准认定后，美国ＦＤＡ总部通知确认，最终获得在ＦＤＡ登记。

六、由健康委牵头组织美国ＧＭＰ专家（律师）和国内ＧＭＰ专家联合赴申办企业，从硬件、软件上针对与美国标准不符之处及存在问题，提出整改措施与建议。申办企业应严格按照中美专家（律师）提出的问题和意见加以改进。

七、结合美国ＧＭＰ标准、作业规范，由健康委从理论上对企业有关人员进行培训，以便达到严格生产管理与作业规定的要求。

八、在企业前期改进工作完成后，由健康委专家组进行初步认证，然后邀请美国ＦＤＡ官员（专家）来华对申办企业的ＧＭＰ标准进行验收。验收合格后，将由美国政府ＦＤＡ发给通知验收ＧＭＰ合格的正本。

九、如验收不合格，健康委会将存在问题及改进意见同企业有关人员进行磋商，提出确切方案进行改进。待企业再次完善，一年后美国（ＦＤＡ）官员（专家）再次来华验收，最多为二次，超过两次费用另算。

问：委托健康委申办，企业在办理ＦＤＡ相关业务中所需材料有哪能些？

答：

一、基本材料：指办理所有与FDA相关业务的企业均须提交的材料，包括：

１、企业法人营业执照复印件；

２、生产（或卫生）许可证、合格证复印件；

３、企业简介（限１０００字以内）。内容包括该企业的成立时间、发展简况与业绩、经济性质、资产状况、生产规模、技术力量、主要生产品种及其性能等。

二、其它材料：指办理与ＦＤＡ相关的各具体业务时须提的材料，分别如下：

１、内服中草药制剂（作为ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ饮食补充剂）、保健或功能食品及一般食品的标签与技术改造、通关，须提交以下材料：

（１）包装完整的产成品样品五份；

（２）产品的处方与成份；

（３）生产工艺简介；

（４）药理、药效、毒理学研究资料；

（５）质量标准；

（６）临床试验报告；

（７）产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；

（８）卫生学检验报告。

如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明。

２、外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的标签与技术改造、通关、产品登记，须提交以下材料：

（１）包装完整的产成品样品五份；

（２）产品配方及制备工艺简介；

（３）毒性、皮肤刺激性试验报告；

（４）质量标准；

（５）卫生学检验报告；

（６）产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）。

３、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（１）包装完整的产成品五份；

（２）器械构造图及其文字说明；

（３）器械的性能及工作原理；

（４）器械的安全性论证或试验材料；

（５）制造工艺简介；

（６）临床试验总结；

（７）产品说明书；

如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

４、生产厂的注册，须提交该厂所生产的所有产品的名称及其说明书。

５、申请ＮＤＣ号，除须提交前述“内服中草药制剂”款各项材料外，还须提交：

（１）该厂全部产品清单；

（２）该产品的包装形式及规格。

问：我国中药进入美国市场有哪几种申办形式？

答：我国中药进入美国市场需要通过ＦＤＡ（美国食品药物管理局）的认定，中药可以五种形式进行申办ＦＤＡ认证手续，即食品、健康食品、营养补充剂、国家药品验证号、国家新药。以何种形式进行申办，需根据下列因素决定：１、产品的品牌、成分、功效、使用方法和安全性；２、生产成本及销售价格；３、企业的类型、规模和实力；４、国际市场情况和销售策略；５、美国法律规定、知识产权和文化背景；６、消费群体及民族习惯。

一、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品。ＦＤＡ需对申报进口的食品进行成分分析，对农药残留量、微生物和毒素是进行监测，在包装和文字印刷上也有严格要求。对罐头食品、碳酸饮料等还有特殊要求，如需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）等。我国的保健品液、保健茶等亦可按食品类报批ＦＤＡ。

二、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又称功效食品。ＦＤＡ除要求达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及方案说明方面符合ＦＤＡ的法规。我国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，比普通食品价格高一些。

三、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：这是１９９５年５月刚执行的食品类产品法规。它接近药品类，主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明书中可提及该产品防止疾病和改善人体机能的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批ＦＤＡ比较容易，而且也比较易体现中草药治病求本的实际功能和价值，这是中药进入国际市场的主要突破口。

四、国家药品验证号（ＮＤＣ）：是一种国家药典已有的药，不需要做新药论证，即可进入申请，但要求较严，需达到美国ＦＤＡ的各项法规，我国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国的ＮＤＣ号。

五、国家新药（ＮＤＣ）：以新药在美国上市，需执行一系列申请括手续，对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测包含２３项试验，是五种申请形式中程序最复杂、时间最长、利润最大的一种。

