第一篇：YY 0299-1998_医用超声耦合剂
YY 0299-1998 医用超声耦合剂
基本信息
【英文名称】Medical ultrasonic couplants 【标准状态】被代替 【全文语种】中文简体 【发布日期】1998/4/8 【实施日期】1998/10/1 【修订日期】1998/4/8 【中国标准分类号】暂无 【国际标准分类号】暂无
关联标准
【代替标准】暂无
【被代替标准】YY 0299-2008 【引用标准】GB 191-1990,GB 7916-1987,GB 7918.1-1987,GB 7918.2-1987,GB 7918.3-1987,GB 7918.4-1987,GB 7918.5-1987,GB 7919-1987,GB/T 15261-1994,中华人民共和国药典(1995年版)
适用范围&文摘
暂无
第二篇：医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友
医用超声耦合剂———认识但未必了解的朋友
(牛凤岐等发表于2009年《中国医学影像技术》杂志)
作为超声科医师，临床上每日、每时、每个病例都要使用耦合剂，司空见惯，平淡无奇；作为超声科室诊断和体检的对象，人们虽然叫不出那种淡蓝色透明胶胨的名字，但都体验过它涂抹在身体上的感觉。然而，如果提出一两个有关这种特殊制剂的常识和专业问题，不要说一般社会公众，就是许多临床医师也未必回答得明白准确。笔者下面介绍的，就是有关这个“认识但未必了解的朋友”的知识和信息，相信您一定有兴趣读了解和驻读。
一．医用超声耦合剂应具的特性
超声检查为什么一定要使用耦合剂呢？因为关于超声波的基本知识告诉我们，当其入射到两种不同媒质的分界面上时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面进入另一媒质的声能越少。对于医用超声，如果让探头(或治疗头，下同)与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发超声波根本无法到达并进入人体，何谈诊断或治疗作用。为此，必须将某种物质充填于探头表面和皮肤之间，以驱除空气，形成使超声波顺畅和不失真传播的通道。这种物质就称为“医用超声耦合剂(medical ultrasonic couplant)”，由于临床推崇的最佳剂型是凝胶状，故英文文献中用得更多的术语是“超声耦合凝胶(ultrasonic coupling gel)”。但是，在临床实用中，耦合剂还起着润滑剂等作用，故人们关心的不只是其声学特性。上世纪70年代初的美国专利中曾对“超声耦合凝胶”提出过10项要求，虽历经30多年，现在看来仍不过时。其内容是：
(1)与人体组织声速相等，以确保超声波束形状不致失真；
(2)衰减系数很小，不致降低信噪比，有利于检出弱回波信号；
(3)与人体组织声特性阻抗近似相等，以减少反射损失；；
(4)与探头表面和皮肤二者良好浸润，以彻底排除空气；
(5)涂布后能保持较长时间而不干化；
(6)涂布后在较长时间内保持黏性和粘附性，以便探头沿皮肤顺畅滑移；
(7)不刺激皮肤，且即使较长时间接触也不引起致敏反应；
(8)不使患者反感，即必须是非脏污的，外观悦目，呈水溶性，很容易洗掉；
(9)具有热稳定性，即在临床环境下和涂布于皮肤上之后粘附力不降低；
(10)同时具备声透射和电绝缘能力。
当然，最后一条是难以做到的，因作为耦合剂溶剂的水本身即有一定的导电性，而且某些品牌的产品恰恰是既作声耦合剂，又作导电膏的。
二．关于医用超声耦合剂的技术标准
医用超声耦合剂既然是医疗用品，显然不可随意生产和销售使用，应该是有规矩在先的。但与人们设想的相反，由于实践的滞后，医疗用品中并非每一种都有国际和国内通行的技术标准，耦合剂就是其中之一。迄今为止，国际组织和发达国家均不曾制定过相应的技术标准。在美国FDA的注册申请和批准中，耦合剂对应的法规条款是“超声诊断用换能器”。在国际范围内，只有我国制定了题为《医用超声耦合剂》的医药行业标准YY 0299—1998，由中科院声学所牛凤岐、朱承纲、程洋和解放军总医院超声科梁萍负责起草的修订稿YY0299—2008已经由国家食品药品监督管理局批准并发布实施。其主要内容和相关思考包括：
1． 适用范围
现行本和修订后的YY0299都明确规定，其适用对象既包括企业将耦合剂作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。这就是说，医疗单位可以自配自用，但在技术要求和法定程序方面并不享有任何特权。
该标准中确认的耦合剂用途，现行本中是“在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质”，而修订本中是“在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体表皮之间的透声媒质”。需要强调指出的是，国际和国内声学术语标准中只有“传声(sound transmission)、透声(sound-transparent)”，而从无“导声(sound-conducting)”一词，故中外文字中的“导声胶(sound conducting gel)”一称是不规范的。
修订本中增加的内容包括：该标准不适用于术中超声耦合剂与切口接触的情况，灭菌型耦合剂的要求由厂家自行规定。
2．名词术语
按照实际需要，该标准中给出了四项定义，其中关于“医用超声耦合剂”的定义为：
(a)现行本中：在超声诊断与治疗操作中，充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质。
(b)修订本中：在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-粘膜与探头(或治疗头)之间，用于透射声波的中介媒质。
3． 剂型和成分限制
内行人都知道，在临床操作中，普通(外用)耦合剂需与皮肤、探头辐射面密切接触，并难以避免地沾染衣物，故除声学特性外，耦合剂还须满足不刺激皮肤、不损坏探头、不脏污衣物的要求。鉴于国内以往所用羧甲基纤维素型和石蜡油型制剂在这些方面的明显缺陷，YY0299首先从原料、剂型角度给予了严格限制，包括：
