食品药品监督管理局2012年度学习试题

第一篇：食品药品监督管理局2012年度学习试题

食品药品监督管理局2012年度学习试题

一、填空题（共10题 每题1分）

1、药品经营企业应在药品的（）、（）和（）等环节实行质量管理，建立包括（）、（）、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

2、药品零售企业和零售连锁企业应遵照依法批准的（）和（）从事经营活动

3、企业（）对企业经营药品的质量负领导责任。

4、企业应设置（）或（），具体负责质量管理工作。

5、企业的（）应具有药学专业的技术职称。

6、企业购进药品应以（）为前提，从合法的企业进货；购进药品的合同应明确（）条款。

7、验收药品质量时，应按照规定同时检查（）、（）和（）

8、药品应按照（）或（）以及储存要求分类陈列和储存。

9、（）、内服药和外用药应分开存放，（易串味的药品）和一般药品应分开摆放，（）和（）应分柜摆放。

10、营业时间内应有（）或（）在岗，无医师开具的处方不得销售（）。

二、判断题（共20题 每题1分）

1、食品安全是指食品无毒无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成急性、亚急性或者慢性危害。（）

2、从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。（）

3、食品流通环节的监管由食品药品监督管理部门负责（）

4、食品加工过程中成品与半成品可以混合存放（）

5、餐饮服务提供者取得的《餐饮服务许可证》，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租（）

6、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件（）

7、餐饮企业的卫生等级一经评定后，就不再发生变化，不会有升降级。（）

8、生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。（）

9、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。（）

10、、行政机关可以在夜间和法定节假日实施行政强制执行（）

11、暂扣许可证和执照是行政强制措施的种类。（）

12、因查封、扣押发生的保管费用由当事人承担。（）

13、行政强制措施由法律法规规定的行政机关在法定职权范围内实施，也可以委托其他行政机关实施。（）

14、违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，行政机关应当将查封、扣押、冻结的财物一并移送，并书面或者口头告知当事人。（）

15、查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。（）

16、地方政府制定的规章可以设定行政强制措施（）

17、公民、法人或者其他组织因人民法院在强制执行中有违法行为或者扩大强制执行范围受到损害的，无权依法要求赔偿。（）

18、加处罚款或者滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额（）

19、没有强制执行权的行政机关只能申请法院执行。（）

20、行政机关实施行政强制措施无需听当事人陈述、申辩。（）

三、单项选择题（共45题 每题1分）

1、《行政强制法》自（）开始实施。

A 2011年6月30日 B 2011年7月1日 C 2012年1月1日 D 2012年7月1日

2、以下不属于行政强制执行的方式的是（）。

A加处罚款或者滞纳金 B划拨存款、汇款 C吊销许可证、执照

D拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物

3、行政强制执行由（）设定。

A法律 B行政法规 C地方性法规 D行政规章

4、没有行政强制执行权的行政机关申请人民法院强制执行的期限是自当事人法定履行期限届满之日起（）个月内。

A一 B二 C三 D六

5、情况紧急，需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在（）小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续。

A12小时 B24小时 C36小时 D48小时

6、《行政强制法》中（）日以内期限的规定是指工作日，不含法定节假日。

A、5 B、7 C、10 D、15

7、以下不可以设定行政强制措施的法律规范是（）。

A、法律 B、行政法规 C、地方性法规 D、行政规章

8、以下哪一项不属于行政强制措施的种类：（）。

A、限制公民人身自由 B、查封场所、设施或者财物 C、扣押财物 D、责令停产停业

9、查封、扣押的期限不得超过（）日，情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但延长期限不得超过（）日。法律、法规另有规定的除外。

A 15 15 B 20 20 C 30 30 D 60 60

10、查封、扣押物品检测、检验、检疫或鉴定的费用由下列哪一方承担（）

A 行政相对方 B 行政机关 C 药品检验所 D 稽查队员

11.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）

A.立即 B.1日内 C.3日内 D.5日内 E.15日内 12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.不合理用药可能造成的有害反应

D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 13.关于处方的管理规定，下列说法错误的是（）A.处方格式由国务院卫生行政部门统一制定 B.处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制 C.处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句

D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方 E.中药饮片应当单独开具处方

14.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在（）

A.18～24 B.18～26 C.20～24 D.20～26℃ E.20～28℃ 15.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是（）

A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.技术管理部门 D.销售管理部门 B E.质量管理部门

