药品GMP证书办理条件、办理材料、办理流程和变更办理流程

第一篇：药品GMP证书办理条件、办理材料、办理流程和变更办理流程

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药品GMP证书办理条件

办理材料、办理流程和变更办理流程

1.药品GMP证书办理条件

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品；

3、GMP厂房验收合格；

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人；

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

7、具有保证药品质量的规章制度。

2.药品GMP证书办理材料

1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档；

2、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况

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4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人

5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技 术人员占全体

6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关 文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准

7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤 类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流 向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12、企业生产管理、质量管理文件目录

13、企业符合消防和环保要求的证明文件

14、其他资料：

（1）新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件

（2）有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

（3）有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

（4）生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述（包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产）；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

3.药品GMP证书办理流程

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1、申请。申请人向省食品药品监督管理局提交认证申请（《药品GMP认证申请书》和其他申请材料）。

2、受理。5个工作日内完成对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

3、审查。按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，一次性书面通知申请人，申请人应在规定时限内补充的资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

4、发证。符合药品GMP要求的申请企业，发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并将审批结果在省食品药品监督管理局网站予以公告。

4.许可证变更办理流程

1、公司准备材料

2、撰写和提交申请材料

3、审批部门受理

4、许可证加盖年检合格章。

第二篇：医疗器械GMP办理流程

办医疗器械GMP认证的流程是什么?

最好找代理公司吧~这些比较复杂,你又不熟悉药监局的相关政策,所以还是找代理公司比较好.中国国健不错,你可以登录他们的主页看~这些是我从他们的主页找出来的相关资料~希望对你有帮助

一、相关申请注册：

1、医疗器械生产许可证申请；

2、医疗器械经营许可证；

3、医疗器械产品注册；

4、医疗器械体系认证；

5、医疗器械GMP认证；

6、医疗器械广告申请.二、GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源.1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况；

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义.协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合； 企业拟订内审计划、方案；

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施； 通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报： GMP文件编写（内容、格式）培训； GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查： GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束： GMP认证结果跟进及领取证书： 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪； 领取GMP证书.小纸最帅542014-11-10

第三篇：初级职称证书办理流程

深圳2012年初级会计职称考试合格证书办理流程

会计专业技术资格（职称）证书由人事部门负责制作、发放。会计专业技术资格考试成绩全部合格的考生不用办理任何手续（含外省、市转入），直接领取证书，深圳市统一地点发放。

一、发放时间：每年另行公告（一般成绩公布后二个月左右，深圳市考试院网站“通知”栏会公告），上午8：30―12：00，下午14：00―17：30。

二、发放地点：深圳市考试指导中心，地址：福田区振华路100号深纺大厦C座二楼。

三、发放办法：根据中华人民共和国人事部令第3号《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》第四章第十五条规定，“对提供虚假证明材料或以其他不正当手段参加考试，并取得相应证书的，由发证机关宣布证书无效，收回证书，并依照本规定第七条处理。对其中涉及职业准入资格的人员，3年内不得再次参加该项考试。”，深圳市考试指导中心将对合格考生的考试资格进行复审，复审合格的，颁发会计专业技术资格证书，复审不合格的，成绩作废，证书收回。

四、领取证书需提供资料：凭本人身份证、准考证、会计从业资格证、学历（或学位）证书的原件到以上指定窗口领取“职称证书”以及一份“报名发证登记表”因故不能本人领取，委托他人代领的，除提供以上证件外，还需出示代领人身份证。

五、会计职称领取证书由最后报名考试合格科目地方负责发证。即在深圳报名考试合格只能在深圳领取证书，或在外地考过一至二科最后科目转移到深圳报考合格，也是在深圳领证。职称证书不需要办理注册、年审手续。

六、特别提示：“报名发证登记表”是非常重要的个人档案资料，户口迁入或工作调动等需要，务必妥善保管，切勿遗失。

七、联系方式

网址：深圳市考试院（http:///）

咨询电话：0755-83777159

第四篇：CA证书办理流程

一、打印及填写申请表

1、打印空白表（详见附件）——申请表及EC加工贸易会员服务合同、加工贸易服务促进体系使用情况调查表.（申请表1份、协议一式2份、调研表1份，共7页纸）

2、手填并分别加盖公章。

3、外商投资企业需准备 外商投资企业批准证书复印件;

