中华人民共和国农业部公告第1126号《饲料添加剂品种目录(2008)》（五篇模版）

第一篇：中华人民共和国农业部公告第1126号《饲料添加剂品种目录(2008)》

中华人民共和国农业部公告 第1126号

为加强饲料添加剂的管理，保证养殖产品质量安全，促进饲料工业持续健康发展，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定，现公布《饲料添加剂品种目录（2008）》（以下简称《目录（2008）》），并就有关事宜公告如下：

一、《目录（2008）》由《附录一》和《附录二》两部分组成。凡生产、经营和使用的营养性饲料添加剂及一般饲料添加剂均应属于《目录（2008）》中规定的品种，饲料添加剂的生产企业应办理生产许可证和产品批准文号。《附录二》是保护期内的新饲料和新饲料添加剂品种，仅允许所列申请单位或其授权的单位生产。禁止《目录（2008）》外的物质作为饲料添加剂使用。凡生产《目录（2008）》外的饲料添加剂，应按照《新饲料和新饲料添加剂管理办法》的有关规定，申请并获得新产品证书后方可生产和使用。

二、生产源于转基因动植物、微生物的饲料添加剂，以及含有转基因产品成分的饲料添加剂，应按照《农业转基因生物安全管理条例》的有关规定进行安全评价，获得农业转基因生物安全证书后，再按照《新饲料和新饲料添加剂管理办法》的有关规定进行评审。

三、《目录（2008）》是在《饲料添加剂品种目录（2006）》的基础上进行的修订，增加了实际生产中需要且公认安全的部分饲料添加剂品种，明确了酶制剂和微生物的适用范围。

四、将保护期满的9个新产品正式纳入《附录一》中，包括烟酸铬、半胱胺盐酸盐、保加利亚乳杆菌、吡啶甲酸铬、半乳甘露寡糖、低聚木糖、低聚壳聚糖、α－环丙氨酸、稀土（铈和镧）壳糖胺螯合盐。

五、2006年5月31日农业部发布的《饲料添加剂品种目录（2006）》（农业部公告第658号）即日起废止。

二OO八年十二月十一日

第二篇：农业部第105号公告 允许使用的饲料添加剂品种目录

农业部公告第105号附件

为加强饲料添加剂的管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》（以下简称《条例》）的规定，现将我部制定的《允许使用的饲料添加剂品种目录》予以公布，并公告如下：

一、目录中所列类别及品种为《饲料和饲料添加剂管理条例》规定的营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂，其执行的质量标准为国家标准和行业标准。药物饲料添加剂属《兽药管理条例》等相关法规调整的范畴，不在本目录之列。

二、凡生产目录中所列的饲料添加剂品种及其预混合饲料产品的生产企业，必须取得我部颁发的生产许可证和省（自治区、直辖市）饲料管理部门核发的产品批准文号。《条例》施行前未取得饲料添加剂生产许可证、添加剂预混合饲料生产许可证及其批准文号的企业，必须在2000年3月1日前按《条例》的规定补办手续。逾期未办理手续的，按无生产许可证和无产品批准文号处理。

三、凡经营目录中所列的饲料添加剂产品的企业，应当具备《饲料和饲料添加剂管理条例》第十五条规定的经营条件。从2000年3月1日起，不得经营无生产许可证和无产品批准文号的饲料添加剂及其预混合饲料产品。

四、饲料添加剂及其预混合饲料的生产企业，必须执行《饲料和饲料添加剂管理条例》第十条规定的“生产记录和产品留样观察制度”和第十四条规定的“标签制度”。

五、生产饲料添加剂及其预混合饲料，不得直接添加兽药和其他禁用药品，不得说明和宣传有治疗、预防动物疾病的作用；允许添加的兽药，必须制成药物饲料添加剂后方可添加；生产药物饲料添加剂，不得添加激素类药品。

六、生产新饲料添加剂和含有新饲料添加剂的预混合饲料，在投产前，研制者或生产者必须按《条例》有关规定履行报批手续。

七、各省人民政府饲料管理部门、省饲料监察所、国家及农业部饲料监测中心要加强对饲料添加剂及其预混合饲料的管理和质量监督检验工作。

八、对违反上述规定者，各级饲料行政管理部门要按《饲料和饲料添加剂管理条例》等规定予以查处。

中华人民共和国农业部

一九九九年七月二十六日

附件：

允许使用的饲料添加剂品种目录

Lists of Additives Permitted to use in Feeds

饲料级氨基酸7种

L-赖氨酸盐酸盐；DL-蛋氨酸；DL-羟基蛋氨酸；DL-羟基蛋氨酸钙；N-羟甲基蛋氨酸；L-色氨酸；L-苏氨酸

饲料级维生素26种

β-胡萝卜素；维生素A；维生素A乙酸酯；维生素A棕榈酸酯；维生素D3；维生素E；维生素E乙酸酯；维生素K3（亚硫酸氢钠甲萘醌）；二甲基嘧啶醇亚硫酸甲萘醌；维生素B1(盐酸硫胺）；维生素B1（硝酸硫胺）；维生素B2(核黄素)；维生素B6；烟酸；烟酰胺；D-泛酸钙；DL-泛酸钙；叶酸；维生素B12(氰钴胺)；维生素C(L-抗坏血酸)；L-抗坏血酸钙；L-抗坏血酸-2-磷酸酯；D-生物素；氯化胆碱；L-肉碱盐酸盐；肌醇

饲料级矿物质、微量元素43种

硫酸钠；氯化钠；磷酸二氢钠；磷酸氢二钠；磷酸二氢钾；磷酸氢二钾；碳酸钙；氯化钙；磷酸氢钙；磷酸二氢钙；磷酸三钙；乳酸钙；七水硫酸镁；一水硫酸镁；氧化镁；氯化镁；七水硫酸亚铁；一水硫酸亚铁；三水乳酸亚铁；六水柠檬酸亚铁；富马酸亚铁；甘氨酸铁；蛋氨酸铁；五水硫酸铜；一水硫酸铜；蛋氨酸铜；七水硫酸锌；一水硫酸锌；无水硫酸锌；氧化锌；蛋氨酸锌；一水硫酸锰；氯化锰；碘化钾；碘酸钾；碘酸钙；六水氯化钴；一水氯化钴；亚硒酸钠；酵母铜；酵母铁；酵母锰；酵母硒