16.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（）

A、医药或相关专业本科以上学历

B、受过中等专业教育或具有相当学历

C、受过成人高等教育

D、受过成人中等教育

E、受过中等教育或具有相当学历 17.药品退货和收回的记录内容包括（）

A、退货和收回单位、原因、日期

B、品名、批号、规格、数量

C、退货和收回单位的地址

D、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

18.药品GMP认证可分为（）

A、品种认证和企业认证B、计量认证和产品认证C、标准认证和安全认证

D、标准认证和企业认证E、企业认证和计量认证 19.《药品生产企业许可证》有效期为（）

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 20.《药品生产许可证》的有效期为（）

A、一年 B、二 C、三年 D、五年 E、七年

21.药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是（）

A、企业负责人B、主管生产的负责人 C、总工程师D、质量检验部门负责人

22.药品生产企业药品出厂时必须经过（）审核签字，方可出厂。

A、企业负责人B、主管生产的负责人 C、总工程师D、质量授权人

23.药品生产企业质量管理负责人至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验。

A、二年 B、三年 C、五年 D、十年 24.药品GMP认证是（）

A、国家对药品监管力度的一种体现

B、国家对药品加强法制管理的一种办法

C、国家对医药行业监管的一种办法

D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段

E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段

25.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（）

A.1年体检1次

B.2年体检1次

C.每年至少体检1次

D.每年至少体检2次

E.轮流抽检，至少2年轮1次

26.药品生产过程中只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用

A、药品生产管理部门 B、药品购进管理部门 C、药品质量管理部门 D、药品包装管理部门

27、《食品安全法》规定，食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（）。

A、6个月

B、1年

C、2年 D、3年

28、违反《食品安全法》规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时（）。

A、先承担行政责任 B、先承担民事赔偿责任 C、先承担刑事责任 D、先缴纳罚款、罚金

29、《食品安全法实施条例》规定，食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（）年。

A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 30、申请人申请《餐饮服务许可证》时所提供的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

A、3 B、5 C、7 D、10

31、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可，并给予警告的，该申请人在（）年内不得再次申请餐饮服务许可。

A、1 B、2 C、3 D、4

32、餐饮服务提供者应当建立健全食品安全管理制度，配备专职或者兼职（A）。

A、食品安全管理人员 B、营养师 C、烹饪师 D、选料师

33、餐饮服务提供者应当制定（）方案,定期检查各项食品安全防范措施的落实情况,及时消除食品安全事故隐患。

A、食品安全事故处置 B、食品安全保障 C、食品保鲜制作 D、食品运输保障

34、食品药品监督管理部门作出责令停业、吊销《餐饮服务许可证》、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有（）的权利。A、拒绝 B、要求行政复议 C、重新要求审核 D、要求举行听证

35、《餐饮服务许可审查规范》规定，特大型餐馆，大型餐馆，供餐人数300人以上的学校(含托幼机构)食堂，供餐人数500人以上的机关、企事业单位食堂应距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源（）以上。

A.25m

B.35m

C.45m D.55m

36、有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：（）A、擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的； B、《餐饮服务许可证》超过有效期限但不从事餐饮服务的； C、不使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的；

D、餐饮服务提供者违法受处罚的。D

37、生产经营的食品中不得添加下列哪种物质：（）

A、药品B、既是食品又是药品的中药材C、食品防腐剂D、天然食用色素

38、餐饮服务提供者未对餐具进行清洗、消毒，拒不改正的，按照下列哪条给予行政处罚：（）

A、警告 B、处二千元以上二万元以下罚款 C、处二万元以上五万元以下罚款 D、吊销许可证

39、在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。

A、厨师 B、管理人员 C、法定代表人、负责人或业主 D、服务员

14、餐饮服务提供者加工、使用腐败变质或者感官异常的食品及原料，货值金额不足一万元且未造成严重后果的，按照下列哪条给予行政处罚：（）

A、责令改正 B、处二千元以上二万元以下罚款 C、处二千元以上五万元以下罚款 D、吊销许可证

40、食品或原料置于冰点以上较低温度条件下贮存的过程为冷藏，冷藏温度的范围应是：（）

A、-4℃～0℃ B、0℃～5℃ C、0℃～10℃ D、1℃～10℃

41、下列哪个物料应专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存：（）

A、食品 B、调味品 C、洗涤用品 D、食品添加剂

42、下列哪个物品是食品添加剂：（）

A、豆酱 B、鱼露 C、鸡粉 D、小苏打

43、餐饮服务提供者采购集中消毒餐饮具的，应当查验、索取并留存

集中消毒企业盖章（或签字）的营业执照复印件和下列哪个复印件：（）

A、生产许可证复印件 B 卫生许可证复印件 C 盖章的批次出厂检验报告复印件 D、每笔购物清单

44、被抽检的餐饮服务提供者对检验结论有异议的，异议人有权自收到检验结果告知书之日起（）日内，向组织实施抽样检验的食品药品监管部门提出书面复检申请，逾期未提出申请的，视为放弃该项权利

