xxx县食品药品监督管理局制度

第一篇：xxx县食品药品监督管理局制度

麦盖提县食品药品监督管理局

制 度 汇 编

行政执法类（内部管理）

目 录

党组议事规则 局务会议议事制度 服务承诺制度 工作制度 首问负责制

窗口部门实行AB岗无缺工作制度 限时办结制度 延时工作制度 一次性告知制度 投诉管理制度 劳动卫生制度 公务管理制度 公文处理规定

单位公章使用管理制度 单位电话使用管理制度 单位电脑使用制度 档案管理保密制度 财务管理制度 车辆管理规定 带班值班制度

机关固定资产管理制度 机关学习制度

考勤管理制度 信息报送工作制度

行政处罚案件集体讨论制度 政务公示制度 执法着装管理规定

党组议事规则

为切实贯彻党的民主集中制，确保我局党组重大决策、重要工作部署的贯彻落实，坚定不移地完成上级党组织和县委、县人民政府部署的各项工作任务，根据《中国共产党章程》和有关规定精神，制定本规则。

一、议事范围

1、学习传达贯彻中央、自治区、地委、县委、县人民政府和上级局党组重要指示、有关工作部署。

2、研究决定事关我局的重大工作部署、长远发展规划、年度工作计划、重大改革措施和管理规定；向县委、县人民政府和地区局党组的重要请示或报告；以县局党组名义下发的重要文件或工作部署。

3、研究决定领导班子成员分工、内部机构设置；机关党的思想、组织、作风和廉政建设重要事项。

4、干部的选拔、配备、调整、任免、奖惩；后备干部的培养计划；重大人事管理问题。

5、专项或大额资金的安排、管理和使用。

6、内部重大违法、违纪案件查处；重大典型案件的内部通报或公开曝光。

7、县委、县人民政府和上级局交办的其他重要事项。

8、机关作风建设、精神文明建设及其他需要提交党组决定的重要事项。

二、议事原则

1、以科学发展观为指导，全面贯彻执行党的基本路线和基本纲领，自觉维护党中央的权威，在思想上、政治上同党中央保持高度一致。

2、坚持解放思想，实事求是，结合我县食品药品监管工作实际贯彻党的方针、政策和县委、县人民政府、上级局的指示、决定，创造性地开展工作。

3、贯彻民主集中制，实行集体领导和个人分工负责相结合的制度，按照“集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定”的原则议事和决策。

4、坚持在宪法和法律、党章规定的范围内活动。

三、议事会议

1、党组议事会议即党组会议每月或每季召开一次，如遇重要情况可临时决定召开。

2、党组会议由党组书记召集并主持。党组书记不能出席会议的，可委托党组成员召集并主持。

3、党组会议出席人员为党组成员。根据需要可确定有关人员列席会议。

4、党组会议议题由党组书记确定。会议召开时间、议题，应提前通知各位党组成员，必要时有关会议材料应提前印发党组成员。

5、党组会议必须有半数以上党组成员到会方能举行；特别重大问题和干部人事任免必须有三分之二以上党组成 员到会方能举行。党组成员因故不能参加会议的，应向党组书记请假，请假人对会议议事问题的意见，可在会前以书面形式提交党组。

6、凡提交党组会议讨论的议题，应事先进行深入的调查研究，认真分析，提出明确意见和建议。必要时还须提交两个以上可供比选的方案。分歧较大的重要问题，一般不急于提交党组会议。

四、议事决策

1、党组会议坚持“一事一议”，每位党组成员应围绕中心议题，独立思考，充分发表意见，通过充分讨论，统一思想，形成共识。会议主持人在集中讨论意见后，提出决定方案或意见。

2、党组会议决定，实行少数服从多数的原则。对少数人的不同意见，应当认真考虑。

3、对重要问题产生不同意见，发生分歧，双方人数接近，除了在紧急情况下按照多数意见执行外，一般应暂缓作出决定，待进一步调查、酝酿后再提交会议讨论。在特殊情况下，可将分歧情况，向上级党组织报告，请求裁决。

4、党组会议对决定事项进行表决时，赞成者超过应到会党组成员半数为通过；会议决定多个事项时，应逐项表决；涉及干部人事推荐、提名、任免、奖惩事项，应逐个表决。

五、议事纪律

1、党组会议应保持良好的会场秩序，非紧急事宜不得 随意进出会场或办理与会议无关的事务。

2、参加会议人员必须严格遵守保密纪律，个人发言、表决，特别是不同意见，不得向外泄漏、扩散。会议记录、文件及有关材料要严格保管，坚决杜绝失密、泄密事件的发生。涉及干部任免，除指定找有关人员谈话者外，其他同志不得提前与有关人员通气。

3、会议议题凡涉及到本人或亲属，需要回避的，应当自觉申请回避。

六、决议执行

1、党组会议对重要问题一经决定，必须坚决贯彻执行，不得随意更改。个别成员有不同意见可以保留，也可以向上级组织反映，但在未更改前，必须维护和执行，以保证党组决定的严肃性。

2、党组会议决定事项，由党组成员按分工组织实施，其他成员积极配合，抓好落实。

3、党组成员在贯彻落实党组决定时，如遇有新情况和重大问题，要及时向党组汇报，必要时提交党组会议研究决定。

4、县局办公室负责党组会议会务工作、负责编发党组会议决定事项纪要、负责对党组会议决定事项督办落实。

局务会议议事制度

一、为了更好地贯彻执行民主集中制原则，加大局行政业务、事务工作的领导、协调和规范力度，充分发挥局务会议职能作用，进一步提高局务工作决策的程序化、民主化、科学化水平，提高局机关整体工作质量与办事效率，特制定本制度。

二、局务会议由主要领导或主要领导委托的副局长主持。参加人员为局领导，列席人员为局机关各股室主要负责人。局务会议一般每月25日或月底前召开1次，必要时可以临时决定召开。

