第一篇：新版GSP认证门店准备工作
新版GSP认证门店准备工作
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见及时回复。
3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌，衣服整齐、干净，哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。
4、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
5、注意保持店面整理整洁，及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位），窗户不得开启。
6、检查验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调，提前检查空调运行是否正常，温度要控制在在17℃左右，湿度在70%以下，开空调时，门窗要关闭。
7、检查验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。
8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用二横线划掉，在旁边写上正确内容，修改处加盖修改人的名章。
9、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。
10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。
11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。
12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。
13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识，不得有药品存放，柜内要打扫干净。
14、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次，上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写，设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃；湿度是：35%---75%。记录要求：
室温≥20℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥20℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时，采取措施时温度升高，湿度相应的就得降低，反之一样。
15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书；宣传折页一律收起。
16、药品陈列标准，按照上次给质管员做的示范，要严格药品的摆放，非处方药品区不得有处方药，口服药柜内不得有外用药，细化药品分类，将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区，一个店内不得有多个区域，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。
17、收银台不能陈列药品，除必要的设备外，不得有其他无关的物品。
18、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。
19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。20、中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留斗内中药饮片的合格证，调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。
21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序，公司的质量目标和质量方针等。
22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用，磺胺类服用时要多喝水等等。
23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。
24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。
25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。
26、挂职的驻店药师要提前几天到岗，到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。
27、检查人问到要什么记录，就只拿该记录最近一次的记录，不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。
28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。
29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。
30、计算机服务部的人员要全程陪同，及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。
31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。
32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。
33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。
34、电子档案的填写要规范，没做验收的，必须全部做好验收。
35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的，还没有做到位的。
36、对于药监人员提出不合格的问题，一定不能说谁谁这样说的，只能说自己对GSP的要求理解没到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。
37、认真学习GSP检查的应知应会内容，必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。
38、连锁门店的平面图，没有的店要打印，要与实际药品陈列的情况一致。
39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。（其是经营场所设备的一部分）
40、有库房的，库内不得存放药品和医疗器械。
41、店内的考勤表必须是符合资质人员的，不得出现实习人员的名字。（门店内部做一个真实的考勤表）
42、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。
43、价签的张贴不规范，货架上应粘贴在前面，不要粘贴在里面的玻璃上，货柜与非药品货架同样如此，就是给顾客看的。
44、瓶装药品不得倒放或侧放，尤其是液体药品。
45、药食同源的瓶装中药饮片，特别是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和东风路外，其他的店没有资质，检查前要及时下柜。
46、相应的岗位职责见附件四。
第二篇：门店新GSP认证准备标准(精)
门店新GSP 认证准备标准
一、人员、证照、门店管理
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。
7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。
11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档
1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。
2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。
3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打 “钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需 同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。
4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。
5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有兼职两药师签名。
