建立艾滋初筛实验室的相关要求

第一篇：建立艾滋初筛实验室的相关要求

建立艾滋病检测实验室的相关要求

一、人员要求：中级1人，初级2人（以上人员需要医学背景）

二、实验室要求：（大兴疾控中心：吴老师：60283817）

1、场地：分区（清洁区、半清洁区、污染区），强制要求具备半清洁区和污染区，强调不可在分子生物学实验室操作。

2.仪器设备：酶标仪1台、洗板机1台、加样枪2把、离心机1个、冰箱1台、冷暖空调1台、高压灭菌锅1台、温度计1个、湿度计1个、生物安全柜1台（单人双人都可以，最好有通风装置）3.培训：大兴疾控中心每年举办2-3次培训（免费），培训时间一天半，要求以上3人必须参加培训。预约培训电话：梁老师：60283857 4.试剂：要求备两个厂家的试剂，一个初查，一个复查（大兴疾控中心用的试剂厂家分别是“万泰生物”和“珠海丽珠”）

5.校验：酶标仪、生物安全柜、加样枪、高压锅、温湿度计需要每年校验。（校验单位分别是：大兴计量局、北京计量局、国家计量局）。6.制度：需要具备艾滋病实验室的相应的表格和规章制度。7.检测方法：酶联免疫（ELISSA），要求两个人同时操作试验。

三、审核流程：

初审：实验室建好后通知大兴疾病预防控制中心现场校验，校验合格后填写申请表盖章。

复审：拿着申请表去北京市疾控中心复审。

验收：复审结束后再去北京市卫生局验收。验收合格即可开展实验。卫生局会给颁发证书。

第二篇：艾滋病初筛实验室（范文）

艾滋病初筛实验室“即刻法“质控的探讨

目前艾滋病初筛实验室的HIV抗体检测主要是酶联免疫 法(EL1SA)，但对于大部分的初筛实验室来说，由于样本量少，同一批号的试剂盒绘制I ～J质控图有一定的难度，因此我们采 用“即刻法”与“I ～J”质控相结合的方法，即前2O个数据采用 “即刻法”，后2o个数据绘制质控图，“即刻法”可以使检测较早 地进入质控状态，但在实际工作中，仍存在一定的局限性．探讨 如下。“即刻法”质控方法回顾

“即刻法”是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即 可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法：将质控血清的 测定值从小到大排列：，n，„„(『。为最小值一，为最 大值)。计算-『 和S；SI 和s，F。计算公式： s 一 鱼 ；SI F —x--：~”Nd'N)S 将s，L、s，_F陲i与s，值表(表1)中的数字比较。① 当 sj 和Slvm< 时表示处于控制范围内，可以继续测定，继 续重复以上各项计算；② 当sj 和sjF 有一值处于 ～ 值之间时说明该值在2 ～3s范围，处于“告警”状态；③ 当 S 和s— 有一值> 值时，说明该值已在3s范围之外，属 “失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该 质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定 值仍可继续使用。测试剂盒为北京华大吉比爱生物技术有限公司生产。

(2)从sj值的计算公式可以看出，S值的大小直接影响 sj值的高低，也就是样品与均数之间的离散程度CV值有关，当CV值偏大时，s／CO值相对于均数的离散程度加大，样品不 容易失控，反之，当CV值偏小时精密度过高，也易导致后面数 值失控。以”t～”s为例，第5次的数值4．290明显偏大，Sj 为1．66，判为在控。假如摘取其中几个数值这样排列：2．91 5(”4)、2．743(”8)、2．823(”l_)、2．860(”1 3)、2．847(?11 8)、3．144()，前面5个数值很接近，CV值偏小，就会导致后面的在控 数值3．144失控。从整体来看，3．144其实是在控数值。

(3)当数值中出现一个异常极值时，该数值不一定被判为 失控，反而会将后面在控数值判为失控。发现异常值时，已在 多次实验后，对以前失控的实验只能“进行回顾性分析”，失去 了室内质控最根本的意义。原因主要是该数值的出现导致了 整体均值的偏离及后面判断失误。以” ～” 为例，第6次数 值s 为1．90，判为失控。但从整体数值看，第6次应是在 控的，而第5次的结果为异常值，应判为失控。

讨论

(1)由于CV值的大小直接影响到sj值是否在控，因此在 对sj值进行判断时还应加入对CV 值的判断。国家的推荐 CV参考值<2O，但我们认为各初筛实验室应该根据自己的 实际情况，建立自己的cv参考值，当超出时，不管sj值是否 在控，也应该舍弃，例如，上述” ～ ” 中，虽然s“ 为1．66，判 为在控，但是CV 值为19．7，超过我们自己的CV参 fiIi_(13．6)，此值就应舍弃。

