第一篇：洁净区风速、风量与换气次数检测
洁净区风速、风量与换气次数检测 1测试仪器
风流量罩：应带有流量计，可直接得出风量。适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。
2测试条件
2.1 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.2 在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。
2.3 测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。3测试方法
3.1 用风量罩口完全罩住出风口，测量并记录风速和风量。
3.2 记录好房间内每个出风口的风量，根据房间的面积计算换气次数。
3.3 注意事项
3.3.1 风量罩面积应接近风口面积。
3.3.2 测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。
4结果计算
4.1平均风速
VV1V2VN N
式中Vi——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），m/s；
N——总测点数。
4.2 房间换气次数
NL1L2LN A
式中Li——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），m3/h；
A——房间体积。
第二篇：制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案
制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案
概述
制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。是药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。洁净区是指工作区具有一定的洁净度级别要求的房间。洁净区根据工作区气流的的形式，分为垂直单向流洁净区、水平平行流洁净区和乱流洁净区。根据控制对象分为：工业洁净区和生物洁净区。工业洁净区是以控制非生物微粒的污染为主要任务；生物洁净区是以控制生物微粒的污染为主要任务。虽然洁净区内的空气具有一定的洁净度，但是由于洁净区内的人体、工艺设备与围护结构被病原微生物污染的机会很多，污染后亦难察觉，因此，在很多情况下，如预防性消毒，消毒处理必须形成一种制度经常进行才能较好地防止传染的发生。
消毒是贯彻“预防为主”方针的重要手段之一。以手术室为例，手术室污染引起的破伤风或气性坏疽，烧伤时引起的绿脓杆菌感染，皮下注射引起的化脓感染等等。因此，在制药洁净区中，需要尤其加强灭菌措施以防治上述情况的发生。
常用洁净室消毒剂的特性及用途
酒精类：
以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净区内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。酚类：
酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。
季铵盐类化合物
季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀 菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。甲醛：
是我国制药企业普遍使用的一种灭菌方法，因其价格低廉，杀菌能力出色，众多企业均将其作为灭菌消毒方式的首选。然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便的，损害员工身体的缺点正在被越来越多的企业所认知，甲醛在欧洲制药企业是禁止使用的。从另外一个方面也说明了上述有毒害性的灭菌方式正在被摒弃。是否能找到一种上述杀菌能力接近，甚至超过并安全高效对人体无害的产品呢。奥克泰士D50的出现，让梦想成为了现实。
洁净区空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的奥克泰士D50，即是过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂。过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂自然成为了大势所趋。奥克泰士采用高浓度的过氧化氢，当它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。
奥克泰士D50是进口欧洲德国，专为新版GMP设计，奥克泰士D50配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。
奥克泰士D50杀孢子剂是由食品级过氧化氢和银离子组成的复合型溶剂，德国BUDICH INTERNATIONAL GMBH研制、生产，是目前国际上一款卓越的杀孢子剂。由于其独特的作用原理，能够快速杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。适用材质和场所：
奥克泰士可用于各类洁净区物表消毒和空间消毒；各类设备、操作台表面消毒。可以应用于不锈钢、玻璃、塑料等各种材质。奥克泰士杀孢子剂应用领域：
1.制药企业GMP车间、各类洁净室表面和设备消毒； 2.化妆品、保健品净化车间；
3.食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；
4.电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业； 5.各类实验室、科研室的设备、环境消毒； 奥克泰士杀孢子剂优点：
1、具有高效的杀菌能力：
奥克泰士属于高效广谱消毒剂，可以快速高效的杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。
2、严格意义上的生态产品：
奥克泰士为食品级产品，无毒无残留，使用后无需再次冲洗。产品经过IFS国际食品标准认证和欧盟EMAS生态审核认证。
3、不会产生微生物耐药性：
在奥克泰士独特的作用原理下，微生物不会产生耐药性，长期使用不会产生效用递减，所以可以稳定放心应用。
