新饲料和新饲料添加剂证书核发-农业部（推荐阅读）

第一篇：新饲料和新饲料添加剂证书核发-农业部

项目名称：新饲料和新饲料添加剂证书核发

项目类型：前审后批

审批内容：1.产品是否属于新饲料或新饲料添加剂

2.产品是否安全、有效、质量可控和不污染环境

3.试验数据是否真实可信

4.质量标准是否科学

5.质量复核检验结果是否符合标准

法律依据：1.《饲料和饲料添加剂管理条例》

2.《新饲料和新饲料添加剂管理办法》（2000年农业部令第37号颁布，2004年农业部令第38号修订）

3.农业部公布的饲料添加剂品种目录

办事条件：需提交以下申请材料（原件一份,复印件两份）和产品样品：

1.《新饲料和新饲料添加剂申请表》

2.产品名称（通用名称和商品名称）及命名依据的说明

3.产品研制目的和依据的说明

4.产品概述

5.产品的有效组分及理化性质说明

6.产品有效组分化学结构的测试报告和动物、植物、微生物的分类鉴定报告

7.产品的质量标准和编制说明、检验方法和连续三个生产批号的产品样品及其检测报告

8.生产工艺、制造方法（对于微生物添加剂应提供微生物菌种和培养基规格）的说明

9.产品稳定性试验报告

10.产品有效性试验报告

11.产品安全性评价试验（包括毒理学试验和菌种鉴定）报告

12.中试生产总结和“三废”处理报告

13.产品的用途、适用范围、使用方法和添加量的说明

14.标签、包装规格、贮存注意事项及保质期的说明

15.主要参考文献资料

办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人提交的《新饲料和新饲料添加剂申请表》及其相关材料，并进行预审。

2.项目审查。农业部全国饲料工作办公室根据国家有关规定对申请材料进行审查。

3.质量复核检验。申请人按照要求将连续三个生产批号的产品样品送交农业部指定的饲料质量检测机构进行质量复核检验。

4.饲喂试验和安全性评价试验。申请人按照要求将连续三个生产批号的产品样品送交农业部认可的机构进行饲喂试验和安全性评价试验。

5.专家评审。全国饲料评审委员会对质量复核检验合格、饲喂试验和安全性评价试验完成后的产品的申请材料进行评审。

6.办理批件。农业部全国饲料工作办公室根据评审结果提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

承诺时限：20个工作日（专家评审时间不超过6个月；质量复核检验时间不超过3个月）。

收费标准：2000元／产品

──《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）

新饲料和新饲料添加剂证书核发

流程图

第二篇：新饲料和新饲料添加剂管理办法

新饲料和新饲料添加剂管理办法

（2000年8月17日中华人民共和国农业部令第37号发布，2004年6月25日农业部第二十三次常务会议审议通过了《关于修订农业行政许可规章和规范性文件的决定》其中对《新饲料和新饲料添加剂管理办法》进行了部分修订（中华人民共和国农业部令2004年第38号））

第一条

根据《饲料和饲料添加剂管理条例》的规定，制定本办法。

第二条

本办法所称新饲料是指我国尚未批准使用的新研制开发的饲料。包括创新型饲料和移植型饲料。创新型饲料是指在我国境内研究，创制的单一饲料。移植型饲料是指已在我国境内其他行业使用，首次应用于饲料产品中的单一饲料。

本办法所称新饲料添加剂是指我国境内研究、创制的未经农业部审定公布的饲料添加剂品种。

第三条

国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。研究、创制新产品应遵循安全、有效、不污染环境的原则。

第四条

研制者、生产者（以下简称申请人）在新产品投入生产前，必须向农业部提出新产品审定申请。

（一）提交新饲料、新饲料添加剂审定申请表。

（二）提交下列申请资料：

1．产品名称：通用名称和商品名称，并说明命名的依据； 2．新产品研制的目的和依据；

3．有效组分、化学结构的测试资料及理化性质，或者动物、植物和微生物的分类鉴定； 4．生产工艺条件、制造方法、微生物菌种或培养基规格； 5．产品稳定性试验报告； 6．质量标准（草案）及起草说明； 7．饲喂试验报告；

8．适用范围、使用方法或添加量；

9．标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注意事项及保质期； 10．中试生产总结和“三废”处理报告；

11．安全性评价试验报告，包括一般毒性、特殊毒性、环境毒性和残留毒理等。创新型产品必须在国内进行安全性评价试验。国外正式生产、销售的产品或国内移植型产品应提供靶动物的安全性试验资料；