(2)不同厂家生产的检测试剂cv参考值不一样，因此我们建议一种厂家生产的检测试剂设定一个CV参考值，或最好 固定选择一个厂家生产的检测试剂盒，这对结果的把握很有帮 助。通过举例分析可以看出，不仅是超过cv参考值会导致判 断失误，在cv值太低时，也就是精密度太高也会导致数据失 控，并不是说cv值越小越好。所以，我们对cv值的设定是 一个参考范围，也就是在±2s间，当大于cv参考值时，不管 sj值是否在控，此值应该舍弃，但是当小于cv参考值时，此 值不能舍弃，而可以将这几次的数据求平均，算为一个数据，假 如在开始的时候出现这样的情况，就增加次数，推迟进入质控 状态。

(3)也可能会出现这样的情况：在第1或第2个检测数值 即出现偏差，例如” 为4．251，和我们日常的数值相比出现异 常，这就要求我们结合平时的工作经验，将实验室常规质控和 “即刻法”结合起来，不能机械地把这个异常数值也带进质控。只有将常规质控、“即刻法”质控、及C—J质控图3者结合起来，才能实现初筛实验室真正意义上的质控。

(4)随着初筛实验室检测环境、检测试剂和仪器的不断改 善，人员的相对固定，精密度也在不断提高，各实验室的CV参 考值的范围也会有所改变，因此，应定期地对自己试验室的参 考值进行修正，以达到最佳质控状态。

(5)对于数值的位移及趋势，“即刻法”质控不能比较好地 反映出来，这个问题仍有待我们进一步探讨。

第三篇：HIV初筛实验室工作制度

HIV初筛实验室工作制度

一、人员准入制度

1、艾滋病筛查实验室技术人员必须经过相关的业务培

训，并取得培训合格证书才能从事相关工作。

2、禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经主管领导及实验室负责人批准后方可进入。

3、进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室内工作。

二、日常工作制度

1、严格遵守作息时间，按时上、下班。

2、坚守工作岗位，集中精力做好本职工作，工作

时间不得处理个人私事，不串岗及擅自离岗，不准带小孩，不准高声喧哗。

3、上班时着装整齐，要讲文明，有礼貌。

4、因公外出及时报告，因事请假，必须履行请假手续。

5、认真填写工作日志，记载处理的各项事宜。

6、收标本时严格查对制度，对不符合要求的标本应重新采集。不能立即检验的标本，要按照相关的保存要求妥善保管。

7、发出检验报告前，要认真核对检验结果，填写报告单，做好登记。

8、开展室内质控，保证检验质量，定期检查试剂和校对仪器，定期抽查检验质量。

9、发出报告后标本保留7天，一般标本和用具应立即消毒，对被污染的器皿高压灭菌后方可洗涤，防止交叉感染。

10、严格按照《全国艾滋病检测技术规范》，做好本筛查实验室的医疗废物的处理，加强生物安全管理。

11、艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。

12、艾滋病筛查实验室的各种检测记录和各种档案暂由科室负责人负责保存，不得擅自修改和销毁。记录保存不少于十年，国家法律、法规另有规定的，仿照有关规定执行。

第四篇：HIV初筛实验室相关工作制度

HIV初筛实验室工作制度

1、本实验操作人员必须经省艾滋病初检技术培训学习合格后方可持证上岗。

2、严格遵守样本的采集、保存制度；样品的运送处理制度；遵守实验室操作、检

验结果的报告处理和保密、实验室污染物废弃物以及工作人员防护消毒隔离制度。

3、积极参加上级实验室的业务培训和技术考核。

4、必须参加省临检中心的室间质量评价工作。

5、未尽事宜按科室实验室按科室工作制度和相关管理条例执行。

HIV抗体检测程序及其流程

1、血液标本验收合格后，用初筛试剂进行检测，如呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告；

2、初筛检测结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测。复检时用两种不同的初筛检测试剂复测；

3、如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告；如均呈阳性反应，或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证实。送检时应将重新采集的该受检者血液标本和原有血液标本一并送检。

4、检测结果的判定和处理

对HIV抗体阳性者应做好咨询、保密和报告工作。对HIV抗体阴性者，如近期有高危行为如性乱史、吸毒史、受血史，或有急性流感样症状等情况，为排除窗口期的可能，建议每3个月复查一次，连续2次。对HIV抗体可疑的对象要做好咨询和随访工作。

