厦门市食品药品监督管理局

第一篇：厦门市食品药品监督管理局

厦门市食品药品监督管理局 药品GSP认证检查员培训制度

1．为了按省局要求，切实加强对我市药品GSP认证检查员管理，规范培训工作，根据我市实际情况，特制定本制度。

2．本制度规定的培训对象主要针我市药品GSP认证检查员。3．我市检查员培训工作由认证办组织实施。

4．培训计划须在每年第一季度编制完成，由认证办制定本年度我市药品GSP认证检查员培训计划，报市场处领导审阅后，上报分管领导及我局人事处。

5．教育培训原则上培训对象每年不少于一次。培训可以采取以会代训、集中授课、观看录像、岗位练兵、模拟检查和参观学习等多种方式进行。

6．根据国家局和省局的安排，认证办还将抽调部分药品GSP认证检查员参加国家局或省局组织的不同形式的脱产培训，以开拓视野，提升业务素质。

7．每次培训结束后，均要对培训效果进行评估。评估的方式可以采取考试、书面问卷、口头了解以及岗位技能竞赛等多种方式进行。评估结果要以书面形式记录保存。

8．检查员参加培训情况要列入年度考评内容，考评结果记入检查员档案，并抄送检查员所在单位，作为检查员年度目标责任制考核及评先评优的依据。

第二篇：厦门市食品药品监督管理局

厦门市食品药品监督管理局 药品经营许可证（零售）核发实施办法

一、许可事项、编号

药品经营许可证（零售）核发，厦门市食品药品监督管理局行政许可项目第1项。

二、行政许可内容

《药品经营许可证》（零售）核发

三、设定行政许可的法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条。（国务院，2002年8月4颁布）。

四、行政许可数量及方式

无数量限制。直接向本机关申请。

五、行政许可条件

应符合《药品经营许可证管理办法》第五条（国家食品药品监督管理局，2004年2月4日发布）和《福建省核发<药品经营许可证>（零售）验收标准》（试行）的有关规定。

《药品经营许可证管理办法》第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

六、申请材料(一)申请筹建时应提交以下申请资料：、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件（交验原件）及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。

2、拟经营药品的范围。

3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况

（以上均由《药品经营许可证管理办法》第三章第九条规定，国家食品药品监督管理局，2004年2月4日颁布）

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及专业技术人员身份证明复印件（由本实施办法规定）

5、药学技术人员的到岗证明（国家食品药品监督管理局于2004年2月4日颁布的《药品经营许可证管理办法》第二章第五条规定人员应当在岗）

6、由《药品医疗器械经营许可证管理系统》（企业版）导出的电子申请，以软盘或U盘提交。（《国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知》（国食药监市[2004]523号规定）

7、非本人办理须提交申请人的委托书（本实施办法规定）(二)筹建完毕后应提交以下材料：

1、核发《药品经营许可证》申请书

2、《药品经营许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件

4、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权或使用权说明

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书

6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

（以上均由《药品经营许可证管理办法》第三章第九条规定，国家食品药品监督管理局，2004年2月4日颁布）

7、自查报告（本实施办法规定）

所有申报资料必须使用A4型纸打印，并加盖申请人签章，复印件要注明“经审核复印件与原件一致”字样。

8、由《药品医疗器械经营许可证管理系统》（企业版）导出的电子申请，以软盘或U盘提交。（由《国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作的通知》（国食药监市[2004]523号规定）

9、非本人办理须提交申请人的委托书（本实施办法规定）

七、申请表格

申请单位需填写《厦门市药品零售企业筹建申请表》、《药品零售企业负责人履历表》、《药品零售企业质量负责人履历表》、《药品医疗器械经营许可证管理系统》（企业版）。本机关免费提供申请表格，申请单位也可登录厦门市食品药品监督管理局网站下载。《药品医疗器械经营许可证管理系统》（企业版）可在国家食品药品监督管理局网站下载。

八、行政许可申请受理机关 厦门市食品药品监督管理局

九、行政许可决定机关 厦门市食品药品监督管理局

十、行政许可程序

1、筹建申请与受理

申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请。市食品药品监督管理局对申办人提出的申请进行审核，根据下列情况分别作出处理：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请。

（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。

（3）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（4）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

2、验收申请

申办人完成筹建后，向市药品监督管理局提出验收申请。

3、验收与发证

市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依照福建省核发《药品经营许可证（零售）验收标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

十一、行政许可的时限

1、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2、市食品药品监督管理局自筹建申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

3、市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依照福建省核发《药品经营许可证（零售）验收标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

十二、行政许可证件及有效期限

《药品经营许可证》（零售）或《药品经营许可证》（零售连锁），有效期限为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月内，申请换发。

十三、行政许可的法律效力

获得《药品经营许可证》方可经营药品（零售或零售连锁）。

十四、行政许可收费 本项许可收费。

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条：“依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。”

2、根据国家计委、财政部价格„1995‟340号文件，药品经营企业许可证证书10元/本。

十五、行政许可年审或年检

本项许可无年审或年检

十六、申请人办理许可过程中的救济权利

1、当事人在申请行政许可的过程中，依法享有陈述与申辩权；

2、当事人在申请行政许可的过程中，依法享有要求许可部门组织听证的权利；

3、当事人的行政许可申请被驳回的，有权要求许可部门予以说明理由。

4、当事人不服行政许可决定的，有权在接到行政许可决定之日起60日内向福建省食品药品监督管理局或者厦门市人民政府申请行政复议，也可以在接到行政许可决定之日起3个月内向厦门市思明区人民法院提出行政诉讼。

