山东病理质量控制工作再次大检查-山东病理质控中心

第一篇：山东病理质量控制工作再次大检查-山东病理质控中心

山东省病理质量控制中心完成全省病理科质量检查

二〇一五年三月十日

孙青

房磊

近日，山东省病理质控中心完成了对全省292家医疗机构病理科质量管理工作的又一次全面检查。

2004年山东省病理质控中心曾对全省医院病理科进行过一次工作检查。此次受省卫计委委托，山东省病理质控中心自2014年9月至2015年3月，历时半年，分7批次对全省省部属、军队及17地市的医疗机构病理科再次进行了全面质量管理工作检查，共检查了49家三级甲等医院和243家三级乙等医院、二级医院的病理科。

检查前，山东省病理质控中心根据等级医院评审的要求，结合本省病理科工作实际，制定了详细的质控方案和评审细则，报省卫计委批准后，对省质控中心的专家组成员进行了集中培训。

经过精心筹备，对全部49家三级甲等医院及按三甲医院管理的三级乙等医院进行了现场实地检查，详细查看了病理科工作场所的面积和布局、诊断和技术人员的构成、专业设备的配备和使用、开展检查的项目和流程、工作制度的建立和环节质控措施的落实、科研教学的管理和成果，并及时将相关问题向各医院进行了诚恳率直的反馈。

在各地市病理质控中心，专家组对各地243家三级乙等医院和二级医院提供的病理资料进行了集中审查，内容包括病理送检单的填写、大体标本的检查记录和取材、常规切片和冰冻切片的质量、病理诊断的正确率、免疫组化检查应用的合理性、免疫组化制片的质量和判读等多项内容，并给与了书面评价。

这次检查是继十年前全省病理科质量检查后的又一次全面质量检查。如果说上次检查对推动病理科的设置、硬件建设和人员配置起到了极大地推动作用，此次检查则更加注重病理科的内涵建设和全程质量管理。

检查发现，通过医院等级评审，各病理科都已建立起自己的质量管理体系，切片质量、诊断质量及其他工作的质量都有提高。但由于对质量管理的目的和内涵理解程度不同，各病理科还存在许多问题，质控环节的监控措施和评价标准各不相同，有些病理科存在的问题还比较严重。

根据检查汇总资料统计，全省现有获得技术职称的病理从业人员1997名，其中诊断医生1208名，病理技术人员和辅助人员789名。302家医院共有病床224691张，平均每百张病床0.53名病理医生，0.39名病理技术人员和辅助人员。2009年卫生部印发的《病理科建设与管理指南（试行）》提出，“医师按每百张病床1-2人配备”，“ 病理技术人员和辅助人员按照与医师1:1的比例配备”的要求。全省三甲医院仅4%达到每百张病床1名病理医师，均为医学院校附属医院。三乙和二级医院7.9%达到每百张病床1名病理医师，多为300床位以下规模较小的专科医院。

全省病理从业人员学历构成较10年前有很大提升。三级医院诊断医生本科学历占24.12%，硕士学历或学位占56.86%，博士占15.88%；技术人员本科学历占35.04%，硕士学历或学位占10.54&，博士占0.28%。二级医院诊断医生本科学历占59.40%，硕士学历或学位占24.80&，博士占0.16%；技术人员本科学历占30.40 %，硕士学历或学位占4.53%。49家三甲医院2013年共完成病理检查688 467例，术中冷冻快速病理检查111 191例，细胞学涂片345 404例，平均每位医生负担1 301例常规诊断，210例快速诊断，652例细胞学诊断。253家三乙及二级医院2013年共完成病理检查614 973例，术中冷冻快速病理检查59 839例，细胞学涂片435 571例，平均每位医生负担905例常规病理诊断，88例快速病理诊断，641例细胞学病理诊断。各级医院病理医生工作任务严重超负荷。

通过检查可以看出，自动化设备的使用大大提高了制片质量，保证了免疫组化实验结果的可靠性和重复性，成为保障病理科工作质量的重要因素。但检查发现，全省病理科自动化水平远远达不到预期。49家三甲医院中具有省质控中心要求的自动染色机、自动封片机、自动免疫组化仪、蜡块打号机、玻片打号机的仅有19家，60%的三甲医院缺乏配套的自动化设备。253家三乙和二级医院仅有自动话病理学设备的拥有率均不到12.3%。

