第一篇：IVD企业筹建系列之二十一：临床研究问与答
【独家】IVD企业筹建系列之二十一：临床研究问与答（2）
2015-6-30 23:49| 编辑: admin| 查看: 198| 评论: 1|来源: 小桔灯网 作者：diana_zhang 摘要: IVD企业筹建系列之二十一：临床研究问与答2 问题
12、如果临床选择与已上市同类产品进行对比，而对比结果不符合的样品要如何处理？ 答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：对于比较研究试验中测定结...问题
12、如果临床选择与已上市同类产品进行对比，而对比结果不符合的样品要如何处理？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：对于比较研究试验中测定结果不符的样本，应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，以便对临床试验结果进行分析。如无需复核，应详细说明理由。
在临床试验中，选择与已上市同类产品进行临床试验对比的，则应在临床方案中明确规定对于对比结果不符合的样品要如何处理。通常有以下三种方法中选择任意一种处理方式：
方式一：对于不符合样品采用“金标准”方法进行确认，并在临床实验方案中明确规定，对于不符合样品的检测结果以金标准方法作为最后判断结果。
方式二：对于不符合样品采用其他方法进行复核，并在临床实验方案中明确规定复核的方法或试剂，同时规定复核的方法或试剂对不符合样品的检测结果为最终结果，且为待评估试剂的依从结果。
方式三：对于不符合样品不做任何复核，以已上市同类产品结果为依从结果。选择本方式时，必须详细说明选择这样做的依据和理由。
在此，需要特别说明，临床试验中对结果不符合样品进行第三方确认通常是在上述三种方式中选择其中一种，而不进行多项选择。在临床试验中需要避免的问题是对已上市产品或复核试剂和方法的结果的不可信。诚然，任何的检测试剂和方法都一定存在一定量的缺陷样品，但既然是作为已经获得批准的已上市产品，其结果的不准确性就不是此次临床试验需要探究的问题，所以，应该对于待评价试剂的实验结果的可信性确认应该是依从与已上市产品或“金标准”的结果。
问题
13、临床试验中如何选择受试者？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：受试者应包括两组：一组是用“金标准”确定为有某病的病例组，另一组是经“金标准”确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同性别、不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，及易与本病相混淆疾病的病例。
在临床试验过程中，无论是试验组样品还是对照组样品均应该在待评估试剂和对照方法（或试剂）进行同时检测，并对检测结果进行统计分析。这点需要与药品中的临床试验中试验组和对照组的设立相区别。在体外诊断试剂的临床试验中，病例组样品和对照组样品的概念是依据体外诊断试剂的特定而确定的。
问题
14、如何选择病例组样品？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：病例组样品应为经过“金标准”确定为某病的病人样本。即，病例组样本应该是明确含有拟进行临床试验的体外检测试剂所要测定的待测物的阳性样本。入选病例组样本的条件应在临床试验方案中明确规定，以便于临床实验结束后对临床试验结果进行汇总统计分析。病例入选的条件至少应该包括：
（1）该病种的典型病例（临床体征、其他生理生化指标等描述）；
（2）该病种的不典型病例（临床体征、其他生理生化指标等描述）；
（3）该疾病病程的早、中、晚期（临床体征、其他生理生化指标等描述）；
（4）该疾病病情的情、中、重型（临床体征、其他生理生化指标等描述）；
（5）不同性别、年龄的分布要求。
问题
15、如何选择对照组样品？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：对照组样品应为经过“金标准”确定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群。另外，对照组样本还应该包括易与本病相混淆疾病的病例，我们经常称呼为干扰性病例样本。
对于临床试验中选择干扰性样本应包括如下情况：
（1）在临床上具有相同或相似体征，容易被临床误判的疾病，例如：临床中典型性肺炎和非典型肺炎具有多项临床体征相同或相似，但由于感染的病原体不同，则临床治疗药物也不尽相同。而高致病性非典型肺炎的临床试验中对照组应包括典型性肺炎病例样本。
