中药饮片生产许可证换证申请报告2015已过证[5篇材料]

第一篇：中药饮片生产许可证换证申请报告2015已过证

中药饮片生产许可证换证申请报告

2015(已过证)

申报资料一

换 证 申 请 报 告 XXXX制药有限公司 2015年09月10日

《药品生产许可证》换证申请报告 XXX省食品药品监督管理局：

我企业对照换证标准对各项情况进行了自查，认为符合《药品生产监督管理办法》规定的条件，五年来一直按GMP规范组织生产，生产质量管理体系运转正常，特向贵局申请《药品生产许可证》换证申请。现将具体的自查情况报告如下：

一、企业简介

XXXX制药有限公司于2008年8月开始筹建，2010年6月正式建成，2010年8月通过第一次通过GMP认证，取得药品GMP证书，2011年1月1日取得《药品生产许可证》。是一家专门从事药品生产经营的股份制外资企业。

公司坐落在风景幽雅的XXX市XXX区，距XXX市区40公里，距XXX机场8公里，距XXXX20公里，交通运输便捷。厂区有办公大楼、质检中心、生产厂房、仓库及宿舍楼，行政、生活、生产、仓储设计规范，布局合理，道路硬化宽坦，绿树成荫，占地面积90000 m2、建筑面积20000 m2，绿化面积35000m2。公司现有固定资产8860万元，2014年工业总产值15016万元，销售收入15259万元。

二、组织机构与人员

公司实行董事会领导下的总经理负责制，设立了健全的组织机构，并设有总经理负责全公司的日常管理，设有质量受权人负责质量管理，设有生产副总负责生产计划、生产制造，工程设备管理。生产管理部门和质量管理部门完全分开，质量受权人直属法人代表领导，由法人代表授权行使质量受权人职责。

根据组织机构图，规定了各部门、各岗位人员的任职资格及工作职责，根据岗位职责，本着择优录用的原则，各职能部门都聘用文化程度较高、专业知识较精，组织能力较强，实践经验较丰富，对制药行业法规较熟悉的骨干人才。并配置了与生产规模相适应的各类技术人员和操作人员。各负责人的资职符合要求，其中企业负责人大专学历，药学专业，从药年限XXX年，质量管理负责人（质量受权人）XXX专业，本科学历，中级职称，从药年限XX年，生产管理负责人药学专业，研究生学历，中级职称，从药年限XXX年。公司现有人员246人，专业技术人员78人，占总人数的XX.0%，其中中级技术人员XXX人，占总人数的XX%，初级技术人员XX人，占总人数的XX.1%。

在职的每位员工均建有人事档案，组织机构的变动及人员变动均有正式文件，2011年10月31日，企业负责人由XXX变为XXX，2013年X月X日，法人代表由XXX变为XXX，2012年XXX月XXX日，企业负责人由XXX变为XXX。

我们每年都制定了年度培训计划，加强在岗员工的培训，不断提高员工GMP意识和执行GMP的自觉性。我们采取了“送出去，请进来”与“集中学，分散学”结合的办法，鼓励员工进入高校深造，鼓励员工自觉学习、理解和执行GMP，先后派出技术人员去参加各级食品药品监督管理局、药检所组织的培训，到同行制药厂参观学习，聘请专家来厂讲课，抽出专门时间集中学与分散学相结合，从学习优秀员工中提拔操作骨干这些办法都取得了较明显效果。分别建有公司培训档案及每个员工的培训档案，每季度对培训情况及培训效果进行调查、分析。

三、生产厂房、设施及设备

制剂车间有粉针车间和大输液两个车间，粉针车间生产粉针剂、冻干粉针剂两个剂型，大输液车间生产大容量注射剂，粉针剂年生产能力6000万瓶，冻干粉针剂年生产能力1000万瓶，大容量注射剂年生产能力2000万瓶。生产车间按所生产的剂型所需的洁净级别及工艺流程合理布局，人流、物流分开，作业场所宽畅，各种功能间设置合理，使用方便，能避免混淆和交叉污染。厂房建筑采用单层钢结构，生产车间均为架空，洁净区内，房间隔断及吊顶采用50厚乳白色彩钢板，楔口连接，明胶嵌缝，窗采用铝合金双层玻璃，墙与顶棚、地面交界处有弧形过渡。地面采用环氧自流坪，部分操作间有PVC胶板。洁净室内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉粒脱落，并能耐受清洗与消毒。照明均采用吸顶式全封闭结构，表面易清洗消毒，照度符合要求。洁净等级不同的相邻区域、洁净室与非洁净室有所流相通的地方均装有微压差计。各区域均有专用空调控制风速风量、温度及相对湿度符合要求。

