阴凉库和冷库 - 湖南省食品药品监督管理局

第一篇：阴凉库和冷库 - 湖南省食品药品监督管理局

湖南省第三方药品物流管理规定

（征求意见稿）

一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业的要求

（一）企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。企业物流中心应具备自动化立体仓库或高架仓库，仓储作业区平面面积不少于15000平方米（使用面积，下同），其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上；物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等。

（二）企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品装卸、上架、传送、分拣、出库的自动化。

1、企业整件库应设置立体自动仓库（AS/RS）或高架仓库，其中髙位货架不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位不少于8000个；电动叉车（包括堆垛车等）不少于4台。

2、企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架等）不少于3层，货位不少于10000个，货位间应当有效隔离；具有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货 1 分拣量相匹配；拆零拣选应选用电子标签拣选系统（DPS至少600枚）或无线射频技术（RF至少20台）。

3、企业冷库、中药材、中药饮片、特殊药品专库应配置电子标签管理系统或RF系统。

4、通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。

（三）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品按订单、批号进行复核。条码标签打印设备不少于2台。

（四）开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，企业应设置符合《药品经营质量管理规范》和《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》、且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。

1、企业应配备2个以上独立冷库，总容积不少于800立方米；申请疫苗物流业务的企业，应配备3个以上独立冷库，冷库容积1000立方米以上；冷库应有面积不少于40平方米、且与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过15℃），作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所。

2、企业应配备自有冷藏车不少于2台，冷藏箱或者保温箱不少于20个，冷链运输车辆应安装带有GPS全球定位 2 功能的温湿度自动监测系统。

3、企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。

4、企业应配备能满足实际需要的收货测温设备、冰排、实时上传温度的设备和完善的冷链管理信息系统。

（五）企业应配备自有密闭式药品运输车辆不少于10辆及GPRS车辆跟踪系统与运输调度信息系统（TMS），运输调度信息系统（TMS）可与WMS系统对接。企业部分运输业务需委托第三方承运商的,应委托具备运输资质、运输调度信息系统和车辆跟踪系统的物流运输企业，被委托方需具备全省或全国配送网络，并对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。第三方承运商不得再次委托.（六）企业应配备有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台。企业物流中心业务系统与物流管理系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。

（七）企业应配备符合药品委托配送管理实际需要的第三方医药物流服务系统，并要通过专业软件评测机构对系统可靠性和安全性的测试。企业配备的第三方医药物流服务系统应具备至少以下基本功能：

1、系统支持不同货主的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权等系统管理功能，支持货主、药品、客户、供应商的主档资料和基础信息的系统管理和维护。

2、系统能管理和控制所有物流中心的库存，记录物流 3 中心所有药品的库存账目情况，向货主提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、比对等服务，并可以向货主提供投诉管理、订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的查询。

3、系统能有效实现网上订单处理，包括订单分配决策、订单执行、订单取消，实现出库订单的分配逻辑。

4、系统提供在物流执行领域完整的符合国家GSP管理规定的流程控制和GSP记录，以供货主用于GSP认证。

5、具有与委托企业实施电子数据交换的平台。

6、系统具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。

7、实现与委托企业授权的电子监管码等监管部门要求的相关数据报送功能。

（八）企业应严格按照《药品经营质量管理规范》要求储存、配送药品。

1、在计算机系统管理下，实现其仓储管理系统（WMS）与委托企业的业务操作管理系统有效衔接，确保相关数据共享、同步传送，使委托企业能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。

2、承担多家企业委托业务的，应保证各委托企业的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯。

3、企业的储存、配送行为，应遵从委托企业的信息系统指令。

（九）企业应建立符合第三方药品物流实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，岗位的设置及人员配备应与企业规模相适应。

（十）对第三方药品物流企业进行GSP认证检查时，除了按照《药品经营质量管理规范》进行检查外，还应重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合第三方物流要求。

二、委托第三方药品物流企业开展药品储存配送的药品企业的要求

（一）委托企业和第三方药品物流企业应签订《药品委托储存、配送质量保证协议书》，明确委托企业负责药品来源与销售渠道的合法性；第三方药品物流企业负责药品委托储运期间的质量安全责任。具体内容至少应包括：

1、委托储存、配送药品的范围及期限；

2、药品交验程序、质量责任；

3、收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；

4、退回药品管理及不合格药品管理；

5、质量管理责任人；

6、物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任。

（二）委托企业应建立符合委托储存配送实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，配置与第三方药品物流企业仓储管理系统（WMS）有效对接的计算机系统，实现与第三方药品物流企业的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，将质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到第三方药品物流企业的仓储管理系统（WMS）。