（2）在实验室研究中确认需要排除的检测样品内干扰性物质，例如：血液样本中的补体、类风湿因子、血脂等干扰检测的物质。
（3）外源性干扰物质，例如：血液样品中的抗凝剂等。
问题
16、如何设计盲法试验？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：经“金标准”确定的病例组与对照组中的受试者样本同步接受试验用体外诊断试剂的检测，将检测结果与“金标准”判定的结果进行比较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“金标准”判断结果符合或差异程度的统计学指标，再根据这些指标对试验用体外诊断试剂进行评价。在试验操作的全过程和判定试验结果时，采用盲法（尽可能用双盲法）是保证临床试验结果真实可靠的关键。
问题
17、临床试验开始前是否需要对临床试验单位的有关实验人员进行培训？
答：需要。根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
对于体外诊断试剂而言，特定的产品为避免在实验过程中受到操作人员不同而造成的偏差，应制定统一的除试剂盒说明书以外的临床操作者手册，使得临床研究者充分了解并理解待考评试剂和对照试剂的使用方法，避免在实验过程中可能出现的偏差和偶然误差，必要时还应该对临床试验单位的人员进行培训和考核，以证明临床试验可以有效进行。
在《体外诊断试剂临床指导原则》中同时还规定：在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
问题
18、体外诊断试剂临床试验的样本量是多少？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：申请人或临床研究者应根据产品临床预期用途以及与该产品相关疾病的临床发生率确定临床试验的样本量和样本分布，在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。各临床试验机构样本量和样本分布应相对均衡。
罕见病及用于突发公共卫生事件的体外诊断试剂可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。
1．一般要求
1.1第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000例。
1.2第二类产品：临床试验的总样本数至少为200例。
2．特殊要求
2.1采用核酸扩增方法用于病原体检测的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。
2.2与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的体外诊断试剂：临床试验总样本数至少为500例。
2.3 流式细胞仪配套用体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为500例。
2.4 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒:与临床治疗、用药密切相关的标志物及其他具有新的临床意义的全新标记物，临床试验总样本数至少为1000例;临床使用多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关的标志物,临床试验总样本数至少为500例。
2.5 用于血型检测相关的体外诊断试剂:临床试验总样本数至少为3000例。
2.6新研制体外诊断试剂产品的临床试验样本量要求同第三类产品。
问题
19、体外诊断试剂的临床阳性样本量要满足什么要求？
答：在《体外诊断试剂临床指导原则》中没有特殊对阳性样本量做出明确的规定，仅提到：申请人或临床研究者应根据产品临床预期用途以及与该产品相关疾病的临床发生率确定临床试验的样本量和样本分布，在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。但在各细分产品的注册审评指南中对于临床都有明确的规定。所以体外诊断试剂的临床试验样本量除满足上述一般或特殊要求外，还应该参考各品种的注册审评指导原则中对临床试验的规定。对于没有明确规定的产品一般要遵循如下常规做法：
（1）通常在临床试验中阳性样本量不少于总样本量的30%；
（2）对于多病种联合检测试剂盒，每个病种的阳性样本量应不少于30%，对于临床中存在的罕见病可以适当酌减，但其阳性样本量仍需要具有统计学意义，且单病种阳性样本量不得少于10例。
（3）对于临床中分型试剂盒，如果每个基因型具有不同的临床病症或不同的临床意义，则应该单独考虑其基因型阳性样本量，每个基因型不得少于30%。如果每个基因型指向相同的临床疾病，则可以考虑联合基因型阳性，但单个基因型的阳性率仍需要具有统计学意义。
