国际药品不良反应监测工作的现状及启示

第一篇：国际药品不良反应监测工作的现状及启示

国际药品不良反应监测工作的现状及启示

药品不良反应（简称ADR）监测工作作为药品监督管理体系的重要组成部分，不仅反映一个国家医药管理水平和技术水平，也是人类进步和社会发展的标志。对国际上一些国家尤其是发达国家 ADR监测工作的历史和现状的研究，将会给我国的相关工作带来有益的借鉴和启发。本文拟对国际上 ADR监测工作的一些情况进行简要分析和讨论。世界各国ADR监测的一般情况

20世纪60年代的反应停事件，促使各国纷纷进一步完善药品管理法规，并加快了对ADR信息收集系统的建立。最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、捷克、斯洛伐克、爱尔兰、荷兰、新西兰、西德等率先建立起ADR报告制度。在此基础上，成立了 WHO药品监测合作计划以及其他国际监测体系。

组织机构 ADR监测是政府部门的重要职责。目前有些国家将监测机构直接设在政府部门内，也有许多国家将具体技术工作设在非政府机构。例如，新西兰、南非、巴基斯坦。南斯拉夫、克罗地亚等国设在医科大学或其附属医院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等国则设在药品检验及研究机构。

管理模式 目前多数国家采取中央集中管理模式，但也有越来越多的国家采取分散管理方式。

多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告方式，一些国家则是强制性报告。约有10个国家，如法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利等，规定医师必须报告所发现的可疑严重ADR 病例。

多数国家对制药企业要求强制性报告。一般对新的、严重的ADR要求限时快速报告，对一般ADR 要求定期汇总报告。约25个国家，如美国、日本和欧盟国家，规定向政府报告所发现的ADR是制药企业应尽的责任和义务。

报告来源 可分成以下几种类型：①主要从医院和门诊医师直接获得报告的国家：澳大利亚、法国、爱尔兰、荷兰、新西兰、北欧、西班牙、泰国、英国等。②主要从制药企业获得ADR信息的国家：德国、意大利、美国等。③主要从住院医师获得ADR 信息的国家：日本、印度、罗马尼亚、保加利亚等。一些国家还接受来自药师、护士和消费者的报告。

报告范围 多数国家对新药要求报告所有 ADR，对老药则仅要求报告严重的、新的以及发生率增加的ADR。为此，一些国家明确列出需要密切监测的新药品种。例如，英国将这样的产品在国家处方集中标以黑三角，同时建议生产企业在药品说明书和广告中申明。新西兰和爱尔兰则选择一些品种列入重点报告计划中。

报告要求

快速报告 约18个国家规定，严重的、新的 ADR必须在指定时间内报告，但限定时间各国不同。例如，德国、法国、奥地利、芬兰、瑞士、韩国规定发现后要立即报告，英国规定要立刻报告，瑞典、挪威规定要迅速报告，南非规定为不许耽搁，澳大利亚为72h，美国、日本、加拿大、意大利、巴基斯坦规定为15d。

定期汇总报告 对于程度不严重的和已知的ADR，制药企业定期进行汇总报告，但各国的规定不完全相同。例如，澳大利亚规定新药上市后头 3年必须每年汇总上报1次；法国规定上市后2年内每半年报告1次，以后2年每年1次，再之后每5 年报告1次；德国规定上市后2年、5年各汇总报告 1次，此后每5年1次；美国规定上市后3年内每季度1次，以后每年1次。

报告处理 对病例报告因果关系评价，目前尚没有国际公认的方法。迄今仅是对一些术语进行了统一和规范，例如药品名称代码、ADR名称代码、疾病分类代码等。一般来说，多数国家目前对每份病例报告首先采用临床药理学方法进行个例审查来确定因果关系，一些国家则主要采用统计学或流行病学方法进行分析评价。