饲料级酶制剂12类

蛋白酶(黑曲霉,枯草芽孢杆菌)；淀粉酶(地衣芽孢杆菌,黑曲霉)；支链淀粉酶(嗜酸乳杆菌)；果胶酶(黑曲霉)；脂肪酶；纤维素酶(reesei木霉)；麦芽糖酶（枯草芽孢杆菌）；木聚糖酶（insolens腐质霉）；β-聚葡糖酶(枯草芽孢杆菌，黑曲霉)；甘露聚糖酶（缓慢芽孢杆菌）；植酸酶（黑曲霉，米曲霉）；葡萄糖氧化酶（青霉）

饲料级微生物添加剂12种

干酪乳杆菌；植物乳杆菌；粪链球菌；屎链球菌；乳酸片球菌；枯草芽孢杆菌；纳豆芽孢杆菌；嗜酸乳杆菌；乳链球菌；啤酒酵母菌；产朊假丝酵母；沼泽红假单胞菌

饲料级非蛋白氮9种

尿素；硫酸铵；液氨；磷酸氢二铵；磷酸二氢铵;缩二脲；异丁叉二脲；磷酸脲；羟甲基脲

抗氧剂4种

乙氧基喹啉；二丁基羟基甲苯（BHT）；丁基羟基茴香醚（BHA）；没食子酸丙酯

防腐剂、电解质平衡剂25种

甲酸；甲酸钙；甲酸铵；乙酸；双乙酸钠；丙酸；丙酸钙；丙酸钠；丙酸铵；丁酸；乳酸；苯甲酸；苯甲酸钠；山梨酸；山梨酸钠；山梨酸钾；富马酸；柠檬酸；酒石酸；苹果酸；磷酸；氢氧化钠；碳酸氢钠；氯化钾；氢氧化铵

着色剂6种

β-阿朴-8’-胡萝卜素醛；辣椒红；β-阿朴-8’-胡萝卜素酸乙酯；虾青素；β，β-胡萝卜素-4，4-二酮（斑蝥黄）；叶黄素（万寿菊花提取物）

调味剂、香料6种（类）

糖精钠；谷氨酸钠；5’-肌苷酸二钠；5’-鸟苷酸二钠；血根碱;

食品用香料均可作饲料添加剂

粘结剂、抗结块剂和稳定剂13种（类）

α-淀粉；海藻酸钠；羧甲基纤维素钠；丙二醇；二氧化硅；硅酸钙；三氧化二铝；蔗糖脂肪酸酯；山梨醇酐脂肪酸酯；甘油脂肪酸酯；硬脂酸钙；聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯；聚丙烯酸树脂Ⅱ

其它10种

糖萜素；甘露低聚糖；肠膜蛋白素；果寡糖；乙酰氧肟酸；天然类固醇萨洒皂角苷（YUCCA）；大蒜素；甜菜碱；聚乙烯聚吡咯烷酮(PVPP)；葡萄糖山梨醇

第三篇：中华人民共和国农业部公告

中华人民共和国农业部公告

第202号

为提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，提高兽药行业的国际竞争力，我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》（农业部第11号令，以下简称《兽药GMP规范》），并自2002年6月19日起施行。现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下：

一、《兽药GMP规范》是兽药生产和质量管理的基本准则，是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期，自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》。

二、依法实施兽药GMP是兽药管理工作的重要组成部分，是对兽药生产全过程实施监督管理，保障兽药质量的科学、有效手段，也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药GMP工作，把贯彻实施《兽药GMP规范》作为当前的中心工作抓紧抓好，并结合本地区和企业的兽药生产实际情况，制定切实可行的兽药GMP实施计划。

三、鉴于达到兽药GMP规定要求是从事兽药生产活动的准入条件，同时考虑到目前兽药生产企业的实际情况，规定现有兽药生产（兼产、下同）企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号在《兽药GMP规范》实施过渡期内继续有效，但《兽药生产许可证》、产品批准文号的核（换）发工作要与实施兽药GMP工作结合进行。

（一）、新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。对被吊销《兽药生产许可证》的企业一律按新办企业对待。

（二）自2002年6月19日期，不再向未取得兽药GMP合格证的企业核发新增和接受技术转让的新兽药的产品批准文号。对企业因受处罚而被撤消的批准文号一律按新增文号对待。

（三）、自2004年1月1日起，不再向未取得兽药GMP合格证的企业换发任何产品的批准文号

（四）未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物生物制品生产车间（以下简称车间）的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日。

四、自2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业、车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。

五、自2006年7月1日起，各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。

六、国家鼓励兽药生产企业和车间进行兽药GMP改造，鼓励兴办具有规模优势的兽药GMP企业。

（一）经农业部核准，进行兽药GMP改造的企业（委托方）在停产改造期间可以委托已取得兽药GMP合格证的企业加工生产委托方已取得产品批准文号的兽药制剂（兽用生物制品除外），但委托加工时间不得超过一年，并不得超过2005年12月31日。兽药委托加工的专项管理规定由我部另行制定。

（二）经农业部核准，允许车间改制为兽药GMP生产企业，并按兽药生产企业进行管理。但改制前仍按原管理办法运行。

（三）2002年6月19日前已建和在建，且建设单位于2002年12月31日前向我部提交兽药GMP申请报告或申报资料的，其兽药GMP硬件部分仍可按原《兽药GMP规范<试行>》规定检查验收。