辰宇环保科技作为BUDICH国际有限公司的中国总代理，致力于将欧盟先进的消毒杀菌产品提供给中国客户。奥克泰士消毒剂是德国原装进口，无中间稀释环节，产品无效用递减，真正做到德国工厂至中国客户的直接产品体验，
第三篇：静脉用药调配中心洁净区的设计与施工
静脉用药调配中心洁净区的设计与施工
一、简述药物配置中心
静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture services ,简称PIVAS)是应用生物洁净技术和药学专业技术为临床提供药物的一种服务机构，是医院参照《药品生产质量管理规范》(GMP)标准,在规定的洁净条件下,由药学和护理专业人员按照操作规程, 对静脉药物进行集中配置的一种新的药品配置流程和工作模式, 是现代药学的重要组成部分。它实现了医院药学由单纯供应保障型向技术服务型转变，体现了以患者为中心的药学服务理念，是医院药学发展和管理的一个重要组成部分。静脉药物配置中心(PIVAS)的建设是临床药学服务的重要内容,对开展临床药学工作具有非常重要的意义,为临床药师工作的转变提供了机遇，它一般包括全静脉营养液(TNA)、细胞毒性药物和抗生素等药物配置。
二、PIVAS的平面布局与流程设计
（一）平面布局。
PIVAS区域应,紧邻医院中心药房，有独立的通道便于药品的运输，中心包括药库、大输液仓库和成品打包发放区，主要区域宜有:药品二级库、办公区、排药区、更衣室(一更和二更)、配置区、成品核对区等组成。空气利用层流净化,各区域空气洁净度分别达到300000级、100000级、10000级,局部区域达百级净化标准。中心的核心部分配置间洁净度宜达到万级的净化标准, 配置间内设有层流台（为正压）或生物安全柜(为负压)，分别进行普通营养药物配置和抗生素细胞毒性药物化疗药物的配置。
（二）PIVAS工作流程。
PIVAS的工作流程包括PIVAS的整体流程、PIVAS内部人流、PIVAS内部物流、临床医嘱信息流和PIVAS信息流五大部分。
1、PIVAS的整体流程：临床医嘱→药师审方→打印处方标签,定批次→药师排药→药师复核→药品外部消毒→药物配置→药师复核、统计输液袋数→包装,分科室→工友外送至病区护士站→护士核对、签收确认。
2、PIVAS内部人流：人流PIVAS人员可由卫生通道进入外更衣室,更换工作服、工作帽和工作鞋。(1)加药护士更衣后进入第一更衣室对手和前臂进行清洗、消毒、风干,然后进入第二更衣室戴上一次性口罩、帽子和无菌手套,穿无菌连体服和洁净鞋进入配置间;(2)药师更衣后直接进入摆药间;(3)送药工及核对护士更衣后进入成品间。
人员消毒、更衣规程 一次换鞋→一次更衣:在更衣室内换上工作衣,去除手及手腕上的饰物→进入缓冲间:使用消毒皂对双手进行消毒,搓揉30秒,用水冲洗90秒后将手吹干→进入二更:穿好经灭菌的连体无菌衣(不得接触地板)、无菌鞋、戴好口罩→进入风淋室,风淋→进入配置间:戴上一次性手套,用70%酒精消毒。
3、PIVAS内部物流(1)药师在库房将药物及液体的外包装拆除后放至摆药间;(2)药师根据电脑打印的输液标签进行摆药;(3)摆药间护士进行首次核对并将抗生素、营养药分开,然后传至配置间;(4)配置间护士进行二次核对;(5)次日将药物配置完毕后传至成品间;(6)送药工包装后送至各病区,由病区护士签收。
物品须经专用通道,在缓冲区拆去外包装后方可进入配置中心,进入洁净间须由传递窗送入,洁净间内物品存放数量尽量控制在最小范围。③配置后物品:配置后的空瓶、注射器等配置物品分类置于规定的塑料袋内,按有关规定进行处理。化疗药物配置后的废弃物品按医疗废弃物的有关规定执行。生活垃圾严格与医疗废品分开。
4、临床医嘱信息流：临床医生制定处方→主任医师审方后产生医嘱→电脑护士输入医嘱→临床护士核对后→PIVAS临床医嘱。（附图1：PIVAS医嘱流程图）
5、PIVAS信息流。PIVAS有强大的电脑系统,与各科室保持密切联系。(1)PIVAS药师对临床医嘱进行审方,如不合理医嘱则及时与医师沟通,做相应调整，并打印标签;(2)配置中心药师将标签贴在输液袋上,按标签所写将同组药放入药篮中,药师核对后将药篮从传递窗送入洁净配置室;(3)护士在洁净配置室内,核对标签和药品,依据无菌操作规程配置药品；(4)药师核对成品输液的标签和空瓶是否相符；(5)工人按部门封装配送，由部门护士核对签收后使用。（附图：PIVAS信息流示意图）附图1 PIVAS医嘱流程图 附图2 PIVAS信息流示意图
三、PIVAS的总体技术要求
1、静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入应按照规定合理走向，不同洁净级别区域间应有防止交叉污染的相应设施。
2、静脉用药调配中心（室）宜设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点应远离各种污染源，周围的环境、路面、植被等不会对调配过程造成污染。洁净区采风口应设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。
3、静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、排药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。
4、静脉用药调配中心（室）应有足够的照明度，墙壁颜色应适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应符合环保要求。
5、静脉用药调配中心（室）洁净区应设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度20℃～25℃，相对湿度70%以下，保持一定量新风的送入。
6、静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应符合国家相关规定，经有关检测部门检测合格后方可投入使用。各功能室的洁净级别要求：（1）一次更衣室为十万级；
（2）二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；（3）层流操作台为百级。
（4）其他功能室应作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应呈5～10帕负压差。