三、局务会议的重点是研究、协调、解决本局有关政务、行政事务的重要事项与问题。主要任务是：

1、传达、学习上级重要指示精神，讨论研究贯彻落实意见；

2、讨论研究局班子就本局食品药品监管工作作出重大部署的意见和建议；

3、总结、检查、通报全县食品药品监管工作的进展情况；

4、听取分管领导、各股室负责人反馈一个月工作情况和下一个月工作意见建议；

5、讨论研究所布置的局机关工作任务的落实情况；

6、讨论有关食品药品监管工作规定、规则、办法、制 度；

7、讨论研究加强局机关作风建设和行政事务管理意见与办法；

8、讨论研究需要提交局务会议解决的其他工作问题。

服务承诺制度

1、为进一步增强服务意识，优化经济社会发展软环境，提高办事效率，结合局职能职责，制定本制度。

2、本规定所称服务承诺制，是指对服务的内容、程序以及服务标准等各项向社会作出公开承诺，接受社会监督，并严格按照承诺办事，承担承诺责任的制度。

3、服务承诺遵循依法、诚信、公开、公平、公正、高效、便民的原则，以提高公共服务水平，办事效率和公众满意高度为目标。

4、服务标准

（1）增强工作的积极性和主动性。认真负责地接好每一个电话，讲好每一句话，接待好每一位来办事人和来访者，做好每一件事，干好每一天工作。

（2）全面推行文明礼貌服务，推行规范的文明用语，工作中做到热心、耐心、细心，遇事不推、不拖、不欠、不刁难。

（3）办理公务做到热情，同时，接待群众做到“来有问声、问有答声、走有笑声”，坚决杜绝“门难进、脸难看、话难听、事难办”的现象，树立文明形象。

（4）工作人员对符合规定，手续完备，材料齐全的各项能立即办的随来随办，能当日办理的当日办，一时不能办理的也要随时办理。

（5）为前来我局办事或咨询的人员当好向导，指明具体的办事地点和联系人，负责解答提出的问题，对难以解决清楚的问题，及时与有关科室联系或向局分管领导、主要领 导请示。

（6）主动为基层，热情接待每一位来机关办事人员，耐心解答问题，做好服务工作，使基层群众高兴而来，满意而归。

（7）严禁“有令不行，办事拖拉，吃拿卡要，态度刁蛮”现象发生。

5、应履行的工作承诺：

（1）不让来办事的人员在我这里受到冷落；（2）不让工作的事项在我这里积压延误；（3）不让工作的差错在我这里发生；（4）不让工作的机密在我这里泄露；（5）不让影响团结的言行在我身上发生；（6）不让违纪违法行为在我身上发生；（7）不让单位的形象因我受到影响；（8）不让群众的利益因我受到侵害。

6、和科室和个人有下列情形之一，经情况属实，依据《中国共产党纪律处分条例》、《行政机关公务员处分条例》等有关规定进行问责：（1）服务承诺不兑现的；

（2）纠错态度不端正，整改措施不力的；（3）违背服务承诺其他情形。

7、本承诺适用于县食品药品监督管理局机关各科室及全体在职干部职工，欢迎社会各界人士监督。联系电话：

工作制度

1、局长办公室制度。局长办公室由局长、副局长组成。必要时由局长提意有关人员参加，会议由局长主持并确定议题，一般每月召开一次，必要时可随时召开。

2、周例会会制度。会议由局长召集并主持召开，局全体人员和各乡（镇）？参加，一所一镇每周五召开一次，各科室所长汇报本周工作开展情况和下周工作计划，办公室负责整理印发。

3、调查研究制度。要深入基层、深入实际调查研究。各科室每年至少完成2个调研课题，撰写2篇调查报告，经验总结或理论研讨文章。

4、上班时间集中精力认真学习工作，做到不大声喧哗，不串岗聊天，不开展与工作无关的活动。

5、出勤稽查外出制度。监督外出现场，需到办公室填写现场出勤率，报分管领导批准后外出，现场需填写现场监督痕迹报告单。？做为领取外勤出差费为依据。

6、要认真负责，恪尽职守，准确推进，优质高效，争创一流，高标准完成各项工作任务。

附：报告单

首问负责制

1、首问负责制是指首问责任人必须尽自己所能给前来办事的群众提供优质的服务，直到问题最后解决或给予明确答复的责任制度。

2、全体工作人员都要严格遵守首问责任制，来我局办事的群众接触到的第一人，有责任在自己的职责范围内及时给予答复，办理和解决；不在自己范围的，要热情地将其接到相关科室，并要交接、落实经办人。

3、当群众来电时，第一个接电话的工作人员应当弄清来点目的，姓名，在何处，如果要了解的事可以当时答复，应立即说明，如不能及时说清，说明的应耐心倾听做好记录，留下联系电话，及时向科室负责人局领导汇报，并将来电方回复电话。

4、全体干部职工不仅要精通本岗位的业务，而且要了解熟悉食药局的工作职责和当前重点，中心工作，以便更好的执行首问负责制。

窗口部门实行AB岗无缺工作制度

1、AB岗工作制度是指在工作日内，A岗责任人因各种是由不在岗，B岗责任人应顶岗的工作制度。

2、各科室必须在每个服务岗位明确AB岗责任人个一人，其中A岗为该岗主要承办人，B岗为熟悉A岗业务，并能先例与A岗人员同等职责权利的承办人。

3、B岗责任人在定岗期间，应做好本职工作，并享有A岗责任人的职责权利，对A岗的工作认真负责。

4、A岗责任人因事不在岗必须提前一天做好工作的移交，应特殊原因，来不及移交的，B岗责任人应主动定岗。

5、因推诿扯皮等造成工作失误的，按照有关规定追究在岗责任人的责任。

限时办结制度

1、工作人员办理各项工作任务，都应在限定的时间内办结。凡法律、法规、规章及上级部门对由关事项办理有明确规定办理时限的，必须严格执行。

2、机关公文办理应规定办理时限。需要办理的收文，办公室应及时提出拟办意见送领导批示，并对紧急公文提出具体办理时限。领导批办的一般公文，未按要求办理时间的，一般应在5个工作日内办结。领导签发后的公文，应在2各工作日完成发文等印制和寄发。

3、对重要会议议定的事项，各科室及职能部门应在规定时间内办结，因故未能办结的，要报告办理进度并说明原因。如因特殊原因一时不能办理的，要主动向交办人说明原因，并解释清楚。