A、10 B、15 C、20 D、30

45、《餐饮服务食品安全责任人约谈制度》要求，被约谈单位应严格按照约谈要求，对约谈指出的问题进行全面整改，并在约谈后（）日内以书面形式将整改报告报约谈部门。

A、3 B、5 C、7 D、15

四、多项选择题（共25题 每题1分）

1、《行政强制法》的出台是为了规范行政强制的（）

A行为 B设定 C实施 D执行

2、《行政强制法》所称行政强制，包括（）

A行政强制行为 B行政强制措施 C行政强制执行 D行政强制程序

3、行政强制的设定和实施，应当依据法定的（）

A权限 B范围 C条件 D程序

4、公民、法人或者其他组织对行政机关的行政强制行为（）

A享有陈述权 B享有申辩权 C享有复议权 D享有赔偿权

5、行政强制措施的种类有（）

A限制人身自由 B查封场所、设施或者财物 C扣押财物 D冻结存款、汇款

7、行政强制执行的方式有（）

A冻结存款、汇款 B加处罚款或者滞纳金 C排除妨碍、恢复

原状 D代履行

8、行政机关可以查封、扣押下列哪些种类（）

A涉案场所 B涉案设施 C涉案财物 D生活用品

9、下列属于查封、暂扣决定书应载明事项的有（）

A当事人的姓名或者名称、地址 B查封、扣押的理由、依据和期限

C查封、扣押场所、设施或者财物的名称、数量等 D申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限

10、（）可以向行政强制的设定和实施提出意见和建议。

A公民 B法人 C行政强制的实施机关 D其他组织

11、餐饮服务提供者是指：（）

A、从事餐饮服务的单位 B、食品半成品单位和个人 C、食品摊贩 D、从事餐饮服务的个人

12、有下列哪些病症的餐饮服务从业人员，应立即离开工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，方可重新上岗：（）

A、发热 B、腹泻 C、皮肤伤口或感染 D、咽部炎症

13、餐饮服务专间的要求包括包括：（）

A、独立空调设施，室温不高于25℃ B、紫外灯波长200-275nm，功率不小于1.5W/m3，强度大于70μW/cm2，距离地面2m以内 C、应设一个门 D、食品传送窗口应可开闭，大小宜以可通过传送食品的容器为准。

14、餐饮服务提供者在使用食品添加剂时，下列哪些是必须遵守的使用原则：（）

A、保持或提高食品本身的营养价值 B、作为某些特殊膳食用食品的必要配料或成分 C、提高食品的质量和稳定性，改进其感官特性 D、掩盖食品腐败变质

15、制作凉菜应当达到下列哪些等要求：（）

A、专人负责 B、专人销售 C、专室制作 D、工具专用

16、餐饮服务经营者违反下列哪些情形，按未取得《餐饮服务许可证》查处：（）

A、擅自改变备注项目 B、经营超过保质期食品 C、使用转让的《餐饮服务许可证》 D、添加药品

17、食品药品监督管理部门作出下列哪些决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：（）

A、吊销《餐饮服务许可证》 B、责令停业 C、责令改正，给予警告 D、较大数额罚款

18、下列哪些餐饮单位或举办重大活动时执行食品留样制度（）

A、特大型餐饮服务单位 B、学校食堂（含托幼机构食堂）、超过100人的建筑工地食堂 C、集体用餐配送单位、中央厨房 D、重大活动餐饮服务和超过100人的一次性聚餐

19、关于餐饮具的洗消毒方法下面哪些是正确的：（）

A、煮沸、蒸汽消毒保持100℃，10分钟以上 B、红外线消毒一般控制温度120℃以上，保持10分钟以上 C、洗碗机消毒一般控制水温85℃，冲洗消毒40秒以上 D、使用浓度应含有效氯250mg/L（又称250ppm）以上，餐用具全部浸泡入液体中5分钟以上 20、食品药品监管部门依法开展抽样检验时，被抽样检验的餐饮服务提供者应当配合抽样检验工作，如实提供被抽检样品的：（）

A、货源 B、数量 C、存货地点、存货量、销售量 D、相关票证等、食品的不安全因素在于：（）

A、食品自身固有 B、细菌病毒的侵入并繁殖 C、环境污染 D、人为因素

22、细菌性食物中毒发生是由于：（）

A、餐具清洗消毒不彻底 B、食物贮存温度时间不当 C、食物未烧熟煮透 D、操作人员患病带菌污染

23、物理消毒包括：（）

A、蒸汽 B、煮沸 C、红外线 D、含氯消毒药物

24、食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查：（）A、餐饮服务许可情况；

B、从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况； C、餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况；