问：中国企业化学原料如何药申请美国ＦＤＡ？

答：

一、化学原料药申请美国ＦＤＡ的程序

１、市场需求调查与代理商的寻找

２、药物主文件（ＤＭＦ）编写与登记

（１）与ＢＣＢＣ公司合作意向的建立。

（２）代理商与专家顾问对企业的初步考察。

（３）确立代理申请关系。

（４）向企业提出药品生产在软、硬件两方面所存在的问题及其整改意见。

（５）向企业提供ＤＭＦ的编写大纲及对企业ＤＭＦ编制人员进行培训。

（６）企业按照ＤＭＦ大纲组织材料并同时进行软、硬两方面的整改。

（７）ＤＭＦ的编写与翻译。

（８）ＤＭＦ的美国顾问审查与意见反馈。

（９）ＤＭＦ的定稿与登记。

（１０）向企业提供ＤＭＦ登记号（ＦＩＬＥ ＮＵＭＢＥＲ）。

３、ＦＤＡ官员的工厂检查

（１）终端用户（ＥＮＤ ＵＳＥＲ）的寻找。

（２）向ＦＤＡ申请对中国工厂的检查。

（３）美国顾问对工厂的预检查。

（４）ＦＤＡ官员（ＩＮＶＥＳＴＩＧＡＴＯＲ）的检查。

（５）检查结果的通知。

（６）两年一度的例行复检。

二、ＢＣＢＣ公司代理申请ＦＤＡ优势

１、身份优势 ２、专业优势

３、经验优势 ４、帮助寻找终端用户

问：请解释一下申请ＦＤＡ认证所需的ＤＭＦ文件内容。

答：

一、原料药申请ＦＤＡ批准的基本程序如下：

（１）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。

（２）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交委托代理的证明书即委托书。

（３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。

（４）ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。

（５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理和代理商可能合作几次预检。

（６）ＦＤＡ派员检查。检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。

（７）ＦＤＡ审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。

二、每年通过代理人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次复查。

根据美国的联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局（ＦＤＡ）申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（ＮＤＡ）的药物管理档案：ＤＭＦ。

ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。

呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。

上报的ＤＭＦ原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，ＦＤＡ就会确认收到并对其指定一个ＤＭＦ编号，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及将ＤＭＦ编号并不说明ＦＤＡ对这一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ为证实申请书而要查阅ＤＭＦ资料前，ＤＭＦ持有者必须向ＦＤＡ呈报授权信件一式二份，容许ＦＤＡ查阅ＤＭＦ，如果ＦＤＡ审查员在审查ＮＤＡ（新药申请书）ＡＮＤＡ（新药简略申请书）等申请书时需查阅ＤＭＦ，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以改正。

ＤＭＦ持有者的责任有：改动ＤＭＦ时作所需通知了授权可查阅ＤＭＦ的人员名单；指定代理商；ＤＭＦ所有权的转让，当ＤＭＦ持有者希望终止ＤＭＦ时，应向ＤＭＦ部门上报一份申请书说明终止理由。

转自: http://

第二篇：FDA工厂检查心得

FDA工厂检查心得

FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。

在这里对FDA的工厂检查谈一点感受。

一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件，要充分了解和理解法规, 制定既符合要求又实用的体系文件。最最重要的是要切实地执行这些文件，整理相关的历史记录和资料，工作必须严谨，不得浮于表面。做一项工作，首先要问自己为什么做？怎么做？谁来做？什么时间做（包括完成的时间）？

二、FDA检查重点：评审文件；按QSIT方法——基于7个子系统

4个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Form483。

四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。但他们更注重过程控制，应该有的作业指导书一定要准备好；至少要有懂行的人陪同，万一缺少文件，这时就*懂行的人员临场发挥，只要能说出你们实际操作、控制的方法，能说服检查官，一般也过得去，观察项可能会有，但不太会作为不符合项，这一点他们到不死板。

五、FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。

六、FDA检查官对不合格品和顾客投诉的控制及处理方法、过程及相关的记录非常关注。这方面的准备务必充分，来不得半点马虎，在这里利嘴巧舌不管用，必须得有真实的证据。

七、接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答，可以先查文件，几个人商量定下来再回答。更不要“灵机一动”，以为自己应付得了，接下来的问题可能会让你目瞪口呆。我曾看到过报道： FDA检查官在工厂检查时问：你们的文件看起来怎么很新啊，回答人员灵机一动：哦，我们的文件均用塑料文件袋保管的。检查官也不再说什么了，可到了最后一天，检查官突然说：我在你们工厂检查了4天，可我从没有看见你们递给我的文件使用塑料文件袋保管的。到了这时你还有什么话说？

八、检查结果：什么都没有得到，这是最好的情况，但这恐怕不太可能。能接到无批评的483表（无不合格项，只有观察项）已经是相当不错；到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表，这就危险啦，它可能导致：警告信（Warning letter）、自动滞留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得进入美国市场。

所以，凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意，需要全公司员工的非常重视，全员动员，全力准备，将可能出现的不符合减到最少，才能避免接到警告信

第三篇：Peter Baker 和FDA 检查

Peter Baker 和FDA 检查---没啥秘密的揭秘

2016-11-03

Peter Baker，一个外国人，不远万里，来到东方，早期以志愿者身份暂居广西柳州，习得基本汉语，兼而了解炎黄子孙的秉性乃至思维习惯。后返美，在药厂实验室操练ＨＰＬＣ，据称对Ａｇｉｌｅｎｔ之Ｃｈｅｍｓｔａｔｉｏｎ了如指掌，猜测其亦顿悟实验室仪器数据处理的后门和漏洞。加入ＦＤＡ，后派驻印度，频发警告信，把印度各大药厂搅得鸡飞狗跳，把数据完整性问题（现曰数据可靠性）提到了前所未有的高度。现派驻中国北京办事处，每年执行约２０个检查，不少国内药厂亦频频中招，Peter B所到之处不免人心惶惶。细数Peter B的厉害之处在于: 精通实验室操作流程，也深谙数据“处理之道”，思维敏捷，检查过程直接“粗暴”，不留情面；还有，通中文。