4、各科室负责人根据搅拌事项相应成为承办责任人，负责督促有关人员按时办结相关事务的责任。

5、全体工作人员对组织交办的工作事项，要在规定的时限内办结，并保证办理的质量，严禁推诿拖拉。

6、如因个人工作失职、失误、效率低下、应在规定时限内办结为办结的。视情况给予批评、诫勉或处理。

延时工作制度

1、临近下班或刚下班时，只要没有离开工作场所，有办事群众来，仍要热情接待，按程序受理，不得已要下班或已下班为由推诿或拒绝办理，更不能持不友好态度和使用不文明语言，应主动延长服务时间，直到把工作办理完毕。

2、在办理急办事项过程中，到临近下班时间，不能因此停止办理，推迟时间办理，应主动延长时间指导办理完毕。

3、节假日期间，如遇急办，将办事重大事项，有关科室负责组织人员加班办理。

4、各科室采取适当对外公示延时服务制度的有关内容，并自觉执行，主动接受人民群众和社会各界人士的监督。

5、局办公室要加强监督、检查，认真受理涉及延时服务的投诉，对违反制度规定的经调查核实后，按照规定进行处理。

一次性告知制度

1、一次性告知制度是指当事人到机关部门办理有关事务咨询有关事项因手续、材料不完备，需退回补办或不完全具备条件不予受理的，机关部门管理人员（以下简称责任人）应当一次性书面告知，需要办理的材料、手续和不予受理的理由。

2、责任人对当事人需办理的有关事务或咨询的有关事项负有一次性告知的责任。凡办理履行我局职权范围内的事项，能办理的应及时办理，条件不符合或手续不全的应一次性告知相关的要求，条件和应提交材料；条件不完全具备的，要说明暂不办理的理由，并填写《一次性告知书》。

3、负责人对当事人办理有关事务负有负责到底的责任。在当事人补齐手续或材料后，要按照关规定及时办理。

4、对当事人所办事项，法律法规和规范性文件不经明确的，或情况比较特殊的，负责人应当在详细了解的基础上，及时请示领导，共同研究确定应提交那些材料并告知当事人。

5、对没有收到一次性告知造成当事人反复多次上门咨询的负责人给予效能告诫和待岗处理。

投诉管理制度

1、在日常办公时态度粗暴恶劣，言行不逊，造成不良影响给予批评教育，并责令向当事人赔礼道歉。不及时办理与当时人发生吵吵，给予效能告诫，情节严重的，处给予行政告诫外，并予以一定时间内的待岗处理。

2、凡违反服务承诺没有按办事时限办理手续，责任人向当事人赔礼道歉，情节较重的，给予效能告诫，情节严重的，处给予行政告诫外，并予以一定时间内的待岗处理。

3、故意刁难以权谋私不给好处不办事的，及利用职权吃拿卡要，情节较轻微的，给予效能告诫，情节重大的，按照党纪政纪有关规处理。

4、打击报复举报人的有失职、渎职行为的，情节较轻微的，除给予效能告诫予以一定时间内的待岗处理，情节严重的，追究党纪政纪责任。

5、任何单位和个人对我局机关工作人员的服务不满或违纪现象，可向局纪检组投诉和举报。

投诉电话：09987852559 接到投诉后，一般5各工作日内作出答复。

劳动卫生制度

1、积极参加义务劳动和各种公益活动（含广场刀郎舞）；

2、坚持每天打扫办公室卫生，做到窗明几斯，整洁有序。各科室要按照值日表安排，做好楼梯、走廊、卫生间的卫生，做到无杂物、无灰尘、无污垢、无异味。

3、注意个人卫生，保持衣着整洁、体表端庄，养成良好的习惯。

公务管理制度

1、建立公共物品登记制度，各科室公共时物要进行清理登记，新购物的履行登记手续。

2、要爱护公物，对本办公室物品要勤检查，勤保护，勤擦试，发现问题及时向局分管领导汇报。

3、公共物品不准私自拆卸，更换配件，不准无故损坏，不准公物私用，不准外单位借用。

4、杜绝利用公共物品开展于工作无关活动，尤其是工作日利用电脑进行娱乐活动。

公文处理规定

1、起草

（1）各科室各类公文，凡要上报、下发的需经分管局领导同意后，方能起草。

（2）起草人本着认真、负责的态度严格按照，规定格式，用发文拟稿纸起草，要求字词准确，条理清楚、文字精炼、标点正确、书写工整。

2、签发

科室负责人检稿后，递分管领导审阅，一般级有分管局领导签字后发文，主要公文需经局主要领导签发，办公室编号登记后方可印发。

3、打印

原则上各科室文稿由各科室自行打印，做到及时准确，规范整洁，紧急文稿和有特殊要求的材料由办公室安排指定打印社打印，相关科室负责顶核对，确保无误。

4、发文

（1）发文日期以领导签发日期为准，办公室按公章管理规定加盖公章。

（2）由起草科室按发送范围及时发送。

（3）持领导签字底稿和一份正式文件送办公室存档。

单位公章使用管理制度

（一）印章适用范围

1、公章使用、由局机关名义签发的文件、文书，包括各类通知、通报、报告、决定、计划、纪要、函件、报表等，代表局对外工作联系的介绍信，需证明的各类材料。与我局的各类合同、项目协议、授权书、承诺书及其他需要签章的。

2、其他登记需加盖公章时，必须由局主要领导签批。

（二）印章使用要求

1、凡在纪实文件、账目事项、重要数字，以单位名义发信息，与我局的各类合同、项目协议、授权书、承诺书等重要材料上加盖公章的，必须由局主要领导签字后，方可盖章。

2、凡涉及到财务、人事、工资等内容的各类报表、报告、申请、便函、介绍信等必须由单位分管领导签字后盖章，否则不予盖章。

3、凡涉及到个人事项需加盖公的材料，如贷款、社保等一律由局主要领导同意签字后方可盖章。

4、一般报送材料，便函，需加盖公章的，由审核材料的分管领导同意签字后，方可加盖。

5、单位介绍信盖章时均由分管领导批准；单位介绍信由办公室统一编页，存根由专人保管存档。

6、公章禁止带出本单位外使用，如因特殊材料需要，必须经局主要领导同意后，方可带出，公章带出期间，借用 22 人只能将公章用于申请事由，并对公章的使用后果承担一切责任。

