医疗耗材供应管理资质

第一篇：医疗耗材供应管理资质

一、背景：

医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量自己关系到患者的身体健康和生命安全。目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对伊朗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。

尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。资质证件的审查是其产品质量合格的首要保证。

对一些特殊耗材，如口腔科材料、骨科材料、检验试剂等由于专业性较强，医院管理难度相对较大，一些医院单位仍由各科室自行采购，这不利于医院规范化管理，难于保证材料的合法性、质量的可靠性，以及各类材料的原始追溯性，因而应由医院采购部门同意采购与验收登记入库。

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。

（一）资质证件的索取：

1.医疗器械供货商需提供的证件：

1）营业执照；

2）医疗器械经营许可证；

3）组织机构代码；

4）税务登记证；

5）产品代理委托书；

6）质量承诺书或质量保证书；

7）质量体系认证书；

8）公司法人对业务员的授权委托书原件；

9）业务员身份证、复印件；

（以上均要加盖红章）

2.必不可少的证件：

1）营业执照；

2）经营许可证；

3）生产许可证；

4）产品注册证；

5）授权委托书；

第一类医疗器械和不发第二类医疗器械可恶经营许可证，但要提供证明资料；第三类医疗器械还要有医疗器械质量管理体系认证证书。一次性产品还需要提供卫生许可证，进口产品还需要有进口产品注册证，产品代理授权委托书；首次洽谈业务的业务员还要提供身份证复印件；

（二）资质证件的审查

1.公章

2.发证机关的识别

1）营业执照：XX县（市、州）工商行政管理局盖章；

2）经营许可证：XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；

3）生产许可证：XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；

4）批发公司的资质证件为省级机关发证，零售企业是地方机关。

5）产品注册证：第一类医疗器械由市级药监局批准，盖章如“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药监局批准，盖章如“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第三类医疗器械，由国家药监局批准，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；一次性产品，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”；进口产品的注册证上盖“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”。

6）医疗器械注册证号的编排方式为：（X1，注册审批部门所在地）食药监械（X2，注册形式）字XXXX3（注册年份）第X4XX5XXXX6。如国食药监械（准）字2005第3540653号。

7）注册形式分为：准、进、许、试。“准”指境内生产的医疗器械，“进”指境外生产的医疗器械，“许”指港澳台地区生产的医疗器械，“试”指试生产的医疗器械。

3.资质证件效期的审查

1）营业执照：10-20年；

2）经营/生产许可证：5年；

3）产品注册证：4年；

4）公司授权委托书/经销授权委托书：1年。

4.资质证件经营范围的审查

许可证和执照都注明了相应的范围，根据《医疗器械分类目录》查验供货产品是否超范围经营或生产。

二、医疗器械管理存在的问题：对供货商的资质审查不严、验收不规范、医疗器械出入库管理混乱、医疗器械使用管理缺乏跟踪等问题。

（一）原因： 1.我国医疗器械监督管理起步晚，监管体系存在“重生产、经营管理，轻使用管理”现象

2000年之前，我国只有一些国家、行业、企业标准来引导规范企业生产，医疗器械管理政出多门。2000年以后，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》相继出台，但是国家食品药品监督管理局制定的一系列的标准、法规仍多是针对器械生产和经营的，缺乏医疗器械的购置验收、使用、维护、在库养护、出入库、术后跟踪、销毁、报废等环节的统一标准和要求。

2.医疗器械使用管理缺乏统一的实施细则

《医疗卫生机构仪器设备管理办法》对医疗器械的购置验收、使用保管、计量维修、调剂报废、奖励处罚等内容都做了规定，涵盖的环节较齐全，但没有具体的实施细则，缺乏明确详细的规定，操作性较差。由于政府部门没有制定统一的使用实施细则，医院多根据本院具体情况进行管理，导致器械使用管理混乱，造成必要管理记录的缺失。

3.医疗机构对医疗器械的全过程管理缺乏应有的意识 一些医疗机构自身监督制约机制不健全，缺乏严明的规章制度，器械使用管理的各项操作规范制订执行不严格。

4.执行基础缺乏，监管不到位

《医疗器械监督管理条例》规定，由各地药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。对医疗机构使用器械的监督内容多是从生产许可证、注册证、是否在保质期的角度进行规定的，而对于医疗机构内部如何管理，法律条令却语焉不详，由于监管规定的缺失使监管部门工作的正常开展缺乏依据。在调查中，鲜有见到关于行政部门对医疗机构的医疗器械进行监督检查的记录。