外贸企业需准备 外贸企业备案登录表复印件。

二、送交申请表及协议书，领取CA证书

*外地企业：

1）请将填写好的申请表先传真到025-86629265（(证书起始日期即申请表传真至代表处的日期)协议、调研表无需传真.2）传真当天将盖章后的申请表、协议原件、调查表、外资批准证外贸备案登记证(共计8页纸）邮寄 至中国国际电子商务中心南京办事处---地址详见网页下方

3）收到企业申请表、协议、调查表的原件及相关费用后，我处会将企业证书（即“13位企业代码.p12”和“13位企业代码.ini”两个文件）发送至企业申请表中的电子邮箱。加工贸易程序新版光盘、发票及协议等通过快件回寄。

开户行：中国工商银行江苏省分行营业部

开户名：国富通信息技术发展有限公司

帐号：***6420

中华人民共和国商务部

中国国际电子商务中心江苏代表处

地址:南京市中山南路8号苏豪大厦1106室

电话:025-84717838

传真:025-84717667

E-mail:lidongwei@ec.com.cn

第五篇：股权变更办理流程

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股权变更办理流程

随着理财观念的发展，人们不愿只是把钱放到银行，定期收取利息。人们的眼光放的长远了，投资的方式也多样化了。许多人都投资实业了，但是公司经营情况是不可预见的，在获得收益的同时也要承担风险。所以就会出现股东转让股权的事项。股权一旦变更，就需要办理工商登记的变更，那么办理股权转让需要什么呢？

股权变更流程

1、领取《公司变更登记申请表》(工商局办证大厅窗口领取)

2、变更营业执照(填写公司变更表格，加盖公章，整理公司章程修正案、股东会决议、股权转让协议、公司营业执照正副本原件到工商局办证大厅办理)

3、变更组织机构代码证(填写企业代码证变更表格，加盖公章，整理公司变更通知书、营业执照副本复印件、企业法人身份证复印件、老的代码证原件到质量技术监督局办理)

4、变更税务登记证(拿着税务变更通知单到税务局办理)

5、变更银行信息(拿着银行变更通知单基本户开户银行办理)公司股权变更所需资料

1、《公司变更登记申请表》

2、公司章程修正案(全体股东签字、盖公章)

3、股东会决议(全体股东签字、盖公章)

4、公司执照正副本(原件)

5、全体股东身份证复印件(原件核对)

6、股权转让协议原件(注明股权由谁转让给谁，股权、债权债务一并转让，转让人与被

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转让人签字

股权转让细节

1、在股权转让交易中，转让方为纳税义务人，而受让股权的一方是扣缴义务人，履行代扣代缴税款的义务

2、股权交易各方在签订股权转让协议并完成股权转让交易以后至企业变更股权登记之前，负有纳税义务或代扣代缴义务的转让方或受让方，应到主管税务机关办理纳税(扣缴)申报，并持税务机关开具的股权转让所得缴纳个人所得税完税凭证或免税、不征税证明，到工商行政管理部门办理股权变更登记手续。

3、股权交易各方已签订股权转让协议，但未完成股权转让交易的，企业在向工商行政管理部门申请股权变更登记时，应填写《个人股东变动情况报告表》并向主管税务机关申报。应当禁止的股权转让行为《公司法》规定，股份公司的发起人持有的本公司股份，自公司成立之日起一年内不得转让;公司董事、监事、经理等高级管理人员所持有的本公司的股份在任职期间内每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五。投资人在受让非上市股份公司股权时，必须对拟出让股权的相关情况了解清楚。

股权转让形式

有限责任公司股东转让出资的方式有两种：一是股东将股权转让给其它现有的股东，即

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公司内部的股权转让;二是股东将其股权转让给现有股东以外的其它投资者，即公司外部的股权转让。这两种形式在条件和程序上存在一定差异。

股权转让后及时办理股权变更

1、股权转让完成后，目标公司应当注销原股东的出资证明书，并新加入股东签发出资证明书，并需要修改公司章程和股东名册中有关股东的姓名、住处、出资额等。

2、有限责任公司变更股东的，应当自股东发生变动之日起30日内至工商部门办理变更登记。需要强调的是，变更登记的同时应提交新股东的法人资格证明或自然人的身份证明及修改后的公司章程。

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