第一篇：河北省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可管理办法(送审稿11.28修改) 4
河北省放射诊疗建设项目
卫生审查和放射诊疗许可管理办法
（送审稿）
第一章
总 则
第一条 为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效率，根据•中华人民共和国职业病防治法‣•放射性同位素与射线装置安全和防护条例‣•放射诊疗管理规定‣•放射诊疗建设项目卫生审查管理规定‣等有关规定，制定本办法。
第二条
全省范围内医疗机构放射诊疗新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的卫生审查和放射诊疗许可工作，适用本办法。
第三条
县级以上卫生计生行政部门按照•医疗机构执业许可证‣登记注册的职责分工，分别负责医疗机构建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作。
第四条
卫生计生行政部门应当建立健全相关制度，加强建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理工作。
第五条 任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。
第二章 建设项目评价报告审核
第六条
建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重类和危害一般类，其中危害严重类包括危害特别严重类和危害比较严重类。
危害特别严重类，指立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目。
危害比较严重类，指医用加速器、钴-60治疗机、后装治疗机等放射治疗设施、单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）和使用放射性药物进行治疗的核医学等建设项目。
危害一般类，前款规定以外的其他建设项目。
第七条
医疗机构应当在建设项目可行性论证阶段和申请竣工验收前，分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（以下简称预评报告）和放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告（以下简称控评报告）。
危害特别严重类建设项目的预评报告和控评报告应当由甲级放射卫生技术服务机构编制。
危害严重类建设项目的预评报告和控评报告应编制评价报告书；危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。
第八条 放射卫生技术服务机构应当组织专家，对危害严重类建设项目预评报告和控评报告进行评审。
评审专家由5人以上单数组成，从国家或省放射卫生技术评审专家库中抽取。其中，危害特别严重类的建设项目，国家专家库专家不少于总数的2/5。
放射卫生技术服务机构资质证书（正、副本复印件）、评审专家的组成、专家组评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评报告和控评报告的附件。
危害一般类建设项目的预评报告和控评报告可以不组织专家评审。
第九条
建设项目施工前，医疗机构应当向卫生计生行政部门申请预评审核，并提交下列资料：
（一）•河北省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表‣；
（二）建设项目放射防护预评价报告书（表）。
第十条
卫生计生行政部门应当自受理之日起30日内完成对预评报告的审核，作出审核决定。审核同意的，出具建设项目预评价卫生审查认可书；审核不同意的，应当书面通知医疗机构并说明理由。
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第二篇：放射诊疗许可管理办法
附件
河北省放射诊疗建设项目
卫生审查和放射诊疗许可管理办法
第一章
总 则
第一条 为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效率，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》等有关规定，制定本办法。
第二条
全省范围内医疗机构放射诊疗新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的卫生审查和放射诊疗许可工作，适用本办法。
第三条
县级以上卫生计生行政部门按照《医疗机构执业许可证》登记注册的职责分工，分别负责医疗机构建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作。
第四条
县级以上卫生计生行政部门应当建立健全相关制度，加强建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理工作。
