山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)2013-09-08

第一篇：山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)2013-09-08

山东省药品经营质量管理规范检查管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。

第二条 药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。

第三条 山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品GSP检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品GSP检查工作；承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。

市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作；承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。

设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品GSP检

（二）在申请药品GSP检查前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

第十一条 药品批发企业申请药品GSP检查前，应进行内部审核并确认基本符合药品GSP规定的条件和要求后，向所在地市局（以下简称初审部门）提交《山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请书》（见附件1）及相关申报资料（见附件2）。

第十二条 初审部门应在收到申请书及相关申报资料后10个工作日内完成初审。对初审合格的，将申请书及相关申报资料转报省局。

第十三条 初审部门进行初审时，一般仅限于对申请书及相关申报资料的审查。对有下列情形的申请企业，初审部门应进行现场核查，并根据核查结果对申请予以处理：

（一）对申报资料有疑问而需要现场核查的；

（二）在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题的；

（三）初审部门认为其他需要现场核查的。

对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续对申请进行审查，审查后将核查资料与申请书及相关申报资料一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。

申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在申请中没

有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其申请的审查或现场检查，通过药品GSP检查的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的药品GSP检查申请。

第十四条 省局行政受理中心在收到初审部门转报的申请书及相关申报资料后，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可申报材料签收单》，5个工作日内进行形式审查。

对确认符合要求的药品GSP检查申请，应予同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可受理通知书》，5个工作日内告知申请企业，并将申请书及申报资料转送省局业务处室；对确认不符合要求的申请，应予不同意受理，填写《山东省食品药品监督管理局行政许可不予受理通知书》，5个工作日内告知申请企业。

形式审查中对申请书及相关申报资料有疑问的，应填写《山东省食品药品监督管理局补正通知书》，一次性告知申请企业和初审部门，由企业按要求限期补正资料或予以说明；逾期未补正或资料仍不符合要求的，由省局行政受理中心驳回申请。企业补正资料的时间不计算在药品GSP检查工作期限内。

第十五条 省局业务处室对受理的申报材料进行实质审查，填写《药品GSP检查实质审查流程表》，并将申请书及相关申报资料转送检查机构。

第十六条 检查机构应当依据药品GSP要求制定申报资料

《药品GSP现场检查报告》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》须经检查组全体人员签字。

（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对现场检查结果如有不同意见，可进行解释和说明。

《药品GSP现场检查不合格项目情况表》应当经被检查企业负责人签字，检查组和被检查企业双方各执一份。对企业存在异议未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员一致讨论签字后，双方各执一份。

现场检查中如发现企业存在违法违规的问题，检查组应当及时向初审部门通报，并在检查报告中予以说明。

第二十一条 检查组应将《药品GSP现场检查报告》、《现场核查企业有无经销假劣药品情况表》、《药品GSP现场检查记录》、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检查工作结束后报检查机构。

第二十二条 现场检查工作结束后，企业应按照要求针对检查中存在的问题进行整改。整改报告经初审部门现场核实后，于5个工作日内报送检查机构。

第二十三条 检查机构对现场检查报告和整改报告以及有关资料进行审核，于10个工作日内提出是否通过或限期整改的建议，报省局审批。

第二十四条 省局根据审核情况，于5个工作日内作出药品

GSP检查结论。

对检查机构的检查结论建议为合格的企业，省局应通过省局和国家总局网站向社会公示，公示期为10日。公示的内容包括企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查员姓名等。

对公示期间无异议的，省局应在公示结束后5个工作日内作出检查合格的结论。

对公示期间有异议的，省局应当及时组织核查，并根据核查情况作出相应结论。

第二十五条 对结论为检查不合格的企业，省局应向其发出《药品GSP检查不合格通知书》，通知中要列明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时抄送检查机构和初审部门。

初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，给予企业停业整顿、限期6个月改正的行政处罚，同时抄报省局和检查机构。

企业重新申请药品GSP检查，应在通知书下发之日起6个月后方可提出。省局应依照本办法的工作程序重新组织对其实施药品GSP检查。

第二十六条 对结论为限期整改的企业，检查机构向其发出《药品GSP检查限期整改通知书》，同时抄送省局和初审部门。

初审部门应按照《药品管理法》第七十九条规定，给予企业

项予以补发。补发的《药品经营质量管理规范认证证书》内容与原证书一致，“发证日期”为补发日期并注明“补发”。

第四十二条 药品经营企业《药品经营许可证》依法被撤回、撤销、吊销、注销的，发证部门应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》。

第五章 监督管理

第四十三条 药品经营企业在规定期限内未提出药品GSP检查申请，仍从事药品经营活动的，应依照《药品管理法实施条例》第六十三条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过5个工作日。

第四十四条 在药品GSP检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违规经营药品等行为的，食品药品监督管理部门应当作出药品GSP检查不合格的结论，12个月内不再受理其药品GSP检查申请；检查合格的，将检查结论纠正为不合格，撤销已发的《药品经营质量管理规范认证证书》；再次申请仍被发现存在上述行为的，发证机关应当作出不再受理其药品GSP检查申请的结论，并向社会公告。

第四十五条 药品经营企业在经营过程中发生以下情况的，食品药品监督管理部门可收回其《药品经营质量管理规范认证证书》：

（一）跟踪检查和日常监督检查中发现不符合药品GSP要求的；

（二）因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的；

（三）食品药品监督管理部门认为其他需要收回的。第四十六条 食品药品监督管理部门收回企业《药品经营质量管理规范认证证书》时，应依照《药品管理法》第七十九条规定进行处理，其中责令限期改正的期限应不超过1个月。

企业完成整改后，应当将整改情况向食品药品监督管理部门书面报告，经食品药品监督管理部门现场检查，确认符合药品GSP要求的，发回原《药品经营质量管理规范认证证书》。

第四十七条 《药品经营质量管理规范认证证书》的撤销、注销等管理情况，由发证部门在其政府网站上发布公告，并将公告信息同时报送上一级食品药品监督管理部门。

第六章 附则

第四十八条 各市局应当参照本办法，结合实际制定本辖区药品零售企业药品GSP检查管理办法。

批发企业下属的零售分支、零售连锁企业门店遵循属地管理的原则，按照药品零售企业药品GSP检查管理办法实施检查。

第四十七条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第四十八条 本办法自2013年 月 日起施行。原山东省

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第二篇：药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)

药品生产质量管理规范认证管理办法

（修订征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他规定，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP检查认证工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。

第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的检查认证工作。

第四条 省级以上（食品）药品监督管理部门设立的药品GMP检查认证机构，承担药品GMP认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。

药品GMP检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系。

第二章 申请、受理与技术审查

第五条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按《药品管理法实施条例》规定办理药品GMP认证申请。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

第六条 有下列情形之一的，药品生产企业应按本办法重新申请药品GMP认证。

（一）现有通过药品GMP认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的；

（二）新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。

该类车间只进行检查和公示，不予核发《药品GMP证书》。第七条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送相关材料。