信息反馈 一些国家不要求报告人署名，政府通过采取管理措施和发表公告进行反馈。也有一些国家与报告人直接交流，如每位报告人可获得一份 “接收通知”或“感谢信”。许多国家出版不良反应公报，散发给医学专业人员，或者刊登在专业刊物上。

处罚机制 F对未能遵守ADR报告制度的制药公司和责任人，一些国家相继制订了惩罚规定。例如，英国规定可以处以罚金（无数额限制）和最高 2年监禁，美国可采取多种方式，如警告信、禁令、传讯、起诉等，日本对公司处以罚金30万日元并从 NHI药价目录中删除直至撤销产品许可证，南非对个人处罚金100万兰特（约相当于1.5万美元）或最高10年监禁。部分国家ADR监测发展状况

美国 美国医学会于1954年建立ADR监测报告系统，主要收集某些药品，特别是氯霉素引起血液系统、造血器官的ADR病例。1961年以后扩大到对所有药品ADR的收集。1962年《食品、药品、化妆品法修正案》规定在继续执行自愿报告制度、鼓励卫生专业人员报告的同时，制药企业必须报告与本企业产品有关的ADR。1985年FDA根据美国法律的有关条款，再次规定：药品生产企业必须报告本企业产品的ADR；企业如不按规定的要求、时间报告即被认为是违法，FDA有权给予相应的处罚。

1987年，FDA对企业报告进一步做出了具体规定：①所有严重的、药品使用说明书上没有的 ADR，无论发生在国内或国外，药品生产企业必须在15d内报告给FDA。②对于程度不严重、说明书上已经列入且报告率没有明显增加的ADR，药品生产企业也必须定期提供汇总报告。新药批准后的前3年里每季度1次，3年后每年1次。

FDA不仅收集药品在正常使用情况下的ADR，而且收集药品过量使用情况下的ADR，药品缺乏疗效也被认为是不良事件。

日本 日本于1967年开始建立药品不良反应报告制度，同年成立了全国性的药品监测系统，1972 年加入WHO国际药品监测合作计划。1978年开始推行药房（普通药店）监测制度，1979年立法确定了制药企业报告制度，成为日本药品上市后再评价体系的重要组成部分。

监测医院报告制度 监测医院由最初192 家已增加到2 900多家，重点报告严重的和新的不良反应。

企业报告制度 1967年厚生省以行政指导方式规定企业有义务收集全部ADR信息。1979年新的药事法规定，一旦制药企业了解到与本企业生产的药品有关的未预期或严重的不良反应，必须在规定时限内向厚生省报告，其中对严重且非预期 ADR时限为15d，对严重但预期和非预期但中、重度则为30d。

药房监测制度 主要通过药房的药剂师与购药者的交谈，收集和报告非处方药引起的可疑不良反应事件。日本从全国各地约36 000家药房中指定2 700多家作为监测药房。

加人WHO国际药品监测合作计划 日本在1972年参加该组织，并于1987年与该中心的计算机系统实行了联机，可以及时利用该中心数据库中的记录和有关情报。

英国 英国于1964年成立药品安全委员会，建立了ADR报告系统。由于报告表为黄色卡片制成，所以通称黄卡制度。但由于其漏报率、重视程度不同、无法计算不良反应发生率等原因，药品管理部门往往难以对有关药品采取管理措施。1980年南安普敦大学在该国卫生社会福利部以及药品生产企业支持下，设立了药品安全性研究中心（DSRU），建立了处方一事件监测制度（PEM）。因所用调查表为绿色卡片，故通称绿卡制度。

为了进一步规范上市后监测研究，1988年由英国制药协会、英国医学会、药品安全委员会和皇家全科医师协会共同制定颁布了“药品上市后监测指导原则”。1994年，英国药品管理局（MCA）联合上述 4家机构制定颁布了“上市药品安全性评估指导原则”代替前者，进一步强化了安全性评估而非仅仅监测的概念，规定企业在研究开始前至少1个月向 MCA呈交研究计划，研究开始后至少每6个月呈交一份进展报告，研究完成后3个月内呈交详细总结报告。其中严重 ADR必须按快速报告要求（15d）报告，轻微ADR可写入总结报告中。