6、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明 要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管 负责检查记录，一日两次，上午9：00和下午4:00。（原记录45%改为35%）每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。记录要求：
A、室温≥30℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥30℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。” 湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”
室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。
B、冰箱温度：控制在2—8℃，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记，不采取措施仅供参考。冰箱要保持24小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按GSP 要求分类摆放。
特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的值班经理、主管签字，不得代签。
7、在处方区必须设置拆零专柜（所有换证门店），拆零工具（剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药袋上印有有效期等信息，销 售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放置一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。
8、《效期预警表》按公司要求做好备查，不得有漏记现象。
9、所有门店要有一本《商品验收记录》来货验收情况，还需准备一本《冷藏药品验收记录》，同时准备一本《商品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查 记录》，记录与调拨单、不合格区、退库区一致，商品数量吻合；有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输 情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。
10、不合格区、退库区应有标识，各区内如有商品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。
11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及时、记录完整。
12、《培训记录本》、《员工培训档案》要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每月至少各组织一次法律法规培训。每培训计划要有 法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核，应有试卷。
13、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。
14、空白《质量问题报告单》留在店面。
15、记录及相关凭证应至少保存5年。
三、陈列与分类
1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。
2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功 能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
3、凉茶框药品与非药品分框陈列，并陈列所属区域。
4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。
5、非处方区贵重药品可以陈列空盒，也可以只放置标签或温馨提示，商品实物放在药柜里。
6、处方药不能摆开架自选式堆头，非处方药堆头必须和非处方药区货架放在一起。
7、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。
8、非社保店不得陈列（包括冰箱）干扰素、诺和灵笔芯等针剂，如有顾客需求可到周边社保店调货。（验收当日全部下架）
9、酒精、高锰酸钾应陈列于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。
10、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收起。
11、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。
12、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好登记，注意身份证号码。
提示：
1、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。
2、商品陈列要求：除对门店营业支持较大商品外，其他商品必须按分类原则进行陈列，对门店营业支持较大商品门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前
一、两天再调整到位。
3、检查当天门店所有文档资料保存和平时一样，检查时检查员需要看什么就拿什么，不要将所有资料全拿出来。
4、申报药师到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。
5、总部在接到药监局的检查通知后，由人事部负责通知申报的两名药师到岗，本店必须再次确认。要注意以下内容：（1）时间：在检查当天早上8:30到。
（2）来本店时要携带的物品：
（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单 ；
（二）、大一寸相片一张；
（三）、个人档案；
（四）、穿工服、仪容仪表同正常上班。
第三篇：兽药GSP认证的准备工作
兽药GSP认证的准备工作
兽药 GSP 认证的准备工作 GSP 是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制 定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP 有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导 与培训，加大兽药 GSP 的实施力度，积极有效的推动了兽药 GSP 的进程。作为试点省份的 江苏省目前已经走到全国的前列，2005 年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组 织的 GSP 验收，成为中国第一家通过兽药 GSP 验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006 年江苏省又有十几家企业顺利通过 GSP 验收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企业 顺利通过 GSP 验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进 GSP 验 收工作，目前甘肃省已有 4 家企业顺利通过 GSP 验收，山东省 GSP 验收工作也进入了实质 阶段。如何做好迎接 GSP 认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关 心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对 GSP 已具有一定的理解和认识，即已从过去比照 GSP 规 范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对 GSP 本质内容的理解和认 识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和 意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍：
一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP 这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获 得真知、深刻理解和全面贯彻实施 GSP 思想的过程。全面、深入学习GSP 规范 对自己申报认证范围有关的 GSP 全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实 质实施 GSP 不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同 环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门 之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在 GSP 实施上统一认识。仔 细把握、理解、领会相应申报认证范围的 GSP 认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为 什么，多加推敲，举一反三，定有收获。
