伦理审查申报材料准备应注意的问题

第一篇：伦理审查申报材料准备应注意的问题

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伦理审查申报材料准备应注意的问题

1．一般伦理原则：

尊重人—尊重自主性和保护自主性受到损害和削弱的人。有 利 —有伦理学义务使利益最大化和伤害最小化。

公 正 —指有伦理学义务按照道德上正确和适当的方式对待每个人给予他/她所应得的利益。2．哪些课题需要申报伦理审查？

目前凡涉及到人或人体标本(包括血液、体液、组织液等)的临床试验、科研课题、临床新技术等生物医学项目需要提请伦理审查。3．申报伦理审查的研究方案包括哪几部分内容？

2000年世界卫生组织制定的《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》中建议研究方案中应包括以下内容： 3.1 研究的科学设计和实施

3.1.1 与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；

3.1.2 权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；

3.1.3 应用对照组的理由； 3.1.4 受试者提前退出的标准； 3.1.5 暂停或终止整个研究的标准；

3.1.6 对研究实施过程的监测和审查的适当的规定，包括成立数据安全监查委员会；

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3.1.7 合适的场地，包括辅助人员、可用的设施和应急措施； 3.1.8 报告和出版研究结果的方式； 3.2 招募受试者

3.2.1 招募受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；

3.2.2 初次接触和招募受试者准备采取的方式；

3.2.3 把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式； 3.2.4 受试者的纳入标准； 3.2.5 受试者的排除标准； 3.3 受试者的医疗和保护

3.3.1 对所提议的研究，研究人员资格和经验的适宜性；

3.3.2 因研究目的而撤销或不给予标准治疗的设计，和采用此类设计的理由；

3.3.3 在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健； 3.3.4 对受试者提供的医疗监督和心理-社会支持是否完备； 3.3.5 如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；

3.3.6 延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准； 3.3.7 如必要，向受试者的全科医生（家庭医生）提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；

3.3.8 研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明； 3.3.9 对受试者的任何费用支出的说明；

3.3.10对受试者的奖励与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）；

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3.3.11由于参与研究造成受试者的损伤/残疾/死亡的补偿或治疗的规定；

3.3.12保险和损害赔偿的安排； 3.4 受试者隐私的保护

3.4.1 对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定；

3.4.2 保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施； 3.5知情同意的过程

3.5.1获得知情同意过程的详细描述，包括取得知情同意的责任人； 3.5.2 给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；

3.5.3 试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；

3.5.4 保证受试者在研究过程中可得到的与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；

3.5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定；

3.6 社区的考虑

3.6.1 对从当地社区和有关社区中抽取受试者，研究的影响和关联； 3.6.2 研究设计阶段所采取的有关社区咨询的步骤； 3.6.3 社区对个人同意的影响； 3.6.4 研究过程所提议的社区咨询；

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3.6.5 研究对增强当地能力的贡献程度，例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力；

3.6.6研究结束后，成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性；

3.6.7 受试者和有关社区获得研究结果的方式。4．知情同意书可以分为哪几部分？

知情同意书分成两部分，一部分是知情部分，一部分是同意签字部分。

5．知情同意书应告知受试者哪些内容？

5.1所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；

5.2所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；

5.3说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；

5.4关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所制定的治疗，直至研究结束和解盲； 5.5参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数）；

5.6是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有说明种类和数量；

5.7在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康有关的发现；

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5.8受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应 该通知受试者，并说明不公开的理由）；

5.9参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、健康或福利的影响；

5.10参与研究对受试者是否有直接的预期利益；

5.11本研究对受试者对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献；

5.12当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱； 5.13是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；

5.14关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的纪录的保密规定；

5.15说明研究者保守秘密的能力会受到法律或其他方面的限制，以及违反保密的可能后果；

5.16说明使用遗传检验结果和家庭遗传信息的有关政策，对未经受试者同意而泄露其遗传检验结果（如向保险公司或雇主泄露）是否已有预防措施；

5.17说明研究资助者，研究者隶属单位，研究基金的性质和来源； 5.18说明有可能为研究目的而使用（直接使用或二次使用）医疗过程中取得的受试者的病历或生物标本；

5.19说明是否有计划在研究结束时将研究中收集的生物标本销毁，如

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果无此计划，说明有关标本保存的细节（何处保存，如何保存，保存多久，及最后处置）和将来可能的使用，以及受试者有权对将来的使用作决定，有权拒绝保存或要求把材料销毁；

5.20说明是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否将从这些产品的开发中获得货币和其他利益；