检查结果显示，网络病理工作站在病理科全面质量管理中具有重要价值，可以对各个工作环节提供实时监控，并可以自动生成质控数据，充分开发后可以完成更精细化的质量管理。目前全省36.7%的三甲医院病理科已使用病理图文报告工作站。而三乙和二级医院中使用图文工作站的仅占8%。

专家组在检查中发现，有31家三甲医院已经开展了FISH检测，另有11家三甲医院开始筹建分子病理实验室。分子病理的开展，不仅是对传统诊断的补充，还可以进一步指导临床用药和治疗，是今后病理科急需开展的工作。有待尽快制定合理的分子病理实验室建设规范和准入标准，使逐步跟上医学发展的需要。

检查结果显示，二级医院与三级医院病理科存在较大差距，人员少，工作量不足，设备落后，工作质量存在较多隐患。建立区域性病理诊断中心，扩大远程病理会诊应用范围，以减少基层医院对病理人员、设备的投入，提高管理水平，保证病理诊断质量，避免误诊，促进临床诊治工作，应该是行政主管部门需要考虑和推广的措施。

专家组将对此次检查情况和发现的问题进行细致的统计分析和总结，为今后全省病理科的持续发展提供切实依据，并对进一步提升医院的整体医疗水平发挥积极作用。

第二篇：湖南省医院病理质量控制与方案

湖南省临床病理质量控制与评价标准

一、病理科的设置及基本条件

（一）病理科的设置

1．一级各类医院及二级中医、口腔、传染病、皮肤病、整形外科等医院原则上不要求设立病理科。

2．三级各类医院及二级综合、中西医结合、肿瘤、儿童及妇产科专科医院具备条件者可设立病理科。但病理检查例数少、条件不具备者，原则上不宜建立病理科。特殊情况需设立病理科者，应经省病理质控中心论证考核，报卫生行政主管部门审核批准后方能设立。

（二）病理科的基本条件

1、人员配置

病理科业务人员的素质是保证病理诊断质量的最基本因素，各级医院必须严格按照规范要求，选派素质优良的人员从事病理工作。

（1）人员数量

1）工作量达1500例/年的医院，原则上设专职医师及技术员各1名；或按医院实际床位数，以每100张床位2名专业人员的比例设置。

2）医师与技术员的比例不得大于1:1，分工必须明确。技术员与医师不得相互兼职，也不得兼任非病理专业的工作，如内窥镜检查、外科等工作。三级以上医院因开展新技术及科研等需要，总人数及医技人员的比例应相应提高。

3）三级医院病理科主任须由副主任医师或以上职称人员担任，二级医院病理科主任须由主治医师或以上职称人员担任。

（2）病理医师及技术员的任职要求 1）病理医师

①从2005年元月起，凡从事组织病理学和细胞病理学诊断医师必须由具有临床医学本科或以上学历，取得执业医师资格证书，经病理医师注册，并在规定培训基地进修病理专业1～1.5年，考核合格的人员承担。

②目前虽未达上述要求学历，但已参加组织或细胞病理学诊断5年以上，并同时具备下列条件者，可从事病理诊断医师工作，并独立签署诊断报告：

a、已取得执业医师资格证书，经病理医师注册； b、已有中级专业技术职称；

c、已按规定要求在培训基地进修完成相应专业培训，考核合格。2）技术员

①应有医学院校大专或以上学历。

②应在进修基地进行6个月以上的常规切片、冷冻切片、常用特殊染色及免疫组织化学培训，经考核合格，获得病理技术员培训合格证后，方可从事病理技术工作。

2、病理科用房

（1）二级甲类医院的病理科用房总面积不小于150m2，病理科应分别设置诊断室、巨检室、制片室、细胞室、档案室、标本存放室。

（2）三级甲类医院的病理科用房总面积不小于400 m2，除二级医院的病理科用房外，应设主任室、冷冻切片室、组织化学、免疫组化及学术活动室等。教学基地应有独立的进修学习工作室。

