药品原料供应商质量保证协议书

第一篇：药品原料供应商质量保证协议书

质量保证协议书

甲方（供方）： 乙方（需方）：

为了加强药品质量管理，确保人民用药安全，维护企业形象，建立长期稳定的供销关系，本着平等互利、诚实守信的原则，拟定以下质量保证协议：

一． 甲方责任：

1.甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的“企业资格证书”复印件（加盖企业印章）及法人委托书等证明性材料。2.甲方起始物料的来源必须符合现行国家标准。

3.甲方必须按照注册批准的工艺进行生产，并按照完善的质量体系来管理产品的整个流程，如不符合国家规定，乙方可拒收甲方提供的物料。

4.甲方提供的物料质量符合现行国家标准，如采购合同中约定的质量标准高于国家标准的，按合同约定标准执行。如甲方提供的物料不符合国家标准或合同约定，由此而引起的市场投诉或被药品监督管理部门处罚等造成的损失应由甲方承担；如对乙方造成名誉损失，乙方可追诉其责任。

5.甲方提供的物料，其包装必须符合国家的有关包装规定和运输要求。

6.甲方提供的物料，其标签或说明书及检验报告书必须符合国家的有关规定，并对效期内物料的质量负责。

7.甲方提供的物料，乙方在验收、检验、生产时如发现品种、规格、内在质量等不符合规定的质量标准的，甲方应负责给予退货或换货，并承担由此而发生的经济损失。

8.甲方如有产品再认证、组织机构的重大改变及关键设备设施、生产工艺、关键物料和人员的变更，应及时书面通知乙方，并提供相关证明性资料。

9.甲方如在产品生产、储运过程中发生可能影响产品质量问题的偏差，应及时书面通知乙方。

10.甲方有义务协助乙方进行偏差调查。11.甲方有义务接受乙方现场审计。

12.甲方必须按照乙方的采购订单标明的品种、规格、数量和送货时间进行送货，因送货不及时或送货数量不足，以及因所提供的产品质量不合格而未及时补货，造成乙方停产、减产、以及由此产生的因无法及时完成市场供货等造成的经济损失，由甲方承担。

二． 乙方的责任：

1.乙方作为合法药品生产单位，需向甲方提供合法、有效的“企业资格证书”复印件（加盖企业印章）等证明性材料。

2.乙方如发现破损、包装污染及数量短少应及时通知甲方，甲方应给予退换货或其他方式补偿，如产生费用由甲方承担。

3.乙方发现甲方物料有质量问题，应提供质量部门的书面报告，并积极配合甲方做好调查取证工作。

4.乙方承诺提供符合国家规定的储存条件，因储存不当造成的损失由乙方承担。5.乙方的产品质量标准如有改变，应及时以书面形式通知甲方，以便于甲方及时按照新的质量标准进行生产。

三． 协议说明：

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.未尽事宜经甲、乙双方协商解决。

3.本协议有效期限两年，自签订之日起生效。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

代表：

代表：

****年**月**日

****年**月**日

第二篇：药品质量保证协议书

药品质量保证书

甲方（供货方）： 乙方（购货方）：

甲乙双方跟据现行《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品进口管理办法》等相关法律法规的规定，基于平等互利、诚实信用的原则签订本协议，双方共同遵守。

一、甲方向乙方提供的所有复印件都需加盖甲方的原印公章，并在所加盖的原印公章范围内注明“与原件相符”字样。

二、首次供货企业：

甲方应向乙方提供合法的，并在有效期内的《营业执照》复印件、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、GMP 或GSP 证书复印件，以及销售人员的法人委托书原件、身份证和上岗培训证明文件的复印件等按乙方要求所需提供的所有资料。对经营特殊药品的应提供符合法律法规要求的证明文件。

三、首次经营品种：

甲方须按乙方的要求向乙方提供该品种合法证明文件的复印件。

四、药品质量标准：

甲方所提供的药品必须符合国家药品标准；但甲乙双方约定，甲方提供高于国家药品标准的药品，甲方应按约定标准提供；甲方应对其提供给乙方的药品质量在规定的有效期内负责，对所供的药品是假劣药品时，甲方必须承担一切法律责任，若乙方因此遭受罚款、赔偿等损失时，甲方须全额赔偿给乙方。

