浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则

第一篇：浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则

浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则

第一章

总则

第一条

为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效控制药品风险。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章，结合浙江省实际，制定本细则。

第二条

本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条

省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

各级食品药品监督管理局应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。设区的市级（简称“市级”，下同）药品不良反应监测机构应独立设置。

第四条

各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

第五条

各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明。

第六条

鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第二章

职责

第七条

全省各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施，并监督实施；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取必要控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（五）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条

全省各级卫生行政部门负责本行政区域医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（二）加强对医疗机构临床用药的监督管理；

（三）督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组并配备专（兼）职监测人员；

（四）省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入浙江省医疗机构等级评审考核指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作；

市、县级卫生行政部门应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施；

（五）与同级食品药品监督管理局组织对本行政区域内医疗机构发生的严重不良事件或者群体不良事件的药品使用等诊治情况的调查、确认和处理；依法采取相关的紧急控制措施，对患者实施抢救措施；

（六）组织本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条

全省各级药品不良反应监测机构负责辖区内药品不良反应监测的业务指导和技术工作，并履行以下主要职责：

（一）负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作；

（二）对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行指导；

（三）指导药品不良反应临床调查工作，配合有关部门对严重药品不良事件或者药品群体不良事件进行调查；

（四）配合同级食品药品监督管理局和卫生行政部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估；

（五）承担本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传、培训、交流和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。

第十条

全省各级药品不良反应监测机构还应履行以下职责：

（一）省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应监测信息网络的建设、维护和管理； 及时发布经确认可能在全省造成严重后果的警示性信息；

承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作和药品不良反应监测技术的方法学研究及学术交流工作；

（二）市级药品不良反应监测中心负责对直报的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查，组织死亡病例的调查，对县级药品不良反应监测机构上报的药品不良反应报告的完整性、准确性进行复审；

（三）县级药品不良反应监测机构负责对收到的药品不良反应报告真实性进行核查、对完整性、准确性进行初审，并补充相关资料；

负责本行政区域内药品不良反应监测报告的统计、通报；及时分发或传达各类药品安全性信息。第十一条

药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）建立与上市后药品质量安全有关的部门，负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络管理等工作。建立药品不良反应报告和有关原始记录档案；

该部门应配备足够的专职药品不良反应监测员，其地址、电话等联系方式应公开并报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）采取有效措施收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；

（三）对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施；

（四）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

（五）开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

（六）按要求撰写和提交定期安全性更新报告；

（七）新产品注册申请时制订和提交风险管理计划，并及时更新；

（八）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

第十二条

药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作；

（二）对产生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；

（三）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十三条

医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：

（一）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。应指定专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，各业务科室应设置药品不良反应监测员；

专职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）其它医疗机构应指定专（兼）职人员承担本单位药品不良反应监测工作。专（兼）职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；

（三）采取有效措施收集药品安全性信息。发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告，并对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置；

（四）配合食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施；

（五）开展药品不良反应与临床合理用药的关联性研究，必要时作系统性分析；

（六）被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

（七）正确介绍药品的使用要求和注意事项等。

第十四条

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第三章

报告与处置

第一节

个例药品不良反应

第十五条

对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后30日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的复审，作出关联性评价报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告。

第十六条

对于新的、严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构必须立即采取适当控制和救治措施，并于获知或者发现后15日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。

县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的复审，并作出关联性评价后报省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价并报国家药品不良反应监测中心。

第十七条

对于药品不良反应死亡病例，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后立即将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告；

县级药品不良反应监测机构应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并报市级药品不良反应监测中心。

市级药品不良反应监测中心应当于初次收到报告后及时报省药品不良反应监测中心，并根据相关技术指南迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理局和卫生行政部门，以及省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

对于怀疑药品涉及省内药品生产企业的，应及时告知药品生产企业及其所在地药品不良反应监测机构。药品生产企业所在地药品不良反应监测机构报同级食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查并处理。

对于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第十八条

医疗机构应当对发现的死亡病例立即进行临床调查，详细了解死亡病例的原患疾病、入院情况、药品和医疗器械的使用等诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，并在3日内完成调查报告，报所在地卫生行政部门和药品不良反应监测中心。

