2013年GMP认证申请材料目录

第一篇：2013年GMP认证申请材料目录

目 录

申报资料一:药品GMP认证申请书 申报资料二:企业总体情况

1.企业信息

2.企业的药品生产情况

2.1.企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动

2.2.药品生产许可证、营业执照复印件

2.3.获得批准文号的所有品种

2.3.1获得批准文号品种表

2.3.2常年生产品种近三年的产量列表

2.4.高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的情况 3.本次药品GMP认证申请的范围

3.1.本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种及相关产品的注册批准文件

3.1.3申请认证品种注册批件、质量标准复印件

3.1.1关于注册批件生产地址与生产许可证生产地址不一致的说明 3.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况

4.上次药品GMP认证以来的主要变更情况 申报资料三:质量管理体系

1.企业质量管理体系的描述 1.1.质量管理体系的相关管理责任

1.1.1.总经理职责

1.1.2.生产管理负责人职责

1.1.3.质量管理负责人职责

1.1.4.质量受权人职责

1.1.5.质量保证部职责 1.1.6.质量控制部职责

1.2.质量管理体系的要素 2.成品放行程序

2.1 放行组织机构描述

2.2.成品放行程序

2.3.放行人基本情况

3.供应商管理及委托生产、委托检验的情况

3.1.供应商管理

3.2.委托生产的情况 3.3.委托检验的情况 4.质量风险管理措施

4.1.我公司企业的质量风险管理方针

4.2.公司质量风险管理活动的范围和重点

4.2.1.质量风险管理活动的范围 4.2.3.风险管理一般流程 4.2.4.风险管理实际应用 5.年度产品质量回顾分析

申报资料四:人员 1．人员概况

1.1质量保证部技术人员 1.2 生产部技术人员 1.3.质量控制技术人员

1.4供应人员 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。3组织机构图及职责 3.2.1质量保证部职责

3.3.1质量控制部职责

3.4.1生产部职责 3.5供应部组织机构图

3.5.1供应部职责 3.6设备部组织机构图

3.6.1设备部职责 3.7***部组织机构图 3.7.1**部职责 155

3.8销售部组织机构图

3.8.1销售部职责 3.9***部组织机构图 3.9.1**部职责

4企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历

4.1.企业关键人员

4.2．各部门负责人

4.3 各部门主要技术人员

申报资料五:厂房、设施和设备 1 厂房

1.1建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积

1.2.厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图

1.3.申请认证生产线的布局情况

1.4.仓库、贮存区域及特殊贮存条件

2.空调净化系统

3.水系统的简要描述 3.1.纯化水系统

3.1.1.纯化水系统工作原理

3.1.2.设计标准

3.1.3.运行情况

3.1.4.纯化水制备原理图 3.2.注射用水系统

179 3.2.1.系统简介 179 3.2.2.系统能力 179 3.2.3.设计和运行特点 179 3.2.4.注射用水制备原理 180 3.2.5工作原理示意图 181 3.3.纯蒸汽系统 181 3.3.1.系统用途 181 3.3.2.系统能力 181 3.3.3.设计和运行特点 182 3.3.4.纯蒸汽制备系统主体 182 3.3.5.纯蒸汽工作原理 182 3.3.6.纯蒸汽发生器工作原理示意图 183 4.洁净压缩空气系统 183 4.1.系统用途.183 4.2.系统能力 183 4.3.系统设计和运行特点 184 4.4工作原理 184 4.5工作原理示意图 185 5.设备 185 5.1.生产和检验用主要仪器、设备 185 5.1.1生产用设备列表 186 5.1.2主要检验仪器清单 191 5.2.清洗和消毒 196 5.2.1自动清洗消毒 196 5.2.1.人工清洗 196 5.3.与药品生产质量相关的关键计算机化系统197

6.附件 199 申报资料六:文件 200 1.文件系统 201 2.文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档 202 2.1.文件的起草、修订 202 2.2.文件的审核、批准 202 2.3.文件的发放、控制、存档 202 2.4.文件归档 203 2.5.文件培训、定期检查、复审 203 3.文件管理流程图

203 4.管理文件目录 204 申报资料七:

生产 213 1 生产的产品情况 214 1.1.产品综述 214 1.2.工艺流程图及主要质量控制点与项目 214 1.2.1.工艺流程图 214 2.工艺验证 239 2.1.工艺验证 239 2.1.1工艺验证整体策略 239 2.1.2工艺验证总体情况 239 3.物料管理和仓储

240 3.1.原辅料、包装材料、半成品、成品的处理

240 3.2.不合格物料和产品的处理 241 申报资料八:质量控制 243 1.质量控制机构 244 2.质量控制实验室所进行的所有活动 244 3.质量控制厂房设施、设备 244 4.验证情况

