预防接种异常反应处理机制

第一篇：预防接种异常反应处理机制

疑似预防接种异常反应的监测及处理

病例定义

疑似预防接种异常反应(Adverse event following immuni zation,AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

责任报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

报告程序

1.责任报告单位和报告人发现AEFI(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

2.责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡并向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时,在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表,向受种者所在地的县级疾控机构报告

1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理 系统进行网络报告;不具备网络直报条件的,应当由县级疾控机构代报

1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后,将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报;不属于本辖区预防接种后发 生的AEFI,应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构 由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

1.3.3各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信 息

271.3.4属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI,同时还应当按照《家发公 共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。2调查诊断 2.1核实报告

县级疾控机构接到AEFI报告后,应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数 主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等,完善相关资料,做好深入查 的准备工作 2.2组织调查

221除一般反应(如单纯发热、接种部位红肿、结等)外的AFI均需调在 2.2.2县级疾控机构对需要调查的AEFI,应当在接到报告后48小时内组开展 调查,收集相关资料,在调查开始后3目内初步完成AEFI个案调查表(附件 表5-3)的填写,并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报

223对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI,也应当收集相关资料,填写 AEFI个案调查表,并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构,出预 防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

22.4怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影 响的AEFI,市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调 查诊断专家组进行调查

225属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI,同时还应当按照《突发公 共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。2.3资料收集

2.3.1临床资料:了解病人的预防接种史、既往健康状况(如有无基础疾病等

家族史、过敏史,掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取 的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需 要进行尸体解剖检查的病例,应当按照有关规定进行尸检。

2.3.2预防接种资料:疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和 购销记录:疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录;疫苗的种类、生产

企业、批号、出厂日期、有效期、来源(包括分发、取目期等:预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点 供应或销售单位

接种单位和预防接种人员的资质;知情或告知相关资料;预防接种实施情况、接 种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间;安全注射情况、注射器材来 源、注射操作情况;预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发 病情况等 2.4病例诊断

2.4.1省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组,调查诊断 专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成,负责对AEFI调查诊断。2.4.2县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后,对需要进行调查诊断的,交由 受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组 进行调查诊断

2.4.3发生死亡、严重残疾、群体性AEFI,或对社会有重大影响的AEFI,由受

种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专 家组进行调查诊断。

2.4.4AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常 反应调査诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调査诊断结论,出具 预防接种异常反应调查诊断书(附件三表5-4)。

2.4.5调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的,应及时提交药品监督管理 部门。

2.4.6省级预防接种异常反应调查诊断专家组对市、县级预防接种异常反应调查 诊断进行技术指导

2.4.7任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。2.5调查报告

2.5.1对发生死亡、严重残疾、群体性AEFI,或对社会有重大影响的AEFI,疾

控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告,及时将调查报告向同级卫生 计生行政部门、上一级疾控机构报告,并向同级药品不良反应监测机构通报 2.5.2县级疾控机构应当及时通过中国免疫规划信息管理系统上报调查报告。2.5.3调查报告包括以下内容:对AEFI的描述、诊断、治疗及实验室检查;疫 苗和预防接种组织实施情况;发生AEFI后所采取的措施、原因分析;对AEFI 29 的初步判定及依据;撰写调查报告的人员、时间等 有

2.6分类

AEFI经过调查诊断分析,按发生原因分成以下5种类型

2.6.1不良反应合格的疫苗在实施规范预防接种后,发生的与预防接种目的无 关或意外的有害反应,包括一般反应和异常反应。

2.6.1.1一般反应:在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对 常

机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热和局部红肿,同时可能伴 有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状 5 2.6.1.2异常反应:合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接 种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。的

2.6.2疫苗质量事故:由于疫苗质量不合格,预防接种后造成受种者机体组织器 急

官、功能损害

2.6.3预防接种事故:由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫 5 程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案,造成受种者机体组织器官、功能损害。5 2.6.4偶合症:受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,预防 天, 接种后巧合发病 达