5、许可机关为了公共利益的需要依法变更或者撤回已经生效的行政许可时，当事人因此遭受财产损失，有权依法提出补偿；

6、当事人的合法权益因行证机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿；

7、法律、法规规定当事人享有的其他权利。

当事人在行使权利的过程中，应同时履行《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规以及其他相关规定的义务；维护国家利益以及社会公共利益，维护利害关系人的合法权益，维护行政机关的法定许可权利和正常的行政许可秩序。

十七、行政许可受理地点、时间、监督机构及公示网站（1）办理机构的地址、联系电话 市食品药品监督管理局市场监督处 地址：厦门市思明区湖滨南路170号八楼。咨询电话：26996502699600（2）、办理时间：每周一上午8：30-11：30正常工作时间（3）、监督机构：

厦门市食品药品监督管理局纪检监察室政治处

地址：厦门市湖滨南路170号六八楼

联系电话：2699817（4）、公示公开网站：

厦门市食品药品监督管理局网站：www.xiexiebang.com

第三篇：厦门市食品药品监督管理局

厦门市食品药品监督管理局 厦门市职称改革领导小组办公室

厦食药监[2009]58号

文件

厦门市食品药品监督管理局 厦门市职称改革领导小组办公室

关于印发厦门市药学初级专业技术职务任职资格

考评结合实施意见的通知

各相关单位：

现将《厦门市药学初级专业技术职务任职资格考评结合实施意见》印发给你们，请遵照执行。

厦门市食品药品监督管理局厦门市职称改革领导小组办公室

二○○九年七月二十八日

厦门市药学初级专业技术职务

任职资格考评结合实施意见

为进一步规范我市药学初级专业技术职务任职资格的评审工作，我市药学初级专业技术职务任职资格将正式实行考试与评审相结合的评价办法。现就我市药学初级专业技术职务任职资格考评工作提出如下实施意见：

一、范围和对象

(一)市食品药品监督管理局直属事业单位中从事药学专业技术工作或药学专业技术管理工作的在职人员；

(二)全市各类经济性质（所有制形式）的药品生产、流通企业从事药学专业技术工作或药学专业技术管理工作的在职人员；

(三)全市各级各类医药企事业单位中从事药学专业的研究、情报信息、技术咨询服务、专业技术教育培训工作的在职人员。

全市各医院、诊所等卫生医疗机构药品从业人员不在此范围。

二、考试级别与考试科目

考试设士级和师级两个级别，每个级别均分为西药和中药两个专业。考试科目为《药（中药）学基础理论与实务》。

三、任职条件

（一）药士

1、了解本专业基础理论，具有一定的技术操作能力；

2、基本胜任本专业领域一般性技术工作；

3、药学专业（包括药学相关专业，如临床医学、护理学、化学、生物学、食品工程学等，下同）大、中专毕业；在专业岗位上见习1年期满。

（二）药师

1、熟悉本专业基础理论，具有一定的技术操作能力；

2、能独立处理本专业常见技术问题；

3、药学专业中专毕业的，担任药士职务5年以上；药学专业大专毕业的，担任药士职务2年以上；药学专业本科毕业的，在专业岗位上见习1年期满；取得药学专业双学士学位或研究生毕业取得硕士学位。

四、考评程序

（一）个人报考

符合本实施意见第一条和第三条规定的在职专业技术人员，由个人申报，材料经所在单位审核同意后，报送厦门市食品药品监督管理局职称改革领导小组办公室。

（二）资格预审

厦门市食品药品监督管理局职称改革领导小组办公室负责对申报材料进行资格预审。凡不符合规定条件和相关要求的，予以退回。

（三）考试

经资格预审通过者，可以参加所申报级别的专业考试。考试采用闭卷笔试的方式。试卷总分为100分，考试成绩达60分以上者为合格。合格人员由厦门市食品药品监督管理局颁发统一印制的考试合格证书，有效期一年。

（四）报送评审材料

考试合格人员，可按规定程序和要求提交有关评审材料，参加相应级别的任职资格评审。

（五）评委会评审

厦门市药学专业初级职务任职资格评审委员会负责对申报药学初级专业技术职务任职资格的人员进行评议审核，提出是否符合相应级别专业技术职务任职资格的终审意见。

五、组织管理

厦门市职称改革领导小组办公室和厦门市食品药品监督管理局负责对考试和评审工作进行指导、监督、管理。厦门市食品药品监督管理局职称改革领导小组办公室负责考试和评审工作的具体组织实施。

六、相关规定

（一）不予申报的对象：

1、受刑事惩处及开除留用处分正在执行中和正在被立案审查的人员；

2、受行政记大过以上处分未满一年；

3、刑满释放、劳动教养期满后在专业技术岗位上工作未满一年的专业技术人员；

4、伪造学历、资历，谎报或窃取他人成果等弄虚作假的人员；

5、连续病休一年以上或擅离岗位，不在本专业技术岗位上坚持正常工作的人员。

（二）为保证考评结合工作的严肃性、权威性和公正性，要求申报者提交的相关材料必须真实。对伪造学历、资历，提供虚假证明的，一经查实，将采取以下措施：

1、通报伪造者的单位和姓名；

2、取消当事人二年内的申报资格；

3、单位或审核人员帮助伪造或审核不严的，将视情况通报或追究有关单位和审核人的责任。

（三）全日制普通院校（不含成人教育和自学考试）毕业生，专业对口，可根据闽职改字【1993】18号文第二十九条规定，直接考核确认相应级别的药学专业技术初级职务任职资格。

七、本意见由厦门市食品药品监督管理局负责解释。

八、本意见自2010年1月1日起执行。

主题词：职称考评结合通知

抄送: 市职改办。

厦门市食品药品监督管理局综合处2009年7月30日印发

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准