12[60]卫生部办公厅关于征求《全科医生规范化培养基地认定和管理办法(征求意见稿)》意见的函5则范文

第一篇：12[60]卫生部办公厅关于征求《全科医生规范化培养基地认定和管理办法(征求意见稿)》意见的函

卫生部办公厅关于征求《全科医生规范化培养基地认定和管理办法（征求意见稿）》意见的函

卫办医管函„2012‟60号

各有关单位：

为深入贯彻《国务院关于建立全科医生制度的指导意见》（国发„2011‟23号）精神，加强全科医生培养基地的认定和管理工作，我部组织起草了《全科医生规范化培养基地认定和管理办法（征求意见稿）》（可从卫生部网站“医疗监管”栏目下载）。现公开征求意见，请于2012年2月10日前将反馈意见电子版发送至指定邮箱。

联 系 人：卫生部医管司 郭江伟、范 晶 联系电话：010-68792622、68792791 传真：010-68792790 电子邮箱：qkysjd@163.com

二○一二年一月二十九日

全科医生规范化培养基地认定和管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条为加强全科医生规范化培养基地管理，根据《国务院关于建立全科医生制度的指导意见》（国发„2011‟23号）等，制定本办法。

第二条全科医生规范化培养基地（以下简称全科基地）是全科医生规范化培养、转岗培训和考核考试的主要场所，包括临床培养基地和实践基地。

第三条 全科基地原则上设臵在三级综合医院和具备条件的二级综合医院，实践基地原则上设臵在有条件的基层医疗卫生机构（社区卫生服务 1 中心、乡镇卫生院，下同）和专业公共卫生机构。全科基地的建设要充分利用现有资源，按照“填平补齐”的原则进行。

第四条每个全科基地应当与2所以上基层医疗卫生机构和1所以上专业公共卫生机构建立合作培养关系，作为实践基地承担全科医生基层医疗和公共卫生服务实践训练，实践基地应当具备相应的培训条件。

第五条全科基地实行分级动态管理。卫生部会同教育部、发展改革委、人力资源社会保障部、中医药局等部门负责制订全科基地标准、认定和管理办法，组织抽查督导。各省级卫生行政部门会同教育、发展改革、人力资源社会保障、中医药管理等部门负责全科基地认定和管理工作，定期组织督导评估。

第二章 认定条件和程序

第六条全科基地应当具有满足全科医生培养需要的二级学科设臵，个别专科设臵不全的，可与1-2家专科医院联合，作为协作基地共同完成培养全科医生的任务。

第七条申请认定为全科基地的医院（以下简称申报医院），应当符合全科基地标准（见附录1），收治疾病种类基本覆盖相关学科常见疾病（病种名单见附录2），具备能够满足培养标准要求的师资队伍。

第八条符合本办法规定条件的医疗机构可向所在地省级卫生行政部门提出全科基地认定申请。

第九条全科基地认定按照如下程序进行：

（一）自评与认定申请。申报医院依据有关文件和标准，对本院、协作医院、实践基地进行自评，完成自评报告，填写《全科医生规范化培养基地申报表》，并按要求准备相应的申报材料，向省级卫生行政部门提出认定申请。

（二）形式审查。省级卫生行政部门会同相关部门依据《全科医生规范化培养基地标准》及本办法相关规定，对申报材料进行形式审查，并于接到申请后的30日内作出是否受理申请的回复。

（三）实地评审。省级卫生行政部门或其委托的相关行业协会，依据全科基地标准，组织相关专家对符合申请条件的医院进行实地评审，形成 2 认定意见，根据培养能力确定培养规模。评审结果分达标、基本达标、不达标。其中达标基地具备全科医生培养资格；基本达标的，应当根据评审结果在规定的时间内加以整改并择期进行再次评审；不达标的，待条件完善后重新申请。

（四）结果公示与公布。全科基地评审结果由省级卫生行政部门会同相关部门在卫生信息网站进行公示。通过评审的全科基地名单及招生规模由省级卫生行政部门统一公布并上报卫生部备案。

第三章 基地监督与管理

第十条全科基地实行全行业属地化管理。卫生部会同相关部门负责对全国全科基地管理工作的监督指导。省级卫生行政部门会同相关部门负责辖区内全科基地认定和管理，制订、实施培训规划，依托行业协会，组织培训考核，监控培训质量，维护培训工作秩序。

第十一条全科基地实行动态管理，认定周期为3年。全科基地应当在周期结束前6个月提出复核认定申请，省级卫生行政部门会同相关部门组织复核评审，于本周期结束前作出复核认定结论，并上报卫生部备案。

第十二条全科基地应当严格按照国家有关规定履行职责，加强基地建设，师资队伍建设，逐步完善相关条件，加强培养过程管理和培养质量评价。

第十三条全科基地应当按照规定做好培养过程管理。通过填写全科医生培养登记手册，记录日常临床医疗活动内容、自我学习评价、指导医师观察评价、基地主任评价、出科考核、定期考核等多种形式保证培养质量。

第十四条经评审认定的全科基地方可招收全科方向的住院医师，开展规范化培养工作。未经认定或认定不合格的医疗卫生机构，以及未及时提交复核申请及复核认定未获批准的基地不得开展全科医生规范化培养工作。

已列入国家全科医生临床培养基地建设项目的单位，在具备全科基地认定条件的基础上，经认定获得全科基地资格的，省级相关部门应当明确其培养全科医生的责任及义务。

第十五条对在申报过程中弄虚作假的申报医院，应当立即终止评审，且3年内不再受理认定申请。

第十六条全科基地擅自扩大全科医生培养规模、不按照培养标准实施培训活动、组织管理混乱、不能保证培养质量、学员意见反映强烈的，给予通报批评并限期整改。情节特别严重或未及时改正的，取消其全科基地资格，3年内不再受理其认定申请。

第十七条 各省级卫生行政部门将全科基地认定情况及开展全科医生培养质量作为重要指标纳入医院评审、评价指标体系。

第十八条 省级卫生行政部门会同相关部门根据有关规定，定期对本地区全科基地进行检查和评估，对培养工作规范、质量优良、有创新特色的全科基地和指导医师给予表彰。

第四章 附则

第十九条 中医全科基地认定和管理办法由国家中医药管理局会同相关部门制订。

第二十条 全科医生规范化培养国家示范基地的认定和管理办法另行制定。

第二十一条本办法由卫生部会同教育部、发展改革委、人力资源社会保障部、中医药局等部门负责解释。

第二十二条本办法自公布之日起施行。

附件：1.全科医生规范化培养基地标准 2.全科医生临床培养基地收治常见病种名称

附件1

全科医生规范化培养基地标准

一、临床培养基地标准

（一）基本条件

1.二级甲等及以上综合医院，科室设臵齐全，至少设臵以下科室：内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、全科医学科（具有全科医疗功能的科室，如老年科、综合保健科等）、皮肤科、眼科、耳鼻喉科、精神科、传染科、职业病科、医学影像科（含放射、超声和核医学）、医学检验科、康复医学科等。未设臵妇产科、儿科、精神科、传染科、职业病科的可与相关专科医院联合申报。