申请药品GMP认证的品种，属于本办法第二条规定的，由国家局负责受理认证申请。企业在申报前，应由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见；属于本办法第三条规定的，企业直接向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提交申请材料。

第八条 受理部门应对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理并于5个工作内转药品GMP检查认证机构。未按规定提交申请材料或者申请材料不符合形式审查要求的，其申请不予受理。

第九条 药品GMP检查认证机构对申请材料进行技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为接到申请材料之日起20个工作日，需要补充材料的，技术审查工作时限自动顺延。

第三章 认证现场检查

第十条 药品GMP认证检查机构应当制定现场检查工作方案，组织实施现场检查，并通知申请企业。制定方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十一条 现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于3名，并遵循本辖区回避原则从药品GMP检查员库中随机选取。参加现场检查的检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时应聘请学科专家参加现场检查。

第十二条 现场检查时间原则上为3-5天，可根据具体检查情况适当调整。

第十三条 现场检查时，申请企业所在地药品监督管理部门（省级或地市级）应选派一名药品监督管理人员作为观察员与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作；负责将现场检查发现的违法、违规问题及时报告派出单位，并提出处理意见和建议。

第十四条 现场检查开始时，检查组应与被检查单位确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，检查组成员应向被检查企业出示药品GMP检查员证。

被检查企业应介绍企业的基本情况，以及相关注意事项，并确定企业的检查陪同人员。第十五条 检查组应严格按照现场检查方案进行检查。检查方案如需变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

第十六条 检查员应按照药品GMP要求对企业实施药品GMP的情况进行检查，如实做好检查记录。现场检查情况由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十七条 现场检查报告应经检查组全体人员及观察员签字，并附检查员记录及相关材料。

第十八条 现场检查结束，检查组应向被检查企业通报现场检查情况，企业如对检查情况持有异议，可作适当说明。

第十九条 检查中发现的缺陷，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录并经检查组全体成员和被检查企业负责人签字后，双方各执一份。

第二十条 现场检查报告、检查员记录及相关材料，应在检查工作结束后10个工作日内报送现场检查派出机构。

第二十一条 企业应对缺陷进行整改，并将整改情况或计划，在检查结束后20个工作日内报认证现场检查派出机构。

第二十二条 现场检查中，如发现企业存在违反《药品管理法》及其他药品监督管理相关规定行为的，检查组应立即将有关情况上报现场检查派出机构，中止现场检查活动，并及时移交所在地省级药品监督管理部门。第二十三条 药品 GMP认证检查情况应在本次认证工作结束后，由现场检查派出机构整理并存入技术档案。

第四章 检查结果判定原则

第二十四条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体情况如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，对使用者造成危害或存在健康风险的；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但不属于严重缺陷和主要缺陷的。

第二十五条 应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行判定。检查结果分为“符合”和“不符合”。具体要求如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“符合”。必要时，药品GMP检查认证机构应对缺陷的整改情况或计划进行现场核实；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“不符合”。

判定结果为“不符合”的，本次认证检查不予通过，药品生产企业需重新提出药品GMP认证申请。

第五章 审批与发证 第二十六条 药品GMP检查认证机构负责对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告和企业提交的整改计划进行审核，依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行综合判定。药品GMP检查认证机构在完成技术审核后，应在其网站上予以公示。公示结束后，将审核结果报同级药品监督管理部门。技术审核工作时限为40个工作日，公示时间为10个工作日。

第二十七条 药品监督管理部门对药品GMP检查认证机构上报的审核结果进行行政审批。符合药品GMP标准的，向申请企业发放《药品GMP证书》，证书有效期五年。不符合药品GMP标准的，向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，并说明理由，告知被检查企业依法享有申请行政复议或行政诉讼的权利。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十八条 药品监督管理部门对药品GMP审批结果及必要的技术内容进行公告，并在其政府网站上予以登载。省级药品监督管理部门应在其组织的认证检查结果公告后，将审批结果上传国家局网站。

第六章 跟踪检查

第二十九条 跟踪检查由药品监督管理部门结合药品生产监管工作的实际情况，制订跟踪检查计划并组织实施。在药品生产企业《药品GMP证书》有效期内，每2年至少应跟踪检查一次。

国家食品药品监督管理局负责组织或委托省级药品监督管理部门对注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP进行跟踪检查。省级药品监督管理部门负责组织对辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行药品GMP跟踪检查。

第三十条 药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，确定跟踪检查的内容及方式，并派出检查组，检查组人员构成参照本办法第十一条规定。跟踪检查一般应事先告知被检查单位。

第三十一条 检查组按照检查方案进行检查，检查内容可以涵盖全部，也可以是部分。跟踪检查结果评定按照本办法第二十五条、第二十六条处理。

第七章 《药品GMP证书》变更与管理

第三十二条 药品GMP证书》载明内容发生下列变化的，药品生产企业应自发生变化之日起30日内，向原发证机关申请《药品GMP证书》变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址名称改变；

（四）产品、认证范围的文字性改变；

（五）其他需要进行文字变更的改变。

第三十三条 药品生产企业提交变更《药品GMP证书》申请时，应同时提供以下材料：

(一)企业的申请报告；

(二)变更后的《药品生产许可证》；(三)原《药品GMP证书》原件；(四)变更前后的质量体系变化情况；

(五)向国家局提出申请的，省局签署的相关意见

（六）其他需要提供的材料。

第三十四条 原发证机关受理变更申请后，应在20个工作日内完成审核工作。经审查符合要求予以变更的，发给变更后的《药品GMP证书》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或行政诉讼的权利。变更后的《药品GMP证书》用原编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十五条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门决定收回《药品GMP证书》。国家局决定收回证书的，可由省局代为收回保管。

（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）被要求暂停生产的；

（三）其他需要收回的。

第三十六条 药品监督管理部门决定收回企业《药品GMP证书》时，可以要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

第三十七条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：

（一）企业被吊销、缴销《药品生产许可证》的；

（二）企业被撤销、注销生产范围的；

（三）企业有严重违法违规行为或严重缺陷较多，产品质量安全风险较大，需要重新申请认证的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十八条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可以按照变更方式对原《药品GMP证书》予以变更。变更后的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十九条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。原编号的《药品GMP证书》予以注销。

第四十条 《药品GMP证书》的变更、收回、发回、补发、注销等情况，由原发证机关在其网站上予以公示。省级药品监督管理部门相关公示应上传至国家局网站。

第八章 附则

第四十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十三条 本办法自20XX年X月X日起实施。国家食品药品监督管理局2005年10月1日起实施的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

第三篇：药品经营质量管理规范（模版）

药品经营质量管理规范 认证管理办法

《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］25号文件印发。

该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了具体的规定。

江苏省食品药品监督管理局制定工作程序 第一章 总则

共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。

国家局负责全国GSP认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。第二章 组织与实施

第四条 国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。

现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。第五条 国家局认证管理中心负责技术指导。第六条 省局负责辖区内经营企业GSP认证。

省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认证受理、检查、发证等委托市局办理。

但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。

第七条 省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。

全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。第八条 省局设置认证机构负责认证实施工作。

江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。第九条 在认证中有违反规定的，国家局纠正。第三章 认证机构