七、各地畜牧兽医行政管理部门要积极组织开展和严格监管兽药GMP工作，有关培训工作的专项管理规定由我部另行制定。

八、各地畜牧兽医行政管理部门要积极支持、引导有条件的兽药生产企业进行兽药GMP改造；对不具备整改条件的企业应指导其合理调整产业结构和企业发展方向，鼓励其走联合、兼并、重组、转产的道路。联合、兼并、重组后的新兽药GMP企业按规定程序审批后，可依原企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号换发《兽药生产许可证》和产品批准文号。

九、各地畜牧兽医行政管理部门要认真贯彻执行本通知精神，切实做好本辖区兽药GMP的实施、监督和管理工作，及时废止有关《兽药生产许可证》和产品批准文号工作，并将工作中遇到的问题及时反馈我部。

二00二年六月十四日

兽药GMP检查验收评定标准

一、兽药GMP检查验收评定规则

1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过百分率计算来评定是否符合GMP。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。

7、结果评定 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 通过兽药GMP检查验收，应作出“推荐”结论 化药 中药 0 ≦22% ≦25% 0 23—43% 26—46% 限期6个月整改后追踪检查，应作出“推迟推荐”结论 ≦3 ≦22% ≦25% ≦3 ﹥22% ﹥25% 不通过兽药GMP检查验收，应作出“不推荐”结论 ﹥3

二、兽药GMP检查验收项目 序号 章节 条款编号 条款内容 结果 001 机构与人员 * 0301 企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否合理，岗位的职责是否明确。

002 0302 兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。

003 0401 主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。

004 0402 中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。

005 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。006 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

007 0601 直接从事生产人员（指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员）是否具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。

008 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。009 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少3年以上实际工作经验的和中药鉴别技能。

010 0604 从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗培训。

011 0701 是否制定了各类人员的培训计划和长期培训计划，明确培训的要求、方式和内容。

012 * 0702 从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果是否达到要求，培训记录是否归档。

013 0703 从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。

014 0801 专职从事质量检验的人员是否具有中专以上（或高中）文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。015 0802 质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。016 厂房与设施 0901 厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具的符合环保要求的检测报告。

017 *1001 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流物流是否分开，走向是否合理。

018 1002 同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作是否相互妨碍。

019 1003 洁净室（区）内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需要；是否有防止交叉污染的措施。

020 1004 进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否合理。021 1005 生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。

022 1006 生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。

023 1007 电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯前是否设缓冲室。

024 1101 厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。025 1102 企业是否具有有关管理部门核发的消防安全合格证。

026 1201 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。027 1202 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

028 1203 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点是否对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。

029 1204 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

030 1205 直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房是否达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降温等设施。

031 1206 具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。

032 1301 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。

033 1302 中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模相适应，是否有良好的通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施。

034 1303 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

035 1401 洁净室（区）内设置的称量、备料室的布局和面积是否与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相适应，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染的措施。

036 1501 物料进入洁净室（区）前是否进行清洁处理；是否设置清洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置）；是否具有清洁处理的设施。037 1502 无菌生产所需物料是否经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。038 1601 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。

039 1701 洁净室（区）和厂房内的照度与生产要求是否相适应，厂房内是否有应急照明设施。

040 *1801 进入洁净区的空气是否按规定净化；洁净区内各区域洁净度的各项指标是否符合工艺要求。

041 1802 洁净室的换气次数和工作区截面风速，是否一般不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130%。

042 *1803 洁净室（区）的空气是否定期监测（活微生物数和尘粒数），监测结果是否记录存档。

043 1804 洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。044 1805 空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。045 *1901 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

046 *1902 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差是否大于5帕；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差是否大于10帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差是否大于12帕。

047 1903 一般生产厂房门窗是否能密闭（中药前处理、消毒剂车间除外），是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、降温等设施。

048 2001 洁净室（区）的温度是否控制在18~26°C；相对湿度是否控制在30~65%，并与兽药生产工艺要求相适应。

049 2101 洁净室（区）内设置的水池、地漏不对兽药产生污染，100级洁净室（区）内（无菌操作）不应设置地漏。

050 2201 人员和物料进入洁净室（区）是否有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

051 *2202 10,000级以上洁净室（区）使用的物料传输设备的安装是否符合要求。052 *2301 生产青霉素类及β-内酰胺结构类及其他高致敏性兽药是否使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。

053 # 2302 利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其它产品时，是否按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、检测合格后才生产其他产品。

054 2501 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

055 2502 非无菌兽药产尘量大的操作区是否安装足够的除尘设施，经除尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否不利用回风；产尘量大的操作室是否与相邻环境保持相对负压。

056 2601 工艺用水的水处理及配套设施是否能够保证达到设定的质量标准和产品生产工艺要求。

057 *2602 工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、使用期限、质量标准、检验操作规程及设施的清洗及消毒规程等。

058 2701 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理．符合生产要求。

059 2702 生产用燃气等气体房是否单独设置，并有防爆防火等安全设施。060 2801 仓贮区建筑是否符合防潮、防火要求；仓贮区消防间距和交通通道是否符合要求。

061 2802 仓贮面积和空间是否与生产规模相适应；是否适用于物料及产品的分类、分批有序存放。

062 2803 仓贮区待检、合格、不合格物料及产品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分库保存或严格分开码垛贮存；是否有易于识别的标记。

063 2804 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时是否设置相应的危险品仓库。毒、麻、精神药品是否按国家有关规定保存。是否具有废品处理的规定措施。064 *2901 仓贮区是否保持清洁和干燥；其照明和通风设施是否符合要求。065 2902 仓贮区的温度、湿度控制是否符合物料储存要求，按规定定期监测和记录。066 2903 仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别是否与生产环境一致；取样或称量是否有防止污染和交叉污染的措施。

067 *3001 质量管理部门是否设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室、留样观察室等，其面积、设施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能够根据需要对各类检验室的洁净度、温湿度进行控制。069 3101 对环境有特殊要求的仪器设备是否安置在专门的仪器室内；是否有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

