麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品审核要点

第一篇：麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品审核要点

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品审核要点

本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。

二、技术审评要点

（一）产品名称的要求

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC” 等。若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。

（二）产品的结构和组成

根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。结构示意图如下：

以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。

（三）产品的工作原理 1.单管路型

单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的气体经面罩排出体外。2.双管路型

双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。

含有积水杯的管路，积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。

（四）产品的作用机理(略)

（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准 标准编号 GB/T 191-2008 GB/T 1962.1-2001 GB/T 1962.2-2001 GB/T 2828.1-2003 GB/T 2829-2002 GB/T 1031-2009 GB/T 9706.1-2007 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1-2001 YY/T 0313-1998 YY 0461-2003 YY 0466.1-2009 YY 1040.1-2003 YY/T 0615.1-2007

标准名称 包装储运图示标志

注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求

注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头

计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)产品几何技术规范（GPS)表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值

医用电气设备 第1部分：安全通用要求

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 麻醉机和呼吸机用呼吸管路

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确进行审查。可以通过对注册产品标准的“规范性引用文件”一 章中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审 查。所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文 号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和“标准编制说明”中编写标准所引用或参照相关标准和资料的区别，通常不宜直接引用的不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在标准编制说明中出现。如有新版国家标准、行业标准发布实施，应予以执行。

（六）产品的预期用途

麻醉机和呼吸机用呼吸管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。

（七）产品的主要风险 1.风险分析方法

（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的风险，包括：正常使用条件下、非正常使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。（3）产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。

（4）风险形成的原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构危害、原材料危害、综合危害、环境条件。

（5）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害、产品质量是否会导致使用中出现不正常结果、操作信息（包括警示性语言、注意事项及使用方法的准确性）。2.安全风险分析报告要求

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008中附录C）；（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008中附录E）；（3）风险可接收准则。

（4）产品风险评估。降低风险的措施实施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中附录E对“麻醉机和呼吸机用呼吸管路”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。3.主要危害的列举

依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中附录E提示列举了《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》的危害,供审评人员参考。

表2 产品主要危害

危害的分类

危害的形成因素 1.环境控制不好 2.操作不严格

生物污染

3.破损 4.时操作不规范

生物不相容性

生物学危害

产生毒性或刺激对人体造成致癌作产品带菌，引起患者气道或肺部感染

可能的后果

用，特别是造成内分泌的紊乱

硅橡胶硫化剂分解不完全

1.可能引起管内壁微粒物质残留量过大，造成毒性危害

不正确的配方

（化学成分）

1.按照工艺要求配料 2.材料选用不当

2.成与所接触物质的不相容性（抗变形、低吸附、低透过）

3、对内涂层的管路可能产生微粒污染

1.使用不当

再感染和/或交叉感染

2.标识不清

环境危害 环境危害

不适当的标志

产品非正常老化

贮存或运行偏离规定的环境贮运条件（如温度、湿度）条件 意外的机械破坏

不符合要求。贮运、使用过程中发生意外的机械性破坏 求集中销毁 1.标志不清晰、错误

贮存错误

2.没有按照要求进行标志

产品辨别错误 无菌有效期缩短 产品使用性能无法得到保证 造成环境污染 错误使用 引起交叉感染

由于废物和（或）医疗器械使用后的产品没有按照要处置的污染 危害的分类

(2)预先检查不适当

(3)操作说明书叙述不适当

(4)服务和维修规范不适当

与医疗器械使用有关的危害

与医疗器械使用有关的危害

不适当的操作说明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件不适当

危害的形成因素 可能的后果

操作失误,检查不严谨，医

无法保证使用安全性

疗器械自身存在的问题

1.吸回路操作不规范、不1.由熟练/未经培训的人员使1.作不规范可能导致麻醉或供氧失

熟练、操作失误

用 败，再者造成管体出现死折等问题 2.吸管路临床使用易出现的问题 产品材料和工艺 不合理的误用 1.对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

2.对重复性适用的危害

2.吸管路与机器连接不牢，或选择长度不适当的呼吸管路

配方不符合要求、未按工艺操作 规格型号选用错误 1.造成重复使用 2.使用前未按规定清洗、消毒或灭菌

超出有效期的产品被使用，造成细菌

没有产品标识或标示不清 感染或因材料老化而导致产品性能

不符合要求

没有进行包装确认

造成产品污染，从而导致出现细菌感染

2.吸管路脱落或打折造成通气困难，导致使用目的失败

呼吸管路破裂、打折，薄厚不均匀 导致无法达到满意的通气效果

造成交叉感染

对医疗器械寿命终止缺少适当的规定

功能性失效、维修和老化引起的危害 不适当的包装 对重复使用的医疗器械

（八）产品的主要技术指标

超出使用寿命，产品老化 功能障碍或丧失

本条款是根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中的技术指标要求，并结合产品的实际结构组成提出的，以下技术指标若有不适用的，应该在注册标准编制说明中说明理由。1.产品型号、规格、尺寸