第五条
任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。
2第三章 建设项目竣工验收和放射诊疗许可
第十一条
建设项目竣工验收和放射诊疗许可现场审核一并进行。
第十二条 医疗机构申请建设项目竣工验收和放射诊疗许可，需提交下列材料：
（一）《河北省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收和放射诊疗许可申请表》；
（二）控评报告；
（三）《医疗机构执业许可证》（或《设置医疗机构批准书》）和《放射诊疗建设项目预评价卫生审查认可书》的名称、文号、编码；
（四）放射诊疗专业技术人员任职资格证书（复印件）；
（五）放射诊疗设备清单；
（六）属于配置许可管理的放射诊疗设备，提交大型医用设备配置许可证明文件的名称、文号、编码。
申请单位应当对提交的材料逐页加盖公章予以确认。如申请材料为复印件的，卫生计生行政部门可以要求申请单位提供原件进行比对。
第十三条
卫生计生行政部门受理医疗机构建设项目竣工验收和放射诊疗许可申请后，应当及时组织2名以上工作人员对申请资料所列内容进行现场核实，对控评报告内容进行核对，填写《放射诊疗许可现场审核表》，出具验收审核意见。
工作人员的组成应当满足竣工验收和现场审核所需法律知识、专业技术能力需要，严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。
第十四条
竣工验收合格且现场审核符合规定条件的，工作人员应当作出“建议批准”的结论；不符合规定条件的，作出“建议不予批准”的结论，并提出整改意见。
第十五条
卫生计生行政部门应当自受理医疗机构竣工验收和放射诊疗许可申请之日起20个工作日内，根据现场审核意见，作出是否许可的决定。
准予许可的，向医疗机构出具建设项目控制效果评价卫生审查认可书，发放《放射诊疗许可证》。
不予许可的，应当书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 放射诊疗许可证的管理
第十六条 《放射诊疗许可证》分为正本和副本，按照国家卫生计生委规定的格式制作。
6变更决定。
第二十六条
医疗机构申请增加放射诊疗项目，变更放射诊疗场所、放射诊疗设备的，按新申请放射诊疗许可程序办理。
第二十七条
有下列情形之一的，卫生计生行政部门应当注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
（一）医疗机构申请注销的；
（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗项目的；
（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改正或者整改后仍不符合要求的；
（四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；
（五）被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医用设备配置许可的。
第二十八条
有下列情形之一的，作出许可决定的卫生计生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》：
（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的；
（二）卫生计生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的；
（三）卫生计生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的；
（四）依法可以撤销的其他情形。
第五章
监督管理
第二十九条
医疗机构应当定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十条
卫生计生监督执法机构应当按照国家和我省规定的频次，对医疗机构开展放射诊疗活动进行监督检查。
第三十一条
监督检查内容包括：
（一）放射诊疗工作执业条件落实情况；
（二）放射诊疗建设项目卫生审查情况；
（三）《放射诊疗许可证》的校验、变更和注销情况；
（四）放射诊疗设备及场所防护检测情况；
（五）健康监护制度落实情况；
（六）放射诊疗工作安全防护与质量保证措施落实情况；
（七）有关法律、法规、规章、标准和规范规定的其他内容。
第六章
附 则
第三十二条
本办法自2017年3月1日起施行，有效期5年。
第三篇：河北省放射诊疗许可证发放管理办法