二、按 GSP 规范要求严格组织自查 自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节。有的企业把自检称为正式检查前的“彩排”。但在实践中不少企业对此有所疏忽，通常出现的问题，一是不知如何自检；二是自检程序不 对，内容不全。企业自检应当定期进行，对认证条款中所有带*号的关键项目，要实行滤网式 检查，不得有任何马虎、疏漏。
三、确定领检人员 领检人员（一般为 1～2 名）是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就 要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更。因此，申报企业在确定人选时应 相当慎重，确实要选准选好。
四、熟悉与岗位有关的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三会”： 三知即熟知本企业与对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要 点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。
三会即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事情；会准确回 答涉及本岗位的一般及综合性问题。要达到上述境界，企业无其它捷径可走，唯一的选择是培训到位、反复锤炼、严格要求、优留劣汰。
五、按要求准备好认证申报材料 这里的“申报资料”是指与上报到畜牧局一致的申报资料，不得有不同的版本出现在检查 现场。认证申报资料一般至少应准备多份，即检查组人手一份。企业所需份数可根据情况自 定。
六、拟好综合性汇报材料 现场检查开始后，认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施 GSP 的主 要情况。这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。这 份材料的总体要求是：简明扼要、内容完整、言之有物、表达精练、特点突出。坚决反对与 GSP 认证检查无关的诸如天南海北、奖项堆积、上级重视等空话、套话。汇报时间以控制在 15 分钟以内为宜。能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴 GSP 认证 主题。
七、迎检资料的集中管理与分类陈列 这是一项复杂、细致的系统性工作。在认证检查组达到现场前一天，须将迎检资料集中 管理，并与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。一般来说，GSP 认证现场检查应准备如下资料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申报资料副本； 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间等）；企业营业场所、仓库地理位 置图及内部平面图；企业 GSP 实施情况的汇报材料；其他（如笔记本电脑、打印机、熟练的 打印人员等）。
八、现场检查中的有关注意事项 1.现场检查中避免的做法 竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；不接受任何批评，固执己见，轻视检查 人员意见；尽可能少说话，不回答问题；一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；高谈阔论，纠缠问题拖延时间；对问题百般辩解，拒不承认。2.其它事宜 接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；明确首次会议及末次会议参加 人员；确定检查路线；现场检查陪同人员；检查软件时总体协调人及各部门联络员。相关链接： GSP 实施过程中存在的问题 1.“兽药经营质量管理规范”及相应的认证检查标准、认证管理办法尚未出台 目前“兽药经营质量管理规范”只是征求意见稿，正式稿没有最后颁布，作为强制执行的标准，有颁布成文的规章制度才能更有效推行。原征求意见稿中未对兽药经营企业经营模式进行分类，即批发企业、零售连锁企业或零售企 业，如能对其明确，将能使不同兽药经营企业结合企业自身实际情况进行相应的认证申请。2.作为配套法规，兽用处方药与非处方药分类管理办法目前尚未出台 销售处方药应遵循处方药管理办法，这是国际上药品、兽药管理和我国人用药品管理基本要 求。随着近年来人们对食品安全的重视，国家对动物源食品中药物残留提出了更高的要求，对一些可能影响食品安全、动物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊兽药实行特殊管理，需 有临床处方，方可进行销售。因此新《兽药管理条例》明确规定实行兽药处方药和非处方药 分类管理制度，这是兽医管理体制与兽药监督管理深化改革的一项重大举措。兽药处方药和非处方药分类管理制度是兽药 GSP 的重要组成部分，它的实施将促使兽药 经营企业转变经营观念，从单纯的销售向服务型企业转变，让优秀的服务成为竞争优势。
3.执业兽医师等兽医、兽药专业技术人员管理尚待进一步明确 兽药 GSP 的实施，必将促使兽药经营企业招贤纳士，配备具有兽医、兽药等相关专业学历； 或执业兽医师、助理兽医师等技术职称的兽药技术人员，来提供药学指导和用药服务，这就 需要进一步对相关职称的评审管理工作及对执业人员执业行为进行规范的管理办法的出台。4.目前我国兽药经营企业的现状不容乐观 兽药经营企业大都规模较小，在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求；技术力量比较薄弱，缺乏兽药质量管理及专业技术人员；另外一些兽药经营企业质量管理不够规范，使假、劣兽 药有机可乘，损害了养殖者和正规生产企业的合法权益。因此兽药经营企业若要准备 GSP 认 证，需在硬件设计与投入、人员配备与培训、软件编制与实施上做好功课，更重要的是要打 破传统、真正实现经营理念的转变，把质量与服务作为企业竞争的法宝。兽药经营环节上承 生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。
第四篇：新版GSP门店认证细则(精)
济南市药品零售连锁门店GSP认证评定
细则
济南市食品药品监督管理局制
二0一三年十月
编制说明
一、总则
(一 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。
（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
*100％
一般项目总数－一般合理缺项数
（五）结果评定
项目
严重缺陷项数0 0 0 1
条款 检查内容
连锁门店（以下简称门店）* 应按依法批准5801 的经营 方式和经营范围经营药品。
结果
一般缺陷率
≤15% 15-30%
≥30%
评定细则
1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。
2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。
3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。
通过GSP认证
3个月内整改后追
踪检查
不通过GSP认证
限期
4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。
5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业5802 许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
门店应在门店前5803 悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
门店主要负责人5901 对企业经营药品的质量负领导责任。门店应设置质量6001 管理人员，具体负责药品质量管理工作。
企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机6002 构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业
药师注册证、药学技术人员照片等。
连锁门店前应有统一的商号和标志。应明确门店负责人是药品质量的主
要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营