第十九条

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。

第二节

药品群体不良事件

第二十条 对于药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后，立即通过电话或者传真等方式报所在地食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级上报；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良反应监测信息网络报告。

第二十一条

各级食品药品监督管理局获知药品群体不良事件后，应根据《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》和浙江省严重药品不良事件处置管理规定有关统一领导，分级实施的规定，立即会同同级卫生行政部门联合组织开展现场调查；对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理。调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理局和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。

第二十二条

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心；同时根据浙江省严重药品不良事件处置管理规定附件“药品生产企业严重药品不良事件处理指导意见”，迅速开展生产自查、分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市级食品药品监督管理局。

第二十三条

药品经营企业获知药品群体不良事件后可视情自行暂停药品的销售，同时应告知药品生产企业和相关医疗机构，并迅速开展自查，协助相关部门采取控制措施。

第二十四条

医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，根据原因，采取包括自行暂停药品使用等相关紧急措施。获知药品群体不良事件的其他医疗机构亦应当自行采取相应控制使用等紧急措施。

第三节

境外发生的严重药品不良反应

第二十五条

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市级药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。第二十六条

进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四章

医疗机构制剂

第二十七条

医疗机构制剂配制单位应制定医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。指定专（兼）职人员承担本单位配制的医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。

第二十八条

医疗机构制剂配制单位应当主动收集医疗机构制剂不良反应报告和监测资料，并进行分析、评价，开展安全性研究。

第二十九条

医疗机构制剂配制单位对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当自行采取控制措施，包括暂停配制、调剂、使用、召回等，减少和防止不良反应的重复发生。对不良反应大的医疗机构制剂，应当主动申请注销其制剂批准文号。

第五章

评价与控制

第一节

基本要求

第三十条

药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众；应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第三十一条

医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第三十二条

省、市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心。

第三十三条

对于严重药品不良事件或者药品群体不良事件，经调查分析，属于药品质量、假劣药品或临床使用等原因引起的，分别由药品监管部门或卫生行政部门处理。

因不明原因引起的，省、市药品不良反应监测中心应采取以下措施：

（一）组织专家评价会，评价结果及详细资料及时报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心；

（二）对该产品作出警示；

（三）建议食品药品监督管理局采取适当行政措施；

（四）建议药品生产企业开展重点监测。

第三十四条

省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第三十五条

省、市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第二节

定期安全性更新报告

第三十六条

药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应当对本单位生产的药品或医疗机构制剂的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，按照国家药品不良反应监测中心制定的规范，撰写定期安全性更新报告。

第三十七条

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

首次获准配制的医疗机构制剂，自取得配制批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每3年报告一次；其他医疗机构制剂，每3年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条

国产药品和医疗机构制剂的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，并抄送所在地市级药品不良反应监测中心。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十九条

药品生产企业和医疗机构制剂配制单位应根据定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息，并根据风险和效益评估结果依照本细则第四十九条要求积极采取措施控制产品风险。

第四十条

省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行分析，对有潜在安全性问题的报告进行评价，并将分析评价结果于次年的4月1日前报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三节

