药品和医疗器械突发性事件应急预案

第一篇：药品和医疗器械突发性事件应急预案

xx县药品和医疗器械突发性 群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的

为加强我县药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防和控制工作，建立健全处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件的运行机制和救助体系，切实提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，确保人民群众用药（械）安全有效，特制定本预案。

（二）依据

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《xx省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《xx州药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件编制。

（三）范围

本预案适用于xx县辖区内发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作。

（四）工作原则

1．统一领导，分工负责。

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行及时上报的原则。在xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组的统一领导下，按照本预案，各相关职能部门在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。县食品药品监督管理局负责预案的具体组织实施与工作指导，负责本辖区内发生的药械突发事件的监测、处理、评价及对相应药品和医疗器械采取紧急控制措施和信息上报等相关工作。

发生不同等级的药械突发事件时，按照本预案中相应级别的处理程序进行应急处理。

2．预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合的原则。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各有关部门应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处臵效能，避免重复发生。

3．属地负责，分级管理

药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理原则。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分级2 响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、事件分级

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其它特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数在20人以上，因使用药品和医疗器械导致住院（不涉及威胁生命、可能致残和器官功能永久性损伤）；省食品药品监督管理局认定的其它药品和医疗器械突发性群体不良事件。

四级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应人数不超过20人，涉及人员症状轻微或住院病例经确认与使用药品和医疗器械无关，经简单治疗或无需治疗即可恢复的事件。

三、组织机构及其职责

（一）我县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实行州食品药品监督管理局、县人民政府及有关部门统一领导，协调配合的原则。成立xx县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处臵领导小组（以下简称县应急处臵领导小组），负责对全县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的领导、指挥、组织、协调工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，为日常办事机构，办公室主任由县食品药品监督管理局主管领导兼任。

县应急处臵领导小组主要成员单位由县食品药品监督管理局、卫生局、公安局、教育局组成，根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质和应急处理工作的需要，可以增加有关部门为成员单位。主要职责为领导、指挥、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；负责上报和发布事件的重要信息；审议批准应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等。

（二）部门职责

县食品药品监督管理局：当药械不良事件发生后，根据事件分级，在县应急处臵领导小组的领导下开展工作，主要职责如下： 迅速组织应急处臵工作组赶赴事发现场；立即报告县人民政府、州应急处臵领导小组、州食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心；会同有关部门采取紧急控制措施，对发生4 人员伤亡的药械突发事件，协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。

1．药品市场监督科:协助上级对造成严重后果的一级、二级药械不良反应事件和麻醉药品、精神药品突发性群体药物滥用事件组织调查、确认、处理和上报；负责三级、四级不良反应事件的调查、处理、确认和上报等工作；传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；组织对有关药品经营企业、医疗卫生机构的监督检查工作；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药械进行监控；向应急处臵领导小组汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施；对药械突发事件中涉及的假劣药品、不合格医疗器械违法行为依法进行查处；协助应急处臵领导小组对应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械进行市场监控；向指挥机构汇报事件情况，提出处臵建议和应急措施。

2．局办公室:传达应急处臵领导小组的各项指令，协助应急预案的实施，负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作。

县卫生局：负责组织医疗救治工作。对发生药品和医疗器械突发性不良事件现场开展应急处臵和流行病调查，及时组建应急 5 医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时向县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心进行汇报，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流行病调查工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合县食品药品监督管理局对医疗用麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对群体发生麻醉、精神药品滥用事件的，视事件的严重程度，依法实施强制戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的相关案件进行查处。

县教育局：协助食品药品监督管理、卫生等部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

四、应急处置程序

（一）事件报告程序

各药械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构发生药械突发性不良事件时，应详细记录并立即向县食品药品监督管理局、卫生局、公安局及州药品不良反应与药物滥用监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。县药械应急处臵领6 导小组收到报告后，立即启动相应的应急处臵程序进行处理，发生一级、二级、三级、四级事件时立即报告州食品药品监督管理局及州药品不良反应监测中心。

（二）事件预处置

各药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构、学校和戒毒机构在报告药械不良事件时，应首先采取尽可能的救治措施按事件分级将收到的信息按要求分类报送。

1．发生一级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在20小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2．发生二级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，在20小时内发出通知，对云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，并于15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