5、、反馈与报告程序

（一）初筛检测中发现HIV抗体阳性反应的标本，应尽快(城区一般要求在48小时内，农村要求在96小时内)将血样连同原始实验资料（包括厂家批号、试剂种类、有效期，如ELISA实验应附上阴性、阳性对照值，Cut off值及样品OD值）和送检化验单送卫生行政部门指定的初筛中心实验室，再转送确认实验室，或直接送至HIV抗体确认实验室。送检化验单必须由初筛实验室一名直接实验操作人员和一名中级技术职称以上的负责人员签名。初筛实验室不得向受检者宣布初检阳性反应结果；

（二）做好标本收集与检测登记工作，每月5日按统一表格向卫生行政部门指定的HIV抗体初筛中心实验室报告检测情况，如无HIV抗体中心实验室，则直接向省级HIV抗体确认中心报告。

HIV检测安全制度

（一）实验室工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术；

（二）不得在实验室内喝饮料、吸烟、吃食物和化妆打扮等；不得在实验室内会客；

（三）实验室用品（包括工作服）不得用于其他用途；不可将私人和无关的物品带入实验室；

（四）工作时，要戴手套、穿工作衣和隔离衣，操作时手套破损应立即丢弃、洗手并戴上新手套；

（五）不要用戴着手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等；

（六）尽量避免使用尖锐物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物质；

（七）工作结束后，要对工作台面消毒，如用消毒液清洗后要干燥20分钟以上；操作时有标本、检测试剂外溅时应及时消毒；平时要保持环境整洁；

（八）工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手；

（九）遇有意外事故，应立即处理并分别以口头和书面报告上级部门。如工作人员皮肤被刺伤，可以用流动水局部清洗或用刺激性较轻的含氯消毒剂浸泡皮肤创口；样品或检测试剂溅入眼内立即用生理盐水冲洗，溅入嘴内，先吐出残留的液体后，用水反复漱口；

（十）遇有高危的意外事故发生，除进行局部处理外，同时应立即采取预防措施，包括对其随访、HIV检测、休息并暂时离开原岗位3个月，按医嘱服用抗HIV药物进行预防。

HIV实验室 物品消毒处理制度

（一）血液标本置于合适容器内，加盖盖紧后运送，切勿污染盛器外部。如果盛器被污染，要用消毒液消毒。也可将血样置于有盖的塑料管内，外面套上塑料袋，封口，连同送检单一并运送，有血液外溢时，立即用消毒液消毒；

（二）各种试剂和化学品均应贴有标签，放置于合适的位置，实验台上不放置不必要的物品。任何测试用的样品和试剂不宜置于桌面或架子的边沿，以防滑落打破，污染环境。一旦污染，先在污染区外周围倒入消毒液，逐渐向中心消毒处理。

（三）实验室所有垃圾，包括用过的一次性手套和工作衣，置于专门污物袋内，经焚烧或有效消毒剂处理后丢弃，污染的非一次性工作衣应先消毒后再洗涤；

（四）所有用过的实验用品，尤其是血样管和血液标本先在实验室内消毒，再移出清洗，待消毒后再用；

（五）所有尖锐物品应置于不宜刺破的容器内，消毒后用合适的方法处理；

（六）常用的消毒剂和消毒方法与病毒性肝炎消毒方法相同。

HIV实验室工作人员 健康监护制度

（一）实验室工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测；

（二）每半年进行一次HIV抗体的复检，并保留血样一年以上；

（三）遇有意外事故，接触者应在接触当时、接触后6周、3个月、6个月及12个月各采血检查一次；

（四）患有皮肤疾患，尤其有皮肤溃烂、破损情况要及时诊治。

HIV实验室操作技术要求

一、样本的采集

（一）血液是最常见的样品，包括血清、血浆和全血，有时用唾液或尿液作测试样本。样品采集应按试剂盒说明书要求采集。

（二）采血时一定要注意安全，采血用一次性注射器，谨慎操作，防止发生刺伤皮肤和造成外界污染。血样如即时用，可存于普通冰箱，如要长期保存，则置于一200C及以下。如用滤纸采样，则手指或耳垂局部消毒严格按常规进行，在刺破皮肤后，迅速把滤纸沾上，切勿让血液滴落在其他物体表面造成污染。采血后要待血样干燥后再包装送检。如要置于低温，将滤纸放进塑料袋，可以长时间保存。滤纸上的血量，一般直径为6．3毫米的圆点滤纸血样相当于10微升全血或5微升的血清。

