分子诊断试剂市场调研报告（小编推荐）

第一篇：分子诊断试剂市场调研报告（小编推荐）

,一美国分子诊断市场在2000年的规模为13亿美元,预计到2007年将达到42亿美元。许多临床实验室已经将分子诊断产品组合到其服务项目中,包括诊断传染性疾病、遗传性疾病、癌症及协助法院进行检测等。

二、诊断试剂市场期待领军企业开拓

商业化临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的，而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动了新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。临床诊断试剂最初主要是由医学实验室或检验操作人员自己配置的，试剂种类少，应用面窄；随着一些生产化学试剂和药品、医疗仪器厂家的加入，形成了初期的诊断试剂产业。在过去的20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上一个新台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要。现在临床诊断试剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场、年增长达到3%～5%的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。

国际市场：发展迅猛

以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额为34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖监测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。

专家预计，21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为3%～5%。增幅较大的将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我监测部分全球年销售额约27亿美元，专家认为，未来几年该市场将以10%～12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断技术是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长速度预计超过25%。血库市场业务眼下是每年7.75亿美元，估计将来的年增长率将达到6%左右。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元。

国内市场：潜力巨大

目前，国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%～5%，微生物产品2%～3%。根据专家估计，未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%～20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿元人民币的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均赢利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右。

从临床诊断试剂企业分布的角度来说，市场基本可以分成4类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。多数企业都只在其中的一类或两类市场中生存和发展。

临床生化市场起步早一些，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易被医院接受。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来说，成长受到一定限制。目前该类市场排在前几位的国内企业有中生、复星长征、科华东菱、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。

免疫诊断试剂市场发展最快，动荡亦最大，该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场，该市场排名靠前的国内企业有科华、新创、华美、荣盛、金豪、万泰、3V、博赛等，国外企业多以合资、独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少，主要有雅培、吉比爱等公司的产品。

分子诊断市场中主要是PCR试剂系列，PCR试剂系列中的荧光电泳定性试剂已被卫生部禁止临床使用，此前的多数企业已经退出或正在淡出市场。目前，华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书，国外只有少数几家企业在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。

其他试剂市场中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱。目前，在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目则进展缓慢，技术水平较低。

同其他新兴产业相似，国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少，几乎没有自己的专利技术和知识产权。随着企业规模的扩大和市场发展的日益成熟，国内企业纷纷建立了自己的研发中心和研究机构，加强了产品应用技术和基础技术的研究，如华美向国家申请并被批准建立了博士后工作站、基达基因公司申请一种PCR方法专利等。

整体产业：机遇与挑战并存

当前诊断试剂总体发展主要有以下几特点：（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展。一是高度集成、自动化的仪器诊断，另一种是简单、快速便于普及的快速诊断。（3）检验产品种类将快速扩大。（4）产品更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂达637种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。

国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%的增长速度。目前我国列入生物制品规程的诊断试剂只有62个，同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。

目前，中国诊断试剂生产企业正处于发展的关键时期，随着人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加、市场规模的不断扩大以及国家日益加强对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经有了一个日趋良好的发展环境。同时临床检验市场发展速度的减缓，使得各主要厂商在致力于寻找新的更大的市场机会外，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于产业的发展壮大。

还有一个不容忽视的现象，就是当前临床诊断试剂自动化的发展趋势。随着临床诊断试剂向自动化试剂方向的发展，以试剂生产为主的国内企业面临着日益严峻的生存挑战，同国外公司相比，国内主要的生产厂家都没有生产自动化试剂配套仪器的经验和实力。虽然目前国外的试剂和仪器在价位上根本无法推动市场的转化，但许多企业已经开始考虑上市融资或纵向联合，以设法获得发展的先机。谁先掌握生产适合中国国情的自动化试剂配套仪器和试剂的技术，谁就将在未来的市场竞争中占据非常有利的地位。

总之，面对巨大的发展机会和日益严峻的竞争，国内企业需要加快步伐，加大产品技术开发和基础研究力度，牢固树立以市场为导向的观念，采取横向或纵向联合的方式，缩短与国际知名企业的差距。同时在产业政策和发展导向上，应避免脱离国内当前的医疗现状，不要一味追求高精尖而牺牲广大中低收入群体的利益。要适当扶持与中国医疗现状相适应的应用技术发展，从而达到与国内医疗水平共同促进发展。三达安基因（002030.SZ）调研报告 投资要点：

●能够生产PCR 诊断试剂的生产厂商主要有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛、其中在荧光定量PCR 的检测试剂盒生产方面，达安基因是目前该类技术主导厂家。由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现 在还基本没有国外试剂进入中国市场。●公司目前的产品还有较大的市场空间，未来能够维持稳定增长，将来会成为公司的盈利来源。在产品开发的领域方面，涉及了传染病、遗传病和肿瘤方面的检测，预计未来在这几个领域会有新产品出来。成为公司利润的增长空间。●公司的销售网路的构建应该在05 年基本完成，为公司今后品牌推广和产品销售铺垫了基础。如果今后随着公司规模效应的体现，成本的进一步下降，必将为公司新的市场开拓提供竞争实力。

●预测公司05 年的EPS 为0.437 元，06 年的EPS 为0.74元，07 年的EPS 为1.00 元。鉴于公司核心技术的独特优势和运用面广，研发领域空间大，建议增持。风险提示：在研究领域的扩充方面存在一定的不确定性风险。如果在新产品开发上速度过慢，会造成市场竟争压力加大。公司在 新产品开发中，存在一定的产品稳定性风险。荧光PCR 定量核酸诊 断试剂市场的扩大，会受到当前免疫试剂的市场压力，同时市场接 受有一个时间过程，存在一定的市场开拓风险。一：行业背景分析

报告日期：2005 年2 月25 日 市场数据(2005-2-25)主要财务指标单位：万元

2003A

2004A

2005E

2006E

2007E 主营业务收入 13249.01 15609.23 20291.99 60437.99 39569.39 主营业务利润 5565.39 8350.66 10855.56 17322.35 22950.25 净利润 2309.33 2519.97 3658.20 6169.10 8386.41 EBITDA 2956.08 3277.70 4655.08 7784.75 10551.43 每股收益 0.276 0.30 0.438 0.737 1.00 市盈率 48.07 44.23 30.28 17.98 13.25 相关研究报告

《达安基因投资价值分析报告》 2004-7-26 达安基因调研报告

关于具体的行业背景分析可以参考达安基因的投资价值分析报告，在此我们主要就PCR 的相关分子诊断试剂方面的内容做一简要介绍，重点在于行业内的主要对手分析。

分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR 产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR 试剂在临床的应用，此前的多数企业已经退出或正在淡出市场。目前国家药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉

污染的杂交半定量和定量试剂盒。目前华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书，由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中

国市场。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%～20%增长速度，国内诊断试剂的市场容量

在30-40 亿左右，国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3 亿元左右，占中国市场总额的10%。目前能够生产PCR 诊断试剂的生产厂商主要有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛、其中在荧光定量PCR 的检测试剂盒生产方面，达安基因是目前该类技术主导厂家。比较有竞争力的对手是厦门安普利、深圳匹基。二：公司经营状况分析

公司前几年的经营状况，主要可以参考前期的投资分析报告。在此我们主要分析公司04 年的经营状况。根据公司出具的04 年业绩快报，04 年实现主营业务的收入为15609.23 万元，同比增幅为17.81％，实现主营业务利润8350.66 万元，同比增幅为50.05％，实现利润总额3004.79 万元，同比增幅为8.73％，实现净利润2519.97 万元，同比增幅为9.12％。公司目前经营状况稳定，由于前期在荧光定量PCR 的检测试剂盒生产方面，达安基因是目前该类技术主导厂家。比较有竞争力的对手是厦门安普利、深圳匹基。达安基因调研报告市场的网络开拓，费用上升较快，同比增幅为90.80%。公司的网络建设在05 年基本完成，预计公司在05 年费用还会有一定的上升。公司现有产品的小市场能够取得这样的业绩，我们认为是还可以的。随着分子诊断市场的扩大，特别是荧光PCR 诊断技术在其他方面应用的延伸，会为公司未来的高成长打开空间。04 年公司通过加大市场开拓力度，积极完善市场营销网络，实现了主营业务收入的较快增长。在市场策略上，由于市场形势的变化，公司对部分合作单位的营销方式发生变化，由原来的提供技术服务，转为直接向其销售试剂盒。目前在三级以上医院的核酸诊断试剂的占有率为70％。当前主要是加大在二级以上医院的推广力度。全国二级以上的医院有17000 家，该类医院的推广力度是公司未来能否实现大规模增长的基础。如果能够很好的打开该级医院的销售网络，公司现有产品就能够有较大的增长。公司的网络建设在05 年基本完成，预计公司在05 年费用还会有一定的上升。公司的产品收入中，目前乙肝疫苗的检测试剂盒销售占到了公司收入的60％。我们认为关注公司乙肝疫苗试剂盒的销售变化具有较大的意义。三：公司主要产品情况分析

公司目前的产品还有较大的市场空间，未来能够维持稳定增长，将来会成为公司的盈利来源。在产品开发的领域方面，涉及了传染病、遗传病和肿瘤方面的检测，预计未来在这几个领域会有新产品出来。成为公司利润的增长空间预计现有产能在两到三年内达到基本满负荷，将会为公司的盈利创造基础。目前取得乙肝病毒、丙肝病毒、结核杆菌三个品种试剂盒获准字号生产批件。此外公司已有5 个产品在药监局待批。预计是巨细胞病毒、乳头瘤病毒、单纯疱疹病毒等几个品种。在研项目肿瘤耐药基因和结核耐药基因，β—地中海贫血等

试剂的实验室研究。预计05 年巨细胞病毒、乳头瘤病毒和单纯疱疹病毒等试剂盒通过国家质量检定，进入新药申报程序。乳头瘤病毒、单纯疱疹病毒等试剂盒也有一定的市场空间。公司已经取得新药证书及生产批件的产品和已进入临

床验证或新药申报阶段的产品都是以荧光定量PCR 技术为基础开发出的新一代检测产品，其在相关疾病辅助诊断价值方面贯穿疾病早期发现、病程监控和预后判断全过程。当前在试剂收入中，乙肝疫苗占有较大的比重，我们认为分析乙肝检测试剂盒的前景有一定意义。三级以上医院的核酸诊断试剂的占有率为