应由企业根据实际产品在注册产品标准中具体编写。对长度测量单位、标记、允差等应符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。2.气流阻力 企业在注册产品标准中应明确标示额定流量，在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。3.连接方式

呼吸管路的平滑端、转换接头、装配端、连有一个Y形件的呼吸管路等的连接方式，应符合YY 0461-2003中4.6的要求。4.泄漏

各种型号呼吸管路的泄漏速率，允差均应符合YY 0461-2003中4.7要求。5.顺应性

顺应性要求应符合YY 0461-2003中4.9要求。6.静电预防

抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合GB9706.1-2007中39.3 b）规定的静电预防要求。7.若是重复性使用的呼吸管路应在注册标准中规定以下信息：

a）重复使用的最大次数和时间，并在其推荐的寿命中应符合注册标准中的要求； b）要推荐常用的清洗、消毒和灭菌方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路应无菌供应、并规定无菌有效期。若是采用环氧乙烷灭菌，还应规定环氧乙烷残留量指标。

9.根据产品结构组成，注册标准中还应制定各组件的性能要求。10.呼吸管路所用的材料应符合GB/T 16886.1规定的生物学安全试验要求。

（九）产品的检验要求

产品的检验包括出厂检验和型式检验。

一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路的出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌的检验，并应以产品的灭菌批为单位进行检验。

型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。产品注册申请时提供的型式检验报告，应由具备合法资质的检验机构出具。型式检验时，若标准中无特殊规定，则应按相应执行标准要求进行全性能检验，应全部合格。

（十）产品的临床要求 该产品可豁免临床。

（十一）产品的不良事件历史记录 暂未见不良事件相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》、YY 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》和YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》等相关标准的要求。同时审评人员还应该注意以下内容：

1.产品的主要结构和技术性能指标应与该产品注册标准上的要求一致。2.适用范围应由审评专家结合提供的审评资料界定。

3.若是一次性使用的呼吸管路要明示“包装破损禁止使用”、“用后销毁”等内容。4.若是“无菌”供应的呼吸管路要明示灭菌方式、灭菌日期、无菌失效年月。

5.重复性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或灭菌的推荐方式、重复使用的最大次数和时间。6.贮存方式及贮存所需要的条件应明确指出。

（十三）产品注册单元划分的原则和实例

《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

例如：单管路型、双管路型、双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等基本性能指标和预期用途都基本一样，可以作为一个注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则

1.同一注册单元的典型产品是指在同一注册单元产品中功能最全、结构最复杂，其安全性和有效性能够代表本注册单元中所有产品的产品。

2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

例如：双管路加强筋积水杯型呼吸管路的技术结构、性能指标基本能涵盖其他型号的呼吸管路，它的安全性、有效性等能够代表其他型式的呼吸管路。所以双管路加强筋积水杯型呼吸管路能够作为同一注册单元中的典型产品。

三、审查关注点

1.产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，主要性能是否符合YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》及有关标准的要求。

2.产品技术报告应按国家食品药品监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写。应关注企业产品的挤出、粘接、组装、初包装等在相应净化条件下进行生产加工，必要时可要求提交《净化车间洁净度检测报告》。

3.安全风险分析报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度。

4.产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，应检项目不得缺项。

5.产品预期用途应和医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险分析报告、产品使用说明书等方面叙述一致。

6.应审查产品使用说明书是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查

指导原则编写说明

一、编写的目的

（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则的编写依据

（一）《医疗器械监督管理条例》；

（二）《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)；

（三）《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)；

（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)；

（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范

奥咨达

第二篇：产品的监视和测量过程审核要点初探

产品的监视和测量过程审核要点初探

中国国际专家交流网 乔海欣

[内容摘要] 产品的监视和测量过程是整个产品实现过程的重要组成部分。怎样证实和改进产品的监视和测量过程，是质量管理体系建设的重要课题。本文依据过程方法原理，按照过程各项质量活动的逻辑顺序，围绕组织结构、文件控制、记录控制、进货、工序、最终检验和持续改进等有关内容，对产品的监视和没量过程审核要点进行了探索，旨在抛砖引玉，以向各位专家和同行们请教。