3、病理科基本仪器设备（1）诊断用设备

1）双目带光源优质生物显微镜按1台/医师、1—2台/技术室装备。

2）三级医院最好装备多人共览显微镜、显微投影设备、图像传输设备、万能显微镜（荧光及摄影）。

3）有条件者，可装备冷冻切片会诊报告单传真设备。（2）技术室设备

基本设备：包括优质脱水机、包埋机、染色机、封片机、石蜡切片机、冷冻切片机、离心机或专用的细胞离心机、冰箱、冷藏柜、恒温箱、病理切片漂烘仪、烤箱、空调、电脑及打印机等。

（3）病理科用房特需装备

1）巨检室：排风装置、热水器、专用下水道、空调。2）制片室：排风装置、专用下水道、空调。3）标本存放室：排风装置

4）有条件时，可设置标本传送专用管道。（4）参考图书

病理科业务涉及临床各学科，所需工具书范围广且查阅使用频率高。医院应提供病理科专用图书资料。

二、临床病理质控评价的主要参数

（一）科室设置及人员要求

1．考核内容：

（1）科室用房、基本设施、设备。

（2）病理科各项工作量。

（3）医技人员配备（人数及比例）。

2（具体要求参见第一章第二节）

2．检查方法：

（1）查科室现有设施、设备、人员的配备情况。

（2）查受检科室当年的工作量情况。

（3）查阅有关病理文本资料及登记情况。

3．评价与计分：不符要求者按项扣分。

（二）室内质控情况 1．考核内容

（1）室内质控各项制度、规范应健全完善，有章可依，落实到人。

（2）定期（每季度或按科实际情况每天报表）检查制片及诊断质量，及时发现问题，确保质量稳定，并做好室内检查评价记录和整改措施记录。

（3）严格执行标本验收、报告发送、登记、归档、资料借阅等制度，保证资料完整。（4）定期检查实验用试剂及器械性能，并有检查、维修、保养等完整的记录。（5）实行电脑管理。

（6）执行三级复片制和疑难病例集体讨论读片制。

（7）执行疑难病理送上级医院及省中心病理专家会诊组会诊的制度。2．检查方法

（1）查室内质控制片、诊断质量检查记录本，了解室内质控评价情况。

（2）抽查部分档案，检查所订制度及规范的执行情况、报告发送期限，检查其对存在问题的整改措施和落实情况。

（3）检查使用计算机管理数据及病理资料存档等情况。（4）检查疑难病理处理情况，如是否申请会诊，并进行登记等。3．评价与计分

（1）未订制度或发现问题未按规定及时改进的，全扣。（2）执行不齐全或不规范的，酌情扣分。

（三）病理诊断质量 1．考核内容

根据省临床病理质控中心制订的有关病理诊断规范标准，查病理规范化巨检及诊断的准确性、冷冻（快速石蜡）切片与常规石蜡切片诊断的符合率、报告书写规范及开展细胞学检查的情况。

2．检查方法

（1）抽查当年（或前一年）常规病理切片20例（包括申请单、切片、组化、免疫组化资料等），必要时抽查某时段全部病理资料并对其进行复查统计。

（2）抽查冷冻（或快速石蜡）切片10例，要求冷冻与常规诊断符合率达95%以上（三级 3 乙类医院90%以上）。

（3）抽查细胞学阳性及可疑阳性涂片10例（包括申请单、涂片等）；必要时备带病理切片（或细胞学涂片）考核资料若干例，进行现场考核或考试。

3．评价与计分

（1）诊断原则性错误，按比例全扣分。（2）非原则性错误，但影响治疗，按比例扣分。

（3）特异性与非特异性炎症概念含糊，对常见典型肿瘤的分型不规范及对描述性诊断术语不规范的酌情扣分。

（4）巨检或书写报告不符合要求者，按比例扣分。

（四）病理制片质量 1．考核内容

（1）切片质量（石蜡、冷冻）的完整性要求，包括厚薄均匀（石蜡小于4μm，冷冻6μm）、附贴端下、平坦无皱褶、无刀痕、无污染、色彩分明清晰、树胶适当而无气泡、编号清楚。