070 3201 实验动物房是否与其它区域严格分开，其设计、建造是否符合国家有关规定。

071 3202 委托动物实验是否签定合同并履行相应手续；被委托单位是否具有相应的条件和资质；是否每批产品有委托实验记录或实验报告。

072 设备 *3301 生产企业是否具备与所生产产品相适应的生产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、性能是否能够满足生产、检验的需要。

073 3401 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌；是否便于生产操作和维修、保养；是否能防止差错和减少污染。

074 3402 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时是否采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。

075 3403 灭菌柜的安装、性能及容量是否与生产工艺相符，是否与批量相适应。076 3501 与兽药直接接触的设备表面及管道内壁是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀．不与兽药产生化学变化或吸附兽药。

077 3502 洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、没有颗粒性物质脱落。078 3503 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

079 3504 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。

080 3505 药液的过滤器材是否不吸附药液组分和释放异物，不应使用含有污染药液的过滤器材。

081 3506 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对兽药或容器不造成污染。082 3601 与设备连接的主要固定管道是否标明管道内容物名称、流向。083 *3701 纯化水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染。储罐和管道是否规定清洗、消毒周期，并按规定执行。

084 *3702 注射用水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染；储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温或65℃以上保温循环或4℃以下存放。

085 *3703 注射用水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装是否可避免死角、盲管；储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期，并按规定执行。086 *3801 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求；是否有明显的合格标志；是否定期校验。087 3802 自校仪器、量具是否制定自校规程，校验人员是否具有相应资质，是否具有自校设施条件。

088 # 3901 生产设备是否有明显的状态标志，是否定期维修、保养和验证； 089 3902 设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

090 3903 非无菌兽药的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。

091 4001 生产、检验设备及器具是否制定使用、清洁、维修、保养规程；其内容是否符合要求。

092 # 4002 生产、检验设备及器具是否定期检查、清洁、保养和维修；各种记录是否完整，并由专人管理。

093 4101 生产和检验设备、仪器、衡器是否登记造册，建立档案，档案内容是否包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

094 物料 4201 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度；内容是否齐全。

095 4202 物料的领用、发放程序是否符合规定要求；记录是否完整、规范。096 # 4203 原料、辅料是否分类、分品种、分批号、分状态分别存放。097 *4301 物料是否符合兽药标准、包装材料标准或其它有关标准，不对兽药质量产生不良影响。

098 4302 物料购进是否按初检规定逐批检查并及时入库，是否按批申请取样检验。099 # *4303 进口兽用原料药是否有口岸兽药监察所的检验报告。

# 4401 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定；购进的中药材、中药饮片是否有详细记录。

# 4402 中药材、中药饮片外包装上是否附有明显标记，标明品名、数量、产地、来源、采收加工日期，是否附有质量合格证。毒性药材、易燃药材外包装上有明显标志。

4501 物料采购是否建立供应商质量评估制度，并从符合条件的单位购进。103 4601 待验、合格、不合格物料是否严格管理，并建立帐卡。104 *4602 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并按有关规定及时处理。

*4701 对有温湿度或其他特殊要求的物料、中间产品和成品是否在保证产品质量的规定条件下储存。

4702 固体原料和易燃易爆或大宗液体原料是否分库储存；挥发性物料是否有避免污染其它物料的设施。

4703 炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装；净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开；贵细药材和毒性药材是否在专柜、专库内贮存。108 *4801 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）是否按规定进行验收、储存、保管。

*4802 易燃、易爆和其它危险品是否按规定进行验收、储存、保管。其外包装上是否有明显标志。

4901 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

# *5001 标签和说明书是否与兽药管理部门按照《兽药标签和说明书管理办法》要求批准的内容、式样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包装物，是否按标签管理。

# *5002 标签、使用说明书是否经质量管理部门核对无误后印制、发放使用。113 # 5101 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放。

# 5102 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。是否按批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。

# 5103 标签是否记数发放，发、领用人是否核对、签名；标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

# 5104 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁，是否有记录。

卫生 5201 企业是否制定各项卫生管理制度，并由专人负责；是否有防止污染的卫生措施。

5301 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5302 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5303 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定生产用容器具清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5304 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定生产人员的更衣、清洁规程，内容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂名称和浓度等。

5305 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定原辅料及直接接触药物的包装材料进入生产区的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5401 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理，放入规定的区域。

5402 生产区内是否设有明显的禁烟标志。

5501 一般生产区更衣室、浴室及厕所的设置和卫生环境是否符合要求，对生产不产生影响。

5502 洁净室（区）设置的更衣室、浴室及厕所是否对洁净室（区）产生不良影响。

5601 工作服的选材、式样、穿戴方式是否与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，不同级别洁净区的工作服是否混用。

5602 洁净工作服及无菌工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱纤维和颗粒物；无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

5603 是否根据不同的清洁要求制定各类工作服的清洗周期和要求。130 5604 不同空气洁净度级别使用的工作服是否符合规范要求；是否分别清洗、整理，洁净工作服和无菌工作服是否在30万级（含30万级）区域内洗涤；洁净工作服的整理是否在与使用区域洁净度级别相同的环境内进行；无菌工作服是否按规定要求灭菌，灭菌后的传递、存放是否符合卫生要求。

5701 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员进入洁净室（区）是否进行指导和监督。132 5702 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

5801 进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触兽药；100级洁净室（区）内操作人员是否有裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。134 # 5901 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和兽药产生污染；消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。

6001 兽药生产人员是否有健康档案，直接接触兽药的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者及体表有伤口者是否从事直接接触兽药的生产操作。136 验证 *6101 兽药生产企业是否建立验证管理制度，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案和工作程序，并组织实施。

*6102 兽药生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水用气系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更等。

*6103 关键设备及无菌兽药的验证内容是否包括混合设备、灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统等。

*6201 是否按验证工作方案进行验证，并按规定作好记录。

6202 影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后是否进行再验证。141 6301 验证工作程序是否包括提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