12．主要参考文献。

（三）提交产品样品： 1．每个品种需连续3个批号的样品及其检验报告；每个批号3份样品；每份为检验需要量的3－5倍；

2．必要时提供标准品或对照品。

第五条

农业部自受理申请后5日内，将产品样品和相关资料送交指定的机构进行产品质量复核检验、饲喂试验和安全性评价试验，申请人应当予以协助。

饲喂试验和安全性评价试验过程中因试验品应用造成的不良后果，由申请人承担责任。” 第六条

产品质量复核检验不合格，申请人有异议的，可向农业部申请复检一次。第七条

产品质量复核检验合格、饲喂试验和安全性评价试验完成后，农业部在5日内将有关资料提交全国饲料评审委员会评审，并根据评审结果，在10日内作出是否发放新饲料、新饲料添加剂证书的决定。决定发放新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部予以公告。

第八条

农业部公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准为行业标准；需要制定国家标准的，依照标准化法的有关规定办理。

第九条

从事新饲料和新饲料添加剂审批、评审、复核试验等工作的有关单位和人员，应当为申请人提供的需要保密的技术资料保密。

第十条

取得新饲料、新饲料添加剂证书的产品实行试产期保护制度。在试产期内，生产者和研制者应当继续进行区域试验，检验新饲料、新饲料添加剂的使用效果、安全性和稳定性。

试产期为两年。在试产期内，不得重复转让技术。

第十一条

新饲料添加剂在试产前，生产者应当按照农业部有关核发生产许可证和产品批准文号的规定，办理生产许可证和试生产产品批准文号。

第十二条

新饲料、新饲料添加剂在试产期内被证实存在安全性、有效性问题，或对环境产生危害的，由农业部注销其新饲料、新饲料添加剂证书，并予公告。

新饲料添加剂在试产期满后需继续生产的，生产者应当在试产期满前六个月内向所在地省级饲料管理部门申请产品批准文号。

第十三条

违反本办法规定的，按《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定进行处罚。第十四条

本办法由农业部负责解释。第十五条

本办法自公布之日起施行。

第三篇：新饲料和新饲料添加剂管理办法

新饲料和新饲料添加剂管理办法

农业部

第一条 根据《饲料和饲料添加剂管理条例》的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称新饲料是指我国尚未批准使用的新研制开发的饲料。包括创新型饲料和移植型饲料。创新型饲料是指在我国境内研究，创制的单一饲料。移植型饲料是指已在我国境内其他行业使用，首次应用于饲料产品中的单一饲料。

本办法所称新饲料添加剂是指我国境内研究、创制的未经农业部审定公布的饲料添加剂品种。

第三条 国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。研究、创制新产品应遵循安全、有效、不污染环境的原则。

第四条 研制者、生产者（以下简称申请人）在新产品投入生产前，必须向农业部提出新产品审定申请。

（一）提交新饲料、新饲料添加剂审定申请表。

（二）提交下列申请资料：

1、产品名称：通用名称和商品名称，并说明命名的依据；

2、新产品研制的目的和依据；

3、有效组分、化学结构的测试资料及理化性质，或者动物、植物和微生物的分类鉴定；

4、生产工艺条件、制造方法、微生物菌种或培养基规格；

5、产品稳定性试验报告；

6、质量标准（草案）及起草说明；

7、饲喂试验报告；

8、适用范围、使用方法或添加量；

9、标签式样、使用说明书、包装规格、贮存注意事项及保质期；

10、中试生产总结和“三废”处理报告；

11、安全性评价试验报告，包括一般毒性、特殊毒性、环境毒性和残留毒理等。创新型产品必须在国内进行安全性评价试验。国外正式生产、销售的产品或国内移植型产品应提供靶动物的安全性试验资料；

12、主要参考文献。

（三）提交产品样品：

1、每个品种需连续3个批号的样品及其检验报告；每个批号3份样品；每份为检验需要量的3－5倍；

2、必要时提供标准品或对照品。

第五条 农业部自收到全部申请资料后15个工作日内做出是否受理的决定。申请资料不全的，通知申请人限期补全；未按规定补全申请资料的，不予受理。

第六条 申请人接到受理通知书后，应当按照受理通知的要求，向农业部指定的饲料质量检验机构提交产品样品和相关资料，进行产品质量复核检验。饲料质量检验机构应当在收到产品样品和相关资料后3个月内完成产品质量复核检验，并将新产品质量标准（送审稿）、编制说明书。

第七条 饲喂试验和安全性评价试验由农业部指定的试验单位承担。试验过程中因试验品应用造成的不良后果由申请人承担责任。

第八条 申请资料完整、质量复核检验合格、饲喂试验和安全性评价试验完成后，由农业部全国饲料工作办公室将有关资料提交全国饲料评审委员会评审。评审合格的，由农业部发给新饲料、新饲料添加剂证书并予以公布。

第九条 农业部公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准为行业标准；需要制定国家标准的，依照标准化法的有关规定办理。

第十条 从事新饲料和新饲料添加剂审批、评审、复核试验等工作的有关单位和人员，应当为申请人提供的需要保密的技术资料保密。

第十一条 申请人应当按有关规定缴纳评审费、质量复核检验费和试验费用。

第十二条 取得新饲料、新饲料添加剂证书的产品实行试产期保护制度。在试产期内，生产者和研制者应当继续进行区域试验，检验新饲料、新饲料添加剂的使用效果、安全性和稳定性。

