统一思想认识明确目标责任扎实做好药品注册现场核查工作浙江省食品药品监督管理局注册处处长苏志良

第一篇：统一思想认识明确目标责任扎实做好药品注册现场核查工作浙江省食品药品监督管理局注册处处长苏志良

统一思想认识

明确目标责任 扎实做好药品注册现场核查工作

浙江省食品药品监督管理局注册处处长

苏志良

浙江是一个医药经济比较发达的省份，每年申请注册和批准的药品数量比较多。全国整顿和规范药品市场秩序专项行动开始、国家局部署开展药品注册现场核查工作后，我省在国家局的指导和省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组的领导下，制定了《浙江省药品注册现场核查工作实施方案》和具体的核查计划。2006年12月起，我省的核查工作全面铺开，当月全省核查品种260个，撤回申请41个，71个通过核查的品种已上报国家局。截止到12月底，全省共撤回申请130个，其中申请撤销药品批准文号23个，核查工作初见成效。

一、基本做法

(一)统一思想，提高认识

全国整顿和规范药品市场秩序工作会议、全国药品监督管理工作座谈会和全国药品注册现场核查工作会议等一系列会议后，省局党委对药品注册现场核查工作给予高度重视，及时向省政府领导汇报，听取指示。系统内多次召开会议，认真学习讨论科学监管理念，研究分析我省药品研究注册现状和主要问题，进一步明确了注册核查的根本目的和重点任务，反复研究并根据实际情况迅速确定工作方案和措施。期间两次召开全省药品生产企业、药品研究机构主要负责人参加的整顿和规范药品研制秩序和药品注册现场核查专项工作会议进行宣传发动，传达贯彻，形成了一定的声势。极大地促进了药品生产企业和研究单位深入开展自查自纠的主动性，取得了明显成效，也为全面开展核查工作创造了良好的工作基础和内外部环境。

(二)精心组织，周密安排

2006年10月全国药品注册现场核查工作会议后，省局党委迅速做出安排，成立以主要领导负总责、分管领导具体抓、注册部门为主、相关部门参与的工作小组，按照“分批推进、分类开展、分级负责”的方法，围绕注册申请真实性的要求，制定下发《浙江省药品注册现场核查工作实施方案》。对需我省自行核查的在审和已批准的1708个药品、涉及的176家药品生产企业、35家研究机构以及其他相关的200余家研究机构，制订出具体到核查品种、企业、核查员组成和工作时间的核查计划。2006年12月5日全省核查工作全面启动，各核查小组根据核查计划有序开展核查工作，计划全省2007年4月基本完成。

为确保按时、保质、高效完成我省的核查任务，省局采取以下几条措施，1、抽调全系统既有专业知识，又有药品注册监管实践经验的行政、业务骨干，并聘请部分高校、研究单位的专家总共200人组成核查员队伍。

2、根据我省的核查任务，组成30多个核查小组，每组3—5人。合理配备监管、药学研究、药理研究等方面的力量。从核查员中好中选优，经专门培训担任各组组长。

3、各市局负责本辖区核查工作的计划协调、交通食宿等后勤保障。

4、涉及到外省的同一研究单位的，核查工作原则上一次完成，以利提高效率、节约费用。

5、注册、安监、稽查、财务、纪检等部门共同参与，各司其职。注册处负责核查工作的具体组织协调，安监处配合注册处开展临床研究核查，稽查分局负责核查中发现的违法问题的查处，纪检监察部门负责对核查全过程进行监督。

