冷库验证方案（合集）

第一篇：冷库验证方案

善益堂 文件编号：SYT –LK-YZ-FA-001

徐元志 1 / 9 质量管理部

浙江善益堂药品零售连锁有限公司

冷 库 温 湿 度 及 调 控 系 统

善益堂 文件编号：SYT –LK-YZ-FA-001

徐元志 2 / 9 质量管理部

冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述：

本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积3×3.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：9.6 m2。2.目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。

2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。3.依据

3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5.职责

5.1验证小组成员。

5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。

5.3仓储部、行政人事部：配合质管部实施验证工作。

5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。6.验证小组

6.2验证小组职责

6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。

6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。

6.2.6 验证日期进度：2013年06月10日至2013年06月25日

善益堂 文件编号：SYT –LK-YZ-FA-001

徐元志 3 / 9 质量管理部

7.验证内容

7.1预确认：冷库已经正常运行使用了1年以上，属于补充确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。

浙江善益堂药品零售连锁有限公司 验证小组 2013年06月25日

第二篇：冷库施工方案

冷库施工方案

一、工程概况

一、本工程为瑞盛冷库工程项目，本工程范围包括冷库设备的供货、安装（包括工艺管道和动力、照明、保温保冷等全部内容）、调试、培训和售后维修服务；

二、本工程压缩机采用德国比泽尔生产设备，以保证工程质量。其余库板、阀门等附属设备、材料等均采用目前市场上享有很高声誉的产品。

二、项目组织及部署

（一）、施工准备：

1、熟悉图纸，进行图纸自审和会审,并进行一次性交底；

2、编制施工预算；

3、根据图纸对地面进行施工面的清理，在当地设置加工场地及临时仓库，如果在施工现场无法设置，则在施工现场外设置；

4、施工人员的临时住房及现场临时库房，依据现场条件协调解决；

5、组织工程技术人员及施工班长，认真熟悉图，了解和掌握设计意图，作好技术交底；

6、由甲方组织土建、冷库等施工单位的工序交叉连接配合工作的落实；

7、根据甲方确定施工图纸和施工进度计划，编制主要材料计划、半成品加工申请单和订货明细表。

（二）、设备安装：

设备安装人员必须熟悉图纸资料、规范标准。设备安装前，专业工长须编制设备吊装方案及施工技术交底资料，并向有关施工管理人员交底。

1、安装前的设备开箱检查：

设备安装前要进行开箱检查，并形成验收文字记录。开箱检查人由建设单位、施工单位代表组成。

开箱设备必须有装箱清单、安装图纸及技术说明书、产品合格证和产品性能检测报告等随机文件，随机的零部件、文件资料应齐全无缺损。设备规格型号要符合设计图纸的要求。

金属设备的构件表面应作除锈防腐处理，外表色调一致，且无明显的划伤、锈斑、伤痕、气泡和油漆剥落现象。

2、设备基础验收: 设备就位前，应对设备基础进行检查验收，在混凝土基础达到养护强度，表面平整，位置、尺寸、标高等均符合要求后，方可安装设备。检查验收时要按各类设备的安装说明书及实物尺寸对照设计平面图进行其基础尺寸、中心线、标高及相互位置实测尺寸与图设计尺寸对照，应满足下表要求：

3、设备入库验收保管：

为解决施工场地狭窄，设备入库验收、存放保管将遵循以下原则：

业主须向我司提供土建进度时间表，以便我司订购设备，尽量做到缩短保管期和二次倒运量，不能达到预期目的时，要在离工地尽可能近的地方安排临时堆场，对设备进行验收保管，防止丢失、损坏，也便于搬运及吊装。

（三）、加工场地的布置： 按钢管、铜管、支吊架的加工工艺流程布置加工机械，综合考虑照明、动力电源的合理使用。

在第一道工序前面设型材、板材堆放处，避免因堆放不合理的而增加往返路程和时间；成品的装卸采取有效的措施，防止损坏变形和弄脏。

（四）、设备安装：

1、压缩机组：加装防震垫并紧固，位置校正。

2、室内机安装：悬吊式安装并紧固，位置校正。

三、质量管理及保证质量措施 1.工程质量目标：

● 业主要求：满足图纸以国家有关规范的要求，施工质量达到云南省优良工程。

● 施工单位承诺：以一流的质量、一流的速度、一流的技术、一流的管理创优质工程。2．工程创优措施： ●项目经理的质量责任

项目经理对工程质量全面负责，对质量工作进行全面领导，是工程质量的第一责任人。

● 项目总工程师的质量责任

总工程师代表项目经理对质量工作进行全面管理，是工程质量的第二责任人。成立以总工程师为首、有相关职能科室负责人及施工专业程师、质量。责任人参加的全面质量责任体系，对工程质量进行全面的质量管理。3．项目工程质量管理系统：