(1)必须是水性高分子凝胶型制剂，以排除羧甲基纤维素和石蜡油制品；
(2)成分中不得包含硅油、矿物油及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质，以保护B超探头的声透镜；
(3)所含醇类仅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等无毒化合物，以排除对人体具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。
(4)所用防腐剂和着色剂必须符合化妆品卫生标准中的相关要求，以从成分上确保制剂安全无毒。
4． 技术(安全有效性)要求
对于耦合剂产品的技术要求，现行本中包括成分、卫生、性能、外观、稳定性五个方面。由于我国已等同采用医疗器械生物学评价的国际标准，故修订本与现行本有显著差异：
(1)产品成分不再称为“要求”，而改以叙述性的“产品组成”单独列出。
(2)将“卫生要求”改为“生物相容性”，删除现行本中对菌落数的限制和不得检出致病菌的要求，并按照生物学评价的思路，针对在完好皮肤上使用的特点，改为在短时间(24h)接触条件下产品对皮肤无细胞毒性、无致敏、无刺激。
(3)产品的声速、声特性阻抗、声衰减和PH值，依然维持现行本中的(1520~1620)m/s，(1.5×106~1.7×106)Pa•s/m，≤0.05dB/(cm•MHz)和5.5~8，仅将黏度的具体量值改为“由制造商自行规定”。
(4)外观：要求产品为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
(5)稳定性：要求产品一年内不出现分层、霉变或异味。
5．试验方法
该部分除将“微生物检验”改为“生物学评价试验”外，另一个突出变化是，基于牛凤岐等在超声测量技术方面的研究成果，在修订本中增加了就水媒质声衰减进行修正的步骤。
6.质量保证
标准中对出厂检验和型式试验均有明确要求。其中，在声学特性方面具有检测出证资质的只有中国科学院声学计量测试站，而生物学评价及其他理化指标的检测出证者是药品和化妆品检测机构。
三．医用超声耦合剂的发展历史与现状
1．国外
因脉冲回波式医用超声是从超声探伤转化而来，故早期所用基本上是矿物油(包括凡士林、黄油)、乳化石腊油、植物油、硅油、硅脂、羧甲基纤维素溶液等原本用于探伤的耦合剂。但由于其声学特性欠合理，而且存在刺激皮肤、损坏探头、脏污衣物、不易清除等一系列缺陷，迫切需要具备前面所述综合特性的新剂型问世，而最终选定的就是高分子凝胶型制剂。早在80年代初我国开始进口B超仪器时，设备随带和嗣后进口的医用超声耦合剂，就是以卡波姆树脂(carbomer，聚丙烯酸类化合物)为主要原料，并加入中和剂、润湿剂、防腐剂、着色剂等配制而成，由Parker公司制造和销售，被视为“金标准”的Aquasonic-100型凝胶。
经过30多年的发展，国外生产医用超声耦合剂的企业除Parker 公司外，比较著名的还有Ultra/phonic、Sonotech、Liquasonic、Othersonic、Graham、Safescan等多家，所销售的产品既有用于完好皮肤、包装大小不等的普通型凝胶，也有用于腔内和术中的灭菌型(sterile)凝胶，还有凝胶垫、耦合凝凝胶预热器等。尤其是Parker和Sonoteth两家，其产品可谓琳琅满目。需要指出的是，Sonoteth公司最新推出的灭菌型耦合凝胶，并非将现有卡波姆树脂型制剂经灭菌处理而成，而是主要成分不同的全新配方，其主要特点是与活组织生物相容、可生物降解、可生物消除。此外，鉴于耦合剂所含气泡对治疗效果的不利影响，该公司还特意制售一种专用于体外冲击波碎石的无气泡剂型。
2．国内
国内对医用超声耦合剂的使用是伴随着国产A超和进口B超的临床应用开始的。由于属于消耗品且进口货价格高昂，加之不拥有卡波姆树脂及其凝胶的制造技术，国内多数医院在很长时间内所用的都是自行配制、性能远不如卡波姆凝胶的代用品。自1984年至2006年，国内刊物上一直有关于耦合剂配制和使用的文章发表，但除个别情况外，几乎都还停留在羧甲基纤维素溶液和石腊油乳液等落伍剂型。耦合剂的行业标准虽然已经制定并实施了近10年，但医务界几乎都不知晓，以致标准中针对医院的内容形同虚设。
国内对卡波姆凝胶型耦合剂的研制和生产于上世纪90年代中期始于天津。其主要原料原来均系进口，后国内虽有生产，但质地仍有差距。由于国家法规和技术标准的导向作用，现国内正式生产的产品均为卡波姆凝胶型。产地主要为天津、上海、北京、山东等，但至今未出现规模和名气较大的厂家。在国家主管部门编制的《医疗器械分类目录》中，耦合剂列在“医用超声仪器及有关设备”项下，属于Ⅰ类产品，其注册准产由省级食品药品主管部门负责。在现有产品中，绝大多数是在完好皮肤上使用的通用型制剂；用于穿刺活检场合及经阴道、经直肠探头保护套内(和外)使用的消毒灭菌型制剂，近两年来已有不止一家研制生产。
四．国外有关医用超声耦合剂临床应用的研究与实践
按照国际惯例和我国的《医疗器械监督管理条例》，所有提供临床实用的医疗器械，都必须满足安全和有效两项要求。勿庸置疑，在通常情况下，通过正规渠道购置的医疗器械，包括耦合剂这样具有制剂形态的特殊产品，经历研制、生产、销售阶段的种种严格把关，原则上都是符合安全有效性要求的。然而，从工厂的产品到医院的用品还需要跨越一个“正确使用”的门坎。原因很简单：制造者、监管者和使用者所瞩望的安全有效是以正确使用为前提的，错误使用而指望安全有效无异于缘木求鱼。
为做到正确使用耦合剂以达到制造、购买、监管者共同瞩望的安全有效性目标，西方国家的官方和民间做了许多很有价值的工作。其中，有效性主要着眼于透声效果，安全性主要着眼于对人体组织的影响及对交叉传染的防备。
1．关于透声特性的研究
关于耦合剂透声特性的研究，治疗界多于诊断界，且以英国最为活跃。据Hertfordshire大学L.Poltawski等人发表于“Ultrasound in Medicine and Biology”2007年第1期，题为“英国治疗师常用超声耦合剂的相对透射率”的报告中称，该项研究收集了7家公司的7种型号样品，在室温，1.1MHz和3.4MHz两种频率，0.1~1.5W/cm2多种声强条件下，用辐射力天平测量超声波通过除气水和0.2~6.0mm厚耦合剂层的相对透射情况。其结论是：在测量所在条件下，被测样品的透射率没有具有临床意义的差异。医学界其他人的研究也采用的是类似的思路和方法。