3．发生三级、四级事件的药品和医疗器械经营企业，应立即向县食品药品监督管理局报告，并在24小时内发出通知，对 7 云南省内市场上销售的该批次产品暂停销售，在15小时内将该药品或医疗器械在云南省内生产和销售情况汇总上报县食品药品监督管理局及州药品不良反应与药物滥用监测中心；医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（三）应急响应措施

接到发生药械突发事件的报告后，县食品药品监督管理局根据事件的分级原则，做出以下响应：

一级响应

（1）药品经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体一级事件后，立即报告县食品药品监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心。县食品药品监督管理局收到一级事件报告后，在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告；涉及麻醉药品、精神药品的会同公安局汇报。发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业按事件预处臵规定进行预处理。一级事件由国家食品药品监督管理局作决策，依法对引起不良反应的药械采取紧急控制措施。

（2）按照州食品药品监督管理局对一级事件处臵的相关要求，县食品药品监督管理局立刻组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、8 医疗救治组配合上级调查组开展工作，在应急期间明确电话值班领导，随时对突发情况做出决策。

（3）现场核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科牵头负责，配合州食品药品监督管理局药品安全监管科、药品市场监督科、州药品不良反应与药物滥用监测中心人员工作，涉及麻醉、精神药品群体滥用事件的，联合公安部门参加。对事件的发生、发展和各病例报告进行核实和调查；涉及麻醉、精神药品的，要联合公安部门核查经营企业的生产、仓库、购销等情况。在15小时内，完成各项资料的收集汇总，7个小时内完成上报。

（4）产品暂控和质量核查组由县食品药品监督管理局药品市场监督科负责，州食品药品检验所参与。核查产品的生产批件、购销记录、质量标准与质量相关的问题，安排药品检验或医疗器械质量检测工作；执行紧急控制措施。

（5）医疗救治协调组由县卫生局负责组织，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要的手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（6）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

二级响应

（1）收到二级事件报告后，县食品药品监督管理局在1小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心电话报告，在10小时内组织召开应急处臵领导小组紧急会议，调集各部门人员组成现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组分赴各现场配合上级调查组工作，在应急期间明确值班领导，随时对突发情况做出决策。二级事件由省食品药品监督管理局提出决策意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在规定的时间内完成各项资料的收集、汇总和上报，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组。

（3）指定专人查收或组织有关单位在15小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于10小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于10小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，在7小时内上报州药品不良反应监测中心。

三级响应

（1）收到三级事件报告后，县食品药品监督管理局在3小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监10 测中心电话报告，在5小时内组织相关人员现场核实药品或医疗器械突发性不良事件的发生时间、地点、药械名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度，药品或医疗器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。麻醉、精神药品的群体滥用事件会同州县公安局进行查实。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作，在24小时内完成各项资料的收集、汇总、分析、总结，执行紧急控制措施，调动卫生资源对病人进行救治，采取必要手段防止事件进一步扩散，并随时将进展情况报告应急处臵领导小组及州食品药品监督管理局。

（3）于15小时内指定专人查收和指导相关单位填写《药品群体不良反应事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用事件时于15小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于15小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在4小时内上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。

11（5）各项资料的收集、汇总、分析、总结完成后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心报告，组织医学、药学和相关专业的专家讨论，进行关联性初步评价。

四级响应

（1）收到四级事件信息后，县食品药品监督管理局在8小时内会同卫生部门向州食品药品监督管理局、州药品不良反应监测中心报告事件的基本情况和初步意见。

（2）现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组按照各自的职责（同一级响应）规定开展工作。在3个工作日内，完成对事件的调查、核实、分析、总结，重点调查药品和医疗器械的产品合法性、进货渠道、购销记录、养护验收、仓储运输等与质量相关的问题，以及该批次产品在本地区的销售使用情况。

（3）于20小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件时于20小时内填写《药物滥用监测调查表》，医疗器械出现群体不良事件时于20小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报州药品不良反应监测中心。

（4）对涉嫌的药品样品，以最快的速度送州食品药品检验所按国家标准进行检验，并出具法定检验报告。不能检验的项目，立即与省食品药品检验所联系送检。（5）完成各项工作后，在24小时内向州食品药品监督管理局和州药品不良反应监测中心上报完整的综合报告。