D、餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况；

25、接触直接入口食品的操作人员在下列情形时应洗手：()A．处理食物前，处理生食物后 B.处理弄污的设备或饮食用具后

C.咳嗽、打喷嚏或擤鼻子后 D.触摸耳朵、鼻子、头发、口腔或身体其他部位

第二篇：食品药品监督管理局2012学习试题

一、填空题（共10题 每题1分）

1、药品经营企业应在药品的（购进）、（储运）和（销售）等环节实行质量管理，建立包括（组织结构）、（职责制度）、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

2、药品零售企业和零售连锁企业应遵照依法批准的（经营方式）和（经营范围）从事经营活动

3、企业（负责人）对企业经营药品的质量负领导责任。

4、企业应设置（质量管理机构）或（专职质量管理人员），具体负责质量管理工作。

5、企业的（质量负责人）应具有药学专业的技术职称。

6、企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货；购进药品的合同应明确（质量）条款。

7、验收药品质量时，应按照规定同时检查（包装）、（标签）和（说明书）

8、药品应按照（剂型）或（用途）以及储存要求分类陈列和储存。

9、（药品和非药品）、内服药和外用药应分开存放，（易串味的药品）和一般药品应分开摆放，（处方药）和（非处方要）应分柜摆放。

10、营业时间内应有（执业药师）或（药师）在岗，无医师开具的处方不得销售（处方药）。

二、判断题（共20题 每题1分）

1、食品安全是指食品无毒无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成急性、亚急性或者慢性危害。（√）

2、从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。（√）

3、食品流通环节的监管由食品药品监督管理部门负责（×）

4、食品加工过程中成品与半成品可以混合存放（×）

5、餐饮服务提供者取得的《餐饮服务许可证》，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租（√）

6、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件（√）

7、餐饮企业的卫生等级一经评定后，就不再发生变化，不会有升降级。（×）

8、生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。（√）

9、食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。（√）

10、、行政机关可以在夜间和法定节假日实施行政强制执行（×）

11、暂扣许可证和执照是行政强制措施的种类。（×）

12、因查封、扣押发生的保管费用由当事人承担。（×）

13、行政强制措施由法律法规规定的行政机关在法定职权范围内实施，也可以委托其他行政机关实施。（×）

14、违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，行政机关应当将查封、扣押、冻结的财物一并移送，并书面或者口头告知当事人。（√）

15、查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。（√）

16、地方政府制定的规章可以设定行政强制措施（×）

17、公民、法人或者其他组织因人民法院在强制执行中有违法行为或者扩大强制执行范围受到损害的，无权依法要求赔偿。（×）

18、加处罚款或者滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额（√）

19、没有强制执行权的行政机关只能申请法院执行。（√）

20、行政机关实施行政强制措施无需听当事人陈述、申辩。（×）

三、单项选择题（共45题 每题1分）

1、《行政强制法》自（C）开始实施。

A 2011年6月30日 B 2011年7月1日 C 2012年1月1日 D 2012年7月1日

2、以下不属于行政强制执行的方式的是（C）。

A加处罚款或者滞纳金 B划拨存款、汇款 C吊销许可证、执照 D拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物

3、行政强制执行由（A）设定。

A法律 B行政法规 C地方性法规 D行政规章

4、没有行政强制执行权的行政机关申请人民法院强制执行的期限是自当事人法定履行期限届满之日起（C）个月内。

A一 B二 C三 D六

5、情况紧急，需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在（B）小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续。

A12小时 B24小时 C36小时 D48小时

6、《行政强制法》中（C）日以内期限的规定是指工作日，不含法定节假日。

A、5 B、7 C、10 D、15

7、以下不可以设定行政强制措施的法律规范是（D）。

A、法律 B、行政法规 C、地方性法规 D、行政规章

8、以下哪一项不属于行政强制措施的种类：（D）。

A、限制公民人身自由 B、查封场所、设施或者财物 C、扣押财物 D、责令停产停业

9、查封、扣押的期限不得超过（C）日，情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但延长期限不得超过（）日。法律、法规另有规定的除外。

A 15 15 B 20 20 C 30 30 D 60 60

10、查封、扣押物品检测、检验、检疫或鉴定的费用由下列哪一方承担（B）

A 行政相对方 B 行政机关 C 药品检验所 D 稽查队员

11.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（A）

A.立即 B.1日内 C.3日内 D.5日内 E.15日内 12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（B）A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.不合理用药可能造成的有害反应

D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 13.关于处方的管理规定，下列说法错误的是（C）A.处方格式由国务院卫生行政部门统一制定 B.处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制 C.处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句

D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方 E.中药饮片应当单独开具处方 14.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在（B）A.18～24 B.18～26 C.20～24 D.20～26℃ E.20～28℃ 15.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是（B）

A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.技术管理部门 D.销售管理部门 B E.质量管理部门