现就Peter Baker采用的检查流程和可能的应对之策，作一简要汇总。由于信息来源有限，难免挂一漏万，权作参考吧。

检查通知：

由于是北京办公室派出的检查员，一般通知期较短。多数是周末通知（周四、周五），下周一即开始检查。若确定是Peter Baker，除了接机接站，不必费心思接风，安排游玩等等接待活动。该美国公务员廉洁奉公，不与公司餐聚，不接受礼物，不要求额外接待，所以好好准备业务检查就好。

检查准备：

若有一点时间，二三天也很宝贵呀！能做什么准备呢？电子数据真有问题，靠临时处理，早干嘛去了？不建议再做处理了，时间短，处理急，反而弄巧成拙。熟悉下目前的流程、数据情况，特别是缺陷情况非常重要，因为要准备解释呀，或者招供呀！

若时间还比较宽裕，目前FDA检查周期还是规律，所以一般工厂能预感FDA要来，那么建议整个自查报告，数据完整性专项自查吧。面对Peter Baker没有啥抹不开脸面的，勇敢自查，自爆短处，自揭伤疤。这样做，有利有弊。好处，下面详解，坏处是，风闻Peter Baker曾将自查结果直接写进了483缺陷中。但个未经授权许可，严禁转载 人判断还是自查报告写得有瑕疵，不深刻，遮遮掩掩，整改措施也不到位，一句话，打铁还需自己硬。

检查过程：

Peter Baker的检查，看时间吧，若有五天，那么P老兄会过一下实验室以外的系统；若时间短，譬如四天，乃至三天，那么，弃其他不顾直奔实验室而去，也是情理之中，确实也发生过的。举个极端例子：某次，暂定四天实则执行了三天的FDA检查，Peter 检查大员（仅Peter一位检查员），在换名片，介绍彼此，亮出FDA检查工作证后，便打断工厂意欲开场PPT介绍，PPT可以打出来，带回去看，咱们直接去QC开始工作吧。面面相觑哦，大家可以体会其中的感受吧！

谈谈见识过的Peter正常的检查流程。某次FDA检查（二位检查员，Peter是当仁不让的主角喽）。开幕会结束，言明去现场，在办公楼前，了解方向位置后，指向车库，先从门卫车库开始，然后基本溜边而行，钻厂区围墙，清洁工具存放间，废弃物存放间，锅炉房，外围的厕所，任何不明、没有标识的房间，统统打开，看啥？你懂的。。文件、物料嘛！

某次现场巡查，工厂声明某建筑物几间房是同场地兄弟公司的地盘，Peter B先和陪同管理层核实: 非工厂管辖，没有工厂任何文件、物料，不在工厂体系，有否书面协议证据，如何标识，如何分割。似乎工厂的表述没有漏洞。转过脸Peter B 坚决要求开门，一番磨蹭拖延。。开门后，文件。。物料。。Peter Baker的小数码相机“咔咔，咔咔”的同时，大家。。在数“草泥马”啦！然后，PeterB严斥工厂不诚实，并申明要中断检查。Peter B 的检查之道还有欲擒故纵哦。

基本的判断，Peter Baker走其他现场，除了暗查不该有的物料，文件外，主要在于了解实验室相关的样品取样、中控、结果报告的流程，更好地检查实验室数据问题。

下面说说Peter B 的兴奋点---实验室检查。首先，Peter B一般会事先询问，实验室有没有研发样品检测，小试样品检测等一切不必严格GMP条件下完成的操作。若承认有，下一个问题，如何区分? 如批号、文件名、操作记录、样品登记，等等。有时还会问，实验室是否还有专有的实验室“偏差”系统（针对有工厂专设实验室异常处理程序，游离于偏差系统之外）。这时，一定要如实回答啊！这时不实说，按Peter B的描述，就上纲上线到欺骗美国政府，有点狠哦！也见过Peter B直接问，工厂自己有没有发现不合规的数据处理操作，这时，自查报告可以适时登场，据个人的实际体验，凡是Peter B查出的数据问题，若自查报告中有体现，则他都没有写进483，还算有职业道德。

走实验室现场，一般常被Peter Baker深究的问题还有：

     天平称量的打印管理，紫外仪器的审计追踪功能，红外的使用前校准的记录和操作，样品的保存（特别是有小样、研发样品纳入GMP体系时），GMP放行实验室和研发实验室的关系（可能会特地去研发实验室，看看系统里的数据），仪器数量和实验员数量（亲见，4台GC，3个操作分析员，被Peter B 写上483，实验室人员配备不充分），主管的职责，只要是在数据、电子数据的审核方面（亲见，说实验室经理有上机复核的职责，则让经理演示上机，结果以经理操作不熟练，上483的）

走实验室现场也不会是个拖延时间的手段，因为往往没有等到走完整个实验室，Peter B 就已经迫不及待地坐在了电脑前，选择的对象，可能是最旧的那台仪器。坐定，一般就是一天哦。先问操作者，再问管理员权限，确认管理员权限可以查看任何数据。然后，请以管理员权限登入，以保证可以审核所有数据信息，开始了最激动人心的检查。