6401 验证方案内容是否符合要求，是否包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。

6402 制定的验证方案是否与验证目的、要求相一致。

6403 验证工作完成后是否对数据进行分析并写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。145 6501 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证文件是否归档保存。146 文件 6601 企业是否建立完整的文件管理系统，专人负责文件系统的运转。147 6602 生产、质量管理文件是否完整，内容是否符合要求；各种制度及记录是否完整、内容是否符合要求。

6801 生产管理文件是否包括所有产品的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录、清场记录样张等。149 6802 生产工艺规程内容是否符合要求。

6803 岗位操作法或标准操作规程内容是否符合要求。151 6804 批生产记录、清场记录内容是否符合规定要求。152 6901 产品质量管理文件是否齐全。

153 6902 产品内控质量标准和检验操作规程是否符合规定要求。154 6903 批检验记录内容是否符合要求。

155 7001 是否建立文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度，是否按制度执行。

156 7002 现场检查文件是否为现行文本，是否与生产实际相符合，废止文本不应在工作现场出现。

157 7101 生产和质量管理文件标题、系统编号、制定与审批的职责及签名是否符合规定；文字、数据填写是否规范。

158 生产管理 *7201 企业是否制定每个产品的生产填写工艺规程；是否按照经批准的生产工艺规程生产。

159 # *7202 生产时岗位操作法或标准操作规程是否有任意更改情况；更改时是否按规定程序执行。

160 # *7301 生产操作前，操作人员是否进行例行检查（环境、设施、设备、容器清洁卫生状况），并进行必要的核对（物料、半成品数量及检验报告单）。生产前是否确认无上次生产遗留物。

161 # 7401 兽药生产是否进行物料平衡检查和计算收率，物料平衡检查或收率出现差异后是否查明原因，并采取措施。162 # 7402 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材是否按规定监控投料，并有记录。163 # *7501 是否建立批生产记录；批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。批生产记录是否保持整洁、是否有撕毁和涂改现象；填写错误时是否按规定更改。

164 # 7502 批生产记录是否按批号归档，保存至有效期后一年。

165 # 7503 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录是否至少从产品的精制工序开始。

166 *7601 兽药是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。

167 # 7701 产尘的生产工序是否采取防止尘埃产生和扩散的措施，措施是否有效。168 *7702 不同品种、不同规格的产品是否不在同一操作间同时进行生产。169 *7703 有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。

170 *7704 生产过程中是否按工艺、质量控制要点进行中间质量检查。171 7705 是否制定对生产中工艺参数进行检查的兽药工艺查证制度并组织实施。172 # *7706 无菌兽药生产直接接触兽药的包装材料不能回收使用。

173 7707 是否有防止物料使用时及产品生产过程中所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染措施。

174 *7708 无菌兽药生产直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌后到使用时间间隔是否有规定，规定是否符合要求。

175 *7709 无菌兽药的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有规定，规定是否符合要求。

176 # 7710 每一生产操作间及生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等状态标志。

177 # 7711 非无菌兽药的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内完成。

178 7712 非无菌兽药的软膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。

179 # 7713 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，是否有避免污染措施；物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施。180 7714 抗生素生产是否建立发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。

181 # 7715 中药制剂生产过程中，中药材是否直接接触地面。182 7716 含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183 # 7717 拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。184 # 7718 不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。

185 7719 中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否合适，是否以不改变质量为原则。186 7720 中药材使用前是否按规定进行拣选、整理、炮制、洗涤及加工。187 *7801 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果规定检验周期，制水工段是否定时检验，是否有检验记录。188 7802 纯化水、注射用水是否定期进行全项检验，是否有检验记录。189 # 7901 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。

190 # 7902 兽药零头包装是否只限两个批号为一个合箱，合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。合箱产品应单独存放。

191 # 7903 物料、中间产品可以重复使用的包装容器，是否根据规定程序清洗干净，并去除原有的标签。

192 # 8001 兽药的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。是否由质量管理人员检查合格后发给清场合格证。

193 质量管理 8101 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。质量管理部门是否履行生产全过程的质量管理和检验的职责。

194 8102 质量管理和检验人员的数量是否与兽药生产的品种和规模相适应。195 *8201 质量管理部门是否建立产品批检验记录制度和产品质量档案制度，196 # 8202 检验记录是否规范，产品质量档案内容是否符合要求。

197 8203 质量管理部门是否履行制定企业质量责任制和质量管理部门责任的职责。198 8204 质量管理部门是否组织企业的自检工作；是否参与验证工作。199 *8205 质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。

200 8206 质量管理部门是否制定取样和留样制度，并按取样、留样管理程序执行。是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

201 # *8207 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。是否对经检验的物料和中间产品作出能否使用的结论。

202 # *8208 兽药放行前是否由质量管理部门对批相关的记录进行审核。审核内容是否包括批生产记录和批检验记录，如：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等；是否在符合要求并有审核人员签字后方予放行。

203 *8209 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责并按处理程序严格执行。

204 # 8210 取样程序是否正确，检验操作是否熟练规范，检验报告是否规范。205 8211 原料药的物料因特殊原因需处理使用时，是否有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。

206 8212 质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。是否制定监测计划并定期检测，记录归档。

207 8213 质量管理部门是否会同物料供应、生产管理等部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。并有完整的评估报告。

208 8214 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据的职责。是否定期对成品留样进行观察检测。209 8215 质量管理部门是否履行本部门专业技术及兽药GMP培训、考核及总结工作的职责。

210 产品销售与收回 8301 兽药产品销售管理制度是否符合要求。

211 # 8302 每批兽药是否均有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时是否能及时全部追回。

212 8303 销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

213 # 8401 销售记录是否保存至产品有效期后一年。

214 # 8501 是否建立兽药退货和收回的书面程序。兽药退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因内在质量原因退货和收回的兽药，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。

215 投诉与不良反应报告 8601 是否建立兽药不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责兽药不良反应监测报告工作。

216 # 8701 对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应，是否有详细记录和进行妥善的调查处理。