第十条 认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。

第十一条 认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。第五章 认证检查员

第十二条 认证检查员是专职或兼职的。

第十三条 认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。第十四条 符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。第十五条 检查员要继续教育，建立档案。

第十六条 检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。第五章 申请与受理

第十七条 申请认证的企业须符合四个条件。

第十八条 申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。

第十九条 材料初审由当地药监局负责。申报认证共有10项材料：

（1）企业许可证和营业执照复印件，（2）根据检查条款写自查报告，（3）申报12个月内是否有违规经销假劣药 品说明（4）负责人和质管人员情况表(有样表)（5）验收、养护人员情况表(有样表)（6）经营场所、设施设备情况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”)（7）质量管理制度目录(只报目录)（8）质量管理组织、机构设置和职能图

（9）经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域)（10）所报材料真实性的承诺。质量管理职责图

主要负责人(对质量负领导责任)

质量管理人员(6002至6012有关内容)

验收员

养护员

营业员 第二十条 初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。

申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再受理认证申请。

第二十一条 初审工作10个工作日内完成

并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知 申请认证企业。不同意的说明理由。

第二十二条 同意受理企业材料转认证管理中心。

第二十三条 省认证管理中心技术审查，有疑问要企业限期或补充材料。第二十四条 新开办企业认证申请应在取得《药品经营许可证》30日内。第六章 现场检查

第二十五条 省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。第二十六条 从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。

第二十七条 现场检查时省认证管理中心可视需要派员监督检查，当地药监局派1名观察员协助工作。第二十八条 批发企业下属分支机构按30%比例抽查；连锁企业门店少于30个的

按20%比例抽查，但不得少于3个；连锁门店大于30个的按10%比例抽查，但不得少于6个。第二十九条 检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议 可向检查组说明或解释，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍 不能达成一致的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。这种情况很少遇到。

第三十条 通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后7日内报省认证管理中心。

根据省局关于落实GSP认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改情况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。第七章 审批与发证 第三十一条 省认证中心在收到企业整改报告10个工作日内提出审核意见，交省药监局。第三十二条 省局在15个工作日内进行审查，并作出是否合格的结论。

第三十三条 被要求限期整改的企业，在3个月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。15个工作日内组织复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查，确定该企业这次认证不合格。

第三十四条 现场检查合格的企业在省局网站上公示15日，无投诉举报的，省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；如有举报须组织核查后作结论。

第三十五条 认证不合格的企业省局书面下达通知书，企业6个月后重新申请认证。进入下一个认证周期

第三十六条 GSP认证证书对企业的分支机构不发放。

第三十七条 认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。

第三十八条 GSP认证证书有效期5年，有效期滿前3个月，企业重新提出认证申请。依照本办法的认证程序，进行检查和复审

合格的换发认证证书，审查不合格或未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并在网站上公布。第三十九条 《药品经营质量管理规范认证认证》由国家局统一印制。第八章 监督检查

第四十条 监督检查由各级药品监督管理局负责，形式有三种，跟踪检查、日常抽查和专项检查。第四十一条 跟踪检查。企业在认证合格后的24个月内，要组织一次跟踪检查，跟踪检查形式类似于认证检查，只是时间短一些，批发企业一般为一天时间。对存在严重缺陷的企业睛，责令限期改正后复查 存在一般缺陷的企业制订整改报告，经当地药监局核实签字后上报省认证管理中心。省局定期通报跟踪检查情况。零售企业的跟踪检查形式是一样的，操作上简化手续

第四十二条 日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业按一定比例抽查。检查企业是否按GSP的规定从事药品经营活到到动。

第四十三条 认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。

日常监督检查和专项检查不是单打一的，特别是药品零售企业，一般都是结合其他检查一并进行，主要是提高工作效率。

第四十四条 国家局对各地的GSP认证工作监督，必要时实地检查。

第四十五条 监督检查中发现不符合GSP要求的企业上，按照《药品管理法》第79条规定处理。情节严重的企业撤消认证证书，并在网站上公布。

第四十六条 撤消证书及失效的证书，如现将申请需6个月后方可提出。该条对零售企业影响不大，对批发企业的经营有影响。第九章 附则

第四十七条 第45条中“严重违反”含义是企业违规经销假劣药品或存在《GSP认证现场检查项目》中3个以上严重缺陷。

第四十八条 “违规经销假劣药品”首先是药监部门已经确认的假劣药品，其次是在经营过程中违反国家药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品。

第四十九条 未按规定缴纳认证费的，可不予认证。（认证费由省财政苏财综〔2006〕43号 和物价局苏价工函〔2006〕103号制定的标准是：县城以上每个药店2000元，农村每个药店1000元，每个药店材料审查费100元）

第五十条 省药监局根据实际情况制定实施具体规定。

省局以苏药监市［2003］676号文件印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》主要有明确事权划分、具体申报材料、认证过程中各阶段时限等。事权划分：

1、省局负责全省GSP认证工作；

2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术审查；

3、市药监局受省局委托负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；县级药监局负责辖区内药品零售企业认证初审。材料申报。不详细讲了。认证过程时限: 批发企业从材料受理到发GSP认证证书需67个工作日外加15天。

零售企业认证材料受理到发GSP认证证书需个50个工作日外加15天。其中初审10个工作日，选派检查员、编写检查方案、上报省认证管理中心审查、组织人员现场检查等25个工作日，收到检查组报告审查、下结论等15个工作日，公示15天，无问题即发认证证书。第五十一条 国家局负责对此解释。

第五十二条 自发布之日起施行（2003－4－24）

《药品经营质量管理规范认证管理办法》主要是对认证工作中具体事情的规定，其中大部分是针对药品监管部门而言，今天在这里所主要使大家对此项工作有个全面的了解。

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第四篇：湖北《药品经营质量管理规范》认证管理办法

湖北《药品经营质量管理规范》认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家有关规定，制定本办法。

第二条 省食品药品监督管理局负责对全省药品经营企业GSP认证的组织、审批和监督管理。省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称省局认证中心）承办全省药品经营企业GSP认证的技术审查的组织工作。

第三条 市级食品药品监督管理局负责其管辖范围内药品零售企业申请GSP认证的受理形式审查和技术审查及对通过GSP认证企业（以下称认证企业）的日常监督管理。

第四条 GSP认证实行GSP检查员制度。省食品药品监督管理局建立GSP认证检查员库。第二章 申请与受理

第五条 申请GSP认证的药品经营企业包括药品批发（含法人批发、非法人批发、配送）、零售连锁、零售企业。在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经营假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

第六条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：

㈠ 《药品经营许可证》正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）； ㈡ 企业实施GSP情况的自查报告；

㈢ 企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2，附学历证书、职称证书复印件）； ㈣ 企业验收、养护人员情况表（式样见附件3，附学历证书、职称证书复印件）； ㈤ 企业经营场所、仓库等设施、设备情况表（式样见附件4）；

㈥ 企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5，附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；