6、省市局设立核查工作联系人，做好工作的组织协调，及时解决核查中出现的疑难问题。

7、建立核查结果争议复核机制。对核查结果有争议的，可以向省局核查工作领导小组提出复核申请，工作小以适当的程序作出复核决定并通知申请人。

8、为保证核查进度和质量，省局核查工作领导小组定期对核查工作情况进行抽查。

(三)全面培训，严格标准

面对核查工作涉及的单位多、品种多，核查专业知识要求高，核查经验少，又没有现成做法的实际情况，我局不等不靠。一是由注册处长带队，到企业边调研，边搞核查试点，积累经验，摸索方法。从方案起草到具体计划制定，从核查方法计到标准把握，从核查品种安排到填写表格，充分考虑各种细节，为核查工作的有序开展奠定基础，也为培训核查人员积累经验。二是全面开展培训。全体核查人员接受了政策法规、核查标准把握、药学药理和临床研究核查知识的培训。局分管领导亲自给全体核查组长上课提要求。又专门对全体核查组长进行了核查现场培训。到外省核查的全体人员，还先到省内的研究机构核查，搞实战演练。通过培训，核查员进一步明确了核查的政治纪律、工作纪律、廉政纪律和保密纪律，准确理解掌握国家局制定的核查判定标准，统一尺度，确保核查质量。经培训的核查人员省局发给

“核查员”证，要求核查员持证上岗核查。

二、几点体会

(一)领导重视、思想统一是做好核查工作的前提

“齐二药”、“欣弗”事件发生后，国务院常务会议专门研究药品监管工作，决定全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，各级政府、各级药品监管部门高度重视。针对当前药品安全形势比较严峻的局面，国家局党组决定不惜一切代价做好药品注册现场核查工作，坚决整治药品注册申报秩序混乱、弄虚作假问题，从源头上保障上市药品的安全性。态度十分坚决，措施非常有力。这不仅是一项专业任务，更是一项事关民生的政治任务。我省通过学习讨论，宣传发动，充分认识开展这项工作的重要性和意义。整个系统思想统一、认识一致，得到了社会包括绝大多数药品生产企业、研究单位的理解、赞成和拥护。因此，我省的核查，组织有力、上下协调、保障充分、进展良好。企业对核查工作给予了前所未有的关注和配合，自查自纠成效明显。

(二)理清情况、把握政策是做好核查工作的关键

药品研究注册领域存在很多问题，甚至出现比较严重的弄虚作假现象，“冰冻三尺，非一日之寒”，产生的原因很多，有法律法规方面的问题、有注册管理体制的问题、有监管方法的科学性和能力的问题、有经济利益驱动、社会诚信缺失的问题、也有少数工作人员以权谋私的问题。对省级药监部门来讲，这次核查主要审核申报资料的真实性问题，但根本目的是药品的安全性。因此，我们有针对性地开展调查研究，分析存在的问题，提出了不定指标、不做表面文章、不搞一刀切的核查要求，严格执行国家局制定的标准。对药品注册中的违法违规行为，特别是可能影响药品安全性的，一律责令企业撤回注册申请；已批准的一律申请撤销药品批准文号；拒不申请撤回注册申请、撤销文号的，一律立案处理。从前一段我省的情况看，严厉的态度和措施取得的效果是好的。

(三)忠于职守、业务过硬的核查员队伍是做好核查工作的保证 注册现场核查结果事关申报者切身利益，有的项目已经历时数年，投资几百万、上千万；有的已经取得药品批准文号，已经投入生产，上市销售，投入更大。如果核查工作不能客观公正廉洁地进行，如果核查结论不能做到实事求是、科学合理，使相对人在事实面前心服口服，思想上接受、行动上配合，就难以顺利完成任务，达到核查的目的。甚至有可能引发或者激化矛盾，影响社会稳定和谐。另一方面，需要核查的品种繁多，专业分散。时间跨度从几月、几年到十几年。地域分布全国，涉及单位参差不齐，有的已经物是人非，有的已经物人两非，有的甚至已经无影无踪。核查中可能遇到的情况和问题五花八门，错纵复杂，是是而非，难以裁定判断。因此，一支高素质的核查员队伍成了决定核查工作能否取得成效的关键所在。特别是核查组长，必须具备较高的政治素质和过硬的专业经验。能够准确理解和把握国家局的政策和标准的精神实质，既要毫不留情，严厉打击可能影响药品安全的恶意造假，也要通过核查促进药品研究注册规范水平的提高，把确保药品安全作为注册核查工作的出发点和归宿。

