复方三维亚铁口服溶液说明书——(食品药品- 药品)

第一篇：复方三维亚铁口服溶液说明书——(食品药品- 药品)

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第二篇：省食品药品监督管理局关于药品说明书

省食品药品监督管理局关于药品说明书、包装标签修订及变更包装规格有关问题的通知(鄂食药监函〔2007〕531号)各相关药品生产企业：

根据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）及《药品注册管理办法》（局令28号）的规定，我局已按其相关要求对我省大部分药品的说明书、包装标签进行了核准和修订。为更好地做好该项工作，现对在说明书、包装标签的核准或修订和药品变更包装规格中的有关问题通知如下：

一、关于药品说明书、包装标签修订

（一）应按24号令规定进行修改而至今未申报核准或修订的品种。

1．2006年6月1日前已获得批准文号品种但至今仍没有按照24号令进行核准的继续按补充申请申报核准，核准日期为省局批准日期。

2．2006年6月1日后取得批准文号的品种，如下发的说明书及包装标签等已符合24号令规定的，不需再报省局核准。如不符合要求的，则仍需按补充申请申报核准，核准日期为省局批准日期。

（二）已按24号令核准或修订需再次进行修订的品种。

1．已按24号令核准或修订过的品种的说明书及包装标签，若仍有下列内容需要改动的，可由企业严格按照相关规定自行修改，并对所修改的内容负责（其核准或修订日期仍以原批件时间为准）。省局不再受理其变更的补充申请或备案。此种情况包括以下四个方面：

（1）变更已授权的注册商标名称、企业标识、配色方案、防伪标识条码，增加已批准使用的商品名，变更委托生产信息、企业名称及生产地址（已获批准的）的，变更联系方式、设计版式、尺寸大小等内容的。

（2）根据国家局《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）要求，需在说明书或包装标签注明“运动员慎用”等相关内容和按国家局网站《24号令执行专栏》明确解释（如有效期××年××月××日因印刷困难可以直接标注××个月）或勘误的。

（3）说明书、包装标签已按24号令核准或修订后发现有个别文字编排、书写错误或遗漏的，项目有颠倒或遗漏的。

（4）在药品说明书和标签上根据国家局要求增加警示语的。

2．已按24号令核准的品种如有以下几种情况的，经批准后需在说明书中增加“修订日期”项，修订日期为省局或国家局批准日期。

（1）变更国内生产药品的有效期；

（2）变更直接接触药品的包装材料；

（3）按国家局相关文件及注册批件等要求需增加、变更或修订说明书、包装标签内容的（如按国家局文件或者补充申请批件修订标准、变更适应症、功能主治等）、国家局最新公布的说明书范本或勘误范本等有关内容的、企业自行增加涉及安全信息警示语的；

（4）其他需报补充申请由省局或国家局批准的变更事项。

二、关于药品包装规格变更

（一）2007年11月30日前已上报的变更包装规格的补充申请，仍按原《药品注册管理办法》（局令17号）审批。

（二）2007年11月30日之后申报变更相关包装规格的补充申请。

1．每个品种以其最小销售单元为包装规格计（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他剂型参照相关规定），其包装规格发生变更的，省局原则上只受理其1～2个包装规格的备案申请。如需增加多个包装规格，省局将对其申请增加包装的合理性组织专家进行评价。同一品种不同包装规格说明书的核准日期应与其首次申请核准的包装规格的核准日期一致。

2．仅中包装或大包装数量变化（最小销售单元的包装规格未发生改变的）。由企业自行变更，省局不再受理其相关的补充申请或备案。

3．对于药品标准中[规格]项以装量表述的液体制剂（注射剂除外）、颗粒剂、散剂等仅装量改变，含量不发生变化的，按变更包装规格办理，由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，并对其变更包装规格的1个批号的样品进行药品注册检验；如含量发生改变的，则按变更药品规格办理。

4．对于药品标准中[规格]项不是以装量表述，而在说明书中[包装规格]项以装量表述的上述制剂，改变其装量的，按变更包装规格办理。仅由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，不再进行注册检验。

5．贴膏剂在药品标准中[规格]项以尺寸表述的，改变尺寸的，按变更药品规格办理。

6．对于在包装内增加一次性手指套等辅助用具的，仍按变更包装规格办理。

三、今后，如国家局对以上内容另有明确规定的，按国家局新规定执行。

第三篇：国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2009]503号 【发布日期】2009-08-18 【生效日期】2009-08-18 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

(国食药监安[2009]503号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问[范文模版]

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2007]49号 【发布日期】2007-01-24 【生效日期】2007-01-24 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

(国食药监注[2007]49号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请

已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用

药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：

（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；

（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

三、商标的使用

《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。

《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

四、标签中适应症等内容的书写

根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。

适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。

药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

五、药品内标签有效期的标注

按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。

属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

六、原料药的标签

运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。

进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

七、标签中有关文字和标识的使用

根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。

“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。

“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

八、警示语的申请

药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。

九、辅料的书写

注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。

十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月二十四日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：成都市食品药品监督管理局关于进一步规范我市药品生产和经营企业含麻黄碱类复方制剂管理工作的通知

成都市食品药品监督管理局关于进一步规范我市药品生产和经营企业

含麻黄碱类复方制剂管理工作的通知

成都市食品药品监督管理局关于进一步规范我市药

品生产和经营

企业含麻黄碱类复方制剂管理工作的通知

成食药监发〔2010〕49号

全市各药品生产、经营企业：

近期，一些未列入特殊药品管理的含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。其中，含麻黄碱类复方制剂流失的情况尤为突出。为此，国家食品药品监督管理局和公安部近年来先后下发了《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》(国食药监办〔2007〕716号)、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)等通知，来规范含麻黄碱类复方制剂的生产和经营秩序。

