医疗器械经营生产企业管理须知

第一篇：医疗器械经营生产企业管理须知

医疗器械经营生产企业管理须知

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录；对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。

医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、有效期、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。（奥咨达医疗器械服务）

医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。（专注于医疗器械领域）

医疗器械展销会、博览会的主办单位应当严格审查参展单位的资格。

展品是未经注册的医疗器械样品的，应当予以明示。医疗器械生产、经营企业知道或者应当知道他人无证经营医疗器械的，不得为其提供医疗器械。

医疗器械的储存、运输应符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定，按产品特性要求分区、分类储存，以保证产品质量。

第二篇：医疗器械经营企业管理现状及监管对策

调研报告

乐清市医疗器械经营企业管理现状及监管对策

（乐清市食品药品监察稽查大队 2008-04）

一、乐清市医疗器械经营企业的概况

目前，乐清市有医疗器械经营企业45家，其中助听器专营店2家、眼镜店兼营隐形眼镜等三类医疗器械的27家、药品零售企业兼营医疗器械的8家。

二、乐清市医疗器械经营企业存在的问题

1、企业人员素质参差不齐，法制知识淡薄

企业开办时，依据国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求。部分企业的负责人片面追逐经济利益，他们在聘请采购和销售人员就仅注重口才方面的，并且随意增减人员，造成这些企业的采购、销售人员不熟悉甚至不知道《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监管政策法规。企业人员素质参差不齐，法制知识淡薄，导致企业在器械质量管理知识方面的薄弱，无法保证企业销售的器械质量。

2、对相关批准证明文件审核很不规范，索证意识淡薄 部分企业索取的供货单位《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械注册证》都已过期却未重新索取，更有甚者从未索取过以上证件，就直接向上门推销的销售人员处购进器械。我们在和没有索取证件采购人员的交流中得知，他们认为从上门推销器械的单位和个人处购进都是合理、合法的，尚不知晓可以从供货单位索取证件来分辨供货方的合法性。

3、采购医疗器械的可追溯性差，管理意识淡薄

部分企业有建立起医疗器械的购进验收记录，但却消极对待，只记录器械的品名、数量、日期，对型号规格、生产厂家、生产批号都不做记录，仅仅就象作为一个器械的出入库手续，可追溯性极差。企业对器械管理意识的淡薄，难以追溯产品的来源，共4页第1页

给器械的产品质量留下安全隐患。

4、医疗器械经营筹措不前，专业知识淡薄

随着社会对医疗器械方面的需求不断增加，许多企业都加入申请《医疗器械经营企业许可证》的行列，但是却有部分企业已经取得《医疗器械经营企业许可证》却在经营医疗器械活动方面筹措不前或只经营几个品种，如乐清市信谊药品零售有限公司已于2006年的8月8日，获得《医疗器械经营企业许可证》，其注册的产品经营范围包括一类医疗器械和部分二类医疗器械，但是至今其店内除经营避孕套外只经营一些二类医疗器械的中药贴膏。甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办或变更《营业执照》，认为自己反正没有经营活动，不如等什么时候有了生意再说。我们在和这些筹措不前的“老板”交流中得知，由于医疗器械种类繁多，品种复杂，而且目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化，所以销售不同品种的医疗器械需要掌握不同的专业知识，因此这些“老板”怕因为自己的专业知识不足而违法经营被药监部门查处，才选择了筹措不前。

三、监管对策和建议

1、做好医疗器械经营企业的教育培训等帮扶工作

在调研中发现，医疗器械经营企业人员要求我们药监部门对其开展法律法规和专业知识培训的呼声很高，同时慑于法律法规的威严，要求规范器械采购、养护和销售行为的热情也很高。建议我们药监部门通过开办医疗器械知识专题讲座，定期现场检查等方式，宣传医疗器械法律法规知识，传授相关器械的专业知识技能，帮助和指导企业人员在日常工作中做到依法采购、依法管理、依法销售，促使企业自觉的在内筑起一道法规防线和技术防线。

2、尽快健全适应医疗器械流通方面的监管法规体系

由于《医疗器械监督管理条例》及相关法规的滞后和缺乏可操作性，医疗器械的某些领域特别是在对医疗器械经营企业的监督管理方面已成为监督管理的“软肋”，如未做购进验收记录、免费体验不合格医疗器械等方面的监管。我们药监部门只有针对监管中不断暴露出的问题，制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应已迫不及待了。只有不断完善相关法规制度，才能使监管人员在医疗器械经营管理规律下做到有法可依、有据可循。