试产期为两年。在试产期内，不得重复转让技术。

第十三条 在试产期内，新饲料添加剂生产企业应当持新饲料添加剂证书副本，向生产企业所在地省级饲料管理部门申请试生产产品批准文号。

第十四条 新饲料、新饲料添加剂生产企业在试产期满后，需要继续生产的，需在试产期满前六个月内，经所在地省级饲料管理部门审核后，转为正式生产。新饲料添加剂生产企业还应当办理正式生产许可证和产品批准文号。生产企业逾期未提出转为正式生产申请的，撤销试产期保护。

第十五条 违反本办法规定的，按《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定进行处罚。

第十六条 本办法由农业部负责解释。

第十七条 本办法自公布之日起施行。

第四篇：新饲料和新饲料添加剂管理办法(征求意见稿)全文

新饲料和新饲料添加剂管理办法

（征求意见稿）

第一条 为加强新饲料、新饲料添加剂管理，保障养殖动物产品质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。

第二条 本办法所称新饲料、新饲料添加剂，是指我国境内研制的单一饲料和饲料添加剂。包括以下三类：

（一）境内外均未批准在饲料生产中使用的；

（二）境外已批准，但境内未批准在饲料生产中使用的；

（三）境内已批准的饲料添加剂生产工艺发生重大变化的。

第三条 研制新饲料、新饲料添加剂，应当遵循科学、安全、有效、环保的原则，保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。

第四条 农业部负责新饲料、新饲料添加剂审定。

全国饲料评审委员会（以下简称“评审委”）组织对新饲料、新饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审。

第五条 新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简称申请人）应当向农业部提出新产品审定申请，并提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。

第六条 申请资料包括：

（一）新饲料、新饲料添加剂审定申请表；

（二）产品名称及命名依据、产品研制目的；

（三）有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质，或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告；微生物产品或发酵制品，还应当提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号；

（四）适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量，必要时提供最高限量；

（五）生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告；

（六）质量标准（草案）及其编制说明和产品检测报告；有最高限量要求的，还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法；

（七）农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告（包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等）；申请新饲料添加剂审定的，还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告；

（八）标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项；

（九）中试生产总结和“三废”处理报告；

（十）对他人的专利不构成侵权的声明。

申报材料的具体要求由农业部另行规定。

第七条 产品样品应当符合以下要求：

（一）来自中试或工业化生产线；

（二）每个产品提供连续3个批次的样品及其检测报告；每个批号4份样品；每份样品不少于检验需要量的3~5倍；

（三）必要时提供相关的标准品或化学对照品。

第八条 有效性评价试验和安全性评价试验机构应当按照农业部制定的技术指导文件或行业公认的技术标准，科学、客观、公正开展试验，不得与研制者、生产企业存在利害关系。

第九条 农业部自受理申请之日起5个工作日内，将申请资料和样品交评审委进行评审。

第十条 新饲料、新饲料添加剂的评审采取评审会议的形式。评审会议应当有9名以上评审委专家参加，根据需要也可以邀请1至2名评审委专家以外的专家参加。参加评审的专家对评审事项具有表决权。

评审会议应当形成评审意见和会议纪要，并由参加评审的专家审核签字；有不同意见的，应当注明。

第十一条 参加评审的专家应当依法履行职责，科学、客观、公正提出评审意见。

评审专家与研制者、生产企业有利害关系的，应当回避。

第十二条 评审会议原则通过的，由评审委将样品交农业部指定的饲料质量检验机构进行质量复核。质量复核机构应当在收到样品3个月内完成质量复核，并将质量复核检验报告和复核意见报评审委，同时送达申请人。需用特殊方法检验的，质量复核时间可以延长1个月。

质量复核包括标准复核和样品检测，有最高限量要求的，还应当对申报产品有效组分在饲料产品中的检测方法进行验证。

申请人对质量复核结果有异议的，可以在接到检验报告15个工作日内申请复检。

第十三条 评审过程中，农业部可以组织对申请人的试验或生产条件进行现场核查，或者对试验数据进行核查或验证。

第十四条 评审委应当自收到新饲料、新饲料添加剂申请资料和样品之日起9个月内出具评审结果并提交农业部；但是，评审委决定由申请人进行相关试验的，经农业部同意，评审时间可以延长3个月。

第十五条 农业部自收到评审结果之日起10个工作日内作出是否核发新饲料、新饲料添加剂证书的决定。

决定核发新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部予以公告，同时发布该产品的质量标准。新饲料、新饲料添加剂投入生产后，按照公告中的质量标准进行监测和监督抽查。