70％。当前主要是加大在二级以上医院的推广力度。全国二级以上的医院17000 家，该类医院的推广力度是公司未来能否实现大规模增长的基础。目前的产还有较大的市场空间，未来能够维持稳定增长，在产品开发方面，涉及了预计未来在传染病、遗传病和肿瘤方面的检测的领域，会有新产品出来，成为公司润的新增长空间。达安基因调研报告我国具有乙肝病人1.2 亿，同时加上常规体检的市场，市场空间是不容置疑的。当前主要的市场产品是免疫类的试剂。核酸诊断在这个市场上的占有率非常小，目前处在互补阶段。两者各有优缺点。（可以参见前期提供的报告）。根据他们的优缺点，两种检测方法各自有一定的细分市场优势。随着时间的过去，乙肝PCR 荧光检测试剂盒的稳定性提高，市场地位会慢慢上升，同时在常规体检市场的优势会十分明显。我们以常规体检市场来估算，全国每年有5000 万人参加常规体检，PCR 技术占到10%的比例，那麽一年的市场容量是500 万人份，市场空间是3.5 亿元，以公司在核酸诊断试剂的地位，可以为公司带来2 亿元左右的收入。公司还有产品丙肝病毒、结核杆菌的检测试剂盒，沙眼衣原体试剂盒和新型冠状病毒试剂盒等产品，这几种产品在公司的收入中所占比重都比较小，相对较大的有丙肝试剂盒。我们认为作为在传染病的早期诊断具有优势的PCR 技术，在传染病的诊断市场会逐渐获得竞争优势。我们看好公司丙肝病毒、结核杆菌的检测试剂盒的发展前景。此外报批的巨细胞病毒、此外，公司在研产品方面具有一定的优势，已研究开发的产品数量达60 多种，未来公司的产品开发空间巨大，研发的领域选择对公司今后的产品开发具有较大的帮助。总体上，我们认为公司的现有产品竞争力较强，未来广阔的产品开发领域，为公司今后的发展打开了空间。四：公司未来的发展前景分析 市场方面：

公司在基因分子诊断这一前沿诊断技术上，拥有了完善的PCR 诊断技术，同时该项技术是基因诊断市场主要生力军。为此，在市场方面，由于技术的领性，和产品的接受性提高，未来的市场压力会逐渐减小。公司今后有比较大的增长

市场在于疾病的早期检测、治疗后期的疗效检测、与基因变化相关疾病的诊断。另外，现有产品适合人群较其他检测手段更为宽泛，在输血安全、疾病控制、食品卫生和商品检验检疫方面均具有较大用途，国内目前尚未大规模推广应用。

在国际上，美国、欧洲和日本已把PCR 技术用于献血筛查，一些发达国家已把PCR 技术用于商品检验检疫，我国有关部门正在考虑借鉴发达国家的做法，逐步在相关领域推广PCR技术产品的应用。市场策略一： 达安基因调研报告

公司原有的策略有三类，一类是提供仪器和试剂，盈利有公司和医院进行分成，以前的比例为公司得八，医院得二，目前该类策略在沿海地区的收入基本取消，而是采取买断措施。在内部地区提供仪器的和试剂的地方分成比例也在下降。

策略二：公司免费提供仪器，试剂由公司供给，主要针对中端客户。策略三：仪器由医院买断，试剂由公司供给，主要针对高端客户。整体上考虑代理和直销两类。公司根据现有产品的成本相对较高，目前的主要推广力 度在医院，重点的三级以上医院基本上完成了销售网络的构建，二级以上医院是公司最近和今后的开拓重点，现在二级以上医院全国有17000 家，公司主要还是推动地区集中在沿海发达地区，在发达地区的设立自身的直销队伍，在欠发达地区公司考虑到自身推广成本的因素，实行代理商制度。我们预计公司的销售网路的构建应该在05 年基本完成，为公司今后品牌推广和产品销售铺垫了基础。如果今后随着公司规模效应的体现，成本的进一步下降，必将为公司新的市场开拓提供竞争实力。市场前景：

PCR 技术在生物界已经是名声鹊起，在生物学领域的应用非常的普遍和有效。近五到十年，随着基因诊断市场的开拓，作为基因诊断试剂的关键技术之一，目前在医疗界和其他领域都获得了突飞猛进的发展。目前国内的基因诊断技术的发展（特别是在PCR 技术应用方面）与国外基本相差无几，同时成本只有国外产品的十分之一左右。关于该项技术的应用领域可谓极其广阔（具体可以参见前期报告）。在此提出两个目前与公司密切相关的市场，一个就是疾病早期诊断市场、二是疾病治疗监测市场。这两个市场涉及的疾病品种繁多，为公司今后的发展提供了非常广阔的空间。此外，在临床外的检测市场，公司还没有开发，国外这方面的市场已经比较成熟，公司如果介入，也将会对国外厂 商产生压力，同时获得受益。国际市场上的机会在我们提到的临床诊断市场外的其他检测市场。此外如果国外在临床诊断方面批准了PCR 技术的分子诊断产品话，又将为公司开拓国际市场提供了空间。目前我们实际看到的国内临床诊断市场，就有机会让公司产生极大的飞跃空间。加上国际市场和其他领域的开发，我们认为公司未来的市场前景极其远大。技术方面：

PCR 技术的优势和应用面我们在前期的报告中已有比较详细的阐述，和公司的具体技术披露。公司的技术在国内外都处于领先地位，如何在保持领先的同时，更快的利用领先优势扩大该项技术的应用范围，很好的解决这一关系公司未来长远发展的战略问题，我们认为公司的发展前景和力度都是不可限量的。达安基因调研报告技术应用：

公司的荧光PCR 定量检测试剂盒，技术应用面极其广泛，关键就是需要公司对相关应用领域加强研究和开发。该项技术通过封闭的反应体系，规避了以往PCR 技术的许多缺点，减少了污染，同时增强了该项技术的稳定性。当前公 司在该技术应用上，主要还是集中在传染病的临床早期诊断领域，如果能够扩大到其他应用领域将会为公司带来更大的发展机会。公司的核心技术成熟，技术应用领域广泛，市场份额有望逐年扩大，重点关注公司的市场开拓情况和 研究进展。技术实力：

公司是国内第一家批准荧光定量PCR 检测试剂盒的单位，拥有分子生物学、生物化学、微生物学、遗传学、细胞生物学等多领域的专家及技术人才。其中，博士6 人（享受国务院政府特殊津贴专家1 人）、硕士22 人、本科61 人；专业技术人员中高级职称7 人，中级职称33 人；同时公司董事会中拥有博士生导师3 人。公司研究团队专业和层次搭配合理。这为公司在相关应用领域的产品开发奠定了良好的研究基础。研发投入上，基本上保持在收入的7％左右，在国内生物技术企业中的比例是比较大的。总体发展前景

公司的技术在国内外都处于领先地位，如何在保持领先的同时，更快的利用领先优势扩大该项技术的应用范围，是公司目前急需考虑的主要问题。如果能够很好的解决这一关系公司未来长远发展的战略问题，我们认为公司的发展前景和力度都是不可限量的。短期看，公司的产品面临着免疫类产品的挤压，要在成熟的免疫检测试剂市场获得收益，除了市场自身的接受度提高之外，最为关键的是公司的市场运作策略，推进市场对基因诊断技术在疾病前期的优势有充分的认识。最近两到三年是公司的打基础时期，在公司的发展周期上我们认为是短期界限。长期来看，该项技术的应用领域的宽广，为公司的发展提供了巨大的空间。如果公司能够很好的利用自身技术优势，开拓产品开发领域，提高产品的稳定性和可接受性，降低产品成本，未来的高速成长是必然之事。五：盈利预测与投资建议 盈利预测假设： 达安基因调研报告

公司现有产品的成长在20％左右，未来的领域开拓能够进一步的扩大。新产品的开发在05 年通过5 个新品种，06年通过5 个新品种。公司快速增长的时期在05 年和06 年。预测05 年主营收入能够保持30%左右的增幅,净利润能够保

持50%的增长。06 年募集资金项目完成之后，有可能实现业绩翻番。鉴于公司核心技术的独特优势和运用面广，研发领域空间大，建议增持。风险提示：

公司目前网络建设还没有完成，可能会使得公司的费用上升较快。在研究领域的扩充方面，是公司未来的业绩增长基础。如果在新产品开发上速度过慢，会造成市场竟争压力加大。公司在新产品开发中，存在一定的产品稳定性风险。荧光PCR 定量核酸诊断试剂市场的扩大，会受到当前免疫试剂的市场压力，同时市场接受有一个时间过程，存在一定的市场开拓风险。投资评级的说明 达安基因调研报告

四、体外诊断试剂产业：期待科学监管下的健康发展 2005-11-01 16:28:56

“对于体外诊断试剂，我们准备建立一种既不同于药品，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”日前，国家食品药品监督管理局(SFDA)有关领导在“体外诊断试剂管理工作研讨会”上表示。这意味着，我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革，相关管理法规的出台指日可待。

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对于体外诊断试剂生产经营企业来说，这无疑是期盼已久的好消息。

市场：全球快速增长

近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有了更高需求。这一切都促使全球体外诊断用品市场不断扩大。上海实业科华生物技术有限公司有关人士告诉记者：目前体外诊断试剂市场每年以12%以上的速度递增，预计2006年全球体外诊断产品将达到170亿～200亿美元的产值。

有关资料显示，2002年全球体外诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场平均10%的增长速度。目前，我国体外诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，年增长率为20%～30%，该增长速度远高于欧美等发达国家。但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业存在着规模偏小、产品单一等问题，年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力雄厚的跨国公司(如罗氏、雅培)在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。

企业：曾经苦恼无奈

但是，无论本土企业还是跨国公司，提及我国对于体外诊断试剂的管理都有一肚子的苦水。上世纪90年代初，由于生产厂家过多，诊断试剂市场的竞争呈现白热化，产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。1993年，国家有关部门开始对此治理整顿，使无序竞争行为逐步得到遏制。自原国家药品监督管理局(SDA)成立以来，我国进一步加大了对该产业的管理力度。2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》，根据随机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管理；2002年9月，SDA又下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(即324号令)，对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长董同义表示：此分类方法不太适合我国体外诊断试剂经营中的实际情况。

相对于其他药品而言，体外诊断试剂的销售额不是很大，很多药品经营者并不热衷于销售体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂多是由医疗器械经营者经销。他认为，这是一种自然形成的经营渠道，但由于没有药品经营许可证，很多按药品审批的体外诊断试剂，医疗器械经营者无法合法销售。药品经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖，而临床又有需求，那么，不可避免地就会有人违规经营。

其实，医疗器械经营者也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药品经营许可证，这就又产生了一个新的问题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊断试剂经营者来说，在薄利的基础上增加额外费用是不划算的，而且GSP的要求对体外诊断试剂企业来说过于严格。