问题20、临床试验方案由哪些单位或个人签章？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：由各承担临床试验的主要研究者（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
问题
21、临床试验报告有哪些要求？
答：根据《体外诊断试剂临床指导原则》的规定：体外诊断试剂临床实验报告应包括如下部分
（一）首篇：首篇是每份临床试验报告的第一部分，所有临床试验报告均应包含该部分内容。
1．封面标题：包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、临床试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
2．目录：列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。
3．研究摘要：对临床试验情况进行简单的介绍。
4．试验研究人员：列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学负责人、临床试验报告的撰写人。
5．缩略语：临床试验报告中所用的缩略语的全称。
（二）正文内容和报告格式
1．基本内容
1.1引言：介绍与临床试验产品有关的背景情况：包括（1）被测物的来源、生物及理化性质；（2）临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；（3）所采用的方法、原理、技术要求等；（4）国内外已批准上市产品的应用现状等。说明申请人和临床试验机构间的合作关系。
1.2研究目的：说明本临床试验所要达到的目的。
1.3试验管理：对试验管理结构的描述。
管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及试验中发生的问题及其处理措施等。
1.4试验设计。
1.4.1试验总体设计及方案的描述：试验的总体设计和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式。试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。
1.4.2试验设计及试验方法选择：试验设计中应包括以下内容：
（1）样本量及样本量确定的依据。
（2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。
（3）样本采集、保存、运输方法等。
（4）“金标准”或对比试剂的确立。
（5）临床试验用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试剂的注册情况。
（6）质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。
（7）临床试验数据的统计分析方法。
（8）试验过程中方案的修改：一般情况下，临床试验方案不宜更改。试验过程中对方案的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。
1.5临床试验结果及分析。
1.6讨论和结论。
2．有关临床试验中特别情况的说明
3．附件
3.1临床试验中所采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。
3.2临床试验中的所有试验数据，需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章（封面盖章和骑缝章）。
3.3主要参考文献。
3.4主要研究者简历。
3.5申请人需要说明的其他情况等。
第二篇：IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答
【独家】IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答（1）
2015-9-22 16:33| 编辑: admin| 查看: 502| 评论: 10|来源: 小桔灯
网 作者：diana_zhang 摘要: IVD企业筹建系列之二十七：洁净区建设问与答1 对于IVD生产企业来说，洁净区是必不可少的。对于洁净区从设计到施工到验收到日常维护管理，虽然其中有诸多的可以遵循的标准，但我个人还是认为，就洁净区而已其实生产...对于IVD生产企业来说，洁净区是必不可少的。对于洁净区从设计到施工到验收到日常维护管理，虽然其中有诸多的可以遵循的标准，但我个人还是认为，就洁净区而已其实生产企业最应该侧重的是日常的维护管理，而设计、施工这样专业的工作应该交给专业的人士。如果你认为可以凭借着读了几篇标准就可以自己承担设计和施工，那么我真的要为那些苦读建筑专业的人感到悲伤了。
