临床基因扩增检验实验室技术验收报告

第一篇：临床基因扩增检验实验室技术验收报告

(一)实验室所属法人单位名称:

地址:

邮编:

法定代表人:实验室负责人:联系人:email:

电话:传真:

(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:

二.验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》

三.验收时间:

四.验收评审地点:

五.技术验收结论:

合格,建议授予验收合格证书;

基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;

不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请.(一)验收中发现的问题及意见:

附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;

附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;

附件3:整改要求.(二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无.(三)验收评审员姓名及签名:

主评审员姓名:签名:

评审员姓名:签名:

签名:

签名:

协调员姓名:签名:

签字时间:

(四)签字地点:

验收评审组意见:

附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号

验收内容

验收意见

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此项

暂不需考核

评论与说明

实验室设置和设备

1.1

实验室的规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并

1.2

各工作区的明确标记

1.3

实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物).保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求得到满足.1.4

试剂贮存和准备区

冰箱;

混匀器;

微量加样器;

可移动紫外灯;

专用工作服和工作鞋;

消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);

专用实验记录本,记号笔等.1.5

标本制备区

(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);

高速台式冷冻离心机

(c)水浴箱和/或加热模块

(d)超净工作台或防污染罩

混匀器;

注:请在验收所选项打“

临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号

验收内容

验收意见

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此项

暂不需考核

评论与说明

微量加样器;

可移动紫外灯;

专用工作服和工作鞋;

消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);

专用实验记录本,记号笔等.1.6

扩增区

(a)核酸扩增仪;

微量加样器;

可移动紫外灯;

专用工作服和工作鞋;

消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);

专用实验记录本,记号笔等.1.7

扩增产物分析区

微量加样器;

可移动紫外灯;

专用工作服和工作鞋;

消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);

专用实验记录本,记号笔等.2.设施和环境

2.1

实验室的设施,工作区域,能源,照明,采暖,通风等

应便于检测工作的正常进行.2.2

实验室应配备温度湿度计,稳压电源等.2.3

进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制.注:请在验收所选项打”“.临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号

验收内容

验收意见

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此项

暂不需考核

评论与说明

2.4

应有实验室”内务管理"(如人员流动,清洁等)制度;

2.5

实验室应有关化学试剂管理,废弃血清处理,生物防护等的措施

3.人员

3.1

实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训,并取得上岗证.3.2

实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训.3.3

实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证),培训,技能和经历,发表论文,科研成果等技术业绩档案.4.设备管理和质控物

4.1

所有设备应有维护程序文件;

*

如

第二篇：临床基因扩增检验实验室技术验收报告（共）

(一)实验室所属法人单位名称:

地址:

邮编:

法定代表人:实验室负责人:联系人:email:

电话:传真:

(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:

二.验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》

三.验收时间:

四

.验收评审地点:

五.技术验收结论:

合格,建议授予验收合格证书;

基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;

不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请.(一)验收中发现的问题及意见:

附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;

附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;

附件3:整改要求.(二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无.(三)验收评审员姓名及签名:

主评审员姓名:签名:

评审员姓名:签名:

签名:

签名:

协调员姓名:签名:

签字时间:

(四)签字地点:

验收评审组意见:

附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号

验收内容

验收意见

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此项

暂不需考核

评论与说明

实验室设置和设备

1.1

实验室的规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并

1.2

各工作区的明确标记

1.3

实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物).保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求得到满足.1.4

试剂贮存和准备区

冰箱;

混匀器;

微量加样器;

可移动紫外灯;

专用工作服和工作鞋;

消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);

专用实验记录本,记号笔等.1.5

标本制备区

(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);

高速台式冷冻离心机

(c)水浴箱和/或加热模块

(d)超净工作台或防污染罩

混匀器;

注:请在验收所选项打“

临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号

验收内容

验收意见

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此项

暂不需考核

评论与说明

微量加样器;

可移动紫外灯;

专用工作服和工作鞋;

消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);

专用实验记录本,记号笔等.1.6

扩增区

(a)核酸扩增仪;