7、静脉用药调配中心（室）应根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。排风口应处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。
8、药品、物料贮存库及周围的环境和设施应能确保各类药品质量与安全储存，应分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度70％以下。药库应干净、整齐，门与通道的宽度应便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。
9、静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应适宜，不得对静脉用药调配造成污染，室内不设地漏；室内应设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间不得设置在静脉用药调配中心（室）内，应在中心（室）外单独设置。
10、静脉用药调配中心的配置间可以考虑设计独立的污物出口。
11、PIVAS的设计过程中，抗生素类药物及危害毒性药物(包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等)的配置和肠道外营养及普通药物的配置应分开，抗生素类药物配置与危害毒性药物配置建议分开，其中危害药物的洁净区应采用独立全排风空调洁净系统，抗生素类药物配置区处于节能考虑，建议采用半排风空调洁净系统。且抗生素类药物和危害药物(包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等)的配置,需要在负压100级生物安全柜中进行。
四、施工要领
（一）生物安全柜和净化施工的衔接工程。
1、生物安全柜的安装一般由设备厂商实施，而净化配制间由净化施工单位实施，衔接上经常出问题，两家单位应做好无缝衔接工作，有条件的工程可以把生物安全柜并入净化工程一起发包。
2、在配置间立隔板施工前，应将操作台摆放到位，以免配置间全部隔好后操作台搬不进去。
3、在净化工程设计施工时，应充分考虑生物安全柜的排风形式、排风量及风口压差等相关差数，负压配置间要考虑所有生物安全柜相加后的排风量来设计净化工程的各项容量，如进风量和空调冷量等。同时需要有一套完善的方法来自动调平衡节生物安全柜的开启与关闭带来的空间压差的平衡，这点上配置中心有别于手术室等其他净化场所的设计。
4、在在净化工程设计施工时，要考虑生物安全柜具体尺寸和摆放位置，以充分考虑安全柜离出风口的距离和排风机的排风量。
（二）细胞毒性药物配置。
目前我国医护人员对细胞毒性药物在储存、保管及调配中所产生的潜在毒害作用认识尚不够充分, 防范措施还不得力, 缺乏权威《安全操作细胞毒药物指南》的管理细则,很多细胞毒性药物配置间的环境无法达到相关要求，这对医护人员的身心健康十分不利。为此，在PIVAS的设计施工过程中，总结几点体会：
1、对细胞毒性药物从配置间到废弃物的处理过程中应有严格的要求和限制，以防止细胞毒药品对工作人员的伤害和废弃物对环境的污染；
2、在对细胞毒性药物配置间的施工前应充分考虑环境和空间, 配置间应是负压环境，排风系统相对独立；
3、细胞毒药物的配置间应与其它药品配置间隔开，保持相对独立,不能混为一体，包括空调和通风系统等；
4、加强相关人员的培训与教育，完善PIVAS的各种制度,制定标准操作规程(SOP),并严格执行,强化安全规范的操作；(4)。(5)（"）%*+,$ 参照89% 的问题：在我国没有规范%*+,$ 的情况下，应吸取我国药品生产企业实施89% 过程中的教训，若片面追求高洁净度和规模化，则造成医院负担过重，会增加病人医疗费用。在毛秀英等经调研107 家医院发现,仅有17.6 %的医院采用了符合要求的负压式生物安全柜(BSC)。而国际上早就
（三）PIVAS工程施工细节。
1、生物安全柜的消毒可以提供时控紫外消毒开关，如考虑对工作人员的保护，可以考虑玻璃窗增加平整可拆卸的窗帘；
2、净化空调系统消毒可设置启动时间自动控制，节省工作人员工作量的同时也起到保护工作人员的作用。
3、阴凉库和冰箱插座用电需要独立设置不间断电源；
条件允许，建议处方审核、药品核对和成品核对派送电脑电源单独开一路配UPS以防断电带来数据丢失；
（四）施工其他注意事项。
1、净化空调系统动力用电、照明用电相加用电量较大（200kw以上），在设计时用电容量要预留足；
2、根据操作台位置应确定好插座的具体位置，插座尽量在操作台的四周全部预留，同时预留若干个网线插座端口；
3、电灯开关布置避开将来货架衣柜、药品柜等需放置的部位；
4、空调面板开关布置考虑人员上下班时能够便利开关。
5、中心紫外线灯开关位置设置宜与被消毒房间隔开，以防无意伤害工作人员。
PIVAS在国内目前还是新兴项目,针对国家卫生部门尚未出台PIVAS质量管理规范和PIVAS实施细则,造成多种质量管理规范并存、规范标准不
一、规范执行不力的异常现象，本文通过对PIVAS的设计与施工过程中的实践，对项目的选址、设计的要点、施工的注意事项和运行的流程等课题进行了阐述，为广大医务工作者提供了一点启发。因此笔者建议国家相关部门在时机成熟后，能尽早出台国家级PIVAS施工验收管理规范标准,让各地可按国家规范标准制订PIVAS项目实施细则，这样才有利于PIVAS项目的推广和优势发挥，使PIVAS在医院药学发展中发挥更大的作用，以更好地实现医院以患者为中心的药学服务理念。139-1028-5007
第四篇：制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨 论文
制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨 论文
来源：互联网 作者：陶新伟
时间：2008-09-18 Tag：论文
点击： 20 摘要： 本文根据药品生产厂房洁净区的特点，介绍了药品生产厂房百级区温、湿度控制及补充新风方式；百级区循环风处理方式；循环风回风方式。关键词： 药品生产厂房 百级区 作法
药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。百级区温、湿度控制及补充新风方式
药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
图1 百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。
百级区循环风处理方式