《河北省放射诊疗许可证发放管理办法》 冀法审[2007]85号 2007-12-29 颁布实施。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等有关规定，制定本办法。放射诊疗是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动，分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类也就是《放射诊疗管理规定》中第四条 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为的四类管理 第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请: 三)开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理，同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
医疗机构申请放射诊疗许可，应当提交下列申请材料：
（一）放射诊疗许可申请表；
（二）《医疗机构执业许可证》副本（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）；
（四）放射诊疗工作人员名单及放射工作人员证（复印件）；
（五）放射诊疗设备及防护用品、监测仪器清单；
（六）质量控制方案及管理人员、设备；
（七）安全防护管理人员、制度和放射事件应急处理预案；
（八）本放射诊疗设备及场所防护检测报告（复印件）；
（九）属于配置许可管理的放射诊疗设备，提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；
（十）放射诊疗工作场所平面图及周围环境图；
其中
（一）、（五）、（六）和
（七）需同时提交电子版。申请材料应当真实、齐全、整洁，一式两份，其中原件应加盖申请机构公章。
卫生行政部门对符合受理条件的，应当在5个工作日内受理并出具受理通知书；不符合受理要求的，受理机构应当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的资料，或者出具不予受理通知书并写明不予受理的理由。
对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，现场审核工作应当有2名以上工作人员，并对对医疗机构申请材料所列的内容进行现场核实，填写《放射诊疗许可现场审核表》，出具现场审核意见。自受理之日起，在20个工作日内作出许可决定。对于审查结论为“建议整改”的，卫生行政部门应向医疗机构发出《整改通知书》。医疗机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。
审查或复查结论为“建议不批准”的，卫生行政部门作出不予许可的决定，出具《不予许可决定书》并说明理由。登记机关注销医学影像科二级诊疗科目。校验、变更和注销 《河北省放射诊疗许可证发放管理办法》第十九条 医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验同时进行，并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料：
（一）《放射诊疗许可证》正、副本；
（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；
（三）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；
（四）放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告；
（五）放射事件发生与处理情况。
卫生行政部门应当在受理校验申请后三十日内完成校验。日常监督管理
按照《放射诊疗管理规定》 第五章监督管理
第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
咱们在日常监督中主要检查两个方面。一是现场检查二是检查放射档案。现场检查
到达医疗单位后先辩识开展科室，放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区。在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。然后看机房，按照最新的GBZ 130—2013 医用X射线诊断放射防护要求机房设置必须充分考虑邻室及周围场所的防护与安全，一般设在建筑物底层的一端。每台X射线机（不含移动式和携带式床旁摄影机与车载X射线机）应设有单独的机房，CT和双管头或多管头X射线机机房内最小使用面积不小于30平米，最小单边不小于4.5米。单管头X射线机机房内最小使用面积不小于20平米，最小单边不小于3.5米。机房应设有观察窗或摄像监控装置，其设置的位置应便于观察到患者和受检者状态。机房内布局要合理，应避免有用线束直接照射门、窗和管线口位置；不得堆放与该设备诊断工作无关的杂物；机房应设置动力排风装置，并保持良好的通风。机房门外应有电离辐射警告标志、放射防护注意事项、醒目的工作状态指示灯，灯箱处应设警示语句；机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和与机房相通的门能有效联动。患者和受检者不应在机房内候诊；非特殊情况，检查过程中陪检者不应滞留在机房内。