重点监测

第四十一条

药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十二条

药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十三条

药品生产企业应根据本企业生产药品的安全性情况分别采取以下方法开展重点监测：

（一）强化报告，包括新药上市早期的策勉报告等；

（二）主动监测，包括定点监测（哨点监测）、药物事件监测（处方事件监测）、登记等；

（三）比较性观察研究，包括横断面研究、病例对照研究、队列研究（含回顾性与前瞻性研究）；

（四）定向临床调查；

（五）描述性研究。

第四十四条

药品生产企业在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。

第四十五条

药品生产企业在下列情况下，应主动开展重点监测：

（一）新化学结构药品和新作用机理药品；

（二）动物毒理作用结果是否与临床有关未确定的；

（三）安全性资料具有不确定性或不足以评价风险效益比，如非预期严重不良反应的出现、严重不良反应频率增加的；

（四）须进一步量化临床试验中发现的不良反应及进一步阐明其危险因素的；

（五）对潜在风险人群的用药安全还未充分研究的，如孕妇、儿童、老人、特殊种族、有基因倾向或某种合并症者；

（六）风险程度较高且目前尚缺乏减低药品使用风险手段的；

（七）如果没有预期的药理作用可能会导致严重医疗问题的药品；

（八）由于非常特殊的用法需要特别监护的；

（九）聚集性趋势药品不良反应发生频率较高且原因不明的

（十）处方药拟转换为非处方药的。

第四十六条

生产下列产品的，企业应于本细则发布后首次再注册前完成重点监测：

（一）中药注射剂；

（二）在国外未上市的生物制品；

（三）在国外已经撤市，但国内仍在销售和使用的药品；

（四）改剂型后风险升高且国外无相应剂型的药品。

第四十七条

药品生产企业制定的重点监测方案，应包括以下主要内容：

（一）清晰、明确的研究目的和目标；

（二）品种的回顾性研究资料及参考文献，包括自愿报告或发表的病例报告，背景发生率以及特定人群的发生率，药物流行病学研究结果，临床前及药代动力学研究结果，临床对照研究的安全性结果，同类产品的研究资料等。

（三）研究方法，包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度计算、数据收集、管理和分析方法等；

（四）各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；

（五）严重不良反应的急救预案等。

第四十八条

药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送企业所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。评估的内容包括：

（一）药品与不良反应联系的强弱，如药品发生不良事件的相对风险；

（二）数据分析结果的一致性；

（三）不良反应存在剂量——效应联系的证据；

（四）合并用药；

（五）不良反应的严重程度与疾病的关系；

（六）减轻不良反应的可能性；

（七）采用观察性或对照性临床试验进一步研究的可能性；

（八）药品的风险——效益评估，包括替代疗法的可能性；

（九）其它干扰因素对药品不良反应的影响，如饮酒、吸烟、中草药滋补品等。第四十九条

药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请。

对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁；

对安全性信息不充分、且不良反应大、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第五十条

省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。第五十一条

省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第六章

信息管理

第五十二条

省、市药品不良反应监测中心应定期将药品不良反应分析报告以适当形式反馈给药品生产、经营企业和医疗机构，并报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构。

第五十三条

省、市药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门发布的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

第五十四条

省食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第七章

监督管理

第五十五条

上级食品药品监督管理局与卫生行政部门应定期对下级食品药品监督管理局、卫生行政部门开展药品不良反应报告和监测管理工作进行监督检查。

第五十六条

各级食品药品监督管理局和卫生行政部门应定期对本行政区域内药品生产企业、经营企业、医疗机构开展药品不良反应监测工作进行监督检查；对严重药品不良事件和药品群体不良事件进行调查，督促、指导相关单位开展调查和处置工作。

第五十七条

省、市药品不良反应监测中心应对药品生产企业开展的重点监测工作进行监督、检查，必要时对重点监测方案进行论证、核查相关数据、并进行评价，加强对企业重点监测的技术指导和质量控制。

第五十八条

药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合；药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构等级评审和医疗机构质量考核时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第五十九条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构有下列情形之一的，由省、所在地市食品药品监督管理局或卫生行政部门予以通报：

（一）省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构未履行重点监测义务的；

（二）在重点监测过程中存在弄虚作假行为并经省、市药品不良反应监测中心核实的。第六十条

对于下列情形之一的药品，省药品不良反应监测中心将根据技术评价结果，对其产生的危害或风险予以警示或通告：

（一）对已确认发生新的和严重不良反应的药品，生产企业未通过各种有效途径将禁忌症、注意事项、药品不良反应、药物间相互作用、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众的；

（二）对药品不良反应监测数据库中重复出现的药品说明书未载明的有关安全性信息，药品生产企业未及时开展研究或采取有效措施控制风险的；

（三）对风险/效益比可能发生改变的药品或医疗机构制剂，未及时开展针对性研究并重新评估风险/效益比的。第六十一条

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员有违反《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）相关规定的，应按相应规定承担法律责任。

第八章

附则

第六十二条

本细则下列用语的含义：

（一）严重药品不良事件，是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

（二）本细则有关数的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

第六十三条

本办法自2012年3月1日起施行。《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》（浙食药监安〔2004〕72号）同时废止。

第二篇：浅谈药品不良反应监测

浅谈药品不良反应监测

（注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！）齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。