7、对一切行文不规范（字迹潦草、存在涂改痕迹、表达不清、落款单位不明）的文稿，拒绝加盖公章。

8、单位公章一律不得在空白纸上使用。严禁在空白的纸张、表格、信函、证件等上面加盖行政章或业务专用章，严禁填写空白合同，协议、证明及介绍信，如遇特殊情况必须提出书面申请，经主要领导同意后方可用章。

9、凡使用公章经办人都要出示领导签字，然后认真填写公章使用登记表，经办人在公章使用表上签字，并填写清楚文件材料名称、份数、时间和需要证明的事项。公章管理人员进行审核，严格按文件标准印数加盖公章，确保无误后，方可盖章。

10、特殊情况需使用公章的，由公章使用人说明事由，并向分管领导或主要领导联系后，可先盖章，但公章使用人在事后及时补办手续。

11、负责管理公章人员必须认真负责，严格管理，按照管理程序办事，应当认真核对有相关内容，使用人所填写的内容和使用公章的文稿材料不符的，不予盖章。

12、有下列情况公章必须停用：单位名称变动；公章使用损坏；公章遗失或被盗，声明作废。

13、经批准使用公章由局办公室由、统一封存，或送相关部门销毁，不得私自处理。

（三）印章的保管

1、本局公章由专人负责管理，未经领导批准不得私自转交他人代管，保管人员要建立公章使用登记表，按规定程序使用，严禁私自交于他人。

2、保管人须负责对印章保管的安全，公章存放在制定安全的地方，严禁擅自携带外出。

3、公章保管人因事离岗时，须有部门主管指定人员暂时代管，以免贻误工作：公章保管员外出，移交公章时，需主要领导同意。

4、保管人需负责对印章的保养，使用中达到干净、字迹清晰、色润鲜艳。

5、保管人员因工作需要调离，需办理公章交接手续。

6、公章遗失因及时上报，对外登报作废。

单位电话使用管理制度

1、单位领导办公室电话，各科室电话，只能用于业务联系使用，严禁公用电话私用。

2、领导办公室电话，各科室电话费用已限额，超资部分电话费由领导和各科室负责。主要领导办公室电话，使用电话费不得超过80元，行政办公室电话费不得100元，副职领导其他科室电话费不得超过50元。

3、要爱护电话机，保持24小时通畅，不得无故不接电话。

单位电脑使用制度

1、目的：为使局电脑操作规范，维护服务窗口形象和计算机安全，特制定本制度。

2、使用范围：各科室所有使用电脑的人员。

3、思想端己：树立正确的职业道德观；爱护单位的电脑设备，对涉密的信息资料要按规定存放、严禁存有涉密信息资料的电脑连接互联网。

4、熟悉电脑常用软件的操作，遵守各类软件的操作规范。

5、禁止随意更改系统管理的密码。未经同意严禁使用非本岗位的电脑。

6、携带单位的移动电脑外出，必须经单位领导审查批准。

7、禁止在单位工作电脑上接入非工作需要的信息、MP3、移动硬盘等移动存储设备。

8、禁止安装与工作无关的软件，游戏或处理与工作无关的业务。

9、禁止擅自更改电脑系统配置参数，擅自拆机箱，擅自加、拆装配件。

10、严禁单位的信息资料人为外泄。严治一切泄密犯罪。

11、严禁利用单位网络制作、复制、查阅和传播、煽动、私报或破坏法律，颠覆国家政权，危害国家安全，破坏民族团结，捏造或歪曲事实，公然侮辱他人。散布谣言，扰乱单位秩序；宣扬封建迷信、淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖、教唆等违法犯罪活动。

12、上班时间不得利用计算机网络上网聊天，玩游戏，以及观看和下载与工作无关的活动。

档案管理保密制度

1、工作档案是从事业务活动的真实记录，具有重要的参考利用价值。全体干部要提高档案管理意识。

2、每个业务股室应做好业务档案的集中整理工作，年终交给档案管理人员统一归档。

3、档案管理人员的职责是：

（1）收集、整理、保管和统计各股室的档案和有关资料，确保档案的完整和安全；

（2）对上级下发的文件本局下发的文件及时收回存档。（3）接受县档案局的业务指导，监督和检查，定期汇报档案工作情况；

（4）完成领导交办的有关档案工作的其他任务。（5）对每年的档案按要求进行分类装订、存档。

财务管理制度

一、财务管理坚持艰苦奋斗、厉行节约的原则，注重提高资金使用效益。

二、各项开支，必须严格履行审批手续，严格按照集体理财制度管理单位各项经费支出,审批做到一支笔。做到先批后用。审批实行分级限额制。即机关所有开支，电话费、出差费等日常开支1000元以下的由主管财务领导审批，凡1000元以上的所有开支必须由局党组研究决定后再审批，未经局党组研究产生的费用不得支付。

三、购置办公用品由需要购置的科室提出计划，报办公室财务人员，由分管财务领导统一购买，专人保管领发，未经同意，任何人不得自行购买。

四、因公出差所产生的费用，归来后应尽快办理报帐手续。旅差费的报销范围及标准严格按照财政部门的文件规定执行，不符合规定的票据或超出标准的费用不得报销。

五、会议、及来检查工作等招待费用，严格按纪委规定办理，若有变化，由局党组集体研究决定后，报纪检委审批后，方可报账，由办公室负责具体落实。

六、注意节约电话费、水费、电费等开支，私人不得使 用单位公费电话打长途及特殊服务电话，违者除批评教育外，其电话费由个人上缴。

七、报帐手续要齐备，有合法的原始凭证，并由经手人签名注明支出内容，经领导签字后方能报帐。

八、严格遵守“收支两条线”财经法规和财务管理制度，罚没款及时上缴，要向当事人出具合法的罚款票据，不得坐支、挪用、占用罚没款，如发生财务人员挪用、占用罚没款和非税收入的将按挪用、占用款项的50%加收罚款，调离工作岗位，数额巨大的，报司法机关追究刑事责任。

九、充分调动群众理财的积极性，不同形式地进行财务公开，每月公布各项费用的开支情况，接受群众监督。

车辆管理规定

第一条 驾驶员必须认真学习政治理论和业务知识，努力提高自己的文化修养和驾驶技术，爱岗敬业，养成良好的驾驶作风，保证车辆随派随到，安全行驶。爱护车辆并及时保养车辆。