我局也先后下发了《关于进一步规范全市含麻黄碱类复方制剂生产流通秩序的通知》（成食药监安〔2009〕8号）、《关于进一步加强含特殊药品复方制剂监督管理工作的通知》（成食药监发〔2009〕114号）等文件，来进一步强调含麻黄碱类复方制剂的监管。但是，目前我市含麻黄碱类复

方制剂的监管形势依然严峻，流失的情况仍有发生。为了配合全市禁毒工作的开展，现就进一步规范全市含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序提出如下要求，请认真贯彻执行。

一、强化药品生产企业内部管理，从源头上防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道

（一）有关药品生产企业在申购、贮存、使用麻黄碱类原料药时要确保具备以下条件：企业具有能够掌握易制毒化学品管理相关法律法规、经过资格认定的专业技术人员；企业已建立经营含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、出入库管理等制度；企业已建立含麻黄碱类复方制剂专用账，具有购进、入库双人验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，对麻黄碱类复方制剂的购、销、调、存等业务实行计算机管理等。

（二）有关药品生产企业要严格管理含麻黄碱类复方制剂从投料、加工到出库的全过程，做好相关记录，健全相关档案。企业应建立质量受权人制度，提高内部管理水平，严防麻黄碱类原料药及含麻黄碱类复方制剂流失。

（三）各药品生产企业要加强对厂房、设施、设备的管理。针对近来不法分子利用生产企业厂房、设施、设备加工毒品的情况，各企业要加强对废旧厂房、车间、设备的租赁、处置、改变结构、改变用途等的管理，防止企业的设备设施被用于制毒等非法活动。各药品生产企业在厂房、设施、设备发生变更后必须及时报省局和当地药品监管部门备案，不给不法分子可乘之机。

（四）各有关药品生产企业应按照有关法律法规和GMP要求组织含麻黄碱类复方制剂的生产，并按规定报送麻黄碱原料药购用情况月报表和含麻黄碱复方制剂销售情况月报表（附表

一、附表二）。含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，也不得接受境外厂商委托生产。

二、提高药品经营企业的自律意识，有效防止含麻黄碱类复方制剂的流失

从近年来发生的含麻黄碱类复方制剂流失案件来看，药品流通环节是重中之重，各药品经营企业要从以下几方面加强内部管理，严格执行含麻

黄碱类复方制剂的有关管理规定，有效防止其流入非法渠道。

（一）各有关药品经营企业要经常性地开展自查，开展特殊管理药品经营质量管理的法律法规培训，加强内部管理，落实企业责任。

（二）各有关药品经营企业要建立健全和贯彻落实含特殊药品复方制剂的经营管理制度，建立经营含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、出入库管理等制度，组织从业人员开展有关法律法规的培训。

（三）药品经营企业要严格按照整顿和规范药品市场秩序有关规定的要求，清理业务人员，严禁挂靠、出租、出借证照等违法经营行为。

（四）药品批发企业必须指定专人负责采购和销售含麻黄碱类复方制剂，并确定专人审核。销售含麻黄碱类复方制剂时，要落实到货情况核实制度，收集相关资料和记录，核实情况保存至该药品有效期后一年备查，发现异常立即报告公安机关和药监部门。

（五）企业销售含麻黄碱类复方制剂时，必须按照《关于规范药品购销票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易（零售除外）。如发现购买方资质或采购人员身份可疑的，应立即报请所在地药监部门或公安机关协助核实。

（六）继续落实和完善含麻黄碱类复方制剂大宗交易上报制度。

1．进一步规范药品零售企业的经营行为。对零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，属处方药范围的，必须凭处方销售。所有含麻黄碱类复方制剂的一次销售量不得超过5个最小包装。

2．各药品批发企业要坚持执行重点品种大宗交易报备制度。重点品种（盐酸麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片(胶囊)、复方茶碱麻黄碱片、复方氨酚苯海拉明片、新康泰克、美息伪麻片(白加黑)、呋麻滴鼻液、消咳宁、咳喘宁、镇咳宁胶囊、甲麻芩苷那敏片、喘咳速治盐酸麻黄碱注射液、呼百应盐酸麻黄碱注射液、喘奇安酸茶碱注射液、蟾毒咳喘素盐酸麻黄碱注射液）是指麻黄碱和伪麻黄碱含量较高的复方制剂，大宗交易是指购进含麻黄碱类复方制剂单个品种每次交易达10件或单个销售客户月购进量达80件的行为。相关经营企业应于每月10日前将上月含麻黄碱类复方制剂重

点品种大宗交易情况报表（附表三）报市局市场处及当地区（市）县食药监局，同时抄送同级公安机关。

三、结合药品安全专项整治工作，开展含麻黄碱类复方制剂的专项整治

根据国家局《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2010〕16号）的要求，市局今年4-6月将在全市再开展含麻黄碱类复方制剂生产经营情况的专项检查，各有关企业应在4月30日前严格按有关要求开展自查自纠。

市局和各区（市）县局将对监督检查中发现的，对含麻黄碱类复方制剂管理混乱、存在严重安全隐患或存在违法违规行为的企业，依法严厉查处。对药品生产、药品批发企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条的规定处罚，并建议省局收回药品GMP、GSP证书，药品零售企业GSP证书由市局直接收回；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，并建议省局吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

特此通知。

附件：

1、成都市药品生产企业麻黄碱原料药购用情况月报表

2、成都市药品生产企业含麻黄碱复方制剂销售情况月

报表

3、成都市药品经营企业含麻黄碱类复方制剂重点品种

大宗交易情况月报表