第二篇：耗材管理

医用耗材管理制度：

一、医用耗材指中心临床、医技科室、公卫科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。

二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《朔方路社区卫生服务中心医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属中心临床、医技科室所需的医用耗材，均由后勤保障部统一采购银川市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。

三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，后勤保障部方可采购、发放、执行。

四、医用耗材由各科室负责人报库管，库管实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。

五、药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。

六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。

七、中心感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。

八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。

九、如有违反本文规定，按《消毒管理办法》、《银川市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》、《员工手册》等有关规定进行处罚。医疗器械、低值易耗品管理制度：

一、各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申请，报相应科室审核，科

二、凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按程序办理出入库手续。

三、器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，防止损坏丢失。

四、失去效能的器械由使用科室提出报告，按程序办理报废手续，旧品收到报废库，半总务汇总上报主管院长、院长批准后，统一采购、供应、调配、管理。年统一处理。

五、维修人员坚持巡视临床，有问题及时解决。一次性使用无菌医疗用品及耗材管理制度：

一、中心各科室须严格执行《消毒管理办法》，所用一次性无菌用品及高耗材、检验试剂必须由管理部门统一采购集中招标品种，不得以任何借口、任何理由采购使用非中标品。各使用科室不得自行采购。

二、加强管理、规范程序、严格索证、存档，按期签定合同，保证产品质量，确保临床使用定全可靠。

三、药库必须认真按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记表，并查验产品质检报告、每种产品的检验合格证、生产日期、消毒灭菌日期及产品失效期，进口一次性无菌医疗用品应有中文标识。

第三篇：医疗耗材购销合同

医疗耗材购销合同

甲方(医疗机构)：

乙方（供货商）：

甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》及有关法律、法规的规定，本着患者利益第一，遵守诚信、公平、公正，让医院用上证照齐全、质量合格、性价比合理、售后有保障产品的原则。经双方友好协商，同意按照下述条款签订购销合同。

第一条 货物的名称、产地、规格及单价（单位：人民币、元）

货物的名称、产地、规格、价格：详见目录及供货清单。

第二条 货物的证件要求和乙方责任

1.乙方必须按照《医疗器械管理条例》、《消毒管理办法》的要 求提供符合国家省、市有关医疗器械管理规定的各种证件（如：营业执照、经营许可证、产品注册证、制造许可表）。

2.提供的各种证件必须的完整、真实、有效。合同期内，证件 更换时乙方应及时向甲方提供更换后的有效证件。

第三条 货物的质量要求及乙方对产品质量等应负的责任

1.乙方提供的货物应是全新、标识清楚、符合产品质量标准要 求的合格产品：具有生产厂家提供的产品合格证（一次性使用医疗器械还应有每批次检验报告）。杜绝“证照不全、假冒、伪劣、过期、失效、淘汰或不合格的产品”进入医院，否则，乙方承担由此造成的一切损失。乙方应保证所送产品均应为合理最长有效期内，有效期至少不低于1年。

2.乙方提供的货物进入甲方后，在接受国家、省、市有关行业主管部门的抽查或检查之后，由此发生的证照、标识或产品质量问题的罚没事项均由乙方承担，或乙方直接到有关部门协商解决。

3.乙方提供的产品包装，必须符合国家有关规定；若出现包装内产品缺少、包装破损等问题，乙方应负责补充或调换。

4.乙方应保证甲方在使用乙方所提供的产品时，不受第三方提出的侵犯其专利权、商标权或保护期的起诉，否则乙方承担一切后果。

第四条 交货时间、地点、运输方式及其他服务项目

1.乙方接到甲方提供的采购计划后，须在甲方指定的时间内（或双 方约定时间）按采购计划中的数量及要求送货到甲方指定位置；乙方应做到货、票及产品合格证和该批次检验报告同行，并有责任配合甲方医疗器械管理人员做好入库验货工作，核对实物与计划相符、实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。

2.乙方已按照国家相关要求进行运输配送，并在交货时将相关运输凭证交给甲方。运输及包装等费用均有乙方承担。3.乙方所售产品若需讲解或培训，应在甲方指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训。

4.乙方所提供的产品如需保养维护的，乙方应向甲方承诺相应的保修期。

5.如果乙方对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在购销合同中注明。第五条 付款

货到验收合格后，甲方及时入库、上帐，通知临床科室领用，避免造成过期、失效、积压现象发生。在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下，甲方一般应在该产品开具发票之日起 月内付向乙方付款，如超时限没付款，双方协商解决。