北京豪迈生物工程有限公司市场总监陈海明也认为，目前有些分类管理措施给体外诊断试剂经营者带来了诸多不便，如体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试剂(如优生优育、激素类产品)，其产品特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不同，安全性要求并不高，但按“324号令”的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都划归药品类注册。由于其销量有限，加之绝大部分体外诊断试剂经营企业没有药品经营许可证，对药品申报程序和要求也很陌生,且实际注册申报时间需要两年多，因此“324号令”实行三年多来，此类产品注册管理的现实状况是：(1)几乎没有体外诊断试剂经营企业对此类产品按规定进行注册，很多企业干脆放弃了此类产品的经营。这与其他类别的体外诊断试剂产品的注册情况形成极大反差，如生化类试剂已经基本完成注册，实现了真正有效的监管；(2)因为均未对此类产品注册，而用户又有需要，其结果是，市场给未注册产品以生存空间，个别企业处理手法“灵活”，以医疗器械注册此类产品，在实际操作层面突破了“324号令”的管理，这对其他忠实于法规的企业来说显失公平。

对多数生产企业来说，在目前的管理模式中，既有接受药品、医疗器械双重管理的苦恼，又有法规不明确的困惑，这些因素使得企业的注册工作也变得繁冗起来。“这给企业新品的开发和申报带来了很大不便。”有业内人士表示。

“标准不统一，技术规范要求也无明确规定，有时候不清楚该怎么做，只好找专家指导，能否通过审查常常心里没底。”深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规部经理李冬岺说。

“有些不易确定类别或跨类别的产品，到底该向哪个部门申报得自己去查找界定，在人力、财力上都很费劲。我们常常要把翻译、质控、物流等部门都调动起来，每年光注册费用就得几十万元甚至上百万元。”某跨国公司一位员工告诉记者。

新规：更重科学合理

企业的上述苦恼和抱怨将很快得到解决。据悉，体外诊断试剂管理模式的调整已列为SFDA近期的工作重点之一。国庆节前夕，SFDA召集相关司室、各省市食品药品监管局、各省市技术审评机构、质量监督检验机构、全国卫生产业企业管理协会医学检验分会、卫生部临床检验中心、中国医疗器械行业协会及国内外生产企业代表等近百人召开研讨会，就体外诊断试剂的注册、分类、生产质量管理等规定进行充分讨论。近期，SFDA还将召集相关单位就体外诊断临床试验的管理规定进行专题研讨。“相关规定争取在年内出台。”SFDA医疗器械司一位负责人表示。

根据SFDA的初步工作思路，这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报，其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批，在规定过渡期限内暂时全部由国家食品药品监管局代为审批。除此之外，SFDA还将加快检测机构的资格认证工作，按照体外诊断试剂的自身特点和规律，进行科学合理的调整，以便保证产品质量，保护患者利益，并促进行业健康发展。

中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌在接受记者采访时认为，SFDA有关领导在“体外诊断试剂管理工作研讨会”上的讲话，立意高远，振奋思想，鼓舞人心，让企业感到中国的体外诊断试剂产业发展即将进入一个新的历史阶段。制定独立的体外诊断试剂产品的管理法规，对于整个行业来说无疑是一件大好事，它有利于企业沿着正规的方向发展；有利于企业提高自身的管理水平、进一步提高产品质量；有利于行业的规范和统一。“新的体外诊断试剂产品的管理法规必将推动整个行业蓬勃发展”。

但是，法规的制定毕竟关系到国家机关的行政行为，因此其出台并不是一件容易的事情。由于有些问题目前尚有争议，具体内容的确定还有待相关部门及有关专家进一步研究讨论。很多企业认为，统一归口管理将使法规更明确，责权更清晰，更利于企业及整个行业的发展。但对于分类管理，各方面仍有较大分歧，这不仅跟我国的实际国情有关，同时与欧盟、美国等发达国家和地区的管理差异也有很大关系。根据欧盟的IVDD指令，体外诊断试剂是作为单独一类管理的，在该指令附录Ⅱ中，目录A和目录B上的品种因风险级别较高而管理相对严格。除此之外，欧盟对其他大部分风险级别较低的产品实行自我管理，即制造商建立质量管理体系,保留技术文件,做自我保证声明,通常无需政府批准即可上市。而美国则把体外诊断试剂产品划分得较细，对其中风险级别较高的Ⅲ类产品严格管理。某跨国公司一工作人员表示：“无论是欧盟还是美国，其管理模式虽有不同，但大体上都是根据风险管理的原则进行的，其对高风险的认定也比较一致，因为应用于体外，大部分体外诊断试剂其实是一种风险程度比较低的产品，90%左右的产品不属于高风险级别，因此发达国家这种管理模式相对容易，管理成本也低。”但她同时指出，由于社会环境及市场环境不同，中国不可能也不应该照搬发达国家的经验。完善的法规体系使发达国家企业纠错成本太高，所以企业极重声誉，自律性较强，自我管理便易于实现。

很多企业赞同我国根据产品风险级别进行分类，但一些企业也有另外的担忧：“如果大部分产品划归Ⅱ类，各省级药监部门由于发展不平衡，势必在实际操作中出现差异，从而造成各省审批门槛高低不一，这样就会有失公平。”为了避免产生这一问题，有人建议依照管理部门权限来分类，将大部分产品划归Ⅲ类，由国家食品药品监管局审批。但这似乎也不现实：由于人力资源有限，庞大的工作量势必会造成注册审批时间的延长，这也是企业不愿意看到的事情。“按照临床使用价值进行分类管理将有利于区分体外诊断试剂产品的风险等级，也有利于指导临床使用。”有企业负责人在接受记者采访时这样认为。董同义则表示，分类应按照风险级别，并结合我国现实管理条件来确定。

“对风险级别高的产品必须要严格要求，但对某些风险级别低的产品则不宜要求过多过细。作为一个法规，需要能够适用于被管理的所有产品的情况，如果技术要求过细，势必造成某些产品无法符合某些不适用于该产品的条款而无法通过注册，而该产品不能上市的原因并非质量上的问题所造成的，这就违背了管理的初衷。建议考虑出台技术指导原则性文件，而不是在法规中进行过多的技术性规定。监管部门可以加强生产质量体系管理和上市后的监督管理来保证产品质量。重要的是可操作性强，包括制定的新规定也应如此。”某业内人士强调。

由于在有关问题上尚存分歧，相关讨论还在继续，由中国医疗器械行业协会负责调研的企业意见也已上报 SFDA。虽然部分争议尚无定论，但SFDA这次调整管理模式的力度、思路及进展状况给企业带来了极大信心。

五、2006-2008中国诊断试剂市场研究预测报告

目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30％，免疫产品25%，血液产品8％～10％，尿液分析产品3％~5%，微生物产品2％～3％。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15％～20％。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利水平都大幅度下降，从最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3亿元左右，占中国市场总额的10％。保守的估计，到2007年，整个诊断试剂的全球销售额可达157亿美元，年增长率可达16.6％，新的诊断方法的涌现将进一步加快和扩展临床诊断试剂和芯片产业的发展。

2005年，仅美国用于基因组研究的芯片销售额将达50亿美元，2010年有可能上升为400亿美元，这还不包括用于疾病预防及诊治和其它领域中的基因芯片，这部分基因芯片的用量预计比基因组研究还要大上百倍。仅用于癌症检测标志物的蛋白生物芯片2006年市值将达7亿美元。

六、全世界核酸试剂市场前景可观

据前线战略管理咨询公司的一份新的综合报告，到２０１０年，核酸测试剂将产生１６０多亿美元。２０００年全世界核酸试剂市场超过１５亿美元，占全部体外诊断市场的８％。

核酸试剂是直接针对遗传物质（不是脱氧核糖核酸就是核糖核酸）的试剂。它们是体外诊断更大市场的一部分。体外诊断市场的定义是测试体液或组织，用来发现、诊断或管理医疗状况的所有装置。

核酸试剂１９８５年起问世，主要用来诊断传染病，这些病的目标生物体脱氧核糖核酸排序已为人们了解。聚合酶链反应放大程序和荧光原位杂交检测技术等技术的推出和商业化使核酸试剂能够进入其他领域。身份确认（大多数是父亲身份和生物法医学）及产前试验是从传统方法转而使用核酸试剂方法的两个领域。

当新的研究揭示基因与增加的癌症风险有关，以及与心血管、呼吸和神经疾病（仅举几种病名）有关，核酸试剂被开发用来测试这些基因。超越这些因素测试，核酸试剂还用来诊断疾病和预报所选疗法的反应。把核酸试剂与特定疗法联系在一起已经被定名为ｔｈｅｒａｎｏｓｔｉｃｓ疗法，并被看作是体外诊断未被开采的金矿而受到欢迎。

当今从核酸试剂获益的市场部门是心血管和肿瘤分部。心血管是因为它是死亡的主要原因，在这一领域的研究比其他任何领域的研究都多。肿瘤是因为这一疾病的本质（细胞分裂失控），使它本身要接受核酸测试。２００１至２０１０年核酸试剂在心血管和肿瘤领域的综合年增长率分别为９２％和３７％。（国信）

最近，有关方面对世界生物医械产业发展趋势进行了分析预测。

血糖监测市场：规模扩大

体外诊断试剂是血糖监测领域成长最快的产品之一。美国糖尿病患者近1600万人，其中80万新的案例被诊断出来，还有20万个死亡案例。据估计，糖尿病人的增速约为一般人口增速的两倍。其中不健康状态、过度肥胖、人口老化、儿童和少数族群患2型糖尿病的比例以10%－20%的速度增长，须依赖胰岛素注射以控制血糖的使用者也在上升，预计今年美国市场规模达到26亿美元，增幅为15%。全球市场可达40亿美元，增幅12%，估计到2004年可达60亿美元的市场规模。

内窥镜器材市场：适度增长

2001年美国内窥镜器材市场达9.93亿美元，同比增长5%。预计2002年至2006年五年间的年复合成长率为4.4%，2006年的市场规模可达12.4亿美元。其中一些相关的周边和辅助器材将呈增长态势，而较成熟的产品如内窥镜则随着新兴手术的出现呈适度增长。

分子诊断器材市场：前途未卜

分子诊断器材因受保险给付影响，前景难以预测。据悉，美国分子诊断市场规模将由2000年的13亿美元增长到2007年的42亿美元。虽然许多实验室已将分子诊断产品组合到其服务项目中，包括在鉴定传染性疾病、遗传性疾病、癌症等的功用已被认定，但没有足够的证据证明其临床和经济的价值，医疗保险给付的不确定性将使得昂贵的分子诊断过程的普及化受到影响。因此，制造商和测试业者必须进行相关研究，证明分子诊断由于可以早期诊断，故其耗费成本比治疗少，才能促使这一产业成长。