（三）对委托企业进行新修订GSP认证检查时，应依据其与第三方药品物流企业签定的合同对其重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合新修订GSP要求及管理实际，计算机系统能否与被委托方的仓储管理系统（WMS）有效对接，药品质量审核是否符合要求，购销药品的票、帐、货、款是否一致等。

（四）在开展药品储存配送过程中，委托企业应对第三方药品物流企业的储运条件及能力进行验证和审计，不符合规定要求的，不得委托其开展药品储存、配送业务；委托方应加强对被委托方的监督，如发现被委托方在储运过程中违反有关法规规定，可能引发影响药品质量等问题的，应立即向所在地食品药品监管部门报告，并立即中止其药品委托配送业务。

（五）第三方药品物流企业在接受药品委托储存配送时，应对委托企业经营范围、药品储运状态进行复核，必要时可对药品渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托储运和配送。

第二篇：冷库、阴凉库管理制度

冷库、阴凉库管理制度

一、冷库的使用管理

1、冷库的使用，应按设计要求，充分发挥冷藏能力，把好冰、霜、冷凝水、门、灯五关，确保安全经营和药品质量。

2、库内的墙、地、门、顶都不得有冰、霜、水，有了要及时清除，排管和冷风机要及时除霜，以提高制冷效能。冷库内严禁多水性作业，库内不得有积水。

3、要严格管理冷库门，药品出入库时，要随时关门，库门如有损坏要及时维修，做到开启灵活、关闭严密、严防冷气外泄，减少冷热空气对流。非工作人员不得进入冷库，非工作时间仓库一律落锁。

4、冷库地下自然通风道应保持畅通，应定期检查，不得积水、有霜，不得堵塞。

5、必须合理利用冷库仓容，不断总结实际工作经验、改进药品堆垛方法，安全、合理安排货位和堆垛高度，提高冷库利用率。堆垛要牢固、整齐，便于盘点、检查、进出库。

6、库内货位堆垛要求：距顶棚30㎝，距排管30㎝，距无排管的墙30㎝。

7、库房要留有合理的走道，便于库内操作、设备检修，保证安全。

8、药品进出库及库内操作，要防止冷链设备、工具和药品碰撞库门、墙壁和制冷系统管道等工艺设备。

9、库内电器线路要经常维护，防止漏电，出库房要随手关灯。

二、冷库的药品管理：

1、冷库要加强药品保管，重视药品养护，严格执行《药品经营质量管理规范》，保证药品质量。

2、为保证药品质量，冷藏药品时，必须遵守冷库操作要求。

3、对库存药品，要严格掌握储存保质期限，定期进行质量检查，严格执行先产先出、按批号发货。如发现药品有变质等异常现象时，应迅速处理。

4、有下列情况之一的药品严禁入库：（1）变质、有异味、不符合质量标准的药品。（2）无相关检验报告的药品。（3）雨淋或水浸泡过的药品。（4）没有严密包装的药品。（5）药品污染和夹有污物。（6）其他外观性状、内在质量等不符合药品标准规定的药品。

三、冷库的卫生、虫害管理：（1）冷库工作人员要注意个人卫生，定期进行身体健康检查，发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的患者，立即调离直接接触药品的岗位，确保人民用药安全。

（2）冷库要加强卫生检查工作，库内要求无污垢、无积水、无霉菌、无异味、无鼠害、无冰霜等。

（3）库内使用的易锈金属工具、木质工具和冷链和货垫等设备，要勤洗、勤擦、防止发霉、生锈。库内要保持清洁，经常清扫和检查有无鼠洞，防止老鼠及霉菌的滋生。

（4）冷库的排水管上安设U型管，防止冷气泄露，昆虫，老鼠的入侵。（5）库房周围和库内外走廊、电梯等场所，必须经常清扫，保持卫生。（6）库房周围的下水道口安装防回流的地漏，防止老鼠及蚊虫的进入。

（7）冷库内设置粘鼠板式捕鼠器，库房周围也应设置粘鼠板式捕鼠器。制定防鼠网络图，并在图中明显的标出捕鼠器的位置及编号，由专职养护员每天检查一次并记录。

（8）冷库所在的阴凉库应定期检查门、窗户，检查垃圾，清除任何可能吸引害虫的情况、并相应设置捕蝇器等设施。

四、冷库及冷链设备的保养维护检修管理：

（1）冷库工作人员要树立高度的责任感，对冷库中的制冷及冷链设备需定期进行安全检查，设备维护保养。确认各种设备的技术状况都能正常启用。（2）冷库专用温度记等必须经过法定计量部门的鉴定，同时要按规定定期复查，确保计量器具的准确性。