比较正规的研究是由Sonoteth公司进行的。然而，在2006年发表的资料中，其所提“理想”耦合剂的特性完全落在我国早在1998年即已发布实施的行业标准范围内。
2． 耦合剂临床风险的分级
出于职业角度和思维模式，医院和医生更关注耦合剂的临床安全性。据澳大利亚医学超
声学会(ASUM)2005年5月份的公报所载，按照与患者接触的紧密程度和交叉传染的风险程度，可将超声探头(治疗头)的应用分为三级：
(1)低风险行为：与完好皮肤接触，包括腹部、乳房和小器官成像等；
(2)中风险行为：与粘膜接触，包括眼部、食道、阴道、直肠和会阴部位的超声诊断；
(3)高风险行为：与血液产物直接接触，包括术中和血管内等部位的超声诊断。
耦合剂是伴随与探头工作的，显然也应该按此思路分级。从发表的资料看，虽然该划分方法并非国际标准之类权威文件，但在其前后的工作基本上都是按照类似思路进行的。
3．经完好皮肤的超声诊断/治疗行为
在完好皮肤上行超声检查原则上有非灭菌型耦合剂即可，此说法虽未见于正式文件，但厂商按此生产、销售，医生按此购买、使用，表明事实上已成为界内共识。在这个“低风险”级别上，医生从安全角度关心的是如何防止和减少不同患者之间的交叉传染。在这方面，比较有代表性的是加拿大多伦多医院诊断影像科D.Muradali等人在上世纪90年代中期进行的研究。其结论为：只要用纸巾将超声探头擦拭至目视干净即不会造成致病性传染，不必在额外使用Hibidil(重量/体积浓度为0.05%的葡萄糖酸氯己定)消毒液处理。他们依据自己的经验建议：包括在不干净的扫描部位、开放的伤口和皮肤感染部位使用的探头在内，在相邻两次检查操作之间，将其简单地用清洁、干燥、非灭菌的纸巾擦拭即可。在完成当日最后一个患者的检查之后，建议用Hibidil之类消毒液清洗，以除去耦合凝胶的所有痕迹，原因是耦合剂可能会支持细菌的过夜生长。他们认为，如此既清洁了探头，又防止了细菌过夜生长，对于控制传染是既有效又省时、省钱的好办法。
D.Muradili等人的实验中还包括了穿刺部位，对此及前述伤口之类并非真正“完好皮肤”的情况，是存有异议的。如西澳大利亚州政府卫生部2004年发布，题为“超声诊断中交叉传染的预防”的文件中，对于腹部超声的要求是：“探头每次使用之后，用软布擦去耦合凝胶并用流水冲洗。对于有伤口、擦伤的患者，应将探头用护套包裹，用完之后用软布擦去耦合剂并用流水冲洗。”在一份题为“欧洲医疗仪器清洗、消毒和灭菌指南”的文件中则要求：“每次用完之后，用灭菌纸巾擦去残存的耦合凝胶。”而在加拿大卫生部的文件中则索性规定，活检穿刺操作必须使用灭菌型耦合剂。
4．经阴道的超声检查行为
由于腔内超声检查和治疗的日渐普及，加之粘膜薄弱、易受损伤和感染，国际上最为关注其临床卫生和交叉传染问题。在研究和实践的基础上，有些国家的政府机关和学术/行业团体制定和发布了一些很有指导意义的文件，其中直接涉及经阴道超声的内容为：
(1)耦合剂的选择和使用
用耦合剂驱除探头与人体组织或与护套之间的空气，从而建立高效、保真的超声传播通道，是超声技术的一个重大进步。除了工业上的铁轨探伤不得已采用依靠软橡胶的干耦合之外，在医学超声领域，人们致力的不是去掉耦合剂，而是对它的更佳选择和用后处理问题。
鉴于阴道探头所用商品护套的穿孔率达8~81%，避孕套的穿孔率达0.9~2%，探头和耦合剂依然有接触粘膜的机会，故在加拿大卫生部发给全国所有医院负责人，题为《源于超声和医用凝胶的严重传染风险》的通知中明确规定：“对于以器件穿过组织(如用针抽吸、用针定位和组织活检)的所有有创性操作，涉及灭菌环境和在非完好皮肤、婴儿监护室的婴儿身上进行的所有操作，都必须使用灭菌型凝胶。应该考虑，灭菌或制菌凝胶也是为了在完好粘膜(如食道粘膜、胃粘膜、直肠粘膜、阴道粘膜)上进行的操作准备的。”而经美国FDA批准注册的Sonoteth产ScanLube牌凝胶，由于具有活组织生物相容性并可生物降解，且润滑特性优异，可涂布于探头内外，从而达到透声、润滑、防交叉传染的综合效果。
(2)探头护套的选择和使用
AIUM的前述《指南》中明确要求：“探头应用隔膜包裹。如所用隔膜为避孕套，应是无润滑剂和不含药物的。操作者应该知道，现已证明，与市售的探头护套相比，避孕套更不容易破漏，其AQL(可接受质量级)是标准检查用手套的6倍，与手术用手套相当。使用者还应注意乳胶的敏感性问题，并设法寻求非乳胶型隔膜。为了保护患者和医务人员，所有腔内检查，整个过程均应由戴有适当手套的人员进行。应该用手套从探头上摘下避孕套或其它隔膜，并按规定方法清洗探头。在除去隔膜(避孕套)之后，注意切勿让患者的分泌物脏污探头。在整个过程完成之后，应该用肥皂和水彻底洗手。”
五．结束语
1．耦合剂在超声诊断和治疗操作中起着决定成败、优劣的作用，作为使用者，不仅要认识它，而且应深入、全面地了解它；
2．专业名词术语标准中并无“导声”及“导声胶”一说，正式著述中应采用“透声”和“超声耦合剂”等规范用语。
3．与在完好皮肤上进行的非介入性超声相比，包括阴道超声在内所有接触粘膜的诊断/治疗操作，对患者的安全性威胁大得多，故对耦合剂、探头护套等相关用品必须精心选择，正确使用，切实实现安全有效； 4．关于阴道超声，以下三点已属于国际共识：(1)探头必须戴有避孕套之类护套(注意寻求非乳胶制品)；(2)护套内必须充以耦合剂，且最好是灭菌型制剂；(3)在由于年龄和病患等原因润滑不佳的情况下，护套外表面也应涂布耦合剂，而且应是灭菌型制剂。
5．国家医药行业标准YY0299对医疗机构自配自用耦合剂应该履行的手续和剂型限制与针对厂商的相同，以节约为由配制纤维素和石腊油型制剂属于违规行为，应予禁止。
第三篇：YZB超声藕合剂
YZB
医疗器械注册产品标准
YZB/××××—201
2医用超声藕合剂
2012-09-08发布 2012-09-18发布 有限公司 发布
YZB/××××—2012
前言