第二条 严格遵守交通法规，牢固树立服务思想和安全责任意识，严格遵守本局的各项规章制度，服从管理和调度。

第三条 认真做好车辆检查、维修、保养工作，发现故障，及时排除，按季节完成换季保养工作，完成年度审验、保险，确保车容整洁，车况良好，证照齐全。

第四条 驾驶员应随时做好出车准备，严格按领导到达地点选择最佳行驶路线，不得随意绕行和改变行车方向，不得办理与任务无关的事务。

第五条 驾驶员在岗期间严禁饮酒、酒后开车，严禁把车交给他人驾驶，如果造成事故、经济损失和纠纷所产生的费用全部由驾驶员承担。

第六条 没有办公室签发的“派车单"或局领导的口头批准出车者视为私自用车，由此造成的事故、经济损失和纠纷所产生的费用，全部由驾驶员承担。

第七条 车辆维修一律由本车驾驶员写出车辆维修申请报告、说明修理理由、修理部件等内容，由行政办公室报局领导批准后，方可在指定地点实施修理，没有车辆维修报告，擅自修理的费用自理。

第八条 凡发生碰撞和车辆损坏的，找不到责任人的一律由本车驾驶员负责。

第九条 驾驶员出差办公差旅费按财务规定执行。第十条 车、油分别由专人管理，并建立购油、用油登记．车辆正常用油，由驾驶员领取油卡加油后在加油清单和加油登记本上签字。

第十一条 车辆维修坚持厉行节约的原则，例行保养、由领导同意后驾驶员自己到定点修理厂保养，确需进厂维修的项目，由驾驶员提出申请，填写车辆维修单经领导批准后，到定点修理厂维修，否则，维修费不予报销，更换的贵重部件交回验收。

第十二条、未经批准，私自出车或酒后开车发生事故的，除一切后果自负外，另给予 500元以上罚款，正式人员待岗培训，临时工予以辞职。

第十三条、出车返回后车辆要及时人库，严禁将车辆停放在其它区城，更不准车辆在外过夜，否则，私自存放的，发生被盗或损坏，所有责任由驾驶员承担。

第十四条、发生上述问题的，年底评先实行一票否决，并根据情节轻重、经济损失大小，给予相应的行政处分。

带班值班制度

一、值班主要职责

1．值班领导职责：统筹日常值班工作，及时了解工作动态，协调、协助分管领导处理突发事件，并及时向相关领导和部门报告值班期间重大事项。

2．值班工作人员职责：日常值班、填写值班日志、信息处理、情况反馈、相关接待、协助处理重特大突发事件、保持值班室整洁卫生、领导批示件办理及领导交办的有关工作。

二、值班要求

1．实行24小时值班制度，确保随时对各种情况和信息作出快速反应。值班人员不允许找其它人员代替值班。值班领导和值班干部要坚守岗位，保持手机24小时畅通，不得离开本辖区。

2．遇重大突发事件，值班人员要立即向值班领导报告，并作出应急处理，值班领导应及时向相关领导和部门报告，并根据领导指示，第一时间赶赴现场协助处理。3．特护期值班，防汛抗旱、防火等重要时段值班，信访接待按原相关规定执行。

4.值班人员缺岗一次扣除当月出勤奖100元，造成工作 33 失误的，另视情节轻重给予经济处罚和纪律处分。

值班期间值班人员违反下列任一条者，按照有关规定给予经济处罚;

1、外出办私事不请假不按时到岗的；

2、找人顶岗

3、打扑克、喝酒、赌博；

4、值班期间不得召集朋友集会、不得留外人居住；

5、不按时交接班者按迟到对待，超过半小时者按旷工对待，扣发一天工资

6、已安排公布的值班表不得擅自调班，随意调班者（不通过带班领导的），根据情节酌情处理。

三、对脱岗、不负责任者，局领导检查发现问题，扣发值班人员100元。对各级督查组检查发现值班人员脱岗或不负责任者而作出的经济处罚，都由值班人员承担全部责任。

四、值班期间损坏、丢失公物的，由值班人员照价赔偿。

五、对当日值班人员，次日应正常上班，无故不得迟到。

六、值班制度由办公室负责抓好落实。

带班值班制度

一、值班主要职责

1．值班领导职责：统筹日常值班工作，及时了解工作动态，协调、协助分管领导处理突发事件，并及时向相关领导和部门报告值班期间重大事项。

2．值班工作人员职责：日常值班、填写值班日志、信息处理、情况反馈、相关接待、协助处理重特大突发事件、保持值班室整洁卫生、领导批示件办理及领导交办的有关工作。

二、值班要求

1．实行24小时值班制度，确保随时对各种情况和信息作出快速反应。值班人员不允许找其它人员代替值班。值班领导和值班干部要坚守岗位，保持手机24小时畅通，不得离开本辖区。

2．遇重大突发事件，值班人员要立即向值班领导报告，并作出应急处理，值班领导应及时向相关领导和部门报告，并根据领导指示，第一时间赶赴现场协助处理。3．特护期值班，防汛抗旱、防火等重要时段值班，信访接待按原相关规定执行。

4.值班人员缺岗一次扣除当月出勤奖100元，造成工作 35 失误的，另视情节轻重给予经济处罚和纪律处分。

值班期间值班人员违反下列任一条者，按照有关规定给予经济处罚;

7、外出办私事不请假不按时到岗的；

8、找人顶岗

9、打扑克、喝酒、赌博；

10、值班期间不得召集朋友集会、不得留外人居住；

11、不按时交接班者按迟到对待，超过半小时者按旷工对待，扣发一天工资

12、已安排公布的值班表不得擅自调班，随意调班者（不通过带班领导的），根据情节酌情处理。

三、对脱岗、不负责任者，局领导检查发现问题，扣发值班人员100元。对各级督查组检查发现值班人员脱岗或不负责任者而作出的经济处罚，都由值班人员承担全部责任。

四、值班期间损坏、丢失公物的，由值班人员照价赔偿。

五、对当日值班人员，次日应正常上班，无故不得迟到。

六、值班制度由办公室负责抓好落实。

机关固定资产管理制度

一、为加强局机关国有资产管理，提高资产使用效益，依据《行政事业单位国有资产管理办法》，特制定本办法。

二、本办法所称固定资产包括： 一般设备包括：

（1）办公通用设备：办公自动化设备、办公家具及会议室家具等。

（2）汽车：轿车、面包车、越野车等。（3）其他：以上未列入的一般设备。房屋：办公用房、车库等。

三、固定资产管理部门：

1、办公室为局机关固定资产实物管理部门；

2、办公室的工作职责：负责制订局机关各部门固定资产的配备及使用标准；负责固定资产采购、验收、保管、维修保养工作；负责固定资产实物登记统计工作;负责对固定资产进行定期盘点、清理核对工作；负责对固定资产调拨、报废、残值处理等有关管理工作。

