国家中医药管理局中医诊疗设备生产示范基地建设单位申报标准

第一篇：国家中医药管理局中医诊疗设备生产示范基地建设单位申报标准

附件1

国家中医药管理局中医诊疗设备生产

示范基地建设单位申报标准

第一章 总 则

第一条 为规范中医诊疗设备生产示范基地建设，提高管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家中医药管理局关于印发促进中医诊疗设备发展的意见的通知》、《国家中医药管理局中医诊疗设备促进工程实施方案》等，制定本标准。

第二条 本标准将作为中医诊疗设备生产示范基地建设单位（以下简称基地）申报和遴选的依据。

第三条 基地应具有医疗器械生产许可证，符合国家医疗器械管理的相关要求。基地生产的中医诊疗设备应具有医疗器械注册证。

基地研发、生产中医诊疗设备应遵循中医药理论的指导。

第二章 机构与人员配置

第四条 基地应当具备健全的组织机构，包括生产管理部门、质量管理部门、研发部门、销售服务部门等。

第五条 基地应具有2个以上技术合作或协作单位（大专院校、科研院所、医院）。

第六条 基地人才队伍结构合理，初级以上技术人员占职工总数的比例不少于15%，具有中医诊疗设备相关专业高级职称或本科以上学历的技术人员不少于5名。

第七条 基地负责人、生产负责人和质量负责人应熟悉医疗器械有关法规、规章制度和中医诊疗设备相关文件。基地生产负责人和质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，所学专业应与基地生产产品的技术门类相近,并有中医诊疗设备生产和质量管理经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

第八条 基地技术负责人应具有本科以上学历或高级职称。基地质量体系内审员应不少于2人，并具备相关资质。

第九条 基地应具有结构合理的研发队伍，研发部门负责人应具有相关专业本科以上学历或高级职称，具有高级职称的研发人员不少于2人，具有本科以上学历的研发人员应占整个研发队伍的40%以上。

第十条 从事中医诊疗设备生产操作及质量检验的人员应经过专业技术培训和考核，具有基础理论知识和实际操作技能。

第三章 基础设施

第十一条 基地生产场地面积原则上不小于3000平方米，研发场地面积原则上不小于300平方米。生产小型设备或精密设备的可适当降低要求。

第十二条 基地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应,生产区的温度和相对湿度以及通风应与中医诊疗设备生产工艺要求相适应并定期监测。第十三条 基地应具有库房管理制度及规范的标识，库房管理制度应包括库房“五防”要求、产品分类分区摆放要求、产品出入库要求、有毒或放射性物品存放要求、库存产品出现不良情况的处理方法等。实际工作中应当切实执行库房管理制度。

第十四条 生产区和储存区应有适当的空间安置设备、物料，便于生产操作和存放物料、半成品、待验品、成品。

第十五条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第四章 生产能力

第十六条 基地注册资金原则上不少于1000万，自产产品年销售额原则上在3000万元以上。

第十七条 基地至少有3种产品属于中医诊疗设备，且具有专利，其中至少有2种产品纳入国家中医药管理局中医诊疗设备评估选型推荐品目。

第十八条 基地应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

第十九条 产品生产对环境有特殊要求的，应配备相应的环境检测设备。

第二十条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第二十一条 生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应按照既定的管理制度切实执行，确保产品的安全、有效并符合医疗器械产品标准和国家强制执行的标准。

第五章 研发能力

第二十二条 基地研发部门应有独立的场地，能够满足中医诊疗设备的研发工作需要，通风、照明等应适应研发环境和基础设施要求。

第二十三条 基地研发部门应配备能够满足中医诊疗设备研发需要的研发设备、测试设备、实验设备和器具。

第二十四条 基地研发部门应建立中医诊疗设备研发制度，制定研发流程，做好相关记录（如试验记录、检测报告等）。自主研发或购买知识产权的产品应保留相关材料。

第二十五条 基地应取得相应的研究成果，如获得省部级以上的优秀新产品奖和科技成果奖等。

第六章 质量管理

第二十六条

基地应具备质量管理体系ISO9000或ISO13485（医疗器械）等认证资质。

第二十七条近三年来，基地应未发生重大安全问题。第二十八条 基地应保存与中医诊疗设备生产、经营相关的法律法规、行政规章及规范性文件；应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度；应保存所生产产品的国家标准、行业标准、产品标准以及与生产产品有关的技术标准。第二十九条 基地的质量管理部门负责中医诊疗设备生产全过程的质量管理和检验，负责生产过程的识别、流程制定及内控标准和检验操作规程，制定质量管理和检验人员的职责，编制检验用设备仪器管理办法。对物料、半成品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