（四）事件升级响应

随着事件的发生发展，在一定的时间内，出现低级别事件向高级别事件转移时，经调查核实与药品和医疗器械不良事件相关，同时符合高级别事件条件的，立即启动相应级别的响应措施进行处理。

（五）应急结束

一级事件的应急结束由国家食品药品监督管理局决定；二级事件的应急结束由省食品药品监督管理局决定；三级事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品药品监督管理局提出建议，省食品药品监督管理局宣布应急结束；四级事件得到有效控制，由州食品药品监督管理局宣布应急结束。

五、新闻发布

一级事件的新闻发布，由国家食品药品监督管理局负责向新闻媒体和社会发布情况。省、州食品药品监督管理局配合国家食品药品监督管理局提供相应材料。

二级事件的新闻发布，由省食品药品监督管理局负责。州食品药品监督管理局配合省食品药品监督管理局提供相应材料。

三级事件的新闻发布，由州食品药品监督管理局负责，经州人民政府做出决定后发布，并同时报省食品药品监督管理局。

四级事件原则上不进行新闻发布，但可在食药监内部信息、食药监内部网站刊载。

六、应急保障

（一）通信保障

本预案启动后，县食品药品监督管理部门和卫生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构要明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

紧急联络电话：

州药械应急处臵领导小组办公室：3729409、联络人欧素：***；

州食品药品监督管理局办公室：3729409、传真3728746； 药品安全监管科：3726927、联络人杨国才：***； 药品市场监督科：3729410、联络人李永元：***； 州药品不良反应与药物滥用监测中心：3642446、传真：3657478、联络人陈正光：***；

州卫生局医政科：3733177、传真3732175、联络人彭志刚； 州公安局禁毒支队：3712272、联络人王志军；

州教育局基教科：3732953、传真3732147、联络人徐学德。县药械应急处臵领导小组办公室：7656486、联络人李娟：***；

县食品药品监督管理局办公室：7656486、传真7656486； 药品市场监督科：7655449、联络人仇沫：***； 县卫生局医政科：7660147、传真7652507、联络人：李光宏 ； 县公安局禁毒大队：7629077、传真7629006、联络人：钟明 ；

县教育局教育股：7613957 传真7614317、联络人：王建伟 ；

（二）人员、设备保障

县应急处臵领导小组成员、现场核查组、产品暂控和质量核查组、医疗救治组全体人员等，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处臵设备，遇有药械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处臵、技术鉴定工作。

（三）物资、经费保障

1．物资储备：县食品药品监督管理局应建立和完善本单位开展应急工作所需要物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的储备工作。

2．经费保障：按照《突发公共卫生事件应急条例》规定及分级负责的原则，处臵药品和医疗器械突发性群体不良事件应急所需的必要经费，应列入本级政府财政预算，以保证事件应急处臵工作的顺利开展。

（四）医疗保障

由县卫生局组织医疗救治队伍或指定医疗急救机构进行应急救治。

（五）治安保障

公安部门负责应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

（六）技术保障

县食品药品监督管理局和卫生局，按需要不定期组织会议，研讨处臵药品、医疗器械不良事件有关问题，开展有关内容的交流与合作，提高全县药品、医疗器械不良反应事件监测水平和应对药械突发事件的能力。

（七）宣传培训

县食品药品监督管理局、卫生局、教育局要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，倡导合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应事件，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良反应事件，以避免引发社会恐慌。

七、后期处置

（一）善后处置

1．对违反《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规16 的药品经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

2．协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。3．组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

（二）责任追究

对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

八、总结报告

事件处臵工作结束后，县药械应急处臵领导小组应总结分析应急处臵经验，提出改进应急处臵工作的建议，组织研究改进应急处臵工作的措施，完成应急处臵工作总结报告，报送县人民政府和州食品药品监督管理局。

九、报送资料要求

（一）药品经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况；

2．药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； 3．质量检验报告书； 4．是否在监测期内； 5．注册、再注册时间；

