产品灭菌报告格式

第一篇：产品灭菌报告格式

附件3 消毒产品卫生安全评价报告

产品名称： 剂型/型号：产品责任单位名称（盖章）：评价日期：

一、基本情况

二、评价资料

（一）标签（铭牌）、说明书；

（二）检验报告（含结论）；

（三）企业标准或质量标准；

（四）国产产品生产企业卫生许可证；

（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

（六）产品配方；

（七）消毒器械元器件、结构图。

备注：

1.经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 2.卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式两份，一份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档； 3.（一）、（三）、（四）和

（五）为原件或复印件，（二）、（六）和

（七）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章； 4.本表应使用a4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。篇二：年度灭菌确认报告

年度灭菌确认报告

我公司未引入新的或更改的产品、包装、装载方式、设备或过程参数都未发生变化，与2014年3月份验证的产品、包装或装载方式具有等效性。篇三：辐照灭菌剂量审核报告-模板 xx有限公司 xx产品

辐照灭菌剂量审核报告

文件编号： 文件版次： 分 发 号： 受控标识： 生效时间：

目 录

摘 要??? ??3 方 法??? ??4 结 果??? ??5 资料保存?? ???7 参考文献? 7 摘 要 本报告依据iso11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量持续有效。报告通过定义产品族、检测产品中微生物负载、生产环境控制、产品生产过程控制，确认产品生产环境符合要求，不影响灭菌效果。

本次辐照灭菌剂量审核以公司生产的xx产品为确认对象。根据iso11137中剂量审核方法和要求，对xx产品一批产品中选择至少20件样品抽取10件进行初始污染菌的检验及趋势分析，结果表明，xx产品的初始污染菌平均生物负载75cfu/件。

用验证剂量辐照xx 10件样品，并进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合iso11137-2：2013标准的要求。本次审核针对产品辐照灭菌剂量的持续有效性的证实。

方法与结果

1剂量审核方法与结果分析 1.1取样

根据iso11137-2：2012《医疗器械产品的辐照灭菌-第二部分：灭菌剂量的建立》中

“10 灭菌剂量的审核”要求，本公司xx产品属于单一医疗器械产品，取样如下： xx产品：规格型号：xx，生产批号：112071351，本批次抽取样品10件。1.2初始污染菌的检测

采用平板计数法检测产品中的初始污染菌数量，依据《en iso11737-1：2006医疗产品辐射灭菌：微生物学方法—第一部分：产品上微生物总数的测定》。1.2.1 样品初始污染菌的检测 1)洗脱液：无菌0.9%nacl溶液。2）按无菌操作要求打开供试品外包装，对于样品管件，使用蘸取无菌生理盐水的灭菌棉签涂抹法全面积采样，往返涂抹5次以上，然后按照无菌操作原则剪下棉签采样端置于10ml无菌生产盐水中，振荡20s，；样品塑料件置于盛有100ml无菌生理盐水的锥形瓶中，振荡20s；并做好相关的标记3）3）培养：将制作完成的平板翻转使底面朝上，置于37℃恒温培养箱中培养48h后，记录平板上的菌落数。4）计数：按菌落计数原则进行计数，再乘以稀释倍数，计算出每件产品的菌落数（cfu/件）。

5）初始污染菌测定结果（见表1）xx产品（生产批号：112071351）中，使用验证剂量时的校正因子1.15，校正后平均生物负载为75 cfu/件。与灭菌剂量确定时测定的初始污染菌结果（70cfu/件）相差较小，说明xx产品的生产条件稳定。

表1：初始污染菌检测结果 1.3 剂量验证试验 1.3.1取样

取标准包装产品10件（规格型号：hsd-80,生产批号：112071351，10支）1.3.2 验证剂量的实施

委托xx公司进行辐照灭菌，辐照剂量采用剂量确认时的验证剂量9.1±10%kgy。1.3.3 剂量验证试验的无菌检验 1.3.3.1 无菌检验方法

依据en iso11737-2：2006 《医疗产品辐射灭菌--微生物学方法--第二部分：无菌试验》。1）洗脱液：0.9%nacl。

2）培养基：硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁培养基 3）洗脱接种：按无菌操作要求打开供试品外包装，对于样品管件，使用蘸取无菌生理盐水的灭菌棉签涂抹法全面积采样，往返涂抹5次以上，然后按照无菌操作原则剪下棉签采样端置于10ml无菌生产盐水中，振荡20s，；样品塑料件置于盛有100ml无菌生理盐水的篇四：消毒产品项目可行性研究报告