16.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（A）

A、医药或相关专业本科以上学历

B、受过中等专业教育或具有相当学历

C、受过成人高等教育

D、受过成人中等教育

E、受过中等教育或具有相当学历

17.药品退货和收回的记录内容包括（D）

A、退货和收回单位、原因、日期

B、品名、批号、规格、数量

C、退货和收回单位的地址

D、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

18.药品GMP认证可分为（A）

A、品种认证和企业认证B、计量认证和产品认证C、标准认证和安全认证

D、标准认证和企业认证E、企业认证和计量认证 19.《药品生产企业许可证》有效期为（E）

A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 20.《药品生产许可证》的有效期为（E）

A、一年 B、二 C、三年 D、五年 E、七年

21.药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是（A）

A、企业负责人B、主管生产的负责人 C、总工程师D、质量检验部门负责人 22.药品生产企业药品出厂时必须经过（D）审核签字，方可出厂。

A、企业负责人B、主管生产的负责人 C、总工程师D、质量授权人

23.药品生产企业质量管理负责人至少（C）从事药品生产和质量管理的实践经验。

A、二年 B、三年 C、五年 D、十年 24.药品GMP认证是（D）

A、国家对药品监管力度的一种体现

B、国家对药品加强法制管理的一种办法

C、国家对医药行业监管的一种办法

D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段

E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段

25.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（C）

A.1年体检1次

B.2年体检1次

C.每年至少体检1次

D.每年至少体检2次

E.轮流抽检，至少2年轮1次

26.药品生产过程中只有经（C）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用

A、药品生产管理部门 B、药品购进管理部门 C、药品质量管理部门 D、药品包装管理部门

27、《食品安全法》规定，食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（C）。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

28、违反《食品安全法》规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，（B）。

A、先承担行政责任 B、先承担民事赔偿责任 C、先承担刑事责任 D、先缴纳罚款、罚

金

29、《食品安全法实施条例》规定，食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（C）年。

A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

30、申请人申请《餐饮服务许可证》时所提供的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（B）个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

A、3 B、5 C、7 D、10

31、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可，并给予警告的，该申请人在（A）年内不得再次申请餐饮服务许可。

A、1 B、2 C、3 D、4

32、餐饮服务提供者应当建立健全食品安全管理制度，配备专职或者兼职（A）。A、食品安全管理人员 B、营养师 C、烹饪师 D、选料师

33、餐饮服务提供者应当制定（A）方案,定期检查各项食品安全防范措施的落实情况,及时消除食品安全事故隐患。

A、食品安全事故处置 B、食品安全保障 C、食品保鲜制作 D、食品运输保障

34、食品药品监督管理部门作出责令停业、吊销《餐饮服务许可证》、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有（D）的权利。

A、拒绝 B、要求行政复议 C、重新要求审核 D、要求举行听证

35、《餐饮服务许可审查规范》规定，特大型餐馆，大型餐馆，供餐人数300人以上的学校(含托幼机构)食堂，供餐人数500人以上的机关、企事业单位食堂应距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源（A）以上。

A.25m B.35m C.45m D.55m

36、有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：（A）A、擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的； B、《餐饮服务许可证》超过有效期限但不从事餐饮服务的；

C、不使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的； D、餐饮服务提供者违法受处罚的。D

37、生产经营的食品中不得添加下列哪种物质：（A）

A、药品B、既是食品又是药品的中药材C、食品防腐剂D、天然食用色素

38、餐饮服务提供者未对餐具进行清洗、消毒，拒不改正的，按照下列哪条给予行政处罚：（B）

A、警告 B、处二千元以上二万元以下罚款 C、处二万元以上五万元以下罚款 D、吊销许可证

39、在餐饮服务单位（C）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。

A、厨师 B、管理人员 C、法定代表人、负责人或业主 D、服务员

14、餐饮服务提供者加工、使用腐败变质或者感官异常的食品及原料，货值金额不足一万元且未造成严重后果的，按照下列哪条给予行政处罚：（C）

A、责令改正 B、处二千元以上二万元以下罚款 C、处二千元以上五万元以下罚款 D、吊销许可证

40、食品或原料置于冰点以上较低温度条件下贮存的过程为冷藏，冷藏温度的范围应是：（C）

A、-4℃～0℃ B、0℃～5℃ C、0℃～10℃ D、1℃～10℃

41、下列哪个物料应专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存：（D）

A、食品 B、调味品 C、洗涤用品 D、食品添加剂

42、下列哪个物品是食品添加剂：（D）

A、豆酱 B、鱼露 C、鸡粉 D、小苏打

43、餐饮服务提供者采购集中消毒餐饮具的，应当查验、索取并留存集中消毒企业盖章（或签字）的营业执照复印件和下列哪个复印件：（C）

A、生产许可证复印件 B 卫生许可证复印件 C 盖章的批次出厂检验报告复印件 D、每笔购物清单

44、被抽检的餐饮服务提供者对检验结论有异议的，异议人有权自收到检验结果告知书之日起（A）日内，向组织实施抽样检验的食品药品监管部门提出书面复检申请，逾期未提出申请的，视为放弃该项权利