217 # 8702 对兽药不良反应是否及时向当地兽药监督管理部门报告。兽药生产出现重大质量问题时，是否立即停止生产并及时向当地兽药监督管理部门报告。218 自检 8901 企业是否定期组织自检；自检是否按预定的程序进行。219 9001 自检工作程序是否符合要求，是否对《规范》要求涉及的所有项目进行检查，是否有记录。

220 9101 自检完成后是否形成自检报告，对自检结果作出评价，提出改进的措施和建议。自自检记录、报告是否存档。

综合评定结果： 涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，符合率为 %。涉及关键条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条；符合率为 %。检查组成员签名： 日 期： 年 月 日

兽药生产质量管理规范

第一章 总 则

第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。

第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。

第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

第三章 厂房与设施

第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：

1、生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；

2、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室（区）内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施；

3、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施；

4、洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短；

5、物料和成品的出入口应分开；

6、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应；

7、操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；

8、电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。

第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室（区）厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室（区）内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。

第十三条 根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十四条 根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第十五条 物料进入洁净室（区）前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

第十六条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十七条 洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

第十八条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十九条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5帕。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。第二十条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在30-65%。

第二十一条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

第二十三条 生产青霉素类、β-内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室（区）内的洁净级别相同。

第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。

仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样或称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。

第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品，兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其它单位进行有关动物实验的方式，被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。

第四章 设 备

第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。

第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。

第三十九条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第四十条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。

第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

第五章 物 料

第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

第四十三条 兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。

第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。

第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。

第四十七条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开；贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。

第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过三年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括：兽用标记、兽药名称（通用名、商品名）、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成份、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求：

1、标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取；

2、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁；

3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫 生

第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

第五十七条 洁净室(区)内人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。

第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

第七章 验 证

第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第六十三条 应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

第六十四条 验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章 文 件

第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。

第六十七条 各类制度及记录内容应包括：

1、企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度：

2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

3、物料验收、发放管理制度和记录；

4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；

5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；

6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；

7、本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。

1、生产工艺规程内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器，包装材料的要求等。

2、岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

3、标准操作规程内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

4、批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，并附产品标签、使用说明书。

第六十九条 产品质量管理文件主要包括：

1、产品的申请和审批文件；

2、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程；

3、产品质量稳定性考察；

4、批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单。

第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：

1、文件标题应能清楚地说明文件的性质；

2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；

3、文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；

4、文件不得使用手抄件；

5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理

第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

第七十三条 生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第七十五条 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年。

第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施：

1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物；

2、应防止尘埃的产生和扩散；

3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；

5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

7、不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥；

8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

第七十九条 产品应有批包装记录，内容包括：

1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格；

2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；

3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4、已包装产品的数量；

5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；

6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7、生产操作负责人签名。

第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理

第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第八十二条 质量管理部门的主要职责：

1、制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；

2、负责组织自检工作；

3、负责验证方案的审核；

4、制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；

5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；

6、决定物料和中间产品的使用；

7、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

8、审核不合格品处理程序；

9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

10、定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；

11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；

12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；

13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；

14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；

15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，其销售记录应保存三年。

第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序，并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第十二章 投诉与不良反应报告

第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。

第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理，并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。

第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地农牧行政管理机关报告。

第十三章 自 检

第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。

第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。第十四章 附 则

第九十二条 本规范下列用语的含义是：

兽药制剂：片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。

待验：物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：兽药生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

注射用水：符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

兽药不良反应：包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应；疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应；各种类型的过敏反应；疑为兽药间相互作用所致的不良反应；因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应；其它一切意外的不良反应。

第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

第九十四条 本规范由农业部负责解释。

第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的

《兽药生产质量管理规范（试行）》（[1989]农[牧]字第52号）和《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》（农牧发[1994]32号）同时废止。

兽药生产质量管理规范附录

一、总 则

1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

2、兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米（静态）微生物最大允许数（静态）换气次数

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h 100级 3500 0 5 0.5 附注2 10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时 100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时 300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时

注：（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0．5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。

（2）100级洁净室（区）0．8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0．25米／秒；水平单向流0．35米／秒。

（3）洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

3．洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。

（4）传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室（区）以及强致敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

（5）100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（7）洁净室（区）鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

（8）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（9）洁净室（区）的噪声不应高于60分贝（A），其中局部100级的房间宜不高于63分贝（A），局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝（A）。

（10）洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130％，特殊情况下应按设计结果选用。

（11）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

4、兽药生产过程的验证内容必须包括：

（1）空气净化系统（2）工艺用水系统

（3）工艺用气系统

（4）生产工艺及其变更

（5）设备清洗

（6）主要原辅材料变更

无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：

（1）灭菌设备

（2）药液滤过及灌封（分装）系统

5．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

6．印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。

7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

8．兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

二、无菌兽药

无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）最终灭菌兽药

10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂（≥50毫升）的灌封；

10000级：注射剂的稀配、滤过；

大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境；

100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

（2）非最终灭菌兽药

10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；

注射剂的灌封、分装和压塞；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。

（3）其它无菌兽药

2、无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。

3．灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。

4．与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。

禁止使用含有石棉的过滤器材。

5、直接接触兽药的包装材料不得回收使用。

6、批次划分原则：

（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

7、直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

8、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

9、直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。

10、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。

11、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。

12、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。

13、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。

三、非无菌兽药

非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。

1．非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求：

（1）100000级：非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；

深部组织创伤外用兽药、眼用兽药的暴露工序；

除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

（2）300000级：最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；

片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体兽药的暴露工序；

表皮外用兽药的暴露工序；

直肠用药的暴露工序。

2、非无菌兽药一般生产环境基本要求：

厂房内表面建筑需符合非洁净室（区）的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室（区）管理。

该环境适用于以下兽药制剂的生产：

（1）预混剂；

（2）粉剂；

（3）散剂；

（4）浸膏剂与流浸膏。

3、外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求：

厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。

4、直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。

5、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

6、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

7、生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

8、干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。

9、软膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。

10、批次划分原则：

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

11、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。

12、兽药上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

13、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

14、液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

15、软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。

16、配料（外用杀虫剂、消毒剂除外）工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

17、外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准。

四、原料药

1．从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

2．易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。

3．原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）法定兽药标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景下局部100级；