5.21说明研究者是否仅作为研究者，还是既作为研究者又作为受试者的医生；

5.22说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；

5.23说明对与研究有关的某些特殊类型伤害或并发症将提供免费治疗，治疗的性质和期限，医疗机构名称或个体医生姓名，以及该治疗的资金有无问题；

5.24说明一旦这类伤害造成丧失能力或死亡，受试者或受试者的家庭、被抚养者将以什么方式、由什么机构得到赔偿（抑或并无提供此类赔偿的计划）；

5.25说明在未来受试者被邀请参与研究的国度里，赔偿权是否有法律保证；

5.26说明本研究方案已获伦理审查委员会批准或准许。6．知情同意八要素

我国伦理学专家在上述原则基础上，归纳出知情同意必须说明的内容有八条，简称八要素：

6.1说明研究的目的、多长时间和程序； 6.2介绍受试者可能有的风险和不适；

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6.3介绍研究对受试者或其他人可能带来的好处； 6.4介绍有没有对受试者有利的其他程序或疗法； 6.5说明有标识受试者身份的记录的保密范围；

6.6说明如发生超过最低限度风险以上损伤的补偿和医疗； 6.7有疑问或问题与谁联系；

6.8说明参加和退出都是自愿的，不会因此而受到惩罚或其他不平待遇。

7．受试者应该获得补偿吗？哪些可以作为补偿？ 受试者应该获得补偿。

货币或其他物品都可以作为参与研究的回报。

2009-11

第二篇：ipo申报阶段应注意的问题

IPO申报阶段应注意的问题

【申报材料】

一、材料申报程序

（一）基本内容

1、首发IPO申报材料需提供一份正本三份复印件及光盘两份。

【补充一下：原件系留底用，三份复印件中，主板和中小板需要把一套给发改委。】

2、材料申报时间：周一～周五上午9：00—11：00，下午1:30—4:00，尽量不要在季度末最后一个工作日申报，因个别工作时段可能不受理材料申报。

3、地点：证监会二楼受理处。

4、参加人员：由于需要回答受理人员的有关问题，必须有了解工作的现场保代一名和发行人代表一名（董秘或财务总监）入内回答提问。请项目人员携带发行人和保荐机构的介绍信以及经办人的身份证复印件。

【最新情况或实际操作：保荐机构可不一定要保荐人去，项目组其他成员去也可以。】

5、申报时须填写主板《发行人基本情况表》或创业板《发行人基本情况表》和《登记表》。目前根据要求，为节省时间和避免手写错误，申报前可事先填好上述表格并打印，和申报材料一并提交。

6、经初审材料合格后，发行人当场取得材料接收凭证。

7、材料接收后5个工作日内，证监会将出具正式受理通知。有些地方政府会以受理通知为依据，给予拟上市企业一定优惠政策，故请企业和项目组务必保存好此通知原件。

（二）口头要求内容

1、首发项目申请文件中需要提供国资委关于国有股转持的批复意见。没有国有股的，保荐人必须出具《没有国有股转持的承诺函》，该函除公司盖章外两个保荐代表人亦需签字。

2、主板的《发行保荐工作报告》也必须作为单独文件而非附件列示。

3、创业板上报材料信息：① 发行人的大股东或控股股东为公司法人的，要求其最近一期财务报表需经审计，否则证监会不予受理。② 发行人的大股东或控股

股东为公司法人的，要求报送控股股东的最近三年及一期的所得税纳税申报表。③ 凡首次申报创业板的企业，当地证监局的验收报告可不作为必备文件，该文件只要在上会前取得即可。

【见面会】

一、见面会安排流程介绍

1、主板IPO企业见面会材料正式受理后1个月内召开见面会，地点在证监会11层会议室，见面会形式是多家企业一起见面，每家企业有5-10分钟的介绍时间，无回答问题环节。【最近一次见面会主任给了每个企业20分钟的时间，有的企业或许是准备不够充分或者有的是怕言多必失仅五分钟左右就草草收场，而有的企业老板则说了二十多分钟。一般情况下会里不会主动打断董事长的发言，小兵建议企业不要放弃任何一次与会里沟通的机会，尽管见面会不会有实质性的交流。】

2、创业板企业见面会安排在材料正式受理1—2月左右，地点具体见创业板发行办公室综合处通知。与主板不同的是，创业板的申报、反馈、见面会等具体通知综合处会直接联系保荐代表人。见面会形式是每家企业逐一见面，有15分钟的介绍沟通时间。由于此时预审人员已看过申请材料并初步形成反馈意见，会针对性地提出相关问题，建议参会人员熟悉整套申报材料，主要问题作好口头回答准备。