3、要对向本市供应医疗器械的企业加强监管

我市医疗器械的供应商都为外来企业，而且大多实行送货上门销售方式。推销人员混杂，无证经营和超范围经营及一人多家代理现象较多存在，销售产品普遍不提供正规发票，且“发票”或清单很不规范，只标明品名、数量、价格，没有写明产品的全称、生产厂家、批号、有效期等必要项目。因此，在加强对医疗器械经营企业监管的同时，还要大力加强对其供货企业的监管。

这就要求供应商所在地药监部门要对生产经营企业的销售行为加强监管规范。我们药监部门，应实行外来营销人员登记备案制度，供货企业的业务代表在本辖区推销医疗器械，先要携带身份证、企业委托书、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》等证件，到本辖区药监局（或药业协会）登记备案，由备案部门对供货企业的资格进行审核认定，再发给《药械营销售人员备案登记证》。同时，备案部门可建立供应商诚信档案，在网站上公布，供辖区医疗机构采购医疗器械时参考。供应商在销售医疗器械时主动向企业出示备案登记证，并向医疗机构提供《医疗器械产品注册证》等证件和规范的销售发票、清单。

另外，医疗器械经营企业经营方式应分批发与零售。经营第一类和“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械”的批发企业应申领经营许可证，也就是对医疗器械批发企业的监管要求要严要高。这样，可从源头上尤其是进货渠道验收记

录上有效规范基层医疗机构、零售企业的使用和经营医疗器械的行为，比如避孕套，如果批发商需持《医疗器械经营企业许可证》批发经营，那么就可要求性保健品店、便利店、宾馆及其他娱乐场所必须向持证企业购进，并索证索票及做好规范的购进验收记录，使基层药监部门实施有效监管，以至市场上也不会出现较多假冒产品。

4、加大对医疗器械流通领域方面违规行为的打击力度

我们在日常监管中时有发现，企业有超范围经营医疗器械、非法渠道购进医疗器械等违规行为，并且还发现一些“喜来健”、“丽可”等未取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，打着免费体验牌子，暗地里却虚假、夸大宣传向客户销售以上器械，针对以上违规行为，我们应在三个方面加大日常监管，打击违法企业。一是应充分发挥药械监督协管员的作用，通过对其定期通电话、定期走访等方式，加强联系，确保第一时间掌握医疗器械经营企业的违法行为。二是将监管资源的合理整合，在进一步发挥药监执法主体作用的基础上，开展与工商、公安等部门之间的协作，通过开展信息共享、联合执法等形式，探索有效监管和合理配备资源的新方法和新思路，提高执法能力，实现优势互补。三是将日常监督检查与诚信等级评定挂钩，监管重点放在诚信等级不高的企业上，特别是出现严重违规经营和经营不合格器械的企业，药品监管部门在依法查处的同时，通过媒体予以曝光，加大企业失信成本。

第三篇：医疗器械经营企业许可证申办须知

医疗器械经营企业许可证申办须知

一、许可事项名称

开办第二、三类医疗器械经营企业许可

二、设定许可的法律依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

三、许可条件

（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质

量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保

管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职

称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关

专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申请材料及要求

（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》

（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申

请书》（复印件）；

（三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情

况及法定代表人或负责人签署的意见；

（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事

任免决定文件（复印件）；

（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技

术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本

人承诺书；

要求：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监

督管理的法规、规章。

2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

（1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；

（2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

（3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

（4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

3、拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主。

4、企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。

5、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。

（七）拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；

要求：

1、承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

2、如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。

（八）仓库保管员与销售人员的身份证复印件；

要求：

1、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

2、销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。

（九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位臵图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；