药品。
质量管理人员具体负责质量管理工作。
1、企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备；
2、组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；
3、质量管理文件与企业实际经营情
况应相适应
4、设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。
1、应当按照有关法律法规及本质量管理人员应
规范的要求开展质量管理活负责贯彻执行国
动，确保经营环节的药品质家有关药品质量
量。门店质量管理人员应履行6003 管理的法律、法
GSP规定的相关职责。
规、规章、规范性文件，明确职
2、应履行门店质量管理人员相关的责。职责。
质量管理人员应负责指导、督促6004 门店药品质量管理制度的执行。
1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。
2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；
6005 质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等 环节的质量管理工作。
应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等 环节的质量管理工作。
6006 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对 不合格药品的处理过程实施监督。
1、应负责对不合格药品审核；
2、应对不合格药品处理过程实施监督；
3、应负责质量召回药品的管理；
4、应负责假劣药品的报告。
1、应定期对质量管理文件执行门店对各项管理的情况进行检查和考核。
6101 制度执行情况应
定期检查和考
2、应有检查和考核记录。
核，并建立记
录。
3、考核应符合企业实际情况。
计算机系统应符合GSP附录《药品经营企业计算机
6102 系统》的要求，要建立计算机系统操作规程。
1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可 追溯。
2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1、企业对未按规定加印或者加贴中对实施电子监管国药品电子监管码，或者监管码的的药品，企业应印刷不符合规定要求的，应当拒当按规定进行药收； 品电子监管码扫6103
2、监管码信息与药品包装信息码，并及时将数据上传至中国药不符的，应当及时向供货单位查
询，未得到确认之前不得入库，品电子监管网系统平台。必要时向市药品监督管理部门报
告。
门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规6201 及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规
禁止从业的情形。
2、企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。
药品零售中处方审核人员应是执6301 业药师并通过多种方式进行审方。
1、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。
6401 从事质量管理、验收人员，应具从事质量管理、验收人员应当具 有药学或医学、生物、化学等相
有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
企业从事质量管理和验收工作的6501 人员以及营业员应经岗前培训，合格后方可上岗。
门店从事质量管6502 理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
营业员应当具有6503 高中以上文化程度。
企业应建立人员6504 的继续教育档案。
门店直接接触药品的人员每年应6601 进行健康检查，并建立健康档案。
关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职 称。
1、药店从业人员应经培训考试合格后方可上岗。
2、药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,要在职在岗，不得在其他单位兼职。
1、培训工作应做好记录并建立档案。
2、继续培训档案应包括：
（1）年继续培训工作计划；
（2）培训方案；（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到
单）；（4）培训考核（试卷）与汇总。
1、应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。
2、健康档案应包括：（1）年体检工作计划；（2）体
检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）；（3）体检汇总表。
发现患有精神病、传染病和其6602 他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
企业应具有与经营范围和规模相6701 适应的设施设备和计算机管理系统等经营条件。
企业营业场所应6702 环境整洁、无污染物。
企业营业场所、6703 办公生活等区域应分开。
6704 企业营业场所、营业用货架、柜
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药
品的工作,应立即调离直接接触
药品的岗位。
1、营业场所面积（使用面积）应达到规定要求。
2、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
3、门店应与连锁总部建立联网的计算机管理信息系统，并满足食品药品监督部门实施网络监管的要求，能够打印销售票据。
1、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。
2、营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。
3、在药品储存、陈列等区域
不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。
1、各功能区应分开或有隔离措施。
2、营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开。
1、营业场所应配备营业用货
台齐备，销售柜组标志醒目。
架、柜台。
2、营业场所、销售柜组应有醒目标志。
3、药品区与非药品区要有明显分开标志。
门店应配置调节温、湿度的设备,配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防6801 霉变等设备,配置必要的药品验收、养护的设备, 应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
企业应配置存放特殊或专门管理6802 药品的专柜以及保管用设备、工具等。
门店应根据需要配置符合药品特6803 性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
企业经营中药饮片的，应配置所6804 需的调配处方和临方炮制的设备。
1、营业场所应配置监测温度（店堂和冰箱温度监测设备）和调控温度（空调）的设备。
2、连锁门店可不设置仓库，但必须设有药品验收、退货、不合格的区域（可设状态标识）。
3、门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
1、营业场所应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用设备、工具。
2、经营含麻黄碱复方制剂的，营业场所应配置陈列专柜。
1、应有相应设备设施。
2、经营冷藏药品的，应配备药品储存专用冰箱。
3、经营冷藏药品的仓库，应配置与经营的品种及规模相适应的冷藏柜或冷藏库
1、应配置调配处方的设备；需要进行临方炮制的，应配置相应的设备和辅料。
2、调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。
3、经营中药饮片的营业场所，应有存放饮片（格斗）和
处方调配的设备（操作台、戥秤）。
1、应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品企业应配备完好的衡器以及清洁6805 卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7201 门店不得自行购进药品。门店在接受药品配送时，可简化验收程序，验收人员应按送货凭证对照实物，进7401 行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查。
7402 送货凭证应保存5年。