五、说明书、标签等与药品相关的信息：甲方所供药品的说明书、标签必须符合有关规定；属于兴奋剂药品的须注明“运动员慎用”字样；属于国家电子监管的药品包装上须有符合国家规定的条形码；原件药品内必须附有药品合格证明（指国产品），如非整件包装，均应在包装箱上做出标识。

1)甲方所供的药品，在其使用的资料发生变更后（包括企业名称、地址、品名、规格、效期、标准转正、包装、标签和说明书等），或凡涉及与药品相关的其他信息变更，需把新的变更信息及新的最小包装实样、说明书提供到乙方以备案。

2)甲方发货到乙方的药品需与提供到乙方备案的最小包装实样、说明书及信息一致。3)由于甲方不及时提供上述变更信息，所造成的损失及责任由甲方承担。

六、药检报告书：

1)甲方所供品种若为国产药品时，须随货附每批次药品检验报告书给乙方，属《生物制品批签发管理办法》规定范围的生物制品时，须同时提供由药品检验机构出具的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件；

2)甲方所供品种若为进口药品时，应向乙方提供符合规定的《进口药品注册证》（台、港、澳地区药品应有《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》复印件；进口二类精神药品，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的精神药品《进口准许证》；进口生物制品应提供《生物制品进口批件》和《进口药品检验报告书》，属于《生物制品批签发管理办法》规定范围的血液制品、疫苗等，还须同时提供由药品检验机构出具该批生物制品《生物制品批签发合格证》；以上批准文件应加盖甲方原印公章或质量管理机构原印章。

七、验收：

1、甲方供应乙方的药品均不能超过生产日期6 个月，一年半以下效期药品不超过生产日期3 个月；10 件（含）以下应是同一生产批号，10—50 件（含）不能超过3 个生产批号，50 件以上不能超过4 个生产批号；同一件药品大包装中不得有两个以上的批号混装；当有两个批号混装时，在其大包装和来货凭证上必须予以注明并确保准确无误。特殊情况以当次发生业务时协商为准。

2、药品包装牢固、标志清晰，应符合交通运输部门货物运输规定和相关的质量要求。对于在运输途中需要保温、低温、冷藏储存的药品，甲方必须严格按要求采取相应的保温、低温或冷藏措施，否则乙方不予收货、验收。由此造成的一切损失由甲方承担。二类精神药品按《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法规要求执行。

3、甲方送货时，必须附随货凭证，随货凭证可为：送货单、或出仓单、或发票的随货同行联、或货运单位的运单、或发运证明等。随货凭证的信息项应包括：收货单位名称、供货单位名称或生产厂商、商品名称、规格、数量、批号数、每个批号对应的件数，并要加盖来货单位经核准上述信息的原印章。

4、甲方供应的药品因运输发生短少、污染、损坏现象（含包装），乙方有权将受污染或损坏的药品给予拒收并在7 个工作日内通知甲方；经乙方质量检查验收确认的不合格品（含包装）数量占该批5%（含）以上，乙方有权将该批号药品全部拒收；对于国家实施电子监控的品种，若没有提供符合国家规定的条形码，乙方有权拒收。因拒收发生的一切费用和损失应由甲方承担。

5、乙方遇到需拆开药品包装方能进行验收以致报损的情况，甲方应予以补偿乙方验收药品的数量；对于确实不能拆开包装验收的药品，在乙方的销售过程中，由于其内部不可检视原因引起的任何责任，需由甲方全部承担法律及经济责任。

八、甲方承担所供药品质量（经法定药检部门确认）所发生问题的法律及经济责任。

九、甲方应乙方要求直调药品时，发货前必须通知乙方质量管理部门办理对该品直调前的质量验收事宜，并向乙方提供合格证明，经验收合格后方可发货。

十、乙方认为必要时，可对甲方的质量保证体系进行现场考查，甲方应提供方便。

十一、甲乙双方均有义务加强质量信息沟通，质量管理机构间建立直接的联系以快速解决相关质量问题。在乙方所提供的有关质量查询问题时，甲方应在3日内给予答复和处理，乙方有责任为甲方收集产品质量信息并及时反馈给甲方。