2.医院规模:（1）总床位数≥1200张；年门诊量≥150万人次，年急诊量≥8万人次，年出院病人数≥5万人次。

（2）收治的病种数应满足全科医生培养标准细则要求。

（3）科室需配备的医疗设备：符合全科医生培养标准细则中的各项要求。

（4）医疗工作量：内科、外科、妇科和儿科等主要培训科室，每名带教的指导医师在病房工作管理5张病床以上，门诊工作日接诊20名以上患者，急诊工作日接诊15名以上患者。

3.医院主管领导需经全科医学相关知识培训，对全科医学学科有较清晰和全面的认识。

（二）师资条件 1.人员配备:（1）指导医师与受训者比例为1∶2。

（2）有不少于5名负责全科医学教学的骨干师资；师资队伍中副高级及以上专业技术职务比例不少于1/3。

2.指导医师条件:（1）基地所在科室的指导医师应接受省级及以上卫生行政部门或全科医学培训中心的师资培训，并获得师资培训证书。（2）理论课授课教师具有本科及以上学历、副主任医师及以上职称；实习带教教师应具有本科及以上学历、主治医师资格。

（3）有临床带教实践，掌握和熟悉培养细则要求。（4）有较强的责任心。

（三）组织与管理要求

1.组织机构:有全科医生规范化培养管理机构和专、兼职管理人员（包括医院、科室两级全科医生培养管理机构和人员）。

2.管理队伍:专、兼职管理人员熟悉全科医学理念，接受过相关培训，且有医学或相关专业本科及以上学历。

3.管理制度:全科医生规范化培养纳入住院医师培养体系，有全科医生培养计划、大纲，有完善的培养管理制度和全科医生培养轮转计划，对实践基地人员进行业务培训和指导。

二、实践基地标准

（一）基层医疗机构标准 1.基本条件:

（1）为辖区卫生行政部门设臵的、在当地具有示范作用的社区卫生服务中心或乡镇卫生院，设有全科医学科。服从全科医生规范化培养基地的管理，按照全科医生培养标准以及临床培养基地的要求，完成实践教学任务。

（2）辖区服务人口数原则上不应小于5万；每名指导医师经常联系的服务对象不少于200人。

（3）社区卫生服务功能完善，能够采用全科医学理念，运用社区卫生服务适宜技术，提供综合的、连续的基本医疗服务和基本公共卫生服务。

（4）负责辖区内居民健康状况等信息的收集、统计、分析和上报工作。（5）有社区健康促进网络，能利用社区资源开展社区卫生服务。（6）与上级医院建立有定点协作关系或双向转诊关系。（7）有良好的医患关系，有较高的病人和服务人群满意度。（8）有教室（会议室）、图书室、黑板、投影仪、计算机等必需教学设备条件；图书室至少有10种以上全科医学、社区卫生等相关领域学术刊物，20种以上常用参考书或工具书。

6（9）医疗设备应满足全科医生培养标准的各项要求。2.师资条件:（1）具有大学专科及以上学历、主治医师及以上专业技术职务，并有3年及以上社区工作经历；能够实施全科医学服务模式；具有全科医学教学意识和实践；工作态度认真严谨；热爱全科医学事业和带教工作；具有良好的人际交流能力与教学能力。

（2）应当有5名以上指导医师接受过省级及以上卫生行政部门或全科医学培训中心的师资培训，并获得师资培训证书。

（3）指导医师应当具有团队合作精神。（4）指导医师每日平均服务量不低于20人。（5）至少有10例以上全科医疗典型教学案例。3.组织与管理要求:（1）有专人负责全科医生实践基地日常管理工作。（2）有规范的全科医生实践培养管理制度。（3）与全科医生临床培养基地分工明确、协作紧密。(二)专业公共卫生机构标准

1.具备开展传染病报告和处理、地方病预防、慢性非传染性疾病管理、孕产妇和儿童健康管理、职业病防护、公共卫生突发事件应急处理和健康教育等工作的能力和条件。

2.设有流行病与传染病预防控制、免疫预防、公共卫生、艾滋病性病防治、职业病防治、健康检查和教育、理化和微生物检验等专业科室。

3.人才梯队合理,中高级以上职称人员≥30%，本科以上学历人员≥40％，承担高等医学院校公共卫生教学和实践任务。

4.具有原子吸收分光光度计、气相色谱和高效液相色谱分析仪、便携式红外气体分析仪红外分光光度计、甲醛测定仪、等离子发射光谱质谱仪、全自动生化分析仪,高精密电子天平、全自动水质分析仪、B超机、多功能透视摄影系统等设备，有装备完整的冷链系统。

附件2 全科医生临床培养基地收治常见病种名称

一、内科

（一）心血管系统：高血压、冠心病、心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常（包括窦性心动过速、房性期前收缩、房性心动过速、心房扑动、心房颤动、室性期前收缩、室性心动过速、心室扑动、心室颤动、窦性心动过缓、房室阻滞）等。

（二）呼吸系统：上呼吸道感染、支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、睡眠呼吸暂停低通气综合征、急性肺梗死等。

（三）消化系统：慢性胃炎、消化性溃疡、消化道大出血、急、慢性腹泻、感染和非感染性肠道疾病、胃食管反流病、肝硬化、肝性脑病等。

（四）泌尿系统：急、慢性泌尿系统感染、急、慢性肾小球肾炎、继发性肾小球疾病（包括糖尿病肾病、高血压肾动脉硬化）、慢性肾功能不全等。

（五）内分泌及代谢系统：糖尿病、血脂异常、脂蛋白异常血症、痛风、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺危象等。