建立健全工程质量管理体系，完善质量保证系统和信息反馈系统，对工程质量进行控制和监督。

领导施工的项目经理，严格遵照合同要求，全面抓好质量管理工作，制定质量保证计划，督促各部门具体实现，按照工程项目质量管理系统的办理程序办事。4．质量保证措施：

● 创优质工程的质量控制原则

质量第一、用户至上；以人为核心，以预防为主；坚持质量标准、严格质量检查、一切用数据说话；贯彻科学、公正、守法的职业规范。

● 创优质量方针

坚持按规施工，注重目标管理；严格工序把关，重点跟踪检查；落实

岗位责任，切实奖优罚劣。● 质量控制阶段

工程项目质量控制一般分为以下三个阶段 事前（施工准备）质量控制； 事中（施工过程中）质量控制；

事后（施工验收）质量控制； ①、事前（施工准备）质量控制 a.技术准备

施工前抓图纸的会审、技术方案的制定、规范标准的落实，做到有章 循，有法可依，按规办事。b.物资准备

物资准备的关键是加强材料、半成品、成品的质量控制。材料、半成品、成品的质量控制要点：

a)掌握材料信息，优选供货厂家； b)合理组织材料供应，确保施工正常进行； c)加强材料检查验收，严格把材料质量关；

d)对于工程的主要材料，进场时必须具备正式的出厂合格证或材质化验单。如不具备或对检验证明有怀疑时，应补做检验； e)掌握材料信息，优选供货厂家； f)合理组织材料供应，确保施工正常进行； g)加强材料检查验收，严格把材料质量关；

h)对于工程的主要材料，进场时必须具备正式的出厂合格证或材质化验单。如不具备或对检验证明有怀疑时，应补做检验；

i)凡标志不清楚或认为质量有问题的材料；对质量保证资料有怀疑或与合同规定不符的一般材料，均不予验收，拒绝进场。j)重视材料的使用认证，以防错或使用不合格的材料。②、事中（施工中）的质量控制

全面控制施工过程，重点控制工序质量，强化“三检”；把好“六关”

做到“五不”。

a．强化“三检”：即强化“自检、专检、交接检”； b．把好“六关”：即把好“施工方案关、材料进场检验关、技术交底关、检测计算关、工序交接关、质量检验关”；

c．做到“五不”：即坚持无施工组织设计不施工；不合格的原材料、半成品不使用；技术交底不清不施工；检测数据有怀疑不施工；上道工序不符合质量要求平不进行下道工序施工。③、事后质量控制

事后质量控制是指完成施工过程形成产品的质量控制。a．控制内容 a)组织联动试车；

b)准备竣工验收资料，组织自检和初步验收； c)进行分项、分部工程质量评定； b．组织竣工验收

a)由建设单位主持，施工单位分别汇报工程合同履约情况和在工程建设各个环节执行法律、法规和工程建设强制性标准的情况； b)审阅建设、施工单位的工程档案资料； c)实地查验工程质量；

d)对工程设备安装质量和各管理环节作出全面评价，形成经验收人员签署的工程竣工验收文件；参与工程竣工验收的建设、施工各方不能形成一致意见时，应当协商提出解决的方法，待意见一致后，重新组织工程竣工验收；

5．冷库工程质量通病防治措施： ⑴ 保温层面不平、厚度不足： a．现象：保温层表面不平整，厚度达不到规定的要求 b．原因分析：

a)设备、容器、管道保温层内部填充不符合质量标准； b)做外壳时，马虎粗糙；

c)保温层厚未严格按设计规定施工。c.预防措施

a)保温层内部应紧密，填充要饱满、均匀，厚度要一致； b)抹外壳时应使用弧形工具，精心操作，保持抹面厚度一致； c)包扎金属外壳时应牢固平整。⑵ 钢管、铜管保温：