决定不予核发的，由农业部书面通知申请人并说明理由。

第十六条 新饲料、新饲料添加剂在生产前，生产者应当按照农业部有关规定取得生产许可证；生产新饲料添加剂还应当取得相应的产品批准文号。

第十七条

新饲料、新饲料添加剂的监测期为5年，自新饲料、新饲料添加剂证书核发之日起计算。

监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记申请，但该新饲料、新饲料添加剂超过3年未投入生产的除外。

其他企业依照前款规定申请生产或进口登记的，应当提交农业部规定的材料，由评审委对其生产该新饲料、新饲料添加剂的工艺等条件进行评审。

第十八条 新饲料、新饲料添加剂生产企业应当收集处于监测期内的产品质量、靶动物安全和养殖产品质量安全等相关信息，并向农业部报告。

农业部对新饲料、新饲料添加剂的质量安全状况组织跟踪监测，必要时进行再评价，证实其存在安全问题的，撤销新饲料、新饲料添加剂证书并予以公告。

第十九条 从事新饲料、新饲料添加剂审定工作的相关单位和人员，应当对申请人提交的需要保密的技术资料保密。

第二十条 新饲料添加剂证书持有人扩大获证产品适用范围的，应当向农业部提出申请，提交由农业部指定的试验机构出具的有效性、安全性评价试验报告等材料，由农业部按照本办法规定的新饲料、新饲料添加剂审定程序进行审定。

第二十一条 申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段申请审定的，农业部对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该新饲料、新饲料添加剂的审定。

申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得新饲料、新饲料添加剂证书的，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》第三十六条处罚。

第二十二条 其他违反本办法规定的，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定进行处罚。

第二十三条 本办法自2012年5月1日起施行。

第五篇：新饲料添加剂申报材料怎么写

全国饲料工作办公室

鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂是我国饲料工业坚持发展的基本产业政策之一。

为便于申报单位（生产者或研制者）更好地了解新饲料、新饲料添加剂的申报程序，提高申报材料的科学性和完整性，特制定本指南。

范围

本指南阐述了新饲料、新饲料添加剂的申报程序、申报材料要求及相关说明。

本指南适用于新饲料、新饲料添加剂申报。

名词解释

2.1 新饲料、新饲料添加剂：是指我国研制、尚未批准使用的单－饲料和饲料添加剂。

2.2 创新型新饲料、新饲料添加剂：是指在我国境内研究、创制的，国外尚无报导的单一饲料及饲料添加剂。

2.3 国外批准生产、销售的产品：是指在其它国家己批准生产、销售，国内研制、尚未批准使用的单一饲料及饲料添加剂（受专利保护的产品除外）。

2.4 移植型新饲料、新饲料添加剂：是指已在我国境内其它行业使用，首次应用于饲料的单一饲料及饲料添加剂。

申报程序

3.1 申报新产品的单位（生产者或研制者），到全国饲料工作办公室（以下简称全国饲料办）或全国饲料评审委员会办公室（以下简称评审办）索取申请表和申报材料项目表，也可从网上下载（www.xiexiebang.com）。

3.2 填写申请表，并按要求准备申报材料。

申报材料一律使用A4规格纸，小4号字打印，装订成册。

申请表格式见附件1，申报材料项目表见附件2。

3.3 申报单位（生产者或研制者）到所在省（市）级饲料管理部门备案，由省（市）级饲料管理部门在申请表上盖章。

3.4 申报单位（生产者或研制者）将申请表和全套申报材料一式三份报送全国饲料办，由全国饲料办盖章接收，并将全套申报材料转交评审办进行形式审查。

3.5 形式审查后，申报材料完整的，评审办做出受理决定并通知申请单位（生产者或研制者）。申报材料不完整的，通知申请单位（生产者或研制者）限期补齐，未按规定补齐材料的，不予受理。申请单位（生产者或研制者）接到受理通知后，按规定缴纳新产品登记费8300元。

3.6 被受理产品，评审办组织专家预审并将预审意见反馈申请单位（生产者或研制者）。

3.7 专家预审后进行产品质量复核检验，申请单位（生产者或研制者）向国家饲料质量监督检验中心（北京）送交3个不同批号的样品；每个批号3份样品；每份为检验需要量的3-5倍，同时提交产品质量标准和检测方法，进行产品质量复核检验。

申报材料要求（申报材料项目表内容说明）

4.1 产品名称及命名依据

4.1.1 尽量采用世界卫生组织（WHO）编订的国际非专有药名（INN），或参照国际生化协会命名委员会（NC—INB）及生化联合委员会（ICBN）公布的名称命名，以便于国际交流。

4.1.2 由INN译成中文名称，可音译、意译或音意合译；一般以音译为主。译名应简短，易读，用字通俗文雅。

4.1.3 引用其他行业产品作饲料添加剂，其名称应与其他行业主管部门正式发布的名称一致，例如：药典、国家标准、行业标准或地方标准中的名称。

4.1.4 饲料添加剂为有机或无机化合物，其化学名常用且简短时，应采用化学名；否则可采用通用名，例如苯甲酸钠、糖精钠等。

4.1.5 酶制剂添加剂的命名，应参照中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种。

4.1.6 微生物类添加剂应按照其属、种的名称命名，其外文名称使用拉丁名。

4.1.7 饲料添加剂为天然提取物，依据其来源的天然物命名，或者依据提取物主要成分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。