5.持续稳定性实验管理

申报资料九:发运、投诉和召回 1.发运、投诉和召回 1.1.发运

1.2.产品可追踪性的方法 2.投诉和召回 2.1.投诉

2.2.召回

申报资料十:自检 1.自检管理

2.自检流程图 3.自检及整改情况

第二篇：GMP认证申请材料目录

GMP认证申请材料目录

1、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件…………………0012、药品生产管理和质量管理自查情况……………………………………………………0053、药品生产企业组织机构图………………………………………………………………0184、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证明和职称证明）………………0205、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表………………………0576、高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表……………………………………0597、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；包括依据标准等有关文件资料的复印件………… ……………………………………………………………………………………0608、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图…………………………………………………………………………………………………0699、药品生产车间概况及工艺布局平面图……………………………………………………07510、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目…………………07811、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况…………………………………………………………………………………………08112、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录…………………………………08513、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格的证明……………………………………10214、建筑消防工程验收意见书…………………………………………………………………10515、承诺书………………………………………………………………………………………107

第三篇：GMP认证申请要求资料最新

GMP认证申请资料最新要求

申请人提交申请资料目录：

（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况；自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

（3）企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

（4）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；生产和质量管理人员不得相互兼任。

（5）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（6）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

（7）生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

（8）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。（9）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

（10）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。（11）企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。（12）企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

（13）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。

第四篇：GMP认证申请要求

《药品生产质量管理规范》（GMP）认证

日期： 2005-11-29 00:00:00.浏览次数： 223

字体：[ 大 中 小 ]

一、办理事项

《药品生产质量管理规范》（GMP）认证（生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业除外）

二、办理依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安【2005】437号）

（四）《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食

药监安[2011]101号）

三、申请范围

（一）本省持有《药品生产许可证》的企业;

（二）申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中;

（三）申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号

(中药饮片除外)。

四、申请材料

申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用

电脑打印，并按照下列顺序排列。

（一）申请材料的封面及目录;

（二）《药品GMP认证申请书》一式2份，同时附申请书电子文档;

（三）1 企业的总体情况

1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包

装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明

文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年

生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2.企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识

别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及

资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质

等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情

况。

4.2 设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6.生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证

等情况。

发运、投诉和召回

8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和

整改情况。

申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责，并报送《行政许可（行

政确认）申请材料真实性保证声明》。

五、办理程序

（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作

出受理决定。

（二）申报资料技术审核:省局安全监管处接收到受理中心已经受理的申请后，将受理的资料转交省药品认证管理中心。省药品认证管理中心在受理后20个工作日内对申报资料进行技术审查，经技术审查需补充资料的，发给企业《补充资料通知书》，一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内一次性按通知要

求完成补充材料，逾期未报的终止认证。

（三）现场检查和技术审核:技术审查符合要求的，由省药品认证管理中心在30个工作日内制定现场检查方案、通知申请企业并实施现场检查。现场检查工作时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。

省药品认证管理中心在10个工作日内对检查组递交的现场检查报告及相关资料进行审核，汇总资料报省食品药品监督管理局。

（四）审批与公告：省食品药品监督管理局对省认证管理中心上报的汇总资料及中心审核件进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告，并由省食品药品监督管理局向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查

核实。

经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，省食品药品监督管理局发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，省药品认证管理中心向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，提交改正报告，由省药品认证管理中心根据情况再次组织现场检查。并按现场检查后相关程序办理。

（五）送达：局受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

六、办理时限

自受理之日起，在100个工作日内作出是否批准的决定（等待国家公示时间不

计），企业整改时限为6个月另计。

七、收费标准

申请药品GMP认证的企业收取受理申请费400元;审核费一个剂型（含一条生产线）29000元，每增加一个剂型加收2900元。（标准详见《省物价局 省财政厅转发国家发展改革委财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》（苏价工〔2004〕154号 苏财综〔2004〕38号）。

八、受理机构

江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许

可受理中心5号窗口

时间:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）

电话:025-83273756

九、办理机构

江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处

电话:025-83273702 江苏省药品认证管理中心 电话:025-84536862

十、咨询服务与举报投诉

地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许

可受理中心8号窗口 电话:025-83273758

附件：《江苏省药品GMP认证工作程序》

第五篇：GMP认证申请资料最新要求

申请人提交申请资料目录：

（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。（2）药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况；自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

（3）企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

（4）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；生产和质量管理人员不得相互兼任。

（5）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（6）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

（7）生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

（8）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。

（9）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

（10）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。

（11）企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。（12）企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

（13）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。