就这个话题来说，我个人也觉得我写起来还是很吃力的，虽然我跟过了3个洁净区的从设计到验收的工程，希望有机会可以找到专业人士来补充完善这部分的内容。今天在这里提笔写这些是根据以往诸多网友提问比较多的内容来归纳整理的一篇个人观点。也仅此提供些可以借鉴的经验而已。
问题1：IVD生产企业都需要设立洁净区吗？
答：根据即将实施的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》（2015年103号公告）的要求： 2.2.4酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
2.2.6无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
对于有上述生产品种的生产企业来说必须设立生产区域的洁净区，其等级分别是十万级、万级和局部百级。而根据《中国药典 2015版》9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则：药品洁净实验室的如下 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其他受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D4个级别。
根据以上的定义，对于IVD生产企业来说，因工艺要求所进行的微生物检验必须在洁净实验室内进行，所以，其质量检查部门必须设立符合现行“药品生产质量管理规范”规定C级洁净区作为微生物检验用洁净实验室。
问题
2、对洁净区的设计单位资质有什么要求？
答：根据中华人民共和国住房和城乡建设部的有关规定，从事药品生产企业建筑设计的单位必须满足：甲级综合设计院，或具有化工石化医药行业设计资质。相关具有上述资质的设计院名单可以从建设部的官网上检索。
问题
3、对于洁净区的设计单位资质要求并没有在医疗器械的有关法规中查到，是哪里有这样的要求？ 答：对于相关的建筑设计单位的资质要求，以及所能够承接的相关设计工作范围等等，是在中华人民共和国住房和城乡建设部的相关规定中体现的。事实上，这些相关的对于从业人员的资质要求就约束了从业人员（包括单位）的相关职务行为，所以，在其他部门的相关工作法规、规章的内容就不需要再做出重复的规定了。所以，在药监局的相关法规中并不能检索到这些对设计单位资质要求的规定。
问题
4、其实在我们公司就有懂设计的人我为什么还要设计院做设计呢？
答：很多公司由于其组织工作的需要，在人员配置上是相当齐全的，例如设立：设备部门专门负责公司内部的公用设备和生产设备管理；设立厂务部门专门负责厂房管理，我想这些专门从事相关工作的人员对其工作范围内的相关职责是能够很好的胜任的。但是，厂房的设计是一个综合的工作，在设计院内部也是由一个由不同专业组成的设计团队来完成的，并没有那个人可以将工业厂房的设计独自完成。这其中很多的工作是需要专业技能的。所以，并不是你了解厂房或者你看过几个厂房的施工就可以承担厂房设计工作了。
问题
5、其实设计院也没啥了不起，厂房的平面布局还不是要我们说，与其这样我干嘛要找设计院？ 答：设计院所从事的专业设计工作是指对厂房的综合设计，其中包括了水、电、暖通等等很多专业，并不是只有一个平面布局。而厂房的平面布局是需要依据企业的生产工艺做出合理控制的。作为业主单位或者是生产企业来说，是最清楚自己的生产工艺流程的。所以一般情况下，在设计之初，设计院需要根据未来设计的场地情况与业主单位就平面布局进行充分的沟通以达到满足业主单位的最大需求的同时也能够尽可能的合理规划和利用空间，做到空间利用率最大化以降低能耗，特别是对于洁净区的合理的平面设计是降低能耗的最好的办法。
问题
6、对洁净厂房的设计有规范进行规定吗？还是可以自己想怎么设计就怎么设计？
答：如果你用“洁净室”作为关键词在国家标准查询网上进行检索，那么可以找到现行的相关标准多达49条。这其中包括了国际标准化委员会及部分国家和地区的标准，也包括来自于不同行业要求的标准。其中，与医药行业洁净厂房设计有关系的是：中华人民共和国住房和城乡建设部对医药洁净厂房是规律的相关设计施工标准的，这些标准是在洁净厂房的设计中必须被遵守的最低要求。这些标准分别是： GB 24461-2009 洁净室用灯具技术要求 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
问题
7、洁净厂房的施工需要施工单位具有相关的资质吗？