1999～2000年，英国共调查了430多件安全性隐患事件，并对750多种药品的安全性信息进行了更新。

法国 于1973年建立“药品安全性监测系统”（FPS），1982年政府颁布药品警戒法令；1984年政府通过了强制报告ADR的法令。

法国ADR监测是以31个地区中心为主体组成的监测报告系统，各地区中心对所收到的ADR报告进行评价，然后将结果存储到中央数据库。此外，法国还设有国家技术委员会和顾问委员会，承担各中心技术协调和为政府决策提供咨询的职责。其主要特点为：①医师强制报告。规定凡有处方权的医师必须向地区中心报告自己处方药品所引起的ADR，因此其ADR报告98％来自处方医师。②统一决策和集中管理，日常工作分散进行，有利于与医师的交流和联系。③地区中心具有ADR监测和信息咨询双重职责。据统计，约50％病例报告在填写前曾经向地区中心做过咨询。④每份ADR报告在正式登记前均采用统一方法进行了因果关系评估，有利于提高报告质量，减少干扰。

法国还起草了“药品警戒管理规范”（GPP），规定了报告人、地区中心、制药企业、政府部门各自的责任。

瑞典 1965年建立ADR监测报告制度，1975 年要求医师强制报告，1992年开始建立地区中心系统。在建立报告制度之初，采取不分轻重，不论药品使用说明书上是否已经列入，可疑即报。1975年以后，改为主要收集严重的、致死的和说明书上没有列人的ADR为主。此外，瑞典还采取了一些其他措施，如药品销量登记制度、药店处方留样制度、发病率和死亡率登记制度以及病例对照网络等。

药品销量登记制度 将各种药品按主要适应证，以年均1d维持剂量作一个限定日剂量（DDD），再以每1000名居民中消费各种药品的 DDD数为基础，定期公布上市后药品在不同地区、不同性别、不同年龄组人群中的使用量，由此可根据销售量来估计用药人数，为预测ADR发生率提供参考。

药店处方留样制度 当需要对某种药品的 ADR情况做进一步调查时，可以将有关该药品的处方抽出来并给处方医生寄去ADR调查表，以了解患者使用有关药品后出现ADR的有关情况。一些与ADR监测有关的国际组织

WHO国际药品监测计划 1968年，WHO以澳大利亚、加拿大、新西兰、美国、英国、瑞典等10个国家为基础开始实施WHO国际药品监测计划，并设立国际药品监测合作中心（即现乌普萨拉监测中心，简称UMC），参加国现有59个正式成员国，6个副成员国，覆盖了全球 85％以上人口。其主要任务是：①在全球范围内收集ADR报告，并维护和使用该国际数据库。②分发信息。③教育及指导。④ 研究与发展。⑤国际协调。该中心主要收集药品在正常用法用量下与用药目的无关的有害反应。按照WHO规定，各成员国国家中心定期向UMC报告本国收集的ADR病例。该中心把各国报告的病例进行汇总、分类，每3个月反馈给各成员国。迄今该中心已累计收到近200万份ADR病例报告（目前每年增加15～20万份），涉及约3万多种药品。成员国有权免费定期获得该中心的各种ADR汇总资料和其他有关出版物，通过互联网随时查询该中心及其他成员国数据库中的ADR信息，可以参加该组织的年会及其他活动，并得到技术支持。

