合肥市食品药品监督管理局窗口行政许可工作规范

第一篇：合肥市食品药品监督管理局窗口行政许可工作规范

合肥市食品药品监督管理局窗口行政许可工作规范

第一条

为规范合肥市食品药品监督管理局窗口（以下简称窗口）行政许可工作，提高行政许可效能，严把药品、医疗器械市场准入关，保障人民群众用药、用械安全有效，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条理》、《食品安全法》制订本规范。

第二条

本规范适用于药品零售（连锁）企业开办、变更审核、第一类医疗器械产品注册、核发第二类和直接验配的第三类医疗器械经营企业许可证、药品零售（连锁）企业零售第二类精神药品许可、医疗用毒性药品定点经营（零售）审批以及餐饮服务许可。

第三条 本规范第二条所列的行政许可和审批事项由窗口组织实施。

第四条 窗口所有行政许可和审批项目都应在向社会承诺的时限内完成。餐饮服务许可在20个工作日内完成；第一类医疗器械注册在10个工作日内完成；其他许可项目在2个工作日内完成。不需现场审查的项目均应立即办理。

第五条

窗口前台负责行政许可和审批申请材料的受理。前台岗位设置工作人员2名，每周一轮换，当班的一周内不参加现场检查，在受理材料时要认真做好审查，保证申请材料的完整和规范。后台岗位设置工作人员2名，负责对申请材料进行复核，提出复核意见后交前台办理，符合要求的进行受理，开具《药品监督行政许可申请受理通知书》，并在合肥市行政服务中心并联审批系统进行收件登记。

对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容；对于不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

第六条 窗口负责组织对行政许可和审批项目现场验收或审查，餐饮服务许可在机构改革结束前，现场审查由卫生监督机构组织实施，检查组不得少于2人，实行组长负责制。第七条 现场验收或审查的程序

（一）检查组成员到现场后，首先出示行政执法证件并告知申请企业来意。

（二）检查组组长介绍检查组成员，告知申请企业现场检查内容和检查程序，宣布检查纪律，听取申请企业筹备情况的简要汇报。

（三）实施现场检查。检查组成员根据组长分工，依据药品、医疗器械和餐饮服务相关现场验收或审查标准，逐项严格进行审查，记录存在的问题，检查结束后，组长对检查组成员意见进行汇总，作出现场检查结论。

（四）向企业反馈检查情况，在听取企业的陈述后，拟作出行政许可或不予许可的决定。不予许可的说明原因。

第八条 根据现场检查情况，检查组认真填写相应的现场验收或审查表、现场检查笔录和《药品监督行政许可事项核查记录》，并经企业法定代表人或企业负责人签字盖章确定。

第九条 首席代表对检查组的现场检查意见和不需现场检查的即办件的复核意见进行审查，提出审查意见。对拟同意办理的，下达《行政许可决定书》，并交前台人员制证；对不予许可的，下达《不予行政许可决定书》，并告知当事人依法享有申请行政复议和提起行政诉讼的权利，交前台人员办理退件。第十条 许可证的发放在窗口进行现场送达，并填写《药品监督行政许可送达回执》由申请人签字。

第十一条 窗口将每周办理的行政许可和审批材料进行整理后，于每周星期五移交相关处室，由处室审核后，报分管领导和主要领导审定，最终由处室进行归档。

第十二条 窗口在办理行政许可和审批事项中，如遇特殊情况时，需及时请示局领导批示后，方可办理。第十三条 检查人员须具备下列条件并遵守如下工作纪律：

（一）能正确理解和掌握验收或审查工作标准及相关规定，并准确运用于验收或审查工作实践；

（二）在执行验收或审查工作时应实事求是，严格执行标准，排除外界因素干扰，公正客观地做出验收或核查结论；

（三）不得接受行政相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加行 政相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动；

（四）不得向行政相对人报销核查工作的任何费用；

（五）对验收或核查结果和企业的技术资料负保密责任；

（六）验收或核查工作期间不得携带无关人员。

第十四条

现场检查结束后，检查组将《现场审查人员行政执法遵纪情况反馈表》交管理相对人填写，并告之在三个工作日内将该表寄送局纪检监察室。

第十五条 审批结束后，将审批结果在局网站公示，接受社会监督。第十六条 局纪检监察部门不定期组织人员对已许可单位进行复核，督察现场检查员有无违反现场审查标准进行审批和其它违规、违纪的现象。

第十五条 检查人员违反验收或核查工作的有关规定和工作纪律，单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。

第十六条

经核查证实企业申请材料存在虚假等违规问题的，将不予其许可并退回申请材料。

第十七条

本规范从公布之日起实施。

第二篇：食品药品监督管理局行政许可实施办法

第一条 为了规范行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，有效实施食品、药品和医疗器械监督管理，根据有关文件规定，结合我局工作实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于由我局实施或受委托实施的行政许可事项。

第三条 实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件、程序和上级有关规定，遵循公开、公平、公正和效能、便民的原则，减少环节、简化程序、提高效率，提供优质服务。