十二、乙方应将药品储存于其温湿度要求的相应库房中，由于乙方储存和养护不当，造成药品损失由乙方自行负责。乙方对于在药品销售或药品在库养护检查中发现有质量问题的药品，乙方质量管理部门有权终止部分或全部该批药品的销售，并按有关法规办理。该品种再次进行销售需经质量管理部门重新审批。

十三、当甲方发现供应药品有质量问题或潜在的质量问题时，应按要求及时组织召回；乙方应协助供应商履行召回义务，按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

十四、非处方药的广告宣传，甲方应保证其广告宣传符合国家广告法及其他有关法律法规、规章、政策的规定，如因甲方的广告宣传不符合国家广告法及其他有关法律法规、规章、政策的规定而造成乙方损失的，甲方应予以全额赔偿。

十五、当国家出台相关新法规政策时，按新法规政策执行。

十六、甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议。协商不成，按照法律规定的争议解决处理。本协议所涉及条款，均以现行法规为准。

本协议一式两份，具有同等效力，甲乙双方各执一份，有效期限自双方盖章之日起至 年 月 日止。

本协议经过甲乙双方充分协商，双方对全部条款的含义均已明确。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）： 日期： 日期：

第三篇：药品质量保证协议书

药品质量保证协议书

甲方(供货方)：浙江海派医药有限公司 乙方(购货方)：

为保证药品质量，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方质量责任

1、甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》及其上一企业报告公示情况、《药品经营质量管理规范》认证证书等复印件并提供相关印章、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号并加盖供货单位原印章，对所提供资料的真实性、有效性负责。

2、甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员《授权委托书》原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3、甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

4、甲方供应药品的同时，须提供相应药品的生产批件、质量标准及同批号出厂检验报告书等相关资料。供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

5、甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片、中药材还必须注明批准文号。

6、甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。

7、药品运输的质量保证及责任：甲方运输药品或委托运输公司送货的，应根据药品的温度控制要求，保证运输过程中温度条件符合运输药品的储存要求，药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。

8、甲方应当按照国家规定给乙方开具发票；

二、乙方质量责任

1、乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（或《医疗机构执业许可证》复印件）及采购人员法人《授权委托书》原件。乙方对提供的资料的真实性、有效性负责。

2、乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

3、乙方对甲方提供的药品若有疑义，应当在收到药品的当天提出，否则视为验收合格。冷藏药品乙方应当场收货验收，否则一律不予退货。非质量问题的药品原则不予退货，但确因故而滞销的，乙方必须在收到货后壹个月内，经甲方同意后，凭原发票（或复印件）予以退货。

4、乙方应按GSP有关规定储存甲方所供药品，由于乙方储存不当造成的药品质量问题由乙方自行负责。

三、协议说明

1、本协议所涉及的条款，如与法律法规有悖，则以现行法律法规的规定为准。

2、上述条款经双方确认无异。协议未尽事宜之处，由双方协商解决。

3、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，双方加盖单位公章后生效，有效期自签定之日起至2017年12月31日止。甲方：浙江海派医药有限公司

(单位盖章)

乙方：

(单位盖章)签定日期：

****年**月**日

签定日期：

****年**月**日

第四篇：药品质量保证协议书

质量保证协议书

甲方(供货方)：

乙方(购货方)：XXX大药房连锁有限公司

为保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》等法律法规和有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下质量保证协议：

一、甲方质量责任

1.甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件并加盖原印章。另提供相关印章、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号。

2.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权委托书”原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3.甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

4.甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。

5.甲方供应药品的同时，须提供相应的生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料，供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

6.甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期,中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

7.甲方提供的药品因质量问题（包括包装质量）而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。

8.药品运输的质量保证及责任，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要保证药品质量；药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。

9.甲方应当按照国家规定给乙方开具发票；发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

二、乙方质量责任

1.乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

2.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）并提供采购人员合法资格的验证资料。

3.乙方在销售过程中，因市场原因造成药品批号陈旧或滞销，甲方承诺给予退换货。执行有效协议过程中，乙方未销药品的有效期小于三个月（含三个月），甲方经乙方催告（乙方采用特快专递的方式通知甲方，按照甲方住所地地址邮寄），负有处理剩余库存的义务，其因此造成的损失由甲方自行负责。药品有效期小于一个月（含一个月），甲方仍未处理，该药品由乙方自行处理，一切损失由甲方负责。