消毒产品项目可行性研究报告

核心提示：消毒产品项目投资环境分析，消毒产品项目背景和发展概况，消毒产品项目建设的必要性，消毒产品行业竞争格局分析，消毒产品行业财务指标分析参考，消毒产品行业市场分析与建设规模，消毒产品项目建设条件与选址方案，消毒产品项目不确定性及风险分析，消毒产品行业发展趋势分析

提供国家发改委甲级资质

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消毒产品项目建议书

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消毒产品项目规划设计咨询

消毒产品项目可行性研究报告

【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等

【关 键 词】消毒产品项目可行性研究报告、申请报告

【交付方式】特快专递、e-mail 【交付时间】2-3个工作日

【报告格式】word格式；pdf格式

【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。

【报告说明】

本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个

性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能

性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报 告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。

可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可

行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。

报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。

可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整）

为客户提供国家发委甲级资质

第一章 消毒产品项目总论

第一节 消毒产品项目背景

一、消毒产品项目名称

二、消毒产品项目承办单位

三、消毒产品项目主管部门

四、消毒产品项目拟建地区、地点

五、承担可行性研究工作的单位和法人代表

六、消毒产品项目可行性研究报告编制依据

七、消毒产品项目提出的理由与过程

第二节 可行性研究结论

一、市场预测和项目规模

二、原材料、燃料和动力供应

三、选址

四、消毒产品项目工程技术方案

五、环境保护

六、工厂组织及劳动定员

七、消毒产品项目建设进度

八、投资估算和资金筹措

九、消毒产品项目财务和经济评论

十、消毒产品项目综合评价结论

第三节 主要技术经济指标表

第四节 存在问题及建议

第二章 消毒产品项目投资环境分析

第一节 社会宏观环境分析

第二节 消毒产品项目相关政策分析

一、国家政策

二、消毒产品行业准入政策

三、消毒产品行业技术政策

第三节 地方政策

第三章 消毒产品项目背景和发展概况

第一节 消毒产品项目提出的背景

一、国家及消毒产品 行业发展规划

二、消毒产品项目发起人和发起缘由

第二节 消毒产品项目发展概况

一、已进行的调查研究消毒产品项目及其成果

二、试验试制工作情况

三、厂址初勘和初步测量工作情况

四、消毒产品项目建议书的编制、提出及审批过程 第三节 消毒产品项目建设的必要性

一、现状与差距

二、发展趋势

三、消毒产品项目建设的必要性

四、消毒产品项目建设的可行性

第四节 投资的必要性

第四章 市场预测

第一节 消毒产品产品市场供应预测

一、国内外消毒产品市场供应现状

二、国内外消毒产品市场供应预测

第二节 产品市场需求预测

一、国内外消毒产品市场需求现状

二、国内外消毒产品市场需求预测

第三节 产品目标市场分析

一、消毒产品产品目标市场界定

二、市场占有份额分析

第四节 价格现状与预测

一、消毒产品产品国内市场销售价格

二、消毒产品产品国际市场销售价格

第五节 市场竞争力分析

一、主要竞争对手情况

二、产品市场竞争力优势、劣势

三、营销策略

第六节 市场风险

第五章 消毒产品行业竞争格局分析

第一节 国内生产企业现状

一、重点企业信息

二、企业地理分布

三、企业规模经济效应

四、企业从业人数

第二节 重点区域企业特点分析

一、华北区域

二、东北区域

三、西北区域

四、华东区域

五、华南区域

六、西南区域

七、华中区域

第三节 企业竞争策略分析

一、产品竞争策略

二、价格竞争策略

三、渠道竞争策略

四、销售竞争策略

五、服务竞争策略

六、品牌竞争策略

第六章 消毒产品行业财务指标分析参考

第一节 消毒产品行业产销状况分析

第二节 消毒产品行业资产负债状况分析

第三节 消毒产品行业资产运营状况分析

第四节 消毒产品行业获利能力分析

第五节 消毒产品行业成本费用分析

第七章 消毒产品行业市场分析与建设规模

第一节 市场调查

一、拟建消毒产品项目产出物用途调查

二、产品现有生产能力调查

三、产品产量及销售量调查

四、替代产品调查

五、产品价格调查

六、国外市场调查

第二节 消毒产品行业市场预测

一、国内市场需求预测

二、产品出口或进口替代分析

三、价格预测

第三节 消毒产品行业市场推销战略

一、推销方式

二、推销措施

三、促销价格制度

四、产品销售费用预测

第四节 消毒产品项目产品方案和建设规模

一、产品方案

二、建设规模

第五节 消毒产品项目产品销售收入预测

第八章 消毒产品项目建设条件与选址方案

第一节 资源和原材料篇五：环氧乙烷灭菌工艺验证报告

环氧乙烷灭菌工艺验证报告

验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。1.验证安排: 验证组员 组长:xxxx 操作人员：xxxx xxxxx 微生物检验员：送检(xxxxx公司)1.2验证时间：xxxx-x-xx 1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（xxxx—xxx）1.4验证步骤：

环氧乙烷残留确认 微生物性能确认 2操作人员资格

灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求。2.1 物理运行确认：