第四条　所有的行政许可事项必须以局为单位，报请局长审批后方可实施。

第五条 为简化办事程序，由办公室统一受理行政许可申请。其主要职责：一是接收《行政许可申请书》和相关资料、登记造册、呈领导批办、移交承办股室；二是确定现场验收时间、下达现场验收通知书；三是送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可证件。

第六条 承办股室负责办理行政许可事项。其主要职责：一是负责相关资料的初审；二是负责与上级和有关部门对口联系，对申请人进行行政许可业务指导；三是负责组织现场检查验收和办理有关验收手续。验收人员由局长统一调度；四是制作相关文书，报送领导审批签发。

第七条 实施行政许可事项的办理时限：

1、自接收《行政许可申请书》或相关资料起，一个工作日内完成其申请资料的登记造册、呈报并移交承办股室；

2、自收到行政许可相关资料起，三个工作日内完成资料的初审和相关文书的制作、审批并移送办公室；

3、自收到现场验收申请书起，二个工作日内，完成现场验收时间的确定，并告知申请人；

4、五个工作日内送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可证件。

因特殊情况，需要延长办理时限的，由申请股室向局长书面申述延长时限的理由，并在局长批准的时限内办结相关行政许可事项。

第八条 在受理和初审申请人提出的行政许可申请和资料时，应当按下列情况分别作出处理：

㈠申请事项依法不属于我局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有权行政机关申请；

㈡申请事项属于我局职权范围，申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

㈢申请资料齐全、符合法定形式或者经更正合格的，应当受理行政许可申请。

第九条 在制作《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》等文书时，对申请资料不齐全要一次性提出需要补正的全部内容；对不符合法定形式的，应书面说明不予受理的理由、依据，并告知申请人享有依法向益阳市食品药品监督管理局申请行政复议的权利。

第十条 承办股室应加强对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查，并将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档，方便公众查阅。监督检查的主要内容：

第三篇：食品药品监督管理局行政许可实施办法

食品药品监督管理局行政许可实施办法

第一条为了规范行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，有效实施食品、药品和医疗器械监督管理，根据有关文件规定，结合我局工作实际，制定本办法。

第二条本办法适用于由我局实施或受委托实施的行政许可事项。

第三条实施行政许可应当依照法定的权限、范围、条件、程序和上级有关规定，遵循公开、公平、公正和效能、便民的原则，减少环节、简化程序、提高效率，提供优质服务。

第四条　所有的行政许可事项必须以局为单位，报请局长审批后方可实施。

第五条为简化办事程序，由办公室统一受理行政许可申请。其主要职责：一是接收《行政许可申请书》和相关资料、登记造册、呈领导批办、移交承办股室；二是确定现场验收时间、下达现场验收通知书；三是送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可证件。

第六条承办股室负责办理行政许可事项。其主要职责：一是负责相关资料的初审；二是负责与上级和有关部门对口联系，对申请人进行行政许可业务指导；三是负责组织现场检查验收和办理有关验收手续。验收人员由局长统一调度；四是制作相关文书，报送领导审批签发。

第七条实施行政许可事项的办理时限：

1、自接收《行政许可申请书》或相关资料起，一个工作日内完成其申请资料的登记造册、呈报并移交承办股室；

2、自收到行政许可相关资料起，三个工作日内完成资料的初审和相关文书的制作、审批并移送办公室；

3、自收到现场验收申请书起，二个工作日内，完成现场验收时间的确定，并告知申请人；

4、五个工作日内送达《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》、《不予行政许可决定书》、《行政许可决定书》或行政许可证件。

因特殊情况，需要延长办理时限的，由申请股室向局长书面申述延长时限的理由，并在局长批准的时限内办结相关行政许可事项。

第八条在受理和初审申请人提出的行政许可申请和资料时，应当按下列情况分别作出处理：

㈠申请事项依法不属于我局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有权行政机关申请；

㈡申请事项属于我局职权范围，申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

㈢申请资料齐全、符合法定形式或者经更正合格的，应当受理行政许可申请。

第九条在制作《补正资料通知书》、《受理行政许可通知书》、《不予受理行政许可告知书》等文书时，对申请资料不齐全要一次性提出需要补正的全部内容；对不符合法定形式的，应书面说明不予受理的理由、依据，并告知申请人享有依法向益阳市食品药品监督管理局申请行政复议的权利。

第十条承办股室应加强对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查，并将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档，方便公众查阅。监督检查的主要内容：

㈠被许可人是否履行了法定的义务；

㈡被许可人是否在行政许可确定的范围内从事活动；

㈢纠正或者查处被许可人的违法行为。

第十一条局机关工作人员在办理行政许可和实施监督检查过程中，不能随意拒绝行政许可申报人的申报，不准违背时限实施行政许可，不准违反程序实施行政许可，不准利用手中的权力谋取利益。在行政许可实施和监督检查过程中，违反法律、法规和规章的规定，导致办理事项错误或者显失公正，造成不良影响和严重后果的，依法追究其过错责任人的责任。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准