（2）切片优良率：三级甲类医院大于90%，三级乙类医院大于85%。（3）常规制片要求在24～48h完成，不包括特殊制片要求者。

（4）冷冻切片要求15～20min完成（快速石蜡要求30min完成），质量应符合要求。根据上述“病理诊断质量”检查项随意抽查的常规、冷冻、细胞学病例资料，检查制片质量情况。必要时现场考核常规或冷冻制片操作。

3、评价与计分

（1）制片质量未达标者或未按要求时限完成制片者，按比例扣分。

（2）未开展冷冻切片（快速石蜡切片）或制片质量影响诊断者不给分；不达标者酌情扣分。

（五）特殊（辅助）检测技术（组织化学、免疫组织化学、分子生物学、电镜等）

1、考核内容

（1）开展特染和免疫组化染色，要求三级甲类医院超过20种，三级乙类医院超过15种。（2）鼓励开展原位杂交、基因重组、电镜和特种专科新技术检查。2．检查方法

结合常规应用情况，进行质量评价。3．评价与计分

（1）未开展规定项目者，不给分。（2）不过标者酌情扣分。

（六）病理尸检工作 1．考核内容

能完成全身（或局部）尸检，作出正确的病理诊断、死因分析及对猝死的病理诊断。2．检查方法 查一年中有无尸体送检情况（登记本、全部切片及资料归档情况，包括尸检申请手续、尸检记录、尸检报告、尸检切片档案等），评价执行尸检规范的情况。3．评价与计分

根据大小尸检的诊断难易情况，结合诊断、技术质量及执行尸检规范的情况综合评分；医院如无尸体送解剖，酌情扣分；病理科若拒绝尸检，扣全分。

（七）专业人员岗位培训 1．考核内容

（1）积极参加省市质控中心的各项活动。

（2）积极配合做好上岗培训工作，完成继续教育任务。2．检查方法

（1）参加省市质控活动情况（查参加培训学习班、室间质控检查情况记录资料）。（2）查科室各类人员持证上岗情况及继续教育完成的情况。3．评价与计分 未达标者按规定扣分。

说明：上述各项参数，要求检查时逐项填写考核细则表（另行设计），并按检查时全省总体实际情况，决定评分比例和扣分标准。凡不符合基本要求者，限期整改，过期未达标者，停止病理诊断工作。

第三篇：山东药品质量安全风险预警工作管理办法试行

菏泽市药品生产质量安全风险管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为规范药品生产环节的质量安全风险管理工作，及时发现和消除药品安全隐患，预防重大药品安全事件的发生，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规和有关规定，结合我市实际制定本办法。

第二条 本办法适用菏泽市食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业开展的质量安全风险管理活动。

第三条 药品生产安全质量风险是指药品生产过程中污染、差错等导致的药品质量问题的因素发生的概率及后果的严重性，该风险始终贯穿于从研发经上市直至退市的整个药品生命周期。

第四条 药品生产质量安全风险管理是指药品监督管理部门在药品的整个生命周期内，对药品生产安全质量风险进行采集、评估、控制、沟通和审核的系统的科学管理活动。

第五条 食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业的质量安全风险管理工作包括：基于风险的监督检查、药品生产质量第三方风险评估、药品生产企业企业信用等级评定和药品生产质量安全风险会商。

第二章 职责分工

第六条 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品质量安全风险管理工作的监督管理和组织实施。

各县食品药品监督管理部门、市局区分局（以下简称县区局）围绕风险防范开展对药品生产企业的的日常监督检查，及时收集、上报质量安全风险信号，落实风险控制措施。

市局相关科室和局属事业单位在各自的职责范围内，按照本办法的规定对辖区内药品生产企业开展基于风险的监督检查或质量监测，并负责质量安全风险信号的收集、上报工作，落实市局制定的风险控制措施。

第七条 市局成立药品生产质量安全风险管理工作领导小组（以下简称风险管理领导小组），统一协调、领导成员单位和县区局围绕防范风险开展分析、调查、评估、反馈和排除隐患等风险管理工作，召集药品生产质量安全风险会商会议，组织开展药品生产企业信用等级评定工作。

风险管理领导小组办公室（以下简称风险管理办公室）负责药品生产质量安全风险信号的收集、核实、统计，承担药品生产企业质量安全一级风险评估工作，筹备药品生产企业质量安全二级风险评估和风险会商会议，根据风险等级提出药品生产企业信用等级建议。

