(苏食药监械[2011]377号附件1)江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求

第一篇：(苏食药监械[2011]377号附件1)江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求

江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求

一、依法行政相关程序与要求

各市局应当在本局或相关行政机关网站分别公示《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换证、注销所需的条件、程序、期限、申请表（含全部材料目录）、申请材料要求，并能及时更新。各市局应当在其申请受理场所公示《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换证、注销需要提交的全部材料目录和申请表示范文本。

各市局应当按照《行政许可法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）和相关规范性文件规定的程序、时限和要求审核《医疗器械经营许可证》申请，依法做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的书面决定。对同意核发《医疗器械经营企业许可证》的申请，各市局应当在其行政机关网站或采用其他形式向社会公示其相关内容。自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其他异议的，发给《医疗器械经营企业许可证》。有条件的市局还应当在其行政机关网站建立至少每季度更新的本辖区所有《医疗器械经营企业许可证》信息库，以方便公众查询。

二、经营许可的档案及数据管理要求

各市局应当指定专人负责，将《医疗器械经营企业许可证》申请审批资料及时、完整归档，并建立包括本辖区《医疗器械经营企业许可证》所有信息的动态数据库。各市局应于每季末下季初5个工作日内，按国家局“医疗器械经营企业基本数据收集软件”器械导入导出模板（EXECL格式，字段顺序为企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式（增加字段，批发、零售、零售连锁）、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、许可期限起、许可期限至、是否注销、注销日期）字段顺序排列数据，向省局上报上季本辖区所有医疗器械经营企业许可数据（若使用省局审批系统，数据已在省局数据库中，也需单独报送）。

各市局还应分别于每年1月5日前和7月5日前，按国家局“药监市4表A 医疗器械经营企业许可证核发情况”要求，向省局上报本辖区医疗器械经营企业许可及日常监督情况。

三、医疗器械经营许可证登载事项要求

1、证号：由10位代码组成，第一位汉字“苏”代表江苏；第2－3位阿拉伯数字为省辖市代码（01南京市、02无锡市、03徐州市、04常州市、05苏州市、06南通市、07连云港市、08淮安市、09盐城市、10扬州市、11镇江市、12泰州市、13宿迁市，与《药品经营许可证》编号的省辖市代码相同）；第4位阿拉伯数字为企业类别代码（1批发2零售3零售连锁，经营同类医疗器械、集中采购、集中配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成，可称为零售连锁）；后6位可为企业、零售连锁等分支机构或门店编号，也可为各市局自行编制的流水号。

2、企业名称：应与企业名称预先核准通知书或《营业执照》一致。零售连锁企业门店名称应由企业名称+门店名称组成。

3、注册地址：应为企业经营场所地址。

4、法定代表人：法人资格企业的法定代表人。非法人资格企业用“******”代替，不得留白，也不得将非法人资格企业工商登记中载明的经营者写入此栏。若为法人资格企业分支机构，可登载法人资格企业的法定代表人。

5、企业负责人：法人资格企业的法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；非法人资格企业的经营者或经营者授权的最高管理者。

6、质量管理人：应为质量负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人（质管员）中质量管理职位最高者。

7、仓库地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。零售门店无仓库的，用“******”代替，不得留白。零售门店有仓库的，按前述方式登载。

8、经营范围：按照《医疗器械分类目录》（包括国家食品药品监督管理局后续发布的分类界定文件）中规定的管理类别、类代号名称确定，III类原则上可覆盖II类。凡是仅允许经营某大类产品中的某类品种，也可用“类代号+产品名称”直接表述。涉及特殊管理的品种若需除外，统一用“不含……”表述。目前涉及特殊管理的产品类别主要有：6846植入器械，6846非植入式助听器，6840体外诊断试剂，6822角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液，6822塑形角膜接触镜及护理用液，等等。

四、《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围要求 《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围仅限在以下范围内核准：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械（6821家用电子血压脉搏仪归入6820无创性电子血压计），6823家用超声理疗设备，6824家用弱激光体外治疗仪，6826物理治疗及康复设备，6827中医器具，6840自测用体外诊断试剂，6841血糖分析仪用采血针，6854家用小型制氧机，6864医用卫生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理疗护理用高分子耗材（如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等）。