答：2014年11月6日，中华人民共和国住房和城乡建设在官网发出《住房城乡建设部关于印发<建筑业企业资质标准>的通知》（建市[2014]159号），该通知于2015年1月1日正式执行。在最新实施的《建筑业企业资质标准》中的施工总承包和专业承包资质标准中，均未对洁净厂房的施工承包方做成任何特殊的规定。据此，业主单位可以根据《建筑业企业资质标准》（建市[2014]159号）的规定选择总承包商，或具有建筑装修装饰工程专业承包资质、消防设施工程专业承包资质等分包商完成相关洁净厂房的施工工作。虽然如此，但作为洁净厂房的施工来说，由于其后续的很多工作（包括清洁、验收等）相对与一般性装修还是要更加专业化的，所以，还是建议业主单位在选择施工方时，最好是选择具有相关施工经验并独立承担过相关洁净厂房施工的单位。另外需要注意以下两点：
（1）
对于洁净厂房的施工过程中，如果消防分包则消防施工范围必须具有消防设施工程专业成本资质。
（2）
工程总包方应具有机电施工的资质，或者是分包方应该具有机电工程施工资质。（3）
对于特殊的设立承重夹层等钢结构工程施工的施工方，应具有钢结构工程专业成本资质。
问题
8、洁净厂房的施工是否有相关规范规定？
答：中华人民共和国住房和城乡建设发布实施的标准：GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范，对洁净厂房的施工及验收进行了规范。相关施工及验收工作不得低于该标准的规定。
问题9：在洁净区规定的缓冲间设置必须是风淋室吗？
答：国家食品药品监督管理总局发布的2015年103号公告中这样规定： 2.2.12洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
从规定中我们清楚的看到，在链接洁净区和非洁净区之间应该设立缓冲设施。那么什么样的缓冲设施可以满足要求呢？法规中并没有明确规定。所以，我们在说明这个问题前，需要去了解一下目前比较常见的两种缓冲设施：
（1）风淋室：众所周知，风淋室是洁净室入口必备的净化设备，它的主要作用是通过吹淋把人体身上的尘埃除掉进行达到净化的目的，因为每个人的身上不管能不能看到，其尘埃不计其数。而风淋室所吹淋的风是经过初效过滤器和高效过滤器两道理过滤器后吹到人身上（去除尘埃数可精确到0.3μm），因此只要风力足够，就可以除掉人身上在大部分尘埃，当然这只是风淋室其中一个功能之一； 风淋室最重要的一个功能就是有效地隔离洁净室外界之间的有效屏障，风淋室对比缓冲室及气闸室的主要区别在于风淋室带有净化过滤吹淋功能。
（2）缓冲室：缓冲室结构和风淋室大致相同，主要体现在内外箱体的构成，和尺寸空间方面，其较风淋室最主要的差别就是不带吹淋，因此内部也少了风淋室的主要控制系统和净化过滤器及风机，它的主要作用就是带有电子互锁，原理类似于普通标准传递窗，传递窗主要是用于过物，而缓冲室则主要用于过人，两者原理一样。气闸室其实就是缓冲室，只是叫法不同，原理和缓冲室一样。
那么在现行的法规规范下，IVD生产企业的厂房是否需要设立风淋室呢？首先如果在正规设计院的设计中带有风淋室的设计目前是很少见的情况。因为对于IVD生产企业来说，通过更衣等环节的控制已经基本上可以保证其外界污染源（人体）的污染得到有效控制而不需要再增加一次风淋。另外一种情况是就的厂房由于本身存在缺陷而无法改造的一般会通过增加风淋室来提供一个控制环节。所以，目前IVD生产企业的厂房无需设立风淋室作为缓冲。
第三篇：何帆,朱鹤：独家专访：一个“巫师”的自白——僵尸企业研究系列之三
何帆，朱鹤：独家专访：一个“巫师”的自白——僵尸企业研究系列之三 2016-01-18 何帆，朱鹤 何帆研究札记 收藏，稍后阅读 已收藏
独家专访：一个“巫师”的自白——僵尸企业研究系列之三
（本采访纯属虚构，如有雷同，纯属巧合）
文 | 何帆，朱鹤
在前面两篇报告中，我们主要介绍了如何识别出僵尸企业，以及僵尸企业究竟有哪些危害。同时，我们也已经提到，僵尸企业大多靠银行的贷款活下来的。按照牛津大辞典的解释，zombie这个单词来源于西非刚果的方言，意思是“被某种巫术复活的尸体”。既然是银行对这些企业施展了“巫术”，让这些企业活了下来变成了僵尸企业，那银行就应该被称为“巫师”。
那么，作为一名巫师，银行为什么要对这些企业施展“巫术”，让他们一直活下去？在施法之前，银行知道这些企业的真实情况吗？究竟是企业骗了银行，还是银行故意为之？带着这些问题，财智研究专门对巫师协会的一位资深会员进行了独家专访，以下是采访实录。
财智研究
最近关于僵尸企业的话题挺火。其实，圈内人都知道，这些所谓的僵尸企业之所以能活下来，主要还是靠您的贷款。有人把这种起死回生称为“巫术”，您自然也就是巫师了。我想问您的第一个问题是，在放贷前，银行知道这些企业的经营状况吗？
“巫师”
关于企业的真实情况，银行有完善的企业征信记录，我们对每一家企业的经营状况、财务状况都很清楚。所以，应该说大部分情况下我们都知道自己在做什么。