6．药品生产批件、药品GMP证书、执行标准；

7、药品生产日期、批号、有效期及储运条件等；

8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

9．典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》； 10．报告人及联系电话。

（二）医疗器械经营企业

1．事件发生、发展、处理等相关情况； 2．经批准的医疗器械产品说明书； 3．质量检测报告书； 4．产品注册情况； 5．医疗器械生产许可证； 6．产品执行标准；

7．医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

8．国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；

9．典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报告表》； 10．报告人及联系电话。

（三）医疗卫生机构： 1．事件描述:发生时间、地点，涉及药品或医疗器械的名称、批号、规格、有效期等，药品、医疗器械不良反应事件主要表现、诊治过程、是否为计划免疫药品等；

2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；

3．报告人及联系电话。

十、附则

（一）名词术语

1．药品和医疗器械突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应事件。

2．麻醉、精神药品群体滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。

3．假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）组织机构图见附件1，县药械应急处臵领导小组名单见附件2。

（三）预案实施时间：本预案自发布之日起实施。

附件1：

组织机构图

附件2：

县药械应急处置领导小组名单

组长： xx xx县食品药品监督管理局局长 副组长： xx xx县食品药品监督管理局副局长 xx xx县卫生局副局长 xx xx县公安局副局长 xx xx县教育局副局长 成员（排名不分先后）：

xx xx县食品药品监督管理局办公室主任

xx xx县食品药品监督管理局药品市场监督科科长 xx xx县卫生局医政科科长 xx xx县公安局禁毒大队队长 xx xx县教育局教育股股长

领导小组办公室设在县食品药品监督管理局办公室，主任xx（兼）。今后领导小组成员若有变动，由接替该职务的同志补充为领导小组成员，不再另行发文。

第二篇：药品和医疗器械安全突发性事件应急预案

宁远县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则 1.1 编制目的

为做好我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）的预防和控制工作，建立健全处臵药械安全突发事件的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械安全突发事件，最大限度地消除药械安全突发事件带来的危害，确保人体用药用械安全有效，维护公共安全和社会稳定，制定本预案。

1.2 编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和有关规定编制。

1.3 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

1.3.1 特别重大（Ⅰ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为特别重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在 50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。

（2）同一批号的药械短期内引起3例以上患者死亡。（3）短期内2个以上省县区（其中包括我省）因同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药械安全突发事件。1.3.2 重大（Ⅱ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为重大药械安全突发事件:(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

（2）同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上县州因同一药械发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的药械安全突发事件。1.3.3 较大（Ⅲ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为较大药械安全突发事件（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

2（2）短期内1个县州内2个以上县县区因同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事件。

（3）其他危害较大的药械安全突发事件。1.3.4 一般（Ⅳ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为一般药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

（2）其他一般药械安全突发事件。

有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。1.4 适用范围

本预案适用于全县范围内Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件的应急处臵。发生Ⅰ级和Ⅱ级药械突发事件应立即上报，按照《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定执行。

1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、股学处臵的原则，开展药械安全突发事件应急处臵工作。

2.组织体系及职责

2.1 县药械安全突发事件应急指挥部及职责

县人民政府设立药械安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府一名办公室副主任、县食品药品监督管理局局长担任副指挥长，县卫生局、县公安局、县财政局、县教育局、县交通运输局、县政府新闻办、县广播电视台等单位负责人为成员。

职责：指挥、组织、协调全县Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件应急处臵工作；依法依规向社会发布药械安全突发事件有关信息。

2.2 县应急指挥部办公室及职责

设县应急指挥部办公室，由县食品药品监督管理局分管药械稽查工作的副局长任主任，县食品药品监督管理局食品药品稽查大队、办公室、政策法规股、药品医疗器械安全监管股、县食品药品检验所等股室（队所）负责人为成员，必要时抽调县有关部门（单位）相关股室负责人参与工作。

职责：负责县应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责县应急指挥部会议的组织和工作督办；编写县应急指挥部工作动态和日志；承办县应急指挥部交办的其他工作。

2.3县应急指挥部成员单位职责

县食品药品监督管理局：组织县食品药品监督管理局开展Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件应急处臵；研究制定应急处臵工作措施和程序，协调有关部门（单位）开展应急处臵工作；及时向县政府和省食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）。