整形外科相关器材市场：迅速成长

在全球医疗技术中整形外科的市场规模高达120亿美元，是赢利丰厚的产业。据预测，整形外科的相关器材市场从2002年至2004年间将以每年11%－12%的速度增长。其中脊椎市场约占18亿美元，由于患者人数，每个手术过程所使用的硬设备增加及增强骨骼生长的整形生物相关产品也相应增加，到2004年脊椎市场将以25%的高速度增长。

血管器材市场：前景可观

欧洲周边血管器材市场是由周边的血管支架、血管修复气球导管、AAA支架移植物、外科移植物及在英国、法国、德国和意大利的辅助器材所组成。2001年市场销售超过17亿美元，使其成为全球仅次于美国的第二大市场。由于周边血管支架的AAA支架移植物市场快速成长，到2006年可达13亿美元。在2002－2006年，德国的周边血管市场将占欧洲市场的37%，其次是法国、意大利和英国。

第二篇：诊断试剂行业市场分析及预测报告

产经报告目录诊断试剂

诊断试剂行业市场分析及预测报告

北京汇智联恒咨询有限公司

定价：两千元

〖目 录〗

第一章 诊断试剂的定义及分类

第一节 诊断试剂的定义

第二节 诊断试剂的分类

第三节 诊断试剂的产销特点

第四节 体外诊断试剂产业状态分析

第二章 诊断试剂全球市场现状分析

第一节 总体概况

1、全球生物医药产业发展的特点及其现状分析

2、全球生物医药市场规模快速增长

第二节 美国诊断试剂市场现状

1、美国生物技术产业现状

2、美国生物技术公司近二十年数量剧增

3、美国诊断试剂市场容量不断扩大

4、加拿大生物技术产业发展状态分析

第三节 欧洲四大国市场现状

1、英国

2、德国

3、法国

4、瑞典

第四节 国际主要诊断试剂生产企业分析

1、罗氏诊断

2、拜耳集团

3、雅培

4、其他公司

5、制药巨头在中国的投资动向逐渐转移

第三章 我国诊断试剂市场分析

第一节 临床诊断试剂产业化现状

1、医学检验与临床诊断试剂的发展

2、国际临床诊断试剂的产业化现状

3、国内临床诊断试剂的产业化现状

4、北京临床诊断试剂产业化现状

第二节 我国政府重视诊断试剂的发展

1、规范诊断试剂管理

2、依法审批和注册诊断试剂

3、加强诊断试剂的监督抽查

第三节 我国诊断试剂生产能力分析

1、我国诊断试剂生产企业规模整体扩容

2、我国诊断试剂的研发状况

第四节 我国诊断试剂市场容量分析

第五节 中国政府针对诊断试剂产业策略分析

1、国家和企业对诊断试剂领域产业态势分析

2、浅谈中国政府针对体外诊断试剂的管理

3、中国政府针对试剂行业加大科研力度支持

4、国内诊断技术前沿动态

第四章 我国主要诊断试剂市场分析

第一节 中国肝炎系列诊断试剂

1、我国戊发病明显上升

2、我国肝炎标志物检测试剂市场容量

3、肝炎标志物检测试剂厂家必备条件

4、戊型肝炎HEV诊断试剂新进展

第二节 肿瘤标志物检测试剂

1、常用的肿瘤标志物

2、中国肿瘤发病率与发病情况分析

3、我国肿瘤标志物检测试剂市场容量

4、主要肿瘤标志物检测试剂厂家

5、新型肿瘤诊断试剂实现产业化

6、肿瘤疫苗的发展及前景

第三节 中国心血管诊断试剂

1、心血管诊断的基因革命

2、中国心血管疾病发病率与发病情况分析

3、我国心血管疾病标志物检测试剂市场容量

4、中国心血管疾病标志物检测试剂主要产品及价位

第四节 性病系列诊断试剂

1、艾滋病增长亚洲最快

2、中国性病系列发病率与发病情况分析

3、我国性病系列标志物检测试剂市场容量

4、我国面临艾滋病发病第一个高峰

第五节 优生优育系列诊断试剂

1、中国优生优育系列发病率与发病情况分析

2、我国优生优育系列标志物检测试剂市场容量

第六节 HTLV市场与研发分析

1、国际现状

2、我国现状

3、厦大成功研制白血病病毒诊断试剂盒

第五章 诊断试剂进出口情况

第一节 进口分析

第二节 出口分析

第三节 进出口情况

第六章 国内部分优势企业分析（排名不分先后）

第一节 复星实业

第二节 万泰生物

第三节 荣盛生物

第四节 科华生物

第五节 丽珠试剂

第六节 金豪

第七节 华大吉比爱

第八节 金伟凯

第九节 华美生物

第十节 华鑫科技

………（略）

第七章 诊断试剂的市场发展趋势及其预测

第一节 生物产业及其临床诊断试剂发展前景分析

1、中国政府制定的生物制药产业政策

2、未来10年的生物制药技术产业分析

3、我国基因工程制药、基因芯片产业的发展及其对策

4、生物芯片产业化前景分析及蛋白生物芯片市场预测

5、临床诊断试剂产业的发展前景及对策分析

第二节 中国诊断试剂发展的机会与威胁

1、诊断试剂的盈利特性与成长性较大

2、诊断试剂行业进入壁垒较高

第三节 我国诊断试剂的发展前景良好

1、制约诊断试剂市场发展的因素

2、诊断试剂发展趋势

第四节 产业发展方向及其市场预测

1、世界DNA诊断试验产品市场销售

2、全球诊断试剂发展趋势及市场规模预测

第五节 化学试剂发展现状及趋势

1、国外化学试剂继续呈蓬勃发展的趋势

2、国外试剂发展特点

3、国内化学试剂近况

第八章 投资策略与销售渠道研究

第一节 医药行业值得关注的几个投资重点

第二节 生物芯片投资模式分析

第三节 诊断试剂投资模式分析

第四节 处方药市场如何营销?

1、找准营销的侧重点

2、挑战传统营销模式

3、处方药营销模式分析

第九章 进入诊断试剂市场的发展策略

第一节 企业的产品对策

第二节 企业市场竞争对策

1、兼并重组以扩大规模

2、区域总经销制

3、瞄准国际通行证GMP4、厂家与医药商业企业的战略联盟

第三节 诊断试剂进入程序与投资简析

1、产品质量标准与市场准入审查程序

2、值得关注的领域

第十章 诊断试剂行业SWOT分析

第一节 当前诊断试剂企业发展的优劣势分析

第二节 我国诊断试剂企业的机会与威胁分析

一、诊断试剂企业发展的市场机会分析

二、诊断试剂企业发展面临威胁分析

第十一章 诊断试剂行业投资及发展前景分析

第一节 投资环境分析

一、医药行业发展环境的变化

二、新医改为医药行业带来发展机遇

三、我国医疗器械产业发展潜力无限

第二节 诊断试剂市场投资概况

一、跨国资本开始进入我国诊断试剂领域

二、外资积极抢占中国诊断试剂市场

三、国际风险投资青睐诊断试剂行业

四、海内外资本加注诊断试剂行业

第三节 诊断试剂行业发展前景分析

一、诊断试剂行业增长前景广阔

二、受益新医改诊断试剂市场扩容良机显现

三、体外诊断试剂市场发展潜力分析

四、临床诊断试剂产业的市场前景预测

第三篇：体外诊断试剂相关知识

体外诊断试剂相关知识

体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂； 4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

注册证书中产品注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；

××××6为注册流水号。

第四篇：体外诊断试剂制度

首营企业和首营品种审核制度

为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。

一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业或体外诊断试剂（按药品管理类）经营企业。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂（按药品管理类）。

二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。

三、审核首营企业和首营品种的必备资料

1、首营企业

1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 1.2营业执照及其年检证明复印件

1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

1.5相关印章、随货同行单（票）样式 1.6开户户名、开户银行及账号

1.7《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

2、首营品种

加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

3.质量保证协议书 3.1明确双方质量责任； 3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

3.4体外诊断试剂（按药品管理类）质量符合体外诊断试剂（按药品管理类）等有关要求；

3.5体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签、说明书符合有关规定；

3.6体外诊断试剂（按药品管理类）运输的质量保证及责任； 3.7质量保证协议的有效期限

四、首营企业和首营品种的审核

1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。

2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。

3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

购进管理制度

1.目的和依据：

为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。

2.进货原则：

坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执行进货质量控制程序。

3.人员要求：

采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历，经过专业培训，并经考试合格后上岗。

4.进货质量控制程序：

4.1合格供货方资格审核：采购员负责审核所有供货方的法定资格。包括向供货方索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件等资料，并审核其企业名称、法定代表人、生产/经营范围、经营方式、有效期、发证机关印章等项目。供货方证照上生产/经营范围必须涵盖拟供产品，经营单位的经营方式必须为批发。无误后方可填写“合格供货方审批表”。

4.2首营企业审核与建档：供货方如为首营企业，索取和审查资料后，按照本公司《首营企业资格审核制度》的规定，填报“首营企业审批表”，交质量负责人审批，审批通过，将首营企业资料输入计算机系统后，采购员方可填写该首营企业的“合格供货方审批表”。

4.3供货方销售员资格验证：包括验证企业法定代表人为销售员出具的《授权委托书》原件、销售员身份证原件及上岗证、资格证复印件，无误后将有关内容填入“合格供货方审批表”留存授权委托书和身份证、上岗证、资格证复印件（与原件核对无误的复印件无需盖章）附后。对方无上门销售的可以注明。

4.4签订质量保证协议书：在建立合格供货方档案的同时，应与供货方签订“质量保证协议书”明确双方责任。该协议书的有关信息也应填入“合格供货方审批表”中。

4.5合格供货方档案微机记录：质量负责人负责合格供货方资料的审批与建档，负责将信息输入计算机系统。

4.6首营品种审核与签订购销合同：如拟供品种属首营品种，应按公司《首营品种质量审核制度》的规定向供货方索取有关资料，经初审合格后填报“首营品种审批表”，连同资料一起交质量负责人。经质量负责人审批通过，采购员方可与供方签订购销合同。审核未通过的不可签订购销合同。

4.7非首营品种签订购销合同：如拟供品种不属于首营品种，在建立合格供货方档案和签订“质量保证协议书”后，方可与供货方签订有明确质量条款的购销合同。

4.8电话要货记录：如供货方为经营单位，所供品种多且进货次数频繁，在不方便签订书面购销合同的情况下，必须做详细的电话要货记录。

4.9购进记录：采购员应将购销合同或电话要货记录录入系统，形成“体外诊断试剂（按药品管理类）采购记录”。采购记录应注明产品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容。

