健康食品申请许可办法

第一篇：健康食品申请许可办法

【法规名称】 健康食品申请许可办法 【颁布部门】

【颁布时间】 1999-05-29 【正

文】

健康食品申请许可办法

第 1 条

本办法依健康食品管理法(以下简称本法)第七条第二项规定订定之。

第 2 条

制造或输入健康食品，应检具下列文件及资料，向中央卫生主管机关申请查验登记：

一申请书表。

二产品原料成分规格含量表。

三产品之安全评估报告。

四产品之保健功效评估报告。

五保健功效成分鉴定报告及其检验方法。

六保健功效安定性试验报告。

七产品制程概要。

八良好作业规范之证明资料。

九产品卫生检验规格及其检验报告。

一○一般营养成分分析报告。

一一相关研究报告文献资料。

一二产品包装标签及说明书。

一三申请者营利事业登记证影本。

一四完整样品及审查费。

第 3 条

申请案由中央卫生主管机关作初步审查，包括文件资料之齐全性、申请厂商之资料、产品包装标签及说明书之内容、产品原料成分之一般食用安全性等项目。

申请案初审为资料不完整者，经中央卫生主管机关通知后应于期限内补送必要之文件资料；逾期未补送完整者，得迳予结案。

初审通过者，经中央卫生主管机关通知后应于期限内另检送前条第一款至第十二款之申请文件资料影本各二十份至中央卫生主管机关。

第 4 条

初审合于规定之申请案，由中央卫生主管机关健康食品审议委员会就所提具之申请文件资料，审查产品之安全性及保健功效、包装标签及说明书之确实性，并向中央卫生主管机关提出对该申请案之评审意见。

第 5 条

中央卫生主管机关依前条评审意见及相关法令规定审核后，通知申请者其申请案为不予通过、应再补送资料、应送验确认或审核通过。

第 6 条

申请案审核为应再补送资料者，经中央卫生主管机关通知后应于期限内补送要求之资料；逾期未补送完整者，得迳予结案。

第 7 条

申请案审核为应送验确认者，经中央卫生主管机关通知后应于一个月内依通知函说明事项，向中央卫生主管机关指定之检验机构送缴检验费及足够检验之原装完整样品检体，该检验结果为中央卫生主管机关核发许可证之参考。逾期未送验者由中央卫生主管机关迳行注销该申请案，不另行通知。

第 8 条

申请案审核通过者，于申请者缴纳证书费后，由中央卫生主管机关核发许可证，其有效期限为五年，效期届满前三个月内得申请展延；逾期未申请或不准展延者，原许可证自动注销。

第 9 条

原料成分规格含量表之审核重点为：

一原料成分应对人体健康安全无害，不得有本法第十二条所列各款之情形。

二原料成分之规格含量应包括所有原料及食品添加物之详细名称及含量。

三食品添加物之使用范围及用量应符合中央卫生主管机关公告之规定。

第 10 条

产品之安全评估报告之审核重点为：

一产品之安全评估试验应依中央卫生主管机关公告之“健康食品安全评估方法”进行，并检具该方法所规定之毒性测试资料。

二属下列情形之一者，得免提毒性测试资料：

(一)产品之原料为传统食用且以通常加工食品形式供食者。

(二)产品具有完整之毒理学安全性学术文献报告及曾供食用之纪录，且其原料、组成成分及制造过程与所提具之学术文献报告完全相符者。

第 11 条

产品之保健功效评估报告之审核重点为：

一保健功效依本法第三条第一项第二款规定，应经科学性之保健功效评估试验或依学理证明其无害且具有明确及稳定的保健功效。

二产品之合理摄取量依本法第三条第一项第一款规定，应具有科学依据。

三产品之保健功效评估试验应依中央卫生主管机关公告之“健康食品保健功效评估方法”进行；非以公告之方法进行保健功效评估试验者，应提具所用试验方法之科学支持证据，以供评估审核该方法之正确性。

