北京体系考核申请程序

第一篇：北京体系考核申请程序

项目名称：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序 编号：京食药监备-26（械）

办理机关：北京市食品药品监督管理局[委托北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）] 依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号 第三十六条）

3.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 附件三第十条、附件五第八条）

4.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）

收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起 55个工作日（不含送达期限）

适用范围：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由北京市食品药品监督管理局办理。(本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医疗器械产品和植入性医疗器械产品)办理程序：

申请医疗器械质量体系检查的基本条件：

1.企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；

2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作； 3.已完成产品设计验证，并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告；

4.已经完成产品的设计确认，如需要进行临床试验应已经完成临床试验； 5.已对照有关要求完成自查、整改。

一、申请与接收 企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并依据受理范围的规定提交以下申请材料：

1.医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表（一式两份，填表说明）

申请企业填交的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（以下简称《申请书》）所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)

申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。(2)

申请企业应当在封面加盖公章。

(3)

质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。

(4)

“地址”应按申请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产地址填写。

2.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。3.质量手册、程序文件原件（现场考核时退还企业）。

4.申报产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）。5.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

（1）生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、检验区域、库房等；

（2）生产区域分布图，应准确清晰，应明确生产区域的划分。6.产品注册检测报告复印件。

对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告。7.如产品重新注册体系考核时，应提供《医疗器械注册证书》、《医疗器械注册登记表》的复印件。

8.如企业申请质量管理体系考核的复审，还应提交书面的复审申请和整改报告。

9.如企业已通过YY/T0287-2003质量管理体系的认证，还应提供认证证书和审核报告。10.真实性声明

申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

注：凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1.申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册。

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章或法定代表人签字或签章。

3.核对生产企业提交的《申请书》应有法定代表人签字并加盖公章

4.申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人： 北京市食品药品监督管理局受理办办理人员 岗位职责及权限：

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知申请人补正有关材料，当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申办。期限： 2个工作日

二、材料审查和现场检查

（一）材料审查 标准：

1.《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

（1）申请考核的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。（2）《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

2.质量手册、程序文件及程序文件应为有效版本，应符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和YY/T0287-2003等相关标准的要求。3.申报产品综述资料，至少应包括产品简介、工作原理或机理、结构及组成、生产工艺（标明关键工序、特殊过程和检验点）。

4.生产场地平面图，应包括生产、检验、库房等区域，应能满足生产需求。

5.产品检测报告复印件

（1）产品检测报告应符合《医疗器械注册管理办法》的规定，且应完整清晰，与原件一致。

（2）应在一年有效期内或在临床试验前半年，且应在各检测中心承检范围内。（3）对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册，可不提交注册检测报告。

6.如企业申请质量管理体系考核的复审，还应提交书面的复审申请和整改报告，整改报告应说明上次体系考核提出的问题、整改措施和完成情况。岗位责任人：市器审中心审查人员 岗位职责及权限：

1.按照标准审查，提出审查意见，填写《医疗器械质量管理体系考核—资料审查记录》（以下简称《资料审查记录》）。

2.需补充修改材料的，告知申请人一次补充修改材料意见及期限，同时出具《补充修改材料通知书》，申请人在规定期限内提交补充修改材料符合标准。3．补充修改材料内容仍不符合标准的，提出退审意见。期限：8个工作日

（二）现场检查 标准：

1.依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和YY0287-2003等相关标准进行考核。

2.如实记录现场考核的情况，填写《质量管理体系考核细则》（以下简称《细则》），记录清晰、齐全。

岗位责任人：医疗器械生产质量管理规范检查员 岗位职责及权限：

1.按照审查标准对申请材料和企业现场进行审查，如实记录，并填写《细则》。2.对符合审查标准的，提出建议通过考核的审查意见。

3.对不符合审查标准的出具技术审评意见，通知企业修改补充材料。期限： 30个工作日

三、复核 标准：

1．对审查意见及申请材料进行复核； 2．对现场检查意见进行确认。岗位责任人：市器审中心复核人员 岗位职责及权限：

1.对符合标准要求的，提出同意的意见，将申请材料报送核准人员； 对审查意见有异议的，明确复审意见，经与审查人员沟通情况、交换意见后，并将申请材料报送核准人员。期限：10个工作日