4.10执行购销合同：双方严格按照购销合同条款开展体外诊断试剂（按药品管理类）的购销活动。

5．合格供货方管理：

5.1所有供货方都应建有“合格供货方审批表”，所附资料都在有效期内，计算机系统会自动提醒供货方的资料效期，发现快到期及时通知采购员向供方索取。5.2凡是没有建立“合格供货方审批表”的供货企业或者“合格供货方审批表”所附的《许可证》、《营业执照》、《授权委托书》和“质量保证协议书”已经过期的供货企业，一律不得购进其生产或经营的产品。

6．购销合同和质量条款内容：

6.1购销合同内容必须符合《合同法》的规定。合同内容包括：签订合同地点、签约人；采购体外诊断试剂（按药品管理类）的品种、规格、数量、生产企业或产地、价格、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的体外诊断试剂（按药品管理类），也应注明。

6.2与生产企业签订的购销合同质量条款应明确： 产品质量符合国家标准和有关质量要求； 整件产品附产品合格证；

产品包装符合有关规定和货物运输要求； 产品的到货日期距生产日期在6个月以内；

生产企业每次供应的产品尽可能提供同一批号的产品； 6.3与经营企业签订的购销合同质量条款应明确； 产品质量符合国家标准和有关质量要求； 整件产品附产品合格证；

进口产品，随货提供进口产品的有关证明文件；

体外诊断试剂（按药品管理类）包装符合有关规定和货物运输要求；

产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一。7．禁止购进的产品： 禁止购进下列产品：

7.1本单位经营范围以外的产品； 7.2未取得合法批准、注册文号的产品； 7.3不是采用国家标准生产的国产产品； 7.4无合法进口证明文件的进口产品；

7.5已经超过药品监督管理部门规定期限，不得继续销售和使用的产品；

7.6包装标签、说明书的标识和内容与法律、法规和行政规章规定不符的产品；

7.7医疗单位配制的制剂产品； 7.8不能提供合法供货票据的产品。8.其他职责和要求：

8.1采购员负责制定体外诊断试剂（按药品管理类）的采购计划。制定计划时应有质管部门的人员参加，明确审核意见并签字或盖章。

8.2采购计划、购销合同、质量保证协议书应由主管领导或其授权人按职责权限审核批准后执行。

8.3采购员应每年组织进行一次进货质量评审，必须有质管部门的人员参加。

8.4购进体外诊断试剂（按药品管理类）应由供货方开具合法票据，建立所有购进体外诊断试剂（按药品管理类）的购进记录，做到票、帐、物相符。购进记录应保存5年，票据应保存10年。

8.5采购员应定期与供货方联系，配合质管部共同做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量管理工作，协助处理质量问题。

8.6采购员应及时了解体外诊断试剂（按药品管理类）库存结构情况，合理编制采购计划，在满足市场需求的前提下，避免产品因积压、过期失效或滞销造成损失。发现滞销苗头应及早与供货方联系，采用退货换货、扣付货款，由对方承担损失、促销等方式妥善处理。

9.责任追究：

9.1采购员发生违反本制度的行为，由采购员本人承担直接责任，分管负责人承担监管不力的责任，分管领导承担领导责任。

9.2公司及其有关管理和考核部门有权对进货部门执行制度的情况进行监督检查和考核，并根据考核结果提出奖罚意见，经批准后兑现。

9.3采购员违反本制度导致质量审核时出现不应有的缺陷项或导致发生质量事故的，按有关规定进行处罚。

收货管理制度

1.目的和依据：

为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。

2.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.内容；

3.1体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂（按药品管理类），做到票、账、货相符。

3.2随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂（按药品管理类）出库章原印章。

3.3冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

3.4收货员对符合收货要求的体外诊断试剂（按药品管理类），应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）应当在冷库内待验。

质量验收管理制度

1.制定目的：

为确保购进体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，把好体外诊断试剂（按药品管理类）的入库质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和行政规章，制定本制度。

2.质量验收的定义：

体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。

3.人员要求：

验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

4.质量验收的依据：

体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收的依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、企业质量验收管理制度、质量验收管理职责、质量验收程序。

5.质量验收的内容：

5.1验收体外诊断试剂（按药品管理类）应当按照体外诊断试剂（按药品管理类）批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.2在待验区内，凭采购员提供的采购记录、随货同行单对来货进行逐批验收;一般体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1小时内验收完毕(遇到特殊情况不能及时验收，应存放在符合规定的环境中待验，并给出明显待验标志)。

5.3验收抽样应具有代表性：

5.3.1同一批号的体外诊断试剂（按药品管理类）应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上时，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件计，在抽取的每件中，从上、中、下不同部位抽3个以上最小包装检查，复查时，加倍抽样。

5.3.3破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

5.4验收时应按照体外诊断试剂（按药品管理类）的分类，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：

5.4.1验收时，应进行产品包装内、外标签和说明书的检查，主要检查内容有：

5.4.1.1整件产品中应有产品合格证；

5.4.1.2产品包装必须印有或者贴有标签，内标签至少应当标明产品的通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，外标签应当注明产品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；

5.4.1.3供上市销售的最小包装必须附有说明书，其核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示；

5.4.1.4进口产品其包装的标签应以中文注明产品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；

5.4.1.5验收入库的产品包装完好，无污染，能起到保护产品的作用。

5.5对销后退回的产品，验收员应按体外诊断试剂（按药品管理类）验收程序的规定逐批验收。

5.6对验收抽取的整件产品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

5.7体外诊断试剂（按药品管理类）入库时注意有效期，从生产企业购进的产品到货日期距生产日期在6个月以内；从经营企业购进的产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12个月的产品不得入库。因特殊原因需入库时，由质量负责人签字后方可入库。

5.8发现以下情况拒收或部分拒收：

5.8.1验收时发现到货体外诊断试剂（按药品管理类）的品名、规格、生产厂家、注册证号等项目与GSP验收入库单或随货同行单上的内容不符的；或产品质量异常、包装质量不合格、标签模糊、包装内、外标签不符或有其他问题的品种，应在GSP验收入库单上写明情况，并填写“拒收报告单”，及时报质量负责人处理。

5.8.2验收体外诊断试剂（按药品管理类）时对整批符合规定产品中的下列产品，应保留有关证据，填写“拒收报告单”，批准后部分拒收或报损：1）、破损的产品 ；2）、包装被污染的产品；3）、有充分证据证明在运输途中丢失短少的产品。

5.9应做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字，并签署验收日期。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

5.10验收后的体外诊断试剂（按药品管理类），验收员应在“GSP验收入库单”上签字，并注明质量状况、验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“GSP验收入库单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量负责人。

储存管理制度

1.目的和依据：

为正确、合理地储存体外诊断试剂（按药品管理类），确保库存体外诊断试剂（按药品管理类）的质量和安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。

2、人员要求：从事储存工作的人员（仓库保管员）应当具有高中以上文化程度，并经培训合格后方可上岗。

3.入库和拒收：

仓库保管员凭验收员签字的“验收入库单”办理诊断试剂入库手续。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收并报告质量负责人处理。

3.储存原则和要求：

应根据“按体外诊断试剂（按药品管理类）对温度、湿度条件的要求存放”、“分类存放”、“实行色标管理”等原则，将体外诊断试剂（按药品管理类）分类存放于具备相应条件的仓库中。储存中应做到：

3.1根据体外诊断试剂（按药品管理类）的性能、储存要求和验收员的提示，将体外诊断试剂（按药品管理类）分别存放于常温库，阴凉库，冷库。常温库温度应控制在10-30℃，阴凉库温度应控制在不高于20℃的范围内，冷库温度应控制在2-10℃。库房的相对湿度一般应保持在35-75%之间。

3.2在库体外诊断试剂（按药品管理类）的质量状态应实行色标管理。其统一标准是：待确定为黄色；合格为绿色；不合格为红色。

3.3体外诊断试剂（按药品管理类）与地面之间有有效隔离的设备，通风和避免阳光直射的设备。

3.4搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏包装。3.5按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

3.6有效调控、检测温湿度的设备。

3.7有符合储存作业要求的照明设备，有包装物料的储存场所和设备。

3.8不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应存放在不合格区，并有明显的标志。

3.9对销后退回的凭“销售退回通知、验收、入库交接单”,经核实是本公司售出的产品，存放于退货区，通知验收员验收。凭验收结论将产品存入合格区或不合格区。退货记录应保存3年。

3.10保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。

3.11与体外诊断试剂（按药品管理类）储存无关的公私物品，不得存放。

3.12按规定点单下帐，对库存体外诊断试剂（按药品管理类）实行动态盘点（每天清点当天有过实物交接的产品），月末大点（每月进行一次所有库存产品的大清点），保持帐货相符。

3.13在储存工作中接受养护员的监督指导。

3.14储存体外诊断试剂（按药品管理类）的货架等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

3.15未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得有影响质量和安全的行为。

4.不合格产品报告：

4.1保管员发现有破损、污染、过期失效等情况时，必须及时书面报告养护员，发现其他质量问题时，也应当天向养护员书面报告。

4.2保管员不按时报告造成不良后果的，由保管员承担直接责任。

养护管理制度

1.目的和依据：

为确保依法经营，严防出现不合格体外诊断试剂（按药品管理类），提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、等法律法规和行政规章制定本制度。

2.人员要求：养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.养护员应当根据库房条件、外表环境、质量特性等对在库体外诊断试剂（按药品管理类）进行养护，主要内容：

3.1指导和督促保管员对体外诊断试剂（按药品管理类）进行合理储存与作业；

3.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； 3.3对库房温湿度进行有效监测、调控；

3.4按照养护计划对库存体外诊断试剂（按药品管理类）的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

3.5发现有问题的体外诊断试剂（按药品管理类）应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量负责人处理。

3.6定期汇总、分析养护信息。

4.因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

5.对质量可疑的应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的应当采取以下措施：

5.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 5.2怀疑为假体外诊断试剂（按药品管理类），及时报药品监督管理部门；

5.3不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理过程应当有完整的手续和记录；

5.4对不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

销售管理制度

1.目的和依据：

为确保依法经营，严防体外诊断试剂（按药品管理类）售出，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。

2.人员要求：

销售员应当具有高中以上文化程度。

3.客户资格审核程序：

3.1销售员销售体外诊断试剂（按药品管理类）时，向客户索取加盖有客户公章原印章的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》以及经营企业的《营业执照》、《GSP认证证书》复印件；