一般流程是：

问，操作系统工作站，数据存哪个盘符，哪个文件夹，如何命名，如何归档，如何备份。演示操作路径。

看，设备使用记录，选取个时间段，可能是近三年，每年选取几周，逐条上机核查。

核，书面的原始检验记录和数据。检验批记录，大家一定费心准备过的啦。调，备份数据。备份数据的恢复和完整性，大家自己心里掂掂分量啦。查，系统中数据和上述文件、记录、数据的一致性。

重点来了。。一般，初始，Peter检查员会请管理员权限人员操作，但不一会儿，便会亲自上阵，更具体的程序大致是：



  任意挑一天开始，工作站有操作，但设备使用记录没有登记的操作和数据，会优先关注先查。若设备使用记录登记在案，则核对是否登记信息完整（如产品、批号、人员）。即设备使用记录的信息和电脑中数据的一致性。任何一项电脑操作系统（审计追踪或日志）中有操作痕迹，但没有登入设备使用记录的，都会细问。譬如，系统中有积分处理的记录，但没有相应的人员登入记录，便顺藤摸瓜，先把当事分析员或操作者叫来，细问数据处理细节。这里提示大家，设备使用记录一定填写完整呀！包括不入账、不开报告的研发样品、小试样品（也该有记录啊，因为进入了GMP体系了），重复测试、重新处理这事就不赘述该不该记录了哈！

 查序列信息和报告数据，序列安排了7针，报告记录了6针? 那一针为什么不记录报告？SOP规定了吗？分析员你当时是啥考虑？序列中断，有偏差调查吗？调查结果拿来看看?  按照序列的提示，逐针核对审计追踪，先看进针顺序，后看每针间隔（基本一致，偶尔的序列中断或停顿都可能问理由和解释），再看存储路径，还看有么有异常出错信息。

 按照打印图谱和审计追踪提示的路径信息（不止一次发现有工厂二者显示的路径不一致，可想而知想干嘛呢），去对应路径查看图谱文件，先点数（文件少了，又想干嘛呢!），后看文件名，再看文件夹中有没有近似文件名（特别是批号相同的）。

 在工作站调看图谱，积分合理与否在放大缩小指指画画中比对进行，在上列路径中发现的任何有兴趣的图谱也一并调出审看。

再看审计追踪记录，是否有相同批号的检测，被发现没有原因的复测可是低级错误哦。一般，序列运行前的任何单针进样都值得审问，更别提相同批号乃至序列被发现重复进样，还没有调查和评估。

 有时，PeterBaker会要求把备份数据恢复，和工作站中的数据、纸质打印的数据一并核对，看备份的完整性(怎么完整的数据备份，大家看指南哈)

坦白说，我写烦了。还有未尽信息，也到此为止吧！

总结三句：打铁还靠自身硬，平日里合规，十个Peter 来也无妨。若有问题，数据完整性的专项自查、评估和整改报告很重要。诚信很重要，检查时的合作坦诚，至少对Peter有点效果。

第四篇：FDA检查指南

美国FDA关注的问题

1.原料

2.工厂的每日卫生检查

3.HACCP计划

4.HACCP计划中列明的所有记录

5.对出口美国的途径、方式、进口商的情况也很关心

6.此外，FDA官员对培训、加工过程中的温度时间的控制等也表现出了相当的关注。

FDA HACCP官方验证的内容和方法

1.进行初次访谈（具备一定资格的官方验证人员要事先了解有关情况，必要时进行初次访谈。第一次初访应表明你的身份，要确定在检查期间所涉及的产品，时间尽可能短。）了解有关信息，主要包括：

（1）企业生产加工的食品品种；

（2）当天正在加工的产品情况；

（3）HACCP小组成员及培训情况；

（4）被验证企业制定和实施食品

HACCP体系、SSOP的情况； 企业最近一次验证或体系审核情况，特别是存在的问题和整改措施。

2.官方验证人员进行自己的危害分析

官方验证人员在对食品生产加工企业HACCP计划验证前本人首先应进行危害分析，通过比较，对企业危害分析的完整性和准确性做出判断

自己的危害分析最好在检查工厂期间进行，检验检疫机构的官方验证人员要通过观察和交谈，尽可能多的收集有关加工过程和工厂控制方面的材料。

官方验证人员开展危害分析的前提条件：

本人要有食品生产加工及检验的知识和工作经验；

深入生产实际，熟悉整个加工过程，能主动向企业管理人员和操作人员了解情况。

• 绘制或核查工厂提供的生产工艺流程图，并对每一个工序的描述进行核查；

• 观察生产加工过程；

• 可以向企业管理和操作人员了解有关的一些内容；

• 对生产加工过程每一工序存在的生物、化学、物理危害的可能性进行分析；

• 了解企业对生产加工中可能发生的危害是否采取了预防控制措施以控制危害的发生；

• 官方验证人员进行危害分析时，要特别注意企业在安全卫生方面存在的问题。

• 对生产加工过程中观察和了解到的信息资料做出评价并将有关信息记录于危害分析工作单中。

• 对在生产加工过程中观察了了解过程中确认的危害及控制产生质疑时，应该查阅有关法规、技术资料或向有关专家咨询。对食品生产加工中的显著危害、预防控制措施和关键控制点做出判断（可利用判断树进行），完成自己的危害分析工作单 3.审查评价企业的危害分析和控制措施