2.6.5心因性反应:在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生 疫 的个体或者群体的反应 5 数据审核与分析利用 乏

3.1中国免疫规划信息管理系统AEFI监测模块由各级疾控机构维护管理。3.2县级疾控机构应当根据AEFI调查诊断进展和结果,随时对AE个案报告信 息和调查报告内容进行订正和补充。

3.3各级疾控机构对AEFI报告信息实行日审核、定期分析报告制度。中国疾烟 预防控制中心和省级疾控机构至少每月进行1次分析报告,市、县级疾控机构至 每季度进行1次分析报告 处置原则

4.1因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,依照 《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予补偿。

4.2当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论 30

有争议时,按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

4.3因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的,以及因接种单位违反预防接种 工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害 的,依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理 4.4建立媒体沟通机制,积极、主动、及时、客观回应媒体和公众对预防接种异 常反应的关切。开展预防接种异常反应科普知识的宣传,做好与受种者或其监护 人的沟通,增进公众对疫苗安全性的信任 5常见反应的处置

接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应,可给予一般 的处理指导;对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等,应立即组织紧 急抢救。对于其他较为严重的AEFI,应建议及时到规范的医疗机构就诊。5.1全身性一般反应 5.1.1临床表现

5.1.1.1少数受种者接种灭活疫苗后24小时内可能出现发热,一般持续1~2 天,很少超过3天;个别受种者在接种疫苗后2~4小时即有发热,6~12小时 达高峰;接种减毒活疫苗后,出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚,如接种麻疹 疫苗后6~10天可能会出现发热,个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。

5.1.1.2少数受种者接种疫苗后,除出现发热症状外,还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况,一般持续1~2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹 泻等胃肠道症状,一般以接种当天多见,很少超过2~3天。5.1.2处置原则

5.1.2.1受种者发热在≤37.5℃时,应加强观察,适当休息,多饮水,防止继发 其他疾病。

5.1.2.2受种者发热>37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情 况,应及时到医院诊治 5.2局部一般反应 5.2.1临床表现

5.2.1.1少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后,局部出现红肿,伴 疼痛。红肿范围一般不大,仅有少数人红肿直径>30mm,一般在24~48小时逐 步消退。

5.2.1.2接种卡介苗2周左右,局部可出现红肿浸润,随后化脓,形成小溃疡, 大多在8~12周后结痂(卡疤),一般不需处理,但要注意局部清洁,防止继发 感染。

5.2.1.3部分受种者接种含吸附剂的疫苗,会出现因注射部位吸附剂未完全吸 收,刺激结缔组织增生,而形成硬结。5.2.2处置原则

5.2.2.1红肿直径和硬结<15mm的局部反应,一般不需任何处理。

5.2.2.2红肿直径和硬结在15~30mm的局部反应,可用干净的毛巾先冷敷,出 现硬结者可热敷,每日数次,每次10~15分钟。

5.2.2.3红肿和硬结直径≥30mm的局部反应,应及时到医院就诊。5.2.2.4接种卡介苗出现的局部红肿,不能热敷

第二篇：疑似预防接种异常反应的监测及处理

第五章

疑似预防接种异常反应的监测及处理

报告 1.1 病例定义

疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。1.2 责任报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。1.3 报告程序

1.3.1 责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

1.3.2 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。

1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

1.3.3 各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。

1.3.4 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。2

调查诊断 2.1 核实报告

县级疾控机构接到AEFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。2.2 组织调查

2.2.1 除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的AEFI均需调查。2.2.2 县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表（附件三表5-3）的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。

2.2.3 对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，也应当收集相关资料，填写AEFI个案调查表，并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。2.2.4 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。

2.2.5 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。2.3 资料收集

2.3.1 临床资料：了解病人的预防接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。

2.3.2 预防接种资料：疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期等；预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质；知情或告知相关资料；预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间；安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况；预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。2.4 病例诊断