（3）每天观测、检查冷库的24小时在线温控系统，如有异常及时上报药剂科以便联系技术人员检修。

（4）冷库维护检修工作要列入养护日程。将冷库的定期检修和日常维护相结合，以日常维护为主，切实把建筑结构、机器设备等维护好，使其经常处于良好的工作状态。

（5）冷库的机器设备发生故障和建筑结构损坏后，应立即检查，制定解决办法和措施，分析原因，落实责任，并认真总结经验教训。并建立事故档案。

（6）遇停电、电路损坏、冷风机组异常、医院发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时。则启动冷藏药品储存运输异常情况处理方案。

第三篇：湖南省食品药品监督管理局

湖南省食品药品监督管理局 湖南省药品经营企业GSP认证公告

（第92号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。

特此公告

二OO六年五月八日

第四篇：湖南省食品药品监督管理局关于印发

湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品零

售企业验收标准（修订）》的通知（2006）

第一条 企业（含零售连锁门店，下同）应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。

第二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。

第三条 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条 企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。

第五条 大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师（含药师、中药师）以上职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（含药士）以上技术人员。

非处方药零售企业，质量管理负责人必须是具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量负责人应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。

商业连锁超市可以经营乙类非处方药，其连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员、负责药品的质量验收及日常质量管理工作。

第六条 应配备与经营规模相适应的药学技术人员：

企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，经市（州）食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。

经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企

业，应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。

从事处方审核的人员必须是执业药师或药师以上（含药师、中药师）专业技术职称；中药饮片调剂复核人员可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。

企业从事药品验收、养护、保管、营业员等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。

以上人员必须经市（州）食品药品监督管理部门专业培训合格，方能上岗。

第七条 企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第八条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章

设施与设备

第九条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所，企业的营业场所或药品仓库应环境整洁、无污染物。并配置测定、调节温、湿度的设备。

经营乙类非处方药的商业连锁超市总部应设立与经营规模相适应的符合药品储藏要求的乙类非处方药仓库、配送中心。

营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。经营乙类非处方药应设立专门货架或专柜。

经营乙类非处方药的商业门店应具备与经营规模相适应的营业专区或专柜。

第十条 企业应根据规定配置符合药品质量要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备与设施。

第十一条 企业的营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。拟经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区。

药品陈列应按品种、规格、剂型或用途分类，类别标签应放置准确、字迹清晰。

内服药与外用药分柜摆放。

药品与非药品分柜摆放。

处方药与非处方药分柜摆放。并按规定设置专用标识及警示语。

处方药不能采用开架自选的销售方式。

特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。

设置拆零药品专柜。

第十二条 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

第十三条 药品仓库应实行分区及色标管理。其统一标准是：待验药品（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

第十四条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第十五条 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

第十六条 拟经营特殊药品的企业应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。

第十七条 拟经营中药饮片的，饮片格斗前应标示正名正字。应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

第十八条 应有符合规定要求的消防、安全设施。应有符合安全用电要求的照明设施。

第三章

制度与管理

第十九条 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得以任何方式变相出租柜台，违法推销药品。

第二十条 企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。

第二十一条 营业场所内不得有违法、违规药品广告。

第二十二条 营业场所应明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。企业应制定有关质量管理制度，内容包括：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进管理规定；

（三）药品验收管理规定；

（四）药品储存、养护管理规定；

（五）药品陈列管理规定；

（六）首营企业和首营品种审核规定；

（七）药品销售及处方管理规定；

（八）不合格药品管理规定；

（九）拆零药品管理规定；

（十）特殊药品购进、储存、保管和销售管理规定；

（十一）质量事故处理和报告的规定；

（十二）质量信息管理规定；

（十三）药品不良反应报告的规定；

（十四）卫生管理规定；

（十五）人员健康状况管理规定；（十六）服务质量管理规定；（十七）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十九）各项管理制度定期检查和考核的规定。第二十三条 企业应建立药品质量管理记录（表式），主要内容包括：

（一）药品购进（验收）记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）药品拆零记录；

（四）装斗复核记录；

（五）药品质量查询、投诉情况记录；

（六）不合格药品报废、销毁记录；

（七）药品退货记录；

（八）销后退回药品验收记录；

（九）温、湿度记录；

（十）计量器具使用、检定记录；

（十一）质量事故报告记录；

（十二）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）计量器具、设施和设备定期检查、维修、保养档案；

（七）首营企业审批表；

（八）首营品种审批表（连锁门店除外）；

（九）不良反应报告表。

第四章

验收结果评定

第二十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准或项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