每台X射线设备根据工作内容，现场应配备患者和受检者防护用品与辅助防护设施，其数量应满足开展工作需要，对陪检者应至少配备铅防护衣；防护用品和辅助防护设施的铅当量应不低于0.25 mmPb；应为不同年龄儿童的不同检查，配备有保护相应组织和器官的防护用品，防护用品和辅助防护设施的铅当量应不低于0.5 mmPb。控制室内应有操作规范及防护措施等规章制度并上墙。放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训，考核合格方可参加相应的工作。培训时间不少于4天。放射工作单位应当定期组织本单位的放射工作人员接受放射防护和有关法律知识培训。放射工作人员两次培训的时间间隔不超过2年，每次培训时间不少于2天。外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天。放射工作人员进入放射工作场所应正确佩戴个人剂量计。档案
（32号函会议通知）关于召开全市放射诊疗档案规范化管理暨专项治理工作会议的通知 台账一：放射诊疗许可档案
1、放射诊疗建设项目评价与卫生审查文件☆
包括：建设项目职业病危害预评价报告表(书)、建设项目职业病危害控制效果评价报告表(书)、卫生行政部门出具的相应建设项目审查批复文件等;参考样例：建设项目评价报告审查申请公函
2、放射诊疗许可管理文件
包括：放射诊疗许可、校验及变更等申办资料；放射诊疗许可证正、副本复印件；法人证书或营业执照、医疗机构执业许可证、辐射安全许可证、放射性药品使用许可证食等复印件。
记录表：放射诊疗许可申请书(见《河北省放射诊疗许可证发放管理办法》附录)
3、辐射源项管理
包括：放射诊疗设备清单(建议对每台射线装置进行拍照存档)及放射性药物食说明书；大型医用设备合配置许可文件;放射性药物储存场所食设置存入、领取、归还登记本。台账二：放射防护管理制度档案
1、放射诊疗管理法规标准文件
包括：放射防护法律、法规、规范、标准;放射防护培训资料;行政部门放射防护工作要求文件等
2、放射诊疗管理责任制
包括：放射卫生管理机构或组织(文件);质量控制与安全防护专(兼)职管理人员的任职文件及培训证明;与本单位放射诊疗相适应的管理制度文本(含放射性同位素储存安全检查制度、放射性废物处理方案、危害告知制度等)、质量保证方案及监测规范。
参考样例：见后
3、放射诊疗操作规程、放射事件应急处理预案(含演练记录)等
记录表：意外照射事故情况登记表☆
放射诊疗投诉处理记录表☆
4、放射防护工作计划与实施方案和总结
台账三：质量控制与安全防护实施档案
1、放射诊疗设备定期状态检测及维护
包括：历年由有资质的第三方机构出具的放射诊疗设备状态检测评价报告和清单；不合格设备的检修记录;定期稳定性检测(自测)结果记录单。
记录表：放射诊疗设备状态检测结果登记表
放射诊疗设备检修记录登记表
2、放射工作场所防护管理
包括：工作场所清单，工作场所防护检测评价报告书，入口处警示标志张贴(含核医学废物桶食等)、工作指示灯设置记录(可附照片)，危害告知牌
记录表：工作场所防护检测结果登记表
3、放射防护用品管理
包括：供工作人员、受检者、陪同人员等使用的个人防护用品，个人剂量报警仪表面污染仪食等，防护设备仪表的鉴定合格证书等
记录表：放射防护用品清单
4、安全防护装置及监测仪器管理食
包括：防护装置设置情况登记(放疗:安全连锁系统、计量检测系统、影像监控、对讲装置、固定式剂量监测报警装置等)，检测仪器的检定或校准证书，检测仪器清单(核医学:活度计，表面污染仪；放射治疗：个人剂量报警仪、放疗剂量仪、剂量扫描装置等)
5、自我管理与接受监督资料
包括：自查自纠记录，放射诊疗工作量统计记录，卫生行政部门检查形成的现场监督笔录、卫生监督意见书、整改报告、行政处罚情况食等。
记录表：放射诊疗单位放射防护检查和处理记录表
卫生监督部门监督意见和落夹情况记录表
台账四：放射工作人员职业健康管理档案
1、放射工作人员管理
包括：放射工作人员清单(含持证情况)；《放射工作人员证》申请资料及清单；放射治疗、核医学、介入放射等特殊资格要求证书☆(专业技术人员任职资格证书、大型医用设备上岗证、物理师资格证等)；情况登记表等
记录表：放射诊疗工作人员基本情况表
2、工作人员职业健康检查管理
包括：放射工作人员历年职业健康检查(含岗前、在岗、离岗)报告书；职业健康损害可疑人员的复查结果☆。
3、个人剂量管理
包括：历次个人剂量监测报告书、异常结果处理资料☆ 记录表：职业照射个人剂量档案
放射工作人员个人剂量检测大剂量调查记录表☆
4、法规与防护知识培训管理
包括：防护知识培训组织资料，培训合格证明。
5、放射性职业病病人管理☆
包括：职业病诊断证明书，定期复查报告，诊疗记录，职业病待遇情况等。
记录表：职业病报告记录
6、放射工作人员职业健康监护档案
包括：放射工作人员基本情况、职业史、既往患病史、自觉症状、职业健康检查结果及处理意见、职业外照射个人剂量监测结果、发射防护及有关法律知识培训及考核记录等。
所有检查均须制作《现场检查笔录》，对发现的违法事实应如实记录，并针对问题下达载明明确要求和期限的卫生监督意见书；对无明显违法事实的也应记录检查的主要内容及结果。