为此，我局调集了系统的精兵强将，聘请的专家也是素质好业务精。各派出单位和机关有关处室克服岁末年初工作十分繁忙等困难，他们以维护公众用药安全为己任，顾大局、识大体，对核查工作给予了极大的支持。核查人员严守核查纪律，讲科学、讲奉献、工作严谨踏实，一丝不苟。被核查的企业反映总体标准把握适当，心服口服。目前尚未发生对撤回、补充资料结论的申诉，也没有工作作风方面的意见、投诉。

浙江省是医药经济的大省，医药经济总量和经济效益在全国名列前茅。药品出口的品种和数量居全国第一位。通过美国FDA、欧盟COS、澳洲TGA等国际论证的药品数量也居全国之首。药品研究、生产质量水平总体良好，相对比较规范。但通过前段时间的企业自查自纠和核查，也反映出和各兄弟省一样存在的问题。注册资料不规范，申报单位研究和申报注册工作管理混乱，组织松散，人员专业素质低下。少数单位甚至弄虚作假，伪造资料数据，性质恶劣。这些不良现象也促使我们反思药品注册工作的经验教训，亡羊补牢，采取有效措施，规范药品注册工作，从源头上保证药品的安全和有效。

我们已经开始针对在核查中暴露出来的问题，进行归类研究，深入分析成因。组织系统和相对人进行讨论座谈，积极探索药品研究注册工作的规律，寻求规范药品研究注册监管工作的长效机制。特别是要理清省级药品监管部门在药品研究注册监管上的法定职责，以及如何科学有效地履行好法定职责的问题。药品注册工作是药品监管的源头，事关重大，必须要切实践行科学监管理念。把理念转化为具体的规章制度、工作方法，把科学监管理念真正落实到具体工作当中去。克服从理念到理念，理念天天念，但只见雷声，不见下雨的现象。必须要严格依法行政。加强法制建设，有法可依，执法必严，确立法律和中国FDA系统的监管权威。克服朝令夕改，令随人变。甚至随口出令，随意出令，“家天下”现象。必须实行科学监管。要切实转变监管方式，提高监管效率，降低监管成本。克服药品研究和注册监管工作中可能存在的过多过分依靠审批，自以为是的、运动式办案式的，人海战术、盯住看牢的，带有计划经济时代人治色彩的管理思路和方法。忽视树立法律权威，促进、培养、强化和依靠企业自律的极端重要性。必须提高队伍素质。克服药品注册监管专业人员比例严重不足，监管人员不够专业，甚至缺乏专业敬业精神的现象。

我们将充分利用药品市场整治和开展注册核查的时机以及这次全国注册工作会议在浙江召开的机会，虚心向兄弟省市学习，努力把浙江省的药品注册工作做得更好。

第二篇：国家食品药品监督的管理局关于印发药品注册现场核查的管理规定通知

国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要纠错】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

（一）药品审评过程中发现的问题；

（二）药品注册相关的举报问题；

（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；

（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；

（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；

（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；

（五）负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

第二章 药品注册研制现场核查

第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。

申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

第一节 药物临床前研究现场核查

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。

申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 药物临床试验现场核查

第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 申报生产研制现场核查

第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。

对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三章 药品注册生产现场检查

第一节 新药、生物制品生产现场检查

第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

第十六条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。

第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 仿制药生产现场检查

第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四节 补充申请生产现场检查

第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。

第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四章 组织实施

第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。

第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。

国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。

第三十六条 药品注册现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。

被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。

第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。

第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第三十九条 完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。

第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。

第四十一条 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。

第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。

第四十五条 现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。

第四十六条 派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第五章 药品注册检验抽样要求

第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。

第四十九条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。

第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。

第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第六章 核查人员管理

第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。

第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。

第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。

第七章 附则

第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。

第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。

第五十九条 本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。