2.4.1 省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对AEFI调查诊断。2.4.2 县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.4.3 发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

2.4.4 AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，出具预防接种异常反应调查诊断书（附件三表5-4）。

2.4.5 调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。

2.4.6 省级预防接种异常反应调查诊断专家组对市、县级预防接种异常反应调查诊断进行技术指导。

2.4.7 任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。2.5 调查报告

2.5.1对发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影响的AEFI，疾控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生计生行政部门、上一级疾控机构报告，并向同级药品不良反应监测机构通报。2.5.2县级疾控机构应当及时通过中国免疫规划信息管理系统上报调查报告。2.5.3 调查报告包括以下内容：对AEFI的描述、诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；发生AEFI后所采取的措施、原因分析；对AEFI的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间等。2.6 分类

AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下5种类型：

2.6.1不良反应：合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

2.6.1.1 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

2.6.1.2 异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2.6.2 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

2.6.3 预防接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。2.6.4 偶合症：受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，预防接种后巧合发病。

2.6.5 心因性反应：在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。3 数据审核与分析利用

3.1中国免疫规划信息管理系统AEFI监测模块由各级疾控机构维护管理。3.2县级疾控机构应当根据AEFI调查诊断进展和结果，随时对AEFI个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。

3.3各级疾控机构对AEFI报告信息实行日审核、定期分析报告制度。中国疾病预防控制中心和省级疾控机构至少每月进行1次分析报告，市、县级疾控机构至少每季度进行1次分析报告。

4处置原则

4.1因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予补偿。

4.2 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

4.3 因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。4.4 建立媒体沟通机制，积极、主动、及时、客观回应媒体和公众对预防接种异常反应的关切。开展预防接种异常反应科普知识的宣传，做好与受种者或其监护人的沟通，增进公众对疫苗安全性的信任。

5常见反应的处置

接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。对于其他较为严重的AEFI，应建议及时到规范的医疗机构就诊。5.1 全身性一般反应 5.1.1 临床表现

5.1.1.1 少数受种者接种灭活疫苗后24小时内可能出现发热，一般持续1～2天，很少超过3天；个别受种者在接种疫苗后2～4小时即有发热，6～12小时达高峰；接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如接种麻疹疫苗后6～10天可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。

5.1.1.2 少数受种者接种疫苗后，除出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1～2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天。5.1.2 处置原则

5.1.2.1 受种者发热在≤37.5℃时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其他疾病。

5.1.2.2 受种者发热＞37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。5.2 局部一般反应 5.2.1 临床表现

5.2.1.1 少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐步消退。

5.2.1.2 接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。

5.2.1.3 部分受种者接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。5.2.2 处置原则

5.2.2.1 红肿直径和硬结＜15mm的局部反应，一般不需任何处理。

5.2.2.2 红肿直径和硬结在15～30mm的局部反应，可用干净的毛巾先冷敷，出现硬结者可热敷，每日数次，每次10～15分钟。

5.2.2.3 红肿和硬结直径≥30mm的局部反应，应及时到医院就诊。5.2.2.4 接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。

第三篇：预防接种异常反应鉴定办法

中华人民共和国卫生部令

（第60号）

《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。

部长 陈竺

二○○八年九月十一日

预防接种异常反应鉴定办法

第一章 总则

第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。

第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条 受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。