冷藏、冷冻药品到货验收时，应当对其运输方式7403 及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
7404 不符合温度要求
等。
2、衡器应在检定有效期内。
3、有药品拆零销售的，应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
连锁门店应接受其配送中心的统一配送，不得自行采购。
1、验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。
2、药品验收应做好记录。
3、验收人员应在凭证上签字。
冷藏、冷冻药品到货验收时：应将药品存放于符合规定要求的温度环境中,并对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状
况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
的应当拒收。
如发现有质量问题的其他药品，7405 应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。
7601
店堂内药品陈列应符合规定。
7701
按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
7702 处方药与非处方药应分区陈列。
7703 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7704 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
1、陈列药品的质量、包装应完好无损。
2、标记应符合规定。
1、药品应按储存要求分类陈列。
2、类别标签字迹清晰、放置准确。
3、经营非药品应当设置专
区，与药品区域明显隔离，并
有醒目标志。
4、麻黄碱复方制剂类药品应集中专柜陈列。
5、陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。
危险品应不以实物陈列；必须陈列的，只能用空包装或代用品。
危险品应按国家有关规定管理和存
放。
7705
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。
7707 饮片斗前应写正名正字。陈列药品的货柜7708 及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
陈列药品应按品种、规格、剂型7709 或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
1、拆零药品应集中存放于拆零专柜，专柜有醒目标牌。
2、折零药品的原包装应保留
到该批号售完。
3、应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
1、中药饮片装斗前应有质量复核。
2、斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。
格斗前药品名应使用“炮制规范”
规定的名称，书写应端正、工整。
1、陈列药品的货柜及橱窗应保
持整洁和卫生。
2、药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品等。
3、企业应当定期进行卫生检
查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
1、应当对药品分类和陈列摆放。
2、药品摆放应整齐，类别标签书写应规范、放置应准确、字迹应端正清晰。
3、药品的陈列应当符合以下
要求：
（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
（4）处方药不得采用开架自选的对陈列的药品应每月进行检查并7801 记录，发现质量问题要及时处理。
企业应检查药品7802 陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
方式陈列和销售；
（5）外用药与其他药品分开摆放；
（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
（7）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
（8）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；
（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
1、企业应当每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
2、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
1、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求。
2、企业应当对营业场所温度进行监测和调控并记录，店堂温度需符合常温要求。
1、应定期或按需及时对各类设备进行检查养护以确保其运7803 企业对各类设备应进行检查。
对陈列药品检查中发现的问题应7804 及时向质量负责人汇报并尽快处理。
做好营业场所温、湿度的监测7805 和管理。每日应上、下午各一次定时记录温、湿度。
对近效期的药7806 品，应按月填报效期报表。销售药品要严格遵守有关法律、8001 法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
行正常。
2、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，以确保其正常运行。
发现陈列药品有问题应及时向质量
负责人汇报并尽快处理。
营业场所应有温、湿度监测仪器。
1、对近效期品种应有控制措施。
2、企业应当对药品的有效期进行
跟踪管理，防止近效期药品售出后
可能发生的过期使用。
1、销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度。
2、药品销售人员应能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
3、对电子监管的药品，按照国
家规定和时限要求执行。
4、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
5、对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售
应在计算机系统内有限量控制企业销售药品必8101 须开具销售凭证并做好销售记录。销售药品时，处方要经审核后方8102 可调配和销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗。
8106 无医师开具的处方，不得销售处方药。
8107
处方药不应采用开架自选的销售
措施。
企业销售药品要开具电脑打印的销售凭证，内容包括药品名称、生产
厂商、数量、价格、批号、规格
等，并做好销售记录。
1、处方应经审核。
2、具有药师以上（含药师和中
药师）职称的人员审核后方可
调配和销售。_处方不得擅自更改或代用。
1、处方经审核、核对后方可销售。
2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方，必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
1、处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章；
2、处方审核、调配和销售要进行记录。
处方药及含麻黄碱复方制剂不得采
用开架自选的方式陈列和销售。
方式。
8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
8109 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。
8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
门店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规8111 定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。
门店发现不良反8112 应情况，应按规定上报有关部门。
对控制和收回存8113 在安全隐患的药品要建立药品召回记录。
出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使
用进行指导。不得买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类
非处方药。
销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