按照“合理布局、总量控制、有利于监督”的原则，药品连锁企业零售门店除以上许可范围外，还可依申请增加“Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），胰岛素注射笔专用针”经营范围。其他零售药店医疗器械经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的，也可依申请增加“Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），胰岛素注射笔专用针”经营范围。

符合《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》中相关要求的企业，也可分别申请以下面向个人消费者的验配类经营范围：6846非植入式助听器，6822角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液，6822塑形角膜接触镜及护理用液，等等。

第二篇：粤食药监械〔2008〕101号关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复

粤食药监械〔2008〕101号

关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复

广州市食品药品监督管理局:

你局《关于医疗器械经营企业场地问题的请示》（穗食药监械〔2008〕234号）收悉，经研究，有关问题答复如下。

一、关于《临时经营场所使用证明》的问题。根据广州市人民政府办公厅文件《关于整治无证照生产经营场所若干问题的意见》（穗府办〔2007〕41号）的有关规定，《临时经营场所使用证明》的有效期不超过一年（而医疗器械经营许可证的有效期为5年），且不作为对建筑物合法性确认及房地产权属证明的依据，故不视为经营办公场所或仓库的有效证明。

二、关于标注为宅基地的使用证明是否符合要求的问题。根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中对办公场所及仓库的有关要求。

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三、关于与部队出租方签订的租赁合同是否符合要求的问题。若能提供部队出租方有效的《军队房地产租赁许可证》，可视为有效的产权证明。

四、关于建设批文或认购合同有效性的问题。建设批文或认购合同不能作为房屋出租方产权的有效证明，若能提供购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效产权证明。

五、关于房屋租赁合同已到房管部门备案后是否还需提交出租方产权证明材料的问题。租赁合同经房管部门审核符合条件予以登记备案，且房屋规划用途为非居住的,可不提交出租方的产权证明。

六、关于换证企业可否继续使用居住用房作为办公场所的问题。不论是新开办、变更或是到期换证，提交的房屋产权证明中的房屋用途为居住用房或住宅的，均不符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中的对办公场所及仓库的有关要求。

七、关于药品批发企业同时申请医疗器械经营许可证是否可以共用药品仓库的问题。医疗器械仓库不宜占用药品仓库，应当相对独立设置，且面积符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中的有关要求。

二○○八年七月一日 主题词：医疗器械经营场地△批复

抄送：各市食品药品监督管理局、省局审评认证中心。

广东省食品药品监督管理局办公室2008年7月4日印发—2—

第三篇：云南省医疗器械经营企业检查验收工作程序

云南省医疗器械经营企业检查验收工作程序

一、受理形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册并标注页码；

2．企业提交的复印件申请人须注明日期，标注“原件与复印件相符”字样并由负责人签字或加盖公章；

3．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“经营企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书、房屋产权证相同；

4．核对法定代表人、企业负责人的身份证、学历/职称证明、健康证明、任命文件的有效性；

5．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

7．核对质量管理人、质量管理机构人员及相关验收、技术培训、售后服务、仓库保管、销售等人员的简历、学历/职称证书、健康证明、《劳动用工合同》、交纳相关社会保障情况的凭证的有效性；复印件确认留存，原件退回；质量管理人三年以上工作经验；

8．核对经营质量管理规范文件目录，主要包括管理制度、岗位职责、工作程序等文件；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

二、申请事项处理

药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。经请示批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。受理或者不予受理医疗器械经营企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械经营企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

三、资料审查、现场检查

（一）资料审查要求

1．审查企业内质量管理人员是否与所经营产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所经营产品及经营规模相适应的经营设施设备，经营、仓储场地和环境；

3．审查企业是否设立质量管理机构，并具备与所经营品种和经营规模相适应的质量管理制度。

（二）现场检查

检查内容和方法，见《云南省医疗器械经营企业检查验收记录

表》、《云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表》。被评定为不合格的项目应有简要的文字说明。

四、处室（科室）领导复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场检查结果。

五、局领导审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

六、告知

（一）符合《医疗器械经营监督管理办法》和相关规定要求的，予以发证，并公告。

（二）不符合《医疗器械经营监督管理办法》和相关规定要求的，不予发证，并书面说明理由。

（三）作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

七、其他说明

工作程序中受理、审查、现场检查、复审、审定各环节应分段操作，各负职责，互相监督。现场检查人员由2-3人组成。检查组组长必须由省局检查员库中人员担任（参加过省局《标准》培训并考核合格的人员）。