微量加样器;

可移动紫外灯;

专用工作服和工作鞋;

消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);

专用实验记录本,记号笔等.1.7

扩增产物分析区

微量加样器;

可移动紫外灯;

专用工作服和工作鞋;

消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);

专用实验记录本,记号笔等.2.设施和环境

2.1

实验室的设施,工作区域,能源,照明,采暖,通风等

应便于检测工作的正常进行.2.2

实验室应配备温度湿度计,稳压电源等.2.3

进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制.注:请在验收所选项打”“.临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号

验收内容

验收意见

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此项

暂不需考核

评论与说明

2.4

应有实验室”内务管理“(如人员流动,清洁等)制度;

2.5

实验室应有关化学试剂管理,废弃血清处理,生物防护等的措施

3.人员

3.1

实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训,并取得上岗证.3.2

实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训.3.3

实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证),培训,技能和经历,发表论文,科研成果等技术业绩档案.4.设备管理和质控物

4.1

所有设备应有维护程序文件;

*

如果

任一设备有问题应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;

*

修复的设备必须经校准,检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;

*

实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响.4.2

加样器,温度计,扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态.4.3

应

保存扩增仪,酶标仪等设备的档案,档案内容应包括:

(a)设备的名称

注:请在验收所选项打”“.临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号

验收内容

验收意见

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此项

暂不需考核

评论与说明

(b)制造商名称,型号,序号或其它唯一性标识;

(c)接收日期和启用日期;

(d)目前放置地点;

(e)接收时的状态(例如全新的,经改装的);

(f)仪器使用说明书的复印件;

(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;

(h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;

损坏,故障,改装或修

理的历史.5

检测方法

5.1

实验室应制定以下标准操作程序:

有关仪器设备操作,维护和校准程序;

有关扩增检测的工作程序.所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用.5.2

实验室应有仪器,试剂,消耗品的选购,验收,贮存和质检程序;

*5.3

对计算和数据换算应进行适当的校核.6

标本管理

6.1

实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统.6.2

实验室应制定有关标本收集,处理,贮存或安全处置的程序,包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施.注:请在验收所选项打”“.临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号

验收内容

验收意见

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此项

暂不需考核

评论与说明

*6.3

在接收标本时应有其状态的详细记录,包括是否异常或是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离.*6.4

如果对标本是否适用于检测有任何疑问,或者标本与所要求的不符,或检测的要求规定不完全,实验室应该在工作开始之前询问相关临床科室,要求进一步予以说明.实验室应确定标本是否已经完成了所有必要的准备.6.5

如果标本必须在特定的环境条件下(如4℃,-20℃和-70℃低温)贮存或处置,则应对这些条件加以维持,监控和记录;

记录

7.1

实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度;

*7.2

所有的原始检测记录,计算和导出数据均应归档并保存.每次校准和检测的记录应包括足够的信息以保证其能够再现.记录应有参与标本收集,标本准备和处理,检测的人员签字.*7.3

所有记录和报告都应安全贮存,妥善保管并保密.8

报告

8.1

检测结果的报告应准确,清晰和客观.定性测定报告”阴性“或”阳性“;定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告.注:请在验收所选项打”“.临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号

验收内容

验收意见

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此项

暂不需考核

评论与说明

8.2

每份报告应包括以下信息:

(a)标题,例如”检测报告“

(b)报告的唯一性标识(如序号);

(c)检测标本的特性和状态;

(d)检测标本的接收日期

和进行检测的日期;

(f)采用的检测方法;

(g)实验操作及校核人员的签字,以及签发日期;

(h)检测报告中应给出参考结果或范围;

*8.3

当报告的有效性发生疑问时,实验室应立即通知临床相关科室予以改正.8.4

当临床科室或患者要求用电话,图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时,实验室应保证工作人员遵循文件化的程序,并为对方保密.9.质量控制

9.1

实验室应有室内质量控制标准操作程序文件;

*9.2

实验室应参加室间质量评价

抱怨

10.1

实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序;应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存.*