（六）风湿性疾病：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等。

（七）血液系统：贫血（包括缺铁性贫血、再生障碍性贫血、营养不良性贫血、溶血性贫血）、出血性疾病（包括过敏性紫癜与血小板减少性紫癜）、急、慢性白血病等。

（八）老年疾病：骨质疏松、前列腺增生、痴呆、尿失禁、便秘等。

（九）神经系统：短暂性脑缺血发作、动脉粥样硬化性脑血栓形成、脑栓塞、腔隙性脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、高血压脑病、其他疾病（如血管性痴呆、阿尔茨海默病、帕金森病、面神经麻痹、偏头痛、脑肿瘤、脑膜炎等）。

二、儿科

（一）小儿生长发育。

（二）新生儿常见疾病：新生儿窒息、新生儿肺炎、新生儿黄疸、新生儿败血症、新生儿出血症等。

（三）营养性疾病：营养不良、单纯性肥胖症、小儿贫血、佝偻病及婴儿手足搐搦症等。

（四）各系统疾病：呼吸道疾病(包括上感、哮喘、喉炎、肺炎等)、小儿腹泻、小儿腹痛、小儿惊厥、癫痫、急性肾炎、肾病综合征、先天性心脏病、病毒性心肌炎、小儿糖尿病、小儿急性白血病等。

（五）小儿常见急性传染病：麻疹、水痘、风疹、流行性腮腺炎、手足口病、脊髓灰质炎、猩红热等。

三、外科

（一）外科感染：败血症、脓血症、破伤风、局部化脓感染、气性坏疽等。

（二）水、电解质和酸碱失调。

（三）颈部疾病：甲状腺肿物、颈部肿块等。

（四）乳腺疾病：急性乳腺炎、乳房脓肿、乳腺增生、乳头溢液、乳腺癌等。

（五）腹部疾病：腹外疝、阑尾炎（包括急、慢性阑尾炎及小儿、妊娠、老年、异位等特殊类型阑尾炎）、肠梗阻（包括单纯性、绞窄性及急性肠梗阻）、溃疡病穿孔、急性胆囊炎、急性化脓性胆管炎、胆石症、胆道蛔虫症、急、慢性胰腺炎、胰腺癌、壶腹部癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。

（六）肛门直肠疾病：肛裂、肛瘘、痔等。

（七）周围血管疾病：下肢静脉曲张、血栓闭塞性脉管炎、下肢深部静脉炎、囊状淋巴瘤等。

（八）泌尿系统疾病：急性尿潴留、泌尿系结石、前列腺炎、前列腺增生症、前列腺癌等。

（九）骨与关节疾病：腰腿痛、颈肩痛、急、慢性血源性骨髓炎、退行性骨关节病、骨结核、良性与恶性骨肿瘤等。

四、妇产科

（一）常见妇科疾病：宫颈和阴道炎症、阴道异常出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿等。

（二）导致急性腹痛的疾病：异位妊娠、急性盆腔炎、卵巢囊肿蒂扭转等。

（三）围生期保健：妊娠早、中、晚期诊断、孕期保健、产后保健、高危妊娠、异常产褥、产后抑郁症等。

（四）更年期保健：包括围绝经期综合征、更年期骨质疏松症等。

（五）计划生育：各种避孕方法、避孕失败后补救措施、人工流产术及其并发症、药物流产及其常见并发症等。

五、传染科

细菌性痢疾、其他感染性腹泻、病毒性肝炎、结核病、其他常见传染病和寄生虫病（流行性脑脊髓膜炎、流行性出血热、霍乱、人类获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）、常见寄生虫病、麻风病、新发传染病与地方传染病）等。

六、急诊急救

心脏骤停、急性气道梗阻、急性呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、自发性气胸、心绞痛、急性心肌梗死、休克、上消化道出血、急性肾衰竭、癫痫持续状态、中毒与意外伤害（包括常见中毒、中暑、淹溺、动物咬伤等）、急腹症、创伤（包括多发创伤、颅脑外伤、气胸、肺挫伤、肋骨骨折、颈椎外伤、脊椎外伤、合并截瘫、四肢骨折、手外伤、烧伤）等。

七、皮肤科

湿疹（含重症湿疹）、接触性皮炎（含重症接触性皮炎）、药疹（含重症药疹）、荨麻疹（含急、慢性和特殊类型）、银屑病（含寻常型和特殊型）、皮肤真菌感染（包括浅部真菌病、手足癣、体股癣、头癣、甲癣及花斑癣等）、单纯疱疹和带状疱疹、各种疣（寻常疣、扁平疣、传染性软疣）、性传播疾病（梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、生殖器疱疹及尖锐湿疣等）、日光性皮炎、痤疮等。

八、眼科

睑腺炎（麦粒肿）、睑板腺囊肿（霰粒肿）、结膜炎、白内障（主要为老年性白内障）、青光眼等。

九、耳鼻咽喉科

鼻外伤、耳鼻喉异物、鼻出血、鼻炎、鼻窦炎、急慢性扁桃体炎及其并发症、突发性耳聋、中耳炎、腺样体肥大、耳鼻喉常见肿瘤等。

十、精神科

常见精神症状（如幻觉、妄想、抑郁、焦虑、谵妄状态等）、焦虑症、抑郁症、典型精神分裂症、急性精神药物中毒、常见躯体疾病所致精神障碍、酒与药物依赖等。

十一、康复医学

脑血管疾病所致功能障碍、骨关节病、各种常见损伤等。

十二、中医科

常用社区中医适宜技术、中成药的适应证和使用原则、中医诊断思维和治疗基本规律、临床常见症候的辨证施治、中医的饮食和养生常识。

第二篇：全科医生规范化培养基地认定和管理办法征求意见稿（最终版）

全科医生规范化培养基地认定和管理办法

（征求意见稿）第一章 总 则

第一条

为加强全科医生规范化培养基地管理，根据《国务院关于建立全科医生制度的指导意见》（国发〔2011〕23号）等，制定本办法。

第二条

全科医生规范化培养基地（以下简称全科基地）是全科医生规范化培养、转岗培训和考核考试的主要场所，包括临床培养基地和实践基地。

第三条 全科基地原则上设置在三级综合医院和具备条件的二级综合医院，实践基地原则上设置在有条件的基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院，下同）和专业公共卫生机构。全科基地的建设要充分利用现有资源，按照“填平补齐”的原则进行。

第四条

每个全科基地应当与2所以上基层医疗卫生机构和1所以上专业公共卫生机构建立合作培养关系，作为实践基地承担全科医生基层医疗和公共卫生服务实践训练，实践基地应当具备相应的培训条件。