本标准是依据YY0299-2008《 医用超声藕合剂》标准编写而成。本标准等同采用了YY 0299-2008《 医用超声藕合剂》标准，各项技术内容均未改动。
依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。
本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。
本标准由有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：
本标准首次发布日期：2012年9月
YZB/××××—2012
医用超声藕合剂 范围
本标准规定了医用超声藕合剂的定义，要求，检验规则，试验方法，包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。
本标准可供医用超声耦合剂垫参考采用。
本标准不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其它特性（如无菌、灭菌）的产品，制造商应补充其相应要求。2 规范性引用檔
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用檔，仅注日期的版本适用于本档。凡是不注日期的引用檔，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本档。
YY0299-2008 医用超声耦合剂
GB/T 191－2008 包装储运图标标志 GB7916-1978 化妆品卫生标准
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法 中华人民共和国药典 2010年版 二部 3 定义和规格
下列术语和定义适用于本标准
3.1 医用超声耦合剂
medical ultrasonic couplant（medical ultrasound coupling agent）
在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
3.2 水性高分子凝胶a q u e o u s p o l y m e r g e l
以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。3.3 规格
产品规格分为：
m l
m l
m l
m l 4 产品组成
4.1 产品必须为水性高分子凝胶型制剂。
4.2 产品组分中不应包含硅油，矿物油和其它导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。4.3 产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。4.4 产品中的防腐剂应在GB7916-1987表4中选择。4.5 产品中的着色剂应在GB7916-1987表6中选择。5 要求
5.1 生物兼容性
应符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准中的5.1条要求。
YZB/××××—2012 5.2 性能
应符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准中的5.2条要求。5.3 稳定性
应符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准中的5.2条要求。6 试验方法 6.1 生物兼容性试验
按YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准中的6.1条规定方法试验，结果应符合5.1条要求。
6.2 性能测试
按YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准中的6.2条规定方法试验，结果应符合5.2条要求。6.3 稳定性
按YY0299--2008《医用超声耦合剂》标准中的6.3条规定方法试验，结果应符合5.3条要求。
检验规则
按YY0299--2008《医用超声耦合剂》标准中第七章规定要求执行。
标志、包装、运输、贮存
按YY0299--2008《医用超声耦合剂》标准中第八章规定要求执行。
医用超声藕合剂
注册产品标准编制说明
医用超声藕合剂是根据临床使用需要制造。他满足临床需要且经济简单、安全实用。并参考和引用了有关标准制定了本注册产品标准。
按本标准要求生产的产品具有以下特点: 1.产品的性能各项技术指针符合YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准。
一、产品的安全性和有效性
本标准与YY0299-2008《医用超声耦合剂》相比较，其组成与标准YY0299-2008《医用超声耦合剂》完全一致。其安全性和有效性完全满足临床的要求。
二、引用或参照资料
YY0299-2008 医用超声耦合剂
GB/T 191－2008 包装储运图标标志 GB7916-1978 化妆品卫生标准
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法 中华人民共和国药典 2010年版 二部
四、产品概述和主要技术参数确定依据 1．产品概述
产品在超声诊断和治疗操作中用作探头（或治疗头）与皮肤之间的透声媒质。不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。2.技术参数确定依据
YY0299-2008《医用超声耦合剂》标准。
科技有限公司
2012年9月8日
第四篇：修改浅谈医用超声探头的发展_V2
医用超声探头的研究进展
周锡明1，安玉林2，沙宪政3（1.岳阳市一人民医院 设备科，湖南 岳阳，414000 2.解放军四零一医院 医学工程室，山东 青岛，266071 3.中国医科大学 生物医学工程系，辽宁 沈阳，110001）
摘要：本文阐述了医用超声探头在医学超声设备的发展中的重要地位，同时从材料工艺，结构技术以及应用前景等方面分析了医用超声探头的发展现状和应用前景。
关键词：医学超声设备；医用超声探头；医学超声技术 中图分号类： 文献标识码：
