产前筛查标本采集与管理制度

第一篇：产前筛查标本采集与管理制度

产前筛查标本采集与管理制度

一、产前筛查标本采集与保存制度

1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；

2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则： 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；

3、筛查孕妇资料登记要求

所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。

4、使用唯一编码

编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”

操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；

5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；

6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；

7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。

筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。

8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄 测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

专科档案建立与管理制度

一、专科档案建立与管理制度

1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。

2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。

3、所有的资料实行登记管理。

4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。

5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。

6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。

7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。

二、产前筛查的档案管理

1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。

2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；

3、每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；

4、每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；

5、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报四川省产前诊断中心；

6、首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管。中心保存的每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；

7、对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。

8、孕妇档案实行保密，严禁档案外借。

疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度

一、疑难病例会诊制度

1、产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊；

2、中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会诊，作好记录。

3、科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签名后填写会诊单，应邀科室一般应在24小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。会诊时由中心专业组长或专业组成员陪同。

4、全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。

5、院外会诊：在中心会诊的前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科与上级医院联系，确定会诊时间。会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参加。

二、疑难病例转诊制度

1、由于技术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向四川省产前诊断中心进行转诊。

2、需要转山西省产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。

3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。

三、产前筛查跟踪随访制度

1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码 或联系地址，以便随访。

2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。

3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。若孕妇不同意产前诊断，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常；

4、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假阴性。

5、应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录本》上，并定期总结统计分析。

统计汇总和上报制度

一、统计汇总及上报制度

1、利用山西省产前诊断中心的产前诊断计算机管理系统软件对中心产前筛查的所有资料进行微机化管理。

2、中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。中心主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专人记录。

3、按照山西省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关数据和结果向卫生行政部门和山西省产前诊断中心上报。

患者知情同意制度和知情告知环节

一、知情同意制度

1、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面的情况的权利。

2、所有产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。

3、知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其他检查方法，使被检查者充分了解和理解这些信息，在有强迫、不正当和引诱的情况下，自愿做出是否进行检查的决定；

4、（1）言；

（2）

检查目的，应该有被检查者认为有益的一知情同意书应符合以下要求：

有清楚易懂的解释。未使用过分技术性语面，也有可预见的风险。

（3）（4）（5）（6）

描述检查时不使用过分乐观的表达。； 完整描述检查步骤。准确描述保密程度。

知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。

二、产前筛查知情同意制度

1、产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。

2、义；

3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。

4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。

5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。

三、知情告知环节

1、对所有产前检查的孕妇进行宣传，说明产前筛查的意义、目的，尽可能达到所有小于35岁的孕15—20周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查。

2、对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊断确诊。

3、产前诊断；

4、对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常对所有≥35岁的孕妇进行知情告知，建议进行的患儿、夫妇之一有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺陷或出生过这种患儿，X连锁遗传病基因携带孕妇、原因不明反复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸因素接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，建议其接受产前诊断。

四、知情同意书签署环节

1、遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、方法、局限性向孕妇及家属陈述，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择是否接受产前筛查。

2、对自愿接家产前筛查者，要求孕妇签署知情同意书，对拒绝接受产前筛查的孕妇，签署拒绝产前筛查签字书。

3、医生确定被筛查孕妇的年龄、孕周、（必要时B超确诊胎龄）病史，开出产前筛查送检单。

4、产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果告知书。

产前筛查质量控制管理制度

1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。

5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。1)批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。

2)批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。

3)定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。

6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。

7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。

8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。

10、床产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。

11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。

产前筛查信息档案管理制度

产前筛查信息档案管理制度

1、所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料柜。

2、产前筛查资料包括：知情同意书、申请书、检验报告单、随访结果、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。

3、产前筛查资料包括：知情同意书、申请单、检验报告单、随访结果。

4、所有资料按检查联号放置。

5、对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录并上报。

6、严格执行中心保密制。

产前筛查记录和档案管理制度

1、实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序文件认真负责完成工作。

2、设置唐氏筛查资料柜。

3、实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作记录，每项记录册指定人员负责检查，实验室原始记录要字迹清楚，不能随意涂改。

4、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式等。

5、每份标本的检验结果均应录入电脑数据库，由专人管理。

6、将筛查结果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及其随访资料分类归档保管。

7、实验室的各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存。

第二篇：产前筛查标本采集与保存及报告制度

产前筛查标本采集与保存制度

1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；

2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则： 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和（或）家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；

3、筛查孕妇资料登记要求

所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。

4、使用唯一编码

编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”

操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；

5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；

6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；

7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血 清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。

筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。

8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄 测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

产前筛查报告发放制度

1、筛查结果以书面形式送交被筛查者。

2、筛查报告至少应包括以下信息：（1）孕妇的年龄与预期的分娩年龄；（2）标本编号；

（3）筛查时的孕周及其推算方法；

（4）AFP与游离β-hCG的检测值和MOM 值；（5）经校正后的筛查目标疾病的风险度；（6）相关的提示与临床建议。

3、报告发放要及时，一般孕中期为5个工作日，孕早期为8个工作日以内。对于筛查结果为极高风险的要及时电话通知孕妇。

4、筛查报告需两个以上相关技术人员核对后方可签发。

第三篇：产前筛查管理制度

产前筛查管理制度

一.明确专人负责，落实工作目标、工作责任、工作措施。二.严格兑现奖惩，实行责任追究制度。三.加强督导检查，发现问题及时进行整改。

四.把握工作关键环节，搞好产前筛查引导。抓住孕妇孕中查体的机会，教育引导孕妇充分认识开展产前筛查的重要性，动员孕妇自觉进行产前筛查，按时进行产前筛查。五.管理本单位产前筛查的血样采集、递送、登记和健康教育工作，并代表鄄城县产前筛查中心与孕妇签定“菏泽市产前筛查知情同意书”，收取相关费用，预约采血时间和地点。六.严格执行省物价部门规定的收费标准，不得乱收费或搭车收费。