（2）其它原料药的生产暴露环境不低于300000级。

（3）外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制剂生产条件的要求。

4．中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

5．原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。

6．难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。

7．企业可根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。

8．物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。

9．批次划分原则：

（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准。且有可追踪的记录。10．原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。

11．不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

12．更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。

13．难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产和储存。

14．物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

15．无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准，其它原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。

16．应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。

17．对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。

18．原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。

五、生物制品

1．从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行卫生学、微生物学等专业和安全防护培训。

2．生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相关专业知识，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

3．生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）10000级背景下的局部100级：细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；

（2）10000级：半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡

胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；

体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原--抗体分装；

（3）100000级：鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗、消毒等；发酵培养密闭系统与环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；

4．各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。5．生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。

6．操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可移出生产区。

7．如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。

8．生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。

9．聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须在各自独立的环境进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

10．生产用菌毒种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。

11．以动物血、血清或脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。

12．使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品等。

13．各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区，在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。

14、用弱毒（菌）种生产各种活疫苗，可以交替使用同一生产区、同一灌装间或灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干完成后进行有效的清洁和消毒，清洁和消毒的效果应定期验证。

15．操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。

16．有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，对外来病原微生物操作区的空气排放应经高效过滤，滤器的性能应定期检查。

17．使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

18．用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

19．用于生物制品生产、检验的动物室应分别设置。检验动物应设置安全检验、免疫接种和强毒攻击动物室。动物饲养管理的要求，应符合实验动物管理规定。

20、生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等应具有相应设施，进行无害化处理。21．生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或 4℃以下存放。

22．管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。

23．生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。

24．生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。

25．生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。

26．动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产、检验的动物应符合《兽用生物制品规程》规定的“生产、检验用动物暂行标准”。

27．需建立生产用菌毒种的原始种子批、基础种子批和生产种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。

28．生产用细胞需建立原始细胞库、基础细胞库和生产细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析，致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件控制代次等。

29．从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。

30．生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。

31．在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。

32．从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。

33．生物制品应严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批准的《试行规程》规定的工艺方法组织生产。

34．对生物制品原辅材料、半成品及成品应严格按照《兽用生物制品规程》或《兽用生物制品质量标准》的规定进行检验。

35．生物制品生产应按照《兽用生物制品规程》中的“制品组批与分装规定”进行分批和编写批号。

36．生物制品的国家标准品应由中国兽医药品监察所统一制备、标定和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作标准品。37．生物制品生产企业设立的监察室应直属企业负责人领导，负责对物料、设备质量检验、销售及不良反应的监督与管理，并执行《生物制品企业监察室组织办法》的有关规定。

六、中药制剂

1．主管中兽药生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

2．中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备鉴别药材真伪、优劣的技能。

3．用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

其它中药制剂生产环境及空气洁净度级别要求同无菌兽药、非无菌兽药中的相关要求。

4．中药材储存条件应能保证其产品质量要求，原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

5、中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。

6．净选药材的厂房内应设拣选工作台。工作台表面应平整、不易产生脱落物。

7．中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

8．中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

9．中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。

10．与兽药直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

11．购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。

12．批的划分原则：

（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

（2）液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

13．生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，应按规定监控投料，并有记录。

14．中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

（1）中药材不能直接接触地面。

（2）含有毒性药材的兽药生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。

（3）不同的药材不宜同时洗涤。

（4）洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。

15、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。16．中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准

中国兽药GMP名词解释 来源： 作者：本站

编号 名词 解释 1 无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。4 批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。5 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。6 批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。7 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。8 待验 系指物料在允许投料或出厂前、所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。9 无菌 完全不存在的活的生物[注：无菌状态是绝对的，不存在不同程度的无菌状态 10 灭菌 使达到无菌的状态 11 质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征总和 12 质量保证 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。13 质量控制 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。14 质量管理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。15 质量体系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。16 质量监督 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记录进行分析。17 验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。18 状态标志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。19 净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。20 空气净化 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。21 污染 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染 22 污染物 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。23 洁净 未被污染的状态称为洁净。24 洁净室 根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。25 洁净度 指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。26 洁净区 由洁净室组成的区域。27 无菌室 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。28 人员净化用室 人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。29 物料净化用室 物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。30 气闸室 为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。31 空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。32 技术夹层 主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。33 气流组织 指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。34 单向流 具有平行线，以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气流。（曾称“层流”）。35 非单向流 具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。（曾称“乱流”）。36 纯水 系去离子水与蒸馏水的通称。37 蒸馏水 通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。38 去离子水 指经离子交换法制得的25°C时电阻率大于0.5×106Ω.cm的水 39 注射用水 符合中国兽药典注射用水项下规定的水。40 空态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行的测试。41 静态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行的测试。42 动态测试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。

兽药GMP检查验收工作制度 来源： 作者：本站

一、检查组人员组成

每个检查组由3-4人组成，从兽药GMP专家库中选任组长应为组织能力强，专业水平高，在检查验收工作中能坚持原则，客观公正的同志，配备的检查组成员应熟悉检查验收企业所生产的产品生产管理和质量管理情况。