一、药品不良反应定义

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

二、药品不良反应分类

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。药品不良反应，根据性质分为：

（一）副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

（二）毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

（三）后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

（四）首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

（五）继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

（六）过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

（七）特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

（八）依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

（九）停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

三、药品不良反应常见临床表现

临床药品不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。

四、药品不良反应发生原因

（一）药证不符。

（二）配伍不合理。

（三）药品方面的原因：

1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。

2、药物污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。

4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。

（四）机体方面原因：

1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。

2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。

3、个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。

4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。

五、目前对药品不良反应存在的误区

（一）老百姓对不良反应的误区

1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。

2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。

3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

5、说明书里列举不良反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。

6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

（二）医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

六、开展药品不良反应监测的意义

1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有

一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2006年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。

把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。

七、药品不良反应监测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

（1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。

（2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。

（3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。

（4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。

（5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。

（6）药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。

八、开展药品不良反应监测的几点建议

（一）合理用药

1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。

2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。

3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。

4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.5～5小时，是监护的重点。

5、药物不良反应发生后的心理护理

（1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。

（2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。

（3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。

（二）建立健全不良反应监测网络

三级医疗机构应当建立“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室—药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。

（三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识

消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

（四）政府加大支持保障力度

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。

（五）创新监测方式，提高监测能力

药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。

第三篇：药品不良反应监测报告制度

药品不良反应监测报告制度

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度

目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。

1、定义：

1.1药品不良反应（ADR）主要是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3 药品群体不良反应：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.4.1 导致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 1.4.5 导致住院或者住院时间延长；

1.4.6 导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.5 药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：

2.1 机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；

2.2 人员

2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；

2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。

2.3 职责：

2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；

2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；

2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；

2.3.4按要求提交定期安全性更新报告； 2.3.5按要求开展重点监测；

2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

3、药品不良反应的报告范围：

3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；

3.2 过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：

4.1 新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

4.2 其它药品不良反应应在30日内报告； 4.3 有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有： 5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉； 5.2用户访问、用户座谈会；

5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应； 5.4国内外信息刊物上报道的； 5.5 药品不良反应监测网公布的； 5.6 省市药品不良反应监测中心。

6、不良反应/事件的调查及报告：

6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品；

6.2组织有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.3个例药品不良反应的处理程序：

6.3.1应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后，应进行详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报表》；

6.3.2 发现或获知死亡病例的：进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。

6.4 药品群体不良事件的处理程序： 6.4.1获知或发现药品群体不良事件后，立即通过电话、传真或网络等方式报告福州市药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；

6.4.2同时填写《药品群体不良事件信息表》；

6.4.3并对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》； 6.4.4通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

6.4.5组织人员开展调查，详细了解药品不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况；

6.4.6 在7日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构；

6.4.7 立即开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省药品监督管理部门。

6.5 定期安全性更新报告：

6.5.1 应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告；

6.5.2 在新药监测期的国产药品及首次进口的药品在五年内，应每满1年提交一次定期安全性更新报告，首次再注册后每5年报告一次；

6.5.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内；

6.5.4 国产药品定期安全性更新报告向省药品不良反应监测机构提交。

7、药品重点监测：应当经常考察本公司药品的安全性。

7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；

7.2 对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

8、药品不良反应/事件的评价及控制

8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究；

8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回；

8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；

8.4采取修改标签和说明书（应报省局备案），暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能存在的风险；

8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究； 8.6 对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件； 8.7对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助；

8.8 应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

9、相关文件

《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品群体不良事件信息表》 《药品不良反应/事件报告表》

第五篇：药品不良反应报告和监测培训

药品不良反应报告和监测培训指南

（主动服务类）

一、办理依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条： 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。

第五十一条：各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

二、承办机构

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

三、服务对象

药品生产企业、经营企业、使用单位

四、服务条件

无

五、服务流程

市药品不良反应监测中心主动到医疗机构、药品生产企业、经营企业、使用单位开展。

六、服务时限

即开即办

七、收费依据及标准

无

八、咨询方式

蚌埠市药品不良反应监测中心（医疗器械不良事件监测中心）

电话：0552-3010829