4.1.8 饲料添加剂产品可另有商品名，但商品名不得作为正式名；正式名及其专用词干英文及译名不得作为商品名，用于商标注册。

4.1.9 预混剂的正式名应明确、简短、科学，禁用代号或夸大功能的名称。

4.1.10 新产品的正式名由全国饲料评审委员会负责审核。

4.2 产品研制目的和依据

重点阐述该产品在饲料生产中的作用，产品研制采用的技术路线和工艺。国内外研究和使用情况综述。

4.3 产品概述

概述产品有效组分、研制机理、生产工艺、用途及试产情况，产品的安全性、有效性和稳定性。

4.4 产品有效组分、理化性质

4.4.1 有效组分为化合物或络合物

4.4.1.1 有效组分化学名称、分子量、分子式及结构式。

4.4.1.2 有效组分理化性质，包括感官性状（色、味、存在状态等）、物理化学参数（例如沸点，熔点、比重、折光率、在常见媒体中的溶解度、对光或热的稳定性等）。

4.4.2 有效组分为动物、植物或微生物

说明有效组分的属、种（必要时亚种或株）的中文名称和学名（拉丁文），并说明来源（例如：植物的产地、采用部位、收获时间；微生物从何处获得等），若产品是发酵法生产的，生产用菌株在工艺中已失活或除去，不产生有效作用的，此菌株不须鉴定。

4.5 有效组分化学结构测试报告；动物、植物和微生物的分类鉴定报告

4.5.1 有效组分为化合物应说明确认实验所用仪器和测试的方法，（例如红外紫外光谱、质谱或核磁共振的谱图，化学官能团的特征反应等），附正式的测试报告。

4.5.2 有效组分为动物、植物、或微生物，应进行分类鉴定

分类鉴定到属、种，必要时到亚种或株。

分类鉴定应由法定的机构承担，附正式的鉴定报告。

4.5.3 转基因的产品应遵照国家有关规定办理。

4.6

生产工艺、制造方法、微生物菌种和培养基规格

简要说明中试生产所用原料、设备、生产过程中的各步骤。例如化学合成反应、提取反应、发酵反应和提纯的方法。微生物产品还需提供菌种名称、来源及培养基成分。

4.7 产品稳定性试验

稳定性试验是指产品对存放时间和外界环境影响的耐受能力。试验持续时间不得短于保质期。产品稳定性试验报告由申请单位（或研制者）或质检机构提供。

4.7.1 提供产品在保质期内不同时间段主要指标的测试结果。其结果应达到产品质量标准的要求。

4.7.2 如果温度和湿度对产品有影响，应提供产品在不同温度和湿度条件下，主要指标的测试结果。并在产品说明书上标明存放时适宜的温度和湿度。

4.8 产品有效性试验

如果必需通过动物实验来确定有效性的产品，应提供饲喂试验报告。

对于不需通过动物实验来评定有效性的产品，则根据产品的不同作用，提供其特性效力的测试报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。

4.8.1 饲喂试验

饲喂试验由农业部指定的单位（省级以上农业科研单位或农业院校），出具有效、规范的饲喂试验报告。

4.8.1.1 饲喂试验的基本要求

4.8.1.1.1 原则

针对产品的用途、特性，确定饲喂试验、代谢试验、屠宰试验或三者的组合试验。结合当前生产状况和发展趋势提出明确的设计类型和方法。试验应设置适宜的正、负或二者兼有的对照组和不同的试验组，处理组内设立重复并遵循处理、重复、动物随机化的原则，创新型产品设高于和低于推荐剂量的试验组，以达到客观公正的评价效果。

4.8.1.1.2 试验日粮

日粮原料应符合国家饲料卫生要求。综合考虑产品特性要求及现实饲养水平，并参照国家饲养标准配置日粮。日粮应混合均匀，混合变异系数不大于8%，试验组与对照组日粮的料型和粒度一致。

4.8.1.1.3 试验动物

应选用品种一致、年龄相近、性别比例一致的适用于该产品的健康畜禽或水产动物。按试验设计要求进行分组，不低于以下要求，饲养试验：

大家畜（指牛、马等）：每组20头分4个重复；

中家畜（猪、羊等）：每组36头分6个重复；

小家畜 或家禽等：每组300只分6个重复；

鱼、虾等水生动物：淡水鱼150尾分5个重复；海水鱼100尾分5个重复；虾400尾分5个重复。

代谢试验和屠宰试验的重复数同饲养试验。

试验动物的饲养管理参照本品种的饲养管理规程或现实饲养水平进行，根据试验种类设立预饲期和试验期。

4.8.1.1.4 测定指标及测定方法

根据产品的功能特性确定相应的测定指标，并采用国家规定的标准分析方法进行测定，没有国标的参照国外标准或文献报道方法并注明。

4.8.1.1.5 数据的记录

在试验实施过程中保证数据记录的清晰、准确、规范，妥善保管并备复份。数据的有效位数以所用仪器的精度为准，单位采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。