县卫生局：负责开展医疗救治工作，及时将发现的药械安全突发事件通报食品药品监督管理部门。发生药械安全突发事件后，所在县、县区（管理区）卫生局在县人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流调工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合开展对特殊药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品）安全突发事件的调查、核实；负责对县食品药品监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处；维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定。

县财政局：保证处理药械安全突发事件所需的必要经费。县教育局：协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护培训工作。

县交通运输局：负责药械安全突发事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。

县政府新闻办：负责组织召开药械安全突发事件处臵情况新闻发布会。

县广播电视台：协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。

2.4 专家组

县食品药品监督管理局会同县卫生局组织县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立县药械安全突发事件应急处臵专家组，负责药械安全突发事件应急处臵工作的咨 5 询和指导，参与事件调查，向县应急指挥部提出处臵工作意见和建议。

3.监测、报告和预警

建立健全药械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处臵。

3.1 监测

县食品药品监督管理局建立药械安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。负责本行政区域内的药械安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验监测机构收集汇总药械安全信息，监测潜在的药械安全突发事件信息。

3.2 报告

3.2.1报告责任主体

（1）发生药械安全突发事件的医疗卫生机构和药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（3）县食品药品监督管理部门；（4）药品检验机构；（5）其他单位和个人。3.2.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药械安全突发事件，紧急情况可越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药械安全突发事件发生后，应立即向县食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗 器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药械安全突发事件发生后，应立即向县卫生行政部门报告，同时向县食品药品监督管理部门报告。

（2）县食品药品监督管理部门接到报告后，应立即向上一级食品药品监督管理部门报告，并组织人员赴现场对事件进行调查核实。

（3）县食品药品监督管理局在接到报告后，对事件进行核实和研判，属于Ⅲ级、Ⅳ级药械安全突发事件的，立即向县政府、省食品药品监督管理局报告。

3.2.3报告内容

药械安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告内容：事件的名称、性质，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，所涉及药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号，已经采用的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划等。

（2）进展报告内容：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

Ⅰ级、Ⅱ级药械安全突发事件每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

（3）总结报告内容：事件起因、应对等方面的分析，应对过程中的经验和存在的问题，对类似事件防范处臵的建议等。

3.2.4报告方式

信息报告可采取网络、电话或传真等方式报告。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3预警

县食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药械安全突发事件隐患提出分析评估意见，并根据评估结果进行预警。

3.3.1预警分级

根据风险评估结果，药械安全突发事件分四级预警，分别用一级、二级、三级、四级表示。

一级预警：可能发生Ⅰ级药械安全突发事件；发生Ⅱ级药械安全突发事件。由国家食品药品监督管理局发布。

二级预警：可能发生Ⅱ级药械安全突发事件；发生Ⅲ级药械安全突发事件。由省食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

三级预警：可能发生Ⅲ级药械安全突发事件；发生Ⅳ级药械安全突发事件。由县食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

四级预警：可能发生Ⅳ级药械安全突发事件。由县区（管理区）食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。3.3.2一级、二级预警措施

按照《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相关规定执行。

3.3.3三级预警措施

发布三级预警后，及时采取以下措施：

（1）做好启动Ⅲ级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息；

（2）对事件动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的股学常识，公布咨询电话。

3.3.4四级预警措施

县食品药品监督管理部门参照三级预警措施制定四级预警措施。

4.应急响应 4.1应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药械安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药械安全突发事件。

4.2先期处臵

药械安全突发事件发生后，县人民政府及相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应或医疗器械不良事件监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。

4.3 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

Ⅰ级、Ⅱ级应急响应按照《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相关规定执行。

4.4 Ⅲ级应急响应

（1）及时将有关情况报告县政府、省食品药品监督管理局，并及时续报有关情况；

（2）收集每日工作信息，编发《工作动态》；

9（3）根据患者救治情况，协调派出医疗专家赶赴县指导医疗救治工作；

（4）根据事件情况，派出工作组、专家组到县指导处臵；县应急指挥部负责人视情况赶赴县现场指挥；

（5）对县和事件所涉及药械生产企业均在我县的，及时向相关县、县区（管理区）人民政府提出应急处臵要求，及时通报涉及或可能涉及的其他县县，并向省食品药品监督管理局及时汇报；对县在我县、事件所涉及药械生产企业在外省县的，及时向县人民政府提出应急处臵要求，并通报相关药械生产企业所在地的省级食品药品监督管理局和本省食品药品监督管理局；对县在外省县，事件所涉及药械生产企业在我县的，及时向企业所在地人民政府提出应急处臵要求，同时向省、市食品药品监督管理部门了解相关情况。