文章编号：(以后添加)The Development of Medical Ultrasound Probe
Zhou Ximing1, An Yulin2, Sha Xianzheng3
(翻译上面的)Abstract: This paper analyzes the important status of medical ultrasonic probe in the development of ultrasonic equipment。At the same time，from the material technology，structure technology and application prospect，discussing the current status and future development of medical ultrasound probe.Key words: Medical ultrasonic equipment;Medical ultrasonic probe;Ultrasound technolog随着科技的进步，医用超声诊断设备朝宽频带化、数字化、多功能化、多维化、信息化发展。现今的超声诊断领域已出现了新的技术，像超声内窥镜，超声CT，多维超声，血管内超声等。20 世纪末超声检查已占据各类医学影像检查方式的四分之一[1]。
超声探头是在各类超声诊断设备中占有重要的位置，常被称为超声诊断仪的“眼睛”，它既能将高频电能变换为超声机械能向外辐射，并接收超声回波将声能转换为电能，即具有超声发射和接收双重功能，其性能和品质直接影响整机的性能。了解超声探头的发展对了解医用超声诊断领域的发展具有重要的意义。
1医用超声探头的应用现状
超声诊断是一种无损伤、实时性好、无电离辐射、使用方便、低成本、适用范围广的影像诊断方法，尤其是现代各种新型超声诊断设备应用于临床以来，超声诊断技术在现代化医院内具有很重要的地位，国际公认，医学超声成像技术、X-CT、MRI及ECT是现代医学成像技术的四大医学影像技术，已广泛应用于心脏科、产科、眼科、肝、肾、胆囊及血管系统等。
医用超声探头作为医学超声成像系统中最为
关键的声学部件。医用超声探头的特性具有使用特性和声学特性两大方面，使用特性主要有工作频率、频带宽度、灵敏度、分辨率等。而声学特性是指探头中换能器的阻抗特性、频率特性、换能特性、暂态特性、辐射特性和吸收特性等。
医用超声探头的主要特性跟它的换能器有着重要的联系。目前超声成像设备上用得最多的医用超声探头是一维阵换能器，该换能器已被应用于体表、小组织、心脏、腹部、妇产科和眼科等部位的超声诊断中，根据人体不同部位及器官临床诊断的要求制成不同形状大小、不同阵元数和不同频率的一维阵换能器。一维阵换能器又常见为一维线阵和一维凸线阵，凸阵换能器具有线阵换能器可进行多段电子聚焦和机械扇扫换能器具有宽阔视野的优点，在临床中得到了广泛的应用。
相控阵换能器常用于心脏功能超声诊断，心脏功能超声诊断由于受肋骨的限制，换能器不能像其他换能器一样随意移动，相控阵换能器采用实现顺序变角度扫描，临床应用中一些成像系统也有使用一些高性能换能器来做心脏功能超声诊断。对于心脏超声诊断的另一种形式为避开肋骨的影响，采用经食道心脏超声成像系统，该系统中换能器在平行或垂直于换能器平面的两个方向控制移动，以达到从心脏侧后方进行超声检查的最佳位置。
机械扇扫换能器常与内窥镜技术结合用于胃
肠道疾病诊断，也可用于外周血管、冠状动脉等诊断；单阵元凹面圆形换能器一般常应用于眼科成像；目前已有部分采用压电复合材料的宽频带换能器应用在临床多频率成像和谐波成像；采用压电单晶材料制作的高频换能器有的也应用于眼科超声成像中，用于妇产科、心脏等部位的超声成像系统有的也采用二维面阵换能器进行三维成像。
总之，由于超声医学工程技术的进步，超声探头由原来体外用的长形、圆形、凸形发展到各种腔内探头、管内探头，尤其是将数毫米直径的微型导管探头置于内窥镜的顶端或直接导入管腔，可以介入到腔内和血管内，甚至心脏冠状动脉内进行诊断以及辅助治疗。
2医用超声探头的关键技术和发展
目前，医用探头种类繁多，其性能也不尽相同。但是其基本结构是类似的，探头由插头、压电振子、声透镜、匹配层、吸声块、支撑架、声头外壳和电缆线构成。其中由压电振子、匹配层、声透镜和吸声块组成的医学超声换能器是是医疗超声系统中最为核心的声学部件，其研制理论及技术涉及到声学、信息、电子、材料、物理等多个领域。2.1从材料发展方面来讲
压电振子是探头中最重要的部件，是一个可逆的机电换能系统。压电陶瓷是目前应用最广泛的压电材料[2]。其具有机电转换效率高、易与电路匹配、性能稳定、易加工和成本低等优点得到广泛应用。同时，压电陶瓷材料也存在声特性阻抗高，不易与人体软组织及水的声阻抗匹配；机械品质因数高，带宽窄；脆性大、抗张强度低、大面积元件成型较难及超薄高频换能器不易加工等缺陷。
在20世纪90年代取得突破性进展的是弛豫型铁电压电单晶[3]。2004 年，飞利浦将压电单晶（PMN-PT）应用到X7-2面阵换能器上，图像质量有了突破性提高。
基于锆钛酸铅（PZT）陶瓷的压电复合材料，是将压电陶瓷和高分子材料按一定的连通方式、一定的体积比例和一定的空间几何分布复合而成，其机电耦合系数高、声阻抗较低且易加工成型，在医用超声换能器中应用较多的是 1-3 型和 2-2 型[4]，其中1-3 型复合材料具有高灵敏度、低声特性阻抗、较低的机械品质因数和容易加工成型等特性[5]。复合材料超声换能器可实现多频率成像、谐波成像和其他非线性成像，其性能明显优于普通压电陶瓷材料制作的换能器。部分谐波成像系统中采用复合材料制作的宽频带换能器，并应用于临床。如Odile Clade 等人用1-3型复合材料研制了中心频率为 3.5 MHz 凸阵和7 MHz 线阵相比陶瓷换能器带宽增加了15%~25%[6]。T.R.Shrout 等人使用细颗粒压电陶瓷制作2-2 型在高频超声换能器中有着很好的应用前景[7]。
压电材料未来的发展趋势是复合化、功能特殊化、性能极限化和结构微型化，最近一个阶段的发展方向集中在: 高居里温度压电材料、细晶粒压电陶瓷、无铅压电材料三个方面[8-9]。2.2 从结构技术方面来讲