3.2质量负责人负责审核其单位名称、经营范围、有效期、发证机关印章等项目，审查无误后，填写“客户资质审批表”；

3.3经销售、质量负责人批准后，质管部将客户信息输入微机，通知开票员可以销售；

3.4资料及审批表归档备查。4.销售服务要求：

4.1销售开票时要坚持“先产先销”、“近期先销”的原则。应对违反该原则开票造成的损失承担责任，开票时有领导签字确认的除外。

4.2药品/体外诊断试剂销售严格执行《体外诊断试剂（按药品管理类）出库复核管理制度》，经配货、复核手续方可付货。

4.3销售员提货时应认真核对：货与单相符，在销售清单上签字。4.4应开具合法票据，将销货清单按月装订作为销售记录。销售记录包括：产品的品名、剂型、规格、单位、生产批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售价格、销售数量、销售日期等项目。

4.5销售人员应正确介绍产品，不得虚假宣传、夸大产品疗效或误导用户。

4.6应随时收集客户意见，认真协助质管部受理和处理客户的质量查询和投诉，及时进行质量改进。

4.7销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。4.8销售人员应随时跟踪近效期产品在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用完的部分，应及早帮助医疗单位办理退货换货，以避免产品过期失效退回后，造成本公司经济损失。

4.9已经过期失效的产品，一般不得同意医疗单位做退货处理。5.停止销售付货的情形：

销售付货或复核时如发现以下问题应停止付货，并报养护员处理：

5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏；

5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染；

5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等； 5.5非法产品或本公司无经营资格的品种；

5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种； 5.7药监部门或质量管理部门通知暂停销售的产品。

出库复核管理制度

1.目的和依据：

为确保体外诊断试剂（按药品管理类）出库准确无误，保证体外诊断试剂（按药品管理类）在运输过程中的质量，杜绝不合格品出库，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。

2.出库原则： 2.1体外诊断试剂（按药品管理类）出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。

2.2如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。

2.3销货清单上指定的批号违反出库原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或由直接上级在原票上签字后，方可继续出库。

2.4违反出库原则又无直接上级签字造成经济损失的，追究保管员和开票员的责任。

3.出库复核：

3.1体外诊断试剂（按药品管理类）出库必须经配货、复核手续方可发出。

3.2保管员按销货清单配货完毕后，在销货清单上签字，将货交给复核员复核。复核员必须对照销货清单所列的品名、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等项目，逐品种按批号与实物进行复查核对；还应同时检查产品和包装的质量状况以及购货单位、销售日期等项目。经复核无任何问题的，复核员应在销货清单上加盖质量合格章并签字，按月装订作为出库复核记录。

3.3复核发现体外诊断试剂（按药品管理类）批号与销货清单所列批号不一致的，应换付相同批号的产品；无相同批号产品时，通知开票员重新开票。

3.4出库复核记录应保存到超过体外诊断试剂（按药品管理类）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱体外诊断试剂（按药品管理类）的出库复核： 4.1拆零产品逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封； 4.2使用其他产品包装箱作为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原包装内容覆盖或涂改，标明拼箱标志。

5.停止出库的情形： 出库复核时如发现以下问题应停止发货，并报养护员处理： 5.1产品包装内有异常响动和液体渗漏；

5.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 5.3包装标识模糊不清或脱落或污染；

5.4产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等； 5.5非法产品或本公司无经营资格的药品；

5.6怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种； 5.7药监部门或质管部通知暂停销售的产品。

运输管理制度

1.目的和依据：

为保证运输过程中体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，规范体外诊断试剂（按药品管理类）的运输工作,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2.体外诊断试剂（按药品管理类）运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点产品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。

3.体外诊断试剂（按药品管理类）运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。

4.体外诊断试剂（按药品管理类）要包装完整，包装牢固，已开箱产品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒臵、重压，堆码高度要适中。

5.实施文明装卸运输，搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证产品的安全。

6.对需要冷藏运输的体外诊断试剂（按药品管理类），运输时应放臵在车载冷藏箱内，并优先运输。

7.运输体外诊断试剂（按药品管理类）应针对运送诊断试剂的包装条件及运输道路状况，采取必要措施（泡沫板等），防止产品破损和混淆。

8.货到后请客户在“送货单”上签字认可，送货单返回财务作报帐处理。

9.运输员对押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按公司

有关规定处理。

售后服务的管理制度

1.目的和依据：为加强公司产品的售后服务，促进以顾客满意度为导向的方针的实现，依法保护消费者的合法权益。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《产品质量法》和《消费者权益保护法》，特制定本办法。

2.机构设臵：

2.1设立售后服务兼职人员。

2.2通过公示的服务（热线）电话、网站、信箱或其他方式，接受客户和消费者的服务咨询、使用意见反馈、投诉等事务。

2.3经营的体外诊断试剂（按药品管理类）应约定第三方提供技术支持并负责售后技术维修。

2.4负责公司产品客户（用户）意见收集、投诉受理、退货换货、维修联系等管理工作。

3.公司设立多级投诉制度: 客户要向公司当事人的直接上级投诉，或直接向公司领导投诉。

3.1受理的意见和投诉中涉及产品质量、使用功能的，应反馈生产企业或提供售后技术维修部门处理。

3.2受理的意见和投诉中涉及产品包装破损、变质的，反馈供货企业处理。

3.3受理的意见和投诉中涉及公司营销、安装、售后服务人员态度差、不尽职的，送营销部门处理。

3.4公司产品、服务存在的重大问题，出现或可能出现危机和媒体曝光、法律诉讼、影响公司公信力的，列为专案优先处臵。

4.服务公约: 4.1公司的经营宗旨是:“质量第一,用户至上”。

4.2客服人员接受专业培训后，方可上岗。接待过程不得怠慢客户和消费者。对每一次来电、来信、来访，接待员均应详细记录在案，填写有关登记表，按规程和分工转送有关单位和人员处理。紧急事件应及时上报。

4.3公司对每个来电、来信、来访，须给予迅速、满意回复,对有价值的意见和建议，予以奖励。

4.4客户的意见和投诉情况，作为考察与之相关部门和人员业绩的依据之一。

4.5公司产品因质量问题的退货和换货应有具体规定，明示于销售场所、载于产品说明材料内

4.6具体退货和换货工作流程，培训有关人员熟悉该规程。4.7仓库、运输、财务、销售部门为退货和换货予以支持和配合，并进行工作流程上的无缝衔接。

有效期管理制度

1.目的和依据：

为了严格对体外诊断试剂（按药品管理类）有效期的管理，防止体外诊断试剂（按药品管理类）过期失效，确保所经营体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

体外诊断试剂（按药品管理类）应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣质产品处理。

2.购进与验收的体外诊断试剂（按药品管理类）有效期管理： 2.1购进体外诊断试剂（按药品管理类）时，有效期控制原则应尽量遵循“逐批采购，第延效期”（即每批采购的有效期原则应等同或延后于上批采购的有效期）和“勤进快销、防止积压”的原则。

2.2除合同中另有约定的外，从生产企业购进体外诊断试剂（按药品管理类）的到货日期距生产日期在6个月以内；从经营企业购进的体外诊断试剂（按药品管理类）到货时剩余有效期不应少于体外诊断试剂（按药品管理类）有效期二分之一。否则，验收时应予拒收；购进体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，剩余有效期不足12个月的产品，验收时应予以拒收，采购员在拒收报告上注明原因要求验收入库的，方可验收入库。

2.3基本单元包装上未注明有效期、生产日期、生产批号或更改有效期的产品，一律拒收。

2.4采购员签订体外诊断试剂（按药品管理类）进货合同时，应对供应的生产时间提出具体要求；应签订体外诊断试剂（按药品管理类）销售不畅时给予退换货或过期失效后与货源单位协商解决的合同条款。

2.5近效期体外诊断试剂（按药品管理类）确认无法在失效前形成不可逆销售的部分，应由采购员在失效前与货源单位联系做退换货处理。

3.储存养护环节的体外诊断试剂（按药品管理类）有效期管理： 3.1体外诊断试剂（按药品管理类）应按批号进行储存养护，根据有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。

3.2严格执行“先产先出”、“近期先出”的出库和销售原则。出库或销售票上所列的批号违反该原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或直接上级在原票上签字后，方可继续出库。违反出库原则又无直接上级签字造成损失的，要追究保管员和开票员的责任。

3.3距有效期截止日期不足6个月的，为近效期产品，养护员应按月填报“近效期产品催销表”，并与保管员与实货进行核对后，按月报质量负责人、采购员、销售员。

3.4距有效期截止日期不足6个月的产品库存货位上应有近效期标志或标牌。

3.5养护员对近效期产品应每月进行养护检查，并做好记录。3.6诊断试剂有效期满时，养护员填报“不合格产品确认表”，报质管部确认后，通知保管员将过期失效产品移入不合格区，并登记不合格产品台帐。

4.销售环节的效期管理：

4.1销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。4.2销售员应随时跟踪体外诊断试剂（按药品管理类）在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用的部分，应及早帮助医疗单位办理退货，以免体外诊断试剂（按药品管理类）过期失效退回后，造成本公司经济损失。

4.3已经过期失效的体外诊断试剂（按药品管理类），一般不得同意医疗单位做退货处理。

不合格体外诊断试剂（按药品管理类）及其销毁管理制度

1.目的和依据：

体外诊断试剂（按药品管理类）是用于诊断治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格产品的控制管理，严防不合格产品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2.质量管理部是公司负责对体外诊断试剂（按药品管理类）实行有效控制管理的机构。

3.不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的定义：

凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂（按药品管理类），均属不合格产品，包括：

3.1经生产或经营企业质量管理检验部门或法定监督检验部门检验不符合法定质量标准或国家有关规定的产品；

3.2体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品；

3.3各级药监部门公示禁止销售的品种；

3.4过期、破损、污染、霉变及其他质量问题的产品。质量不合格诊断试剂不得采购、入库和销售。

4.判定不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的依据： 4.1验收员填写并得到质管员确认的“产品拒收报告单”； 4.2法定监督检验部门出具的《检验报告书》或其他正式通知，均可作为判定不合格品的依据；

4.3产品破损、污染、过期失效以及明显的外观质量问题、包装质量问题和标识违规问题，凭质管员签字确认的“不合格产品确认表”、“销售退货单”（销售退回不合格）作为判定不合格产品的依据。

5.不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的监管： 质管部负责本公司出现的所有不合格品的管理，包括不合格品的确认；检查实物和“不合格品台帐”的记录是否相符；进行不合格品的汇总分析；审核报损和销毁手续；监督销毁过程等。保管员负责保管不合格品、登记“不合格品台帐”、填报“不合格品报损审批表”。

6.各环节发现不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理： 6.1验收发现的不合格品，应出具“拒收报告单”，拒收来货暂放入不合格品区，给出明显的标志，并做好验收记录，通知有关部门拒付货款，联系处理；销售退回时发现的不合格品，填写“销售退货单”报质管部确认。