[关键词] 产品 监视和测量过程 审核要点 [论文] 产品的监视和测量过程在制造企业又可称为产品检验过程，是产品实现过程的重要组成部分，是保证产品质量的基本手段。产品检验过程的质量职能是鉴别、把关、证实和监督，其基本任务就是保证出石产品符合预期的规定要求。现代质量管理固然强调预防为主，但并不排斥、削弱和否定产品检验的作用。ISO9001：2000标准把产品的监视与测量编排在第七章外，其本意并不是否认产品检验是产品实现过程的重要组成部分，而是为了防止它人不恰当的删减而降低整个标准的实施力度。在第三方认证审核中，产品检验过程一般都由审核组长和专业审核员审核，这更说明了检验工作的重要性。怎样保证、证实和改进产品检验过程的充分性和有效性值得研究。笔者长期在中国一拖集团公司从事质量管理工作，根据过程方法的审核思路，现将产品检验过程的审核要点整理如下，以向有志于祖国质量振兴事业的各位专家和同行们请教。

产品检验过程的审核涉及 ISO9001：2000标准的职责权限、质量方针、质量目标、文件控制、记录控制、人力资源控制、生产服务过程提供、标识和可追溯性、产品防护、监视和测量装置控制、过程的监视与测量、产品的监视与测量、不合格品控制、数据分析、持续改进等条款的内容以及进货检验、工序检验、最终检验、包装检验等有关活动。按照过程方法的审核思路，笔者认为应按以下逻辑顺序进行审核：

一、组织结构情况。首先同检验部门领导交谈，了解本部门的组织结构、人员分工、产品特点和检验流程；了解部门领导及各类人员的职责、权限是否已形成文件，能否体现分工明确、责任清楚、任务具体、权限适当；其职责条款是否包含对错、漏检及检验结构的正确性负责，对出厂产品质量负责等有关内容；了解部门领导及检验人员有哪些权限，其权限能否保证履行其职责，在产品、进度压力下能否保证不受干扰地行使监督、检验职能。

二、质量方针、目标落实情况。同检验部门领导交谈，了解对公司质量方针、目标以及满足顾客和法律法规要求重要性的理解程度，了解公司中长期质量目标是否转化为公司质量目标，公司质量目标怎样转化为本部门的质量目标，本部门的质量目标怎样展开为本部门各类人员可测量、评价的具体指标和工作任务以及实施和实现情况。

三、文件控制情况。了解本部门有哪些质量管理体系文件，各种文件是否为有效版本。抽查发文记录，看各种文件的发放范围是否经过授权领导批准，能否保证检验过程的各工作环节都能得到相应文件的有效版本。抽查收文记录，看临时工艺等失效文件能否及时从生产现场撤出。查阅文件内容看有无擅自更改情况，文件更改是否有经批准的更改依据。抽查文件更改通知单看所有应改文件是否均已更改到位。抽查 3-5份图纸、工艺、检验指导书等技术文件，看其正确性、统一性、完整性是否符合规定要求。查阅文件内容，看是否对被检产品的质量要求、检验方法、检验手段、验收准则以及检验记录作出明确规定，文件的可操作性能否满足检验工作的要求。

四、进货检验情况。到进货检验现场了解是否有采购部门提供的合格供方名单，对未经批准的临时采购以及不在合格供方名单范围的采购物资，检验人员能否有权拒检。了解采购物资的种类，看是否按照 ABC分类或依据采购物资对主机产品的影响程度决定其检验方式和检验频次。抽查3-5种采购物资，了解进货检验部门有无作为检验依据的技术标准、检验指导书或有关技术协议。了解有无进行进货检验所必需的检测器具，当不具备检测能力时，是否定期外委检验或要求供方定期提供检验、试验报告。查阅检验文件，看是否对首批供货和批量供货的检验方法作出了规定并贯彻执行。了解所使用的抽样方法是沿用百分比抽样还是照国际2828标准进行抽样。检验现场是否对待检区和检验区作出划分，对待检产品、合格产品和不合格产品是否进行了检验状态标识。询问是否发生过紧急放行情况，其处理方式是否符合有关文件的规定。不合格物资是否进行了隔离，其让步使用是否经过授权领导批准。进货检验记录是否完整、准确、清晰，是否按规定期限保存，是否具有可追溯性。