第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。

第二章 鉴定专家库

第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设臵专业组。

医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组予以适当增减，对专家库成员进行调整。

第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：

（一）有良好的业务素质和执业品德；

（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；

（三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；

（四）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

符合前款

（一）、（四）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。

省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。

第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。

医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。

第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，医学会根据实际情况及时进行调整：

（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；

（二）变更受聘单位或者被解聘的；

（三）不具备完全民事行为能力的；

（四）受刑事处罚的；

（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；

（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。

聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核、聘用。

第三章 申请与受理

第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡、严重残疾的；

（二）群体性疑似预防接种异常反应的；

（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。

死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。

调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。

第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：

（一）预防接种异常反应调查诊断结论；

（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

（三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

（五）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；

（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

第十六条 有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：

（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；

（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；

（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；

（四）提供的材料不真实的；

（五）不缴纳鉴定费的；

（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。

不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。

第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

第十八条 申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。

第四章 鉴定

第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的，可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的，由医学会负责抽取。

第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避：

（一）受种者的亲属；

（二）接种单位的工作人员；

（三）与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员；

（四）参与预防接种异常反应调查诊断的人员；

（五）其他可能影响公正鉴定的人员。

第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料，必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查。

负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。

医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供则承担相关不利后果。

第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料，保护当事人的隐私，保守有关秘密。

第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。

第二十四条 专家鉴定组可以根据需要，提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加鉴定结论的表决。

邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。

第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。

第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基础上，进行综合分析，作出鉴定结论，并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。

鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。

第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容：

（一）申请人申请鉴定的理由；

（二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；

（三）接种、诊治经过；

（四）对鉴定过程的说明；

（五）预防接种异常反应的判定及依据；

（六）预防接种异常反应损害程度分级。

经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。

第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员，对鉴定过程应当如实记录。

第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。

第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。

第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。

第三十三条 省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

第五章 附则

第三十四条 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。

第三十五条 本办法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。

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第四篇：预防接种异常反应报告制度

预防接种异常反应报告制度

为防止预防接种事故发生，妥善处置预防接种异常反应和事故，确保预防接种工作安全有序地开展，依据中华人民共和国卫生部《预防接种工作规范》与相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本预案。

一、组织机构：

1、成立预防接种异常反应和事故处置小组：

组

长：赵增辉

成员：金红、杨玲、王艳丽、辛君

2、职责：

依照预防接种异常反应和事故的控制措施，及时组织和妥善预防接种异常反应和事故，配合有关部门对预防接种异常反应和事故的调查和处理。

二、常见预防接种异常反应的处置原则：

1、晕厥：

1.1保持安静、空气新鲜、平卧、松开衣扣、注意保暖。

1.2轻者给予热开水或糖水、针刺人中、合谷等穴位。

1.3观察生命体征：神志、血压、呼吸、心率、脉搏等。

1.4皮下注射1:1000肾上腺素。

1.5以上处置后未见好转，立即送往就近的医院。

2、过敏性休克：

2.1使病人平卧、头部放低放松衣扣、保持安静注意保暖。

2.2立即皮下注射1:1000肾上腺素，观察生命体征，必要时重复注射1:1000肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂等。

2.3速请医院急诊科会诊或立即送往医院急诊科救治。

3、群发性癔症：

3.1做好预防接种前宣传教育工作。

3.2及时疏散病人，进行隔离治疗；正确疏导，消除恐慌心理，暗示治疗为主，对症治疗为辅。

3.3做好思想教育与沟通工作，防止少数人利用不明真相的 群众聚众闹事。

三、预防接种事故的处置原则：

预防接种事故一般是由于疫苗的质量原因，或由于接种时的差错，或由于污染造成严重的个体或群体反应的事件。接种事故的处置重在预防：加强接种人员业务能力的培训，提高其责任心，加强接种门诊的规范化建设，严格执行安全接种制度，按照说明书和规程进行接种，正确掌握各种疫苗接种的禁忌症。接种事故一旦发生，首先应积极诊治病人，如实地向中心领导与有关卫生行政主管部门报告，保留与该事故中使用的有关物品、原始记录等证据，接受和配合单位及有关部门的调查工作，接受处理。

四、预防接种异常反应与事故的报告及处理：

1、发生预防接种反应或疑似预防接种反应，应当及时向区卫生局和药品监督管理部门报告，并填写接种异常反应或疑似异常接种反应的报告卡。

2、发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应当在发现后2小时内向区卫生局和药品监督管理部门报告。

