第一篇：基于接近性灰色关联分析的渠县洪灾等级评价研究（共）
基于接近性灰色关联分析的渠县洪灾等级评价研究
摘 要：为了研究渠县的洪灾等级，在综合考虑渠县经济和受灾情况的基础上，针对渠县5次特大洪灾，从经济损失、农作物受灾情况、受灾人口、死亡人口、失踪人口和房屋倒塌情况6个方面构建评价指标，先对原始数据进行无量钢化处理，再应用接近性关联模型确定洪灾灾情与极重灾的接近程度，计算渠县的洪灾灾情的关联度，最后确定渠县的洪灾灾情等级。通过实际分析，评价结果与渠县的实际灾情比较相符，能为渠县洪灾灾情等级的综合评价提供依据。
关键词：接近性灰色关联度 洪灾 灾情等级 评价体系
中图分类号：O22 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）06（c）-0052-02
Research on Quxian’s Floods Evaluation Rating Based on Proximity Grey Correlation Analysis
Jiang Hongmei
（Department of Mathematics and Finance-Economics，Sichuan University of Arts and Science，Dazhou Sichuan，635000，China）
Abstract：In order to investigate Quxian’s floods rating，This paper constructs an evaluation system about the economic loss，crops disaster，affected population，number of dead and missing and housing collapse based on Quxian’s economy and disaster situation for five floods.The raw data is processed to dimensionless firstly.Then，the proximity grey correlation model is applied to determine the degree of proximity and then compute the correlation degree，so to determine the annual flood grade lastly.The result shows that our conclusion is consistent with the actual disaster fact through analysing，and thus provides the basis for comprehensive evaluation of local flood level.Key Words：Proximity of Grey Correlation Degree； floods； Flood Grade； Evaluation Ssystem
在自然灾害研究中，许多学者应用灰色理论[1]评估灾害性天气[2]、暴雨灾害 [3]等，其评价结果与实际灾情比较符合。为了定性地评估洪水灾情，国内学者采用灾度判别[4]、神经网络法[5]、投影寻踪模型及混沌文化粒子群算法[6-7]等评估模型综合评价洪灾的受灾程度。渠县地处四川盆地东部，属地质灾害多发易发地带。仅2004-2011年，渠县共发生5次特大洪灾，并呈逐年上升、多发、易发态势，全县工业、农业、道路和通讯等损失严重，阻碍了该县的经济发展。基于渠县洪灾的多发性和不确定性，该文利用接近性关联模型[8]确定洪灾灾情与极重灾的关联程度，并对渠县历次特大洪灾情况进行定量的灾情等级评价。数据采集和评估指标
1.1 数据采集
以渠县2004―2011年发生的5次特大洪灾受损情况为研究对象，通过市县救灾办、四川新闻网收集相关数据，详细数据见表1。
1.2 评估指标
针对渠县洪水灾害损失的实际情况，从6个方面构建评估指标。
（1）直接经济损失（万元）：因洪水灾害导致的直接经济损失。
（2）受灾人口（人）：因洪水灾害导致的受灾人口。
（3）农作物受灾面积（公顷）：因洪水淹没的农作物面积。
（4）房屋倒塌（间）：因洪灾导致的房屋倒塌数。
（5）死亡人口（人）：由洪水灾害导致的死亡人口。
（6）失踪人口（人）：由洪水灾害导致的失踪人口。
根据上述指标，结合渠县的经济及人口密度的特点，将洪灾损失等级分为极重灾、重灾、中灾、小灾、微灾5个等级。灰色关联分析的评价过程
灰色关联分析的基本思路是先确定参考数据序列和比较数据序列，将原始观测数进行无量纲化处理，然后计算关联度，根据关联度的大小判断参考序列和比较序列之间的相似程度。灰色关联度分为接近性关联度和相似性关联度，接近性关联度用于评价两个序列在空间中的接近程度，如果两个数据序列的变化趋势越接近，则说明两个序列的关联度较大，否则它们之间的关联度较小。
2.1 接近性灰色关联度模型
无量纲化处理原始数据后得到比较数列，参考数列为利用接近性关联度判断比较数列和参考数列之间的接近程度，其一般步骤为：
