第一篇：医疗器械生产许可证办理流程
医疗器械生产许可证办理流程
一、办理依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）；
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号）；
3、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》（国食药监械[2004]521 号）
二、申办条件
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关的技术标准；
（六）开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
三、申请资料及要求
要求：先办理“企业身份识别系统”（行政许可）★申请材料（纸质）：
（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表。
＊注：申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印，内容应如实填写，需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章（如有），“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。
（二）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； ＊注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。
（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件（加盖企业公章）。
＊注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于 45 个工作日）。
（四）生产场地证明文件。包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
＊注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件，需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改为企业所用的证明（原件）。
（五）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。
＊注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、性别、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、性别、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容；技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件；内审员证书内容需涵盖 GB/T19000 及 YY/T0287 标准要求。
（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
＊注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类 6863 口腔科材料；产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。
（七）主要生产设备及检验仪器清单。
＊注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；
检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。
（八）生产质量管理规范文件目录。
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； ＊注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件目录（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业组织机构图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。
（九）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
＊注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。
（十）拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（以具体的检测机构资质证明为准）出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检测报告；
＊注：检测报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检测报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。
（十一）根据《<<医疗器械生产企业许可证>>审批操作规范》附件 1 1 中的《<<医疗器械生产企业许可证>>现场审查评分表》进行自查后的自查评分表。
＊注：企业应根据《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》附件 1《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》中评分表条款进行逐条核对自查评分，并提出自查后相应整改情况的说明。
（十二）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
＊注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签名并加盖公章、申报日期。★要求：
申报材料一式三份，应完整、清晰、有签字或盖章，用 4 A4 纸打印，并按申报材料目录装订成册。
四、办理时限
受理之日起 30 个工作日内作出审批决定。＊注：企业整改时间不计入审批办理时限。作出审批决定之日起 10 个工作日内发证。
第二篇：医疗器械生产许可证办理
怎么办理医疗器械生产许可证？
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表]和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。
4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。
五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。
送达时限：《医疗器械生产企业许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达。
第三篇：生产许可证办理流程
生产许可证办理程序
(一)申请和受理
1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；
2)营业执照复印件三份；
3)生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；
4)产品实施细则中要求的其他材料。
2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
(二)企业实地核查
1.根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。
4.审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
5.由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；
由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。
6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(三)产品抽样与检验
1.企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
2.经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
3.检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。
4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(四)审定和发证
1.由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；
由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。
2.审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
3.全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。
4.国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
5.全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。
(五)集团公司的生产许可
1.集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
2.各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
3.所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。
4.其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。
(六)委托加工备案程序
1.委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；
(2)申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；
(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
2.受委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1)取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；
(2)已获得生产许可证；
(3)已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
3.委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：
(1)《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；
(2)委托企业和被委托企业营业执照复印件；
(3)被委托企业的生产许可证复印件；
(4)公证的委托加工合同复印件。
4.省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。
第四篇：办理安全生产许可证流程
办理安全生产许可证流程
提交安全生产许可证新申请/延期申请表及附件资料
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资料审查
（申请材料不全或不符合要求，3个工作日书面一次性告知）
↓
对已受理资料的施工企业进行现场抽查
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上会审定结果，报住建厅审核或备案
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公示审核结果
第五篇：安全生产许可证办理流程
1.需要办理安全生产许可证的行业及办理流程？
（1）国务院第397 号令《安全生产许可证条例》第二条规定“国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实行安全生产许可制度。”所以上述企业范围按照规定需要办理安全生产许可证。
（2）危险化学品、烟花爆竹、煤矿、非煤矿山等企业申请安全生产许可证必须符合申请条件并准备相关申报材料。
1）、企业安全生产许可证申请表（一式三份）
2)、企业法人营业执照（复印件）
3)、各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件，操作规程目录
4)、保证安全生产投入的证明文件（包括企业保证金安全生产投入的管理办法或规章制度，安全资金投入计划及实施情况）
5)、设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（包括设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责，安全机构负责人的任命文件，安全管理机构组成人员明细表）
6)、主要负责人、项目负责人、专职安全管理人员安全生产考核合格名单及证书（复印件）
7)、本企业特种作业人员名单及操作资格证书（复印件）
8)本企业管理人员的作业人员安全培训教育材料（包括企业培训计划、培训考核记录）
9)从业人员参加工伤保险以及施工现场从事管理作业人员参加意外伤害保险有关证明（明细表和复印件）
10)、施工起重机械设备检测合格证明（包括塔机、龙门架、人货电梯所提供最近一次安拆、装检测报告的明细表和复印件）
11)、职业危害防治措施（要针对企业业务特点可能会导致的职业病种类制定相应的预防措施）
12)、危险性较大分部项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案（根据本企业业务特点，详细列出管理性较大分部分项工程和事故易发部位，环节没有针对性和可操作性的控制措施和应急预案）
13)、生产安全事故应急救援预案（应本着事故发生向有效救援原则，列出救援组织人员详细名单、救援器材，设备清单和救援演练记录）
所有申报材料准备完毕后，根据以下流程图审理办理安全生产许可证，详细流程如下图：
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