㈦ 企业药品经营质量管理制度目录；

㈧ 企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图； ㈨ 企业经营场所和仓库的平面布局图。

第七条 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发证的食品药品监督管理部门申请GSP认证。

第八条 药品批发企业和零售连锁企业直接向省食品药品监督管理局申请认证，省食品药品监督管理局对收到的药品批发企业和零售连锁企业申请及资料进行形式审查，并在9日内提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送省局认证中心；不同意受理的，通知企业并说明原因。第三章 现场检查

第九条 省局认证中心收到省食品药品监督管理局转送的企业认证申请及资料之日起25日内组织对其进行现场检查，省局认证中心应将现场检查通知书提前3日发到被检查企业，同时抄送省食品药品监督管理局及其所在地市级食品药品监督管理局。

第十条 省局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，从省食品药品监督管理局认证检查员库随机抽取3名GSP检查员组成现场检查组，申请认证企业所在地的检查员应回避。检查组实行组长负责制，依照《湖北省GSP认证工作程序》的有关要求实施检查。

第十一条 组织现场检查时，省局认证中心可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中，企业所在地市级食品药品监督管理局应选派1名观察员协助工作。

第十二条 制定检查方案时，对企业所属零售门店的抽查比例不应低于总数的30%；连锁门店在100家以内的，抽查30%（至少10家），门店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。抽查采取随机抽查方式，并事先由省局认证中心在检查方案中明确。第十三条 现场检查结束后，检查组提交检查报告，并向被检查企业通报检查情况。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经企业负责人签字确认后，与检查报告等有关资料一并送省局认证中心。第十四条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7日内报至省局认证中心。

第十五条 市级食品药品监督管理局对本辖区药品零售企业申请GSP认证参照第八条至第十四条执行；检查员从省食品药品监督管理局认证检查员库中随机抽取本辖区的检查员组成检查组，代表省局进行检查；检查结束后，市级局将企业申报资料、检查方案、检查报告等资料一并于10日内报省局认证中心。第四章 审批与发证

第十六条 省局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的10日内提出审核意见，送省食品药品监督管理局审批。

第十七条 省食品药品监督管理局在收到省局认证中心审核意见之日起10日内，作出是否公示的决定，并在国家局和省局网站公示，公示时间10日。在公示结束后20日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，6日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对未被批准认证的企业，书面通知企业及所在地市级食品药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。对认证合格的企业，在省局网站公布，其中批发企业应通过国家局政府网站向全国公布。

第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向省局认证中心报送整改报告并申请复查，超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格；认证不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。第十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请，检查和复审合格的换发证书。检查和复审不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并予以公布。第五章 监督管理

第二十条 各级食品药品监督管理局负责其管辖范围内认证企业的监督管理。每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在案，并报送省食品药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。省食品药品监督管理局对认证合格企业在其取得证书后的24个月内，组织一次跟踪检查，跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。药品零售企业的跟踪检查由市级食品药品监督管理局组织实施，并将跟踪检查情况报省食品药品监督管理局，抄送省局认证中心。

第二十一条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生以下变化，应进行认证检查。㈠ 药品经营企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址或增加仓库； ㈡ 企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变；企业增加经营范围；

㈢ 零售连锁企业门店增加了一定数量，以认证检查时为基数，门店数30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，对新增门店按30%比例抽查。第二十二条 在监督检查中发现不符合GSP要求的认证合格企业，药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，省食品药品监督管理局经调查核实后依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

第二十三条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。第六章 附 则

第二十四条 本办法第十条中“申请认证企业所在地”指批发企业、零售连锁企业所在的市、州、直管市、神农架林区；零售企业所在的县（市、区）。

第二十五条 本办法第二十二条中“严重违反”一词的含义是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在3项以上（含3项）《药品经营质量管理规范认证检查项目》中严重缺陷项目的问题。

第二十六条 申请认证的药品批发企业所属经营单位是指企业所属不具有法人资格的所有药品批发和零售单位。

第二十七条 本办法所称市级食品药品监督管理局是指省会城市、地级市（州）、省直管市及神农架林区食品药品监督管理局。

第二十八条 申请GSP认证及提出重新认证申请的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，省食品药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书。第二十九条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。第三十条 本办法自二○○四年七月一日起施行。

第五篇：药品经营质量管理规范解释最新

药品经营质量管理规范

第一章

总

则

第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】

*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业）

1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：

（1）零售经营；

（2）超范围经营；

（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；

（4）购销医疗机构配制的制剂；

（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；

（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业）

1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

3.不得有批发、超经营范围等经营行为。

4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。

*00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业）

1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。

*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。

3．不得存在执业药师挂证。

4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

第二章 药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第 1 页

第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定 质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

【细则】

00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。

2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。

3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。

4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。

00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。

2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。

3．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。

第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

【细则】

00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。

2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。

3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。

4．有质量方针培训记录。

5．有质量目标的检查、评价记录。

6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

【细则】

00701 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1．应按0501项建立质量管理体系。

2．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

00702 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。

第 2 页 1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。

2．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。

3．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

4．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。

5．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。

6．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。

7．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

【细则】

00801 企业应定期组织开展内审。

1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。

2．有内审制度、计划、方案、标准。

3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。

4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。

5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。

*00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。

2．有以下情况，应进行专项内审：

（1）经营方式、经营范围发生变更

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更

（3）经营场所迁址

（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更（5）空调系统、计算机软件更换

（6）质量管理文件重大修订

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

【细则】

00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。

2．有纠正与预防意见下发的文件。

3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。

4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。

5．整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

【细则】

01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第 3 页 1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。

2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。

3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。

4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。

5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。

6．有质量风险评估标准、风险接受标准。

7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。

9．应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。

01002 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。

1．应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。

2．应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。

3．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

【细则】

01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。

1．有外部质量体系审计制度或规程。

2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。

3．有外部质量体系评价记录、评价结论。4．外部质量体系评价结论应经批准。

5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

01102 企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。

1．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

2．实地考察应有考察记录。

3．考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

【细则】

01201 企业应全员参与质量管理。

1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。

2．应有全体员工质量管理培训档案。

3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。

4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。

01202 各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第 4 页 1．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。

2．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。

3．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。

4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

【细则】

01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

1．有设置组织机构、岗位的文件。

2．有质量管理组织机构框架图。

3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。

4．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。5．机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。

6．设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

1．有组织机构、岗位职责的文件。

2．各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。

3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。

第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

【细则】

01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。

3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

【细则】

*01501 质量负责人应由企业高层管理人员担任。

1．有质量负责人任命文件。

2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。

*01502 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第 5 页 1．质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。

2．质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。

3．质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。

第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

【细则】

*01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。

2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。

3．有质量管理部职责的文件。

4．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。

5．质量管理、验收人员应在职在岗。

*01602 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。

2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。

3．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。

第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

【细则】

01701 质量管理部门应履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

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（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