第一步，求，（）
第二步，按接近性关联度公式：，计算两个序列间的关联度。通过关联度测度序列的大小关系，可以判断洪灾灾情与极重灾的接近情况。如果关联度越大，则说明洪灾灾情与极重灾更接近。
通过关联度的数值确定洪灾的灾情等级。如果关联度的数值越大，则说明洪灾灾害越严重。根据关联度划分渠县洪灾灾情等级的评价标准，见表2。
2.2 接近性灰色关联分析模型的建立和评价
根据渠县2004-2011年5次特大洪灾受损情况，以每次洪灾的6个评价指标数据构成比较数列，参考数列为极重灾的指标数据。接近性灰色关联分析模型的建立步骤一般为：首先，利用转换函数无量纲化处理原始数据，然后利用关联模型计算关联度，最后利用评价标准评价洪灾风险等级。
根据实际数据情况，我们给出相应的转换函数：
利用转换函数无量纲化处理表1的数据，得表3。此时比较序列为，参考序列为，其中U0是各项指标的数值皆为1，属于标准的极重灾。
由，计算接近性关联度，见表4.3 结论
由表4知，在5次特大洪灾中，除2005年“7.8”洪灾是小灾外，其他4次洪灾均为中灾，这与渠县实际遭受洪灾情况相符合。1990-2003年渠县最高洪峰不超过15 m，而2011年9月18最高洪峰25.36 m，洪灾一年比一年凶猛。2004年整个达州地区遭受百年不遇的“9.3”特大暴雨洪涝灾害，由于洪灾来势凶猛，渠县受到源发性和次生性洪灾的影响致使洪灾损失严重；2005年“7.8”洪灾中宣汉受灾最重，渠县主要是次生性灾害。后三次洪灾与2004年相比较灾情后果稍轻，原因在于总结抗洪经验，在特大暴雨来临前，采取多部门联动预警机制，加强监测地质灾害点和防汛隐患点，加强渠江流域的综合治理，但由于雨量大、降雨密集度强等原因致使洪灾损失严重。由此可见，应用接近性灰色关联度评估渠县洪灾灾情，是一种可行的洪灾灾害评估方法，其评估结果与实际灾情基本一致。
参考文献
[1] 刘思峰，党耀国，方志耕等.灰色系统理论及其应用[M].北京：科学出版社，2010.[2] 魏海宁，周伟灿，刘佳音.灰色关联度方法在灾害性天气评估中的应用研究[J].安徽农业科学，2011，39（2）：976-980.[3] 吴哲红，陈贞宏，叶帮，等.基于灰色关联度的暴雨事件灾害评估和预评估方法[J].贵州气象，2011，6（35）：6-9.[4] 于庆东.灾度等级判别方法的局限性及其改进[J].自然灾害学报，1974，23（9）：881-890.[5] 崔东文.基于人工神经网络与主成分分析法的洪灾评估―以文山州1990～2007年洪灾评估为例[J].水资源研究，2011，32（2）：37-39.[6] 高立群，李丹，王珂.基于决策者偏好投影寻踪模型的多属性决策法[J].系统仿真学报，2007，19（24）：5751-5755.[7] 卢有麟，周建中，宋利祥.基于CCPSO及PP模型的洪灾评估方法及其仿真应用[J].系统仿真学报，2010，22（2）：383-387.[8] 魏勇.指标相关程度与模式接近程度不容混淆[C]//灰色系统及其应用.灰色系统理论及其应用学术会议论文集.北京：中国高等科学技术中心，2006：116-123.
第二篇：2014关于非货币性资产交换准则的研究分析与评价
关于非货币性资产交换准则的研究分析与评价
刘 芳
摘要：自2006年新企业会计准则颁布以来，各界对非货币性资产交换准则的学习、研究也呈现出波浪式的趋势。本人一方面是为增进自己对这一具体准则的领悟，也是基于高校教学的目的，对中国知网平台收录的自2006年至2013年主题为“非货币性资产交换”的文章从时间和内容两大方面进行梳理，希望承前人之果，引后人之思。
关键词非货币性资产交换 公允价值 相关税费 差异
非货币性交易是一种商品经济发展到一定阶段后出现的一种不同于人类历史早期物物交换的现代交易现象，它给会计确认与计量、政府监督和管理提出了挑战性的课题。
一、非货币性资产交换准则的变迁
在我国，伴随着证券市场的发展，非货币性资产交换准则经历三次变迁，1999年《企业会计准则----非货币性交易》出台，2001年对《企业会计准则----非货币性交易》进行第一次修订，取消了待售资产和非待售资产的定义，也不再将非货币性交易划分为同类非货币性交易与不同类非货币性交易。对所有非货币性交易均采用简化处理,即是以换出资产的账面价值，加上应支付的相关税费，作为换入资产的入账价值。而且修订后的准则淡化了公允价值的运用，仅仅在判断交易类别，收到补价的非货币性交易中计算应确认的收益，以及在同时换入多项资产时作为换出资产的账面价值总额与应支付的相关税费进行分配的分配基础时有所运用。2006年财政部颁布新企业会计准则，《企业会计准则第7号----非货币性资产交换》以新的面孔问世，在准则的确认和计量部分明确了换出换入资产采用公允价值计量的必要条件，损益的处理、认定交易活动的商业实质的标准、入账价格的确定。以公允价值作为换入资产入账价值计价基础，且对非货币性交易损益的确认方式不同是明显的新变化。
二、关于非货币性资产交换准则研究的分析
自2006年至2014年初，各界对非货币性资产交换准则的学习、研究也呈现出波浪式的趋势，本人基于高校教学的目的，对中国知网数据库收录的自2006年至2013年主题为“非货币性资产交换”的文章进行比较分析，总结以下的规律，一方面是增进自己对这一具体准则的领悟，另一方面是期望对自己的教学有所帮助。承前人之果，引后人之思。