仓库总面积8500平方米，设有固体原辅料库、液体原辅料库、标签库、印刷包材库、外包材库、成品阴凉库、常温成品库、内包材库、危险品库等其他专用库，设有非无菌原辅料取样间，各库均设有防虫、防鼠、防蚊设施及调温、调湿、通风设施，符合物料贮存要求。

生产公用系统包括纯化水、注射用水制备系统、各洁净级别的空调系统、压缩空气系统、真空系统、锅炉、纯蒸汽发生器、冷却水系统。

制水岗位采用二级反渗透制备纯化水，再通过纯蒸汽发生器产生纯蒸汽，通过多效蒸馏水机制得注射用水。操作工定期监测，QA对每个取样点按规定取样送QC检测，注射用水采用85℃保温，75℃以上保温循环。

根据洁净区的级别，有三台空调机组，分别控制粉针车间十万级洁净区、粉针车间万级洁净区、大输液车间万级洁净区。室外空气通过初效过滤器进入空调机组，经冷却除湿后，再通过中效过滤器过滤，送至各区域，最后经高效过滤器过滤后送到每个操作间。各洁净区定期采用甲醛熏蒸，每天上班前臭氧消毒30分钟，下班后臭氧消毒60分钟，以保证洁净区的洁净度。

压缩空气系统在空压站就已经过除水、除油和除菌过滤，送至每个使用点时，再经过除菌过滤器过滤。

粉针车间有自动洗瓶机、胶塞清洗机、隧道烘箱、分装机、灌装机、轧盖机、冻干机，均为国内先进设备，与药品接触的设备表面光洁、平整、易于清洗消毒，材质均为不锈钢。大输液车间有洗瓶机、胶塞清洗机、铝盖臭氧灭菌柜、自动灌装机、压塞机、轧盖机、水浴式灭菌柜等生产设备，为中药前处理及提取设计和订制了专门的处理设备及提取设备。

四、质量管理

由法人代表授权，由质量副总经理（质量受权人）全权负责所有质量管理活动，负责质量管理体系的建立、完善并监控质量管理体系的有效运行，负责产品放行。我公司的质量管理体系由质量保证（QA）、质量控制（QC）组成，其他相关部门参与，质量受权人直接领导QA、QC，并对其他部门的质量活动有监督权和否决权，如关键设备的选取、关键岗位人员的任用、关键物料供应商的选取。

QA负责物料供应商的审计、现场操作监控、生产环境监控、物料产品的取样和留样、物料的评价及包装材料的放行、验证的组织、偏差处理、客户投诉及不良反应监测。QC负责各类样品的检验并出具检验报告、负责OOS调查、负责质检中心管理。

质检中心建筑面积1100平方米，设有中心化验室、留样室、微生物检测室、各类仪器检测室及辅助间。配有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子分光光度计、渗透压检测仪、紫外分光光计、自动滴定仪、水分滴定仪、细菌内毒素检测仪、智能微粒检测仪等检测仪器。质检中心具备除热原、红外以外其它所有物料、中间体、成品项目的检验条件，热原检查委托XXX制药厂、红外检测委托XXXX制药有限公司，本公司负责取样、送样及质量评价，接受委托检验的企业只负责样品的检验。签有相应的委托检验协议，并报市及省食品药品监督管理局备案。我公司定期对接受委托检验的企业进行检验质量审计。

现有的质量管理体系可以保证所使用的所有物料均从审计合格的供应商处购入，有合法来源，只有检验合格并经评估合格的物料才能投入使用，各类生产操作均有监控，只有检验并经评估合格的产品才能出厂，各类质量问题能得到及时反馈和处理，并能通过自查不断完善质量管理体系，监督质量管理体系的运行。