四、核准 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、签发核准意见。岗位责任人：市器审中心主管主任 岗位职责及权限：

按照核准的要求进行对材料进行核准，出具核准意见，将申请材料返回审查人员。期限：5个工作日

五、批件制作 标准：

1．全部审查记录填写齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．审查文书等符合公文要求；

4．制作《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（以下简称《体系考核报告》），内容完整、正确、有效，加盖的北京市食品药品监督管理局技术审评专用章准确、无误；

5．留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市器审中心审查人员与受理办移送人员 岗位职责及权限：

1.同意的，制作《体系考核报告》，加盖北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评专用章。

2.不同意的，制作《体系考核报告》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

六、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《报告》、退审材料；

2．计算机系统短信通知申请人办理结果，在《送达回执》上的签字、日期准确、无误；

3．不符合标准的，送达人员将《报告》和退审材料送交申请人。岗位责任人：受理办送达窗口人员、市器审中心审查人员 岗位职责及权限：

1.计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《体系考核报告》、退审材料，双方在《送达回执》上签字，注明日期。期限：10个工作日（为送达期限）

第二篇：北京邮电大学硕士研究生申请学位论文答辩程序

北京邮电大学硕士研究生申请学位论文答辩程序

发布时间:2010-11-04 出处:学位与评估办公室 点击:1644次

一、按照《北京邮电大学硕士研究生培养方案》要求的时间将“教学实践”、“前沿课题讲座”、“开题报告”、“阶段报告”交至所在学院教务办公室；

二、至少于预计答辩日期三周前向所在学院教务办公室提出答辩申请，待所在学院教务办公室审核所修课程完全符合《北京邮电大学硕士研究生培养方案》要求后，领取《北京邮电大学硕士学位审批材料》（以下简称“审批材料”）和《北京邮电大学硕士研究生学位论文学术评阅书》（以下简称“论文评阅书”）；

三、申请人本人认真填写“审批材料”相关栏目（含：封面；申请人基本信息；申请人课程、研究生成果及论文情况），并请导师填写“审批材料”中的指导教师推荐意见，所在学院负责人（院长或主管副院长）签署对申请人进行论文答辩的意见、加盖学院公章；

四、申请人将学位论文、“论文评阅书”、“审批材料”交给答辩秘书，由答辩秘书负责将学位论文送给论文评阅人并将“审批材料”（论文评阅人、答辩委员会组成、分学位评定委员会意见已填写齐全）交到申请人所在学院教务办公室；

五、待“论文评阅书”全部密封返回学院且论文评阅人和指导教师均无异议后，由答辩秘书到申请人所在学院教务办公室领取所有的答辩材料（包括：答辩表决票、成绩评定表、审批材料、论文评阅书、学位论文评阅答辩费申请单)，准备答辩；

六、答辩结束后，答辩秘书将所有的答辩材料（“审批材料”须填写完整）交到申请人所在学院教务办公室；申请人本人将学位论文4本、二寸免冠彩色照片1张（学位证书用，请在照片背面注明学号和姓名）交至所在学院教务办公室，将学位论文1本、学位论文的全文电子版（具体格式参见：图书馆主页特色服务--最新动态呈交研究生学位论文的通知）交到图书馆情报室。

第三篇：北京邮电大学工程硕士研究生学位申请程序

北京邮电大学工程硕士研究生学位申请程序

一、工程硕士研究生的学制为3-5年，从修课开始到申请答辩的最短时间不得少于3年。

二、交清课程和论文费用

持在读期间全过程交费发票到所在学院教务科办理答辩手续。

三、将“开题报告”和“阶段报告”（需按要求填写各栏）、“专业外语”和“前沿课题讲座”需经导师以及相关人员签字后一并送交到所在学院教务科，由主管人员出具成绩单并根据培养方案审查合格后，领取“学位审批材料”。

