实验室资质认定现场评审注意事项(2011质监总局最新要求)

第一篇：实验室资质认定现场评审注意事项(2011质监总局最新要求)

实验室资质认定现场评审 需要抽查的主要材料及要求

1、检查质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件是否建立。（含组织机构的独立法人或法人授权机构证明材料,第三方公正地位的证明材料）

查质量手册是否覆盖全要素，程序文件是否齐全，作业指导书是否包含仪器设备操作规程、检验方法实施细则、样品制备规则、自校方法目录、数据处理规则等。

查地址变更后是否向监管部门备案和申请验证。

2、查在用的标准、技术规范等资料是否齐全和现行有效，是否实行了受控管理（目录、发放领用签字、受控记录）以及保证标准和技术规范现行有效的措施。

查标准更新后的处置，是否按规定申请标准的变更。

3、查检测任务台帐，从中抽查检测报告及原始记录

检查检测工作流程，收样记录、任务通知书（派工单）还要查发出报告登记、签字手续是否齐全。

从台帐中按一定比例抽查检验报告及相关记录，对报告进行分析评价：报告的完整性，项目的齐全性，依据的正确性，结论的准确性。

对原始记录进行分析评价：信息的完整性，格式的规范性，数据转移及计算的符合性，依据的正确性。

4、查检测人员一览表、人员上岗证书及人员的技术档案。

5、查检测人员的培训计划及培训实施记录。

6、查签约人员或聘用人员的合同及鉴证（备案）情况。

对新人员和聘用人员是否有相关的受控管理措施。

7、查各类人员的职责规定及岗位人员安排及任命情况（主任、副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、校核人员、监督员、内审员、仪器设备管理员（或包含计量仪器管理员）、档案资料管理员、抽样人员、样品管理员（收样人员）等。

查最高管理者、技术主管、授权签字人变更后，是否按准则规定向发证机关备案及申请考核。

对中心权力的转移（代理人）是否有相应规定。

8、查仪器设备台帐或一览表，抽查仪器设备档案 主要仪器设备应按一台一档方式建立档案。评审组将检查仪器设备档案的完整性，包括仪器设备验收记录、装箱单、使用说明书、检定、校准记录、使用记录和维护保养记录等。

标准物质应建立目录，必要时应进行新购标准物质的核查验证记录。

9、查周期检定计划及执行情况，抽查仪器设备的检定及校准记录。

仪器设备的状态标志管理情况。

10、查校验设备的校验方法及目录、校验记录

11、查仪器设备的期间核查记录及分析评价意见。

核查重点、核查物质、核查方法、核查的记录及评价

12、查内部质量体系审核的有关材料（计划、安排、记录、检查表、不符合项报告、内审报告及有关纠正措施）。

13、查管理评审情况，管理评审的输入及报告。

15、查外部支持服务和供应商的记录，合格的服务和供应商名录。重点检查对检定/校准机构的资质及经批准的检校项目的收集及确认。

16、查能力验证、比对试验及其它相关质控措施的规定、计划及记录,以及分析评价意见。

17、查申诉或报怨的规定及记录。

18、查上次审核需要整改问题的执行情况。

19、查新扩项项目是否按“新项目控制程序”实施。

第二篇：实验室资质认定现场评审首次会议

首次会议 根据黑龙江省质量技术监督局文件及评审双方协商，今明两天对黑龙江省水文地质工程地质勘察院实验室进行实验室资质认定首次现场评审。按照评审程序要求，现在召开首次会议。

1、介绍双方到会人员

2、宣读评审通知；

3、评审目的、方法、依据和范围：

本次评审目的是对实验室申请认证的项目进行现场复合性检查以确认实验室的管理体系、技术能力范围、实验室独立性、公正性、法律地位和法律责任，同时对实验室做出客观、公正和全面的评价；评审方法为横向法和纵向法相结合；评审依据为《实验室资质认定神准则》、适用的法律法规以及实验室提供的现行有效版本的管理体系文件；评审范围为《实验室资质认定评审准则》涉及的19个要素（管理要求11个，技术要求8个）。注：不包括分包。