七.严格执行业务技术规范和操作规程，明确责任。

第四篇：产前筛查标本委托运输协议-修改后

鄂尔多斯市

产前筛查血液标本委托运输协议

甲方（托运方）： 鄂尔多斯市中心医院 乙方（承运方）：

加强产前筛查血液标本运输过程质量管理，保障标本安全，是甲、乙双方共同的义务和责任。为了严格执行国家产前筛查血液标本储存与运输相关规定，确保标本转运过程中的安全。经过对乙方运输资质的评估，经甲乙双方协商，就甲方委托乙方在全市范围内转运产前筛查血液标本，双方达成如下协议： 甲方责任：

1、甲方保证所要求运送的血液标本符合国家法规，承担因违法采集血液所造成的损失。

2、甲方保证所要求运送的血液标本符合标准要求，包装完整，提醒乙方注意特殊管理，按易碎轻放货物运输。

3、甲方保证提供给乙方准确的收货地址、送货数量、收货人和联系方式。

4甲方负责与乙方共同查检血液标本的外包装，确保甲方托运的标本外观包装完整，无破损，并办理交接手续。

5、甲方采血机构以现金结算方式向乙方支付运输费用（每次25元，含所提供的材料费）。乙方责任：

1、乙方提供血液标本转运过程中的冷链包装箱（符合国家对血液标本运输的要求）。乙方按照甲方要求，自甲方定点机构提取已包装好的血液标本，在约定期限内（24小时内）送至甲方指定所在地和单位，每次承运标本的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的物流货运单为准。甲方要求托运后，乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作；如有不可抗拒的特殊情况不能或延后承运的应在承运前通知甲方采血单位。

2、托运时，甲乙双方应尽共同检查标本及冷链包装箱的外观的义务，确保甲方托运的标本外观包装完整，无破损、数量准确。如接收标本单位收货后提出物品外包装受损、数量不符等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任和相应的法律责任。损害赔偿以相关的法律法规及甲方提出的具体意见计算为准。

3、乙方应严格按照规定进行运输，确保标本安全送达。在整个运输途中保持标本温度处于2-8摄氏度（泡沫箱内放置两个以上生物冰袋）、运输装卸过程中均不得将物品置于阳光下暴晒，如因运输不当导致甲方拒收标本，或标本损坏、缺失等情况，乙方应承担损害赔偿责任和相应的法律责任。

4、乙方应采取必要的运输安全管理措施，防止在运输过程中发生标本盗抢、遗失、调换等事故。

5、因遇不可抗拒的特殊情况，逾期无法送达标本的，乙方应与甲方及时沟通，说明情况，采取积极稳妥的的应急处理方式，避免造成更大的损失。

6、乙方应切实有效验证甲方取标本人员的身份，要求取标本人员留下签字和联系电话，防止标本冒领，错发，以备甲方查询、记录。本协议有效期限：自 2017年 6 月1日至 2020年 6月1日止。本协议一式两份，经双方代表签字盖章后生效。

如有未尽事宜，可由双方协商补签协议。

甲方: 鄂尔多斯市中心医院 乙方：

法人代表/委托代理人： 法人代表/委托代理人： 年 月 日 年 月 日

第五篇：产前筛查宣传单

前言

我国是出生缺陷和残疾高发国家，每年的出生缺陷儿数量约占全世界的五分之一。每年约有20万至30多万肉眼可见的先天性畸形儿出生，加上出生后数月和数年才显现出来的缺陷，先天残疾儿童每年出生高达80万至120万，约占每年出生人口总数的4%--6%。平均每30秒就有一名缺陷儿出生，全国累计有近3000万个家庭曾生育过出生缺陷和先天残疾儿，占全国家庭总数的1/10。其中约有22万例先天性心脏病，10万例神经管畸形，5万例唇腭裂及3万例先天愚型。

过去由于受条件和认识的限制，无法采取预防措施。随着现代医学技术的发展，人们对出生缺陷的发病原因有了进一步了解，避免先天缺陷婴儿的出生已成为可能。产前筛查就是预防的重要手段之一，它能对怀孕期间可能发生的先天缺陷作出风险率预测，并采取相应措施以达到优生目的。

产前筛查

什么是产前筛查？

产前筛查是预防大多数先天缺陷儿出生的一种手段，它是通过检验孕妇血液中的某些特异性指标，筛选出高危人群来实现的。筛查目的

筛查胎儿是否有：先天愚型、无脑儿、开放性脊柱裂、18-三体综合症等出生缺陷。筛查方法经济、简便、无创伤，仅需抽取孕妇静脉血2ml即可。筛查对象

年龄35周岁以下的所有孕妇 筛查时间

早孕筛查：怀孕8--13周的孕妇 中孕筛查：怀孕15--20周的孕妇 孩子最容易得的出生缺陷有哪些？

身体的任何部分都有可能出问题，但我们现在看得比较多的出生缺陷有先天性心脏病，神经管畸形（主要包括无脑儿和脊柱裂）、唇腭裂、先天愚型（医学上叫21--三体综合症）、多指（趾）和脑积水。什么是先天愚型？

又称唐氏综合症，患者细胞比正常人多出一条染色体（第21条），导致先天性严重智力障碍；外貌与常人有异；身体器官也可能有缺陷，例如心脏、肠道等。大约50%的唐氏儿可以存活到60岁，需要家人的长期照顾。孕妇怀有唐氏综合症胎儿的机会率是随着年龄递增，怀孕年龄如果超过35岁，那么她怀唐氏儿的风险就大，是一般妇女的5倍到15倍，甚至更高。