1．有质量管理部职责的文件。

2．质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖

（一）-（十九）项。

3．质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。

4．应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。

第三节 人员与培训

第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

【细则】

01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。

6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【细则】

01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第 7 页 1．有企业负责人任命文件。

2．企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。

3．有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。

4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2012版规范的内容。

5．不得存在学历、职称不符合规定的情况。

第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【细则】

*02001 企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

1．有质量负责人任命文件。

2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。

3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。

4．质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。

5．不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

【细则】

*02101 企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

1．有质量管理部门负责人任命文件。

2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师。

3．质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。

4．质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。

5．不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

【细则】

02201 从事质量管理工作的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

第 8 页 1．企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备一名不低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准规定资质的质量管理员。

2．体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1名检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师作为质量管理员；质量管理部门负责人如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师，至少应配1名药学大专以上学历的药师作为质量管理员。

3．质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。

4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

02202 从事验收、养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1．验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。

2．体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件。

3．养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业技术职称证书原件或复印件。

4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

02203 从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。

1．中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书原件。

2．验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。

3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

02204 从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

1．中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件或复印件，或者具有中药师以上专业技术职称证书原件或复印件。

2．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

*2205 经营疫苗的企业应配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

1．疫苗的质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门负责。

2．专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中级以上专业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明原件。

3．不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定的情况。

第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

【细则】

*02301 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。

2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。

3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

4．企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。

5．质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。

第 9 页 6．质量管理人员不能兼验收员。

7．验收员不能兼收货员、养护员。

第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

【细则】

02401 从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

1．采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件。

2．不得存在专业、学历不符合规定的情况。

02402 从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。

1．销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材料原件或复印件。

2．体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

3．维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力等的计算机专业技术人员应有2级以上计算机等级证书。

4．不得存在文化程度不符合规定的情况。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

【细则】

02501 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。

1．企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。

2．企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。

3．继续培训应涵盖各岗位人员。

4．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。

5．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。

第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

【细则】

02601 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

1．培训内容至少应包括：

（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范（2013年）等医药及其相关法律法规；

（二）药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；

（三）质量管理制度；

（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。

2.根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

【细则】

02701 企业应按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1．有培训管理制度。

2．有培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

第 10 页 02702 培训工作应做好记录，并建立档案。

1．有培训记录。

2．有培训档案。

3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等

4．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

【细则】

02801 从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1．有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

2．特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）、企业内部的上岗证。

02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1．有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。

第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

【细则】

02901 企业应制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。

1．有个人卫生管理制度

2．有劳动保护制度，对劳动防护用品的购买、验收、保管、发放、使用、更换、报废等进行有效管理。

3．储存、运输等岗位人员有劳动保护措施，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。

4．储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。

第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

【细则】

03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每健康检查的档案。

2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色

第 11 页 力检查等。

03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。

第四节

质量管理体系文件

第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

【细则】

03101 质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合企业实际。

1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。

3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

【细则】

03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

1．有文件管理操作规程。

2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。

3．应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。4．文件管理的相关记录应按规定保存。

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。

【细则】

03301 文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。

1．文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

2．文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

3．文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。

第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第 12 页 【细则】

03401 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。

2．文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，要始终保持有效。

3．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。

4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

【细则】

03501 企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

1．文件管理操作规程应有文件发放、培训、检查、考评的规定。

2．各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。

3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。

4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。

第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

【细则】

03601 质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

第 13 页

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的 规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

1．有质量管理制度总目录。

2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖

（一）-（二十二）项制度。3．质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。

4．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第三十七条

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

【细则】

03701 企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。1．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。

2．部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。

3．各部门现场应有部门职责的现行文件。

4．有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。

03702 企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。

1．有企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。

2．部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责人权责一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各部门负责人办公现场应有部门负责人岗位职责的现行文件。

4．有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。

03703 企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息

第 14 页 管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。

1．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。

2．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各部门现场应有部门内各岗位职责的现行文件。

4．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。

第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

【细则】

03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

1．有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各部门现场应有相应的现行操作规程文件。

4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

【细则】

03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1．有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

2．记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致，与企业实际相符。

3．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。

4．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

5．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

6．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

【细则】

04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

1．有计算机操作规程。

2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

3．应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。

4．各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。

5．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。

6．计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

7．计算机数据应按日备份，按GSP规范（2013年）第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。

第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第 15 页 【细则】

04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

1．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。

2．书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

3．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

【细则】

04201 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

1．文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。

2．疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年。

3．特殊管理的药品应建立专门登记台账，处方留存不少于5年（《麻醉药品和精神药品管理条例》规定为麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年）。

4．特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第五节 设施与设备

第四十三条

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

【细则】

04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

1．经营场所、库房的要求应不低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准、江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的规定。

2．经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。

3．企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

第四十四条

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

【细则】

04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

1．有库区平面图。

2．有库房平面图。

3．库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。

4．库区应与外界建立有效的隔离措施。

5．应能保证库房用电、用水的不间断供给。

6．库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。

7．常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库、自动立体仓库、高架仓库、自动分拣线等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

8．库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。【细则】

04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第 16 页 1．有企业平面图。

2．有库区平面图。

3．药品储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）、辅助作业区（验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。

第四十六条

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

【细则】

04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

1．库房的规模及条件应不低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准、江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的规定。

2．库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。

3．库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。

第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

【细则】

04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

1．经营生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m³）、2辆以上冷藏车（容积不少于2m³），以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

2．经营非生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m³）、冷藏车（1辆以上，容积不少于2m³）。

3．经营体外诊断试剂的，冷库至少30m³、冷藏车1辆以上或车载冷藏箱80L以上。

4．设置2个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。

1．经营疫苗的，应有两个以上独立冷库，总容积为80m³以上。

2．经营疫苗的，应有2辆以上冷藏车。

04903 冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

1．冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统（高低温报警、断电报警、故障报警）。

2．药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。

3．温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度

第 17 页 的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范围内。

4．冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。

04904 冷库应有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

1．冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。

2．发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。

3．发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。

04905 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

1．经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。

2．冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应在-23℃～-12℃范围内。

第五十条

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

【细则】

05001 运输药品应使用封闭式货物运输工具。

1．药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等。

2．封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。

第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

【细则】

05101 冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。

2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。

05102 车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。

2．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

【细则】

05201 专人负责药品储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

1．有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，明确相应的管理周期。

2．有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。

3．有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、叉车、分拣线、传动装置、除湿机、通风扇等设施设备的定期检查、清洁和维护记录。

4．检查、清洁和维护记录时间应与制度规定的周期相符。

5．应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。

第六节 校准与验证

第 18 页

第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

【细则】

05301 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1．有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。

2．有专人负责计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等）等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。

3．干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。

4．有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。

5．用于校准、检定、验证的标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准、检定、验证结果应视同无效。

6．企业无计量或检定专业人员，委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定、验证能力的单位的，应严格审核其资质，确保校准、检定、验证不流于形式。

05302 企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1．有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备的验证管理制度或规程。