4、评审计划：本次现场评审日期为2天，评审顺序依次为：首次会议，考察实验室（实验室应明确限制参观区域），补充完善评审计划（主要是现场试验项目），基础知识和专业知识理论考核，实施评审（软件组审核材料，硬件组实施现场考核），人员座谈和授权签字人考核提问，评审组内部会议，形成初步评审结论，与被评审单位负责人交换、确认存在问题和评审初步结论，末次会议（以上顺序可根据评审进展情况进行调整）。

5、评审员分工：软件组评审内容为4.1至4.11；硬件组评审内容为5.1至5.8，评审组长根据情况主要参与硬件组。

6、确认现场评审地点，提供现场评审所需资源：1名联络员，管理体系文件和质量记录，技术文件和技术记录及评审组需要的其他文件；

7、评审员承诺：不接受超标准接待，不接收礼品，不参加娱乐活动，不在第三方场合泄露本次评审信息，不在评审现场拍照，不带走本次现场评审材料；

8、评审风险，评审是抽样评审过程，有一定局限性和风险性，评审员本着客观公正的原则进行评审，尽可能抽取有代表性的样本，并已事实、数据为依据，使评审结论客观公正；注：评审员承诺和评审风险请大家监督。

9、终止评审，10、被评审方介绍实验室概况、评审准备、文审提出问题的整改以及最近一次自查情况（10分钟）；

11、其他人员发言（领导讲话）；

12、希望被评审单位积极配合，保证本次现场评审顺利进行。宣布首次会议结束。末次会议

末次会议由评审组长宣布现场评审结果和结论意见。末次会议要签到。评审组应就现场评审中所涉及的所有重要事项及评审结论写成书面评审报告。

评审组长代表评审组进行如下议程：（1）向实验室报告评审情况；

（2）对评审中提出的重要问题作简单分析说明，提出要求和希望；（3）对实验室在整个评审过程中的合作表示感谢；

（4）说明评审的局限性，由于时间有限，许多评审活动都是抽样性质的，希望实验室为提高自身的能力，举一反三地做好自查工作；

（5）宣读评审组现场评审结论；（6）请实验室发表意见；（7）宣布现场评审工作结束。

第三篇：实验室资质认定现场评审人员公正性承诺[范文]

表13 实验室资质认定现场评审员公正性承诺

根据《实验室资质认定评审准则》的要求,为保证现场评审工作客观、公正、科学，特作以上承诺：

1、严格执行国家有关实验室资质认定评审的法律法规、《实验室资质认定评审准则》、国家认监委及省质监局的有关规定。

2、坚持“实事求是、公平公正、科学评审”的原则，以事实为依据，以正当的渠道获取证据，按《实验室资质认定评审准则》和相关要求，准确客观地作出评审结论。

3、遵守评审日程安排，不得擅离职守，如中途确有紧急事宜，需向评审组长说明原因，尽快返回。

4、不介入被评审方和评审工作无关的内部纠纷。

5、不向被评审方提出与评审工作无关的要求。

6、保守被评审方的机密，遵守被评审方的有关制度和规定。在未经被评审方同意的情况下，不得将评审资料带离评审现场。

7、如实上报评审结果，对相关事实不隐瞒、不漏报。

8、评审组对所承担的评审结论负责，并愿意承担因工作失误而引起的法律连带责任。

评审组长/评审员：

****年**月**日

第四篇：实验室资质认定评审现场考核的质量保证

实验室资质认定评审现场考核的质量保证

现场盲样考核是实验室资质认定评审中的重点，为保证分析数据的准确可靠，通过对质量管理和现场质量控制的探讨，总结现场考核的质量保证关键在于日常科学的质量管理和严格的现场质量控制。

关键词：资质认定；现场考核；质量保证

对于参加实验室资质认定或认可的实验室而言,不论是初次评审还是复评审，现场盲样考核都是必不可少的、最基本的一项考核，也是整个评审过程的重点。目前,一些基层疾控中心,特别是西部地区的县级疾控实验室普遍存在检验人员队伍不稳定、先进仪器少、手工操作多等特点,这就给盲样考核带来了一定难度。笔者在基层实验室参加过多次现场盲样考核,并负责质量控制,现结合基层疾控实验室实际情况，就常见的盲样考核质量保证作简要介绍。1．日常的质量管理