性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下： 2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3kpa；灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min；真空速率-2.7kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的≤30min的真空速率要求。2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kpa／min的要求； 2.5温度均匀性； 温度传感器数25个，测试空载温度为50℃检测结果为≤±1.5℃，符合要求空载温度均匀≤±3℃.3.化学及微生物性能确认

使用的化学指示剂是天津大学生产的。每车三层，每层各贴4片（每个边贴一片）枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚。（化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套 1 xxx产品密度最大,客户对xxx产品灭菌要求也很高,所以密度紧

随其后的,xx1,xxx2,xxx3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在10ml的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。

第二篇：最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容： 1.1.1 包装材料的物理化学特性 评价目的： 可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目： 对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法： 通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目： 确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目： 对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法： 通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论： 1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的： 确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目： 外观、热封强度、包装完整性。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.1.4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的： 确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目： 对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准： 按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法： 通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量 验证项目： 灭菌袋的生物负载量 验证依据： 按 GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论 样品编号平行取样 总数平均 菌数 稀释倍数（10-1）结果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论 备注 B、灭菌适应性 验证项目： 无菌性、灭菌袋的热封强度 验证依据： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 无菌性检测： 样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果 结论 灭菌袋热封强度检测： 编号 数据 灭菌袋灭菌前的热封强度 灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果 结论 1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性 评价目的： 包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论 分类 数据 灭菌前 灭菌后 标签是否完整清晰是否符合规定 标签是否清晰 墨迹是否迁移测试结果 结论 1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性 评价目的： 在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目： 灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1.2 稳定性试验 1.2.1 加速老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.2.2 真实老化 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法： 通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1.3 提供的信息 评价目的： 标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目： 标签、说明书上的内容及形式 验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论 类别 编号 是否符合相关法律法规的要求 能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 检查结果 结论 2.0 包装过程确认 2.1 安装鉴定 2.1.1 设备确认 设备（封口机）确认事项列表 项目 描述 检查结果 完成/状态 未完成/不需要1 设备是否记录在册 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等 3检查设备的紧固和松动部件是否安装无4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行 7确认仪器操作者已接受相关培训并给出8确认设备能否运行正常 2.1.2 人员资格确认 项目 描述 检查结果 完成 未完成/不需要1 操作员是否满足岗位要求 2 培训记录是否齐全 2.1.3 计量器具确认 计量器具确认表 验证目的： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求： 确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据： ISO11607-