将自己的危害分析与工厂的危害分析进行比较。要争取看到工厂的书面的危害分析。工厂对显著危害的判断可能与自己不同。并需要讨论你的判断并审查工厂是基于何种情况做出此判断。在这个阶段，相互交流是关键 • 比较生产工艺流程图 • 比较危害分析

• 危害分析存在差异的原因

4.评价企业的HACCP计划

• 当检验检疫机构的官方验证人员就显著危害达成一致后，要评价工厂书面的HACCP计划。评价期间，检验检疫机构的官方验证人员要就关键限值和监控程序等是否适当做出判断。

• 制定、重新评估和修改计划的人员必须接受过HACCP原理应用方面的培训，或是通过修完标准的课程，或者拥有相当的实践经验。

官方验证人员主要是审查生产加工企业是否正确的制定和实施HACCP计划

• HACCP计划的签署和发布实施必须是企业的最高负责人或更高一级的职员。

食品生产加工企业首次制定的HACCP计划或计划修改或每年审核后都应签署发布

• HACCP计划的签署和发布实施必须是企业的最高负责人或更高一级的职员。

食品生产加工企业首次制定的HACCP计划或计划修改或每年审核后都应签署发布

对HACCP计划评价的技术要求 分析评价时应考虑以下内容 : • 计划是否将官方验证企业危害分析时确定的关键控制点和显著危害列入；

• 计划是否对各关键控制点建立了关键限值；

• 计划中建立的关键限值是否合理； 计划中是否制定了对关键限值的监控程序 • 分析评价时应考虑以下内容 : • 计划中的监控程序的方式和频率是否合理；

• 计划中对各关键限值是否建立了纠偏程序；

• 计划中所列的纠偏程序是否适用；

• 分析评价时应考虑以下内容 : • 计划中对监控设备是否有校准程序；

• 计划中所列的监控设备校准程序的方法和频率是否合适；

• 计划中是否将用于监控、验证的记录列入； • 计划是否将支持HACCP计划的有关文件列入。对HACCP计划中的危害和关键控制点的审查

• 即使食品生产加工企业在HACCP计划中未将官方验证点人员认定的显著危害和关键控制点列出，但还是应按照双方预先确定的显著危害和关键控制点进行审查。

• 审查监控程序

• 审查记录

• 审查纠偏措施

• 审查验证程序

5.确定HACCP计划是否正确地执行

• 检验检疫机构的官方验证人员将评价工厂HACCP计划执行的情况。这个评价最好通过观察生产线上所发生的事情来完成。在一定程度上，这是最初巡查工厂的继续。目的是看HACCP计划中包含的监控程序是否完成和这个计划在执行中是否走样。

• 观察 • 询问

• 询问和观察的目的不仅在于确定生产加工企业是否正确实施HACCP计划，而且可以向验证人员审查有关记录时提供有价值的信息。

HACCP计划要素的验证 包含以下内容： • 监测监控是否按照计划规定进行；

• 监测监控是否按规定频率进行；

• 有无检测监控设备；

• 监测监控设备是否处于良好操作状态；

• 监测监控设备是否按计划规定校准；

• 监测监控结果记录是否及时准确。

• 关键限值偏离时是否采取了纠偏措施。纠偏措施应纠正偏离的原因，确保无不安全食品出售；

• 纠偏措施是否如实准确地记录；

• 其它验证程序，如：是否每周对成品按规定进行检测； 如果需要，还应对企业的验证程序是否有准确的记录进行核查 • 验证人员抽取成品食品送检验检疫机构认可的实验室进行检测，以验证企业对HACCP体系实施的有效性。

6.审查记录

• 主要评价工厂的HACCP记录，如监控记录、纠偏记录、验证记录等。

• 官方验证人员对HACCP体系验证时必须审查相关记录，记录审查最好在验证即将结束时进行，这可使验证人员在生产加工中能亲眼目睹记录形成的过程。对记录的审查意味着对HACCP审核工作的即将完成。

• 关键限值的监控记录 • 纠偏行动记录 • 验证记录

• HACCP计划的支持性文件资料等记录 • 监控和纠正记录

• 验证活动的相关记录

审查记录的选择

• 官方验证人员首先必须选择足够数量的监控记录、纠偏活动记录和验证记录，对这些记录按照以下要求做出评价：

• 记录是否完整、准确；

• 操作是否符合关键限值；

当关键限值偏离时，是否采取了纠偏行动

• 检测监控设备是否进行了校准并符合HACCP计划的要求，是否对成品食品及其生产加工过程的中间品进行了检测；

• 记录是否按要求的时间进行审核。

• 官方验证人员选择某一生产日期的全套记录包括卫生监控记录进行审查。

• 官方验证人员应当选择当天正在生产加工食品的记录进行审查，这样会使验证人员了解记录形成的全过程。

• 审查记录的选择方法：

• 确定所选审查记录的生产天数及具体日期，可从最后一次审查开始算起，也可从HACCP计划开始执行之日算起。

• 将所先生产日的天数开平方根，即得出验证所需审查记录的生产日天数，但所选天数不得少于12天。

• 将所选的天数分配到生产的各个月。

• 在同一个月内应选取最不良状况下的生产日期。

在开始审查记录时，如果遇到重大问题，验证人员应从发现问题的期间大量选取记录，一直到确定了问题所涉及的范围及问题得到解决时为止。在审查记录中要对出现的问题加以分析，从而对问题发生的偶然性或属违法事件做出判断 • 监控记录的审查 • 纠偏记录的审查