第四篇：放射诊疗许可办事指南
大竹县卫生局
放射诊疗许可办事指南
一、法定依据
（一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条；
（二）《放射诊疗管理规定》第四条、第十一条；
（三）《放射诊疗许可证发放管理程序》第七条。
二、申请条件
（一）申请《放射诊疗许可证》的单位：
1.县卫生局发放《医疗机构执业许可证》的医疗机构； 2.申请X射线影像诊断的医疗机构。
（二）申请《放射诊疗许可证》应具备以下条件： 1.具有有效《医疗机构执业许可证》的医疗机构； 2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
5.具有放射事件应急处理预案；
6.开展不同类别放射诊疗工作应当具有相应类别资格的人员及设备。X射线影像诊断人员配备：放射影像医师，注册
类别为“医学影像与放射治疗”的医师。
三、申报材料：
（一）新办证：
1.《放射诊疗许可证申请表》；
2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件一份；
3.放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 ；
4.放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书（医师资格证、执业证、职称证、毕业证）复印件； 5.放射诊疗设备清单及放射防护性能检测报告；
6.放射诊疗工作人员健康检查合格证明及《放射工作人员证》；
（二）变更
1.《放射诊疗许可证》变更申请； 2.相应的有效变更证明材料；
3.《放射诊疗许可证》正、副本原件；
4.更换放射诊疗项目（限不改建原工作场所），还需提供辐射工作场所检测报告；
5.增加、搬迁、更换放射诊疗项目（改建原工作场所）按申领《放射诊疗许可证》提交资料（原《放射诊疗许可证》已许可的项目，提交相应项目的辐射工作场所检测报告）。
（三）校验
1.放射诊疗许可校验申请表 ； 2.《医疗机构执业许可证》副本复印件；
3.放射诊疗专业技术人员的任职资格和工作人员一览表复印件；
4.放射防护法规、专业及防护培训证明复印件； 5.放射工作人员职业健康检查、个人剂量复印件及结果一览表；
6.本放射诊疗设备、放射防护性能检测报告；； 7.放射工作场所的布局、单位名称、地址、法定代表人（负责人）、许可项目、工作人员、设备清单等事项有无变更书面说明材料 ；
8.卫生行政部门规定的其他材料。
（四）注销
1.《 放射诊疗许可证》注销申请原件一份； 2.《放射诊疗许可证》正、副本原件。
四、办理程序
（一）申请：申请人按照规定提出申请并提交相关资料报大竹县人民政府政务中心卫生局窗口（简称：窗口）；
（二）受理：对资料不齐的，由窗口受理岗位工作人员填写补正材料通知书，并当场出具给申请人。对资料齐全的，由窗口受理岗位工作人员填写《大竹县人民政府政务服务中心部门服务事项受理通知书》；
（三）现场勘验：由窗口首席代表牵头组织相关专家或业务人员对现场进行勘验，并出具勘验意见(其中建设项目设计审查认可书由大竹县卫生执法监督大队出具)；
（四）审查：窗口首席代表进行综合审查后，按照授权权限作出准予行政许可或不予行政许可的决定；
（五）审批：窗口对准予行政许可的1个工作日内作出批复；对不予行政许可的1个工作日内通知申请人，说明理由并告知权利。
五、办理时限
（一）法定时间：20个工作日。
（二）承诺时间：10个工作日。
六、收费标准及依据 不收费。
七、联系电话
联系电话：大竹县人民政府政务服务中心卫生局窗口 0818-6252875；6252863 投诉电话：大竹县人民政府政务服务中心 0818-6252855 大竹县卫生局：0818-6221025 网址：http://egov.dzxzw.gov.cn
第五篇：放射诊疗许可所需提交材料
放射诊疗许可所需申请材料
申请人须提交书面材料一式三份，1、《放射诊疗许可申请表》；
2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；
3、《辐射安全许可证》（复印件）；
4、放射诊疗《专业技术人员任职资格证》、《医师资格证》、《医师执业证》（复印件）；
5、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单；经省级卫生行政部门资质认证的检测机构出具的本放射诊疗设备放射防护性能检测报告（复印件）；
6、放射诊疗建设项目竣工验收合格的证明文件；
7、放射防护管理组织和人员名单；安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案；使用放射性同位素或含放射源设备的，应当提供放射性同位素或含放射源设备的处理方案；
8、放射工作人员健康监护和个人剂量检测档案资料、放射卫生法规及防护知识培训合格证明；
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