（一）时间方面
我设定主题为“非货币性资产交换”，对中国知网网站收录的文章进行检索，结果显示2013年有107篇，2012年有69 篇，2011 年是84篇，2010年是101篇，2009年是130篇，2008年是170篇，2007年是157篇，2006年有108篇，可以看出随着2006年新企业会计准则颁布后，学术界对这非货币资产交换这一具体准则的研究日益热化，到08年数量多170篇，之后逐年递减，而到2013年从发表文章的数量看，这一准则再次成为大家关注的议题。
（二）内容方面
经过对这926篇文章的观览与对比，针对非货币性资产交换准则的研究大致从以下几个纬度进行的。
1.新旧非货币性资产交换准则的比较
针对新旧非货币性资产交换准则的比较，2006年和2007年相关文章以雨后春笋之势不断地涌现，经比较我们不难发现，很多学者都分析了新旧准则在会计处理的差异。瞿晓龙（2006）不仅分析非货币性资产交换准则的变化差异，更进一步指出变化的原因，如我国公允价值应用环境逐步成熟、实务需要简化非货币性资产交换的会计处理、为实现非货币性资产交换准则的国际趋同。2007年谢维佳在她的硕士论文中更是从货币性资产与非货币性资
产的定义、非货币性交易的适用范围、交易类型的划分、资产入账价值的规定、补价、相关损益确认、同时交换多项非货币性资产相关规定、准则的纰漏要求等八个方面做了细致的比较。
可以说新准则比旧准则进步不少，能更真实地反映非货币性资产交换业务取得资产的成本，在一定程度上可以防止企业操纵利润，使实质重于形式原则得到了进一步的体现，并减少了与税法的差异, 简化了纳税调整。
2.中、外非货币性资产交换准则的比较
田春晓, 牛成喆（2008）针对非货币性资产交换的商业实质的规定，将国际会计准则、美国财务报告准则和中国会计准则做了对比分析，发现三者都按照实质重于形式的信息质量要求, 对商业实质的判断标准的规定大同小异。何哲、刘冬荣（2013）从非货币性资产交换准则适用范围、交换中补价的规定、该准则披露的范围、以及会计处理四个方面将美国的非货币性资产交换准则与我国的进行对比分析，让我们清晰地认识到二者的差异，比如美国 APB 意见书第 29 号中这样定义非货币性资产交换：不涉及或很少涉及货币性资产或负债的交换以及非互惠转让。相比之下，我国准则不涉及非货币性负债、劳务和非互惠转让业务；美国相关准则对关联企业的非货币性交易严加限制、另行规定。而我国会计准则指出判断非货币性资产交换是否具有商业实质时，企业应当注意审视关联方交易，关联方关系的存在可能会导致发生的非货币性资产交换不具有商业实质。李寿喜、朱慧芬（2013）指出在非货币性交易类别划分标准方面，美国 APB29 号根据非货币性交易盈利过程是否完成将非货币性交易划分为同类非货币性交易和不同类非货币性交易。我国准则取消了这一分类，这种修订是为了抑制我国企业利润操作的现象，防止企业利用非货币性资产交换调节利润。在准则披露要求方面，我国准则的规定更加严格。
3.有关非货币性资产交换“商业实质”的判断
非货币性资产交换究竟是采用账面价值还是公允价值计价，关键在于判定这一交换是否具有商业实质。新修订的《国际会计准则第 16 号——不动产、厂场和设备》中规定了判断某项交易是否具有“商业实质”的标准，即主要考虑该项交易的发生预期使企业未来现金流量变动的程度。我国准则借鉴这一标准，规定当换入资产的未来现金流量在风险、时间和金额方面与换出资产显著不同之时；换入资产与换出资产的预计未来现金流量现值不同，并且其差额与换入资产和换出资产的公允价值相比是重大时，可以认定一项非货币性资产交换具有商业实质。王冰（2008）总结了判断商业实质的技巧，可以从资产的类别方面进行分析，如存货与固定资产、无形资产和长期股权投资的交换活动。存货属于流动资产，周转速度快，在短时间内产生现金流量，而固定资产、无形资产和长期股权投资都是非流动资产，给企业带来现金流量花费的时间较长，即两类资产产生未来现金流的时间是不同的，可判定这样的交换具有商业实质。姚孟良（2010）对商业实质的探析重点从商业实质与关联方关系、与视同销售的关系和与实质重于形式原则的关系三方面进行。易竞、吴岚（2013）对商业实质规范的不妥当之处进行了归纳，如商业实质欠缺概念框架，标准中的“显著”、“重大”，缺少明确限定；商业实质与关联方关系未做出列举式说明、使其处理具有很大的主观性。
4.针对非货币性资产交换“相关税费”的会计处理
非货币性资产交换准则中规定“具有商业实质且换入或换出资产的公允价值能够可靠计量的非货币性资产交换，应当以公允价值和应支付的相关税费作为换入资产的成本，换出资产的公允价值与其账面价值的差额计入当期损益”，但是对于相关税费包括哪些并未做具体的说明。王彦德（2008）指出在核算相关税费时，应特别注意两方面，一是应支付的相关税费应予以资本化，计入换入非货币性资产的成本；二是计入当期损益的金额，应等于公允价值与换出资产账面价值。并发现《企业会计准则讲解》和2007注册会计师全国统一考试辅导教材《会计》关于应支付的相关税费的会计处理与准则的规定并不是完全一致的。通