第八条 市药品安全专家委员会及其秘书处负责组织药品生产 2 质量第三方风险评估，选派相关领域专家参加药品生产企业风险等级评定、药品生产质量安全风险会商。

第九条

县区局和风险管理领导小组成员单位在监管工作中发现辖区内药品生产企业发生药品安全事件或者存在重大安全隐患的，应立即采取有效控制措施，及时向本级人民政府和市局报告。风险管理领导小组收到此类信息后应立即召开风险会商会议，根据确定的风险级别研究制定进一步的防控措施。

第三章 基于风险的监督检查

第十条 对药品生产企业的监督检查包括生产许可检查、注册现场检查、专项检查、日常监督检查和药品GMP跟踪检查。

第十一条 监督检查实施前，应当对被检查企业进行风险分析，评估风险发生的可能性和危害性，确定重点检查的高风险品种、高风险环节。

第十二条 监督检查过程中，应核实企业上次监督检查缺陷的整改情况，同时结合被检查企业质量管理体系和产品工艺特点围绕重点品种、重点环节、关键系统、高风险步骤实施现场检查。

第十三条 对现场检查发现的缺陷项目应结合其出现的频率（可能性）、严重性、可检测性，逐一进行风险评估，并按照风险等级高低依次评定为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，形成监督检查报告，并要求被检查企业限期改正，不能达成共识的问题另行记 3 录。被检查企业应当根据缺陷项目的风险等级进行调查并采取纠正和预防措施，并在规定的期限内向监督检查派出机构提交整改报告。

属于下列情形之一的为严重缺陷：

（一）对使用者造成危害或存在健康风险；

（二）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；

（三）文件、数据、记录等不真实；

（四）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。

属于下列情形之一的为主要缺陷：

（一）与药品GMP要求有较大偏离；

（二）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；

（三）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。

第十四条 监督检查派出机构应当对现场检查发现的缺陷进行审核，必要时应进行现场核实；经审核缺陷项目风险等级需要调整的，应当报分管领导批准后予以调整，并通知相关被检查单位。

第十五条 对存在严重缺陷或者其他重大质量安全隐患的药品生产企业，食品药品监督管理部门应当立即采取本办法第二十七条规定的相应紧急控制措施，防止重大质量安全事故的发生。

第四章 药品生产质量第三方风险评估

第十六条 药品生产质量第三方风险评估（以下简称第三方风险评估）是市药品安全专家委员应企业申请或者市局指定，选派相关领域专家对药品生产企业进行独立的第三方现场审查。

药品生产质量第三方风险评估形成的风险评估报告及发现的缺陷项目，不作为行政处罚或者其他行政执法的依据。

第十七条 药品生产企业申请第三方风险评估的，应向市药品安全专家委员会秘书处（以下简称秘书处）提出申请，经秘书处审核后确定为被评估企业。

信用等级被确定为C级的药品生产企业由市局直接指定为被评估企业；市局可以根据日常监管结果，选择其他药品生产企业指定为被评估企业。

第十八条

秘书处应当制定评估方案，并从市药品安全专家委员会选调不少于三名相关领域专家组成评估专家组（指定其中一人为组长），独立开展现场评估。选派评估专家实行回避制度，食品药品监督管理部门的人员不参加现场评估；第三方风险评估应当执行《菏泽市药品安全专家委员会工作细则》所附“菏泽市药品安全 5 专家委员会技术服务工作纪律”。

第十九条 现场评估过程中，评估专家组参照评估方案，结合被评估企业的具体情况进行现场评估检查，根据专业知识和经验独立判断并及时记录存在的缺陷，分析缺陷项目产生的根本原因并提出预防纠正措施建议，形成药品生产质量第三方风险评估报告并告知被评估企业，现场评估结束后及时将评估报告连同相关资料报秘书处备案。