第五条

全科基地实行分级动态管理。卫生部会同教育部、发展改革委、人力资源社会保障部、中医药局等部门负责制订全科基地标准、认定和管理办法，组织抽查督导。各省级卫生行政部门会同教育、发展改革、人力资源社会保障、中医药管理等部门负责全科基地认定和管理工作，定期组织督导评估。

第二章 认定条件和程序

第六条

全科基地应当具有满足全科医生培养需要的二级学科设置，个别专科设置不全的，可与1-2家专科医院联合，作为协作基地共同完成培养全科医生的任务。

第七条

申请认定为全科基地的医院（以下简称申报医院），应当符合全科基地标准（见附录1），收治疾病种类基本覆盖相关学科常见疾病（病种名单见附录2），具备能够满足培养标准要求的师资队伍。

第八条

符合本办法规定条件的医疗机构可向所在地省级卫生行政部门提出全科基地认定申请。

第九条

全科基地认定按照如下程序进行：

（一）自评与认定申请。申报医院依据有关文件和标准，对本院、协作医院、实践基地进行自评，完成自评报告，填写《全科医生规范化培养基地申报表》，并按要求准备相应的申报材料，向省级卫生行政部门提出认定申请。

（二）形式审查。省级卫生行政部门会同相关部门依据《全科医生规范化培养基地标准》及本办法相关规定，对申报材料进

行形式审查，并于接到申请后的30日内作出是否受理申请的回复。

（三）实地评审。省级卫生行政部门或其委托的相关行业协会，依据全科基地标准，组织相关专家对符合申请条件的医院进行实地评审，形成认定意见，根据培养能力确定培养规模。评审结果分达标、基本达标、不达标。其中达标基地具备全科医生培养资格；基本达标的，应当根据评审结果在规定的时间内加以整改并择期进行再次评审；不达标的，待条件完善后重新申请。

（四）结果公示与公布。全科基地评审结果由省级卫生行政部门会同相关部门在卫生信息网站进行公示。通过评审的全科基地名单及招生规模由省级卫生行政部门统一公布并上报卫生部备案。

第三章 基地监督与管理

第十条

全科基地实行全行业属地化管理。卫生部会同相关部门负责对全国全科基地管理工作的监督指导。省级卫生行政部

门会同相关部门负责辖区内全科基地认定和管理，制订、实施培训规划，依托行业协会，组织培训考核，监控培训质量，维护培训工作秩序。

第十一条

全科基地实行动态管理，认定周期为3年。全科基地应当在周期结束前6个月提出复核认定申请，省级卫生行政部门会同相关部门组织复核评审，于本周期结束前作出复核认定结论，并上报卫生部备案。

第十二条 全科基地应当严格按照国家有关规定履行职责，加强基地建设，师资队伍建设，逐步完善相关条件，加强培养过程管理和培养质量评价。

第十三条

全科基地应当按照规定做好培养过程管理。通过填写全科医生培养登记手册，记录日常临床医疗活动内容、自我学习评价、指导医师观察评价、基地主任评价、出科考核、定期考核等多种形式保证培养质量。

第十四条

经评审认定的全科基地方可招收全科方向的住院医师，开展规范化培养工作。未经认定或认定不合格的医疗卫生机构，以及未及时提交复核申请及复核认定未获批准的基地不得开展全科医生规范化培养工作。

已列入国家全科医生临床培养基地建设项目的单位，在具备全科基地认定条件的基础上，经认定获得全科基地资格的，省级相关部门应当明确其培养全科医生的责任及义务。

第十五条 对在申报过程中弄虚作假的申报医院，应当立即终止评审，且3年内不再受理认定申请。

第十六条

全科基地擅自扩大全科医生培养规模、不按照培养标准实施培训活动、组织管理混乱、不能保证培养质量、学员意见反映强烈的，给予通报批评并限期整改。情节特别严重或未及时改正的，取消其全科基地资格，3年内不再受理其认定申请。

第十七条

各省级卫生行政部门将全科基地认定情况及开展全科医生培养质量作为重要指标纳入医院评审、评价指标体系。

第十八条 省级卫生行政部门会同相关部门根据有关规定，定期对本地区全科基地进行检查和评估，对培养工作规范、质量优良、有创新特色的全科基地和指导医师给予表彰。

第四章 附 则

第十九条 中医全科基地认定和管理办法由国家中医药管理局会同相关部门制订。

第二十条 全科医生规范化培养国家示范基地的认定和管理办法另行制定。

第二十一条 本办法由卫生部会同教育部、发展改革委、人力资源社会保障部、中医药局等部门负责解释。

第二十二条 本办法自公布之日起施行。

附件：1.全科医生规范化培养基地标准

2.全科医生临床培养基地收治常见病种名称

附件1

全科医生规范化培养基地标准

一、临床培养基地标准

（一）基本条件

1.二级甲等及以上综合医院，科室设置齐全，至少设置以下科室：内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、全科医学科（具有全科医疗功能的科室，如老年科、综合保健科等）、皮肤科、眼科、耳鼻喉科、精神科、传染科、职业病科、医学影像科（含放射、超声和核医学）、医学检验科、康复医学科等。未设置妇产

科、儿科、精神科、传染科、职业病科的可与相关专科医院联合申报。

2.医院规模:（1）总床位数≥1200张；年门诊量≥150万人次，年急诊量≥8万人次，年出院病人数≥5万人次。

（2）收治的病种数应满足全科医生培养标准细则要求。

（3）科室需配备的医疗设备：符合全科医生培养标准细则中的各项要求。

（4）医疗工作量：内科、外科、妇科和儿科等主要培训科室，每名带教的指导医师在病房工作管理5张病床以上，门诊工作日接诊20名以上患者，急诊工作日接诊15名以上患者。

3.医院主管领导需经全科医学相关知识培训，对全科医学学科有较清晰和全面的认识。

（二）师资条件

1.人员配备:

（1）指导医师与受训者比例为1∶2。

（2）有不少于5名负责全科医学教学的骨干师资；师资队伍中副高级及以上专业技术职务比例不少于1/3。

2.指导医师条件:

（1）基地所在科室的指导医师应接受省级及以上卫生行政部门或全科医学培训中心的师资培训，并获得师资培训证书。

（2）理论课授课教师具有本科及以上学历、副主任医师及以上职称；实习带教教师应具有本科及以上学历、主治医师资格。

（3）有临床带教实践，掌握和熟悉培养细则要求。

（4）有较强的责任心。

（三）组织与管理要求

1.组织机构:有全科医生规范化培养管理机构和专、兼职管理人员（包括医院、科室两级全科医生培养管理机构和人员）。

2.管理队伍:专、兼职管理人员熟悉全科医学理念，接受过相关培训，且有医学或相关专业本科及以上学历。

3.管理制度:全科医生规范化培养纳入住院医师培养体系，有全科医生培养计划、大纲，有完善的培养管理制度和全科医生培养轮转计划，对实践基地人员进行业务培训和指导。

二、实践基地标准

（一）基层医疗机构标准 1.基本条件:（1）为辖区卫生行政部门设置的、在当地具有示范作用的社区卫生服务中心或乡镇卫生院，设有全科医学科。服从全科医生规范化培养基地的管理，按照全科医生培养标准以及临床培养基地的要求，完成实践教学任务。

（2）辖区服务人口数原则上不应小于5万；每名指导医师经常联系的服务对象不少于200人。

（3）社区卫生服务功能完善，能够采用全科医学理念，运用社区卫生服务适宜技术，提供综合的、连续的基本医疗服务和基本公共卫生服务。

（4）负责辖区内居民健康状况等信息的收集、统计、分析和上报工作。

（5）有社区健康促进网络，能利用社区资源开展社区卫生服务。

（6）与上级医院建立有定点协作关系或双向转诊关系。

（7）有良好的医患关系，有较高的病人和服务人群满意度。

（8）有教室（会议室）、图书室、黑板、投影仪、计算机等必需教学设备条件；图书室至少有10种以上全科医学、社区卫生等相关领域学术刊物，20种以上常用参考书或工具书。

（9）医疗设备应满足全科医生培养标准的各项要求。2.师资条件:（1）具有大学专科及以上学历、主治医师及以上专业技术职务，并有3年及以上社区工作经历；能够实施全科医学服务模式；具有全科医学教学意识和实践；工作态度认真严谨；热爱全科医学事业和带教工作；具有良好的人际交流能力与教学能力。

（2）应当有5名以上指导医师接受过省级及以上卫生行政部门或全科医学培训中心的师资培训，并获得师资培训证书。

（3）指导医师应当具有团队合作精神。（4）指导医师每日平均服务量不低于20人。（5）至少有10例以上全科医疗典型教学案例。3.组织与管理要求:（1）有专人负责全科医生实践基地日常管理工作。

（2）有规范的全科医生实践培养管理制度。（3）与全科医生临床培养基地分工明确、协作紧密。(二)专业公共卫生机构标准

1.具备开展传染病报告和处理、地方病预防、慢性非传染性疾病管理、孕产妇和儿童健康管理、职业病防护、公共卫生突发事件应急处理和健康教育等工作的能力和条件。

2.设有流行病与传染病预防控制、免疫预防、公共卫生、艾滋病性病防治、职业病防治、健康检查和教育、理化和微生物检验等专业科室。

3.人才梯队合理,中高级以上职称人员≥30%，本科以上学历人员≥40％，承担高等医学院校公共卫生教学和实践任务。

4.具有原子吸收分光光度计、气相色谱和高效液相色谱分析仪、便携式红外气体分析仪红外分光光度计、甲醛测定仪、等离子发射光谱质谱仪、全自动生化分析仪,高精密电子天平、全自动水质分析仪、B超机、多功能透视摄影系统等设备，有装备完整的冷链系统。

附件2 全科医生临床培养基地收治常见病种名称

一、内科

（一）心血管系统：高血压、冠心病、心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常（包括窦性心动过速、房性期前收缩、房性心动过速、心房扑动、心房颤动、室性期前收缩、室性心动过速、心室扑动、心室颤动、窦性心动过缓、房室阻滞）等。

（二）呼吸系统：上呼吸道感染、支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、睡眠呼吸暂停低通气综合征、急性肺梗死等。

（三）消化系统：慢性胃炎、消化性溃疡、消化道大出血、急、慢性腹泻、感染和非感染性肠道疾病、胃食管反流病、肝硬化、肝性脑病等。

（四）泌尿系统：急、慢性泌尿系统感染、急、慢性肾小球肾炎、继发性肾小球疾病（包括糖尿病肾病、高血压肾动脉硬化）、慢性肾功能不全等。

（五）内分泌及代谢系统：糖尿病、血脂异常、脂蛋白异常血症、痛风、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺危象等。

（六）风湿性疾病：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等。

（七）血液系统：贫血（包括缺铁性贫血、再生障碍性贫血、营养不良性贫血、溶血性贫血）、出血性疾病（包括过敏性紫癜与血小板减少性紫癜）、急、慢性白血病等。

（八）老年疾病：骨质疏松、前列腺增生、痴呆、尿失禁、便秘等。

（九）神经系统：短暂性脑缺血发作、动脉粥样硬化性脑血栓形成、脑栓塞、腔隙性脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、高血

压脑病、其他疾病（如血管性痴呆、阿尔茨海默病、帕金森病、面神经麻痹、偏头痛、脑肿瘤、脑膜炎等）。

二、儿科

（一）小儿生长发育。

（二）新生儿常见疾病：新生儿窒息、新生儿肺炎、新生儿黄疸、新生儿败血症、新生儿出血症等。

（三）营养性疾病：营养不良、单纯性肥胖症、小儿贫血、佝偻病及婴儿手足搐搦症等。

（四）各系统疾病：呼吸道疾病(包括上感、哮喘、喉炎、肺炎等)、小儿腹泻、小儿腹痛、小儿惊厥、癫痫、急性肾炎、肾病综合征、先天性心脏病、病毒性心肌炎、小儿糖尿病、小儿急性白血病等。

（五）小儿常见急性传染病：麻疹、水痘、风疹、流行性腮腺炎、手足口病、脊髓灰质炎、猩红热等。

三、外科

（一）外科感染：败血症、脓血症、破伤风、局部化脓感染、气性坏疽等。

（二）水、电解质和酸碱失调。

（三）颈部疾病：甲状腺肿物、颈部肿块等。

（四）乳腺疾病：急性乳腺炎、乳房脓肿、乳腺增生、乳头溢液、乳腺癌等。

（五）腹部疾病：腹外疝、阑尾炎（包括急、慢性阑尾炎及小儿、妊娠、老年、异位等特殊类型阑尾炎）、肠梗阻（包括单纯性、绞窄性及急性肠梗阻）、溃疡病穿孔、急性胆囊炎、急性化脓性胆管炎、胆石症、胆道蛔虫症、急、慢性胰腺炎、胰腺癌、壶腹部癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等。