1.1 人员

各项目的考核者应有相应的资质，对该项目的实验原理、操作、注意事项、数据处理等过程熟悉。

1．2.仪器设备的计量检定与校准

1．2.1 仪器检定

所用的仪器，凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的，必须定点定期送检，保证在检定（校准）有效期内使用。分析天平、酸度计、可见分光光度计、原子吸收分光光度计、气相色谱仪等,送有资质的计量测试部门进行检定。对计量测试部门不能检定的一些特殊仪器,由对该仪器熟悉的人员校准,校准过程若有国家检定规程的按国家检定规程进行,无国家检定规程的,应购买国家标准样进行比对试验,并编制校准规程,按所编校准规程进行校准。对于未列入强检目录的仪器设备，可以检定或校准，如马弗炉、恒温干燥箱、恒温水浴锅等。

1．2.2 玻璃量器

玻璃器皿或量器必须彻底洗干净才能使用，针对不同项目采用不同的处理方法。检验使用的刻度吸管、移液管、滴定管、容量瓶、比色管等,使用前必须进行体积校准,严格按JJG1961987《数值修约规则》取舍。

2.5.2 可疑数据的判断

消除系统误差后，若测定值出现显著大或显著小的可疑值时，能够确定原因的值，应该舍去。如操作中有明显的过失、滴定剂泄漏、称样时出现损失等；不明原因的可疑值，通过4d法或Q法检验后决定取舍[3]。

2.5.3 测定结果的报告

测定结果按样品说明稀释后的浓度结果报告。测定结果报告的浓度单位,应与样品说明要求一致。例如:总硬度的单位,国家生活饮用水卫生标准及其标准检验方法中均为以CaCO3 计的mg/L,但有的考核样样品说明中测定结果的单位是mmol/L,也有的是德国度,这就需要进行单位的换算。测定结果报告值为允许偏差范围内的所有平行样测定结果的平均值，其数值可比方法规定的位数多一位。如氯化物、总硬度，规定报到整数，考核时可报到小数后一位，以提高考核的质量分数。3.讨论

现场考核质量保证的关键有以下几点:一是认真进行人员培训、仪器设备的检定和校准、玻璃器皿的洗涤、玻璃量器的校准、实验用水的制备、试剂的配制等前期准备工作;二是考核过程严格进行质量控制,认真进行分析方法的选择、考核样品的稀释处理、测定过程规范操作、精密度和准确度试验；三是重视检验结束后的质量控制，按规范进行数据分析计算与处理、分析结果的报告及审核。

第五篇：实验室资质认定评审准则

《实验室资质认定评审准则》第5.6.7条：

实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。本条款关注：贮存、处理及流转。

(一)本条款要求实验室需有适当的设备及设施条件，来确保样品在储存、搬运、准备和检测过程中不发生变质或损坏，不会影响到检测结果的完整性。(二)贮存的环境条件及保存期限

1）贮存的环境条件

必须与样品要求的条件相符。

如：通风、防潮、防尘、控温、控湿等。

设施的环境条件满足了要求，相关的记录也要跟进。2）样品保存期限

不同类别及同一类别的样品，根据不同的需要，其保存期限是不同的，实验室应对其保存期限做出明确的规定。

(三)（3）对样品及其部件需妥善保存时，实验室应有贮存和安全的管理措施，来保持样品及其部件的状态完好。

这一点要求对承担检测认证产品的实验室尤为重要。

对价值昂贵的样品，实验室更是需要保险、防盗，并在程序中有相应的防护规定(四)（4）关于留样

主要针对客户对检测结果有异议时来进行复测。

尤其是对仲裁检验，样品需保留，以备在客户有争议时复测。(五)（5）关于可调部位的样品

针对有些样品上有可调部位，如果在流转过程中有人随意触动（或误动）这些部位，可导致检测/校准的失效。

关键是在可调部位上贴上封印。(六)（6）关于危险品

实验室必须有明确的书面规定，不仅要确定正确的处理技术，而且要说明在发生意外时，采取相应的应急处置措施(七)（7）关于流转记录

实验室应保持样品在整个周期内的流转记录，以便于核查。

1）实验室的样品标识系统是否合理、完善，能否保证样品在整个周期内不发生任何混淆。

2）样品的接收是否有详细的记录，是否建立样品登记台账。

3）样品的管理制度是否完整，对样品管理的各个环节是否有明确规定（8）现场评审

1）实验室是否有适当的设备设施贮存、处理样品？ 2）是否保留样品的流转记录？ 3）重点检查样品库的管理要求。