二、样本的运送

样品从一个实验室转送到另外一个实验室，必须是血清或血浆，除特殊需要外，一般不能用全血，且须置于带有盖帽的试管内，防止样品流出，试管上应有明显的标记，标明种类、姓名、地区、时间或原有的编号。将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理，在所放试管周围上下均垫有软性物质，以免碰碎，容器外标有HIV检测专用字样。如果路程较远或者气候炎热时，盛有样本的容器应置于40C以下运送。送样同时需附送验单。如有特殊情况，对个别样品进行复测，可以用特快专递形式投寄，但盛样品的试管，必须包扎好，保证不会破碎、溢漏。如果为滤纸标本，置于塑料袋后再放入特快专递投寄。

三、样本的处理

（一）对从其他实验室送来的样品，注意检查并注明其送检单与标本记录的符合、样品管破损、溢漏情况。如有溢漏应立即将尚留存的血样移出，并对管壁和盛器消毒。要检查并记录样品的质量有无严重溶血、细菌污染、血脂过多以及黄疸等情况。如经过某些临床治疗可导致样品自发荧光的，不能供荧光方法测试用。

（二）对实验室自己采集的样品，最好将血液先自然存放1-2时后，再用3000rpm离心15分钟，吸出上清液备用，如在几天内检测可放在2－8℃冰箱中，如要贮存，则置于-20℃的低温冰箱内。

四、样本的加量和稀释

严格按照每种试剂说明书规定加样量和稀释度操作，不能擅自更改，要做到准确地取样、加样和稀释。加样器刻度必须标化，包括移液器、刻度吸管和机械吸液管，尤其移液器一定要高质量的，要随时测定其容量精确度。加样要小心，不要使吸头碰着了酶标板（或细胞板）孔上的包被抗原或抗体层。一般均应先加入样品稀释液后再加入样品。为保证加样的准确，加入稀释液、酶抗体、底物等均应以多孔道加样器为主，使用时要注意防止吸头间的交叉污染。

五、血清制品的检验

目前市售的各类诊断试剂主要适合于人血清或血浆样品，而血制品如免疫球蛋白、凝血因子VIII和IX等均为浓缩制品，检测方法与直接采集人血测定有别，要按照国家有关要求进行检验。

六、样本测试时的其他条件

要严格按照各厂家试剂盒说明书操作，包括试剂加量、洗涤次数、保温（温育）反应时间、显色时间、读数时间、阴、阳性对照状态、仪器设备稳定性等。如ELISA法（俗称酶标法），必须用仪器测定，不能目测。测试时，必须按规定波长测试。要随时掌握仪器的正确性。

医务人员职业暴露处理流程

1、血液、体液等溅洒于皮肤、黏膜表面应立即先用肥皂，再用清水、自来水或生理盐水冲洗。

2、溅入口腔、眼睛等部位，用清水、自来水或生理盐水长时间彻底冲洗。

3、皮肤针刺伤、切割伤、咬伤等出血性损伤，应当在伤口旁端轻轻挤压，尽可能挤出损伤部位的血液，禁止进行伤口的局部挤职业暴露处理流程图 压，然后用清水、自来水或生理盐水彻底冲洗，再用0.5%碘伏、70%酒精、0.2%-0.5%过氧乙酸、3%双氧水等消毒创面。

第五篇：HIV初筛实验室规章制度

HIV初筛实验室规章制度

一、人员准入制度

1、艾滋病筛查实验室技术人员必须经过相关的业务培培训，并取得培训合格证书才能从事相关工作。

2、禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经主管领导及实验室负责人批准后方可进入。

3、进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人批准，穿戴好个人防护用品后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室内工作。

二、岗位设置及职责

1、工作范围：HIV抗体初筛检测。

2、工作岗位及负责人：检测岗 许光山 审核岗 张珍全

3、岗位职责：

3.1检测岗主要负责标本的接收、核对、离心；检测前试剂的准备；日常标本的检测及室内质控；仪器保养维护及记录；医疗废弃物的处理；可疑结果的报告。3.2审核岗主要负责报告结果及室内质控的审核；可疑结果的复检工作；临床联系及咨询服务；外检标本的收集及复检单的填写；室间质评及盲样考核的检测、数据上报等工作。

三、原始结果保存

艾滋病筛查实验室的各种检测记录和各种档案均由科室指定专人保存，不得擅自修改和销毁。记录保存不少于十年。