6.2养护员对库存产品进行养护检查时发现的破损、污染、过期失效产品或可疑不合格品应记入养护记录，挂红牌或黄牌标志，同时填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物存放入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。

6.3销售和出库复核时发现的质量可疑产品，应挂黄牌，养护员填写“不合格品确认表”报质管部确认，属不合格品的，养护员在微机中将货移入退货库，并通知保管员接收不合格品实物放入不合格品区，挂红牌。必要时应根据销售记录追回已售出的不合格品。

6.4药监部门抽查检验判定为不合格品时或药监、检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，质管部应立即下发“不合格品停销通知”停止销售，通知养护员在微机中将货移入退货库，保管员将不合格品实物移入不合格品区，挂红牌标志。必要时应追回已售出的不合格品。

7．不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理：

7.1经质管部确认的不合格品，养护员在微机中移入退货库，保管员将实物移入不合格区，并全部记入“不合格品台帐”； 质管部应进行定期汇总分析，对质量不合格的产品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。

7.2属不合格品的，根据有关规定应由我方承担损失的，保管员如实填报不合格品报损表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，最后由总经理签注审批意见。

7.3同意报损的保管员将货在微机中移入不合格库，通知财务部下账报损。报损后的不合格品仍然应妥善保管，给出红色标志。不得混放。

7.4对已报损的产品，凡已无使用价值或按规定应该销毁的，由质管部填写报损产品销毁审批表，经公司质管部、财务部等审核并签注意见，由总经理签注审批意见后执行。销毁时经质管部对品名、剂型、规格、数量等核实无误后方可装运到指定地点销毁。整个装运销毁过程都应在食品药品监督局的监督下进行。销毁结束后，有关监销人确认实际销毁产品与销毁产品明细表所列的内容全部相符，方可在销毁表上签字证明。如有不符，要查明不符原因，查清责任。对重大问题的责任者要作出相应处理。

7.5不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的报告、确认、报损、销毁等记录应妥善保管，留存备查。

退货管理制度

1.目的和依据：

为确保体外诊断试剂（按药品管理类）质量和服务质量，维护企业信誉，提高管理水平，加强对销售退回产品和购进产品退出、退换的质量管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2.销售退回体外诊断试剂（按药品管理类）的范围和条件： 2.1销售退回产品是指本公司产品销售给客户后，由于各种原因从客户方退回的产品。

2.2因价格变动，为订正票据开具退货票，没有发生实际物流的单纯票据退货，不在本制度的管理范围内。

2.3已经过期失效或由于客户保管不当出现了质量问题的产品，一般不得退货。

3.销售退回体外诊断试剂（按药品管理类）的退货程序： 3.1符合退货条件的退货，客户由销售人员代其办理，不符合退货条件的，应事先取得主要领导同意后，方可办理退货手续。

3.2由销售人员对照拟退回产品实货逐项填写“销货退回通知、验收、入库交接单”的有关拟退回产品信息。

3.3由保管员或开票员通过核对销售记录或销售票据，查验是否为本公司售出产品，补充拟退回产品的相关信息，核对数量、破损、污染情况并签字确认。不能确认为本企业售出产品的，不得退货。

3.4确认为本公司售出产品，将退回产品暂放入退货区。采购部根据进货的来源，联系供货商，在处理意见上注明处理方式，同意退货的，保管员通知验收员验货。

3.5验收员对退回产品按新进货进行验收，验收完成后打出“销售退货单”并在“退货通知、验收、入库交接单”和“销售退货单”上写明质量状况并做出验收结论，签字后交保管员。3.6保管员根据验收结论，将合格品从退货区放入相应的合格品区，将不合格品放入不合格品区，记入不合格品台帐。

3.7质管部检查两单及实物的处理情况并签字确认。

3.8以上产品实物退货手续办理完毕后，将“销售退货单”一联交验收员作为退回验收记录、一联交保管员作为退货台帐，一联与“退货通知、验收、入库交接单”交保管员作为退货通知单，一联交财务部，一联交退货方。

3.9允许先退货，后验收，即退回产品经主管领导或其委托授权人审批同意退货，并放入退货区后，即可办理开退票手续。

4.购进体外诊断试剂（按药品管理类）的退出、退换： 4.1不合格品经与供货方协商可以进行退、换货或财务处理。供方不要求退回实物的，实物应存放于不合格区等待销毁。

4.2合格的库存产品或销后退回产品，因滞销等原因需退回供货方时，应由进货员填写“购进退出审批交接单”，保管员根据审批后的交接单办理退货，并打出“购进退货通知单”，经复核员复核签字，退货经办人签字后保管员留存一联为“购进退货出库复核记录”。进货员留存一联为“购进产品退出记录”，记录妥善保存三年。

4.3购进产品的换货：退出的产品应按退出处理，换回的产品应按来货重新验收入库。

冷链体外诊断试剂（按药品管理类）管理制度

1、制定目的：确保冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》、《GB500725冷库设计规范》。

3、范围：适用于冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）物流冷链过程中的收货、验收、储藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、术语和定义：

4.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）是指对体外诊断试剂（按药品管理类）储藏、运输有温度要求的体外诊断试剂（按药品管理类）。4.2冷藏指温度符合2℃—8℃的储藏运输条件。4.3冷冻是指温度符合-10℃—-25℃的储藏运输条件。

4.4药品冷链物流指体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货、验收

5.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货区应当设臵在冷库内； 5.2收货时检查体外诊断试剂（按药品管理类）运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度；

5.3冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。5.4冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）从收货转到到待验区的时间，冷处体外诊断试剂（按药品管理类）应在30分钟内，冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）在15分钟内。

5.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的储藏环境中。

5.6对退回的体外诊断试剂（按药品管理类），应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的发货、验收记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）有效期1年以上备查，记录至少保留3年。

6、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的储藏、养护

6.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储藏的温度应符合冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）说明书上规定的储藏温度要求。6.2储藏冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）时应按冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的品种、批号分类码放。

6.3冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4养护记录应保存至超过冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）有效期1年以上备查，记录至少保留3年。

7、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的发货 7.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）规定的储藏温度下进行。

7.3装载冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）时，冷藏箱应预冷至符合体外诊断试剂（按药品管理类）储存运输温度。

7.4冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处体外诊断试剂（按药品管理类）品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的发货应设臵在冷库内，不允许臵于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位臵。

7.6需要委托运输冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的单位，应与受托方签订合同，明确体外诊断试剂（按药品管理类）在储存运输和配送过程中的温度要求。

8、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的运输

8.1应配备有确保冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2应制定冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）发运程序。发运程序内容包括出运前通知，出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。8.3运输人员出行前应对冷藏箱进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处臵。

9、冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的温度控制和监测 9.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设臵不得超过30分钟/次。9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合体外诊断试剂（按药品管理类）冷藏要求。

9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。

9.4温度报警装臵应能在临界状态下报警，应有专人及时处臵，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装臵等设备进行校验，保持准备完好。

10、冷藏药品储存、运输的设施设备

10.1冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的储存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装臵。

10.2冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）运输方式选择应确保温度符合要求，应根据体外诊断试剂（按药品管理类）数量多少、路程、运输时间、储藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏箱运输。

10.3应有经营冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）规模相适应的的冷库和冷藏箱。

10.4冷藏设施应配有备用发电机组或安装双回路电路。10.5冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。

10.6建立健全冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）储存运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。

11、人员配备要求

11.1应配备与体外诊断试剂（按药品管理类）冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的收货、验收、储藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）的储存、运输、突发情况应急处理等业务培训。

11.4直接接触体外诊断试剂（按药品管理类）的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

第五篇：体外诊断试剂文件培训

体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类 命名原则是被测物名称+用途+方法或原理

生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，建立了体外诊断试剂生产细则，细则明确了以下几个方面的要求： 组织机构、人员与质量管理职责

生产管理和质量管理部门和人员应为相关的专业并按照本细则进行培训和考核，且不得互相兼任。组织机构需明确熟悉医疗器械相关法规和相关质量体系标准的管理者代表并至少有二名质量管理体系内部审核员。

设施、设备与生产环境控制

厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。生产、研发、检验等区域应当相互分开布局应合理。仓储区各个区域必须划分清楚，保持清洁、干燥和通风，防止异物混入如需冷藏，应当配备符合产品要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。专门人员负责保管和发放符合国家相关规定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料。列出危险品清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。酶免等体外诊断试剂需要洁净度级别：10万级；尘粒最大允许数≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允许数沉降菌数10/皿。万级；尘粒最大允许数≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允许数沉降菌数3/皿。具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。工艺用水制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，监控并定期记录制水设备并定期清洗、消毒、维护。对空气有干燥要求应配置空气干燥设备，定期监测室内空气湿度。文件与记录控制

生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：1．厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；4．安全防护规定和记录；5．仓储与运输管理制度和记录；6．采购与供方评估管理制度和记录；7．工艺流程图、工艺标准操作规程；8．各级物料检验标准操作规程；9．批生产、批包装、批检验记录；10．试样管理制度及记录；11．工艺用水规程和记录；12．批号管理制度及记录；13．标识管理制度；14．校准品/质控品管理规程及记录；15．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；16．留样管理制度及记录；17．内审和管理评审记录；18．不合格品评审和处理制度及记录；19．物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；20．用户反馈与处理规程及记录；21．环境保护及无害化处理制度；22．产品退货和召回的管理制度；23．人员管理、培训规程与记录。

生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。设计控制与过程验证

生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。设计过程中应当按照《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。

生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。采购控制

应当确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进行分级管理。严格按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则。应当建立供方评估制度，所用物料应从合法的，确保物料的质量和稳定性。

主要物料的采购资料应能够进行追溯，外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。

有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。生产过程控制

应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。

应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。

应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。

批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。

物料应当按照先进先出的原则运行。应当明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。

生产过程应当具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定；应当建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。

检验与质量控制

应当设立独立的检验室，设置待检、检验、留样、不合格品等标识，区分放置。应当配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应当按照相关规定进行设置。

质量检验部门应当定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。应当规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，使用前根据需要进行校准。当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。

使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。

应当建立留样复验制度，留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。

应当保存注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告及记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。

企业应当定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。

包装标识、标签、使用说明书应当符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。产品销售与客户服务

企业应当建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录应当保存至产品有效期后一年。

应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报质量管理部门，采取必要的纠正和预防措施。

生产企业应当建立产品退货和召回的程序，并保存记录。因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下销毁。

不合格品控制、纠正和预防措施

应当制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。

对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。质量管理部门应当会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应当保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施后验证其有效性。不良事件、质量事故报告

企业应当建立产品不良事件、质量事故监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

产品经过研制后应做临床试验验证。临床研究要求申请人在符合要求的临床单位在买足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。