过分析例题发现按照讲解处理的结果，换入资产的成本、交换利得以及所得税费用均小于按准则处理的结果，体现了谨慎性原则，也有利于企业合理避税。冷琳（2009）细致讲解了关于增值税的处理应根据换入资产的用途来决定是否计入进项税额。而对于除增值税以外的其他税费，在以公允价值进行计量时，应区别该税费是直接为换出资产还是为换入资产支付的，为换出资产支付的相关税费计入换出资产的交换损益，为换入资产支付的相关税费则计入换入资产的成本。吴敏、杨勇（2013）明确指出“相关税费”仅指与非货币性资产交换交易相关联的税金及费用，不包括企业开办费、办公费、企业绿化费等与非货币性资产交换不相关联的税费。在非货币性资产交换过程中会发生一些费用，例如双方在交易过程中发生的手续费、资产评估费、律师咨询费等；资产交换过程中发生的佣金、清理费、运输费、保险费、装卸费、运输途中的合理损耗等。我个人认为这两位学者对相关费用的分析说明比较细致，为我的教学提供了借鉴。
5.非货币性资产交换涉税的账务处理
秦文娇（2008）通过举例说明非货币性资产交换在增值税、消费税、营业税这三大流转税方面的会计处理，并进一步指出非货币资产交换不管在哪种方式下，只要公允价值大于账面价值，就可能涉及到流转税，就会产生利润，并涉及到所得税，所以审计机构、证券监管部门、司法部等应加强监督、加大处罚力度，从准则外部保证准则实施的恰当，防止利润操作等行为的发生。王秀敏（2010）指出与非货币性资产交换准则相比，企业所得税没有要求非货币性资产交换具有商业实质，也没有要求以换入或换出资产的公允价值能够可靠计量为条件作为是否以公允价值计量的条件；企业所得税法也没有以换出资产的公允价值作为换入资产的入账成本，而是以换入资产的公允价值和相关税费作为计税基础或成本。张志友、王超（2011）以非货币性资产交换中损益的纳税调整及非货币性资产交换中的涉税项目的税收筹划为突破口进行了分析，比如在涉及增值税纳税业务的非货币性资产交换的实际交易过程中，交换双方都应作购销处理，以各自发出的货物核算销售额并计算销项税额，以各自收到的货物核算购货额并算进项税额。因此，双方可以通过采用非等价的物物交换或协商以低价出售的方式进行筹划，达到降低增值税负或解决资金紧张的目的。
6.非货币性资产交换对盈余管理的影响
根据准则规定，如果非货币性资产交换具有商业实质，换入资产或换出资产的公允价值能够可靠计量，公允价值与换出资产账面价值的差额要计入当期损益。从这一点可以看出，企业进行非货币性资产交换将会影响企业的当期利润。宋成业（2011）指出虽然新准则对于什么样的交易是具有“商业实质”的作出了解释，但在实际运用时需要会计执业人员作出职业判断，所以完全有可能经济实质相同的一项交易，在不同的会计人员那里给出不同的判断，这就给企业根据自己的目的选择交易类型留下了机会。陈立波、李谷音（2011）则是通过举例说明在实务中，如何谨防利用非货币性资产交换进行利润操纵。当用于交换的非货币性资产真实的公允价值高于账面价值时，企业可能为减少税收，调减利润，主动选择账面价值来计量换入资产的成本。张超(2012)认为鉴于准则对商业实质的界定比较模糊，一些意图利用非货币性资产交换进行盈余管理的企业，会想方设法使自己的非货币性交换具备商业实质。众所周知，关联方之间的非货币性资产交换可能不具有商业实质，但企业要想进行盈余管理以达到某种目的，会将关联交易非关联化。
7.非货币性资产交换准则存在的问题及改进措施
非货币性资产交换准则应用指南规定，认定涉及少量货币性资产的交换为非货币性资产交换，通常以补价占整个资产交换金额（或者说交换中资产最大的公允价值）的比例作为参考，即如果补价占整个资产交换金额的比例低于 25%，则认定所涉及的补价为“少量”，该交换属于非货币性资产交换，如果该比例等于或高于 25%，则视为货币性资产交换。谢国珍（2007）总结该准则存在的问题有一是企业可能存在将资产置换行为转换成资产买卖行为；
二是换入资产的价值被低估时，这样的交易可以成为上市公司利润造假的新途径。建议借鉴国际会计准则确定公允价值的方法；可在非货币性资产交换准则中增加一条“在同一会计内, 企业之间发生互相处置资产给予对方的行为，视为非货币性交易”, 以约束将一次性非货币性交易转换成两步走的货币性交易等等。徐文钦(2010)认为25%标准存在两个问题：一是没有区分企业规模大小、区域、行业等因素，笼统地用25%的标准来进行区分有失妥当。不同行业从事大量的易货贸易，各种业务的经济性质没有显著差别，但很可能因补价所占比例的细微差别而采取完全不同的会计处理方式，难以准确判断其经营成果，给企业留下操纵利润的空间。二是受公允价值弹性因素的影响，难以用唯一标准来认定。因此建议区分行业、企业类型与规模，将行业特点、企业类型和规模因素纳入认定的标准范畴，在现有认定标准的基础上制定一个更为细致的判别标准，以适用不同情形的需要。并建议将劳务纳入非货币性资产交换范围以及进一步规范公允价值的运用。
从本文的分析可以看出，学术界对非货币性资产交换准则的关注涵盖了从时间的变迁，国内外准则的差异、我国新旧准则的异同、准则存在的问题以及该如何完善发展等非常全面又深层次剖析的内容。可以说，任何一项会计准则的出台与实施，需要各行企业管理层、财务基层人员的学习和落实，要经得起政府职能部门及高校研究人员的评议和质疑。正是由于我们对准则的不断地学习、思考，才能更好地解决企业在会计确认、计量和报告中的问题，也才能不断地推进会计准则的修订，达到与国际准则的趋同。