1、企业不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。
2、门店应有不良反应报告表。
3、门店应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
8114 营业人员应着统一的工装
有药品拆零销售的，应当符合以下要求：
（1）负责拆零销售的人员经过专药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫8201 生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
门店应在零售场8401 所内提供药学服务，指导顾客安全、合理用药。
门店应在营业店堂明示服务公8402 约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
门培训；
（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
（3）做好拆零销售记录（计算机系统自动生成），内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效
期、销售数量、销售日期、分拆
及复核人员等；
（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（5）提供药品说明书原件或复印件；
（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
1、门店应提供药学服务项目。
2、药师以上人员应指导顾客安
全、合理用药并有记录。
3、销售近效期药品应当向顾客
告知有效期；
1、过期失效药品定点药店应在店堂明显处设置过期失效药品回收箱并做好有关记录。
2、门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾
客对药品质量的投诉。
8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾对顾客的批评、投诉及反映的药品
客反映的药品质质量问题，应认真对待，详细记量问题，应认真录，及时处理。对待，详细记录，及时处理。
营业店堂内进行8404 的广告宣传，应符合国家有关规定。
药品广告宣传应当严格执行国家有
关广告管理的规定。
第五篇：GSP认证
GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知
关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限
1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介
我国现行GSP的特点 编辑本段简介
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：
1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。
7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。
根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。
一、GSP认证的硬件要求：
（一）、仓库及环境的要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
（二）、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
2、避光、通风和排水设备；
3、检测与调节温、湿度的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
④必要的药品检验、验收、养护设备；
⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；
⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
（四）、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。
3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压
灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微
镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
（五）、验收养护室
1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；
2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求
（一）质量管理机构与职责
1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括
进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。
2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（二）人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培
训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。
6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求
（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度
1、质量方针和目标管理；
2、质量体系的审核；
3、有关部门、组织和人员的质量责任；
4、质量否决的规定；
5、质量信息管理；
6、首营企业和首营品种的审核；
7、质量验收和检验的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、有关记录和凭证的管理；
10、特殊管理药品的管理；
11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13、药品不良反应报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
（二）进货中质量管理
1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。
2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
④药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（三）药品验收与检验的质量管理
1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。
2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。
③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；
⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；
⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；
⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长
的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（五）出库与运输的质量管理
1、出库环节的质量管理
1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；
4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
（六）药品销售与售后服务中的质量管理
1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；
2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；
3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；
4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；
6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；
7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；
8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录
点击咨询 