二、检查纪律要求

检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动，包括：

1、不准接受被检企业的礼金、有价证券和贵重物品；

2、不准向被检查企业报销任何应由个人支付的费用；

3、不准参与企业GMP管理软件的有偿转让活动；

4、不准在企业兼职或担当顾问；

5、不准对被检查验收企业进行有偿咨询服务活动。凡对某企业进行了现场指导和咨询服务的，则不再参加对该企业的检查活动。

三、检查注意事项

1、检查员应客观公正，耐心听取企业意见，避免主观武断；

2、检查员的责任是评定企业是否符合GMP标准，而不是当咨询师具体教企业如何做，如何做的问题应由企业自主决定；

3、查看法规和企业制度、标准执行情况及后者合理性问题。

四、检查时限要求

1、每个检查验收组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）；

2、每家企业一个剂型（或生产线，或一个原料药）检查时间不少于2天，每增加一个剂型，应增加不少于1天。

五、现场检查工作流程

1、首次会议

参会人员：检查组全体人员，省级兽药药政、药检工作人员，被检查方参加人员包括企业法人、各部门负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员.会议流程：(1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；（2）听取企业汇报，确定联络人。

2、现场检查

检查路线：厂区周边环境和厂区环境———生产车间——辅助设施——仓储——质检室。

检查重点：检查时应注重证据的采集，作为检查报告和结论的依据。按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。

现场检查重点是检查执行得怎样，而不是仅仅检查软件规定得怎样。检查组成员的分工和职责要明确，要边检查边记录，不要检查后靠回忆来评定。“标准”规定检查的每一条，无论是通过或是否定都要有根据，用事实和数据说话，而不是单凭印象来评分。每个检查员在检查中遇到疑难的问题，可由其他成员协助复查，共同讨论再作结论。

3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。

4、人员考核

对主要技术、管理人员进行法规、管理知识和技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。

5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

6、末次会议

参会人员为首次会议人员。工作流程：

（1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知整改报告基本要求；

（2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；（3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；

（4）缺陷项目表一式三份，检查组、省兽医行政管理部门、企业各执一份；检查报告和评定标准打分表一式两份，检查组、省局各执一份。

7、检查验收报告和缺陷项目表内容要求

检查验收报告是对被检查验收的企业做出客观公正的评价。检查验收报告的格式和文字要规范，缺陷项目条款应尽可能细化到不符合标准部分的具体要求，包括步骤、岗位、措施等，不应出现建议性、模棱两可或原则性要求的内容。

检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。

六、其他

建立回避制度。企业所在地兽药药政管理和兽药监察所的成员可作为观察员，可参加现场活动和列席评定汇总活动，但不参加最终结果评定。

兽药生产质量管理规范检查验收办法 来源： 作者：本站

第一章 总 则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及

新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药

GMP检查申请表》（见附录1），并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：(一)新建企业和新增产品剂型的企业 1.立项报告、项目批准文件及企业概况； 2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）； 4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；

5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；

9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书（报告书有效期限6个月）； 10.兽药GMP管理文件和各种记录、凭证样张；

11.生产设备设施、检验仪器设备目录（注明规格、型号、主要技术参数）。(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

第四篇：中华人民共和国农业部公告

中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。(一)新建企业 1．企业概况；

2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；

5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；

8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告； 9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)； 10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11．兽药GMP运行情况报告；

12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；

13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：

14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；

15．企业自查情况和GMP实施情况；

16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果； 17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网(www.xiexiebang.com)进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。公示材料二: 农业部批准我市1家兽药生产企业为兽药GMP企业

根据《兽药生产质量管理规范》规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经兽药GMP检查组检查及审核，农业部第1444号公告批准我市天津恒基利得生物科技发展有限公司为兽药GMP企业。公示材料三：

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：

为加强兽药生产监督管理，保证兽药GMP检查验收工作质量，进一步规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号，2002年），我部组织制订了《兽药GMP检查验收评定标准》，现予以印发。本标准自2010年10月1日起施行，原《兽药GMP检查验收评定标准》（农办医【2006】6号）届时废止。

第五篇：新饲料和新饲料添加剂证书核发-农业部

项目名称：新饲料和新饲料添加剂证书核发

项目类型：前审后批

审批内容：1.产品是否属于新饲料或新饲料添加剂

2.产品是否安全、有效、质量可控和不污染环境

3.试验数据是否真实可信

4.质量标准是否科学

5.质量复核检验结果是否符合标准

法律依据：1.《饲料和饲料添加剂管理条例》

2.《新饲料和新饲料添加剂管理办法》（2000年农业部令第37号颁布，2004年农业部令第38号修订）

3.农业部公布的饲料添加剂品种目录

办事条件：需提交以下申请材料（原件一份,复印件两份）和产品样品：

1.《新饲料和新饲料添加剂申请表》

2.产品名称（通用名称和商品名称）及命名依据的说明

3.产品研制目的和依据的说明

4.产品概述

5.产品的有效组分及理化性质说明

6.产品有效组分化学结构的测试报告和动物、植物、微生物的分类鉴定报告

7.产品的质量标准和编制说明、检验方法和连续三个生产批号的产品样品及其检测报告

8.生产工艺、制造方法（对于微生物添加剂应提供微生物菌种和培养基规格）的说明

9.产品稳定性试验报告

10.产品有效性试验报告

11.产品安全性评价试验（包括毒理学试验和菌种鉴定）报告

12.中试生产总结和“三废”处理报告

13.产品的用途、适用范围、使用方法和添加量的说明

14.标签、包装规格、贮存注意事项及保质期的说明

15.主要参考文献资料

办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人提交的《新饲料和新饲料添加剂申请表》及其相关材料，并进行预审。

2.项目审查。农业部全国饲料工作办公室根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.质量复核检验。申请人按照要求将连续三个生产批号的产品样品送交农业部指定的饲料质量检测机构进行质量复核检验。

4.饲喂试验和安全性评价试验。申请人按照要求将连续三个生产批号的产品样品送交农业部认可的机构进行饲喂试验和安全性评价试验。

5.专家评审。全国饲料评审委员会对质量复核检验合格、饲喂试验和安全性评价试验完成后的产品的申请材料进行评审。

6.办理批件。农业部全国饲料工作办公室根据评审结果提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

承诺时限：20个工作日（专家评审时间不超过6个月；质量复核检验时间不超过3个月）。

收费标准：2000元／产品

──《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）

新饲料和新饲料添加剂证书核发

流程图