4.8.1.1.6 统计分析

数据以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行统计分析。

4.8.1.2.饲喂试验报告的基本要求

试验报告应清晰、准确、客观地陈述试验过程及结果等有关情况，应以可重复性为原则详尽地描述，应包括以下内容：

4.8.1.2.1 报告题目：题目简洁明了，重点突出。

4.8.1.2.2 试验动物日粮组成、营养水平、加工方法及被评产品的使用方法。

4.8.1.2.3 试验动物品种、年龄、体重、来源、健康状况、性别比例、数量及分组情况。

4.8.1.2.4 试验日期、地点、畜舍类型、饲养设备及饲养管理条件（密度、温度、湿度、光照、饲喂方式及免疫等情况）。

4.8.1.2.5 样品的采集时间、地点、部位及采集处理方法。

4.8.1.2.6 测试指标及测试方法。

4.8.1.2.7 统计分析方法

4.8.1.2.8 结果、结论及建议。

4.8.1.2.9 其他需要说明的情况。

4.8.1.2.10 试验完成人、项目负责人和审核人签名、加盖承担单位公章并注明日期。

4.8.2 防霉剂效力的评定

根据现行的GB13092—91《饲料中霉菌检验方法》，结合试验室常规的检测手段和条件，推荐如下防霉剂效力评定方法。在评定实验中，以未加防霉剂的饲料作为对照组，以加防霉剂的饲料作为实验组。实验组和对照组各设6个重复小组。

4.8.2.1 检测饲料的霉菌数

通过检测霉菌数来评定防霉剂效力的方法均是依据同一原理：选择适宜霉菌生长而不适宜细菌生长的培养基（高盐察氏培养基、孟加拉红培养基），采用平皿计数的方法，测定霉菌数。此方法操作简便，也可用于检测饲料各原材料的带菌程度。同时可将加有防霉剂的培养物与未加防霉剂的饲料空白培养物做对比，结合低倍活物镜检，初步确定各防霉剂有效抑制霉菌的种属，可看出各防霉剂对各种霉菌杀菌作用力。

合格防霉剂抑制饲料中霉菌总数在100×103个/克以下。

4.8.2.1.1 饲料强化防霉试验

提高饲料水分（16%～18%），恶化环境（高温、高湿：培养箱温度35～38℃，相对湿度95%以上培养），促使饲料尽快发霉。定期检验霉菌数，根据霉变严重程度和测霉菌数来判断防霉效果。

霉菌总数按照GB13092—91规定的方法测定。

4.8.2.1.2 饲料常规试验

该方法是以正常饲料（水分自然11%～12.5%）在自然环境下储放，按规定的时间抽样进行霉菌检测判定其防霉效果，具体方法同强化防霉试验法。此法可作为防霉剂的终选试验。

4.8.2.2 防霉期的检验

在GB13092—91规定的检验霉菌数的试验条件下，恒温箱控制温度在25±1.0℃，相对湿度60±2.0%，每组检样不少于5.0㎏，饲料水分13.0%，基础饲料先进行高温灭菌处理，防霉剂浓度按有机酸占饲料的0.15%或按产品的推荐量添加。添加后每隔15日取样检验，试验期60天。合格防霉剂应具备的功效：15d、30d、45d、60d取样检验，试验组的霉菌总数、霉菌毒素均应低于对照组。且试验组15d、30d、45d、60d时观察，外观无霉变。感官指标与未加防霉剂时一致。

多种防霉剂效力比较，霉菌数越少，霉素毒素含量越低和防霉期越长，防霉效力越佳。

4.8.2.3 试验结束，对试验数据进行统计、评定产品防霉效果。

4.8.3 抗氧化剂效力的评定

4.8.3.1 以未加抗氧化剂的油脂作为对照组。以加抗氧化剂的为实验组。实验组和对照组各设6个重复小组。

4.8.3.2 取加入抗氧化剂的油脂试样20g，置于试管中，放在80℃的恒温水浴上，让其氧化，过一定时间，测定酸价，根据酸价判断各种抗氧化剂的抗氧化能力。油脂水解和由过氧化物分解而产生游离脂肪酸都使酸价升高。酸价是指中和1g油脂中的游离脂肪酸所需KOH的毫克数。