A、10 B、15 C、20 D、30

45、《餐饮服务食品安全责任人约谈制度》要求，被约谈单位应严格按照约谈要求，对约谈指出的问题进行全面整改，并在约谈后（D）日内以书面形式将整改报告报约谈部门。

A、3 B、5 C、7 D、15

四、多项选择题（共25题 每题1分）

1、《行政强制法》的出台是为了规范行政强制的（B C）

A行为 B设定 C实施 D执行

2、《行政强制法》所称行政强制，包括（B C）

A行政强制行为 B行政强制措施 C行政强制执行 D行政强制程序

3、行政强制的设定和实施，应当依据法定的（ABCD）

A权限 B范围 C条件 D程序

4、公民、法人或者其他组织对行政机关的行政强制行为（ABCD）

A享有陈述权 B享有申辩权 C享有复议权 D享有赔偿权

5、行政强制措施的种类有（ABCD）

A限制人身自由 B查封场所、设施或者财物 C扣押财物 D冻结存款、汇款

7、行政强制执行的方式有（BCD）

A冻结存款、汇款 B加处罚款或者滞纳金 C排除妨碍、恢复原状 D代履行

8、行政机关可以查封、扣押下列哪些种类（ABC）

A涉案场所 B涉案设施 C涉案财物 D生活用品

9、下列属于查封、暂扣决定书应载明事项的有（ABCD）

A当事人的姓名或者名称、地址 B查封、扣押的理由、依据和期限 C查封、扣押场所、设施或者财物的名称、数量等 D申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限

10、（ABD）可以向行政强制的设定和实施提出意见和建议。

A公民 B法人 C行政强制的实施机关 D其他组织

11、餐饮服务提供者是指：（AD）

A、从事餐饮服务的单位 B、食品半成品单位和个人 C、食品摊贩 D、从事餐饮服务的个人

12、有下列哪些病症的餐饮服务从业人员，应立即离开工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，方可重新上岗：（ABCD）

A、发热 B、腹泻 C、皮肤伤口或感染 D、咽部炎症

13、餐饮服务专间的要求包括包括：（ABCD）

A、独立空调设施，室温不高于25℃ B、紫外灯波长200-275nm，功率不小于1.5W/m3，强度大于70μW/cm2，距离地面2m以内 C、应设一个门 D、食品传送窗口应可开闭，大小宜以可通过传送食品的容器为准。

14、餐饮服务提供者在使用食品添加剂时，下列哪些是必须遵守的使用原则：

（ABC）

A、保持或提高食品本身的营养价值 B、作为某些特殊膳食用食品的必要配料或成分 C、提高食品的质量和稳定性，改进其感官特性 D、掩盖食品腐败变质

15、制作凉菜应当达到下列哪些等要求：（ACD）

A、专人负责 B、专人销售 C、专室制作 D、工具专用

16、餐饮服务经营者违反下列哪些情形，按未取得《餐饮服务许可证》查处：（AC）

A、擅自改变备注项目 B、经营超过保质期食品 C、使用转让的《餐饮服务许可证》 D、添加药品

17、食品药品监督管理部门作出下列哪些决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：（ABD）

A、吊销《餐饮服务许可证》 B、责令停业 C、责令改正，给予警告 D、较大数额罚款

18、下列哪些餐饮单位或举办重大活动时执行食品留样制度：（BCD）

A、特大型餐饮服务单位 B、学校食堂（含托幼机构食堂）、超过100人的建筑工地食堂 C、集体用餐配送单位、中央厨房 D、重大活动餐饮服务和超过100人的一次性聚餐

19、关于餐饮具的洗消毒方法下面哪些是正确的：（ABC）

A、煮沸、蒸汽消毒保持100℃，10分钟以上 B、红外线消毒一般控制温度120℃以上，保持10分钟以上 C、洗碗机消毒一般控制水温85℃，冲洗消毒40秒以上 D、使用浓度应含有效氯250mg/L（又称250ppm）以上，餐用具全部浸泡入液体中5分钟以上

20、食品药品监管部门依法开展抽样检验时，被抽样检验的餐饮服务提供者应当配合抽样检验工作，如实提供被抽检样品的：（ABCD）

A、货源 B、数量 C、存货地点、存货量、销售量 D、相关票证等 21、食品的不安全因素在于：（ABCD）

A、食品自身固有 B、细菌病毒的侵入并繁殖 C、环境污染 D、人为因素

22、细菌性食物中毒发生是由于：（ABCD）

A、餐具清洗消毒不彻底 B、食物贮存温度时间不当 C、食物未烧熟煮透 D、操作人员患病带菌污染

23、物理消毒包括：（ABC）

A、蒸汽 B、煮沸 C、红外线 D、含氯消毒药物

24、食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查：（ABCD）A、餐饮服务许可情况；

B、从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况； C、餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况；