参考文献
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[4]冷琳.非货币性资产交换中相关税费核算问题探讨[J]中国管理信息化.2009（06）
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第三篇：4 广东省仿制药一致性评价生物等效性试验申办者与合同研究组织行为规范(试行)
广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验
申办者与合同研究组织行为规范（试行）
2017-09-19
1.目的
为规范广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）实施过程中，申办者（Sponsor）、合同研究组织（CRO）与研究单位之间的沟通以及行为标准，制定本规范。
2.参考文件
《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日）
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年12月23日）《药品注册管理办法》（2007年10月1日）《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月）
《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》（2011年12月2日）
《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（2011年12月2日）
《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（2016年3月18日）
《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》（征求意见稿，2012年11月15日）
《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》（2016年7月29日）； 《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年11月10日）
《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年5月4日）
《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年8月17日）等
3.范围
注册地址在广东省内的申办者（包括制药企业、新药研发机构、药品上市许可持有人）、CRO，以及服务于注册地址在广东省内医药企业（申办者）的CRO以及在广东省内实施人体生物等效性试验（BE）的CRO应遵守本规范。
4.责任与义务
申办者有责任按照《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《I期临床试验指导原则（试行）》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》等法规/指南/指导原则，以及临床试验方案的要求，负责发起、申请、组织、监查和稽查BE试验，并提供试验经费。
申办者如全权委托CRO 开展BE试验，CRO也需参照上述要求执行。
4.1 申办者的责任与义务
4.1.1申办者应提供质量合格且足量的受试制剂（数量、标识等需符合方案要求，生产需符合GMP要求）及其相关资料，包括研究者手册、体外溶出曲线对比报告、药品说明书及质检报告等。申办者应负责参比制剂的选择和购买，确保质量合格，提供质检报告并保留相关凭证。
4.1.2申办者应建立试验用药物的管理制度和记录系统，至少包括受试制剂的原辅料来源和生产工艺，受试和参比制剂的检验报告、包装、数量、规格、储存条件、储存记录、运输、接收、配置、使用、使用后清点、回收、销毁，药品不良反应及处置等方面的信息。
4.1.3 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，确保临床试验质量。申办者临床试验监管人员或团队有责任及义务与研究者（PI）及药物临床试验机构（site）就所开展项目包括但不限于试验过程中发现的不符合法规及试验方案要求的问题进行沟通，提出解决方案，跟进解决结果。
4.1.4 申办者有责任和义务依据国家食品药品监督管理总局（CFDA）《关于化学药生物药等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）的要求进行BE备案，并在首例受试者入组前完成在药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台上的登记，如申办者为外资或含外资、港澳台资的合资企业，还需取得中国人类遗传资源管理工作办公室的审批核准。