（6）核实引发事件药械的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药械进行监督抽样和检测检验。

（7）根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（9）密切关注社会动态，做好用药用械者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

4.5 Ⅳ应急响应

县食品药品监督管理部门参照Ⅲ级应急响应措施，制定Ⅳ级应急响应措施。

4.6信息发布

事件发生后，应第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。

信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。5.后期处臵 5.1 善后处臵

根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取措施。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关；确定是药械质量导致的，依法对有关药械生产、经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的药品不良反应或医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 总结报告

应急处臵结束后，县和事件涉及药械生产企业所在地的食品药品监督管理部门要对事件的应急处臵工作进行总结评估，并将应急处臵总结报上一级食品药品监督管理部门。县食品药品监督管理局根据全县县应急指挥部提交的应急处臵总结报告，组织研究改进应急处臵工作的措施，上报县人民政府备案。

6、监督管理

6.1 宣传、培训和演练

县食品药品监督管理局要会同有关部门（单位），开展药械安全突发事件应急常识宣传和培训，增强公众应对防范能力，并适时开展应急演练，提高实战能力。6.2 责任与奖惩

对在处臵药械安全突发事件中有突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药械安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处臵过程中，玩忽职守、失职、渎职，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依法给予行政处分，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

7.附则

7.1 预案管理与更新

县食品药品监督管理局根据情况变化对预案进行修订和完善。

7.2预案解释部门

本预案由县食品药品监督管理局负责解释。7.3 预案实施时间 本预案自印发之日起施行。

第三篇：药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

一、总则

（一）目的

为给全盟各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到'早发现、早报告、早评价、早控制'，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，根据自治区食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我盟实际，制订本预案。

（二）适用范围

本应急预案适用于我盟突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

（三）编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

（四）工作原则

1、统一领导，分工负责

阿盟食品药品监督管理局负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。盟行署和旗县人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作,各部门之间要积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作,尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通与合作。

2、依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。加强日常监督、监测、评价，及时开展临床治疗方案及流行病学调查，配合自治区药品监督管理局搞好药品和医疗器械审批及再评价，密切关注药品和医疗器械在使用过程中的不良反应和不良事件监测，促进临床合理用药，保障用药的安全有效。

3、预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照'四早'要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，各旗食品药品监督管理部门应及时将事件相关情况报告同级人民政府及上级食品药品监督管理部门，实现信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。

4、属地负责，分级管理

药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

二、指挥机构与有关部门职责

（一）指挥机构与职责

1、领导机构

按不良事件等级(分级见4.1)和分级响应原则，阿盟食品药品监督管理局在盟行署的统一领导下，积极按照自治区食品药品监督管理局的安排和部署，协助处理好药品、医疗器械群体性不良反应事件。

阿盟食品药品监督管理局在盟行署的领导下，负责指导、协调和处理三级药品、医疗器械群体不良事件。负责不良事件信息收集、分析，并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械采取相应的紧急控制措施。

阿盟食品药品监督管理局局长为主要负责人，依引发突发性群体不良事件的不同原因，分别由药品注册安全监管科、药品、医疗器械市场监督科和稽查队的负责同志为成员。

药品注册安全监管科：处理三级药品突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责药品不良事件信息的收集、调查、核实、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

医疗器械市场监管科：处理三级医疗器械突发性群体不良事件的主要办事机构。对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，及时向盟行署和自治区食品药品监督管理局报告，并负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、上报；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

稽查队：处理三级突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题的主要办事机构。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作，确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

各旗人民政府负责协调和协助盟食品药品监督管理局处理三级药品和医疗器械突发性群体不良事件。

（二）有关部门职责

卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作和医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，所在地卫生行政部门在各旗政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报盟食品药品监督管理局。

公安机关负责配合食品药品监督管理部门开展对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件进行查处；维护现场安全和社会稳定。