• 验证记录的审查

• 虚假记录的审查

• 复印记录

7.审查企业的卫生监控

• 官方验证人员在审查评价被验证食品生产加工企业的卫生标准操作程序（SSOP）时，主要对卫生监控、卫生纠正、监控和纠正的记录保持等进行核查，核查的内容至少包括前面讲到的SSOP的八个方面。

8.违反HACCP的报告

• 主要对涉及安全卫生和HACCP计划方面的问题应特别注意。

• 美国FDA海产品HACCP法规（21CFR 123）等。填写不符合项的要求

• 属实，即实际观察到的。不受个人意见和假设影响。报告实际的结论，不能报告未经本人证实的不可靠的结论。

• 以简明和直接的方式书写，书写应使接收表格的人员容易理解。

• 与观察到的潜在问题有显著关联，潜在问题应有 理由可能发生。

• 简洁，归纳相似的现象以防累赘，重要的是事项（不符合项）的显著性而非数量。对不是显著的缺陷，可以以口头方式建议，不必记入报告。

• 不要写入相关法规、规定的内容。

• 当观察记录特别长的时候，应首先将缺陷或问题放在观察记录的开头部分。这样可以直接突出问题而不是把它放在长篇累牍之中。

如何判断被验证企业是否合格？

• 验证中要树立体系观念。看被验证企业是否在体系上存在重大问题？

• 是否是严重地违反法规或安全卫生问题？

• 验证人员的经验非常重要

• 小组讨论的结果

• 为避免误判、错判，应尽可能地多收集证据，从各个方面、各个角度去论证

第五篇：坐飞机时候的注意事项

坐飞机注意事项

坐飞机注意事项,乘飞机流程：

1、到机场。你要注意时间，因为航空公司规定航班起飞前30分钟停止办理登机手续，所以你最好在起飞前1个小时到机场。

2、办登机手续（也就是换登机牌）。看看你的航班在哪个柜台办理，机场都有显示屏告诉你哪个航班在哪个柜台，找到相应柜台，将机票、身份证交给机场值机人员。如果你有大件行李，就在这里托运，经济舱20公斤以内的行李是免费的。要注意托运的行李不要夹带违禁物品，办完登机手续，值机人员会将机票的旅客联、登机牌、行李票，身份证退回给你。

3、过安检。到安检通道，通道口有个安检柜台，你将机票的旅客联、登机牌、身份证交给安检员，安检员审核没问题会在登机牌上面盖章。然后过安检门，随身带的物品要从安检门旁的X光安检机过去，你自己要从安检门通过。安检没问题就进候机厅。

4、候机。通过安检后，看看你登机牌上面会标明你的航班在哪个登机口登机，找到与登机口对应的候机厅，几号登机口就在几号候机厅候机。每个候机厅的位置，机场都会有显示屏显示，不清楚可以问机场服务人员。找到候机厅就在那里休息吧，等广播通知登机。如果你抽烟的话，可以到吸烟室吸烟。记得注意听广播啊。

5、登机。听到登机广播后，在登机口会有服务人员撕登机牌，你就到登机口将登机牌交服务人员，服务人员从登机牌撕一小块，其他部分交回给你，你持登机牌跟着别人上飞机吧。

6、找机上位置。登机牌上标明有你的位置，如：5D、11C什么的，数字代表第几排，每排的座位是按A、B、C、D、E、F。排的，飞机上的座位号标在放行李的舱壁（座位上方）。找到你的位置坐下，扣上安全带，起飞前关掉手机。

7、餐食。在飞行时，航空公司有免费饮料派发，长航线如在进餐时间，会有免费餐食供应（就一个盒饭，不好吃，量也少），短航线就派点心。

8、到达。飞机到达目的站后，如果你托运有行李，记得去取行李，在往出口的通道上会有取行李的地方。

坐飞机注意事项,随身携带行李的限制规定

⑴、乘坐国内航班：旅客的手提行李总重量不要超过5公斤，体积每件行李不超过20×40×55厘米（根据各航空公司要求不同可能有所不同）。安检现场有供旅客测试手提行李大小的行李筐，如果旅客的行李可以放入该标准筐，则该件行李可以随身携带，否则需要托运。⑵、乘坐国际航班：通常情况，手提行李总重量不要超过7公斤，每件行李体积不超过20×40×55厘米（三边之和不超过115厘米）。乘坐美加航线的旅客只能随身携带一件手提行李。（部分航空公司有特殊重量限制规定，请旅客留意机票上的提示，或向航空公司咨询。）坐飞机注意事项,托运行李的相关规定