4.1.5 申办者可以将其临床试验的部分或全部工作和任务委托给CRO，但应监督CRO承担的各项工作。
4.1.6 未尽责任和义务参照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中有关“申办者的职责”条款执行。
4.2 CRO的责任与义务
4.2.1 CRO根据与申办者签订的委托合同，遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和临床试验方案等执行相关委托工作，并及时向申办者汇报。
4.2.2 CRO应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，确保临床试验的质量。
4.2.3 CRO应与研究者及药物临床试验机构就所开展项目包括但不限于试验过程中发现的不符合法规和试验方案要求的问题及时沟通，提出解决方案，跟进解决结果。
4.2.4 CRO应在相关部门备案，公开其人员规模、注册资本金等基本信息，并按照相关部门规定定期公开承接的一致性评价人体生物等效性试验数量和信息，供监管和申办者参考。
4.2.5 CRO不得有造假、低价恶意竞争等行为。
5.申办者或CRO的基本要求
5.1 组织架构
CRO中负责一致性评价人体生物等效性试验项目的研究团队组织架构中应包含医学写作、监查和项目管理、质量控制（QC）和质量保证（QA）等部门，有完善的质量管理体系和文件，SOP覆盖临床试验全过程。
申办者如自行负责人体生物等效性试验的开展，其临床试验实施部门组织架构也需尽量满足上述要求，或达到《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规范所规定的要求。
5.2 规模
申办者或CRO负责人体生物等效性试验项目的研究团队应有足够的项目操作和管理人员，并根据项目开展的数量、质量情况，配置相适应的人员、场所及设施。
5.3 人员及资质
申办者或CRO中负责人体生物等效性试验（BE）的临床试验研究团队应配置具有医学或药学等相关专业知识、接受BE临床试验相关法律法规、指导原则及相关专业技能培训且经考核合格并获得GCP证书的研究人员。
对于CRO的人员及资质的进一步要求如下： 5.3.1 总负责人
需具有5年以上I期临床项目管理经验，熟知BE临床试验相关法律、法规及指导原则，熟练掌握CFDA自查核查要求，参与过CFDA组织的现场核查。
5.3.2 项目经理/项目负责人 应有2年以上项目管理经验，其中I期临床项目管理经验1年以上，熟悉一致性评价以及人体生物等效性试验的各种法规要求，对于方案设计、协议洽谈、质量控制、报告审核等试验全部环节均有独立负责的能力。
5.3.3 监查员
负责临床部分的监查员应是医药相关专业，有I期临床或BE的监查经验1年以上，负责过不少于3个项目的整体监查，熟练掌握GCP和相关法律法规。
负责生物样品分析部分的监查员应是药学相关专业，有生物样品分析经验1年以上或者具有生物样品分析部分工作监查经验1年以上，负责过不少于3个项目的生物样品分析监查工作，熟练掌握生物样品分析相关的指导原则。
上述人员均需对《药物临床试验数据现场核查要点》（CFDA2015年第228号公告附件）有深入的了解。
5.3.4 质控人员
应熟练掌握《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关法规、指导原则，有3年以上并不少于3个I期临床试验的质控经验。
5.4 质量管理体系和文件
CRO应有完善的质量管理体系和文件，配备具有相应资质的质量管理人员，质量管理体系可参考但不限于下述内容：
5.4.1 制度体系：
质量手册、文件管理办法、记录管理办法、档案管理制度、项目管理办法、培训管理制度、试验用药物管理制度、保密制度、临床试验质量控制(QC)工作章程、风险控制与管理体系、岗位职责说明书；
5.4.2标准操作规程（SOP）：
临床试验方案起草SOP、临床试验筛选中心SOP、临床试验伦理申报SOP、临床试验药物管理SOP、临床试验签署协议与费用支付SOP、临床试验中心启动SOP、临床试验监查SOP、严重不良事件报告SOP、临床试验第三方服务采购SOP、生物样本运输管理SOP、临床试验关闭中心SOP、临床试验文件管理SOP、临床试验资料的移交SOP、临床试验总结会议SOP、临床试验资料质量管理SOP、配合视察/稽查/核查的SOP、基于平台共识问题报告SOP。
5.5 人员的培训
申办者和CRO应对项目实施人员定期或不定期进行专业技能或项目相关的培训，并保存相关培训记录。
5.6 服务委托合同
5.6.1 申办者与CRO应按相关法规、规范和指导原则要求，签订临床试验服务委托合同，明确各方权利和义务，以确保项目的正常运行。
5.6.2 申办者和/或CRO与药物临床试验机构应按GCP要求，签订临床试验合同，明确各方权利和义务，以确保项目的正常运行。
6.CRO服务工作内容
CRO作为专业服务机构，应按照法律法规和相关指导原则的要求，采用严谨的工作流程，监督项目按良好的设计和规范的操作进行。