3、参会人员4名即可，其中包含企业董事长1人、企业高管1～2人、项目组1～2人（其中至少保代一名）。会议一般上午9点准时开始，请参会人员务必提前进入会场。【见面会会里参加人员是主任和两个处长，鉴于预审员回避的考虑不会参加。】

4、企业董事长需现场签署承诺函，并做好5分钟左右的发言准备。项目组需要准备5～10份20页以上的PPT汇报材料分发给参会领导。

5、企业董事长可以在见面会后给参会领导留下名片。

二、见面会汇报材料的主要内容

项目组在申报首发材料正式受理后，可协助发行人着手准备见面会所需的发行人基本情况汇报，该汇报主要涉及内容如下：

1、公司概况；

2、公司的历史沿革、改制设立、股权结构等情况；

3、主营业务及产品；

4、行业状况及发行人在行业中的地位；

5、主要经营模式：生产模式、销售模式；

6、公司竞争优势；

7、公司创新能力和成长性分析；

8、报告期内主要财务资料；

9、股票发行方案及募集资金使用计划；

10、公司治理及内部控制情况。

【见面会汇报材料并没有明确的格式，上述的内容目录是实务中总结出来的一个通用版本，可作参考。个人觉得也无需拘泥，完全可以将企业认为重点的部分、会里理解起来会有困难的部分以及企业特殊和亮点之处等内容作重点介绍。】

三、见面会最新信息关注

1、重大诉讼事项比如如实披露，而侵权之诉不论金额大小建议都要披露，因为由于诉讼事项而被举报的案例越来越多，会里很被动。

2、企业所处行业的地位问题没有人逼着你一定要披露，除非有权威的数据证明，不然没有必要非要把自己的企业搞得很独特是市场第一。会里对企业的判断不仅仅看行业地位更重要的是企业的发展规模以及持续盈利的能力。

3、走访企业上下游的供应上和客户是中介机构尽职调查的应有之意，也是方式企业财务作假的一个很好的辅助核查手段。对此，会里已经越来越重视。

4、再次强调，只有在发改委产业意见到位之后才会安排发行审核的部务会和发审会，因此企业有时候需要重视发改委的进程。

【反馈意见】

1、主板IPO项目材料受理后2个月左右证监会发行部将出具反馈意见；创业板反馈意见的出具会在见面会后几天，甚至有见面会前就接到反馈意见的先例。

2、项目组收到反馈意见后应立刻着手组织发行人、各方中介研究问题回复，如确定不能及时回复，则需提供保荐机构带红头的延迟回复申请文件，该文件需在规定的反馈意见回复日期前提交。

3、如对反馈意见中的问题有任何疑问，可将问题汇总后与审核人员当面或电话沟通。

4、反馈意见回复文件制作完毕后，可直接报送至证监会发行部综合处，地址为证监会大楼11层1101室。创业板反馈意见回复文件报送6层创业板发行办公室综合处。

5、反馈意见回复阶段除书面反馈外还会有预审员的多次口头反馈，项目组应注意与审核人员及时沟通。

【上会之前】

一、上会申报材料报备一般流程

1、上会申报材料制作时间只有两天，非常紧张。上会申报材料的制作要提前进行准备工作，项目组应明确分工，对上会申报材料必须详细检查，不能发生重大错误。

【实际操作：从通知报上会稿至报送截止日只有两天，但可以提前印上会稿，在报完部委会反馈稿后的几天就印，以腾出宽松时间。】

2、上会申报材料复印件九套，其中七套给发审会委员，两套给两个预审员，每套上报材料配一光碟。

【最新情况：只有报给预审员的两套才需要光碟，给发审会委员的不需要光碟。】

3、还需要准备一张预披露的光盘，除了《招股意向书》以外，创业板比主板多两个预披露文件，一个是《公司设立以来股本演变情况的说明及其董事、监事、高级管理人员的确认意见》，另一个是《公司控股股东、实际控制人对招股说明书的确认意见》；注意《招股意向书》扉页的最重要的语句“本公司的发行申请尚未得到中国证监会核准。本招股说明书（申报稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为做出投资决定的依据”这句话不能有误；其次注意提供的《招股意向书》应有两个不同格式（WORD及PDF格式）。