四、填写“学位审批材料”中答辩前的相关内容，经导师、学生所在学院主管院长和分学位评定委员会主任签署同意答辩的意见后，将“学位审批材料”返回所在学院教务科，并换取3份“学位论文学术评阅书”。

五、“学位论文学术评阅书”应在答辩前三周分别交三位论文评阅人。三位论文评阅人由正导师聘请，且具有高级专业技术职务，其中有两名来自企业(有一名来自我校和申请人所在单位以外)。申请人的正、副导师不能被聘为论文评阅人。

六、被抽查者由研究生院送审论文评阅，其他由答辩秘书送审。送审时间需在答辩前三周进行。

七、由评阅人将“学位论文评阅书”签署答辩意见、密封后返回所在学院教务科。在所有评阅人均同意答辩的前提下，由答辩秘书到所在学院教务科领取所有“答辩材料”，准备组织答辩。（注：答辩秘书由具备中级专业技术职称、且有经验的我校教师担任）。

八、答辩委员会应由 5名具有高级专业技术职称的专家组成：其中 有三人是硕士生导师；两人是相关学科企业的专家(有一名来自于我校和申请人所在单位以外)。

九、答辩材料： “学位审批材料” 一份 “学位论文评阅书” 三份 “成绩单” 一份 “开题报告” 一份 “阶段报告” 一份 “聘书” 五份 “答辩表决票” 五份 “答辩成绩评定表” 五份 “答辩费申请单” 一份 “答辩程序” 一份

“答辩委员会主席职责” 一份 “答辩委员会秘书职责” 一份

十、答辩完毕，答辩委员会秘书、主席和各学院分学位评定委员会主任将“学位审批材料”中答辩后的相关内容填写完整、并签署意见后，由答辩秘书将上述所有“答辩材料”交回所在学院教务科。

十一、答辩结束，学生本人应交材料如下：

（一）、向所在学院教务科递交的材料：

1、学位论文三本；

2、一寸近期彩照一张（做学位证书用。背面注明学号、姓名、性别、籍贯、出生年月日）；

注意：出生日期须与身份证一致；籍贯精确到市或县。

3、交回研究生院发的进修证或学生证。

（二）、向图书馆情报室递交的材料：

1、论文印刷本交到图书馆“北邮文库”阅览室（322房间）并办理相应的手续；

2、将学位论文的电子版直接通过北京邮电大学图书馆主页上的“学位论文远程提交”栏目提交。提交时请点击（http://202.112.99.39）--学位论文查询—毕业生论文提交与修改。咨询电话62281970或查询北邮校布告栏2003年4月3日图书馆发的通知。

十二、工程硕士研究生在完成以上所有程序后方可离校。

十三、校学位评定委员会每年召开3次学位评定会议，时间分别在4月、7月、12月。学位办公室在每次学位评定会议后，对申报学位通过者及时通知所在学院教务科。所在学院教务科在一个月以内做好学位证书及学位证明，由研究生院培养与学位办公室审核并加盖学校学位评定委员会公章。一个月以后，本人持身份证及向图书馆提交学位论文电子版的存根到所在学院教务科领取学位证书及学位证明。学位证明交所在单位人事部门归档，学位证书自己保存。

第四篇：申请程序

申请程序

申请人应向企业所在地地市级商务主管部门提供下列相应书面材料的原件及2份复印件；地市级商务主管部门初审后，将初审意见和下列相应书面材料的原件或复印件上报省级商务主管部门。、《成品油零售经营资格申请表》；

2、企业出具的申请文件。申请文件须说明企业基本情况、符合申请条件的说明、加油站（点）情况及经营的具体方案等；

3、省级（或被授权的地市级）商务主管部门核发的加油站（点）建设规划确认文件或项目预核准文件；

4、提交与检查合格的成品油批发经营企业签订的3年以上与其经营规模相适应的成品油供油协议及该批发企业的《成品油批发经营批准证书》；

5、工商部门核发的营业执照或《企业名称预先核准通知书》；

6、法定代表人身份证明及相关证明文件；

7、水上加油站（船）还需提供船舶所有权证明、有效的检验证书及满足水域管理部门准入条件的证明文件；

8、通过招标、拍卖、挂牌方式取得土地使用权的，还应提供省级（或被授权的地市级）商务主管部门同意申请人投标和竞买的预核准文件及国土资源部门核发的国有土地使用权拍卖（招标、挂牌）成交确认文件；