（六）肛门直肠疾病：肛裂、肛瘘、痔等。

（七）周围血管疾病：下肢静脉曲张、血栓闭塞性脉管炎、下肢深部静脉炎、囊状淋巴瘤等。

（八）泌尿系统疾病：急性尿潴留、泌尿系结石、前列腺炎、前列腺增生症、前列腺癌等。

（九）骨与关节疾病：腰腿痛、颈肩痛、急、慢性血源性骨髓炎、退行性骨关节病、骨结核、良性与恶性骨肿瘤等。

四、妇产科

（一）常见妇科疾病：宫颈和阴道炎症、阴道异常出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿等。

（二）导致急性腹痛的疾病：异位妊娠、急性盆腔炎、卵巢囊肿蒂扭转等。

（三）围生期保健：妊娠早、中、晚期诊断、孕期保健、产后保健、高危妊娠、异常产褥、产后抑郁症等。

（四）更年期保健：包括围绝经期综合征、更年期骨质疏松症等。

（五）计划生育：各种避孕方法、避孕失败后补救措施、人工流产术及其并发症、药物流产及其常见并发症等。

五、传染科

细菌性痢疾、其他感染性腹泻、病毒性肝炎、结核病、其他常见传染病和寄生虫病（流行性脑脊髓膜炎、流行性出血热、霍乱、人类获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）、常见寄生虫病、麻风病、新发传染病与地方传染病）等。

六、急诊急救

心脏骤停、急性气道梗阻、急性呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、自发性气胸、心绞痛、急性心肌梗死、休克、上消化道出血、急性肾衰竭、癫痫持续状态、中毒与意外伤害（包括常见中毒、中暑、淹溺、动物咬伤等）、急腹症、创伤（包括

多发创伤、颅脑外伤、气胸、肺挫伤、肋骨骨折、颈椎外伤、脊椎外伤、合并截瘫、四肢骨折、手外伤、烧伤）等。

七、皮肤科

湿疹（含重症湿疹）、接触性皮炎（含重症接触性皮炎）、药疹（含重症药疹）、荨麻疹（含急、慢性和特殊类型）、银屑病（含寻常型和特殊型）、皮肤真菌感染（包括浅部真菌病、手足癣、体股癣、头癣、甲癣及花斑癣等）、单纯疱疹和带状疱疹、各种疣（寻常疣、扁平疣、传染性软疣）、性传播疾病（梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、生殖器疱疹及尖锐湿疣等）、日光性皮炎、痤疮等。

八、眼科

睑腺炎（麦粒肿）、睑板腺囊肿（霰粒肿）、结膜炎、白内障（主要为老年性白内障）、青光眼等。

九、耳鼻咽喉科

鼻外伤、耳鼻喉异物、鼻出血、鼻炎、鼻窦炎、急慢性扁桃体炎及其并发症、突发性耳聋、中耳炎、腺样体肥大、耳鼻喉常见肿瘤等。

十、精神科

常见精神症状（如幻觉、妄想、抑郁、焦虑、谵妄状态等）、焦虑症、抑郁症、典型精神分裂症、急性精神药物中毒、常见躯体疾病所致精神障碍、酒与药物依赖等。

十一、康复医学

脑血管疾病所致功能障碍、骨关节病、各种常见损伤等。

十二、中医科

常用社区中医适宜技术、中成药的适应证和使用原则、中医诊断思维和治疗基本规律、临床常见症候的辨证施治、中医的饮食和养生常识。

第三篇：全科医生规范化培养基地认定和管理办法

全科医生规范化培养基地认定和管理办法（征求意见稿）附全稿

[提要]：卫生部组织起草的《全科医生规范化培养基地认定和管理办法（征求意见稿）》1月30日在卫生部网站公布，当日起公开征求意见，截止日期为2012年2月10日。

附：全科医生规范化培养基地认定和管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条为加强全科医生规范化培养基地管理，根据《国务院关于建立全科医生制度的指导意见》（国发〔2011〕23号）等，制定本办法。

第二条全科医生规范化培养基地（以下简称全科基地）是全科医生规范化培养、转岗培训和考核考试的主要场所，包括临床培养基地和实践基地。

第三条 全科基地原则上设置在三级综合医院和具备条件的二级综合医院，实践基地原则上设置在有条件的基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院，下同）和专业公共卫生机构。全科基地的建设要充分利用现有资源，按照“填平补齐”的原则进行。

第四条每个全科基地应当与2所以上基层医疗卫生机构和1所以上专业公共卫生机构建立合作培养关系，作为实践基地承担全科医生基层医疗和公共卫生服务实践训练，实践基地应当具备相应的培训条件。

第五条全科基地实行分级动态管理。卫生部会同教育部、发展改革委、人力资源社会保障部、中医药局等部门负责制订全科基地标准、认定和管理办法，组织抽查督导。各省级卫生行政部门会同教育、发展改革、人力资源社会保障、中医药管理等部门负责全科基地认定和管理工作，定期组织督导评估。

第二章 认定条件和程序

第六条全科基地应当具有满足全科医生培养需要的二级学科设置，个别专科设置不全的，可与1-2家专科医院联合，作为协作基地共同完成培养全科医生的任务。

第七条申请认定为全科基地的医院（以下简称申报医院），应当符合全科基地标准（见附录1），收治疾病种类基本覆盖相关学科常见疾病（病种名单见附录2），具备能够满足培养标准要求的师资队伍。

第八条 符合本办法规定条件的医疗机构可向所在地省级卫生行政部门提出全科基地认定申请。

第九条 全科基地认定按照如下程序进行：

（一）自评与认定申请。申报医院依据有关文件和标准，对本院、协作医院、实践基地进行自评，完成自评报告，填写《全科医生规范化培养基地申报表》，并按要求准备相应的申报材料，向省级卫生行政部门提出认定申请。

（二）形式审查。省级卫生行政部门会同相关部门依据《全科医生规范化培养基地标准》及本办法相关规定，对申报材料进行形式审查，并于接到申请后的30日内作出是否受理申请的回复。

（三）实地评审。省级卫生行政部门或其委托的相关行业协会，依据全科基地标准，组织相关专家对符合申请条件的医院进行实地评审，形成认定意见，根据培养能力确定培养规模。评审结果分达标、基本达标、不达标。其中达标基地具备全科医生培养资格；基本达标的，应当根据评审结果在规定的时间内加以整改并择期进行再次评审；不达标的，待条件完善后重新申请。

（四）结果公示与公布。全科基地评审结果由省级卫生行政部门会同相关部门在卫生信息网站进行公示。通过评审的全科基地名单及招生规模由省级卫生行政部门统一公布并上报卫生部备案。