申办者自行开展BE临床试验的，可参考本共识下的CRO服务工作内容开展。CRO实施内容不应超过下述内容，但仅负责生物样本分析的CRO工作内容不在此列。具体服务内容和实施程序如下：
6.1 与申办者的合同签署
CRO与申办者签署双方或多方合作协议，约定合理合法的工作职责和工作内容。
CRO有义务提醒申办者为受试者购买保险以及采用独立数据监查委员会以保障受试者权益以及数据的可靠性。
6.2 与申办者之间的资料获取以及交接
CRO在与申办者完成合同签署后应指定对接人/项目负责人。
对接人/项目负责人应建立通讯录，收集所有试验相关的工作人员的联系方式，同时根据临床研究单位机构和伦理委员会所需要的文件清单，以书面方式告知申办者，获得资料应签署交接清单（含电子版）。
6.3 制定项目管理计划
项目管理计划由申办者研发团队起草或委托的CRO起草，需要申办者认可。
6.4 起草临床试验方案初稿
当根据合同约定，需CRO起草临床试验方案时，根据其公司内部的约定由项目经理/医学经理完成方案起草。
方案起草应使用CFDA规定的模板格式完成。6.5 筛选临床研究单位
CRO负责对研究单位进行调研并形成书面的评估报告，经申办者书面确认后方可与研究单位签署合作协议，推进项目实施；
研究单位筛选后所做的评估需要契合风险控制相关文件；
确定研究单位后，监查员、项目经理应提供简历、培训证书和身份证复印件给研究单位，作为过程文件存档。
6.6 与研究者沟通确认其他试验资料/文件
根据申办者SOP或研究单位的模板起草知情同意书样稿、CRF样表、各种原始文件记录/表格，并和研究者共同完成审核，要求设计确保各项资料与临床试验方案及法规、指导原则的一致性、合理性和可操作性，并使各项记录/表格可完整体现试验全过程。
6.7 召开方案讨论会
项目经理应视项目需要协助申办者召开方案讨论会，会议应由临床试验单位、生物样本分析单位、数据管理和统计分析单位、CRO以及申办者等各方共同参与。项目经理会后协助整理修改意见，撰写会议纪要并根据确认后的意见对方案做修正并提交申办者和试验参与的各方审核定稿。
6.8 协助递交伦理资料和其他物品
CRO根据研究单位伦理委员会的要求整理伦理资料，如有必要，在递交伦理之前，需首先经过申办者或研究团队认可的学术委员会的审核确认其科学性；
CRO协助申办者获取标准品和内标提供给生物分析测试单位进行方法学开发。6.9 制定监查计划
监查计划由项目经理起草，计划内容（频率和监查内容等）需要经过申办者和研究机构、研究者的确认。
6.10 伦理审批、BE备案和临床试验登记
应督促申办者按照CFDA“关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号文）”的要求在取得研究单位伦理同意批件后于“化学药BE试验备案信息平台”中进行备案并取得备案号，确认申办者完成备案后方可正式通知研究中心启动人体相关的试验，督促申办者在第一例受试者入组前于药品审评中心（CDE）“药物临床试验登记与信息公示平台”上提交试验登记；
应关注申办者营业执照中是否提示具有外资、港澳台资背景，提醒并支持申办者进行必要的遗传办备案。如需进行遗传办备案，则在完成该备案前，提醒申办者和研究单位不得启动人体相关的试验。
6.11 协助确定方法学验证和生物样本检测分析方案、数据管理计划和统计分析计划 应由生物样本分析单位负责起草生物分析方案，由数据管理单位负责起草数据管理计划，由统计单位负责起草统计分析计划，CRO项目经理应及时向各单位提出要求并收回资料，进行初步的审核，经沟通确定后交申办者确认。
6.12 试验用药物和物品的准备
由统计分析单位负责设计药物的抽样（编盲）方法，由申办者准备药物；CRO协调药物寄送时间，在寄送之前与申办者确定药物数量和包装方法、标签设计，提醒申办者寄送方式和过程管理文件收集；
试验用物品应根据与研究者的约定按时提供，保证数量和质量。6.13 与各研究单位签署协议 经申办者认可确定合作意向后，由CRO项目经理协调安排与数据管理及统计分析单位、生物样本分析单位及时签署协议，在获得伦理批件后与临床研究单位签署协议，协议应保障各方权益并对各方均有符合法规的约束，约定各研究单位以及CRO之间的职责和权利；
CRO应与研究单位协商确定合理的研究费用。6.14 试验资料和物品的准备
在伦理委员会审批同意后，印刷各项试验资料，准备GCP空白记录/表格等，递交给研究者并签署交接清单。
6.15 召开启动培训会
在取得伦理批件，试验用药物、相关资料和物资等已基本到位，确认申办者完成必要的备案后，首例受试者筛选、入组前，CRO需召开临床试验单位的启动培训会，试验相关人员包括但不限于研究者、申办者、CRO和CRC等代表，会后协助整理并跟进解决相关问题，撰写会议纪要并及时提交申办者。
6.16 进行监查、稽查工作
CRO项目经理应按相关SOP要求组织监查或协助申办者进行稽查工作。
监查符合监查计划，监查记录应真实、准确、完整；发现问题应及时提出纠正措施、向申办者汇报并跟进其完善结果。
按照法规及临床方案要求对试验用药物的接收、存储、发放、使用、回收、退回或销毁等进行监查。
具体监查要求见附件。
6.17 协助审核报告
跟进由生物样本分析单位负责撰写的方法学验证报告； 跟进由数据管理部门撰写的数据核查报告和数据管理报告； 跟进由统计单位负责撰写的统计分析报告； 协调研究者进行总结报告的撰写；