第 12 条

产品之保健功效成分鉴定报告及其检验方法之审核重点为：

一依本法第三条第一项，产品应具有明确之保健功效成分。

二鉴定报告应包括保健功效成分之定性及定量试验结果。

三检验方法应具有公认之科学可靠性及正确性。

四在现有技术下无法确定有效保健功效成分者，应列举具该保健功效之各项原料或佐证文献。

第 13 条

产品之保健功效安定性试验报告之审核重点为：

一安定性试验报告为审核产品保健功效有效期限之依据。

二安定性试验报告应包括试验方式、数据及结果，并至少应检测三批样品。

三安定性试验应选择具代表意义之功效特性为检测指标；在现有技术下无法确定有效保健功效成分者，应以“健康食品保健功效评估方法”所订之项目为检测指标。

第 14 条

产品制程概要之审核重点为：

一产品制程概要应包括原料调理、加工流程及加工条件。

二经萃取者，应说明萃取方法及其溶剂；经浓缩者，应说明浓缩之倍数。

第 15 条

良好作业规范证明资料之审核重点为：

一国产产品应检附符合中央卫生主管机关所订良好作业规范之相关制程管制资料，必要时中央卫生主管机关得进行现场查核。

二输入产品应检附原产国良好作业规范之法规全文、品管计划书及符合原产国良好作业规范之官方证明文件。

第 16 条

产品卫生检验规格及其检验报告之审核重点为：

一卫生检验规格应符合本法第十一条及第十二条规定。

二卫生检验至少应检验三批样品。

第 17 条

一般营养成分分析报告之审核重点为：

一营养成分分析至少应包括热量、蛋白质、脂肪、碳水化合物及钠等项目。

二营养成分分析至少应分析三批样品。

第 18 条

相关研究报告文献资料之审核重点为：

所提国内外同类产品之研究应用状况及相关文献资料，应具有公认之科学可靠性及正确性。

第 19 条

产品包装标签及说明书之审核重点为：

一产品容器、包装或说明书之标示应符合本法第十三条及第十四条规定。

二送审之保健功效叙述应与评估报告结果相符，其内容应真实且无引人错误之情事。

第 20 条

本办法自本法施行之日施行。

第二篇：食品流通许可申请收

食品流通许可申请收到材料凭据存根

(第一联由机关许可留存)

工商食许收字（）第号

你（单位）于 2012 年月日提交的食品流通许可申请已收到，我局将于5日内作出是否予以受理的决定并告知需要补正的全部内容。

（公章）

年月日

受理审查人员签字：

申请人或指定代表（委托代理人）签字：耿罗花

联系电话：***

························································加盖许可机关印章········

食品流通许可申请收到材料凭据存根

(第二联由申请人留存)）第号

：（名称或姓名）

你（单位）于年月日提交的食品流通许可申请已收到，我局将于5日内作出是否予以受理的决定并告知需要补正的全部内容。

（公章）

年月日

受理审查人员签字：

申请人或指定代表（委托代理人）签字：

联系电话：

第三篇：食品生产许可申请须知

食品生产许可申请须知

一、设定依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》

（二）《食品生产许可管理办法》

二、申请条件

（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（五）法律、法规规定的其他条件。

三、受理范围

（一）江苏省食药监局受理类别

1.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂（首次、延续、变更）；

2.白酒、乳制品等涉及国家产业政策的食品（见附件）（首次、延续、变更）；

3.肉制品、冷冻饮品、水产制品、饮料（除去饮料[瓶（桶）装饮用水类（饮用天然矿泉水、饮用纯净水、其他饮用水）]）等高风险产品及其他食品（首次）。

（二）市局受理类别

除江苏省食药监局受理类别外，剩余类别均由市局受理。申请人生产多个类别食品的，其管理权限涉及省、市食品药品监督管理部门的，综合考虑食品安全风险及工作组织协调，应当向江苏省食药监局一并提出申请。

四、申请材料

（一）首次、变更、延续 1.食品生产许可申请书；

2.营业执照复印件（如为旧版营业执照，请提供有效期内的组织机构代码证）；

3.食品生产加工场所及其周围环境平面图； 4.食品生产加工场所各功能区间布局平面图； 5.工艺设备布局图； 6.食品生产工艺流程图；

7.食品生产主要设备、设施清单； 8.保证食品安全的规章制度清单； 9.食品生产许可证正本、副本及明细表； 10.与变更食品生产许可事项有关的其他材料； 11.与延续食品生产许可事项有关的其他材料。注：1.首次按1-8提供材料[纸质材料按照顺序提供]； 2.变更按1-10提供材料[纸质材料按照顺序提供]； 3.延续按1-

9、11提供材料[纸质材料按照顺序提供]； 4.增加“其他食品”类别的，还需提供相应的审查细则； 5.首次申请或增加食品类别的，需准备好试制食品检验合格报告（应为执行产品标准的全项目检验报告，并在半年之内有效），供现场核查时查验。