第三章 基地监督与管理

第十条全科基地实行全行业属地化管理。卫生部会同相关部门负责对全国全科基地管理工作的监督指导。省级卫生行政部门会同相关部门负责辖区内全科基地认定和管理，制订、实施培训规划，依托行业协会，组织培训考核，监控培训质量，维护培训工作秩序。

第十一条全科基地实行动态管理，认定周期为3年。全科基地应当在周期结束前6个月提出复核认定申请，省级卫生行政部门会同相关部门组织复核评审，于本周期结束前作出复核认定结论，并上报卫生部备案。

第十二条全科基地应当严格按照国家有关规定履行职责，加强基地建设，师资队伍建设，逐步完善相关条件，加强培养过程管理和培养质量评价。

第十三条全科基地应当按照规定做好培养过程管理。通过填写全科医生培养登记手册，记录日常临床医疗活动内容、自我学习评价、指导医师观察评价、基地主任评价、出科考核、定期考核等多种形式保证培养质量。

第十四条经评审认定的全科基地方可招收全科方向的住院医师，开展规范化培养工作。未经认定或认定不合格的医疗卫生机构，以及未及时提交复核申请及复核认定未获批准的基地不得开展全科医生规范化培养工作。

已列入国家全科医生临床培养基地建设项目的单位，在具备全科基地认定条件的基础上，经认定获得全科基地资格的，省级相关部门应当明确其培养全科医生的责任及义务。

第十五条 对在申报过程中弄虚作假的申报医院，应当立即终止评审，且3年内不再受

理认定申请。

第十六条全科基地擅自扩大全科医生培养规模、不按照培养标准实施培训活动、组织管理混乱、不能保证培养质量、学员意见反映强烈的，给予通报批评并限期整改。情节特别严重或未及时改正的，取消其全科基地资格，3年内不再受理其认定申请。

第十七条 各省级卫生行政部门将全科基地认定情况及开展全科医生培养质量作为重要指标纳入医院评审、评价指标体系。

第十八条省级卫生行政部门会同相关部门根据有关规定，定期对本地区全科基地进行检查和评估，对培养工作规范、质量优良、有创新特色的全科基地和指导医师给予表彰。

第四章 附 则

第十九条 中医全科基地认定和管理办法由国家中医药管理局会同相关部门制订。

第二十条 全科医生规范化培养国家示范基地的认定和管理办法另行制定。

第二十一条 本办法由卫生部会同教育部、发展改革委、人力资源社会保障部、中医药局等部门负责解释。

第二十二条 本办法自公布之日起施行。

附件：1.全科医生规范化培养基地标准

2.全科医生临床培养基地收治常见病种名称

附件

1全科医生规范化培养基地标准

一、临床培养基地标准

（一）基本条件

1.二级甲等及以上综合医院，科室设置齐全，至少设置以下科室：内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、全科医学科（具有全科医疗功能的科室，如老年科、综合保健科等）、皮肤科、眼科、耳鼻喉科、精神科、传染科、职业病科、医学影像科（含放射、超声和核医学）、医学检验科、康复医学科等。未设置妇产科、儿科、精神科、传染科、职业病科的可与相关专科医院联合申报。

2.医院规模:

（1）总床位数≥1200张；年门诊量≥150万人次，年急诊量≥8万人次，年出院病人

数≥5万人次。

（2）收治的病种数应满足全科医生培养标准细则要求。

（3）科室需配备的医疗设备：符合全科医生培养标准细则中的各项要求。

（4）医疗工作量：内科、外科、妇科和儿科等主要培训科室，每名带教的指导医师在病房工作管理5张病床以上，门诊工作日接诊20名以上患者，急诊工作日接诊15名以上患者。

3.医院主管领导需经全科医学相关知识培训，对全科医学学科有较清晰和全面的认识。

（二）师资条件

1.人员配备:

（1）指导医师与受训者比例为1∶2。

（2）有不少于5名负责全科医学教学的骨干师资；师资队伍中副高级及以上专业技术职务比例不少于1/3。

2.指导医师条件:

（1）基地所在科室的指导医师应接受省级及以上卫生行政部门或全科医学培训中心的师资培训，并获得师资培训证书。

（2）理论课授课教师具有本科及以上学历、副主任医师及以上职称；实习带教教师应具有本科及以上学历、主治医师资格。

（3）有临床带教实践，掌握和熟悉培养细则要求。

（4）有较强的责任心。

（三）组织与管理要求

1.组织机构:有全科医生规范化培养管理机构和专、兼职管理人员（包括医院、科室两级全科医生培养管理机构和人员）。

2.管理队伍:专、兼职管理人员熟悉全科医学理念，接受过相关培训，且有医学或相关专业本科及以上学历。

3.管理制度:全科医生规范化培养纳入住院医师培养体系，有全科医生培养计划、大纲，有完善的培养管理制度和全科医生培养轮转计划，对实践基地人员进行业务培训和指导。

二、实践基地标准

（一）基层医疗机构标准

1.基本条件:

（1）为辖区卫生行政部门设置的、在当地具有示范作用的社区卫生服务中心或乡镇卫生院，设有全科医学科。服从全科医生规范化培养基地的管理，按照全科医生培养标准以及临床培养基地的要求，完成实践教学任务。

（2）辖区服务人口数原则上不应小于5万；每名指导医师经常联系的服务对象不少于200人。

（3）社区卫生服务功能完善，能够采用全科医学理念，运用社区卫生服务适宜技术，提供综合的、连续的基本医疗服务和基本公共卫生服务。

（4）负责辖区内居民健康状况等信息的收集、统计、分析和上报工作。

（5）有社区健康促进网络，能利用社区资源开展社区卫生服务。

（6）与上级医院建立有定点协作关系或双向转诊关系。

（7）有良好的医患关系，有较高的病人和服务人群满意度。

（8）有教室（会议室）、图书室、黑板、投影仪、计算机等必需教学设备条件；图书室至少有10种以上全科医学、社区卫生等相关领域学术刊物，20种以上常用参考书或工具书。

（9）医疗设备应满足全科医生培养标准的各项要求。

2.师资条件:

（1）具有大学专科及以上学历、主治医师及以上专业技术职务，并有3年及以上社区工作经历；能够实施全科医学服务模式；具有全科医学教学意识和实践；工作态度认真严谨；热爱全科医学事业和带教工作；具有良好的人际交流能力与教学能力。