教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（三）业务技术机构

盟药品检验所负责药品质量检验与结果上报，配合食品药品监督管理部门完成相应工作。

（四）专家委员会

阿盟食品药品监督管理局会同盟卫生局设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、流行病学、统计学、公共卫生管理、法律、心理学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为阿盟食品药品监督管理局和卫生局决策提供依据。

三、预警预防机制

（一）报告责任制度

1、药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构应建立不良反应报告制度并由专人负责管理和落实，发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向自治区食品药品监督管理局、卫生厅报告，同时向所在地盟、旗食品药品监督管理局、卫生行政部门报告相关情况和数据，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（二）预警预防行动

1、监测网络

积极创造条件，逐步建设和扩展全盟药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。不断提高信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。

2、信息通报

阿盟食品药品监督管理局负责组织做好对国家和自治区食品药品监督管理局关于药品、医疗器械安全性隐患的传达发布，要借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药、用械所带来的不良后果。

3、预防行动

对发生群体不良事件的药品和医疗器械，及时报告自治区局，并对经国家局和自治区食品药品监督管理局分析、评价后，决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用等决定，认真组织实施好各项预防措施。

四、应急响应

（一）分级响应

依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，又有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；或经国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，又有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；自治区级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

三级事件：药品或医疗器械群体性不良反应发生人数超过15人，有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药品、医疗器械滥用行为；出现致伤致残病例；或者盟市食品药品监督管理局认为有可能发生的大面积药品、医疗器械群体性不良反应事件。

（二）预案启动

自治区人民政府或者自治区食品药品监督管理局认定并宣布启动《自治区食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良反应事件应急预案》，涉及阿盟时，本预案相应启动；或由盟行署或者阿盟食品药品监督管理局认定并宣布启动本预案。

（三）响应程序

1、一、二级响应

（1）生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅和自治区药品不良反应监测中心，同时向所在地的盟、旗食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一、二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对辖区内所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全盟的生产和销售情况上报自治区食品药品监督管理局及药品不良反应监测中心，并报所在地盟、旗食品药品监管局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）盟食品药品监督管理局接到报告后应立即会同盟卫生局向自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅以及自治区药品不良反应监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件，要会同盟公安局报告自治区公安厅。

（3）盟食品药品监督管理局上报的同时负责核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。

（4）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

2、三级响应

（1）生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅，同时向所在地的盟、旗食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生三级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对发生地辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全盟范围内的生产和销售情况上盟、旗食品药品监督管理局。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）盟食品药品监督管理局接到报告后，应指定查收或组织药品生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应事件报告表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即会同盟卫生局组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或器械名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并向自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅和自治区药品不良反应监测中心报告。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种或器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施，根据需要召开专家委员会会议。

（3）盟食品药品监督管理局依据有关部门的评价结果、意见与建议，可在全盟范围内对该品种或医疗器械作出警示；组织专人对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，按自治区食品药品监督管理局的要求在本辖区内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同盟公安局做出控制措施，并上报公安厅。如涉及疫苗接种，要及时与盟疾病控制中心进行沟通。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。

（4）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

（四）新闻发布

1、三级群体不良事件的新闻发布工作由盟行署负责。

2、发生三级群体不良事件后，对需要发布的群体不良事件，由盟行署做出决定，并同时向自治区食品药品监督管理局通报。

对境外新闻媒体和记者采访突发性药品和医疗器械突发性群体不良事件，要严格遵守国家有关规定和要求，加强管理。

（五）应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署认为必要时，三级事件由盟行署宣布应急结束，同时由盟食品药品监督管理局上报自治区食品药品监督管理局。

五、应急保障

（一）通信保障

启动应急机制后，相关机构要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真、明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

（二）医疗保障

卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

（三）治安保障

公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

（四）资金保障

根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需投入资金列入同级政府财政预算。

（五）技术保障

盟食品药品监督管理局成立专家委员会，除按需举行会议外，每年都应针对药品、医疗器械不良事件进行集中研讨一次。要有计划地组织开展应对药品和医疗器械突发性群体不良事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价能力。同时开展有关内容的国际交流与合作，引进国外先进的技术和方法，提高药品(器械)不良反应(事件)监测的水平。

（六）宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、器械不良事件，避免社会恐慌。

（七）督导检查

盟食品药品监督管理局和盟卫生局不定期派出督查组，对各地的药品、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