传统压电超声换能器，均是基于压电振子、匹配层、背衬等核心结构[10]，然而传统换能器的设计及工艺，已经难以满足探头微型化、集成精密化的发展趋势。
近年来国际上有研究者利用由集成半导体工艺衍生而来的 MEMS（Microfabrication Process）微加工工艺，开发了一类新型的医用超声换能器: 微加工超声换能器（Micromachined Ultrasonic Transducers，MUTs）。MUTs 利用微薄膜的弯曲振动发射和接收超声波，省却了传统换能器中的匹配层和背衬。根据机电转换机制的不同，MUTs 可以进一步划分为电容式 cMUT（capacitive MUT）和压电式 pMUT（pie-zoelectric MUT）两种。cMUT 最大的优势在于超宽的频带宽度[11]，其应用大规模集成电路的制作技术，以硅材料为衬底，上面生长一层中间留有空隙的支撑体，然后在支撑体上覆盖一层薄膜，这样薄膜和硅体之间就形成了一层空气隙，在薄膜和硅体上分别加以金属电极，就形成一个具有振动薄膜的电容式超声换能器。cMUT具有灵敏度高、带宽宽、易于制造、尺寸小，工作温度范围宽及易于实现电子集成等优点。而pMUT 是集压电薄 / 厚膜技术和硅微加工技术于一体，利用振膜的弯曲振动模式发射和接收超声波的器件[12]。从而从结构上不断创新。医用超声探头的应用发展前景
3.1与光学集成应用
医用超声内窥镜以电子内窥镜系统为基础，将超声换能器经由电子内窥镜活检通道伸入体腔，接近目标器官，既可以直接观察粘膜表面的病变，还可以通过超声扫描获得器官管壁断层的组织特征，不但扩大了普通内窥镜的诊断范围，而且提高了普通内窥镜的诊断能力。医用超声内窥镜是电子内窥镜技术与超声传感技术，微机电技术，现代计算机技术等高新技术的不断发展和融合的产物，是当前应用前景非常广阔的医疗仪器之一。
随着内窥镜在医学临床的普及应用，更加现代化，合理化，人性化，智能化的内窥镜设计与制造，显得尤为重要。超声内窥镜的探头细径化，变频，兼容性强以及图像处理自动化的发展进程中同时对医用超声探头的制作提出了新的要求，主要表现在细径、高频以及变频技术。3.2与导管介入手术集成医用
冠状动脉造影（CAG）是一种安全可靠的有创诊断技术，现已越来越多地被临床所接受，曾一度被认为是诊断冠心病的金标准。但是CAG只能显示血管长轴的管腔投影影像，无法分清管腔的实际形态，对病变位于腔内或壁内无法区别，更无法了解斑块的组织特性。随着PCI的发展，介入医师需要对冠脉内的解剖结构及病理生理状况进行全面的了解以指导介入治疗，单纯冠脉造影已不能完全满足临床的需要，而血管内超声（IVUS）是无创性的超声技术和有创性的导管技术结合起来的新的诊断方法，准确掌握血管的管壁和狭窄程度。它对冠脉进行切面显像，不仅可观察到管壁结构和管腔形态，还可准确地测量血管直径、管腔面积和斑块面积，明确斑块的性质和偏心程度，明确血管造影中等程度冠脉狭窄病变的性质、严重性和稳定性，指导进一步的治疗，已被广泛应用于临床。
血管内超声探头大致划分为机械旋转型单探头和电子扫描阵列式探头[13]两种。机械旋转型式是将装载有单晶体的转换器设计在外鞘内，利用一个灵活的传动轴带动转换器发生机械旋转获取图像。电子扫描阵列式通过由多个阵元呈环形排列在导管顶端，通过电子开关的逐次连续激励，从而获得
360°横断面图像。
IVUS已被广泛应由于临床，但它还存在一定的局限性。IVUS成像中的伪像使近场图像变得模糊，从而使超声导管的大小较其实际大小增大。超声导管与血管长轴不垂直会导致图像的几何形状失真。超声导管的大小也限制了其在严重狭窄病变中的使用。相控阵探头具有较机械探头更小的外直径，但是其分辨率明显低于机械探头，影响成像质量。3.3三维实时动态成像
与传统二维超声成像相比，三维超声成像具有图像显示直观、能得到靶标的容积、面积等的精确测量结果和可以缩短医师诊断需要的时间等优点，三维超声成像一直是当前应用及开发的焦点。
目前，主要有两种获取三维超声图像的方法。一种是利用现有的一维相控线阵获取一系列空间位置已知的二维超声图像，然后再对获得的图像进行三维重建，获取二维图像主要通过机械驱动扫查法和磁场空间定位扫查法。
另外一种是利用二维面阵探头控制超声波束在三维空间的偏转方向进行聚焦，获得实时三维空间数据，然后重建得到三维图像。所以面阵换能器即多维高密度超声换能器的研制引起了人们的极大兴趣。目前用于临床的商业化面阵探头，主要采用单晶材料，然而研制面阵换能器存在着很多技术难题[14]，如灵敏度低、阵元引线复杂、系统发射/接收通道数等问题。心脏实时三维超声成像技术正在逐步发展中。
3.4高频探头的高速发展
因医学成像对更高分辨率的追求，使得高频超声（≥20 MHz）成像成为一个研究热点。在皮肤科、口腔科、眼科、肌肉骨骼系统疾病的诊断，以及小动物活体成像等领域得到广泛应用。此外，超高频（≥50 MHz）超声可以有效地诊断青光眼和眼部肿瘤。美国南加州大学 NIH 医学超声换能器技术中心在该领域处于领先地位，Shung K． K 教授领导的团队研制了多种高频超声换能器，例如中心频率为 67MHz 和 100 MHz 的 32 阵元超声换能器阵列[15]。加拿大 Sunnybrook 研究中心 S． Foster 教授领导的团队，研制了（30 ～ 80）MHz 高频超声换能器。美国Volcano 生产的 Revolution 心血管内导管系统，使用了中心频率为
MHz 的相控阵。美国 Boston Sci-entific 研制了含有 40 MHz 机械旋转超声换能器的iCross 心血管内导管超声系统[15]。结束语
医学超声成像技术已在临床上得到广泛应用，作为超声成像系统核心部件的换能器研发在不断进行中。从当初的频带较窄的压电陶瓷换能器，发展到目前部分应用于临床的穿透深、信噪比高的压电单晶换能器、三维成像换能器和广泛应用于临床的宽频带换能器。宽频带、多维高密度、高频、微型化腔内集成探头和环境友好是未来超声换能器发展的主要方向。医学超声技术的发展使得超声成像成为临床诊断领域的重要组成部分。
参考文献
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第五篇：第三章医用超声换能器 31压电效应与压电材料特性 311压电效应 1正