4.乙方应按GSP有关规定储存甲方所供药品，由于乙方储存不当造成的药品质量问题由乙方自行负责。

三、协议说明

1.本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准。2.上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。3.本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年。

甲方：（盖章）代表： 签订日期： 年 月 日

乙方：XXX大药房连锁有限公司（盖章）代表：

签订日期： 年 月 日

第五篇：药品质量保证协议书

药品质量保证协议书

甲方（供货）： 乙方（需方）：

按《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》要求，遵照《药品经营质量管理规范》及其现场检查评定细则的要求，保证药品的安全性、有效性和稳定性，明确双方质量责任，经协商一致，签订《药品质量保证协议书》。

一、甲方责任

1.甲方应为具有履行合同能力的合法经营企业。

2.甲方应向乙方提供加盖公章原印件的以下资料且对其真实性、有效性负责；（1）《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件；（2）《企业法人营业执照》复印件；

（3）《药品经营质量管理规范认证证书》或者《药品生产质量管理规范认证证书》复印件；（4）相关印章原印章、随货同行单（票）样式原件；（5）销售人员身份证复印件；（6）符合规定的《法人委托书》；（7）其他国家法规规定的资料。

3.甲方应当按照国家规定开具发票：发票应当列明药品的通用名、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。4.甲方提供的药品必须符合法定的质量标准和有关质量要求。5.药品的包装、标签、说明书符合国家的有关规定。

6.甲方向乙方提供药品时，同时提供加盖质量管理机构原印章的同批号的《药品检验报告》；甲方提供进口药品时，同时提供加盖质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和同批号的《进口药品检验报告》。

7.甲方对提供药品的发运期质量负责，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制：在药品有效期内发生质量问题由甲方负责，属乙方使用不当及第二条第五款情况除外。

8.甲方供货时，原则上应为一品规一批号，一般情况下同一品规药品的批号，5件以内不能超过1个，20件以内不能超过2个，并在送货单上分别注明品规、批号、件数。特殊品种按规定及双方约定条件办理。9.甲方在供货时，药品距生产日期不得超过六个月，进口药品和特殊情况另行约定。

10.甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，两天内给予答复，超过期限，由此造成的后果由甲方负责。11.乙方验收时发现在运输过程中的破损、污染等，均由甲方承担。

12.甲方运输药品应当使用封闭式货物运输工具。甲方提供需冷藏的药品，运输过程中必须符合冷链要求，未达到冷链要求而发生质量问题的药品，由甲方承担。同时提供加盖质量管理机构原印章的同批号的《药品检验报告》。

二、乙方责任

1.乙方应为具有履行合同能力的合法经营企业。

2.乙方应向甲方提供加盖本企业公章《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

3.乙方收到甲方发运的药品，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收。

4.乙方收到甲方发运的药品，药品无《药品检验报告书》、进口药品无《进口药品注册证》或《进口药品检验报告书》，一律拒收。

5.乙方在销售甲方提供的药品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧者，以主管部门出具的药品检验报告为准，乙方在接到药检报告后的10日内通知甲方，并将报告书送达甲方处理。逾期造成的后果由乙方处理。6.乙方在销售甲方供应的药品中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

7.乙方承诺为甲方供应的药品提供符合国家规定的药品储存条件，储存不当造成的损失由乙方负责。

8.乙方承诺，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的原则要求，对超过甲方负责期外的质量问题，由乙方负责；对防冻、放热品种的季节控制，按国家规定执行。

9.乙方承诺，对非质量问题退货，未经甲方确认的无理退货所造成的费用及损失，由乙方负责。

三、双方共同责任及约定条款

1.甲方双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。

2.甲乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约方的民事赔偿责任。3.上述各条款中未尽事项者，由双方协商一致约定。

4.本协议已由双方经过充分协商，双方对本合同项下全部条文的含义均已明确。

四、本协议有效期至 年 月 日止，经双方签字、盖章后即生效。

本协议书一式两份，签约双方各留存一份。

企业盖章： 企业盖章：

代表人： 代表人：

签订日期： 签订日期：