（二）申请人名称、住所名称、生产地址名称、同一食品类别内事项、外设仓库地址、社会信用代码（身份证号码）、法定代表人（负责人）等变更（化）

1.食品生产许可证变更（化）申请书； 2.变更前、后营业执照复印件；

3.工商行政管理（或市场监督管理）部门出具的申请人更名证明复印件（仅申请人名称变更时提供）；

4.申请人法定代表人或负责人身份证复印件；

5.当地有关部门出具更名证明复印件（仅生产地址名称变更时提供）；

6.食品生产许可证正本、副本及明细表（提供证书原件）； 7.申请人关于生产地址未迁移和生产条件未发生变化的声明；

8.同一食品类别内事项变化的相关材料（仅同一食品类别内事项变化提供）；

9.外设仓库地址变化的相关材料（仅外设仓库地址变化提供）。

注：1.仅申请人名称、住所名称、生产地址名称、同一食品类别内事项、外设仓库地址、社会信用代码（身份证号码）、法定代表人（负责人）等变更（化），按照1-9提供材料[纸质材料按照顺序提供]（根据变更（化）内容，无要求的无需提供）；

2.在变更（（二）中规定类型除外）、延续时，涉及申请人名称、住所名称、生产地址名称、社会信用代码（身份证号码）、法定代表人（负责人）等变更时，只需填写

（一）中《食品生产许可申请书》，注明变更内容，不再需要另行填写

（二）中《食品生产许可证变更（化）申请书》，但需要按照

（一）、（二）中的规定提供材料；

3.在变更（（二）中规定类型除外）时，现有工艺设备布局、工艺流程、主要生产设备设施等未发生变化的，需要提供书面承诺。

五、网上申请

申请人需要分别在“苏州市政务服务中心网上申请系统”和“苏州市食品药品监督管理局食品生产许可信息系统”上进行网上申请，详见《食品生产许可网上申请指南》。

六、材料要求

（一）纸质材料要求

1.应当完整、清晰，与网上申请电子版内容一致； 2.签字应当使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔； 3.应当按照“

六、申请材料”中的顺序排列，单面打印，不标注页码；

4.申请书封面与声明应当加盖申请人公章（建议申请时带好公章)；

5.栏目中无内容填写或不要求填写的，填“/”，有特别要求的按规定执行；

6.纸质材料，一份即可。

（二）电子文档要求

1.图片格式的电子文档（如营业执照），可通过插入图片的方法转换为Word或Excel形式的电子文档；

2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图，需要各建立一个电子文档；

3.各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图可按照楼层、申请类别、工艺流程等分别绘制，涉及多张图的，可通过Word（增加页面）或Excel（插入工作表，如sheet1、sheet2、sheet3）整合到一个电子文档中。

（三）证明文件要求

1.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件；

2.营业执照中的经营范围必须包括申请类别，如没有，请先到工商行政管理（或市场监督管理）部门增加经营范围；

3.生产地址名称变更证明：应当提供生产地址名称变更的证明/说明；涉及门牌号码变更的，应当提供公安部门出具的变更证明/说明。

七、办理时限

自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

八、收费标准

食品生产许可不收取任何费用。

九、办理部门

苏州市食品药品监督管理局行政许可服务处。

地址：苏州市三香路389号，苏州市政务服务中心西区二楼食药监局D08号窗口。

电话：0512-68621856。

十、证书领取

在食品生产许可证办理完成后，苏州市食品药品监督管理局行政许可服务处会短信通知申请人领取证书，同时也会在苏州市食品药品监督管理局网站“公告公示”栏中发布证书信息。

申请人可携带《受理通知书》至窗口领取证书。如《受理通知书》丢失，法定代表人可携带身份证复印件领取证书；代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件领取证书。

地址：苏州市三香路389号，苏州市政务服务中心西区二楼食药监局D08号窗口。

电话：0512-68621856。附件：

涉及国家产业政策的食品生产行为

一、产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）

（一）限制类

1.生产能力小于18000瓶/时的啤酒灌装生产线。2.原糖加工项目及日处理甘蔗5000吨（云南地区3000吨）、日处理甜菜3000吨以下的新建项目。

3.白酒生产线。4.酒精生产线。

5.5万吨/年及以下且采用等电离交工艺的味精生产线。6.大豆压榨及浸出项目(黑龙江、吉林、内蒙古大豆主产区除外);东、中部地区单线日处理油菜籽、棉籽200吨及以下,花生 100吨及以下的油料加工项目;西部地区单线日处理油菜籽、棉籽、花生等油料100吨及以下的加工项目。