4、申报上会材料应同时上报“不与发审会委员接触”承诺函原件。

5、上会申报材料中不能够有中介机构联系表。

6、准备《招股说明书》相关的签字盖章页十份。

二、集中封闭培训应注意事项

1、一般上会稿上报后的第二或第三个星期安排发审会，在刊登预披露文件后的第4天安排发审会（如周一预披露，周五上会）。

2、目前约70％问题由保荐代表人回答，因此两个保荐代表人都要非常熟悉拟发行人情况与上会申报材料，拟发行人上会的两人中的一人必须要非常熟悉上会申报材料。

【实际操作：建议找个专业能力强、反应快、表达能力强、形象不要太差的财务总监，因为尽管70％问题由保荐人回答，但保荐人对发行人具体情况和所处行业一般不可能非常熟悉，另外，保荐人财务水平一般不太高，而多数属财务背景的发审委委员又喜欢问财务问题，因此，财务总监对保荐人回答的主动补充，非常有必要。】

3、封闭培训应提早准备，培训期间至少要举行三场以上预演会。预演的过程应尽量模仿发审会，包括开场白、提问问题准备、发言顺序、回答问题时间限制45分钟、最后三分钟陈述等；根据上会四人实际情况，可以适当对回答问题的内容进行分工，但不易过细。

4、封闭培训期间可以根据项目情况邀请其他中介共同参与。

三、上会问题整理

保荐人应于上会当天对上会问题进行整理，发送给综合管理部相关人员。

第三篇：关于审查党员档案材料应注意的问题

关于审查党员档案材料应注意的问题

1、入党申请书

必须本人手写，不能电脑打印，不能用圆珠笔书写。内容不能过于简单，并要切合实际情况。要有落款时间，且落款时间不能涂改，并要与《入党积极分子写实簿》等材料中的“提出入党申请时间”一致。

2、“推优”材料

此材料是团支部向党支部推荐优秀青年入党；28岁以下的团员青年要有此材料；落款时间应在确定入党积极分子之前。

3、入党积极分子考察写实簿

第1页“提出入党申请时间”要与“入党申请书”落款时间一致；“何时何地何原因受过何种奖励或处分”只填写确定入党积极分子以前获得的，如没有则填写“无”，不要留空白；“个人简历”要从上小学时间填起，最近一段工作经历一般填写为“何年何月至今在何单位任何职”。

第2页“家庭主要成员及主要社会关系情况”填写有关人员情况要与“政审材料”人员情况一致。

第3页“政治审查情况”填写内容为确定入党积极分子前党组织对申请入党人的初步政治审查情况，落款时间应在“两推”确定入党积极分子之前。

第4页“两推情况”参加推荐党员和群众代表人数必须达到应参加推荐人数的五分之四，得票数要达到实到会人数的一半以上。

第5、6页“考察情况”每半年考察写实一次，考察写实时间应连续累计一年以上，培养联系人要签字盖章。最近一次考察 1

写实时间与到市委组织部预审时间不能间隔太长（不超出三个月）。

第7页“公示时间”应在最近一次考察写实、开取政审材料和计生证明、形成综合政审报告等工作完成时间之后；“培养联系人意见”要签字盖章，落款时间应在公示时间和“公示结果”落款时间之后。

4、思想汇报

在入党积极分子培养考察期间，每季度一次，必须本人手写，不能电脑打印，不能用圆珠笔书写。内容不能过于简单，并要切合实际情况。要有落款时间，且落款时间不能涂改。

5、培训考试材料

至少要有党委短期培训考试试卷，试卷内容要符合培训要求，不能过于简单，要有答题情况和分数。

6、政审材料

政审材料必须涵盖申请入党人的家庭主要成员和主要社会关系，其中“父母”等重要人员如果已去世也必须开取证明材料。政审材料要有两名调查取证人和两名证明人分别签字盖章；落款时间应在发展对象公示之前，且不能涂改。

7、计生证明

居住在农村的先由村计生委开具证明，再由镇计生委确认并加盖印章；居住在城区的先由居委会开具证明，再由街道计生委确认并加盖印章；属流动人口的，由流出地相应单位（村计生委、镇计生委或居委会、街道计生委）开具证明。开取计生证明应与政治审查同步进行，落款时间应在公示时间之前，且不能涂改。

（异地入党还必须有以下材料：劳动合同复印件、在本单位开始和最近的两份工资单复印件、要求必须在本单位连续工作两

年以上；户籍所在地街道党工委、村居党组织对发展对象可否入党的意见，落款时间与政审材料相同。发展对象是私营企业主的，还必须有公安、法院、工商、国税、地税和劳动等部门单位出具的证明材料，落款时间与政审材料相同）