临床研究的基本要求：1）伦理考虑，必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则2）临床研究单位及人员要求：临床研究单位应为充实人类健康或疾病预防、诊断、治疗及流行病学调查等活动的法人单位，研究产品应在其所从事专业范围内；研究单位必须具由相应专业技术人员，与研究试剂适应的一起设备，确保研究的实施；应在至少两家以上（含两家）省级医疗卫生单位完成；

临床研究设计原则：选择适当研究对象，用临床前就产品与诊断该疾病的金标准进行盲法同步比较；已有同品种批准上市产品的临床研究：选择已批准上市产品，采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效。

临床研究样本量：第三类产品临床研究的总样本数至少1000例；第二类至少200例。

变更申请中产品临床研究方法：采用变更前后对比试验，证明变更后达到变更前质量水平。

临床试验资料：临床协议及临床试验方案，各临床试验机构的临床试验报告（需加盖临床试验主管部门公章）、对所有临床试验结果的总结报告。

质量管理体系的目的是帮助组织增强持续提供满足顾客要求产品的能力；向组织和顾客提供信任，起到质量保证作用。

质量管理体系基础的八项质量管理原则：1）以顾客为关注焦点2）领导作用3）全员参与4）过程方法5）管理的系统方法6）持续改进7）基于事实的决策方法8）与供方互利的关系；与其他管理体系相互协调，总体优化；确保产品满足要求；提供信任是质量管理的重要任务之一；预防为主，不断提高；注意满足法律、法规要求；强调质量和效益的统一

建立和实施质量管理体系的方法：识别顾客和相关方，确定他们的需求和期望，据此家里组织的质量方针和质量目标，为了实现质量目标确定必须的过程和职责，提供必须的资源；规定测量过程有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。整个工作步骤按P-D-C-A方法完成（P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D实施：实施过程C检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A处置：采取措施以改进过程业绩），划分为四大阶段：策划与准备阶段；文献编写阶段；体系试运行阶段；体系评价与完善阶段。

文献编写主要指质量管理体系文件编写，包括：

形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需文件（如对特定项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活动或过程所编制的作业指导书、操作规程、标准、样图等，）；本标准所要求的记录（质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件）；国家或地区法规规定的其他文件（如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等）。质量方针的制定：

目的是阐明组织总的质量宗旨和方向。

质量方针与组织的总方针相一致；为质量目标的制定提供框架，并体现产品特点；避免空洞口号，要和组织的社会与市场定位相适宜 质量目标制定：

质量目标应包括满足产品要求所需的内容，包括：1）产品应达到新的目标：增加什么新品种，采用什么新技术，性能或功能达到什么新指标2）为满足产品要求所需达到的管理目标3）为满足产品要求所 需的技术改造或资源增加4）质量目标是可测量的5）质量目标应在相关职能和层次上展开6）不要把应尽的职责和必须完成的任务定为质量目标7）利用质量目标，促进质量改进8）建立质量目标可以采用上下结合的方法，上一个P-D-C-A进入下一个P-D-C-A的过程 质量手册包括：是规定组织质量管理体系的文件 质量管理手册目录：

封面；手册发布令；质量方针批准另；管理者代表任命书；手册目录

手册目录：范围（质量管理体系覆盖的产品、过程、活动、场所及覆盖的标准条款）； 组织结构和管理层及主要职能部门的管理职责；

质量管理体系文件(结构，内容，产品技术文档介绍；质量手册；文件控制；记录控制)； 管理职责：管理承诺：以顾客为关注焦点；

质量方针：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审； 质量目标的策划：（质量目标应包括满足产品要求所需内容，是组织实现满足顾客要求的具体落实，质量目标应是可实现的并涉及到可获得、可测量的成果）； 质量管理体系的策划：（对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及总要求；在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性）； 职责权限和沟通：（职责权限：明确各部门和岗位的设置和职责权限；为其完成任务提供必要的独立性和权限）；内部沟通：（促进组织内各职能部门和层次间的信息交流，促进理解和步调的协调，提高质量管理体系的有效性）

管理评审：最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，保持管理评审记录 资源管理（人力资源管理；基本设施；工作环境）

产品实现（产品实现的策划；顾客沟通；设计与开发；采购；生产和服务提供的控制；生产控制要求；安装活动要求；服务活动；标志和可追溯性；顾客财产；产品防护；监视和测量装置的控制

测量，分析和改进：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；保持质量管理体系的有效性 监视和测量：反馈；内部审核；过程的监视和测量 不合格品控制：（确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期使用或交付；处置不合格品：采取措施消除已发现的不合格；授权让步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原预期的使用或应用；不合格品得到纠正后应对其再次进行验证，已证实符合要求）； 数据分析：

改进：组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改确保质量管理体系的持续适宜性和有效性；保持所有顾客抱怨调查记录；对顾客抱怨没有采取预防或纠正措施其理由应予批准 质量管理体系试运行阶段：

通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并提高对文件的熟悉和理解程度。1． 有针对性贯穿体系文件 2． 严格按文件规定开展活动

3． 发现问题，集中协调，统一修改 4． 做好运行记录

质量管理体系评价与完善阶段：

至少做两次内部质量管理体系审核和一次管理审评。

第一次内审必须尽可能全面覆盖部门、岗位，产品和过程，发现问题后及时采取纠正措施对于体系方面缺陷可通过制定新的规定、修改相应文件来进一步完善。第二次内审可根据上次审核结果及问题重要性针对性进行，还可以对内审活动本身进行评价。在两次内审基础上进行一次管理评价，由最高管理者对试运行以来体系的适宜性、充分性和有效性作出评价。

质量管理体系审核：是体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 质量管理体系审核分类：

第一方质量管理体系审核（内审）：组织本身提出对自己的质量管理体系进行审核；

目的：作为一种管理方法和手段，通过内审确定强项和弱项发现管理上的问题，实施纠正和纠正措施，并进一步寻求改进的机会。

准则：符合质量管理体系要求的标准，与组织和产品有关的法律法规，批准产品上市的注册产品标准及相关国家标准及行业标准。第二方质量管理体系审核（外审）：由相关方或以相关方名义对组织进行审核；

目的：为了选择合格供方对候选组织的质量管理体系进行评价，确定是否满足其采购要求；对已经建立了合同关系的供方有计划的堆砌质量管理体系进行审核却保持须符合合同要求，进而促其改进和提高。

准则：顾客对供方的要求

第三方质量管理体系审核（外审）：由独立于相关方和组织以外的第三方认证机构进行的审核。

目的：为顾客提供信任；减少重复的第二方审核；证明组织具有满足某个权威标准的能力；出于组织受益者的驱动。

质量管理体系审核的特点：

被审核的质量管理体系必须是正规的清晰的；质量管理体系审核是一项正式活动；质量管理体系审核是一个抽样过程具有一定风险和局限性；质量管理体系审核是通过过程评价进行的。审核原则：

道德行为：职业的基础；公正表达：真实准确的报告；职业素养：在审核中勤奋并具有判断力；独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础；给予证据的方法。质量管理体系审核分为六个阶段：

审核启动阶段（指定审核组长；确定审核目的、范围、和准则；确定审核的可行性；选择审核组；与受审核方建立初步联系）；文件评审阶段（评审相关管理体系文件，包括记录并确定其针对审核准则的适宜性和充分性）；现场审核准备阶段（编制审核计划；审核组工作分配；准备工作文件）；现场审核阶段（举行首次会议；在审核中进行沟通；向导和观察员的作用和职责；收集和验证信息；形成审核发现；准备审核结论；举行末次会议）；纠正措施及跟踪验证阶段；内审报告的编制、批准和分发阶段（编制审核报告；批准和分发审核报告）。审核准备：

组成审核组；评审有关文件；编制审核计划；准备评审工作文件，编写检查表（包括：审核项目；审核方法；审核结果；性质作用：保持审核目的清晰明确；确保审核系统、完整；注意问题：紧扣标准要求，结合体系文件；PDCA思路；检查方法；合理抽样：把握总体，适当分层；随机抽样；保证一定样本量；繁简适宜，实用为主；）现场审核的实施：（首次会议；现场审核；形成审核发现，确定不合格项并编写不合格报告；准备审核结论；召开末次会议）

最后是审核报告的编制及纠正措施的跟踪验证：

质量管理体系考核评定标准分为11个部分。考核项目156项，其中重点项目39项，一般项目117项。严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。

判定标准:通过考核严重缺陷（项）0一般缺陷（%）≤25%限期6个月整改后复核严重缺陷（项）0一般缺陷（%）26-47%或严重缺陷（项）≤3一般缺陷（%）≤25%未通过考核严重缺陷（项）≤3一般缺陷（%）>25%严重缺陷（项）>3 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 √企业应建立生产管理和质量管理机构。√生产负责人和质量负责人不得互相兼任。第二部分：设施、设备与生产环境控制

√企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符 合国家相关规定。

√部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》 √具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。

√高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

√进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。

√对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。

√聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

√应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染

√对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。第三部分：文件与记录

第四部分：设计控制与验证

√企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。第五部分：采购控制

√应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。

√应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购 √主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求采购。√应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。

√必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。第六部分：生产过程控制

√应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。

√批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认。

√企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。

√企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。

√企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录 √生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

√生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。第七部分：检验与质量控制

√应单独设立产品质量管理部门，并履行质量职责。

√质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。

√应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。√应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。

应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。

√应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。

√企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。第八部分：产品销售与客户服务控制

第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施

√企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。

企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用。√企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。第十部分：不良事件、质量事故报告制度

√企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

√企业应确定工艺所需的空气净化级别。

√洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。

√生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。

√强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。有关质量管理体系认证：

认证申请——（初访）——文件审查——（预审核）——现场审核——通过后发证书——监督审核——有效期满后复评。

产品标准：为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准、注册产品标注。

注册检测：国家食品药品监督管理局认可，具有相应承检范围的医疗器械机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请。首次注册申请：申请人对其生产的未在中国境内上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请。注册申报资料：申请表、证明性文件、综述资料、产品说明书、拟订产品标准及编制说明、注册检测报告、主要原材料研究资料、工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、参考值(范围)确定资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录、包装标签样稿、质量管理体系考核报告。

变更申请与审批：发生登记事项变更提出变更申请；发生许可事项变更提出变更申请并在申请批准后实施。

重新注册的申请和审批：在产品注册证书有效期满6个月前继续生产销售该产品要提出重新注册申请 注册申请撤回、退审和复审：主动撤回注册申请可再次申请注册；未能在规定时间提交补充材料、不属于规定范围的注册产品、其他情形退审需在10个工作日向相应的药品监督管理部门提出复审申请