10.2

当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序,或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》,或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时,则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核.注:请在验收所选项打”".*:首次验收时,实验室可能缺此项

附件2:

临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表

序

号

章号

与

(条号)

评审内容

评审结果

整改要求

(指出需整改的章条款(项)号;具体整改要求见附件3)

(1.1~1.7)

实验室设置和设备

(2.1~2.5)

设施和环境

(3.1~3.3)

人员

(4.1~4.3)

设备管理和质控物

(5.1~5.3)

检测方法

(6.1~6.5)

标本管理

(7.1~7.3)

记录

(8.1~8.4)

报告

(9.1~9.2)

质量控制

(10.1~10.2)

抱怨

附件3:

整改要求

序号

需整改章条号

具体整改要求

附件4:

需要说明的其它问题

(卫生部临床检验中心制)

第三篇：临床基因扩增检验实验室规章制度

临床基因扩增检验实验室规章制度

一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理

临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。

清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

(一)试剂贮存和准备区

下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。

(二)标本制备区

在该区进行下述操作：临床标本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成。

(三)扩增区

下述工作在本区内进行：DNA或cDNA扩增。此外，已制备的DNA模板和合成的cDNA(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。在巢式PCR测定中，通常在第一轮扩增后必须打开反应管，因此巢式扩增有较高的污染危险性，第二次加样必须在本区内进行。

不能从本区再进入任何“上游”区域，可降低本区的气压以避免气溶胶从本区漏出。

(四)扩增产物分析区

下述操作在本区内进行：扩增片段的测定

二、临床基因扩增检验实验室质量保证

临床基因扩增检验实验室质量保证涉及到整个基因扩增检验的所有阶段，即测定分析前的标本采集处理、测定中的核酸提取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告等。

第四篇：如何迎接临床基因扩增检验实验室技术验收

临床基因扩增检验实验室技术验收

临床基因扩增检验实验室主要应用把PCR（聚合酶链反应）技术应用于疾病的诊断与治疗监测。PCR技术发明是生物医学领域的一项革命性创举，具有深远历史意义，但在上世纪九十年代中国，在我国由于部分医部机构受利益的驱动，在缺乏技术、设备以及规范化管理的情况下，PCR技术临床应用泛滥，出现大量假阳性和假阴性结果，甚至出现虚假检测报告，造成检验结果和临床意义应用十分混乱，严重扰乱正常医疗秩序，特别在性病基因检测方面，甚至还带来一系列道德伦理、家庭纠纷以及社会和法律问题。PCR技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层高度重视，卫生部医政司于1988年下发了卫医发[1998]9号文件宣布PCR技术暂停应用于临床诊断。经过近四年反复论证，卫生部2002年1月14日发布“临床基因扩增检验实验室管理暂行办法”，同年2月20日卫生部临床检验中心发布“临床基因扩增实验室工作规范”。两个文件宣布了PCR技术临床应用解冻，明确规定临床基因扩增检验实验室开展PCR技术必需具备的基本条件：①规范的PCR实验室②编写适合本实验室的质量手册③经PCR专业知识培训的技术人员（PCR上岗证）④使用有生产批文的PCR试剂。具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检验中心申请技术验收。

本人作为通过卫生部临床检验中心验收的临床基因扩增检验实验室一名实验室工作人员，同时也作为专家多次参与卫生部临床检验中心组织的实验室验收，就临床基因扩增实验室技术验收的前期准备工作和现场技术验收整个过程作一简单介绍，并谈谈本人体会。

一、为什么要进行临床基因扩增检验实验室技术增收

临床基因扩增实验室采用PCR技术用于临床基因诊断，由于PCR技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致临床检测标本假阳性结果；另外由于PCR技术要求高、影响因素多（特别是RNA标本），实验过程处理不当易导致核酸模板无扩增现象，导致临床标本假阴性结果。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是PCR技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。

二、PCR实验室验收准备工作

（一）硬件准备——实验室基本建设

1.根据文件要求，临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区；标本制备区；扩增反应混合物配制和扩增区；扩增产物分析区，如使用全自动封闭分析仪器检测，此区域可不设。