药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种: 第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,如图1,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内, FFU本身即带高效过滤器,又有风机。此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成影响较小。近年来,随着FFU制造技术的提高, FFU单机成本、噪声不断下降,风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(Ａ)之间,若采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求,造价也较高。第二种方式。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2,采用循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。
图2 此种方式有如下优点:①百级区造价较FFU系统低;②能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级洁净区面积较小,循环风量多在50000ｍ/ｈ以内(保证50ｍ百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压,控制循环风机全压在420Pa以内。这样,采用小功率风机,减小风机本身噪声,并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施,能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式处理百级区循环风,选用3台离心风机作循环风机箱,设在灌封间隔壁冻干机房内(冻干机房为非洁净区,消声器也设在冻干机房内),风量9600ｍ/ｈ·台,全压405Pa,噪声66dB(Ａ),通过在风机箱内贴吸声材料,在风机进、出口风管安装消声器,控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(Ａ),达到规范要求。至今经过2年多的运行,效果良好。
此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声,需要较大的空间,而通常百级区周围风管都比较密集,需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,直接影响百级区洁净度。对施工质量要求较高。第三种方式,万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。这种情况,局部百级区面积一般在10ｍ以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度,补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式一,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布FFU,利用FFU处理循环风,如图3。循环
2风处理方式也可采取前述方式二,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布高效过滤器,利用循环风机加压,如图4。
图3 为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以根据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部百级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡,如图5。
图4
图5 3 百级区循环风回风方式
百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。如图1至图5。
图6 格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百级区地坪。但在实际实施中,降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调,难度较大,造价升高。
药品生产厂房百级区面积较小,通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求,施工方便,造价较低。有关资料表明,采取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3ｍ时,房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3ｍ处。实际实施时,可以采取在百级区四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大,可以采取在房间中央增设回风竖井,在竖井四面布置侧回风口,减少房间对侧墙回风口间距,保证房间气流垂直层流效果。
其它要求,百级区房间侧回风口风速,应按规范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出,与其它洁净区房间相通,工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中,应尽量减小孔洞,在计算百级区正压风量时,应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量,适当减少通过百级区房间的回风量。
参考文献 国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(GMP)(1998年修订)2 中华人民共和国信息产业部主编.洁净厂房设计规范(GB50073-2001).北京:中国计划出版社,2001 3 采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87)(2001年版)4 通风与空调工程施工质量验收规范(GB50243-2002)
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