7.年加工玉米30万吨以下、绝干收率在98%以下玉米淀粉湿法生产线。

8.3000吨/年及以下的西式肉制品加工项目。9.2000吨/年及以下的酵母加工项目。10.冷冻海水鱼糜生产线。

（二）淘汰类

1.生产能力12000瓶/时以下的玻璃瓶啤酒灌装生产线。2.能力150瓶/分钟以下（瓶容在250毫升及以下）的碳酸饮料生产线。

二、外商投资产业指导目录（2015 年修订）

1.豆油、菜籽油、花生油、棉籽油、茶籽油、葵花籽油、棕榈油等食用油脂加工（中方控股），大米、面粉、原糖加工，玉米深加工。

三、乳制品工业产业政策（2009 年修订）1.乳制品生产。

四、《葡萄酒行业准入条件》公告 1.葡萄酒生产。

注：具体项目按照最新版《产业结构调整指导目录》、《外商投资产业指导目录》、《乳制品工业产业政策》、《〈葡萄酒行业准入条件〉公告》执行。

第四篇：食品生产许可申请服务指南

食品生产许可申请服务指南

一、项目名称

粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类（葡萄酒、果酒、啤酒、黄酒、其他酒），蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品生产许可申请（包括食品生产者申请延续食品生产许可及变更）

二、设定依据

1、《中华人民共和国食品安全法》；

2、《中华人民共和国行政许可法》；

3、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》；

4、《食品生产许可管理办法》；

5、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》。

三、实施主体

赣州市食品药品监督管理局负责核发辖区内(不含瑞金市辖区)【除保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品（含婴幼儿配方乳粉）、食品添加剂、乳制品、特殊膳食食品（含婴幼儿辅助食品）、酒类（白酒、食用酒精）、其他食品之外】的上述食品的生产许可证。

四、申请条件

生产者应当具备如下条件

1.有营业执照（经营范围应当覆盖申请取证产品）；2.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存、检验等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；3．具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 4．有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

5、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

6、符合各类产品《生产许可证实施细则》（以下简称“《实施细则》”）的具体要求；

7、法律、法规规定的其他条件。

五、申请材料

（一）新申请食品生产许可

1、食品生产许可申请书一份（附件一）；

2、有效期内工商营业执照复印件一份；

3、企业生产加工场所及其周边环境（100米以内）平面图(企业周围各单位名称及经营范围)；

4、企业生产场所功能区分布平面图（须注明各功能区面积）一份；

5、企业生产场所设备布局图一份；

6、企业生产工艺流程图（须注明关键控制点、标注性能参数（如处理量、功率等））一份；

7、企业质量管理文件、制度（含作业指导书）一份；

8、企业标准文本一份（执行企业标准的企业需提供）；

9、企业需提交对申请材料真实性的声明（法人代表或主要负责人签字、单位盖章），声明中包括企业已知悉《食品生产许可管理办法》第五十一条、第五十二条相关法律责任的内容。

10、相关产品检验报告原件（第一次受理日期半年以内的、项目为产品执行标准的全部检验项目，在审查组进行现场审查时提供，申报时可以不提交）

11、化验室所用检验设备需检定的，提供每台设备的计量检定证书及检验员资质证明（在审查组进行现场审查时提供，申报时可以不提交）；

12、其他证明材料（审查细则中要求提供的，符合产业政策文件等）；

注：A、如现场核查不合格企业，再次申请时，需提供整改报告，并经企业所在地县级监管部门确认

B、以上全部材料一式一份，所有提交的材料均需加盖企业公章予以确认。

（二）申请延续食品生产许可

企业应于食品生产许可证有效期届满30个工作日前提交换证申请.1、食品生产许可延续申请书一份（附件一）；

2、有效期内工商营业执照的复印件一份；

3、企业生产许可证正、副本复印件一份；

4、企业生产加工场所及其周边环境（100米以内）平面图(企业周围各单位名称及经营范围)；

5、企业生产场所功能区分布平面图（须注明各功能区面积）一份；

6、企业生产场所设备布局图一份；

7、企业生产工艺流程图（须注明关键控制点、标注性能参数（如处理量、功率等））一份；

8、企业质量管理文件、制度（含作业指导书）一份；

9、企业标准文本一份（执行企业标准的企业需提供）；

10、变更申请表（获证企业存在变更情况的需提供）及相关证明文件；

11、企业需提交对申请材料真实性的声明（法人代表或主要负责人签字、单位盖章），声明中包括企业已知悉《食品生产许可管理办法》第五十一条、第五十二条相关法律责任的内容；