⑴乘坐国内航线：持成人或儿童客票的头等舱旅客为40公斤，公务舱旅客为30公斤，经济舱旅客为20公斤。持婴儿票的旅客，无免费行李额。

⑵乘坐国际航线：经济舱旅客的免费托运行李限额为20公斤，经济舱持学生护照的旅客，可以免费托运的行李限额为30公斤；公务舱免费托运行李限额为30公斤；头等舱免费托运行李限额为40公斤。但当目的地为美洲时，其托运行李可以为两件，每件不超过23公斤，单件行李三边长度和不超过158厘米。当超过时，旅客需要支付逾重行李费。（部分航空公司有特殊重量限制规定，请旅客留意机票上的提示，或向航空公司咨询）

★请您到达机场后，参看首都机场航站楼旅客服务指南，到具体的值机柜台办理行李托运。★不可作为托运行李运输物品有：重要文件和资料、证券、货币、汇票、珠宝、贵重金属及其制品、古玩字画、易碎易损坏物品、易腐物品、样品、旅行证件、贵重物品等。（具体请向航空公司问询）

★ 请您在托运行李前注意清除行李箱/袋上的废旧行李条及有条码的标签，以确保您的行李正确运至目的地。

乘坐飞机禁止及限量携带物品

禁带物品： 枪支（含各种仿真玩具枪、枪型打火机胶其它各种类型的带有攻击型的武器）弹药、军械、警械、管制刀具（任何刀具）、爆炸物品、易燃易爆物品、剧毒物品、放射性物品、腐蚀性物品、危险溶液及国家规定的其它禁运物品。

手术刀、屠刀、雕刻刀等专业刀具，文艺单位表演用的刀、矛、剑、戟等，以及斧、凿、锤、锥、加重或有尖钉的手杖、铁头登山杖可作为行李托运。2001年10月1日起，民航部门允许旅客可以随身携带的生活用刀刃长不超过4厘米，水果刀、剪刀、男士的剃须刀片等生活用刀都必需放在托运行李中，或者交机场安检部门暂存。

限量携带： 发胶、衣领净、摩丝、发亮剂、杀虫剂、空气清新剂分别限带1 瓶（350毫升），香水限带500毫升，这几种限带的生活用品累计不得超过1000毫升或1 公斤。包装完好的白酒限带2公斤，气体打火机5个，安全火柴5小盒。高压缩罐装包装之气体禁止携带上机。

中国民航总局《关于禁止随身携带液态物品乘国内航班的公告》：

1.乘坐国内航班的旅客一律禁止随身携带液态物品，但可办理交运，其包装应符合民航运输有关规定。注意：任何水、饮料一律不得带入，但可进入安检后在候机室里买，就可以带上飞机。

2.旅客可随身携带少量旅行自用的化妆品，所携带之液体、胶状之容器体积不可超过100ML并应置于独立袋内，接受开瓶检查（要开盖一样样检查）。注意：国内安检没这么严格。

3.来自境外需在中国境内机场转乘国内航班的旅客，其携带入境的免税液态物品应置于袋体完好无损且封口的透明塑料袋内，并需出示购物凭证，经安全检查确认无疑后方可携带。

4.有婴儿随行的旅客，购票时可向航空公司申请，由航空公司在机上免费提供液态乳制品；糖尿病患者或其他患者携带必需的液态药品，经安全检查确认无疑后，交由机组保管。

手提行李：手提上飞机放在客舱的行李，单件体积不能超过20*40*55cm，所有手提行李的总重量不能超过5公斤。

托运行李：“免费行李额”一般是：经济舱20公斤、公务舱30公斤、头等舱40公斤。如果超重，要按超出的重量收费。费率是成人经济舱全票价的1.5%（每公斤）。注意，是按照“全票价”计算。如果你买到打折机票，要换算成全票价，再换算出行李费率。注：每条航线都

有可以免费托运的标准，一般机票上都写着该航线允许免费托运的行李重量，各个航空公司制定各自不同的超重标准，国内航线好一点，国际航班尤其苛刻。

自2003年起美国运输安全局规定油美国离境的旅客行李不能上锁

行李托运事项在行李托运处将乘客除了手提包，笔记本电脑包等小型包包以外的大件行李（有的工作人员会让你把大小包都放上）都放到传送带上，下面有电子磅秤，会准确显示这些行李的总重，如果超重将被罚款。地勤会将行李的重量、乘客姓名、到达目的地写在行李票上，万一托运的行李有破损或者不见了，在到达站找“行李查询处”处理。此时行李票是查询、理赔的依据，所以一定要保存好行李票。破损的行李箱，视情况修补，甚至赔一个新的箱子。如果内物也损失严重，可以索赔，最高限额是20元/公斤

下机以后走完通道后会有一个大圆盘，里面都放在行李，需要自己根据自己行李的样子逐个认领、核对名字。出口检票时地勤会核对行李。

乘机手续办理的流程

(1)拿着机票、身份证换登机牌，记住上机时的东西有三样：身份证、机票、登机牌。注意：若是跟团或网上订票是没有机票，需要机票的可以旅行回来向旅行社要。

(2)买保险(20元，不强制，看个人需要)。

(3)安全检查：身份证、机票、登机牌。

(4)到指定登机口等着上飞机，注意广播通知。登机口号码在登机牌上有标明。

注意事项：

① 务必在飞机起飞前的半小时办好手续。

② 喜欢靠窗户位置的朋友可以要早点换登机牌，这样可以让办理人员给你安排一个靠窗位置。

③ 有些机场托运行李时会收一个保险费，10元左右一般只要飞机晚点，在吃饭时间的，机场都

④会提供免费饮料或餐食（似乎晚上的比中午的更易得到照顾）。如果晚上的飞机告知当天不能飞了，就得看情况了。是飞机维修、航班调配等的原因，机场会提供食宿。由于天气、突发事件、空中交通管制等原因，就只能退票或改签了，这种情况机场是不管吃住的。航班超售