4.8.3.3 试验结束，对试验数据进行统计，评定产品抗氧化效果。

4.9 安全性评价--毒理学试验

毒理学试验由农业部指定单位（经计量认证的省级以上卫生监督检验机构或省级防疫站）承担，出具正规、有效的安全性评价试验报告。

4.9.1 毒理学试验的四个阶段和内容

4.9.1.1 第一阶段：急性毒性试验

经口急性毒性：LD50，联合急性毒性。

4.9.1.2 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验。

遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。

4.9.1.2.1 细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选和加选其他试验。

4.9.1.2.2 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析。

4.9.1.2.3 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。

4.9.1.2.4 其他备选遗传毒性试验：V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验。

4.9.1.2.5 传统致畸试验。

4.9.1.2.6 短期喂养试验：30天喂养试验。如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。

4.9.1.3 第三阶段：亚慢性毒性试验—90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。

4.9.1.4 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。

4.9.2 各类产品选择毒理学试验的原则

4.9.2.1 创新型和国外已批准生产、销售但未列入法规的新饲料和新饲料添加剂，一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。

4.9.2.2 凡属与国外已列入法规或国内医药和食品行业已批准的物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。

4.9.2.3 凡属国外已列入法规或国内医药和食品行业已批准的物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（ADI，以下简称日许量）者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。

4.9.2.4

对新饲料及新饲料添加剂（香料、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂、粘结剂、抗结块剂和稳定剂）的安全性毒理学评价试验的评价时可参考国际组织和国外的资料和规定，分别决定需要进行的试验。

4.9.2.4.1 凡属世界卫生组织食品法典委员会（CAC）已批准使用或已制定日许量者，以及饲料添加剂联合专家委员会（JECFA）、欧洲理事会（COE）等国际组织中的两个或两个以上允许使用的，在进行急性毒性试验后，参照国外资料或规定进行评价。

4.9.2.4.2 凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。

4.9.2.4.3 凡属资料不全或只有一个国际组织批准的，先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项，经初步评价后，再决定是否需进行进一步试验。凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。

4.9.2.4.4 凡属尚无资料可查，国际组织末允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。

4.9.2.5 从食用动植物可食部分提取的单一天然成分，如其化学结构及相关资料并未提示具有不安全性的，一般不要求进行毒性试验。

4.9.2.6 对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。

4.9.2.7 进口饲料及饲料添加剂，要求申请单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料，由全国饲料评审委员会进行资料审查后决定是否需要进行毒性试验。

4.10 安全性评价-菌种鉴定

微生物添加剂产品需做菌种鉴定，农业部指定中国兽药监察所承担菌种鉴定。

4.10.1 菌种鉴定

4.10.1.1 菌种纯粹性的鉴定：将鉴定的菌种接种于送检单位所提供的培养基或其他适宜的培养基，在适宜培养条件下培养适宜的时间，菌种应纯粹。

4.10.1.2 菌种的培养特性和形态学鉴定

菌种生长对氧气的需求：将菌种接种于适宜的培养基，在适宜的培养温度下，分别以有氧和厌氧培养方法进行培养，确定所鉴定的菌种是需氧菌、厌氧菌还是兼性菌。

4.10.1.3 菌落形态的观察

将菌种接种于适宜的培养基，必要时接种于鉴别培养基或血液琼脂培养基，在适宜的培养条件下培养适宜的时间后，观察所形成的菌落的形态、大小、颜色、透明度、是否溶血、溶血的类型等。

4.10.1.4 菌体形态及染色特性

将菌种接种适宜的培养基培养后，挑取单个菌落涂片做革兰氏染色，用光学显微镜观察菌体的染色特性、大小、形状，是否形成芽孢及芽孢的位置、形状。必要时可进行特殊染色，观察所鉴定的菌种的其它染色特性及有无荚膜、鞭毛等。

4.10.1.5 运动性检查

将菌种接种于运动性检查的半固体培养基，于适宜的培养条件下培养适当的时间，观察菌种是否有运动性。

4.10.1.6 生化特性的鉴定

4.10.1.6.1 糖、醇类的发酵：将菌种以适当的接种量接种于含有所试糖、醇的发酵培养基在适宜的培养条件下培养适当的时间后，观察菌种对各种糖、醇的发酵特性。

4.10.1.6.2 其它生化试验： 试验项目根据所鉴定的菌种参照《伯杰氏细菌鉴定手册》确定。

4.10.2 菌种的致病性试验

将鉴定的菌种接种适宜的液体培养基，在适宜的条件下培养。培养完成后，以适当的剂量，经口服途径接种适宜的动物，观察10天，观察动物的反应及死亡情况，同时进行活菌计数，确定菌种的致病性。

4.10.3 菌种鉴定结果的判定

根据试验结果，按照《伯杰氏细菌鉴定手册》和/或《伯杰氏系统细菌学手册》确定鉴定菌种的属、种的分类地位并结合试验结果做出鉴定结论，出具菌种鉴定报告。

4.11 质量标准

质量标准是控制产品质量的依据。质量标准的编写应按照GB/T 1.1-2000标准化工作导则和GB/T 1.3-1997产品编写规定进行。标准内容分为7部分。

4.11.1 范围

4.11.2 规范性引用文件

4.11.2.1 应列出标准中规范性引用的文件一览表。对于注日期的引用文件，应给出年号以及完整的名称。对于不注日期的引用文件，不给出年号。

4.11.2.2 规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：

“下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。”