六、后期处置

（一）善后处置

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

（二）总结评估

对三级药品和医疗器械群体不良事件，由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结，提出改进建议，并报盟行署。对特别重大的不良事件，总结报告报自治区政府。

七、附则

（一）名词术语定义与说明

药品和医疗器械突发性群体不良反应(事件)：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应(事件)。麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）报送资料要求

药品和医疗器械生产、经营企业：

1、事情发生、发展、处理等相关情况；

2、药品说明书(进口药品需提供国外说明书)；

3、质量检验报告；

4、是否在监测期内；

5、注册、再注册时间；

6、药品生产批件；

7、执行标准；

8、国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

9、典型病例填写《药品不良反应事件报告表》；

10、报告人及联系电话。

医疗卫生机构：

1、事件描述

发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

2、典型病例详细填写《药品不良反应事件报告表》；

3、报告人及联系电话。

（三）预案的更新

阿盟食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，及时组织修订。

（四）制定和解释部门

本预案由阿盟食品药品监督管理局制定并负责解释。

（五）预案实施或生效日期

第四篇：医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

卫生院药品和

医疗器械突发性群体不良事件应急预案

一、目的

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，规范和指导应急处理工作，对涉及药品、医疗器械进行控制和调查处理，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，特制定本应急预案（以下简称预案）。

二、编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、定义

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件），是指突

然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

四、机构与职责

（一）领导机构

成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由XXX（卫生院院长）担任，成员由XXX（业务副院长）、XXX（药房主任）、XXX（办公室）、XXX（护士长）、XXX（药库）、XXX（器械后勤）、组成。领导小组工作办公室设在院药品、医疗器械不良反应（事件）监测办公室，由药房主任XXX任办公室主任。

设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面专家组成。人员名单：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

（二）工作职责

领导小组职责：具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市、县（市、区）食品药品监督管理局、药品不良反应监测中心处理群体不良事件。

医务科、护理部：负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

药房、器械科：负责配合市、县（市、区）食品药品监督管理局、不良反应监测中心对药品、医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。

办公室负责组织、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。负责不良事件涉及人员的安置和媒体、社会应对工作。

后勤：负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

专家委员会职责：负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械群体不良事件的确认和处理提供科学依据。

（三）报告责任制度

全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品、医疗器械不良反应（事件）监测

办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

院药品、医疗器械不良反应（事件）监测办公室在收到报告1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责药品、医疗器械不良反应（事件）报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他相关工作。

五、应急响应措施

(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件响应级别划分

一级响应：启动条件①10例（含10例）以上药品群体不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上严重药品不良反应；④3例（含3例）以上，5例以下严重药品不良反应（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企业产品发生在外省的药品群体不良事件或死亡病例。

二级响应：启动条件①5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事件（无死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下严重药品不良反应（无死亡病例）；③1例死亡。

（二）预案启动

发生以上事件均启动本院应急预案。

（三）响应程序

本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市、县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局和市、县（市、区）不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品、医疗器械在本院的使用情况，通报药品、医疗器械生产地食品药品监督管理局和不良反应监测中心，院内立即停止使用该药品或器械，统一封存。

医疗业务部在接到通知后，立即组织医疗救治人员对需要救治的患者实施救治。

药品、医疗器械不良反应（事件）监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品群体不良反应/事件报告表》及报送有关资料；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市、县（市、区）食品药品监督管理局和市、县（市、区）不良反应监测中心。

六、总结评价

对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医

疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理小组。

本预案自2012年1月1日起施行。

2012年1月1日

第五篇：XX医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构

1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

组长：X

X 组员：X

X

X

X

X

X

X X X 领导小组工作办公室设在药剂科，XX担任办公室主任，XX担任办公室副主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成。

专家委员会成员名单： X X X X X X X X X X X X

（二）工作职责

1、领导小组职责

⑴ 具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵ 医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶ 药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷ 后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责

专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度

1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

三、应急响应措施

(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分

按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：

一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；市级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

(二)预案启动

发生以上三级事件均启动本院应急预案。(三)响应程序

1、本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局、市药品不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地市级和省食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2、医疗业务部在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。

3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品群体不良反应/事件报告表》及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。

4、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。

四、总结评价

对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。