四、固定资产核算部门：

1、财务室为局机关固定资产的核算部门；

2、财务室的工作职责：负责固定资产经费计划的安排；负责向县财政、政府采购中心及核算中心部门办理固定资产采购结算工作；负责对固定资产增减变动及时进行账务处理;

负责对固定资产总帐及明细分类帐核算；协助办公室进行固定资产盘点工作，做到帐实相符。

五、固定资产的购置：

1、每年按照财政预算经费安排设备购置计划，由办公室根据当年办公设备购置需要，与资金计划衔接，制订固定资产购置计划，经局领导审定批准后实施。

2、属政府采购范围内的固定资产，不得自行采购。先由办公室填报设备政府采购申请表，再由财务室根据经费来源，向财政政府采购中心及核算中心等部门办理购置、结算手续。

3、不属于政府采购范围的固定资产，应在进行广泛的市场询价基础上择优购置。

六、固定资产的验收、保管、使用（包括借用、调拨）、报废：

1、新购入的固定资产，应先做好验收工作。由使用部门及使用人验收，验收人员要严格把关，对所验固定资产的数量、质量、附件、资料等都要认真检查。经办公室签署意见登记备案后，连同发票交财务室。

2、各科室使用的电脑、办公桌椅等固定资产，领用及保管要落实使用责任人。各科室负责人是本科室固定资产管理的第一责任人。照相机、摄像机、录音笔、笔记本电脑等贵重财产有办公室专人保管，各科室要使用时必须经科室负责人同意并办理外借手续，未经批准不得随意转借。

3、固定资产变更使用管理部门，必须经办公室同意并办理相关手续。计算机使用及管理根据《关于局机关计算机管理规定》执行。

4、固定资产的减少变动（调出、变卖、盘亏、报废、丢失、损坏）都必须按规定履行报批手续。对尚有利用价值但已不适宜机关使用的固定资产，应根据实际情况，先考虑机关内公开拍卖。拍卖不成，再作为废旧物资处理。残值回收资金一律交财务部门入帐。

七、固定资产的清查：

要坚持固定资产定期清理、清查制度。各科室使用的固定资产应每半年自查一次，每一年全面清查一次，做到账物相符。

八、固定资产的赔偿：

各部门的固定资产都应保证安全、完整。由于管理使用不妥，造成损失或者遗失（包括失窃）的，都要由责任人按原价赔偿。

附件：固定资产政府采购目录：

1、办公自动化设备：计算机、打印机、传真机、复印机、速印机、投影仪、扫描仪。

2、网络设备：服务器、路由器、交换机。

3、电器设备：摄像机、照相机、录音笔、电风扇、电视机、音箱。

4、办公室、会议室家俱。

机关学习制度

为了进一步加强局机关队伍建设，不断提高干部的政治素质和业务素质，使机关政治学习和业务学习经常化、制度化，特制定机关学习制度。

一、全体干部职工都要积极参加政治理论学习和业务知识培训，不断提高自身的理论水平和业务能力。

二、学习内容以党的路线、方针、政策、中央、自治区党委、地委、县委一系列决策部署，马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和 “三个代表”重要思想以及科学发展观重要思想；要学习相关的法律、法规以及食品药品监管工作等方面的业务知识。

三、学习实行集中学习、自学和个人轮流授课、分组讨论相结合的办法，原则上安排每周三下午业务学习、周五上午政治理论学习和讨论，遇特殊情况另行安排。

四、政治理论和业务学习由局办公室负责组织安排。每年制定出年度学习规划，安排好每月学习计划；结合各个时期的中心任务提出学习内容和要求；列出学习思考讨论主题，明确学习重点。

五、根据学习计划和要求，在集中学习前全体干部职工

都应认真自学。认真准备发言材料和课件，做好学习笔记，踊跃发言。要坚持和发扬理论联系实际的学风，围绕研究、解决工作中遇到的热点、难点问题，把政治理论和业务知识学习与实际工作紧密结合起来。

六、政治理论和业务学习实行签到制度，全体干部职工都必须按时参加，未经股室负责人或分管领导准假，不得无故缺席。办公室负责人对干部出席情况、讨论发言情况及学习成果等，均要如实记载，列为年终考核的重要内容和选拔任用干部的资料保存。

七、学习时做到不迟到、不早退、不无故缺席。

八、分管领导负责召集，主持和记录。

考勤管理制度

为加强机关工作作风，严明纪律，提高工作效率，更好的完成各项工作任务，特制订考勤制度。

一、考勤对象

局全体工作人员

二、考勤办法

1、严格作息时间

夏时制：北京时间上午 9：30—13:30；下午16:00—20:00；

冬时制：北京时间上午 10:00—14:00；下午15:30—19:30。

2、实行工作人员签到制

工作人员在上班时间10分钟内到办公室签到，不得由他人代签，超过10分钟到岗上班的为迟到。在规定下班时间前10分钟下班的为早退。

超过30分钟到岗，提前30分钟退岗的，中途溜走或不签到的为缺勤，按旷工半天论处，无故未上班的，视为旷工。迟到、早退5次的，视为旷工半天。

3、办公室每月一记录，每月一公示。做为年底考核和评优、评先的重要依据。

三、请销假规定

1、局领导的请销假，由分管组织人事的主要领导签字后，按照县上规定的正常程序办理。

2、职工的请销假。原则上先享受带薪休假后，确需请假的，可以办理。由个人提出申请，一天之内的，由分管领导审批；一天以上的，分管领导审批后，由分管组织人事的主要领导审批，办公室备案。