五、GMP文件管理

按照2010版《药品生产质量管理规范》，我们制定了有效的，先进的文件系统。包括新版GMP要求的质量受权人管理、OOS调查、质量风险管理、变更控制、产品年度质量回顾、纠正与预防措施管理等管理制度。

建立了GMP文件的起草、修订、审核、批准、分发、培训、归档和废除的管理程序及GMP文件编号管理规程，规定了文件的分类、编号、格式，规定了文件制定、审核、批准及分发、收回、培训、废除等管理。

我公司的GMP文件共分二类，即标准和记录，标准又分管理标准、技术标准、操作标准。技术标准包括工艺规程、验证方案、质量标准。管理标准包括通则、物料管理、生产制造管理、生产计划管理、质量保证管理、工程设备管理、质量控制管理。操作标准包括工作职责、生产、物料、QA、QC、设备等操作文件。

每一文件由文件的使用部门或使用者起草，再由相关部门进行会审，然后由QA部审核，最后报质量受权人批准。QA部负责文件编号、发放、收回、保管等管理工作，并定期检查各部门的文件保管情况。各类文件内容完整，格式规范，表述准确，现场使用的全为现行文件，没有旧版文件出现。

六、《药品生产许可证》换证申请内容与原许可内容比较

此次《药品生产许可证》换证申请内容与原许可内容不完全一致。

原许可内容为：大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、无菌原料药（XXX、XXX），原料药（XXX）。

现申请内容为：大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂。

不一致的内容：现申请内容不包括“无菌原料药”和“原料药”，因为企业现不具备生产“无菌原料药”和“原料药”的厂房设施和设备。

现对照《药品生产监督管理办法》规定的开办条件自查，自查结果表明，我公司申请换证的许可内容符合《药品生产监督管理办法》规定的条件，公司投产五年以来，一直按照药品GMP规范要求组织生产，不断对人员进行培训，对软件进行修订和完善，对硬件进行维护保养和技术改造。生产质量管理体系运行正常，因此特向贵局提出《药品生产许可证》换证申请。XXXXX制药有限公司 201５年0９月１0日

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第二篇：排水许可证换证申请报告

申请报告

松江区水务局：

我司自建成投产以来，积极倡导安全生产、绿色生产，不仅严把生产质量关，同时注重环境保护，践行环境保护责任，确保污水排放达标，杜绝环境污染。

现由于松江区水务局颁发的《排水许可证》已到换证要求准备时间，为遵守相关排水许可要求，从而更好的安排企业生产，提高生产效率，上海生农生化制品有限公司现特向松江区水务局提出换发《排水许可证》申请报告，从而继续获得排水许可资格。

特此申请

上海生农生化制品有限公司

2015年7月1日

第三篇：药品生产许可证换证

药品生产许可证换证

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》换证 编号：38-12-04 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第三条、第四条、第六条、第七条、第八条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第八条）4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5.《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号）6.《药品类易制毒化学品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第72号）

7．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条、第十九条）

8.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）

9.国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）

10.北京市药品监督管理局《关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知》（京药监安〔2010〕40号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起90个工作日（不含送达期限）

受理范围：在本市取得《药品生产许可证》药品生产企业主动提出换发《药品生产许可证》的由企业注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《药品生产许可证换发申请表》2份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

2．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 3．企业营业执照正、副本全本复印件；

4．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 5．对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件； 6．企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还须提交以下相关材料（单独装订）：

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（3）《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件；（4.）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；

（5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）；（6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节）；（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．生产企业提交的《药品生产许可证换发申请表》应加盖企业公章；

4．《药品生产许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统和填表说明中的有关要求；

5．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理窗口受理人员 岗位职责及权限：

1．按照受理标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：5个工作日

二、初审 标准：

1．按照标准对申请材料进行审查，主要包括：申请企业应符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件；应遵守药品监督管理法律法规；相应生产范围药品GMP认证情况，和生产质量管理体系运行应正常等。2．必要时进行现场检查符合以下有关检查标准：

新开办企业或企业新建生产车间检查标准：《药品生产监督管理办法》第四条至第十二条。通过药品GMP认证的生产企业、生产车间检查标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录

