东港市食品药品监督管理局工作职责

第一篇：东港市食品药品监督管理局工作职责

东港市食品药品监督管理局工作职责

（一）贯彻实施国家药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规和规定。

（二）负责保健食品、化妆品、餐饮服务许可的受理工作，负责核发《餐饮服务许可证》。

（三）负责餐饮服务活动监督管理，监督实施餐饮服务环节食品安全标准和技术规范；制定并实施餐饮服务食品安全年度监督管理计划；组织重大活动期间餐饮服务环节食品安全保障工作；承担餐饮服务环节食品安全状况监测与评价及日常监管信息公布工作；依法查处餐饮服务活动中食品安全的违法行为。

（四）负责对化妆品、保健食品的生产、经营活动进行监督管理，依法查处保健食品、化妆品方面的违法行为。

（五）负责药品生产、经营、使用环节的监督管理；监督实施国家药品的法定标准和国家基本药物目录，监督实施药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范；监督实施处方药与非处方药分类管理制度；对药品质量进行监督、检查、抽验；依法查处药品生产、经营和使用方面的违法行为。

（六）依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含兴奋剂类药品和易制毒类化学品等特殊管理的药品。

（七）负责医疗器械生产、经营、使用环节的监督管理；监督实施医疗器械产品的法定标准和产品分类目录；监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范；对医疗器械质量进行监督、检查、抽验，依法查处医

疗器械生产、经营和使用方面的违法行为。

（八）依据法律法规，负责对辖区内药品、医疗器械和餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品的安全稽查工作。

（九）负责药品不良反应和医疗器械不良事件以及其他相关产品的安全性监测，负责受理餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品和药品、医疗器械质量安全的投诉举报，开展上述产品的广告监测工作。

（十）负责餐饮服务、药品、医疗器械、化妆品、保健食品安全突发事件应急处理，风险评估及相关产品召回的监督管理工作，组织拟定并监督实施相关安全事故的应急预案。

（十一）依照有关法律、法规的授权，组织对辖区内餐饮服务、药品、医疗器械、化妆品、保健食品的生产经营企业从业人员的业务培训和健康体检工作；指导有关学会、协会工作。

（十二）承办市委、市政府和上级食品药品监督管理部门交办的其他工作。

第二篇：潍坊市食品药品监督管理局职责

潍坊市食品药品监督管理局职责

潍坊市药品监督管理局组建于2000年3月，2003年底完成省以下垂直管理。2004年11月增加食品综合监管职能，成立食品药品监督管理局。主要职能：

(一)贯彻执行并监督实施国家和省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律法规和行政规章;拟订相关的规划、政策并监督实施。

(二)负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品监督管理工作;组织实施餐饮服务环节食品安全管理规范;负责餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作。

(三)负责化妆品卫生监督管理工作,组织实施化妆品卫生标准和技术规范。

(四)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督工作,监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范;核发药品零售企业《药品经营许可证》。

(五)监督实施国家和省药品、辅料、直接接触药品的容器和包装材料标准;组织开展药品不良反应监测;监督实施处方药和非处方药分类管理、中药品种保护制度;参与组织实施国家基本药物制度。

(六)监督实施医疗机构制剂标准、中药饮片炮制规范。

(七)监督实施医疗器械标准;组织开展医疗器械不良事件监测;参与实施医疗器械生产企业质量体系考核工作;核发一类医疗器械产品注册证。

(八)监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品和中药材专业市场;依法监督药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告;组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品抽样检验,发布相关的安全信息。

(九)组织查处药品、医疗器械、保健食品的研制、生产、流通、使用和餐饮服务环节食品安全、化妆品卫生方面的违法行为。

(十)监督实施执业药师执业资格制度,负责药品监督管理相对人资格培训与管理工作。(十一)负责局机关及所属单位的安全生产监管和维护稳定工作。

(十二)承办市委、市政府交办的其他事项。

第三篇：东港市食品化妆品监督所工作职责

东港市食品化妆品监督所工作职责

1、贯彻实施国家有关餐饮服务、保健食品和化妆品监管的法律、法规和行政规章，查处其各类违法违规行为。

2、监督餐饮服务食品、保健食品和化妆品安全，负责日常监督检查。

3、负责实施重大活动、节日期间餐饮服务食品安全保障工作。

4、负责处置餐饮服务、保健食品和化妆品突发事件，承担其安全状况的检测与风险评估。

5、负责餐饮服务食品、保健食品和化妆品的安全抽样、检验。

6、负责食品、药品、医疗器械和化妆品不良反应监测工作。

7、负责餐饮服务、保健食品和化妆品法律法规和安全知识的宣传和培训。

8、负责餐饮服务、保健食品和化妆品行政许可事项的现场审查。

9、承办上级主管部门交办的其他事项。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准