第三十条 基地应有中医诊疗设备生产管理、质量管理的各项管理制度和质量记录，包括生产工艺规程、检验记录、物料验收、不合格品处置等记录。生产记录应归档，保存三年。

第三十一条 基地应建立中医诊疗设备质量跟踪和不良事件监测报告制度，指定专门部门或人员负责管理。出现安全事故或重大质量问题时，应及时向国家中医药管理局和有关部门报告。

第三十二条 每批（台）成品均应有销售记录。根据销售记录能追溯每批（台）医疗器械的售出情况，必要时应能及时全部追回。应对缺陷产品进行主动召回，并建有退（换）货和召回的书面程序。

第二篇：杂交水稻种子生产示范基地建设申报书.

广西农业重点科技计划项目 申报表 执笔：何祖猛

项目名称：杂交水稻种子生产示范基地建设

承担单位：广西南繁种业有限公司 广西钦州农业学校 法人代码：49970829-3 联 系 人：覃一静 联系电话：0777-2398336 申报部门：广西钦州农业学校 申报时间：2005年10月25日 受理时间：

广西壮族自治区农业厅 二○○五年十月项目名称 杂交水稻种子生产示范基地建设

项目内容综述：（限170汉字，包括项目总体目标、技术关键、技术方法及预期

达到的技术、经济指标）

通过实施本项目，把广西南繁种业有限公司建设成为一个具有环境条件好、水利设施完善、育种面积达10000万亩、可高质量单造完成150万公斤以上的种子生产任务，有比较完善的检验、加工、包装、仓储等硬件设施和各个环节都实施严格的质量管理体系；能承担农业院校、农科院所、种子公司的水稻新品种繁育、制种、鉴定、试验和推广任务，具有良好的经济效益和社会效益，在广西乃至全国具有示范作用的杂交水稻南繁育种基地。

第三篇：2011年省农业厅无公害水果标准化生产示范基地建设项目申报指南.

附件1

2011年标准化果园建设项目申报指南

果业是山西省的优势农业产业，是全省农民增收的重要产业，也是增加植被覆盖率和改善生态环境的生态产业。为了进一步提高果品市场竞争力和生产效益，增加农民收入，2011年，山西省农业厅在全省水果生产优势区实施无公害水果标准化生产示范基地建设项目。为指导各有关单位做好项目的申报工作，特制定《山西省无公害水果标准化生产示范基地建设项目申报指南》，各有关单位要按照本指南要求，尽快做好无公害水果标准化生产示范基地建设项目的申报工作。

一、项目安排的总体思路

以发展现代农业为首要任务，围绕“山西省一县一业、一村一品发展规划”、“山西省优势农产品区域布局规划（2008-2015）”及2011年全省农业发展重点，按照“区域化布局、标准化生产、产业化开发”的思路。集中资金推进全省水果优势区域的建设，突出优势区域的无公害水果标准化生产示范基地建设力度和标准化果园创建，充分发挥其示范性、辐射带动性，促进全省水果生产向“无公害化、标准化、集约化、产业化”的转变，以实现增 1 加农民收入和促进社会主义新农村建设的总体目标。

二、无公害水果标准化生产示范园建设项目的投资区域 根据《山西省一县一业、一村一品发展规划》的总体规划、《山西省优势农产品区域布局规划（2008-2015）》和省农业厅确定的2011年全省农业发展重点的布署和安排等，确定无公害水果标准化生产示范基地建设项目的投资区域（范围）为运城、临汾、晋中、太原、吕梁、忻州、长治、晋城等市的50个水果生产基地县（市、区）。