特殊管理药品生产企业检查标准（单出打分表）：

（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十一条、第四十六条、第四十八条、第五十条；

（2）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化学品管理条例》 第七条；

（4）《药品类易制毒化学品管理办法》第五条、第五章；

（5）《医疗用毒性药品管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条。药用辅料生产企业现场检查标准：参照《药用辅料生产质量管理规范》执行 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。2．必要时实施现场检查

依据有关标准进行现场检查，现场检查由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》（特殊管理药品单独记录），经双方签字确认后作为审核标准之一，并随申请材料送转。

3．对申请材料审查和现场检查符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请材料和初审意见转核准人员。

4．核对生产范围：对申请材料和现场检查企业部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料和初审意见一并转核准人员。

5．对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转核准人员。

期限：40个工作日

三、核准： 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．申报材料初审意见的确认。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对初审人员移送的申请材料、许可文书进行审查。

2．同意初审人员意见的，提出复审意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。期限：10个工作日

四、审核 标准：

1．申请材料齐全，并符合有关规定；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料齐全，并符合有关规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料审核。

（二）审核意见

1．申请材料和直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。2．核准生产范围：部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。

3．不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。期限：20个工作日

五、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．材料审查意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。

3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。期限：5个工作日

六、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。3．部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。期限：5个工作日

七、行政许可决定 标准：

1．受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。2．对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：5个工作日

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》、原《药品生产许可证》正副本换发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》；或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室移送人员和直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》，收回原《药品生产许可证》正副本（领取《不予行政许可决定书》的除外），在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日

第四篇：安全生产许可证换证申请

安全生产许可证到期换证申请

XX省安全生产监督管理局：

本单位XXXXXX公司已具备《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全监管总局令第41号）规定的危险化学品生产企业安全生产条件，同时已符合有关法律、行政法规和国家标准或者行业标准规定的其他安全生产条件。根据《安全生产许可证条例》（国务院令第397号）和《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》，现提出危险化学品安全生产许可证到期换证申请。本单位提交申请所有材料真实有效，并对其承担所有法律责任。

本单位将一如既往加大安全投入力度，加强安全生产管理，确保安全生产条件的持续合法合规。

XXXXXXXX公司（盖章）

申请单位法定代表人签名（盖章）：

XXXX年XX月XX日

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第五篇：关于生产许可证换证的工作汇报

关于生产许可证换证的工作汇报

省、市局各位领导：

我们宿迁市春明医疗器材有限公司是三类一次性使用无菌医疗器械的生产企业。主要产品为一次性使用输液器

带针和一次性使用无菌注射器系列规格产品。

本公司占地面积19800㎡，现有建筑面积8860㎡；生产厂房面积5560㎡；十万级净化车间3200㎡；质检区总面积260㎡；一万级洁净区40㎡。企业资产总额1500万元，其中固定资产1000万元。现有一线生产工人310名，其中专业生技人员32人，质量把关人员24人，成品检验人员3人，过程抽检人员6人。目前本公司一次性无菌医疗器械产品的生产，除国家允放的外购件，其余均在本公司十万级净化区内生产。生产能力：一次性使用输液器5000万支，各种规格的一次性使用无菌注射器及溶药注射器8500万支，年产值达5000万元，市场覆盖省内外，产品历经国家省、市质量监督检验中心检测，均符合国家标准要求，经用户使用，均受到好评。为了本公司的无菌医疗器械生产质量管理体系能够符合国食药监械「2009」835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《无菌医疗器械检查评定标准》的要求，我们在2010年和2011年共先后派出了六个人员学习培训，筹集了进300万元的资金进行了厂房的扩（改）建，生产设备、工艺装备、净化设施及检测仪器的配置。从各部门选取了相关人员成立了质量管理体系检查小组，针对原来没有做到的或做的不完善，均全部争取了措施：

一、质量管理体系：

按YY/T0287-2003ISO13485：2003标准和国食药监械「2009」835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的要求，完善了质量管理体系，形成一套完整的质理管理体系文件，明确了质量方针和质量目标，建立与质量体系和产品生产相适应的组织机构，配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识，生产经验，组织能力的各类管理人员。专业技术人员和培训合格的检测人员，质量管理体系的内审人员。所有的管理活动，资源提供，产品实现，产品测量及生产工艺验证等有关过程均保持有效性实施。我们收集了相关国家标准，行业标准并以此为依据、以法律、结论为准绳，完善了一系列的管理文件。以原材料采购验收到生产管理、质量管理、技术管理，做到职责明确，制度到位，使产品在生产及质量管理过程做到有章可循，规范操作。保留了生产质量管理体系运行的所有记录。