3、病假2天以上的，必须有二级以上医院（含二级）的证明。

4、职工带薪休假，由个人提出，单位主要领导审批后，放可休假。原则上，在工作忙的时候不能休假。

5、凡请假者，必须填写单位请事假审批单。

6、假期的种类和待遇

（1）探亲假（2）年带薪休假（3）产假（4）病假（5）事假（6）婚假

以上六种假，按人事部门的规定享受相应待遇。（7）丧假

A:单位工作人员的直系亲属（父母、配偶、子女），岳父母或公婆死亡的，可请丧假料理丧事（3-5天）。B：丧假期间工资照发，其他费用自理。

（8）月子照顾假。指女职工和维吾尔族女职工已婚生育坐月子。汉、维男职工的妻子生育坐月子的，可请假照顾。原则上按人事部门规定办理，没有规定的，比照其他单位执

行。

（9）哺乳假。每天回家4次进行哺乳，原则上上午2次，下午2次，每次不超过30分钟。

7、旷工一天扣发2天的工资。连续旷工超过15天或者一年累积超过30天的，按照人事局规定予以辞退。

8、办公室严格考勤的记录、登记，决不能假人情，一经发现，对办公室人员进行处理。

9、正常休息时，如有紧急情况，领导随叫随到。

10、工作人员不论节假日，外出必须给领导打招呼。

信息报送工作制度

为加强和规范我局各科室、部门的信息报送工作，提高工作效率，保持信息畅通，及时、准确、全面地反映我局在各项工作及活动中的最新动态，为地区局、县委、县人民政府全面掌握工作进展，对重大问题作出科学决策提供依据，特制定信息报送制度。

一、各科室必须将报送信息作为一项政治责任，建立和健全灵敏高效的信息渠道，及时向上级领导报送有价值的工作进展信息。

二、本局每名干部都要动手撰写信息，办公室负责收集各科室报送的各类信息，对其进行整理、筛选和审核，将审核后的信息报送级主管领导，并按领导批示发布。

四、信息报送内容

信息工作要与我局具体工作结合起来，注重反映本科室工作中的新成绩、新思路、新经验、新情况、新问题以及群众的要求，为领导提供有价值的、深层次的信息。上报信息要简明扼要，文字精练，重点突出，标题醒目，数字准确，要实事求是。

五、信息报送原则

1、及时性：重要信息早发现、早收集、早报送。

2、准确性：信息报送要实事求是、尊重客观、确保准确。

六、信息报送任务

办公室每人每月上报4篇，其它科室每人每月上报2篇，信息随报随送。

七、信息报送奖惩措施

1、建立信息报送有效激励机制。为形成信息报送有效激励机制，报送信息实行奖励与计分考核制相结合。每被县党政信息专刊、县广播电视局采用一条信息计5分奖励50元；被地区党政信息专刊、地区广播电视局采用一条信息计10分并奖励100元；被自治区平安网等党政信息专刊采用一条信息计30分并奖励200元；计分和奖励范围为我局各科室全体。

2、加强信息上报督办。办公室要加大对我局信息上报工作的督促检查上报力度。要把信息上报作为督查工作的重要内容，完善激励机制，每季度评选一次信息工作先进科室、先进个人及优秀稿件并给予奖励。各科室、每名干部完成信息报送任务的情况将作为年终考核评优评先的重要参考条件。

行政处罚案件集体讨论制度

第一条 为规范行政处罚的实施，保护当事人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》及相关规章，制定本制度。

第二条 集体讨论制度是指，经执法人员调查终结的行政处罚案件，由局领导和执法人员集体讨论作出行政处罚决定的制度。

第三条 行政处罚案件集体讨论以局务会议的形式举行。参加会议的人员有：局领导、各科室负责人、法制工作人员及案件承办人员。监督检查室在召开局务会议前三日内，应当将行政处罚案件的案卷交法制工作人员，由法制工作人员负责提交局务会议讨论。集体讨论决定一经作出，三日内将案卷退回监督检查室，由原案件承办人员继续履行处罚程序。

第四条 集体讨论会议程序：

1、由案件承办人员汇报案件调查情况，包括违法事实、证据、处罚的理由、法律依据和拟处罚意见等有关内容；

2、涉案的监督检查室负责人发表意见；

3、进行集体讨论；

4、会议主持人组织参会人员对行政处罚意见进行表决（记录人不参加表决）；

5、参会人员阅讨论记录并签署姓名。

政务公示制度

本局依照有关规定，实行政务公开、办事公开制度，即在不涉及党和国家机密的情况下，凡与群众密切相关的事项向社会和有关部门公布。

一、内容及范围

1、食品药品监管工作法律、法规、规章及相关的文件、政策等办事依据；

2、收费项目及标准；

3、办事时限、服务承诺；

4、办事指南、工作流程、办事程序、办结情况；

5、工作人员职责、身份。

二、形式

1、上墙公示：把办事地点、人员、时限、办事流程图上墙公示，让办事人员一进机关就明白办什么事、找什么地点、什么人、怎么办、要多少时间。

2、新闻媒体宣传公示：通过有线电视台等新闻媒体进行宣传公示。

三、纪律与监督

1、对经批准公开的内容，必须按规定的范围、程序采取相应的形式公开，对未经批准公开的内容，不得以任何形式向外泄露；

2、工作人员执法时，应持执法证，佩戴标志，便于群众监督。

执法着装管理规定

为加强麦盖提县食品药品监督管理局执法着装管理，规范执法着装行为，树立良好执法形象，制定本规定。

一、执法着装范围

麦盖提县食品药品监督管理局具有行政执法资格的在编人员。

二、制式服装及标志

（一）制式服装包括：

制服（秋冬季制服、春夏季制服）；

衬衫（半袖衬衫、外穿长袖衬衫、内穿长袖衬衫）； 冬装大衣；

帽子（春秋季帽、夏季帽）；领带；领带夹。

（二）服装标志包括： 肩章；臂章；帽徽；胸牌。

（三）制式服装及标志的样式由国家食品药品监督管理局统一规定。

三、着装标准

（一）执法人员应当配套穿着制式服装、穿黑色皮鞋、系黑色腰带，佩戴标志，并根据实际情况佩戴帽子和领带。春装：制服、内穿长袖衬衫、外穿长袖衬衫。夏装：制服裤（裙）、半袖衬衫。秋冬装：制服、内穿长袖衬衫、冬装大衣