1998年，贝叶斯神经网络系统在该中心投入使用，可对数据库中的药物与ADR之间的“联系强度” 进行定量测量，并形成“联系”数据库。

国际医学组织委员会（CIOMS）WHO合作中心自建立以来，取得了令人瞩目的成绩，但其病例报告主要依靠医疗机构和医务人员的自愿报告来收集，报告制度本身也存在一些不足，如没有用药人数资料，因而无法估计各种药品的ADR发生率。为充分发挥制药企业作用，弥补WHO报告制度的不足，CIOMS从1987年开始建立了另一套ADR报告体系。其主要特点是：①主要依靠制药企业进行报告，有一定强制性。②制药企业必须同时向所有销售该产品国家的药品监督管理部门报告。③不仅收集正常用法用量下的ADR，也收集超剂量用药、药物混用、滥用情况下的ADR；不仅收集有一定因果关系的ADR，也收集没有明显因果关系的药品不良事件（ADE）。④要求对程度不严重、说明书中已列入的ADR，也要定期汇总报告。

由于制药企业了解本企业产品在不同时间和地区的销售量，因此可以直接或间接地调查、分析、估计各种药品的ADR发生率，必要时制药企业也有财力组织ADR的流行病学调查。这些信息资料对各国加强药品管理工作非常重要，现在参加这个报告制度的已有美国、英国、加拿大、德国、澳大利亚、法国等31个国家的药品管理部门、65个国际组织和一些大型跨国制药企业。

CIOMS从1990年以来陆续制定了CIOMSⅠ～ Ⅳ四种指导性规范，目前正在进行CIOMS Ⅴ的工作。

人用药品注册技术国际协调会议（ICH）ICH 本身不是常设机构或组织，也没有单独建立上市后药品的ADR报告系统。但是，为了统一和协调ICH 成员国在药品审批管理方面的具体技术要求，提高效率，减少重复劳动和资源浪费，ICH做了大量工作，也得到了WHO和CIOMS的认同。ICH迄今共召开了5次大会，其活动涉及药品研究、审批和上市后管理的各个环节，目前已形成45个文件，其中与 ADR监测有关者主要为：①E2a临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准。② E2b临床安全性数据管理：传送个例安全性报告的数据要素。③ E2c临床安全性数据管理：上市药品的定期安全性更新报告。④E6临床试验管理规范指南。⑤M1 医学术语。⑥M2管理资料传送电子标准。国际ADR监测工作给我们的借鉴和启示

完害法规体系，加大执法力度《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》已经明确了药品不良反应监测工作的实施主体，规定了ADR报告的程序、时限和具体要求，为这项工作的开展奠定了法律基础。目前还应该进一步制定相关配套管理规定，增加可操作性，同时在其他有关法规和执法环节上增加 ADR具体内容，并加大执法力度。

加强报告体系建设，提高报告数量和质量 ADR的产生必须以大量的病例报告作基础，而目前我国的ADR报告数量与我国的人口数量、药品消费量、住院及门诊人数都极不相称。我们必须按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》的要求，完善技术组织体系，以尽快提高病例报告的数量和质量。

加强技术创新，提高监测及分析的技术水平随着科学技术的迅速发展，ADR监测及分析评价的方法日新月异。我们必须适应时代发展，建立方便快捷的现代化网络，完善相关技术方法，提高工作效率，以及时、准确地获得监测数据和评价结果，为政府部门药品监管决策提供科学依据。

促进药品安全性信息主流与反馈，提高合理用药水平一些国家的经验表明，良好的信息咨询可以显著促进ADR信息的收集。我们必须逐步建立和完善病例报告和信息反馈的双向交流渠道，使报告人和社会大众由ADR监测中及时得到鼓舞，提高他们的参与意识，并在工作生活中获益。

提高认识，加强协调，共同参与ADR监测工作 ADR监测工作牵涉到政府和社会许多部门。为此，首先必须扩大宣传、培训，统一认识，在此基础上明确职责。例如高等教育和新闻媒体等部门均应予以配合。

加大财政投入，为ADR监测持续发展提供稳定支持 从各国的情况来看，ADR监测工作都是一项不以营利为目的的连续性工作，需要长期的经费支持。为此，我们必须建立稳定持久的经费渠道，尤其我国目前处于制度建设初期，更需要足够的资金来启动。