五、工序检验情况。到生产现场观察，检验过程的各检查站的布局和检验点的确定是否合理，能否满足检验要求。了解生产现场首检和巡检执行情况，当工艺、设备、工装等生产条件发生变化时，是否严格执行首检的规定。对首检的零件是否进行了标识并保存至当班结果。了解现场检验人员是否按规定的路线、时间、频次和标准对各工序进行巡回检验，并从有关记录和能否防止批量不合格情况发生来评定首检、巡检的有效性。了解检验员是否对操作者执行工艺情况进行监督，是否对操作者一次交检合格率情况进行评价。现场观察检验人员与操作工人是否使用同一把量具；了解现场检测器具的数量、性能、量程、精密度能否满足测量任务的要求；在用的标准量具是否纳入周期检定并能溯源到国家基准，自制量具是否定期校准并将校准依据形成文件。观察现场所有在用的检测器具有无校准状态标识，是否都在有效期内，有无超期使用情况。当发现量具失准时，是否对已检验结果的有效性进行了评审，必要时是否重新进行了检验。对量具失准原因是否进行分析并采取了相应措施。现场观察产品检验状态标识情况，了解用于检验状态标识的检验印章、标签和合格证是否进行严格管理以防止不合格品的错用和流转。对明确报废的废品是否采取了适当措施并及时清出现场。对返工、返修产品是否重新进行了检验；对需要让步使用的产品是否经过授权领导评审、批准，并作出了让步回用标识，以提示下工序人员采取相应措施。

六、最终检验情况。在最终检验现场应了解被检产品规定的进货检验、工序检验是否均已完成，结果是否满足规定要求。了解被检产品是否有相应的国家标准或行业标准，对照企业出厂技术条件或检验规程，看是否覆盖了有关标准所规定的检验项目。在整机入库或交付用户之前是否完成了所有的检验项目，对涉及产品安全、功能、可靠性和环保方面的关键和检验或试验项目是否按文件规定的条件和要求完成。在产品装配、试验过程中已发现的质量问题是否均已排除并经检验人员确认。了解有无由企业领导或用户批准放行产品的特例，是否符合标准或法规的要求。在审核产品包装检验过程时，应了解是否根据产品特点、运输条件和交付方式编制了包装技术条件，包装箱能否保证产品不损坏、不丢失。包装过程是否针对防雨、防潮、防震、防锈等要求采取了相应措施；包装箱内的零部件是否适当固定，是否会因相对运动、相互碰撞造成损坏。抽查产品说明书、合格证、三包卡和装箱单等随机文件是否完整；对照装箱单核对包装箱内各种物品的种类和数量是否相符。

七、检验记录及数据分析情况。检验记录是证实产品符合规定要求的客观证据，是企业在涉及产品责任法律事务时进行自我保护的重要手段。在审核全过程应注意观察所有的检验记录是否包含有产品名称、规格型号、数量、批次、检验依据、检验项目、技术要求、实际检测值、检验日期、检验结论和检验人员姓名等有关内容。凡有量化要求的项目是否有检验数据，其量值是否符合标准要求和法定计量单位。检验记录表中有关项目是否填写完整，有无空格；当数据更改时，是否采用“杠改”方法并加盖更改人印章，是否有涂改或刮改情况。所有检验记录是否规定了保存期限，并按规定期限进行保存。了解检验部门是否对检验数据定期进行收集、整理，运用统计技术对产品质量问题的原因和发展趋势进行了分析，并及时向质量管理、工艺、设计和采购部门反馈质量信息，为各部门的质量改进提供依据。

八、检验人员资格能力情况。在审核全过程应注意了解各岗位检验人员的教育、培训、技术和经验等方面能否胜任本职工作。检验人员是否作到了持证上岗。抽查资格证明看是否在有效期内，看培训内容是否与所从事的检验任务相一致，其能力能否起到检验员、宣传员、辅导员的作用。

九、持续改进情况。在审核过程中应向上下工序单位和销售部门了解检验人员错检、漏检和误判情况，了解有无发生因检验原因造成的批量质量事故和用户投诉。向生产部门了解检验人员服务生产情况，检验及时性能否满足生产进度要求。向检验部门领导了解本部门当前工作的重点、难点和存在问题，为实现本部门质量目标还有哪些差距并准备采取哪些改进措施。

综上所述，笔者认为产品检验过程的审核按过程方法的要求和检验过程各项质量活动的逻辑顺序，围绕组织结构的合理性、检验依据的正确性、检验项目的完整性、检验方法的科学性、检验手段的充分性、检验结果的符合性和检验结论的可证实性以及人员资质、持续改进等情况进行调查取证，发现问题，查找原因，采取措施，以证实、改进产品检验过程的充分性、有效性以及实现所策划结果的能力，更好地完成产品检验过程所赋予的基本任务。