12、《申请人生产条件变化情况声明》（声明项目中无变化的，可免于现场核查），并经企业所在地县级监管部门确认；

13、化验室所用检验设备需检定的，提供每台设备的计量检定证书及检验员资质证明（在审查组进行现场审查时提供，申报时可以不提交）；

14、获证期间*号项目委托检验报告原件（每年两份）、出厂检验比对报告原件（每年一份）（在审查组进行现场审查时提供，申报时可以不提交）；

15、获证期间企业主要负责人或安全管理人员、检验员每年参加省、市、县等各级机构组织的食品安全管理能力培训，并取得培训考核结业证明（在审查组进行现场审查时提供，申报时可以不提交）；

16、其他证明材料（审查细则中要求提供的，符合产业政策文件等）；

注：A、如企业声明生产条件未发生变化并申请免于现场核查的，应在申报时一并提供企业周边及生产场所等相关影像资料及第13、14、15项所要求材料的复印件（加盖公章）。

B、如现场核查不合格企业，再次申请时，需提供整改报告，并经企业所在地县级监管部门确认

C、以上全部材料一式一份，所有提交的材料均需加盖企业公章予以确认。

（三）申请变更食品生产许可

1、食品生产许可变更申请书；

2、食品生产许可证正、副本；

3、与变更食品生产许可事项有关的其他材料（工艺设备布局、工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等重大变更参照食品生产许可证（新发）行政审批流程）。

六、办理程序、时效

1、材料受理：市食品药品监督管理局行政审批服务科审核申请材料，并作出是否受理的决定。工作时限：1个工作日。

2、企业实地核查：市食品药品监督管理局食品生产许可审评中心组织对企业进行实地核查。工作时限：6个工作日。

3、整改材料上报：企业对核查组在现场提出的基本符合项进行改进，由日常监管人员进行现场验证，确实整改到位的，在食品生产许可审查改进表上签署验证意见并加盖县级监管部门公章。企业将材料送审查组长审核。工作时限：不计入审批时限。

4、整改材料审核汇总、发证抽查：市食品药品监督管理局食品生产许可审评中心负责整改材料的审核汇总；市食品药品监督管理局食品生产监管科负责发证抽查。工作时限：整改材料审核汇总1个工作日；发证抽查不计入审批时限。

5、审批：市局食品生产监管科将符合申请生产许可条件的企业报分管领导审批同意后，下达《准予食品、食品添加剂生产许可决定书》并行文，同时抄送企业所在地食品药品监管部门。工作时限：1个工作日。

6、制证与发放：市局行政审批服务科依据文件要求，制作《食品生产许可证》，并向企业发放。工作时限：制证1个工作日，发放(不计入审批时限）。

七、收费标准

审查费：从2015年开始根据国家要求我局暂停收取审查费。

八、联系方式

受理地点：市食药监局行政审批服务科（市行政服务中心四楼35号窗口）

联系电话：市食药监局行政审批服务科：0797-8390913 投诉电话：市局监察室：0797-8373862

第五篇：食品流通许可申请受

食品流通许可申请受理通知书

(第一联由机关许可留存)

工商食许受字（）第号

威宁县新发乡耿罗花副食店（名称或姓名）

你（单位）于2012 年月日提交的食品流通变更许可申请、材料齐全、符合法定形式，我局决定予以受理。

我局将对你的申请材料进行核实，并于本通知之日起20日内作出是否准予许可的决定，请于2012年月日，凭本通知书及本人身份证到我局领取相关通知书。

（公章）

年月日 受理审查人员签字：

申请人或指定代表（委托代理人）签字：耿罗花

联系电话：1508635180

3························································加盖许可机关印章········

食品流通许可申请受理通知书

(第二联由申请人留存)）第号

：（名称或姓名）

你（单位）于年月日提交的食品流通变更许可申请、材料齐全、符合法定形式，我局决定予以受理。

我局将对你的申请材料进行核实，并于本通知之日起20日内作出是否准予许可的决定，请于年月日，凭本通知书及本人身份证到我局领取相关通知书。

（公章）

年月日