第三章 医用超声换能器
3.1压电效应与压电材料特性
3.1.1压电效应
1.正压电效应 在机械力的作用下产生电场，将机械能转变为电能的效应叫正压电效应。
超声接收换能器采用了正压电效应。
2.逆压电效应 由于电场作用，使材料内部产生应力，将电能转化为机械能的效应叫逆压电
效应。超声波发射换能器采用了逆压电效应。
3.1.2压电材料 不同方向上所表现的压电效应，强弱和性质不同，这种特性是由压电材料内
部结构的各向异性所决定的。
分类：
1.压电单晶体（石英）：x,y轴为压电轴，z为光学轴，x轴 又分别有三个极化轴x*按X切割法得到的石英晶体片在两面外加交变电场时，晶体片产生厚度的压缩及伸张，即晶体片产生厚度振动。
石英的固有振动频率与其厚度有关，晶体片越薄，固有振动频率越高。
特点：优点：性能稳定。缺点：需使用几千伏以上的高电压；要求加工精密度高； 机电耦
合系数（灵敏度）低。
2.压电陶瓷
人工制成的压电多晶体材料。
*电畴：自发极化方向相互趋于一致的的区域。通常人工烧结出来的陶瓷是多畴的，材料
内不出现宏观电极化，无压电性能。
*极化处理：用大于陶瓷的矫顽电场Ec的直流电场进行一定时间的极化处理，使电畴转
向，由多畴变成单畴晶体。极化处理后，陶瓷保留一定的总体剩余极化强度，从而 使陶瓷
体具有压电性能。在外加交变电场作用时，其极化量便跟随外加电场的极性周期性的变化，在宏观上形成了电致伸缩的现象。
钛酸钡是最先制造出来的人造陶瓷材料。PZT锆钛酸铅是使用最广泛的压电陶瓷。
优点：可以制成任意形状，制作工艺简单，能在所需要的方向进行极化处理。
3.压电高分子聚合材料
聚偏氟乙烯（PVF2或PVDF），分子式为（CH2-CF2)n 在垂直于高分子薄膜上加交变电
场，就会引起薄膜做厚度伸缩振动。
特点： 结构简单，体软量轻、成本低、适用于大量生产；力学性能较好，可制成几微米厚
大面积的压电薄膜;具有较好的抗辐射性;材料弹性刚度小，机械损耗小，Qm低，适用于宽
带换能器;PVDF压电薄膜的弹性刚度常数和 ε值低，压电电压系数g 高，是一种良好的接
收型压电振子材料； PVDF材料的声阻抗接近人体组织，容易获得良好匹配；PVDF薄膜
不受潮湿和灰尘的影响，在室温条件下性能稳定。
4.1-3复合材料
PZT细棒以一定分布方式排成阵列，在其间浇灌环氧树脂，其压电相是一维连通的，聚合物相是三维连通的。
1-3复合压电材料的性能主要取决于：
(1)PZT柱的宽度与高度之比；
(2)PZT相的体积百分比；
(3)压电陶瓷材料的性能；
(4)非压电相（聚合体）材料的性能。
特点：
1)较低的声阻抗，与人体和水具有更好的匹配特性；2)较高的机电耦合系数，具有较好的声电能量转换效率；3)较好的声学隔离特性，减少了横向耦合，对于多阵元应
用具有优势；4)更灵活的使用特性，可按需要制作成曲线形状的换能器。
3.1.3 压电方程
压电材料既是弹性体，又是介电体，因而既具有力学量，又具有电学量。
T/Sε
c 称为弹性模量，D/E=称为介电常数。
压电的力学量（T或S）和电学量（E或D）之间存在着比例关系。当同时存在T、S、E、D四种物理量时，选用不同参数作变量，可得出四组矩阵形式的压电方程。
3.1.4 压电体参数
1、机械品质因数Qm
Q 决定换能器通频带。Q越大，通频带越窄。
Q 与机械损耗成反比。Q越大，机械损耗越小，能量衰减越慢。
谐振时压电体贮存的机械能
压电体谐振时每周期损耗的机械能
2、机电耦合系数k
k是表示压电体中机械能和电能之间相互转化的程度。
k无量纲，最大值为1，当=0时，无压电效应。
在一个有E、D、T和S的压电体线性系统中，单位体积所具有的能量E 由弹性能E、压电能E及介电能E三部分组成。即：
3、压电系数 压电体把机械能转变为电能，或把电能转变为机械能的转换系数。
1)发射系数
(1)压电应变系数d:
应力恒定时，单位电场强度变化所引起的应变变化； 电场恒定时，单位应力变化所引起的电位移变化。
d大时宜于制造发射型换能器。
(2)压电应力系数e：
应变恒定时，单位电场所引起的应力变化； 电场恒定时，单位应变所引起的电位移变化。e越大，越能用较低的电压产生较大的声压。
2)接收系数
(1)压电电压系数g:
电位移恒定时，单位应力变化引起的场强变化； 应力恒定时，单位电位移变化所引起的应变变化。g越大，在同样的声压条件下可产生较大的电场强度。
(2)压电劲度系数h:
电位移恒定时，单位应变引起的电场强度变化;应变恒定时，单位电位移引起的应力变化.小结：
*d和e表示逆压电性能，关系到换能器的发射性能，所以称为发射系数。
*g和h表示正压电性能，涉及到换能器的接收性能，所以称为接收系数。
4.频率常数N
频率常数是确定压电体几何尺寸的一个重要参数。它只与材料性质有关，与几何尺寸无关。对于厚度振动模式
5、居里点
居里点是表征压电体可承受的温度极限值，当超过此温度时，电畴结构解体，介电、弹性及热学等性质均出现反常现象，压电性能消失。
压电体材料的上居里点（高温临界点）和下居里点（低温临界点）相差越大越好，即
工作温度区域宽。
压电体的压电性能及热膨胀性能是各向异性的，不能承受突然的温度变化。
3.2 压电振子
压电体在极化面覆盖上激励电极后，即成为压电振子。
3.2.1压电振子的振动模式
长度振动（横向）
伸缩振动 厚度振动（纵向）
径向振动
振动模式厚度切变
切变振动
面切变
厚度弯曲（纵向）
弯曲振动
长度弯曲（纵向）
能陷振动
医学超声工程中，多采用伸缩振动模式，其中又以厚度伸缩振动模式为主。
1、厚度伸缩振动：极化方向与电场方向平行时,产生伸缩振动。沿厚度方向极化，沿厚度方向施加交变电场，振动方 向和超声波的传播方向均与电极面垂直。
谐振频率与厚度的关系为:
2.长度伸缩振动
压电振子的极化方向与厚度方向平行，电极面与厚度方向垂直。
薄长片振子的长度伸缩振动模式的谐振频率fr与长度 l 之间的关系为：
3.径向伸缩振动
沿圆片径向作伸缩振动，在振动的厚度方向极化，外 加电场和极化方向平行，振动方向与半径方向平行，与厚 度方向垂直。圆片径向振动的振子谐振频率与振子直径（或半径）成反比。即：
4.厚度切变振动
振子的极化方向与激励电场方向相垂直，而电极面与 极化方向平行，在交变电场作用下，振子产生沿厚度方向传播的切变振动。