3、因免疫接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的应当给予一次性补偿；因接种第二类疫苗引起免疫接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定进行处理。

4、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。因接种时违反免疫接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理原则》的有关规定处理。

五、预防措施：

为尽可能减少预防接种异常反应、防止预防接种事故的发生，应采取事前预防的各项措施，包括培训合格人员，健全规章制度和操作规范等。

1、承担接种工作的人员必须取得执业医师或职业护士资格，且经过区卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格，取得预防接种资格。

2、建立健全疫苗管理制度，做好疫苗的储存、分发和运输工作；购进疫苗时，进行检查，审核疫苗生产企业及疫苗批发企业的资格，索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证；购进进口疫苗时，索取进口药品通关单并保存；疫苗的储存、运输和温度按照我国药典和疫苗使用说明书的规定执行，做好冷链系统的管理。

3、遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种规范，确定受种对象。告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项，严格掌握禁忌症。

4、按照接种操作规范，做好皮肤消毒，实施安全注射。使用后医疗废弃物循章处理，保持接种环境的整洁、宽敞舒适、定时通风消毒。做好院感控制的监测与消毒工作。

5、急救物品的储备：肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂、诊疗床、血压计、听诊器、担架、氧气、糖、开水、人丹、十滴水、银针等。

6、定期进行医、护人员的救护培训。

第五篇：预防接种异常反应处置程序

预防接种异常反应处置程序

一、省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构负责成立预防接种异常反应调查诊断专家组，各级预防接种异常反 应调查诊断专家组要严格按照《疫苗流通和预防接种管理条 例》《预防接种工作规范》《全国疑似预防接种异常反应监 测方案》等相关规定，开展疑似预防接种，异常反应的调查 诊断。

二、调查诊断专家组在做出诊断后应将调查诊断结论报 同级卫生行政部门和药品监督管理部门，同时书面告知当事 人。

三、受种方、接种单位、疫苗生产企业对‘预防接种 异常反应调查诊断结论有争议时，可向接种单位所在地设区 的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。

四、受种方收到预防接种异常反应调查诊断或鉴定结 论，认定是异常反应的可向疫苗接种所在地县级卫生行政部 门提出预防接种异常反应一次性补偿申请。同时应提交以下 材料:

(一)预防接种异常反应补偿申请书；

(二)受种方身份证明材料：包括受种者及法定监护人有 效身份证明材料。如委托他人申请补偿的，被委托人应提供 授权委托书、有效身份证明材料及委托人身份证明材料。

(三)受种者接种疫苗的原始证明材料；(四)预防接种异常反应诊断或鉴定材料；

(五)受种者预防接种异常反应就诊病史复印材料；

(六)受种者就诊相关费用原始票据和费用清单；

(七)受理方要求提供的其它资料。

在预防接种异常反应当事人或其法定监护人知道或应 当知道最终诊断(鉴定)结论一年内不提出补偿申请的，视为自动放弃相关权利。

五、接到预防接种异常反应补偿申请的县级卫生行政部 门，应对申请补偿的相关材料和各项程序进行审核，审核合 格的填写预防接种异常反应补偿申请表，经设区的市级卫 生行政部门复核后，报省级卫生行政部门。

六、省级卫生行政部门成立预防接种异常反应补偿核算 小组，定期对各地报送的异常反应补偿申请进行审核，并按 照本规定计算一次性补偿经费。

七、省卫生厅按照专家小组的计算，将补偿经费一次性 拨付异常反应发生所在地卫生行政部门，由当地卫生行政部 门与受种方达成一次性补偿协议，并由当地人民法院出具民 事调解书。

八、因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受 种者予以经济补偿的，由疫苗接种单位协助异常反应当事人 或其法定监护人，向疫苗生产企业办理补偿事宜。