1、2-2006 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 综合结论： 2.2 运行确认（OQ）2.2.1 参数优选试验 2.2.1.1 参数区域中值确认表 评价目的： 确认热封参数区域的中值有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验结论 检测项目 涂胶转移 试验 热封强度试验 包装完整性检测 结论 样品编号 第 1 点值 第 2 点值 第 3 点值 1 / / / / 2 / / / / 3 / / 4 / / 5 / / / / 6 / / / / 综合结论 2.2.1.2 参数区域确认表 评价目的： 确认热封参数的区域。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验方法： 1.0 通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于压力维 持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持 时间做挑战试验。2.0 样品制备 检测项目 数量 温度（℃）发热体维持 时间（s）压力维持时间与发热体 作用时间之差（s）样品编号 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 135 4 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3.0 将各组样品进行包装完整性测试。试验方法见 EN868-1： 1997 附录 F。试验结论 项目 编号 包装完整性试验 结论 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 综合结论 2.2.2 参数确认 评价目的： 确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 热封处剥离强度测试 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 综合结论 2.3 性能鉴定（PQ）2.3.1 运行试验 评价目的： 确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。评价项目： 温度、时间 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 试验记录 2： 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 综合结论： 2.3.2 加速老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 2）无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 没灭菌的培养 结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 加速老化试验综合结论： 2.3.3 实时老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查 验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 表 1： 纸/塑剥离测定、、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表 编号 热封性能的剥离测定 包装完整性检测 胶转移试验 结论 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 结论 表 2： 热剥离强度测试 编号 热封剥离强度值（N/15mm）结论1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 结论 2）无菌性检测试验 评价目的： 灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目： 无菌性。验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号： 样品数量： 试验结论 编号 灭菌后的培养 结论1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 结论 实时老化综合结论： 3.0 综合结论

第三篇：灭菌制剂练习题

1.热压灭菌所需的温度和时间是多少？

2.影响湿热灭菌的因素及使用热压灭菌器应注意的事项有哪些？如何防止灭菌过程中出现工伤事故及药品有菌的问题？

3.影响F0值的因素有哪些？说明D值与Z值的定义。

4.无菌操作与避菌操作有何区别？在药物制剂生产中什么情况下需要采用无菌操作？

5.某产品灭菌，每分钟测量一次温度，0分钟为25℃，依次为50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共测7分钟，F0 为多少？此F0是否达到灭菌要求？

（2.39min）

6.说明热原的组成和性质、产生热原的途径及消除热原的方法。说明注射剂的质量要求及其检查方法。

7.蒸馏水和注射用水有何区别，在注射剂处方中应该用什么水，滴眼剂中用什么水？

8.注射剂生产按生产工艺及质量要求分哪些区？各级洁净度适用范围有哪些？

9.注射剂中常用的附加剂有哪些？起什么作用，常用浓度为多少？

10.说明滤过的机理，影响过滤的因素、常用过滤器的种类特点及选用原则。

11.说明中草药注射剂存在的问题及解决方法。

12.输液在生产中及在使用中常出现的问题有哪些？采取哪些措施解决？

13.营养输液包括哪些类型？各类型营养输液的基本组成是什么？

14.说明冷冻干燥的原理及在冷冻干燥中与无菌分装工艺中出现的问题及解决方法。

15.今欲制备5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），试设计处方及工艺操作要点，并说明设计依据。

16.已知1%（g/ml）枸橼酸钠水溶液的冰点降低值为0.185℃，计算其等渗溶液浓度。

（2.81%）

17.5%的葡萄糖（按含H2O 计）生理盐水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。

（560.1mosm/L）

18.滴眼剂的种类及应用特点。

19.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同点？

20.说明眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。

21.试述滴眼剂的处方设计与生产工艺。

22.说明滴眼剂常用的附加剂种类、作用及其选用。

23.说明滴眼剂常用的包装及其与制剂质量的关系。

第四篇：紫外灭菌验证

验证过程中的性能确认

http://www.xiexiebang.com/ 点击数：21 发布时间：2011年11月6日 来源：

自净式传递窗验证过程中的性能确认

自净式传递窗已经过安装检查确认和尘埃粒子测试，各性能参数符合生产要求后。在自净式传递窗紫外线消毒后，通过已经过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证，确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。一自净式传递窗验证程序：

紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。

培养及结果观察：分别将消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经48小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。经初步观察后再继续培养7天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。

注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体 生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片 适用范围：气体灭菌 有效期：一年 生产厂家：上海

二 偏差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。1 处理方法： 该系统在确认过程中，应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。当由于出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即启动偏差处理，组织相关人员分析出该项目不符合标准要求的原因后，发整改通知，要求该项目负责部门或单位立即整改，整改合格后，重新进行确认，确保该项目符合标准要求，并编写偏差处理报告，内容包括：该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。重新采样：由于采样、外部环境等因素有时会出现个别采样点不合格现象，这时应考虑重新采样，符合以下要求：

（1）在不合格的采样点重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并对存在问题进行整改。

（3）问题解决后重新采样，如检查合格，再重复取样一次检查，结果必须符合要求。5 可接受标准：不符合标准项目必须找到原因，进行整改，并重新进行确认直至合格。6.验证总结及评价见附件

（一）7.再验证周期：一年

常用消毒灭菌效果评价实验操作实例

1、目的要求：熟悉压力蒸汽灭菌、紫外线消毒效果试验的检测方法。

2、器材和试剂

（1）菌种：枯草芽孢杆菌黑色变种。

（2）指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌菌片、枯草芽孢杆菌黑色变种菌片。

（3）培养基：普通营养琼脂培养基、普通肉汤培养基、溴甲酚紫蛋白胨水。（4）试剂：消毒剂及其相应的中和剂、洗脱液。

（5）其他器具：压力蒸汽灭菌器、紫外灯、无菌镊子、无菌吸管。

3、步骤和方法

（1）压力蒸汽灭菌效果的检测方法：①将5片嗜热脂肪芽孢杆菌菌片分别装在灭菌的试管中，管口用牛皮纸包封，然后置在通气储物盒内；②将通气储物盒放于手提压力蒸汽灭菌器 内5个不同的位置；③103.43kPa灭菌20—30min后，以无菌手续取出菌片，放入溴甲酚紫蛋白胨水培养基中，于56%培养48h，观察培养基颜色的变化；④如所有培养基均不变色，外观澄清，说明无菌生长，则灭菌合格；如有1支培养基颜色变黄且外观浑浊，说明有细菌生长，则灭菌不合格。（2）紫外线杀菌效果的检测方法：①取市售大肠埃希菌ATCC25922染菌的载片8个置于距紫外灯管垂直1m处，开启紫外灯照射，于30、60、90、120min4个不同间隔时间各取出2个放入盛有洗脱液的试管中，振摇80次后进行适当稀释；②取0.5ml洗脱液做倾注平板，35℃培养48h，做菌落记数；③试验同时做阳性对照，除不做照射外，其他操作同上；④计算杀灭率

杀灭率=（阳性对照组菌落数-试验组菌落数）*100%/ 阳性对照组菌落数 ⑤对指示菌杀灭率≥99.9%，判为消毒合格。达到物理检测标准时，作为消毒合格的参考标准。

药典附录上有呀，湿热灭菌用嗜热脂肪芽孢杆菌，干热灭菌用枯草芽孢杆菌黑色变种芽孢，臭氧消毒用枯草芽孢杆菌

开臭氧消毒前监测结果与消毒后结果进行比较；每天臭氧空气消毒后取样监测浮游菌、沉降菌、设备表面微生物数连续监测7天，结果应符合下述规定。

洁净级别 浮游菌数 /CFU•m3 沉降菌 CFU/皿 设备表面细菌数 CFU/6.25㎡ 100级 5 1 3 10000级 100 3 5 100，000级 500 10 ― 生物指示剂与药典规定的一致。

表面菌检查 前后

第五篇：灭菌制剂室工作制度

灭菌制剂室工作制度

灭菌制剂室工作制度

（一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，好范文版权所有，全国文秘工作者的114!制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得

制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。

（三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。

（四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。

（五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。

配制含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。

（七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。

（八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。

（九）做好批生产记录，检验记录，好范文版权所有，全国文秘工作者的114!检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。

（十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。

（十二）工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。

（十三）非本室人员未经允许严禁入内。