2．定期验证每年至少一次。

3．使用前验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等。

（1）对设备的规格、质量、操作方法等逐项进行安装确认。

（2）运行确认：冷库、冷藏车的空载满载、极冷极热条件下的运行验证，以证明设备保障能力达到设定要求。

（3）性能确认：在设施设备实际运行过程中还需根据不同季节，进行动态条件下的性能验证，如：储存环境的立体温度分布测试，寻找波动大的冷点和热点进行监控；冷藏车、冷藏箱、保温箱进行实际运输验证。对于冷库、储运温湿度监测系统，包括温度报警系统的有效性进行性能确认。

4．验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更均应再验证，基于风险评估结果来确保再验证的合理性。

5．验证应有结论，验证数据应科学可靠。企业应做3次连续验证，如不能获得稳定连续的合格数据，应重新调整验证方案，进行再验证。对验证偏差数据应进行分析和评估。

第五十四条

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

【细则】

05401 企业应根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

1．有验证管理制度或规程。

2．验证管理制度或规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。

3．验证文件应有验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和处理、纠正和预防措施等。

4．验证应由质量管理部门负责组织与实施。

5．验证方案的设计应与药品经营实际相符合。

6．验证方案应全面完整，包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容。

第 19 页 7．验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。

8．验证数据应真实、准确、完整、可追溯。

第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

【细则】

05501 验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

1．有经过质量负责人批准的验证方案、验证报告。

2．验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。

3．验证文件应单独建立档案。

4．应根据验证结果制定验证后相关设施设备的标准操作规程。

第五十六条

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

【细则】

05601 企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。1．有相关设施设备的验证档案。

2．应根据验证确定的参数及条件设置、调整、检查、维护、使用相关设施设备。3．相关设施设备的使用记录内容应与验证确定的参数及条件保持一致。

第七节

计算机系统

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

【细则】

*05701 企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

1．有计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。

2．计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。

3．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

4．计算机系统条件应能满足药品电子监管、江苏省药品远程监管的实施要求，和药品监管网对接，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门进行进销存、温湿度数据的实时远程监控。

第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

【细则】

05801 计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合GSP规范（2013年）要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

1．计算机系统（信息平台软件、终端电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持

第 20 页 终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求。

2．企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。

3．计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

4．计算机系统应与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。

5．应按质量管理要求对采购、销售、质管、库管等岗位配备终端电脑，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码。

6．应有专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。

7．应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。

8．应有与软硬件供应商签订的服务协议或合同，能保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求。

第五十九条

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

【细则】

05901 计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。各类数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。

1．有计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。

2．应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

3．系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。

4．系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。

5．系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权（被授权操作某一功能模块）和数据授权（被授权查阅某一数据模块），并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。

6．计算机系统应有用户登陆使用系统和使用功能的日志（包括各用户登陆时间、退出时间等）。

7．增加、更改和删除数据应能在计算机系统记录中体现。

第六十条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

【细则】

*06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。记录类数据的保存时限应符合GSP规范（2013年）第四十二条的要求。

1．有数据备份、存放管理制度。

2．计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

3．应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。

4．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

5．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。

6．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范（2013年）所规定的时限。

第八节 采购

第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

第 21 页

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

【细则】

*06101 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。

1．有药品采购管理制度。

2．应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。

3．应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

4．应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

06102 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1．首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量负责人批准。

2．对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

【细则】

*06201 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

1．有全部首营企业的档案。

2．有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人签字。

3．首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。

4．应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。

5．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

【细则】

*06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批

第 22 页 准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。

1．有全部首营品种的档案，并归入药品质量档案。

2．有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人签字。

3．首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。

4．应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。

5．首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

6．药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

7．实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识，应做到无码不购。

第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

【细则】

*06401 企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

1．有全部供货单位销售人员的档案。

2．应通过电话等方式确认销售人员的身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。

3．授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品名、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

【细则】

06501 企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：

（一）明确双方质量责：

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

1.应每年与供货单位签订质量保证协议。

2.质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期。并加盖双方具有法律效力的印章，签署签约日期。

第 23 页 3.协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

4.质量保证协议应由应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。

第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

【细则】

06601 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

1.采购药应向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

2.采购发票内容应明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。3.采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用原印章，注明税票号码。

4.采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录，供货单位提供的随货同行单内容保持一致。5.采购发票或应税劳力清单所载内容应与购进药品电子监管网的核注记录一致。6.应在税务局网站上核实采购发票的合法性。

第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

【细则】

06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

1.采购发票的付款方式应与签订合同、财务制度规定一致。

2.企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。

3.采购付款方式是现金的，应与供货单位电话核实，符合财务制度规定，并不超过财务制度中规定的最大现金支付额度。

4.采购付款使用银行承兑结算的，应通过电话等方式向上、下家询问核实。

5.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金算。6.采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、字里完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。

第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

【细则】

06801 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

1.有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。

2.采购记录应由采购部门负责建立，依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。

3.采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

4.采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。

第 24 页 5.采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

第六十九条

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

【细则】

06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

1.企业质量管理制度明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。

2.应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。3.直调药品质量管理要求应符合GSP规范（2013年）的有关规定。第七十条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

【细则】

07001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。1.有特殊管理药品采购管理制度。

2.特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。3.特殊管理药品禁止使用现金交易。

4.特殊管理药品的运输、邮寄应根据国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨）。采用相应的措施保证安全。

第七十一条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

【细则】

07101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

1.有药品质量评审制度和规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。

2.应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。3.应建立药品供货单位质量档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。

4.应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告，对下一确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。

5.药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。6.药品采购质量评审记录，内容应符合制度规定。

7.药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况，供货单位质量信誉等。

第九节 收货与验收

第七十二条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。【细则】

*7201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1.有收货、验收管理制度和规程。

2.收货、验收管理制度或规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，第 25 页 能有效防止不合格药品入库。

3.应按照规定的程序和批准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收、核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。

4.应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。

第七十三条

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

【细则】

07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

1.收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、药品冷链物流动作规范（GB/T28842-2012）等规范等规定。特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。

2.收货人员应对照随货同行单（票）、采购记录核对到货药品，并填写收货记录。3.收货应做到票、账、货相符。【细则】

07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

1.随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、批号、数量、收货单位、收货地址、发票日期等内容。

2.随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3.随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。

第七十四条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

【细则】

07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

1.应建立专门的冷藏、冷冻药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。2.冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产厂商、发货单位、发运地点、启动时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。

3.冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。

4..冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由运输方自行处理，收货人员应予以记录，将药品放置不符合温度要求的场所，并不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。

第七十五条

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

【细则】

07501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

1.符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。

第 26 页 2.待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。3.应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。4.待验期间药品质量管理应由收货人员负责。5.收货人员应及时填写《入库验收通知单》。通知验收员进行验收。【*07502】 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。1.冷库内待验区面积应与经营规模相适应。

2.符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。

第七十六条

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

【细则】

07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1.药品验收应查验同批号检验报告书，普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证。进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。

2.从生产企业购进药品应查验出厂检验报告书原件，从批发企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。

3.采用电子数据形式传递的保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。4.无同批号检验报告书的，不得验收。第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。【细则】