要求：

1、经营地址与注册地址应当一致；不得设臵在居民住宅房。

2、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。

3、仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

4、零售连锁企业的总部应按规模设臵仓库，面积不小于60平方米。

（十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；

（十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；

（十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；

（十三）药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；

（十四）经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。

要求：自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设备。

（十五）经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；

要求：

1、要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。

2、有严格的售前、售后服务规范。

（十六）经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；

（十七）其它需提供的证明文件。

五、许可程序

受理→审查、现场检查→作出行政许可决定。

六、许可时限

自受理之日起30个工作日内。

七、许可收费依据及标准

收费依据：浙财综字[2001]29号规定：600元/证

八、许可实施机关及责任处室（电话）

许可实施机关：浙江省食品药品监督管理局

责任处室：医疗器械处电话：0571-8890334

5九、受理时间及地点

受理时间：每周一至周五工作时间

受理地点：省局受理大厅或各市局受理点

十、表格及下载方式

表格：《医疗器械经营企业许可证申请表》

《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》

下载方式：http:///chushi/index4.jsp

“办事内容”里下载。

十一、投诉机构

浙江省食品药品监督管理局纪检监察室

十二、其他需要说明的事项

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告。申请人1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、在取得《营业执照》后的1个月内，应将《营业执照》复印件向药监部门备案；

第四篇：第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知

第二类医疗器械经营企业备案及经营管理须知

一、办事依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)；

2、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）；

3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)；

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕143号）；

5、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）。

二、开办条件： 第二类医疗器械经营企业应当同时具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

三、材料明细及要求：

1、《第二类医疗器械经营备案表》（附件1）； 填写注意：（1）经营方式栏目：药品零售连锁总部选择批发，药品零售门店选择零售；（2）经营模式栏目：选择销售医疗器械；（3）经营范围栏目：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写，可参看我局提供的《第二类医疗器械经营范围的填写范本》。由于部分器械的经营有特殊要求，为顺利开办和后续经营管理的需要，请经营体外诊断试剂（除血糖试纸、早早孕试纸、排卵试纸）、助听器、大型医疗设备产品的企业填表前务必认真学习《医疗器械经营质量管理规范》，了解相关特殊要求，也可向我局咨询。提供电子版（Word版）和打印件。

2、营业执照和组织机构代码证原件和复印件； 营业执照的经营范围应事先添加第二类医疗器械的经营范围。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证书、职称证明的原件和复印件； 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电

子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

4、员工花名册，组织机构与部门设置说明； 人员花名册应包括人员姓名、年龄、性别、岗位、学历、专业、职称等内容；组织机构

与部门设置说明应包括组织结构图和岗位职能简述。

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（电脑制图，注明尺寸及实际使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）原件及复印件；

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： ①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；②连锁零售经营医疗器械的；③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；④专营医疗器 械软件或者B超、医用X射线等大型医用设备的。

6、经营设施和设备目录； 设施设备目录应包括设备名称、规格型号、数量、用途等项目，设备应包括仓储设备、温湿度监测和调控设备、陈列设备、办公设备等。库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；③符合安全用电要求的照明设备；④包装物料的存放场所；⑤有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：①与其经营规模和经营品种相适应的冷库；②用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；③能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；④企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；⑤对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。医疗器械零售的经营场所应当配备以下设施设备：①配备陈列货架和柜台；②经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；③经营可拆零医疗器械，应

当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 企业建立的经营管理制度和工作程序文件应符合《医疗器械经营质量管理规范》及企业实际经营情况，可参考我局提供的经营管理制度样本。

企业建立的质量管理制度，至少包括以下内容：⑴质量管理机构或者质量管理人员的职责；⑵质量管理的规定；⑶采购、收货、验收的规定；⑷供货者资格审核的规定；⑸库房贮存、出入库管理的规定；⑹销售和售后服务的规定；⑺不合格医疗器械管理的规定；⑻医疗器械退、换货的规定；⑼医疗器械不良事件监测和报告规定；⑽医疗器械召回规定；⑾设施设备维护及验证和校准的规定；⑿卫生和人员健康状况的规定；⒀质量管理培训及考核的规定；⒁医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定.从事第二类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、产品销售登记、质量管理制度执行情况考核的规定。

8、经办人授权证明（法定代表人或企业负责人本人办理的除外）；

9、递交材料目录和真实性自我保证声明。包括递交资料目录以及对资料真实性的保证。备案材料一式两份，内容应完整、清晰，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后提交，并提供电子版一份（word文档及扫描件）。同时持有第三类医疗器械经营许可证，且经营的第二类医疗器械产品无特殊经营要求，或与第三类经营许可证范围类代码相同的企业，备案资料要求为《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照和组织机构代码证原件和复印件、《医疗器械经营许可证》原件和复印件、经办人授权证明、递交材料目录和真实性自我保证声明。