二、资源管理：

1、人员培训与学习：

近一年来我们组织了主要管理人员，相关技术人员、过程检验人员、特殊工序操作人员及本公司的所有职工均进行了不同方式不同内容的教育培训，使全公司的所有人员通过学习能够了解新的《医疗器械生产质理管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的相关要求，使全体员工操作技能得到进一步提高，生产管理人员能够按照新的细则及检查评定标准去组织和生产管理，质量管理人员按新的细则及检查评定标准去进行质量控制和质量管理。

2、基础设施及工艺布局：

①针对2009版《细则与检查评定标准》要求，我们对厂区内路道、绿地面积重新进行了改造，目前厂区内路道宽畅，路面平整，绿地面积种植无花粉的草木，无裸露土地，无空气污染，无水质污染，做到了无积水，无杂草，无垃圾，无蚊蝇孳生地，所有净化生产车间的人、物流进出口设有防蚊蝇装置。

②厂区的布置进行规范，重新建造。500多平方的灭菌车间改造了万级检验室，达到了生产、灭菌、成品原料、成品检验各区域的合理布置。

③为了满足实际生产需要，达到相关工艺标准要求，依据2009版《细则与检查评定标准》的要求，我们新增加了一台HDX-20m3 CE环氧乙烷灭菌器、3m3的螺杆空气压缩机、冷冻干燥机、低温烘干臭氧消毒柜、更换了纯化水制水设备和注射用水设备。

为了提高十万级净化车间的净化程度，更换了所有初、中、高效过滤器，洁净车间的工艺用水管道和车间的用气管道一律使用不锈钢和其它的无毒材料，购置和更换了相关的检验仪器。

三、完成了相关生产工序的艺验证，完善了相关的技术文件，依照新的《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》的要求，我们在从去年来开始不仅对灭菌、制水、制气进行了生产工艺的验证，而且我们还对注塑、吹挤塑、封口等工序均进行了相关的验证，保证了生产工艺的有效性，与此同时我们把所有技术性文件并进行完善与补充，从而把本公司的生产技术水平和质量管理水平推向了一个新台阶。

四、严格过程控制，促进产品质量。

1、为了加强过程质量控制，我们不仅对生产过程进行了改进，而且在质量把关上也进行了加强。首先我们扩大了质量检测部门的队伍，现我们已有原材料检验与成品检验人员3名，过程质量抽查人员4名，工序质量专业检验人员16名，购置更换了检验仪器1台，扩大了检验室面积，增加了微生物限度室和阳性对照室，确保了不合格的原材料不入库、不合格的半成品不流入下道工序，不合格成品不出厂的要求。

2、严把材料采购，加强供方评审，严格执行原辅材料进厂检验制度，平时坚决做到不合格的原辅材料绝不投入生产使用，绝不因影响生产而放行未检或不合格的原辅材料，决不因价格便宜而放行不合格品。

3、在生产过程中，每道工序将严格按照作业指导书及工艺守则去执行、每日定时或不定时由质管部门进行抽查，每道工序生产的产品均实行“三检”制度，有首检、巡检和抽检，并经过自检和互检合格后才可投入下道工序使用。关键工序和特殊工序对质量控制点进行连续性的监控和记录。同时我们还利用管理人员早班会，质量分析会把一些可能会出现的问题采取预防措施，把一些影响产品质量的信息作出了及时指出及纠正，确保了产品质量的实现。做到了预防、监督、检验把关相结合。

4、产品质量不仅仅取决于原材料及其零配件本身。因为无菌医疗器械是卫生产品，严格进行生产环境的控制也是保证产品质量的重要因素之一。对此本公司认真按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》去落实，为我们生产现场制定了切实可行的管理规范，并完善清洁卫生管理制度。平时我们逐条对照，定期进行检查评比，实行奖惩，对不符合的要求限期进行改进，并跟踪检查，直至达到检测合格后方可组织进行，达不到要求的绝不组织生产。