5.能陷振动能陷振子的电极面积远小于压电体本身面积。电极体固有频率小于压电固有频率。
弹性波能在电极区域自由传播，且随位置向边缘靠近，弹性波幅度呈指数或其它函数而衰减。分析压电振子特性的方法主要有两种
力电类比等效电路法：将机械振动变成等效交变 电路形式，求解压电（电学←→力学）转换过程的特性参数。
波动传输法：将压电振子各部分作为分布参数，求解满足波动方程及耦合条件的边值问题，常采用有限元等计算方法，理论上比较严谨而复杂。
3.2.2 压电振子的等效电路
C 是压电振子两极间的电容，又称静电容。Cm相当于晶片的机械柔韧性，称为力顺，又称为动态电容。Lm是描述振动系统惯性的量，称为力质量，又称为动态电感。R 是辐射电阻，又称为动态电阻，R=R+R。Rm反映振动系统摩擦阻尼，称为力阻，描述机械损耗。RL描述振动系统辐射阻尼的力阻，在真空中等于零。
3.2.3 压电振子的谐振特性
f ：最小阻抗频率，亦称最大传输频率或最大导纳频率。
fn：最大阻抗频率，亦称最小传输频率和最小导纳频率。
f ：压电振子谐振频率，在f附近。
f ：压电振子反谐振频率，在f附近。
*串联谐振频率
*并联谐振频率
随着频率的增加，相应的特征频率为f、f、f、当辐射电阻或动态电阻RT=0时
医学超声领域多采用厚度伸缩振动模式，其反谐振频率为:
接收换能器的最佳工作频率应当工作在反谐振频率。
有效机电耦合系数可表示为:
发射换能器的最佳工作频率应当是串联谐振频率，即
3.3 医用超声换能器种类、结构、与特性
3.3.1 医用超声换能器分类
3.3.2 医用超声换能器的结构
1.基本单元换能器
单振元超声换能器内部基本结构
压电振子——产生压电效应的元件 主体 吸收块——吸收背向辐射的声能，称为背材保护层——减轻振子磨损、进行阻抗匹配，称为面材 外壳——为换能器的结构件壳体 接插机构——经接插机构与仪器连接 电缆线——超声电信号的载体多阵元换能器包括：线阵、相控阵、凸阵、方阵 3.机械扫描换能器 4.声学聚焦换能器（声速与透镜形状的关系）5.超声多普勒换能器 脉冲多普勒换能器基本结构和单阵元换能器结构相同，发射、接收共用一个压电振子。在和B型超声成像复合而成的超声系统中，对于机械 扫描方式，可附加一探头作多普勒换能器，也可直接用扫 描成像换能器作为多普勒探头。电子扫描成像系统中，同样，既可附加多普勒换能 器，也可选定多阵元中的某一条扫描声束，从中提取多普勒血流信号。
连续波多普勒超声换能器的特点在于用两个晶片分别作为发射和接收换能器。
1)分隔式：采用一个压电晶体片，一面是共同接地端，与人体相接触，另一面只将电极镀层从中间分开形成发和收相绝缘的两个半片。
2)分离式 ：结构上把同一晶片切开，形成同面积的收发两个部分，而且两部分之间加隔电隔声材料。
3)重叠式由两个晶片重叠构成，两晶片间用同频率的晶片或厚度适宜的环氧树脂隔离。
3.3.3 医用超声换能器的特性
1.频率特性
1)工作频率与频率调配
对于发射换能器，应使附加电感L 与换能器本身的静态工作
电容C调谐于换能器串联谐振频率f。
对于接收换能器，应使L 与C调谐于换能器并联谐振频率f。
2)频带宽度
*PZT超声换能器本身带宽受到限制。从提高分辨能力方面来看，电路的激励源的脉冲宽度要尽量窄；系统带宽越宽越好。从提高信噪比方面来看，带宽越窄越好。一般取发射接收系统带宽等于换能器带宽。
2.阻抗匹配
1)电阻抗匹配 换能器等效阻抗等于发射源内阻时，输出功率最大。
2)声阻抗匹配
3.吸收特性 换能器的压电振子被电脉冲激震后，其两端面产生震荡，并分别向前、后传播。
1）后向波被反射后亦向前传播，可能出现多次反射；
2）声震动衰减比电脉冲慢，使辐射的超声波脉冲持续时间大于电脉冲的宽度，因而使距离分辨力变坏，盲区增长。因此，在压电振子背部加吸收块。要求衰减系数高，声阻抗与压电振子接近。常用环氧树脂家钨粉制成。
4.灵敏度 灵敏度是指在某一具体条件下，能探测出目标大小的能力。辐射效率高，接收灵敏度高的换能器（或有效机电耦合系数ke大），探测灵敏度就大。
5.辐射特性 换能器的辐射特性主要描述辐射声场在空间的分布状态。它主要影响横向分辨率，探测灵敏度随空间位置的分布等参数。
3.4 医用超声换能器的声场特性
超声辐射场是指超声能量分布的空间，即超声换能器所发射的超声波到达的区域。各种换能器辐射的超声场取决于换能器本身的特性、尺寸、形状等。
3.4.1 单阵元换能器的超声场
任何形状和大小的换能器，其有效的振源表面均可看成许多小面积的声源，每个小面积的声源都可看作一个简单的换能器，它们以合适的方式，应用惠更斯原理来辐射或接收超声能量。
1、平面圆形换能器的超声场
1)声源轴线上的声压分布
点声源在m处产生的声压
对整个圆面积分，求得轴线上的任一点m的声压为：
（1）在Z 极小值点位置为： （2）最后一个极大值点位置为（m＝0）： 如果a >>λ，简化为 Z 常被作为近场向远场过渡的起始点，扩散角为 声束指向性 （1）指向性函数D：在换能器远场中任一方向上的声压幅值 p 与最大值方向上的声压幅值p 比。 对于圆片换能器 J 为第一类第一阶贝塞尔函数 （2）波瓣图 角度为±θ 时，主瓣波束声压降到零，θ称为方向锐度角。 波束宽度：主波束最大响应与其两边比最大响应低某一分贝数的两点间的开角。常指低3分贝的开角，亦即半功率点之间的开角，用θ-3dB表示。 2)声束指向性 （2）波瓣图 2.振幅渐变式圆片换能器超声场 盲区的产生：圆片振源在近场内的轴线上或横截面上出现若干声压的极大值与极小值，由于圆片等强度的辐射的声波相干涉造成的。 解决办法：使声源的激发自中心向边缘逐渐减弱，即采用非均匀激发声源，可改善近场内的声压分布。 振幅渐变的圆形振子类型： 分段型、抛物线型、星型、高斯型（菊花型） 3.矩形平面换能器超声场（1）声源轴线上的声压分布 2）声束指向 1）指向性函数 当θ=0时，在YOZ平面上指向性函数为： 2)波瓣图 l ＝l 时，主声束呈棱角状；l 4.聚焦换能器超声场 聚焦方法包括:声透镜聚焦； 声反射镜聚焦； 利用曲面换能器直接发射聚焦声束。聚焦焦点直径
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