三、无公害水果标准化生产示范园建设项目的实施主体和申报条件

1、项目实施主体（申报单位）

项目实施主体为市、县级的果业主管部门、农业主管部门所属的果业部门和具有独立法人的经济实体、村民委员会、水果专业合作社。

2、市级申报条件

（1）领导重视果业发展，对无公害水果标准化生产示范基地建设项目支持力度大，组织措施得力。

（2）申报单位技术力量雄厚且能严格执行有关财经纪律，最少有2名高级农艺师和4名农艺师组织和参与项目的实施。

（3）在项目实施区主要开展新品种、新技术的引进、示范、推广和技术培训等工作。

3、县级申报条件

（1）项目区的领导重视果业发展，对无公害水果标准化生产示范基地建设项目支持力度大，组织措施得力。

（2）项目申报单位技术力量雄厚且能严格执行有关财经纪律，最少有1名高级农艺师和2名农艺师组织和参与项目的实施。

（3）项目区必须是果树栽培适宜区域，具备生产优质无公害果品的条件且有较高的管理水平。

4、申报果园条件。

（1）果园果树品种优良，同一树种果园连片面积达到100亩以上。

（2）果园果树生长整齐一致，植株健壮，病株率低于5%；主栽品种和授粉树搭配合理，品种纯正。

（3）果园至少已应用我省近年推广的果树生产“十项技术”中的两项（十项技术为：果园生物覆盖、果实套袋、高光效树形、铺反光膜、病虫害连片综合防治、增施有机肥、节水灌溉技术、疏花疏果、人工授粉或果园放蜂、穴贮肥水等果园旱作技术）。

（4）果园的水果生产、销售情况良好，有80％以上的果品作为商品果销售，或有部分果品出口。

（5）果园园主技术素质高，具有示范带动作用。

四、无公害水果标准化生产示范园建设项目的建设内容、支持环节及补助标准

1、果园间伐减密、高光效树型改造补助

进行果园间伐减密，达到群体结构合理。苹果采用自由纺锤形或小冠开心形；梨采用小冠疏层形；葡萄采用多主蔓篱架式或“Y”字形。

支持环节：拉绳、开角器、保护剂、有机肥等农资的购置，技术资料印刷。

补助标准：购置拉绳、开角器、保护剂、有机肥等农资亩补助为100元。技术资料印刷每份补助0.4元。

2、花果管理综合技术推广补助

积极推广人工授粉或果园放蜂。实施果实套袋、铺反光膜等技术，提高果品质量。

支持环节：果袋、反光膜等农资的购置，技术资料印刷。补助标准：购置果袋每个补助0.025元；购置反光膜每亩补助80元。

3、果园生物覆盖补助

果园实行生物覆盖，增加土壤有机质，提高土壤保水保肥能力。有利于缓和树势、早果丰产，有利于提高果品着色和含糖量，有利于提高果品质量。支持环节：草籽和秸杆的购置，技术资料印刷。

补助标准：草籽每公斤补助30元，秸杆覆盖每亩补助60元，技术资料印刷每份补助0.4元。

4、果树品种更新换代补助

果树品种更新换代和无病毒苗木的推广应用，促进果业生产结构的调整，提高果品质量和市场竞争力。

支持环节：良种苗木和接穗的购置，技术资料印刷。补助标准：良种苗木每亩补助80元，良种接穗每亩补助50元，技术资料印刷每份补助0.4元。

5、果园配方施肥技术推广补助

果园配方施肥是合理利用肥料，降低生产成本和保护果园土壤结构，促进果品生产向优质高效型转变。

支持环节：相关肥料购置和果园土壤测定费用等。补助标准：相关肥料购置和果园土壤测定费用等每亩补助60元。

6、果园病虫害综合防治技术推广补助

果园病虫害综合防治能够有效防治果园病虫害，科学合理利用农药，降低农药使用量，保护果园生态环境，提高果品质量安全性。

支持环节：有关防治材料和病虫害测报仪器的购置。补助标准：有关防治材料和病虫害测报仪器的购置每亩补助70元。

7、技术培训补助

举办无公害水果标准宣传和生产技术体系推广培训班，提高果农技术素质和果园管理水平，提高果园生产科技含量和果园生产效益。

五、无公害水果标准化生产示范园项目的建设规模及投资申报规模

2011年全省共建设无公害水果标准化生产示范基地150000亩。6个一县一业水果生产基地县（吉县、大宁、万荣、芮城、平陆、隰县）每县按60万元规模申报，其它重点县重点搞好水果标准示范园建设。申报水果标准示范园由各市组织，每市申报1—5个标准示范园，按照项目申报情况择优扶持。