第六条 违约责任

1.甲方应按照供货清单内容进货，一般不得向第三方进货。乙方若违背了第二条、第三条、第四条或联系不到，甲方有权根据情况酌情处理，若甲方不接受乙方的理由，甲方可终止本合同的执行。

2.乙方保证向甲方提供的货物必须证照齐全、信誉好、质量高、性价比合理、售后有保障的产品。因产品证照或质量问题引发的医疗事故或纠纷，均由乙方承担全部损失。

3.乙方因为特殊情况需终止本合同的执行，必须提前一个月以书面形式通知甲方。4.乙方向甲方承诺其所提供耗材质量完全符合国家食品药品监督局规定的标准，若在正确使用的前提下出现产品质量问题，甲乙双方可对耗材做质量鉴定，若确系产品质量问题，乙方愿承担一切后果。若产品质量无问题，则乙方不承担任何责任。

5.在履行合同过程中，如果乙方遇到妨碍未能按时配送产品和不能提供其他相关服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知甲方。甲方在收到乙方书面通知后，应尽快对情况进行核实，并由甲方确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

第七条 纠纷处理

在协议执行的过程中，发生的于本协议有关的争议，双方应本着友好协商解决，也可以向有关部门申请调解。经协商仍无法解决的，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁或由人民法院处理。

第八条 协议的修改和补充

1.合同期间，乙方所提供的产品，在甲方临床科室使用的过程中，确有不满合同的任何条款需做出修改和补充时，均需供需双方代表或授权代表签署书面合同的，甲方有权要求乙方更换产品；若产品更换后仍达不到要求，甲方有权联系其他供应商供货。2.合同期内，本合同若与国家相关文件及相关法律要求相违背，则按照国家相关文件要求办理，需变更相应条款的，双方将协商变更或中止本合同。

第九条 本合同未尽事宜由双方协商并依照相关法律、法规等规定办理。

第十条 合同生效

1.本合同经甲乙双方签字后生效，有效期一年。2.本协议 一式三份，甲乙双方各一份，卫生主管部门一份。

甲方（盖章）

乙方（盖章）

法定代表人（负责人）： 法定代表人（负责人）：

代表签字：

代表签字：

年 月 日

年 月 日

第四篇：医疗耗材购销合同

医疗耗材购销合同

甲方：

乙方：

甲乙双方本着患者利益第一，遵守诚信、公平、公正，让医院用上证照齐全、质量合格、性价比合理、售后有保障产品的原则。经双方友好协商，同意按照下述条款签订购销合同。

第一条 货物的名称、产地、规格及单价（单位：人民币、元）

1.由乙方向甲方提供手术使用的内固定钢板，髓内针，椎弓根钉，外固定支架等骨科耗材。耗材的最终选择及使用由甲方决定，乙方不参与任何意见。

2.货物的名称、产地、规格、价格：详见招标采购中标目录及供货清单。

第二条 货物的证件要求和乙方责任

1.乙方必须按照《医疗器械管理条例》、《消毒管理办法》的要 求提供符合国家省、市有关医疗器械管理规定的各种证件（如：营业执照、经营许可证、产品注册证、制造许可表）。

2.提供的各种证件必须的完整、真实、有效。合同期内，证件 更换时乙方应及时向甲方提供更换后的有效证件。

第三条 货物的质量要求及乙方对质量应负的责任

1.乙方提供的货物应是全新、标识清楚、符合产品质量标准要 求的合格产品：具有生产厂家提供的产品合格证（一次性使用医疗器械还应有每批次检验报告）。杜绝“证照不全、假冒、伪劣、过期、失效、淘汰或不合格的产品”进入医院，否则，乙方承担由此造成的一切损失。

2.乙方提供的货物进入甲方后，应接受国家、省、市有关行业 主管部门的抽查或检查。由此发生的证照、标识或产品质量问题的罚没事项均由乙方承担，或乙方直接到有关部门协商解决。

3.乙方提供的产品包装，必须符合国家有关规定；因包装内缺 少或因包装破损者，乙方应负责补充或调换。

第四条 交货时间、地点、方式

乙方接到甲方提供的采购计划后，须在甲方指定的时间内（或双 方约定时间）按计划送货到医院；做到货、票及产品合格证和该批次检验报告同行，并有责任配合甲方医疗器械管理人员做好入库验货工作，核对实物与计划相符、实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。

第五条 付款方式

货到验收合格后，甲方及时入库、上帐，通知临床科室领用，避 免造成过期、失效、积压现象发生。在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下，一般应在该批次用完三个月内付清货款，如超时限没付款，双方协商解决。