9、加油站（点）及其配套设施的产权证明文件，及相关部门的批准证书及验收合格文件：国土资源部门核发的加油站（点）《国有土地使用证》或土地使用批准确认文件；规划部门核发的加油站（点）《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》；建设部门核发的加油站（点）《建筑工程施工许可证》（投资30万元以下或者建筑面积在300平方米以下的可以不提供此证）；消防部门核发的加油站（点）《建筑工程消防验收意见书》；环保部门核发的加油站（点）环境保护验收合格文件或环境影响报告书（表）；气象部门核发的加油站（点）《防雷装置验收合格证》或防雷装置检测报告；质量技术监督部门核发的加油机计量合格的《检定证书》；加油站建设竣工验收材料；

10、成品油检验、计量、消防、安全生产等专业技术人员的资格证明；

11、安全监管部门核发的《危险化学品经营许可证》；

12、外商投资企业还应提交商务部核发的《外商投资企业批准证书》；

13、审核机关要求的其他材料。

手续和大致如下：

根据《成品油市场管理暂行办法》（商务部令2004年第23号）

第六条

申请从事成品油仓储、零售经营的企业，应当向所在地市级(设区的市,下同)人民政府商务行政主管部门提出申请。市级人民政府商务行政主管部门审查后，将初步审查意见及申请材料报省级人民政府商务行政主管部门，由省级人民政府商务行政主管部门决定是否给予成品油仓储或零售经营许可。

所以楼主先去带上本人身份证以及复印件，到当地工商部门申请《名称预先核准通知书》（也就是确定你的加油站的名字），同时确定加油站的营业执照是办个体户的营业执照，还是该企业的营业执照

然后再去你那里地市级的商务主管部申办门《成品油仓储经营批准证书》、《成品油零售经营批准证书》，（可能会被要求办理《消防检查合格意见书》等东西）

最后再回去工商部门申办营业执照。

办理上述证照所需要材料以及费用各地可能有差异，以当地行政部门的要求为准。

第五篇：医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；

3、相关医疗器械生产质量管理规范。收费标准：不收费。

总时限：自受理之日起35个工作日（不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）材料审核及现场考核：15个工作日 整改复核：10个工作日 复核：2个工作日 核准：2个工作日 核定：2个工作日 审定：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：7个工作日（不计入审批时限）

受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：

一、申请与受理

材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。

（1）《自查表》应填写完整、规范。

（2）自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：

（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证,填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《资料移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《资料移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《资料移送表》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、《受理通知书》、《补正材料通知书》、《接受材料凭证》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。时限：5个工作日

二、材料审核及现场考核 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料转送省局药品认证中心质量体系考核有关人员。

4、在收到企业所在地设区市药监局对企业整改情况的复核合格报告后，省局药品认证中心经内部审批后，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、整改复核报告、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：15个工作日(企业整改时间和设区市药监局报送企业整改情况时间除外)

三、整改复核 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；

2、企业整改完毕后，应向企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料；

3、企业所在地设区市药监局对企业整改情况进行复核。岗位责任人：企业所在地设区市药监局医疗器械监管人员。岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，设区市局出具整改复核合格的意见报省局药品认证中心。时限：10个工作日（企业整改时间除外）

四、复核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、整改复核报告、结论进行确认；

2、根据确认结果提出复核意见；

岗位责任人：医疗器械处质量体系审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准，对局药品认证中心和设区市局提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。时限：2个工作日

五、核准 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认；

2、签批审定意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、审核及现场考核、复核、核准、核定、审定人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告1份，注明时间，加盖省局公章。

2、复印1份质量体系考核报告，并全套资料装订成册，立卷归档。时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告；

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将《送达回执》、连同全套申请资料一并移交医疗器械处立卷归档。双方应办理交接手续。

时限：7个工作日（不计入审批时限）。