07701 按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

1.有验收管理制度或规程，验收管理制度或规程内容应符合GSP规范（2012年）及其相关附录，现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。

2.应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。3.同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。5.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6.封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

7.同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；事件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计算。

8.开箱检查应从每事件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。

第七十八条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行 第 27 页 检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

【细则】 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

1.验收人员应按照验收管理制度或规程进行采购来货、销后退回药品的验收。应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药饮片必须有包装，中药饮片包装应与药品性质相适应。

2.应查验标签、说明书，标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书和标签管理规定》规定。

3.应查验相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等。4.药品整件包装中应有产品合格证。

5.进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。6.查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。

7.待验药品应在规定时限内验收结束，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应30分钟内收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成。

第七十九条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。【细则】 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。1.特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。

2.麻醉药品，第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字。建立专用验收账册。

3.麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年（不跨）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。

4.麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须到货即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包装：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

第八十条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。

【细则】

*08001 验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

1．经验收人员验收确认，录入验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。

2．验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

3．验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。

4．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

5．冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

08002 验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、第 28 页 产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

1．验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

2．中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

3．中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

4．销售退回药品验收记录内容应包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。

第八十一条

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

【细则】

08101 药品入库前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

1．有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。

2．有执行药品电子监管的制度或规程。

3．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。

4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

第八十二条

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

【细则】

08201 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，企业应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，企业应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

1．未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。

2．药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。

3．药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

【细则】

08301 企业应建立库存记录，验收合格的药品应及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

1．验收合格的药品，应由验收人员与仓储部门及时办理入库手续。

2．应由仓储部门建立库存记录。

3．计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。

第 29 页 4．验收不合格的药品，不得入库，报质量管理部门处理。

第八十四条

企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

【细则】

*08401 按规定直调药品的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应严格进行药品验收和药品电子监管码的扫码与数据上传，建立专门的直调药品验收记录，并在验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。

1．直调药品必须符合规定要求。

2．有专门的直调药品验收记录。

3．可委托购货单位进行药品验收，应有委托验收协议，明确质量责任。

4．委托验收的，直调药品验收记录应在验收当日传递给直调企业。

5．直调药品电子监管码的扫码与数据上传应按规定要求进行，执行“有码必扫，扫后即传”。

第十节 储存与养护

第八十五条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【细则】

*08501 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。

1．有药品储存管理制度或规程。

2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。

3．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。

4．药品储存环境相对湿度应为35%～75%。

08502 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

第 30 页 1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。

2．质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

08503 储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

1．有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。

2．有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。

3．应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。

4．应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。

5．应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。

08504 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

1．有搬运和堆码药品操作规程。

2．搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

3．堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

08505 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

1．药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。

2．不同品种、批号的药品不得混垛。

3．近效期药品应有明显标志。

4．垛间距不小于5cm。

5．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。

6．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。

7．拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

8．药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。

*08506 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。2．外用药与其他药品应分开存放。

3．中药材、中药饮片、危险品应分开、专库存放。

*08507 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

1．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。

2．二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。

3．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁管理。

4．特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

08508 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。

1．有设施设备管理制度。

2．有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。

3．货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。

4．货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。

08509 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

1．有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出药品库房。

第 31 页 2．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

3．储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第八十六条

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

【细则】

08601 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。

1．有药品养护管理制度或规程

2．有养护岗位职责。

3．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。

4．养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。

5．验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。

6．药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。

08602 养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。

1．养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。

2．养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。

3．养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。

4．养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

08603 养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

1．养护制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。

2．养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

08604 对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1．应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划。

2．中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。

3．应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避 第 32 页 光、降温等方法防变色、泛油。

4．对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。

08605 药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。

1．药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。

2．应依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告，以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

第八十七条

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

【细则】

*08701 企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

1．有药品有效期的管理制度。

2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3．计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。

4．计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

5．计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。

6．人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。

7．应由质量管理部门负责处置过期药品。

第八十八条

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

【细则】

08801 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1．有药品安全管理制度和应急处置预案。

2．有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。

3．药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速启动应急处置预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

【细则】

08901 质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

1．发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。

2．质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理部门确认。3．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。

第 33 页 4．怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。5．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

*08902 对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。

1．有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2．应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。

3．不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标志。

4．不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。

5．应由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

*08903 对特殊管理药品的不合格品，应按照国家有关规定处理。

1．有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2．对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

3．特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。

第九十条

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

【细则】

09001 企业应定期盘点库存药品，做到账、货相符。

1．有库存药品盘点制度或规程，明确盘点的方法和周期。

2．应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。

3．应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。

4．盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。

5．盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。

第十一节 销售

第九十一条

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

*09101 企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

1．有药品销售管理制度或规程。

2．有购货单位合法性审查制度。

3．有购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）《医疗机构执业许可证》复印件；

（五）《组织机构代码证》复印件；

（六）相关印章、发票样式；

（七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。

4．购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。

第 34 页 5．企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性，审批记录应经质量负责人签字。

第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

【细则】

09201 企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按相应的范围销售药品。

1．企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。

2．企业销售品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品。

（1）购货单位为药品生产企业时，只能销售与其生产范围内的原料药或中药材。

（2）购货单位为药品经营企业时，只能销售与其经营范围以内的品种。

（3）购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。

3．计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。

第九十三条

企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

【细则】

*09301 企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

1．有药品销售管理制度或规程。

2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。

3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。

5．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。

6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

第九十四条

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

【细则】

*09401 销售药品应建立药品销售记录。销售记录内容应包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。

1．销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录。

2．销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

3．销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

09402 中药材销售记录内容应包括：品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。

1．中药材销售记录内容应包括：品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

2．中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、第 35 页 金额、销售日期、销售人员等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

*09403 按规定进行药品直调的，应建立专门的销售记录。

1．直调药品必须符合规定要求。

2．应建立专门的直调药品销售记录。

第九十五条

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

【细则】

*09501 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

1．有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同

化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范（2013年）及国家有关规定。

2．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3．销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。

第十二节

出库

第九十六条

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

【细则】

09601 药品出库应对照销售记录进行出库复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

1．有药品出库管理制度或规程。

2．出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。

3．以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

4．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。

第九十七条

药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

【细则】

*09701 药品出库复核应建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

1．有药品出库复核记录。

第 36 页 2．出库复核记录内容包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。

3．出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。

第九十八条

特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

【细则】

*09801 特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核。

1．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。

2．双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。

3．第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。

第九十九条

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

【细则】

09901 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。

1．有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。

2．应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固体制剂分开，拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。

3．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。

4．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。

第一百条

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

【细则】

*10001 药品出库应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

1．药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单。

2．出库随货同行单内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。

3．销售出库随货同行单的相关内容应与销售发票内容对应、金额相符。

*10002 直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应标明直调企业名称。

1．直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货单位。

2．直调药品出库随货同行单应加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3．直调药品出库随货同行单内容包括：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。

第一百零一条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

【细则】

10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；

（二）应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

第 37 页

（三）装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。1．有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练。