2.各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。

3.进入各工作区域必须严格按照单一流向进行，即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。

4.不同的工作区域使用不同的工作服（不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。

5.工作区域仪器设备配置标准（1）试剂贮存和准备区

2～8℃和-15℃冰箱：混匀器；微量加样器（覆盖1～1000µl）；移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。（2）标本制备区

2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速台式冷冻离心机；混匀器；水浴箱或加热模块；微量加样器（覆盖1～1000µl）；可移动紫外灯（近工作台面）；超净工作台，消耗品；一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。

（3）扩增反应混合物配制和扩增区

核酸扩增仪；微量加样器（覆盖1～1000µl）；可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。（4）扩增产物分析区

视检测方法不同而定。基本仪器设备如下：微量加样器（覆盖1～200µl）；可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。

（二）软件建设——质量手册编写与实施、人才资源（上岗证培训与相关知识学习）

1.临床基因扩增检验实验室的质量手册编写

质量手册是阐明临床基因扩增检验实验室的质量方针，并描述过其质量体系的文件。质量手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。临床基因扩增检验实验室质量手册编写应依照卫生部下发两个文件，并结合本实验室实际情况编写适合本实验室的切实可行的质量手册。质量手册的提纲应包括三部分：质量方针和宗旨；工作制度；标准操作文件（SOP）（1）质量方针和宗旨

制定临床基因扩增检验实验室的质量管理目标和质量保证体系的结构体系和总方针。（2）工作制度

一般应包括以下文件：实验室的设置、布局及组织结构；实验室内务管理制度；实验室的人员配置及管理制度；生物的防护与安全制度；实验室废弃物处理制度；实验室清洁消毒制度；仪器设备的管理制度；仪器、试剂、耗材购置程序及管理制度；临床标本的管理制度；实验室记录的管理制度；质量控制工作管理制度；结果报告管理制度；抱怨的内部处理制度；负责人及质检员职责；岗位设置和责任制等„„（3）标准操作程序（SOP）

一般包括：消毒液配制标准操作程序：消毒标准操作程序；超净工作台使用标准操作程序；超净工作台维护和保养标准操作文件；PCR仪使用标准操作程序；PCR仪维护和保养标准操作程序；高速低温离心机使用标准操作程序；移液器使用标准操作程序；冰箱维护和保养标准操作程序；电热恒温水浴箱操作程序；电子天平使用和校正操作程序；可移动紫外消毒车使用操作程序；加样器校准标准操作程序；离心机维护保养操作程序；温度计校准程序；试剂的质检操作程序；标本唯一标识编号编制规则；临床标本的采集及处理操作程序；临床标本的保存程序；乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序；丙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序；结核分枝杆菌核酸扩增荧光检测标准操作程序；沙眼衣原体核酸扩增荧光检测标准操作程序等„„

（4）引用图表：PCR扩增可接受标本记录表；PCR扩增拒收标本记录表；室内质控结果记录表；室间质控记录表；消耗性材料验收记录表；试剂验收记录表；故障处理表；台阶式高速离心机使用记录表；台式高速冷冻离心机使用记录表；扩增仪维护保养记录表；人员培训计划及培训记录表；实验室工作人员一览表；主要设备一览表；实验室清洁消毒记录表；工作区温度、湿度记录表；抱怨记录表；标本超低温保存记录表；应急处理记录表；垃圾处理记录表；冰箱温度记录表；水浴箱温度记录表；移动紫外消毒车记录表；设备校正记录表；检测结果报告流程；报告单样张；临床送检标本流程图；实验室组织结构图。

三、临床基因扩增检验实验室技术验收申请（1）填写临床扩增检验实验室技术验收申请表（a）基因扩增检验实验室基本情况

包括检验科基本情况特别是基因扩增检验实验室基本运行情况，必要性与可行性，着重分析开展项目运行情况、人员配置现状、内部质量管理体系执行情况与效果分析。（b）应提供资料 医疗机构执业许可证；

拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；

拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；

实验室主要负责人简历表；

实验室工作人员一览表（附实验室工作人员简历）；

主要仪器设备表；

拟开展的临床基因诊断项目；

临床基因诊断质量手册；

检验报告单2份。（c）希望验收时间

根据本实验室建设进展情况和试运行进展，提出大致的现场技术验收时间。（d）声明

志愿申请，承担两义务：遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定；不论能否获准通过验收，预付验收阶段的全部费用。

（2）卫生部或省临床检验中心预审 对申报文件和现场进行预验收，初步确定是否进行现场验收和验收时间。

四、现场技术验收

卫生部临床检验中心临床基因扩增检验实验室技术任务书现场技术专家组成员组成 技术验收工作日程表 验收组预备会 首次会议 现场验收

实验室设置及仪器设备配备情况 实验室标准操作程序文件 有关记录 现场考核 现场试验 验收组全体会议 拟定验收结论和验收报告 末次会议

验收组宣布验收结论 实验室负责人讲话

５.临床基因扩增检验实验室验收体会

（１）对验收文件的学习不够、理解不深，导致编制程序性文件偏离，应对照验收要求逐条落实，切实可行。（２）目的性认识不足：

受老观念的影响，总以为实验室技术验收准备工作是为专家而准备的，没意识到这是本实验室检验质量的内在需要，以为只要通过专家现场验收，拿到合格证书就万事大吉了。（３）质量控制意识不强

我们编写的质量手册的目的是规范实验操作整个过程，做到实验过程有章可循，实验记录有据可查，保证实验结果的可靠性和准确性。由于基因扩增技术特殊性，即使严格按质量手册进行操作，也难免出现错误结果，因此还应该强化质量控制意识。实验过程中严格设置质控标本，包括试剂空白对照、阴性标本对照、临界值阳性标本对照等，分别监测试剂配制与加样过程中是否存在污染？标本核酸模板提取过程中是否存在污染？标本检测过程中是否存在假阴性结果和结果是否准确？等。但有些医院由于考虑到各种实际问题而没有很好落实，应引起高度重视。（4）程序文件实施难问题

在许多医院，由于基因扩增检验实验室是目前大多检验科唯一通过实验室技术验收的实验室，可能受周边其他实验室不规范行为的干扰和存在人员配备方面问题，可能出现文件落实方面问题，特别是原始标本的接收和记录方面。（5）工作量少影响质量保证体系实施

严格按临床基因扩增检验实验室技术要求通过验收的实验室，存在一定运行成本，需要有一定临床标本量的支持；如果某一医院医疗资源不足，标本来源不足以支持运行成本时，就会想方设法去减少运行成本（包括试剂成本和劳务成本），导致检验质量难以得到保证。因此建议欲建立临床基因扩增检验实验室的单位，应充分考虑自己医疗资源情况，确定是自己建立临床基因扩增检验实验室合算？还是外送标本合算？。同时卫生部和省临床检验中心在初审应充分考虑这方面情况，以及现场验收专家应严加把关。

第五篇：临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

一、基因扩增实验室基本情况

（一）、实验室所属法人单位名称：

地址：

邮编：

法定代表人：实验室负责人：

联系人：E-mail:

电话：传真：

（二）、实验室总人数：名。

（其中初级职称人员_______名，占______%；中级职称人员________名，占______%；副高级职称人员________名，占______%；高级职称人员________名，占______%。）

二、提供资料

（一）、《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；

（三）、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；

（四）、实验室主要负责人简历表；

（五）、实验室工作人员一览表；

（六）、主要仪器设备表；

（七）、拟开展的临床基因诊断项目；

（八）、实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）；

（九）、基因扩增检验报告单

（十）、其他有关质量文件名称或证明材料；

三、希望验收时间为年月日至年月日。

四、声明

本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：

1、遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定；

2、不论能否获准验收，都愿意承担验收阶段所需的全部费用。

申请单位法定代表人（签名）：

申请单位（盖章）：

年月日