核实各报告中的数据与原始记录一致、完整；
有责任列明报告中的问题及修改建议，通过邮件形式或当面确认； 必要时可组织研究者会议进行沟通；
在征得各方同意并确保保密的情况下，CRO可安排第三方审核； CRO可组织内部审核，对全部资料进行质量控制。
6.18 关闭中心
在总结定稿后，CRO应根据标准操作规程完成末次监查以及中心关闭工作。
6.19 文件管理和保存
根据法律法规保存允许保存的文件，保存年限符合法规规定和与申办者之间的约定。
7.CRO行为规范和职责
7.1 行为规范 7.1.1 保密
制定保密制度并实施保密措施，确保内部人员和行业间能够保守项目的商业秘密与技术秘密，维护申办者的知识产权。
7.1.2 从业人员的职业操守
A、CRO之间应相互学习共同进步，严禁同行业间恶意诋毁中伤。监查员和项目经理应在离职时按照所在公司规定完成项目的全部交接。
B、在监查员和项目经理和流动中，CRO之间应该对拟入职人员的调研进行配合支持，并督促和支持离职人员尽快完成项目的交接。
C、监查员和项目经理离职前应尽可能结束现有项目的研究工作，否则，所在CRO应向平台上报，由平台告知各药物临床试验机构。
D、严禁行使不符合法规要求的行为以及唆使研究者或申办者进行不合规的行为。7.2 岗位职责
CRO应制定合理的岗位职责或岗位说明书，并在提供给研究单位的委托书中加以说明。CRO可以参考如下对各岗位职责的描述：
7.2.1 监查员职责范围
监查员在确定临床研究单位、主要研究者后，提供简历、培训证书、身份证复印件以及监查员委托书至临床研究单位进行过程文件存档。
监查员应负责如下工作内容：协助文献查找，整理沟通记录，进行研究单位调研，递交伦理资料，协助项目经理对相关记录表格进行校核确认，根据协议发起费用支付申请，必要物品
的请购，试验资料的准备和递交，试验监查，向项目经理汇报，与研究者密切沟通、汇报监查情况并跟进处理措施，收回研究资料；
7.2.2 项目经理职责范围
项目经理在确定研究单位后提供简历、培训证书、身份证复印件以及项目经理委托书至研究单位进行过程文件存档。
项目经理应负责如下工作内容：起草试验方案，初步确定研究单位，第三方服务采购的确定，签订研究协议，制定项目管理计划和监查计划，发起和组织方案讨论会，对试验中发生的问题及时做出反应并提供建议，协同监查，向申办者汇报，与研究单位保持密切的沟通，使各种沟通形成书面文件，审核各种方案和报告，发起质控申请，关闭中心。
7.2.3 质控员职责范围
质控员应负责如下工作内容：对项目经理提供的质控资料在其发起的申请约定的时间内完成，主要负责原始资料、过程文件以及申报资料的质量控制，包含资料完整性、规范性、逻辑性，核对内容应包含所提供的申报资料以及项目经理提供的出差报告、监查记录表等文件。质控员不实施监查职能，但允许根据项目需要酌情安排现场核对。
附件
BE试验监查要点
1.对临床工作进行监查内容包括：
1.1 研究者的职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性； 1.2 是否有足够的证据佐证受试者真实参加临床试验；
1.3 受试者是否符合方案要求进行入选、给药、观察、生物样本采集以及随访； 1.4 药物的接收、保存、领用、使用、返还过程以及记录是否符合要求；
1.5 确认生物样本采集、交接、预处理、保存、转运的过程和记录完整、真实、及时、准确；
1.6 实施过程是否保障受试者的权益（如知情、安全监护等）； 1.7 全部记录含CRF是否完整、真实、及时、规范、准确的记录； 1.8 方案偏离和违背是否完整的汇报伦理委员会。2.对检测工作进行监查内容包括：
2.1 研究者职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性； 2.2 实验记录的完整性和及时性；
2.3 生物样本专人管理，出入库记录完整，无逻辑性问题； 2.4 方法验证与相关指导原则以及检测分析方案核对完整性，稳定性考察条件可包含实际样本放置条件；
2.5 生物样本分析核对符合法规要求；
2.6 Audit trail确认全部数据均保存在电脑中，并且全部数据均体现在原始记录和报告中，未采纳数据均在原始记录和报告中注明原因；
2.7 准确度等评估计算过程符合要求。
3.对数据管理和统计分析工作的监查内容应包括：
3.1 研究者职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性； 3.2 完整的、版本无误的，共同签署确认的数据管理计划和统计分析计划；
3.3 数据管理实施过程、统计分析过程符合方案要求以及《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》；
3.4 所有数据的产生和修改均有痕迹可循；
3.5 经过审核认可的数据管理报告和统计分析报告，内容《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》。
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