第二十条 被评估企业应当参照本办法第十四条的规定对评估风险的缺陷进行整改，并向秘书处提交整改报告。

第二十一条 第三方风险评估不收取费用，但评估检查产生的的交通、食宿等费用由被评估企业承担。

第五章 药品生产企业信用等级评定

第二十二条 药品生产企业信用等级依据企业存在的风险等级进行评定，包括风险信号采集报告、风险等级确定、信用等级确定、监管措施落实四个工作步骤。

第二十三条 县区局、市局药品安全监管科室和局属事业单位按照以下分工开展风险信号采集和报告工作。

（一）市局药品安全监管科和县区局每半年末月15日前收集汇总辖区内药品生产企业半年内接受监督检查发现的缺陷问题及整改情况，报风险管理办公室。

（二）市食品药品稽查支队、药品安全监管科和县区局每半年末月15日前收集汇总半年内涉及辖区内药品生产企业的案件查处情况，报风险管理办公室。

（三）市食品药品稽查支队每季度末月15日前汇总本季度外地协查本辖区内药品生产企业生产不合格药品的核查情况，报风险管理办公室。

（四）市食品药品检验中心每季度末月15日前汇总本季度计划抽验、监督抽验发现的辖区内药品生产企业生产的不合格药品情况，报风险管理办公室。

（五）市药品不良反应监测中心对监测、收集到的辖区内药品生产企业产品发生的群体不良事件，应当立即组织调查形成调查分析报告，报风险管理办公室。

第二十四条风险管理办公室应当在每年末按照以下规定，根据有关单位报告的风险信号对辖区内药品生产企业进行一级风险评估，以监督检查缺陷项目、质量安全信息两个方面分别将企业风险等级从高到低评估为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

监督检查缺陷项目风险评估按照GMP规定分为12个评估要素，每个评估要素的缺陷项目按照风险量化标准评估为风险分值，分别为0、1、2、3，分值越大风险越高；计算风险指数，按照风险级别评估标准评估风险等级。（见附件1）

质量安全信息风险评估将8个方面的药品质量安全信息，分为44个评估要素，对每个要素根据风险量化标准评估为风险分值，分别为0、1、2、3分，分值越大风险越高；计算风险指数，按照风险级别评估标准评估企业风险等级。（见附件2）

一级风险评估为Ⅲ级、Ⅳ级的风险等级，为该企业的最终风险等级；一级风险评估结论为Ⅰ级、Ⅱ级的，该企业最终风险等级须经二级风险评估确定。

第二十五条 对一级风险评估结论为Ⅰ级、Ⅱ级的药品生产企业，风险管理办公室应当调查、核实有关情况,撰写风险分析报告，提交风险管理领导小组全体会议进行二级风险评估，必要时邀请药品安全专家委员会相关领域专家参加评估。二级风险评估要最大限度弥补一级风险评估方式存在的程式化缺陷，确保最终评估结论科学、准确。二级风险评估确定的风险等级，为被评估企业的最终风险等级。

第二十六条 风险管理办公室依据一级、二级风险评估确定的药品生产企业风险等级，按照以下标准提出药品生产企业信用等级确定意见，报风险管理领导小组批准后在市局网站公示。

（一）AA级（优秀级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级均为Ⅳ级的企业信用等级为AA级；

（二）A级（稳定级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级均不高于Ⅲ级的企业信用等级为A级；

（三）B级(波动级)企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级有一个或者以上为Ⅱ级的企业信用等级为B级；

（四）C级（失信级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级有一个或者以上为Ⅰ级的企业信用等级为C级。

第二十七条 食品药品监督管理部门根据药品生产企业的信用等级，分别采取以下风险控制、预防措施。

（一）对信用等级AA级企业不需要采取特别防控措施，予以表彰，并给予以下优惠措施：

1.企业及时提交质量报告的情况下，下减少监督检查频次50%；

2.优先办理无违法违规行为证明，加快办理备案、核查、许可、认证等行政许可事项受理、转报；

3.授予“菏泽市药品生产质量安全管理AA级企业”称号，并通报表彰。

（二）对信用等级A级企业采取以下措施：

1.针对发现的风险组织开展调查、处理工作； 2.针对发现的风险采取必要的措施，及时排除隐患。

（三）对信用等级B级企业采取以下措施： 1.对企业进行全面调查，查找原因，排除隐患； 2.根据调查获取的证据，对企业依法进行查处；

3.对企业法定代表人、企业负责人、质量授权人进行约谈； 4.监督检查频次较原计划增加50%；

5.对存在的安全隐患未整改到位前，不予出具无违法违规行为证明；

6.必要时列为第三方风险评估企业； 7.依法采取其它必要的措施。

（四）对信用等级C级企业采取以下措施：

1.认定不符合《药品生产质量管理规范》要求的，按规定报请山东省食品药品监督管理局收回其相应生产范围《药品GMP证书》，并依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条进行处理；