8、党支部综合政审报告

由申请入党人所在党支部撰写并向党委报告。要加盖党支部印章。落款时间应在其他政审材料和计生证明之后、公示时间之前，且不能涂改。

9、发展对象预审情况登记表

要加盖党委印章，并有党委分管领导签字盖章。要及时与市委组织部联系使用最新版本表格。

10、入党志愿书

第1页，要贴2寸照片。

第1-3页，“入党志愿”内容不能过于简单；不用填写落款。第4页，“本人经历”自上小学时填写。

第5页，有关栏目没有则填写“无”，不能有空白。

第7页，“需要向党组织说明的问题”没有则填写“无”，不能有空白。

第9页，“支部大会通过接收申请人为预备党员的决议”，内容要填写完整规范，主要包括：支部名称、召开支部大会的时间、本支部党员总数、应到会有表决权的党员数、实到会有表决权的党员数、支部大会对申请人的基本评价、投票表决情况等；“支部名称”要加盖党支部印章。

第10页，“基层党委审批意见”要注明预备期的起止时间（年月日）。

第11页，“支部大会通过预备党员能否转为正式党员的决

议”，内容要填写完整规范，主要包括：支部名称、召开支部大会时间、本支部党员总数、应到会有表决权的党员数、实到会有表决权的党员数、对预备党员在预备期表现的评价、投票表决情况等。研究预备党员转正时间必须在预备期满一年后，提前研究无效。

11、预备党员考察写实簿

第1页，“批准入党机关”应填写ⅹⅹ党委。

第2-3页，“考察情况”每个季度考察填写一次，要有两名培养人，并签名盖章。

第4页，两名培养人均要签名盖章；落款时间均应在预备期满一年之后。

12、预备党员转正申请书

必须本人手写，不能电脑打印。不能用圆珠笔书写。要有落款时间，落款时间应在预备期满一年后召开党员大会讨论之前，且落款时间不能涂改。

第四篇：公司法务部关于审查合同应注意的三个问题

公司法务部审查合同应注意的三个问题

俗话说知彼知己百战不殆。因此，在审查起草新合同前，首先应全面了解对方当事人的基本情况、履约能力、商业信誉等。这就是通常所说的对合同当事人主体资格的审查。我认为这种审查应从三方面入手： 一，对合同对方资质的审查：

在审查中，要看对方是否具备签订合同的主体资格。主要包括：对方是否是企业法人？有无法人执照？若对方自称是个体户，应审查其有无营业执照。同时，还要看对方有无经营合同标的物的资格（如：经营化肥、农药、种子等）。这里需要一提的是，光看手续还不行，最好作一下侧面了解，以免让对方以假乱真，使法律顾问单位上当受骗。

二，对直接实施签订合同的签字人的审查：

审查主要包括：查签合同人的年龄，看其是否具有完全民事行为能力；对于是代理人的，看代理手续是否齐全，如介绍信，授权委托书等。最好不同原来无任何业务关系，现持仅加盖公章或合同章空白合同用纸的业务人员签订合同。因为同这样的人签合同，带有很大的没有代理权或超权风险。按合同法第四十八条规定：没有代理权、超越代理权或者代理权终止后以被代理人名义订立的合同，未经被代理人追认，对被代理人不发生效力，由行为人承担责任。

现实生活中，常有拿别人的加盖印章的合同空白用纸行骗的人，他们一旦收到货，便逃之夭夭，受害方找签订合同单位，往往不是没有，就是该单位早向公安机关声明合同用纸丢失作废，因而对合同的供方产生不应有的损失。如 绥化市生资金龙分公司的盖章空白合同用纸被盗，就产生了一起行骗浙江永康麻袋厂的案件，给浙江方面造成了二十万元的损失。

三，对合同一方信誉，屡约能力的审查：

信誉和屡约能力是合同是否能全面履行的关键，这方面的审查较难，要求审查合同的法律顾问具有相当的签合同经验和多层次的搜集信息的能力。如了解对方同其它客户的业务信誉，对方的经济实力，老板的社会关系等等。当然，在实际合同履行中，也有制造假信誉，搞小额信誉屡约，大额骗取货物的现象。

第五篇：伦理审查申请报告

伦理审查申请人关于

伦理审查申请报告模板

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备

1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训

2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。

3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工

4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。

6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险

1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计

①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。

③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者 1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。

2.招募受试者的方式与程序

招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿 向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。

3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护

1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。

2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。

3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的过程

研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。

长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。

4.知情同意的例外情况

因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。

八、伦理审查

1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。

2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。

3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。

九、研究结果的报告

1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。

2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。

3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。

4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。