财智研究“巫师” 那您既然知道，为什么还要帮这些企业呢？
帮他们也是帮我们自己啊！财智研究
你的回答我不是很理解，能再说的具体一点吗？从账面上来看，这些企业确实出了问题，有的盈利下滑的很明显，还有的甚至已经资不抵债了。给这样的企业的继续放贷，您不怕收不回来吗？
“巫师”
首先，你得知道，企业的账跟银行的帐是连着的。银行给企业的贷款是企业的负债，但同时也是银行的资产。假如我们之前给一家企业发了一笔贷款，一旦这家企业出了问题，那就意味着这家企业的还款能力出了问题，之前给这家企业的贷款就要被当成不良贷款。按照规定，每一笔不良贷款都需要银行拿出一部分钱作为风险准备金，而且这笔钱只能从银行自己的腰包里出。这样一来，银行的自有资本就会减少，资本充足率就会下降。有时候，一笔严重的不良贷款就有可能把银行整个季度利润给吞掉。再大一些的不良贷款，搞不好直接就把银行拖垮了。所以银行很怕不良贷款。在企业刚遇到困难的时候，银行可能会更愿意给企业提供一笔资金，指望输了血，企业就能痊愈，或者，至少能保住命。根据银监会的规定，银行贷款可以分为五类：正常、关注、次级、可疑和损失。一般来说，只要企业能正常还本付息，这笔贷款就算是正常贷款。如果企业出现财务波动，银行会把它列为关注类，但还不算不良贷款。所以，你所说的巫术，不过是银行看到企业到了悬崖边上，伸手“拉兄弟一把”。帮兄弟也就是帮自己，要是银行真的放任不管，最终可能会和企业同归于尽。还有一种情况银行也会帮助困难企业，那就是银行客户之间的关联度比较高。【注1】现代社会中，企业之间的交易越来越多地会用到商业信用，通俗的说就是先交货后付款。假如某银行有A，B，C三个客户企业，这三个企业之间有很多的业务往来。如果A因为某些原因出现了经营困难，就有可能还不上欠B或C的货款，那B或C也会受到牵连。为了避免在客户之间出现连锁反应，银行就会给A提供帮助，通常的做法是给A提供低息贷款。在中国，还有一种关联模式，那就是企业之间会有联保互保的情况。如果A，B，C在向银行申请贷款时，互相为其他两方提供担保，那么在额度较大的情况下，其中一方倒闭就意味着三家同时倒闭。这时候，银行也就不得不选择救助困难企业。
财智研究但无论怎么说，该有的损失迟早要有啊。这么滚雪球式的放贷，不是把损失越做越大吗？
“巫师”
某些情况下，这个雪球已经滚得很大了。对于某些银行的地区分行来说，那些地区性大企业一旦垮掉，就会连累整个分行。就好比你摔个跟头比较疼，但要是从10楼摔下去就不是疼不疼的问题了。所以，只能是先扛着，等待出现其他的转机。
财智研究听你这么一说，银行很担心大客户出了问题，把自己拖下水，所以才不得不提供援手。那么，如果是中小企业遇到了经营困难，而且这笔贷款损失可以承受的话，银行是不是会选择停止提供贷款，任凭这些中小企业垮掉？
“巫师” 肯定不是的。首先得澄清一下，银行并不是不愿意给中小企业贷款。实际情况是，放贷给中小企业往往要承担很大的风险，这种风险已经超过了银行的可承受范围。而且，中小企业往往不能提供良好的抵押品，有时候根本就没有抵押品。这种情况下，银行确实很难给中小企业放款。但即便如此，在中小企业遇到困难的时候，我们也不会直接不管，放任中小企业出问题。有时候政府会直接参与进来，通过给银行注资的方式，专门要求银行给中小企业提供贷款。日本当年就是这么做的。也就是说，僵尸企业未必都是大企业，中型企业的占比其实也不少。【注2】也有的时候政府会要求银行的贷款比例中要有一定比例是给中小企业的。达到了这个比例，政府会给银行一些特殊的待遇，比如更低的存款准备金。中国就是这么做的。为了达到这个比例，我们也需要尽可能帮助中小企业活下去。
财智研究 只是帮企业活下去的话，依然没有回答我刚刚提出的问题：这帮到什么时候是个头啊？
“巫师” 很难说这些企业就真的没戏了。企业经营遇到困难有可能只是阶段性的，这种阶段性的困难与经济周期有关。现在大环境不好，不光中国经济增速在下降，全球经济也在下行，还出现了贸易萎缩。这种情况下，国内企业的效益都差。但是，等到全球经济复苏，中国经济企稳，市场需求也就起来了。到那时候，企业效益不就又好了吗？当年煤炭市场好的时候，再小的煤窑也能赚钱。所以说，企业也就是这一阵子难熬。等熬过了这一波衰退，现在遇到困难的企业就能接着赚钱。
财智研究可是，现在我们看到有些行业，特别是上游行业存在严重的产能过剩，比如钢铁、煤炭等等。对这些行业而言，大家都短期内觉得没戏，长期也很难说再回到过去那样。对这些行业的企业放贷，不是太危险了吗？