四、办理流程

1、凭营业执照原件至行政审批窗口领取企业帐号；

2、网上填报备案表：登录省食药局网站（www.xiexiebang.com）→企业系统端口→行政审批系统→企业用户登录→输入企业帐号（密码：123456）→选器械经营企业→二类器械备案→新增→填写备案表并上传电子资料→保存→上报； 网上填报时，应首先将所有申报资料电子化，可采用word文档或图片形式，并按照下图逐项打包成rar文档进行上传。注意：网上填报中，经营范围一栏请不要作任何勾选。其他内容应与备案表（附件1）填写的内容一致。

3、将备案资料一式两份（包括电子版）递交至行政审批窗口，并领取备案凭证。备案资料中的原件用于窗口查验，查验完毕后取回。

五、备案后管理

1、第二类医疗器械经营企业的经营管理应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

2、监管部门自备案之日起三个月内按照《医疗器械经营质量管理规范》对企业进行现场检查。

3、企业如存在附件2中所列违法违规行为，将按有关法规要求进行处罚。

附件1 第二类医疗器械经营备案表 营业执照 企业名称

注册号 组织机构 成立日期 代 码 住 所 营业期限 注册资本经营方式 □批发 □零售 □批零兼营（万元）经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 联系电话

库房地址

邮

编 经营范围 姓名 身份证号 职务 学历 职称 人员情况 法定代表人

企业负责人 质量负责人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 人员总数售后服务质量管理人员（人）专业技术人员（人）企业人员（人）人员（人）情 况 经营面积（㎡)库房面积（㎡)经营场所和库房情况 经营场所条件（包括用房

性质、设施设备情况等）经营场所及 库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件2： 第二类医疗器械经营企业相关罚则清单 法规 条目 行为 罚则 没收违法所得、违法经营的经营未取得医疗器械注医疗器械和用于违法经营册证的第二类、第三类医的工具、设备。违法经营疗器械的 的医疗器械货值金额不足六十三条 1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金未经许可从事第三类医额1万元以上的，并处货值 疗器械经营活动的金额10倍以上20倍以下罚

款责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位未按规定备案的 和产品名称，可以处1万元 以下罚款六十五条 向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接

备案时提供虚假资料的责任人员5年内不得从事医疗器械监

医疗器械生产经营活动经营不符合强制性标准督管理条例 或者不符合经注册或者责令改正，没收违法经营的备案的产品技术要求的医疗器械；违法经营的医疗

医疗器械的器械货值金额不足1万元经营无合格证明文件、过六十六条 的，并处2万元以上5万元期、失效、淘汰的医疗器以下罚款；货值金额1万元

械的以上的，并处货值金额5责令实施召回或者停止 倍以上10倍以下罚款；经营后，仍拒不召回或者

停止经营医疗器械的经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的责令改正，处1万元以上3六十七条 万元以下罚款未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮 存医疗器械的

未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

从事第二类医疗器械批发业务未依照本条例规定建立并执行销售记录医疗器械监责令改正，给予警告；拒不制度的

六十八条 改正的，处5000元以上2未依照本条例规定开展 督管理条例 万元以下罚款医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的 派出销售人员销售医疗责令限期改正，给予警告；器械，未按照本办法要求五十三条 拒不改正的，处5000元以提供授权书的； 上2万元以下罚款

经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量医疗器械经管理规范要求，未按照规定进行整改的

营监督管理从事医疗器械批发业务责令改正，处1万元以上3五十四条 的经营企业销售给不具万元以下罚款 办法

有资质的经营企业或者使用单位的 从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 伪造、变造、买卖、出租、责令改正，并处1万元以下五十七条 出借医疗器械经营备案罚款 凭证的

第五篇：医疗器械学习须知

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

六、购买标书时医用耗材生产（经营）企业必须提供以下证明文件原件及复印件一份（复印件加盖公章）：

1、法人委托书

2、投标企业基本情况表及资质审核表；

3、营业执照副本（应有工商部门年检章）

4、医疗器械生产（经营）企业许可证；

5、境外产品国内一级代理授权书（中文翻译件）；

6、投标企业所在地或招标项目所在地的检察机关（检察院的预防职务犯罪局）开具的行贿犯罪档案查询结果证明（告知函的查询对象为投标公司、公司法人、项目经理或本次投标的法人授权投标代表）。