D、餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况；

25、接触直接入口食品的操作人员在下列情形时应洗手：(ABCD)A．处理食物前，处理生食物后 B.处理弄污的设备或饮食用具后

C.咳嗽、打喷嚏或擤鼻子后 D.触摸耳朵、鼻子、头发、口腔或身体其他部位

第三篇：食品药品监督管理局考试试题

食品药品监督管理资料

1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（C）制定。

C、《中华人民共和国食品安全法》

2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（C），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。

C、加强食品安全监督管理能力建设

3、食品生产经营者应当依照（C）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全.C、法律、法规和食品安全标准

4、食品安全监督管理部门应当依照（C）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定

5、下列属于行政法规的是（B）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A）。A、餐饮服务场所

7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可

8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B）。B、3年

9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施

10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C）。C、培训档案

11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、(A)病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

13、申请人依照食品安全法第六十条第三款规定向承担复检工作的食品检验机构（以下称复检机构）申请复检，应当说明理由.。复检机构名录由国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同公布，复检机构出具的复检结论为（B）。B、最终检验结论

14、食品生产经营者对依照食品安全法第六十条规定进行的抽样检验结论有异议申请复检，复检结论表明食品合格的，复检费用由（C）承担；复检结论表明不合格的，复检费用由食品生产经营者承担。C、抽样检验的部门

15发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起（B）向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。B、2小时内

16、《中华人民共和国食品安全法》规定，国家食品药品监督管理部门负责(B)。B、餐饮消费环节监督管理

17、食品生产经营人员应当(B)进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。B、每年

18、食品检验实行(D)负责制。D、食品检验机构与检验人

19、(A)有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。A、任何组织或个人

20、（B）质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。B、省级

21、食品安全监管部门对有不良信用记录的食品生产经营者应当（A）。A、增加监督检查频次

22、被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起（D）内不得从事食品生产经营管理工作。D、五年

23、食品安全标准是（B）的标准。B、强制性

24、生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除了要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款（C）的赔偿金。C、十倍

25、负责食品安全风险评估、食品安全标准制订、食品安全信息公布的部门是（C）。

C、卫生行政部门

26、食品安全法规定，（A）对当地食品安全负责，统一领导、协调本地区的食品安全监督管理工作。A、县级以上地方人民政府

27、国家建立（A），对存在或者可能存在食品安全隐患的状况进行风险分析和评估。A、食品安全风险监测和评估制度

28、制定、修订食品安全标准，应当以（B）为依据。B、食品安全风险评估结果

29、食品企业直接用于食品生产加工的水必须符合（C）。C、生活饮用水卫生标准要求

30、超过保质期限的食品（C）。C、不能销售

31、违反《中华人民共和国食品安全法》规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，(B)。B、先承担民事赔偿责任

32、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向(C)。

C、卫生行政部门通报

33、重大食品安全事故涉及两个以上省、自治区、直辖市的，由(D)组织事故责任调查。D、国务院卫生行政部门

34、食品生产经营中使用的洗涤剂、消毒剂应当符合的标准是（C）。

C、对人体安全、无害

35、苯甲酸属于允许使用的食品添加剂品种，如某生产厂家也获得了苯甲酸的生产许可证，那么该厂生产的苯甲酸可以在（C）。C、限定的食品品种中按限量使用

36、发生食品安全事故的单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地（C）报告。C、县级卫生行政部门

37、国家建立食品安全信息统一公布制度，由(B)统一公布。

B、国务院卫生行政部门

38、《食品添加剂生产监督管理规定》自(C)起施行。C．2010年6月1日

39、在广告中对食品质量作虚假宣传，欺骗消费者的，应依照(A)的规定给予处罚。A、《中华人民共和国广告法》

40、食品生产企业在生产前，必须向质量监督管理部门申请获得（A）。

A、食品生产许可

41、食品生产经营者在采购食品原料时，除需要查验供货者的许可证外，还应查验（A）A、产品合格证明文件

42、食品生产企业生产的食品必须经（C）后方可出厂销售。C、出厂检验合格

43、添加剂的品种、使用范围、用量标准由（A）确定和修订。

A、国务院卫生行政部门

44、进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合（A）。A、我国食品安全国家标准

45、食品安全监管部门对食品不得实施（C）。C、免检

46、食品安全法规定，食品安全监督管理部门在进行抽样检验时，应当（B）。

B、购买抽取的样品

47、违反食品安全法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，依法对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予（D）的处分。