（2）应当有5名以上指导医师接受过省级及以上卫生行政部门或全科医学培训中心的师资培训，并获得师资培训证书。

（3）指导医师应当具有团队合作精神。

（4）指导医师每日平均服务量不低于20人。

（5）至少有10例以上全科医疗典型教学案例。

3.组织与管理要求:

（1）有专人负责全科医生实践基地日常管理工作。

（2）有规范的全科医生实践培养管理制度。

（3）与全科医生临床培养基地分工明确、协作紧密。

(二)专业公共卫生机构标准

1.具备开展传染病报告和处理、地方病预防、慢性非传染性疾病管理、孕产妇和儿童健康管理、职业病防护、公共卫生突发事件应急处理和健康教育等工作的能力和条件。

2.设有流行病与传染病预防控制、免疫预防、公共卫生、艾滋病性病防治、职业病防治、健康检查和教育、理化和微生物检验等专业科室。

3.人才梯队合理,中高级以上职称人员≥30%，本科以上学历人员≥40％，承担高等医学院校公共卫生教学和实践任务。

4.具有原子吸收分光光度计、气相色谱和高效液相色谱分析仪、便携式红外气体分析仪红外分光光度计、甲醛测定仪、等离子发射光谱质谱仪、全自动生化分析仪,高精密电子天平、全自动水质分析仪、B超机、多功能透视摄影系统等设备，有装备完整的冷链系统。

第四篇：》等意见的函国家食品药品监督管理局关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)

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国家食品药品监督管理局关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理

办法(征求意见稿)》等意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：为提高保健食品许可工作的科学性，加强对保健食品注册检验机构的管理，规范保健食品注册检验、复核检验工作，我司组织起草了《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)》、《保健食品注册检验机构资格认定规范(征求意见稿)》、《保健食品注册检验复核检验管理办法(征求意见稿)》及《保健食品注册检验复核检验规范(征求意见稿)》。经前期广泛征求意见，我司对上述征求意见稿进行了调整、完善，现再次公开征求意见，请于2010年9月20日前将修改意见反馈我司。

联系人：余超，郭海峰

电 话：010-88331108，1118

传 真：010-8837439

4E-mail：yuchao@sda.gov.cn, guohf@sda.gov.cn

附件：1.《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)》

2.《保健食品注册检验机构资格认定规范(征求意见稿)》

3.《保健食品注册检验复核检验管理办法(征求意见稿)》

4.《保健食品注册检验复核检验规范(征求意见稿)》

国家食品药品监督管理局食品许可司

二0一0年九月十日

附件1：

保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)

第一章 总则

第一条 为规范保健食品注册检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本办法。

第二条 本办法适用于保健食品注册检验机构的资格认定工作。

第三条 本办法所称保健食品注册检验机构(以下称注册检验机构)是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验(以下分别称注册检验、复核检验)工作，并出具保健食品注册检验、复核检验报告(以下均称检验报告)的检验机构。

第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。

第五条 国家食品药品监督管理局负责注册检验机构资格认定及其监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责注册检验机构变更申请的资料审查。

第六条 根据注册检验、复核检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《保健食品注册检验机构资格认定规范》(以下称《认定规范》)的有关要求，适时组织开展注册检验机构资格认定工作。

第七条 注册检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：

(一)注册检验机构的数量、分布与全国注册检验、复核检验工作的需求相适应;

(二)根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

第二章 推荐

第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)应当具备以下基本条件：

(一)具有独立法人或法人授权资格的事业单位;

(二)按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定;

(三)具有五年以上承担食品或药品领域检测、科研、教学工作的经历;

(四)具备承担《认定规范》中规定检验项目的能力;

(五)具备与注册检验、复核检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性;

(六)拥有与注册检验、复核检验工作相适应的人员、实验室、仪器设备、设施及环境条件;

(七)承担功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院，除符合条件

(一)、(二)外，还应当设有独立的伦理委员会，并具有承担功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历;

(八)承担复核检验的单位应当是副省级以上人民政府、相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。

第九条 承担注册检验工作的被推荐单位应当按照以下三种情形之一进行申请：

(一)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验;

(二)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验;

(三)承担功能学人体试食试验。

第十条 承担复核检验工作的被推荐单位应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验的能力。

第十一条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：

(一)被推荐单位的注册检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告)，并附电子版;

(二)省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见;

(三)自荐报告涉及的其他相关资料。

被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。

第三章 审查与认定

第十二条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。

对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其注册检验机构资格予以认定。

第十三条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的注册检验机构有关信息。

第十四条 有下列情况之一的，注册检验机构应当填写注册检验机构变更申请表，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品

药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请表和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：

(一)变更检验项目的;

(二)变更注册检验机构名称、地址门牌号(实际检验场所未改变)、法定代表人或技术负责人的;

(三)变更其他可能影响注册检验、复核检验工作事项的。

国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。

第十五条 注册检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。

第十六条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满5年的注册检验机构，组织开展复核审查工作。

第四章 监督检查

第十七条 国家食品药品监督管理局应当加强对注册检验机构的监督管理，组织开展不定期的监督检查和有因的现场核查，发现违法违规行为的，应当及时查处。

第十八条 注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。

第十九条 注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。

(一)将注册检验、复核检验转交其他检验机构或未按规定分包的;

(二)聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事注册检验、复核检验工作的;

(三)原资格认定的条件改变，已不符合注册检验机构资格认定要求，仍从事注册检验、复核检验工作的;

(四)应当申请变更而未按本办法第十四条的规定申请变更的;

(五)对本注册检验机构参与研制或开发的保健食品进行注册检验、复核检验的;

(六)一年内因申请注册检验或进行复核检验的保健食品申请人对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次及以上的。

第二十条 注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定：

(一)隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的;

(二)出具虚假检验报告的。

第二十一条 参与注册检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：

(一)与被推荐单位有利害关系，未申请回避的;

(二)在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的;

(三)不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。

第二十二条 任何单位和个人对注册检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第五章 附则

第二十三条 本办法下列用语的含义

保健食品注册检验，是指在国家食品药品监督管理局实施保健食品行政许可前，保健食品注册检验机构根据保健食品注册申请人提出的注册检验申请所进行的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验、稳定性试验等。

保健食品产品质量复核检验，是指保健食品注册申请受理后，保健食品注册检验机构按照产品质量标准对食品药品监督管理部门送交的抽检样品所进行的全项目检验。

第二十四条 开展保健食品原料品种鉴定、菌种毒力试验及兴奋剂、违禁成分检测工作的检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

第二十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。

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