7、投标产品质量保证书

8、投标函

第十二条 材料递交要求

一、投标人需递交的材料

（一）企业材料

1、医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证（仅指境外产品国内一级代理商（副本）复印件、企业法人营业执照（副本）复印件税务登记证复印件。

2、法人授权书。

3、投标企业所在地或招标项目所在地的检察机关（检察院的预防职务犯罪局）开具的行贿犯罪档案查询结果证明（告知函的查询对象为投标公司、公司法人、项目经理或本次投标的法人授权投标代表）。

（二）产品材料

1、医疗器械注册证、制造认可表或注册登记表和附页的复印件；

2、通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件；

3、产品说明书（没有单独说明书的，应另行打印外包装上的说明书内容）。

第十七条 报价

一、投标人应在规定时间内通过焦作市医药集中采购平台报价系统对投标产品进行报价。未按规定操作,视为投标人自动放弃。

异体骨

异体骨即同种异体骨，在骨科领域应用广泛。

异体骨是重建肿瘤切除后骨缺损的重要方式之一，一般分为结构植骨和填充植骨。其优点是：

1、取材广泛，用量不受限制；

2、结构植骨时可获得与患者切除骨相似的结构；

3、愈合后可获得较好功能。其缺点是：

1、不能获得即刻稳定，需要等待骨愈合时间；

2、存在异体骨排斥、吸收、不愈合可能。人体对于任何非自体的植入物都存在排斥，异体骨也不例外。异体骨再植入人体前会经过相应的处理，减少其抗原性，以减少排斥的发生。但仍有一些患者出现异体骨排斥反应，且因个体差异不同，排斥反应强弱也不同。一些患者仅出现发热、伤口周围轻微红肿反应，经过保守治疗一般可好转。一些患者会出现伤口局部红肿、伤口渗液、伤口不愈合，往往需要手术清创，甚至一部分严重排斥患者需要将异体骨取出。异体骨在植入人体后有可能会被人体吸收，但较少发生。若仅少量吸收，不影响骨强度，只需要定期观察；若严重吸收，面积较大且影响骨强度，可能需要重新植骨。所以，异体骨植骨患者需要严格定期随访，以便医生前后对比，判断有无异体骨吸收，以便及时做出处理。异体骨植骨中填充植骨往往填充大量松质骨，一般较好愈合。结构植骨往往需要皮质愈合，愈合较困难，容易发生不愈合。因为异体骨不是自身骨质，需要较长的愈合过程，愈合比自体骨慢，一般需要以12个月来判断异体骨是否愈合，不要过早的判断异体骨不愈合。结构异体骨植骨往往需要金属内固定辅助固定，如果内固定不稳定，植骨接触差，也会间接影响异体骨愈合。所以，结构异体骨植骨若发生不愈合，需要根据原因加强或更改内固定，或在植骨不愈合间隙再次植骨以促进愈合。

螺钉:HA皮质骨螺钉(用于皮质骨)和HB松质骨螺钉(用于松质骨)

HA皮质骨螺钉：直径3.5mm和4.5mm

HB松质骨螺钉：直径4.0mm和6.5mm

钻头：（直径）2.5mm3.2mm4.0mm或4.5mm

丝攻：（规格）3.5 mm 4.0mm4.5mm6.5mm

内六角改刀：（规格）2.5 小号与 3.5大号

导钻：（规格）2.5/3.53.2/4.5

测深尺：（规格）60（小号）90（大号）

折弯器：小号（一付两把）大号（一付两把）

一．螺钉的安装流程：钻孔 →测深→丝攻→上螺钉

二．螺钉的使用工具

螺钉HA3.5 HB4.0→2.5mm的钻头→2.5/3.5的导钻→小号测深尺（60）→3.5和4.0的丝攻

→2.5的内六角改刀（小号）

螺钉HA4.5 HB6.5→3.2mm/4.5的钻头→3.2/4.5的导钻→大号测深尺

（90）→4.5和6.5的丝攻

→3.5的内六角改刀（大号）