（国家药品监督管理局药品评价中心，王兰明，李少丽）}

第二篇：浅谈药品不良反应监测

浅谈药品不良反应监测

（注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！）齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。

一、药品不良反应定义

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

二、药品不良反应分类

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。药品不良反应，根据性质分为：

（一）副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

（二）毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

（三）后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

（四）首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

（五）继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

（六）过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

（七）特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

（八）依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

（九）停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

三、药品不良反应常见临床表现

临床药品不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。

四、药品不良反应发生原因

（一）药证不符。

（二）配伍不合理。

（三）药品方面的原因：

1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。

2、药物污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。

4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。

（四）机体方面原因：

1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。

2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。

3、个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。

4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。

五、目前对药品不良反应存在的误区

（一）老百姓对不良反应的误区

1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。

2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。

3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

5、说明书里列举不良反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。

6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

（二）医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

六、开展药品不良反应监测的意义

1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有

一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2006年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。

把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。

七、药品不良反应监测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

（1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。

（2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。

（3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。

（4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。

（5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。

（6）药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。

八、开展药品不良反应监测的几点建议

（一）合理用药

1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。

2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。

3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。

4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.5～5小时，是监护的重点。

5、药物不良反应发生后的心理护理

（1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。

（2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。

（3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。

（二）建立健全不良反应监测网络

三级医疗机构应当建立“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室—药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。

（三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识

消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

（四）政府加大支持保障力度

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。

（五）创新监测方式，提高监测能力

药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。

第三篇：药品不良反应监测工作经验总结

药品不良反应监测工作经验总结 作者：

药品不良反应监测工作经验总结

暨南大学附属第一医院药剂科

我院作为一家三级甲等综合性医院，用药品种多，药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知，督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组，由主管院长任组长，成员包括：医务部，药剂科，门诊办公室，护理部，预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责ADR监察的日常工作。监测小组成立以来，我院药品不良反应上报数量逐年增加，2004年，我院上报的药品不良反应报告表为35份，2005年为216份，今年前三季度上报数据为172份。2005年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。

在具体实施上，临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”，并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后，通过网络及时上报，并定期向院ADR监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。我院在ADR监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力，几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报，报告人包括医生，护士，药师等。但是我院的ADR监测工作也存在不足之处，首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高，有些报告存在填写不规范，不详细的问题；其次，我院不良反应病例主要集中在抗生素，中成药注射剂，对其它药品的不良反应未有足够的重视。

展望2007年，我院将进一步完善ADR监测工作的组织制度。首先，我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网，并对他们进行培训，由他们负责本科室日常监测工作。第二，我们将以举办讲座等的多种形式，普及与ADR监测有关的知识。第三，我院将充分发挥临床药师的作用，由他们定期对全院的不良反应进行分析，评价，并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

加强医院药品不良反应的监测和报告，重视用药安全是每个医护人员义不容辞的职责，也是提高医院整体防治水平的有效措施。我院将一如继往的重视不良反应监测工作，为广东省不良反应监测网的完善出一份力

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加强用药用械安全，促进临床合理用药，防止严重药害事件的发生

第四篇：药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结

2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。

七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。

是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。

分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较

规范性平均

样本数量

真实性

分

未出现

2010

假病例 未出现

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分项平均

整体

数 据 解 读

2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。

需要注意的是，根据省ADR监测中心的报表抽样要求，2010年上半年所抽样的86份报表中，医疗机构上报报表占75份，2011年上半年所抽样的80份报表中，医疗机构上报报表占73份，医疗机构报表的填报水平直接影响到全市ADR报表的整体质量水平，各级药监部门对此要给予充分的重视。

第五篇：药品不良反应监测工作总结

药品不良反应监测工作总结

一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：

一、基本情况：

全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。

二、存在的一些问题：

（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。

（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。

（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。

（4）部分上报的监测表填写不够详细、工整，影响了网上上传。