D、撤职或者开除

48、在中国境内市场销售的进口食品，必须使用下列哪种标识：（B）。B、中文

49、申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院(C)提交相关产品的安全性评估材料。C、卫生行政部门

50、声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及（D）。D、治疗功能

51、食品添加剂应当在技术上确有必要且经过（C）证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。C、风险评估

52、食品生产环节的监管由（B）负责。B、质量监督部门

53、食品流通环节的监管由（A）负责。A、工商行政管理部门

54、对餐饮服务活动进行监督管理的部门是(D)

D．食品药品监督管理部门

55、专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除应当标明《食品安全法》第42条第一款内容外，还应当标明（A）。A、主要营养成分及其含量

56、生产经营的食品中不得添加（A）。A、药品

57、食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门（D）。D、吊销许可证

58、食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（B）。B、二年

59、对生产经营者的同一违法行为，不得给予

（二）次以上罚款的行政处罚。

60、下面哪项权利不是《食品安全法》赋予组织和个人的？(C)C、名誉权

61、《中华人民共和国食品安全法》自（B）实施Ｂ、2009年6月1日

62、取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品：(B)

Ｂ、不需要取得食品流通许可

63、社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益收到损害的，与食品生产经营者承担（C）责任。C连带

64、在（C）情况下，才可以将某种食品添加剂列入可以使用的范围。

Ｃ、在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠

65、安排患有《食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的，将处（）以上（）以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。（B）B、2000

20000

66、按照传统既是食品又是中药材的物质，其目录由(A)制定、公布。Ａ、国务院卫生行政部门

67、食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当(B)。

Ｂ、依照食品安全标准进行检验

68、食品生产企业的食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于(B)。Ｂ、二年

69、生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合食品安全法规定的食品、食品添加剂，情节严重的(D)。Ｄ、责令停产停业，直至吊销许可证 70、用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，情节严重的(D)。

Ｄ、吊销许可证

五、名词解释（共5道题）

1、食品 答案：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

2、预包装食品 答案：预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品。

3、食品添加剂 答案：为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。

4、保质期 答案：指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。

5、食品安全 答案：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

6、非食用物质 答案：是指制作食品时加入了国家法律所不允许加入的物质，是违法添加的，与食品添加剂是完全不同的概念。

7、食品安全标准 答案：食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。

8、产品质量 答案：产品质量指的是在商品经济范畴，企业依据特定的标准，对产品进行规划、设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收等全程的必要的信息披露。

9、食品安全事故 答案：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。

10、食品安全风险评估 答案：指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。

六、简答题（共10道）

1、预包装食品的标签应当标注哪些内容？ 答：

（一）名称、规格、净含量、生产日期；

（二）成分或者配料表；

（三）生产者的名称、地址、联系方式；

（四）保质期；

（五）产 11 品标准代号；

（六）贮存条件；

（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；

（八）生产许可证编号；

（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。

2、食品添加剂的标签、说明书，应当标明哪些事项？ 答案：

（一）食品添加剂产品名称、规格和净含量；

（二）生产者名称、地址和联系方式；

（三）成分或者配料表；

（四）生产日期、保质期限或安全使用期限；

（五）贮存条件；

（六）产品标准代号；

（七）生产许可证编号；

（八）食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法；

（九）法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。

3、食品安全标准应当包括哪些内容？ 答案：

（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；

（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；

（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；

（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；

（五）食品生产经营过程的卫生要求；

（六）与食品安全有关的质量要求；

（七）食品检验方法和规程；

（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。

4、对企业进行监督检查时，质监部门有权采取哪些措施？答案：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的食品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、12 票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；

（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。

5、食品添加剂在食品加工中的作用？ 答案：食品产品中添加和使用食品添加剂是现代食品加工生产的需要，对于防止食品腐败变质，保证食品供应，繁荣食品市场，满足人们对食品营养、质量以及色、香、味的追求，起到了重要作用。因此，现代食品工业不能没有食品添加剂。

6、食品添加剂的主要标准有哪些？ 答案：食品添加剂的主要标准包括使用标准和产品标准。使用标准有：《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）；产品标准：目前，我国共有食品添加剂产品标准364个，2010年至2011年公布的《食品安全国家标准》共104个，指定标准共72个（其中14个指向《中华人民共和国药典》）。

7、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）包括哪些内容？

答案：《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）规定了我国食品添加剂的定义、范畴、允许使用的食品添加剂品种、使用范围、使用量和使用原则等。食品添加剂按功能分为23个 13 类别，GB2760中包括食品添加剂、加工助剂、食品用香料、胶姆糖果中基础剂物质、其他类别的食品添加剂。

9、违反食品安全法，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，如何处罚？ 答案：由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

10、出厂检验记录应当记录哪些内容？ 答案：食品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者的名称及联系方式、销售日期等内容

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准