2.认定不再具备药品生产条件的，报请山东省食品药品监督管理局依法撤销《药品生产许可证》或相应生产范围，注销相应《药品GMP证书》；

3.责令停止生产和销售存在安全隐患的产品，已上市的责令召回；

4.组织联合调查组，对企业进行全面调查，封存证据，查明流向，排除隐患，控制风险；

5.根据调查组获取的证据，依法对企业进行处罚；

6.对企业法定代表人、企业负责人、质量授权人进行约谈； 7.必要时启动应急机制；

8.监督检查频次较原计划增加100%； 9.所在地县局派驻驻厂监督组监督整改；

10.一年内不予出具无违法违规行为证明，安全隐患未彻底排除前暂停其有关备案、生产许可、GMP认证等事项受理、转报；

11.列为第三方风险评估企业；

12.及时向省食品药品监督管理部门报告调查情况和查处结果；

13.依法采取其它必要措施。

第六章 药品生产质量安全风险会商

第二十八条 药品生产质量安全风险会商（以下简称药品生产风险会商）是指食品药品监督管理部门以药品生产监管工作中排查、获取的风险信息为基础，通过召开风险管理领导小组全体会议商讨的形式，集体分析研判风险因素、确定风险程度和防控措施的过程。

第二十九条 药品生产风险会商会议由风险管理领导小组组长 11 召集，市局风险管理领导小组及其办公室全体人员参加，必要时可邀请市药品安全专家委员会相关领域专家或其他相关人员参加。

第三十条 药品生产风险会商会议采取定期召开和紧急召开两种形式，也可与药品生产企业风险等级评定会议合并进行。

(一)定期药品生产风险会商会议每半年召开一次。

（二）遇重大药品安全保障任务或有发生重大、紧急药品生产安全事件的苗头时，可随时召开药品生产风险会商会议专题研究。

第三十一条 药品生产风险会商会议的主要内容为：

（一）听取上次会议确定的风险防控措施落实情况和安全风险变化情况的汇报；

（二）分析当前的安全风险信息；

（三）研判下一阶段安全风险点及风险程度；

（四）研究确定防控对策和措施。

第三十二条 风险管理领导小组成员单位根据工作职责分工，定期排查相关药品生产安全风险信息，分析研判风险点及其风险程度，提出防控措施建议，提交会议会商。

第三十三条 风险管理办公室负责药品生产风险会商会议筹备、组织工作，根据会议确定的意见，形成风险报告或会议纪要。

第三十四条 排查和分析研判药品安全风险信息，要以事实为依据，坚持定性分析与定量分析相结合，紧密结合监管工作实际进 12 行。

第三十五条 对药品生产风险会商确定的风险点及风险程度，除采取本办法第二十八条规定的防控措施外，还可以采取以下防控措施：

（一）有针对性地部署开展专项整治；

（二）及时发布风险预警通报、警示信息。

第三十六条 对药品生产风险会商形成的防控措施，按以下原则落实：

（一）对市局各科室、局属事业单位和县区局的具体监管问题，由相关单位负责制定具体措施落实；

（二）对涉及多个科室的问题，确定主办科室负责，会同相关科室、单位制定具体措施落实；

（三）对涉及全局性、普遍性的重大问题提交市局风险会商会议，统一组织落实。

第三十七条 对于可能发生的风险，需要发布警示信息的，由相关科室拟定，经分管局长审定后，在市局网站或其他公共媒体对外发布。

第三十八条 各有关单位应就防控措施落实情况、风险点变化及现状等及时进行跟踪、分析和整理，报下次药品生产风险会商会议进行会商。

第七章 附 则

第三十九条 本办法自2014年1月1日起实施，有效期至2015年12月31日。