3．冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。

4．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。

5．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。

6．保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。

7．冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。

8．车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。

9.有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

第一百零二条

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

【细则】

10201 对实施电子监管的药品，应在出库时进行扫码和数据上传。

1．有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。

2．有执行药品电子监管的制度或规程。

3．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。

4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

第十三节

运输与配送

第一百零三条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

【细则】

10301 企业应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

1．有运输操作规程。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。

4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。

5．有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

6．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

7．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。

第一百零四条

运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

【细则】

10401 运输药品，应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工

第 38 页 具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

1．药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

2．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。

3．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

第一百零五条

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

【细则】

10501 发运药品时，应检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

1．运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。

2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。

3．运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

第一百零六条

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

【细则】

10601 企业应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

1．药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。

3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。

第一百零七条

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

【细则】

10701 企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

1．药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。

2．应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱，等。

*10702 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

1．蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。

2．药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。

第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

【细则】

*10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

1．药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。

2．应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。

3．手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据应可读取存档。

4．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6．应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。

第一百零九条

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常 第 39 页 天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

【细则】

10901 企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

1．有冷藏、冷冻药品运输应急预案。

2．有应急预案培训和演练记录。

3．应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。

4．应急预案应结合实际情况及时修订，并定期演练，以确保应急预案的有效性。

5．有冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。

第一百一十条

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

【细则】

11001 企业委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合GSP规范（2013年）运输设施设备条件和要求的方可委托。

1．企业委托其他单位运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。

2．有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。

3．承运方运输质量保障能力应符合GSP规范（2013年）运输设施设备条件和要求。

4．对承运方审计的内容应有相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。

5．必要时应实地考察承运方质量保障能力。

第一百一十一条

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

【细则】

*11101 企业委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

1．委托运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。

2．运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

第一百一十二条

企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

【细则】

11201 企业运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。药品运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输工具、车牌号、驾驶人员等。记录应至少保存5年。

1．有药品运输记录。

2．运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输工具、车牌号、驾驶人员等。

3．运输记录应至少保存5年。

11202 企业委托运输药品的，委托运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应至少保存5年。

第 40 页 1．委托运输药品的，应有药品委托运输记录。

2．药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

3．药品委托运输记录应至少保存5年。

第一百一十三条

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

【细则】

11301 已装车的药品应及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

1．药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。

2．委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。

3．药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。4．冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。

第一百一十四条

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

【细则】

11401 企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

1．药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

3．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

4．药品运输记录应对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

5．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

6．委托运输的，应在委托协议中明确运输过程中保证药品质量与安全的措施和责任。

第一百一十五条

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

【细则】

11501 特殊管理的药品的运输应符合国家有关规定。

1．有特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。

2．特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。

3.特殊管理的药品的运输应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《化学危险物品安全管理条例》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》、《关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等有关规定。

第十四节

售后管理

第一百一十六条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

【细则】

11601 企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

1．有药品退货管理制度或规程。

2．应对退回药品进行核实，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药

第 41 页 品。

3．退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

4．不能提供冷藏、冷冻药品售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应按不合格品处理。

5．应建立药品退回记录。

第一百一十七条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

【细则】

11701 企业应按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

1．有药品质量事故、质量投诉管理制度，并建立相应的管理操作规程。

2．投诉管理操作规程内容应包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3．投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。

第一百一十八条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

【细则】

11801 企业应配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

1．售后投诉管理应由专职或兼职人员负责。

2．应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。

3．对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。

4．应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。

5．计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。

第一百一十九条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

【细则】

11901 企业应及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

1．有药品质量投诉档案。

2．档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

第一百二十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

【细则】

*12001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1．有药品追回管理制度或规程，应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。

2．发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3．应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

4．有药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追 第 42 页 回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。

第一百二十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

【细则】

*12101 企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

1．有药品召回管理制度或规程，应按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。

2．应协助药品生产企业，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时通知销售客户停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。

3．应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

4．有药品召回处理记录和档案，应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、质量管理部门向销售客户发出的召回通知书、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记录等。

第一百二十二条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

【细则】

12201 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

1．有药品不良反应监测和报告管理制度，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。

2．应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。

3．应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4．有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

质量管理与职责

第一百二十三条

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

【细则】

12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1．应按照GSP规范（2013年）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。

2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。

3．有相应的质量管理活动记录。

第一百二十四条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

【细则】

12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管

第 43 页 理文件，并按照规定设置计算机系统。

1、组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合河南省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。

2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。

4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。

5．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。

6．经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。

7．应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

8．计算机系统应符合GSP规范（2013年）相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。

第一百二十五条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

【细则】

12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品。

1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。

3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第一百二十六条

企业应当设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

第 44 页

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

【细则】

*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1． 企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

2．有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。

3．质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖

（一）-

（十五）项。

4．质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。

5．应有对质量管理部或质量管理员履行职责的考核检查记录。

第二节

人员管理

第一百二十七条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

【细则】

12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。

6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第一百二十八条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

【细则】

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。

1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。

第 45 页 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

1．负责处方审核的应为执业药师。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。

第一百二十九条

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

【细则】

12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第一百三十条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

【细则】

13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。

1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。

2．有各岗位人员培训记录。

3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。

4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。

5．培训内容应包括药品管理法、GSP规范（2013年）等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。

6．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。

7．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

第一百三十一条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

【细则】

13101 企业应按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

第 46 页 1．有培训管理制度。

2．有培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应做好记录，并建立档案。

1．有培训记录。

2．有培训档案。

3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

4．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

第一百三十二条

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

【细则】

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

第一百三十三条

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

【细则】

13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。

1．有营业场所和个人卫生管理制度。

2．营业时间内，工作人员应穿着工作服。

3．工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。

第一百三十四条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

【细则】

13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每健康检查的档案。

2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。

第 47 页 第一百三十五条

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

【细则】

13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

1．药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

2．药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第三节

文件

第一百三十六条

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

【细则】

*13601 企业应按照有关法律法规及GSP规范（2013年）规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。

2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

3．质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

13602 企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订。

1．应有文件管理制度或规程，并规定审核、修订文件的周期和条件。

2．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。

3．文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。

4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

第一百三十七条

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

【细则】

13701 企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1．文件管理制度或规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。

2．各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。

3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。

4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。

第一百三十八条

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

第 48 页

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

【细则】

*13801 药品零售质量管理制度应包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

1．有质量管理制度总目录。

2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖

（一）-（十八）项内容。

3．质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。

4．有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第一百三十九条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

【细则】

13901 企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。

1．有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。

第 49 页 2．设置库房的企业，应有储存、养护等岗位职责。

3．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。

4．各岗位现场应有岗位职责的现行文件。

5．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。

第一百四十条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

【细则】

*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1．质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。

2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理岗位履行职责。

3．药品调配处方中应能体现审核处方的执业药师有效履行职责。

4．审核处方的执业药师不在岗时，应停止处方药的销售。

5．质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。

第一百四十一条

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

【细则】

14101 药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1．有药品零售操作规程，至少应包括

（一）-

（九）项。

2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。

4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第一百四十二条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

【细则】

*14201 企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1．有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

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