第六条 违约责任

1.甲方应按照供货合同内容进货，一般不得向第三方进货，供方违背了第二条、第三条、第四条或联系不到，甲方有权根据情况酌情处理，若甲方不可接受乙方的理由，甲方可终止本

合同的执行。

2.乙方保证向甲方提供的货物必须证照齐全、信誉好、质量高、性价比合理、售后有保障的产品。因产品证照或质量问题引发的医疗事故或纠纷，均由乙方承担全部损失。

3.乙方因为特殊情况需终止本合同的执行，必须提前以书面形 式通知甲方。

4.乙方向甲方承诺其所提供耗材质量完全符合国家食品药品监督局规定的标准，若在正确使用的前提下出现断钉，断板，松动等情况，甲乙双方可对耗材做质量鉴定，若确系产品质量问题，乙方愿承担一切后果如下：

1、再次手术费用，2、更换内固定费用，3、住院及专家会诊费用，4、病人提出的赔偿费用。若产品质量无问题，则乙方不承担任何责任。但本着人道主义精神，出于对患者的同情，乙方愿同院方一道在积极处理该事件的前提下，负担一定的费用，具体金额由各方共同协商决定。

第七条 纠纷处理

在协议执行的过程中，发生的于本协议有关的争议，双方应本着友好协商解决，经协商仍无法解决的，由法院处理。

第八条 协议的修改和补充

合同期间，乙方所提供的产品，在甲方临床科室使用的过程中，确有不满合同的任何条款需做出修改和补充时，均需供需双方代表或授权代表签署书面合同的，甲方有权要求乙方更换产品；若产品更换后仍达不到要求，甲方有权联系其他供应商供货。

第九条 本合同经双方代表签字，并加盖公章后生效；本协议 一式三份，甲乙双方各一份，卫生主管部门一份。

甲方（盖章）乙方（盖章）

签字：签字：

年月日年月日

第五篇：土地复垦应加强资质管理

土地复垦应加强资质管理

北京矿冶研究总院环境工程研究所所长 周连碧

国土资源网(2009年1月8日 13:30)

非常高兴能参加《土地复垦规定》颁布20周年的纪念座谈会。我自上世纪80年代毕业分配到北京矿冶总院后,就开始起草土地复垦技术标准，1995年开始颁布，当时确实掀起了一个高潮。后来我们又参加了中澳土地复垦的合作项目，1994年至1997年的四年时间里，澳大利亚投入了3000多万元，我们搞金属矿的土地复垦。当时我们有很多专业委员会，学术研讨非常活跃。

七部委文件的颁布和《土地复垦方案》的编制,办了两期培训班，700多人参加，大家都觉得第二个春天来临了。有色矿山复垦和其他矿山不太一样，有色金属开采对生态破坏非常严重，一个矿破坏上千亩耕地。从复垦难度和污染角度来说,有其技术难点。土地复垦需要有强制性。很多矿山有钱，但是如果没有明确的法律法规，还不足以让他拿出这部分钱。如果有强制规定，如缴纳排污费、环境治理费等，有的企业要拿出上千万元来做。土地复垦也一定要强调。澳大利亚经历了由强制阶段到大家比较自觉的阶段，当然澳大利亚有一系列的法律法规，比如说你不复垦，就拿不到第二个采矿权，有不良记录，这些都是强制性的。所以搞土地管理的基层工作者需要强制措施。我认为，《土地复垦条例》如果能够尽早颁布，对推进土地复垦事业将起到很大的作用。这个条例从层次上将比《规定》上一个更高的台阶，希望能够尽快出台。

建议首先要把家底摸一摸。这个家底到底有多大，怎么摸清？调查的工作量相当大，需要行政部门和专业部门一起做，对于推进土地复垦也

非常有作用。

关于土地复垦方案编制，我觉得进一步推动，应该有一个资质管理。现在参差不齐，也比较乱，能不能有一些指导意见。我们现在评审的通过率很低。评审的专业性比较强，要涉及土壤、植物、农业、土地等很多专业。我认为这一年半，我们在土地复垦方案编制等方面的推进是非常难的，应在资质管理上继续加大力度。

关于示范点的建设，从资金保证，编制方案的可操作性和合理性来说，我认为还是要从一些特别实际的工程例子去借鉴。在试点建设上抓示范点。我们现在主要做有色的，参加的两个项目，一个是科技部“十一五”科技支撑项目，还有一个“863”项目是尾矿库区的重

金属污染。现在国家层面是比较重视的，要抓示范点建设，有利于推广和借鉴。

另外，希望加强学术交流。现在有这么多好经验，相互之间需要学习和借鉴，再把土地复垦工作向前推动一下。