第二篇：河南省食品药品监督管理局培训制度

河南省食品药品监督管理局培训制度

为提高全省食品药品监督管理系统干部职工的政治、业务素质，更好地掌握行政执法管理水平和技能，不断更新知识，提高业务工作水平，适应社会主义市场经济和食品药品监督执法工作的需要，根据《国家公务员法》和《国家公务员培训规定》，制定本制度。

一、培训原则

（一）理论联系实际。按照用什么学什么，缺什么补什么的原则，紧密结合工作实际，学以致用，学用结合。

（二）培训与干部使用相结合。将干部职工在学习培训中的成绩、表现与考核使用、交流晋升等挂钩。

（三）讲求实效原则。讲求社会效益、经济效益和人才效益，使每次培训都能收到具体的效果。

二、培训目标

通过培训，使干部职工达到政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明的标准，逐步使我系统成为制度完备、管理科学、运作规范、富有效率和充满活力的行政监督执法部门。

三、培训内容

邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观，党和国家的方针政策以及食品药品监督管理方面的法律法规、经济、行政管理、食品医药专业知识和履行职责所需要的其他专业知识、专业技能。

四、培训形式

（一）参加省委党校、行政学院、省直党校以及国家有关部门举办的各种培训班；

（二）根据工作需要适时组织各类短训班、研讨班、专题培训等；

（三）采取多种措施，鼓励、提倡干部职工自修自学；

（四）局机关及全省食品药品监督执法人员都应根据本人的工作要求，自觉认真学习政治理论、业务知识等方面的知识和技能，努力提高政治、业务水平和自身素质。

五、培训种类

（一）新录用公务员的培训。由人事教育处组织其参加“岗前培训”，熟悉任职

岗位的职责和工作的行为准则，掌握工作的程序和方法，为上岗做好准备；

（二）晋升处级及在职处级干部的培训。由人事教育处组织参加省委党校举办的中青年干部培训班和处级干部进修班，以具备领导职务所具备的各种能力，为胜任工作打好基础。

（三）后备干部的培训。由人事教育处组织后备干部参加省委党校组织的后备干部培训班的学习；

（四）专业执法监管队伍的培训。适时组织《药品管理法》、《行政处罚暂行条例》、《行政诉讼法》等相关法律法规的学习，不断提高执法队伍的理论水平和业务能力；

（五）专业技术队伍的培训。由省局委托具备条件的单位，对餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品等从业人员和药检、执业药师、从业药师等专业技术人员进行业务知识、法律法规的定期知识更新和再教育。

（六）根据工作需要，由人事部门有计划地组织全省食品药品监督系统干部职工进行微机、外语等专业知识培训。

（七）由人事教育处组织工勤人员的考级培训。

（八）积极推荐各类专业技术人才参加国家和省人社厅组织的赴国外进修、培训班的学习。

（九）提倡和鼓励全体干部职工积极参加各种专业的学历再进修。

第三篇：食品药品监督管理局举报投诉制度

****食品药品监督管理局举报投诉制度

第一条 为保障公众饮食用药安全，严厉打击餐饮服务环节、药品、医疗器械等违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，特制订本制度：

第二条 在全市范围内设立统一的餐饮安全、药械违法举报投诉电话：******，举报电话24小时畅通，并有专人值班。

第三条 食品药品稽查科负责受理餐饮环节、药品、医疗器械等投诉举报的查处工作。

第四条接到投诉、举报后，应如实详细填写《举报登记表》中规定的内容及相关事项。

第五条对受理的投诉或举报案件应及时进行调查，一般为三个工作日内；调查人应做好保密工作，调查人认真做好举报投诉案件的受理登记、自办、转办、反馈、回复和归档立卷等工作，做到及时、恰当、正确、规范。并将调查及处理结果及时反馈给举报人。

第五条 对符合受理条件的投诉举报，应予受理；不符合受理条件的，不予受理，并告知理由；属于其他部门管辖的，应告诉投诉举报人向职能部门反映或及时将案卷移送有关部门。

第六条不得对外泄露投诉、举报人的姓名、身份、联系方式及居住地址。

第七条接到投诉举报应在5个工作日内做出处理，应及时答复给举报人，案件处理终结也应把处理结果反馈给举报人；需要移交的，应当在5个工作日内转交有关单位处理。因特殊原因不能按时办结的，应当向分管领导汇报。

8、投诉举报处理的过程是否符合本规定和合理公正，作为机关工作人员行政效能评估和考核、奖惩的依据。

第四篇：国家食品药品监督管理局令(制度范本、DOC格式)

国家食品药品监督管理局令

第10号

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。

局长：郑筱萸

二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条

医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用可能带来的副作用；

（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

（一）产品安装说明及技术图、线路图；

（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（三）其他特殊安装要求。

第十五条

医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

（一）经注册审查、备案的说明书的复本；

（二）更改备案的说明书；

（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；

（五）所提交材料真实性的声明。

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。国家食品药品监管局变更医疗器械广告受理单位

2003年12月29日，国家食品药品监管局印发《关于变更医疗器械广告受理单位以及做好医疗器械广告备案工作的通知》，指出：为了加强医疗器械广告审查管理，更好地指导医疗器械广告的技术审查工作，自2004年1月1日起，境外生产的医疗器械以及在重点媒体发布的医疗器械广告的受理工作，由国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责。

自2004年1月1日起，各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）批准的医疗器械广告应当同时向国家食品药品监管局广告审查监督办公室备案。备案时需提交已批准的医疗器械广告审查表1份；该医疗器械产品注册证及说明书批件(复印件)；广告中出现医疗器械商品名称、注册商标、专利等内容的相关证明文件（复印件）。

对存在问题的医疗器械广告，国家食品药品监管局将责成有关省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）予以纠正。

国家食品药品监管局广告审查监督办公室地址：北京市崇文区天坛西里2号（中国药品生物制品检定所院内）；邮编：100050；联系电话：（010）67053796、67014758、67017755转390或转393、386；传真：（010）67053754。

（2004.01.02）

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