“巫师” 银行帮这些企业也有自己的考虑。产能过剩行业要想出现转机，就必须要有一批企业垮掉，让产能恢复合理水平。这样，产品价格才能上来，企业的盈利水平才能提高。因此，产能过剩行业的竞争逻辑是“剩者为王”，也就是谁能活最后，谁就能“翻身农奴把歌唱”。这种情况下，最后谁能活下来取决于这些企业承担亏损的能力。这和竞争的逻辑很不一样，因为竞争看的是谁的生产率更高。但是，企业都不想自己垮掉，银行也都不希望自己的客户垮掉。如果全国只有一家银行，那这个问题就不存在了。因为既然迟早有人要垮掉，那当然是长痛不如短痛，现在就让一批企业垮了更好。可现实是，全国有很多银行，每个银行又有很多地区分行，每个银行或分行都面临着各自的客户。这时候，真正在打擂台的就不只是企业了，还有企业背后的银行。这些银行都希望自己的客户能够成为“剩者”，那自然就会不断给这些企业放款了。
财智研究既然说到了企业倒闭，我想再接着问一句，除了自身因素，有没有来自政府部门，特别是地方政府的压力？毕竟企业倒闭就意味着税收减少和失业增加。税收减少太多，政府很多工作就无法开展；失业增加太多，就容易引发社会问题。这些可都不是政府部门想看到的。
“巫师” 这方面的压力肯定有，特别是那些国有大行，他们要承担更大的压力。对国有银行来说，必须要支持属于国家支柱产业的大型国企。同时，国有银行也要承担更多的社会责任，其中最关键的社会责任就是支持就业。还有一种情况十分普遍，那就是地方政府会直接干预，阻止银行抽贷。所谓抽贷，就是银行用各种办法提前收回贷款。现实中，大企业往往会跟多个银行同时建立贷款关系。一旦这些银行感觉企业出了问题，就纷纷设法提前收回贷款，避免企业还不上钱而出现损失。先收回贷款的银行肯定能避免损失，但是提前收回贷款，无异于加剧了企业的困难，企业就更危险，甚至直接倒闭。如果企业因此倒闭，晚一步收回贷款的银行就会承担损失。此时，企业就会向地方政府求助，地方政府就开始向相关银行施压，迫使银行承诺不会提前抽贷，有时候还让会签订一个要求银行持续放款的三方协议。但是，如果企业倒闭会给某家银行带来难以承担的损失，那么没有政府干预的情况下，银行也会这么做。要知道，救助这些企业本身就符合银行的自身利益。这种情况下，无论有没有外在的压力，银行都会选择救助这些企业。【注3】
财智研究我明白了。银行这么做主要还是出于自身的利益，但在特殊情况下，地方政府也会考虑到税收和就业的压力，直接进行干预。但不管怎么说，银行这种行为毕竟不合规矩，监管部门一点都不知道吗？地方政府只是一个影响因素。但这种行为毕竟不合规矩，监管部门一点都不知道吗？
“巫师” 确定一笔贷款是否应该发放，这事儿既不归监管部门管，他们也管不了。因为中间会有很多细节，监管部门往往只会关注几个总数，具体的交易由银行的内控部门负责。而且，即使监管部门察觉到了有不对劲的地方，他们也不会高调处理，顶多约谈一下分行领导。毕竟一旦出了问题，监管部门又要被扣上执法不力的帽子。这个事儿本来就不是他们能管得了的，他们也不想背这个黑锅。【注4】
财智研究可是，到了遍地都是僵尸的时候，最后是不是还得政府管？
“巫师” 不出意外的话，解决僵尸企业的问题还得靠政府推动。僵尸企业不可能一直活下去，但不到万不得已，银行是不会主动把自己的问题暴露出来的。这时候，就必须有一个外力推动，这个外力就是政府。虽说这些僵尸企业是靠着银行的贷款才活了下来，但解决僵尸企业的问题不等于解决僵尸企业。解决僵尸企业的问题，要靠政府、银行、企业三方通力合作，不能只靠银行一家。而且，处理的方式、节奏和时机都很重要，需要统筹规划。
财智研究您能再说的详细一点吗？目前应对僵尸企业的经验有哪些呢？
“巫师” 我只管看好我的僵尸，至于如何处理所有的僵尸企业，那可不是我能管得了的。要说经验，那不是得看国际经验吗？这不是你们智库应该研究的吗？
财智研究哈哈，好吧。这好像确实是智库该做的事情。总之，谢谢您接受我们今天的专访，并耐心为我们解答了许多疑惑。也感谢手机前或电脑前的朋友们阅读此次专访！接下来，我们还会推出第四篇关于僵尸企业的研究，重点谈一下应对僵尸企业问题的国际经验，敬请期待。
注释
注1：Yamada, Kazuo.What Causes zombie Lending? Impact of the Supply-Chain Network and Firm's Liquidity Shocks on Bank's Lending Contracts.2015.注2：Imai, Kentaro.A Panel Study of Zombie SMEs in Japan: Identification, Borrowing and Investment Behavior.No.13-16-Rev.2014.注3：Jaskowski, Marcin.“Should Zombie Lending Always Be Prevented.”International Review of Economics & Finance(2015).注4：竹中平藏[日].读懂改革逻辑[M].浙江大学, 2014.
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