4.11.2.3 一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准以及其他国际有关文件。国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。

4.11.3 术语和定义

本章应给出为理解标准中某些术语所必需的定义。建议引用现成的定义或术语标准。应避免给商品名（品牌名）、旧称和俗称下定义。应使用下述引导语： “下列术语和定义适用于本标准”

4.11.4 要求

4.11.4.1 外观和感官

对外观和感官要求应做出规定。如颜色，以及味觉，嗅觉，视觉，手感等。

4.11.4.2 理化指标

能反应产品质量的主要成分含量指标，要规定上限或下限。

4.11.4.3 卫生指标

产品中有害成分（无机、有机、微生物）的限量指标。

4.11.4.4 形态描述

本条用于动物、植物和微生物的分类鉴定。

4.11.5 试验方法

试验方法中必须包括：有效组分的定性鉴别方法；可能存在的杂质或有害因素的检查方法；有效组分的定量方法，此方法应具有一定的特效性。

试验方法一般引用已颁布的标准试验方法，如没有，可按如下要求编写。

a)原理；

b)试剂或材料；

c)装置；

d)试样和试料的制备与保存；

e)程序；

f)结果的表述，包括计算方法以及测试方法的精密度。

4.11.6 检验规则

本章的内容主要包括：检验分类、每类检验所包含的检验项目、组批规则、抽样或取样方法、判定规则及复验规则。

4.11.6.1 检验分类

根据产品特点可选择下列一类或两类检验：出厂检验、质量一致性检验、型式检验、定型检验、鉴定检验、首件检验等。其中出厂检验或质量一致性检验为必选项，其余为任选项。建议选择出厂检验和型式检验。

4.11.6.2 检验项目

根据选定的检验类别，分别确定需进行的检验项目。

4.11.6.3 组批规则

应根据需要规定组批条件、批量、组批时机、组批方法等内容。

4.11.6.4 抽样或取样方法

按标准方法进行抽样，如没有标准方法，根据产品特性规定抽样方法。

4.11.6.5 判定规则与复验规则

对每一类检验均应规定判定规则，即判定产品为合格或不合格的条件。

根据需要还可对不合格批再次提交检验并规定复验规则。

4.11.7 标签、包装、运输、贮存

4.11.7.1 标签：标签应符合GB10648-1999的规定。

4.11.7.2 包装：指明产品采用何种包装（箱装、盒装、桶装等）以及防晒、防潮、防磁、防震动、防辐射等措施。

4.11.7.3 运输：指明运输时的要求，如防雨、防潮、防晒、密封、保温等。

4.11.7.4 贮存：指明库存、露天、遮篷等；指明温度、湿度、通风、有害条件的影响等。

4.11.7.5 保质期。

4.12 中试生产总结和“三废”处理报告

4.12.1 中试生产总结

说明中试生产的地点、规模、生产产品的批次，与小试比较放大效应。

中试产品的各项质量指标的确立及测试情况。中试产品稳定性及中试生产中存在的问题和解决办法。

4.12.2 “三废”处理报告

阐述产品生产工艺是否对环境有污染；“三废”处理措施，处理后排放是否合乎要求。提供环保机构出具的检测合格证明。

附件一：

新饲料、饲料添加剂申请表 产品名称

产品类别 有效成分及含量

其他成分及含量 生产厂家（或研制者）名称、地址、邮编

申请单位名称、地址、邮编

联系人姓名、电话、传真 申请日期 签字：

省饲料工业办公室备案(盖章)

****年**月**日 全国饲料工作办公室盖章 签字 ：

****年**月**日

附件二：

新饲料、饲料添加剂申报材料项目表

申

报

材

料

项

目 新饲料、饲料添加剂类别 创新型 国外批准生产、销售 移植型

未列法规 列入法规

1．申请表（一式两份）

+ + + + 2．产品名称（通用名称和商品名称）及命名依据

+ + + + 3．产品研制目的和依据

+ + + + 4．产品概述 + + + + 5．产品有效组分、理化性质 + + + + 6．有效组分化学结构的测试报告；动物、植物和微生物的分类鉴定报告7．生产工艺、制造方法、微生物菌种和培养基规格

+ + + +

+ + + + 8．产品稳定性试验报告

+ + + + 9．产品有效性试验报告 * + + + + 10．安全性评价试验报告

+ + ± ±

11．质量标准和编制说明及检验报告

+ + + + 12．中试生产总结和“三废”处理报告

+ + + + 13．产品用途、适用范围、使用方法、添加量

+ + + + 14．标签，说明书样张、包装、贮存、保质期 15．主要参考文献

+ + + +

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