为了保障自己的收益，几乎每家航空公司都存在一定比例超售的现象，以保证航班座位的利用。国外航空公司一般把超售机票占售出机票的比例控制在3%，我国则规定超售机票不超过5%。

对于这种情况，机场的一般做法是：首先在旅客中寻找自愿者改乘其他航班。如果没有足够的自愿者，就采取拒绝登机的方式。航空公司会对自愿改乘航班的旅客开出补偿证明和配套的旅程优惠计划；对于被拒绝登机的旅客，会得到现金补偿，当然，也可以要求提供往返机票补偿证明、相应的旅程优惠计划来替代现金补偿。

一旦被拒载，旅客有资格要求航空公司作出补偿。具体的补偿会在办理登机手续的柜台立即办理，同时会签订一份协议以放弃今后向航空公司追溯责任的权利。

为了避免到了机场被拿下而耽误行程的情况发生，有几点需要注意：

①越紧张的航线越容易超售。

②尽量早到机场，晚到的如遇超售情况就有可能被拿下。

③票打折越多的越容易被拿下，所以，买了打折票的同志，早点去办理手续为妙。上机后须知的事项

① 对于窄体飞机，一般每排6座，A和F是窗口

② 随着飞机的上升，耳朵会因高空压力而不舒服，如有耳闷、耳重、耳痛等症状，预防的有效措施之一是不断地张嘴；另一办法是嚼几粒干果，或嚼口香糖使咽鼓管常开。嚼吃是预

防航空性中耳炎的最有效办法，也是最令人轻松愉快的措施。

③ 飞机上的座位很舒服，下方有一圆形按钮，想仰卧时用力按它，靠背会自动往后倾倒，但飞机起降时，靠背必须放直。前座背后（有些藏在座位旁的扶手里）有一小桌板，吃东西、写信时可拉出使用，用毕收起。其下通常置有两三个大袋子，要面放着纸拖鞋、呕吐专用塑胶袋等。有些飞机头顶上的架子备有枕头、毯子供旅客使用，若没有可以向空服员索取。架子上或窗户中间有空气调节孔和电灯按钮，需要时可自行启用。因飞机型号不一，设备也会有所不同，一般都有相类似的功能，反正有什么需要都可以向空姐提出。

④ 在飞机平稳飞行后除了日出、日落和云层外，看不到大地的景色。通常上机前在机舱外会有报纸供应，需自己那。一般飞机上都会播放电影（可能是删减过的）。

⑤ 就餐：飞机上提供的饮料是无限量提供的，碰到用餐时间的会提供正餐，飞机上一律采用西餐的形式：一盒饭、小番茄、一个面包或2片饼干（通常吃不饱）。水不要喝太多，虽然飞机上有厕所，但遇到气流便要停止使用，而且人多的时候需要排队。

⑥ 上厕所：进去之前应先看清楚门外的标志，以免误闯。门上有“OCCUPIED”的信号表示“使用中”不要再去敲门，“VACANT”表示没人，可以使用。进去后一定要上锁“OCCUPIED”的信号才会亮，告诉别人你已在使用中。“FLASH”表示用毕冲水。在洗手间内，吸烟也是绝对禁止的。

⑦ 抽烟：禁止吸烟“NO SMOKING”的信号消失后，吸烟区内的旅客就可以随意吸烟了。飞机上也卖香烟。

⑧ 喝酒：根据国际空运协会规定，经济舱不招待酒类，不过也有部份航空公司的经济舱是供应酒类的。只要指定酒名，服务员就会送上来。机上也出售整瓶的酒。

⑨头等舱与其它舱的价格不同，除了位置的舒适度之外，还有配餐的食物不同，有时头等舱还会有免费的红酒作配餐。

办理登机手续

拿登机牌有三个办法:

1.到你所乘坐的航空公司柜台出示身份证,办理登机牌

2.到机场自动值机上面按提示办理

3.起飞前一天,登录你所坐的那家航空公司网站,找到电子客票,自动值机,然后输入客票号和姓名,在网上自己选座位,然后自己用打印机打登机牌,网上有示范的.1·到机场的值机柜台出示身份证并告知值机人员航班号，值机工作人员会为你办理值机手续，与此同时，如果有需要托运的行李，也可以办理行李托运，办完值机手续后值机人员会给你登机牌!

2·拿着你的登机牌和身份证去过安检，找不到的话，随便问机场的工作人员就可以了，注意一下不可以随身携带的物品不要带，要不过安检很麻烦，有些不可随身携带的物品可以托运！这些要提前做准备！

3·过了安检，找你的登机牌上所写的登机口，每个登机口都有编号的，也有指示牌，很好找，放心！

4·找到登机口就可以在登机口附近等着通知登机了，登记时间登记牌上有。注意不要找错登机口，别错过登机时间！