a.现象：管壁结露、滴水、保温层脱落 b.原因分析

a)保温时不会涂或未涂粘接剂； b)对接处密封不严； c)设计选材不合适；

d)法兰处，设备接口处，密封不严渗入空气； e)对保护层封密不好或太薄，或用材不当等。c．预防措施

a)保温时不会涂或未涂粘接剂；

b)对接处严格按规范和设计要求施工，必须严格填满、密封不透气、不渗空气。

⑶ 预防冷媒管焊接氧化渣 a．现象：氧化物渣存留在管道内，影响系统运行； b．预防措施：充氮保护焊。

四、保证安全生产措施 1．工程安全卫生计划：

杜绝重大恶性事故，尽量减少一般事故的发生，职工因工负伤率不得超过8‰,争创安全标准化工地。做到自己满意、业主满意。2．施工安全措施：

工程项目经理部安全生产保证体系：

根据该工程特点，对此项目实行三级安全管理，建立以项目经理为首的安全生产管理保证体系。3．防范重点： ⑴ 事故控制点

a．2米以上的高处坠落事故； b．触电事故； c．物体打击事故； d．设备机具伤害事故。⑵ 控制点的管理： a．制度健全无漏洞； b．检查无差错； c．设备无故障； d．人员无违章。4．安全生产管理措施： 施工现场工作人员必须严格按照安全生产、文明施工要求，积极推行施工现场的标准化管理，按施工组织设计，科学地组织施工。施工现场全体人员必须严格执行《建筑工程安全技术规程》和《建筑工程工人安全技术操作规程》。

各工长每周对所承担的施工范围进行一次安全检查。项目负责人组织一次现场安全领导小组人员对该项目进行现场、仓库、生活区安全、防火检查。分项项目经理或主管生产经理组织各部门负责人，现场安全领导小组人员对该

项目每月进行一次现场、仓库、生活区进行文明生产和三防大检查。查出问题或隐患，由项目主管部门下整改通知单，限期不改者，处以100－1000元罚款，仍不改者加倍处罚。

现场领导小组，必须严格执行“建安三大规程”、企业内部制度规定外，还必须遵照执行甲方有关条款、制度、规定。

项目负责人开工前必须书面向各工长进行安全技术交底，各工长必须向参加施工人员进行安全技术交底，并有书面记录和参加人员签字。坚持周一班级安全活动日和班长班前安全交底制度，做好记录，以备经理部检查，内容不真实，针对性不强，不及时者，发现一次罚款5－10元。严禁违章指挥。如有违章指挥，工人有权拒绝作业，每发生一次，对指挥者罚款50－500元。5.安全防护：

正确使用个人劳动保护用品，充分利用三宝。项目负责人、工长、专、兼职安全员，要随时对参加施工人员个人防护用品及完好情况加强督促检查。

电气维修人员、电焊工、配合电焊操作人员，必须按规定穿戴好防护用具和绝缘胶靴。

施工现场必须按要求设置安全标志，“四口”、“五临边”必须按规定作好盖板或围栏防护，并有醒目标志示警，未经施工负责人（工长）同意，不得随意拆动。

进入施工现场，必须戴好安全帽，扣好帽带。不得赤脚，穿拖鞋进入现场。两米以上高空作，必须栓好安全带，并根据情况和需要做好防护，高空作业中不得上下抛东西，自带物件，工具厅要放好，防止下落伤人。6．临时用电措施：

施工现场临时用电，开工前必须由项目负责人或工长向公司提出：机械设备，现场照明及其它用电的计划，并按要求提供现场临时用电设计图和现场临时用电方案。

线路的架设或埋地电缆的敷设，必须按厦门市供电部门规定执行，按正式工程进行施工。

带电机设备，必须按规定做好保护接地或接零后方可使用，并严格实行一机一闸。移动，手持电动机具，必须实行一机一漏电保护器，并单独敷设保护接地线。各闸箱门销齐全，并有标志，箱内器件安装位置合理。7.现场设备管理：

各种机械设备，不准超负荷，带病运转，不得运转中检修，各种防护罩必须齐全有效，按时保养设备，不得脱保，确保设备完好率。设备安装清洗用油，采取用多少，拿多少的办法。现场工具房内不得存入油灯易燃物品，用后废油，油棉纱头，必须倒在场外指定位置进行处理。

电、焊、起重工等必须持证上岗，必须严格遵守“建筑安装工人安全技术操作规程”有关条款及焊工十不烧，起重十不吊以及“建设工程施工安全手册”的有关规定。

乙炔和氧气瓶不准平放或倒置，氧气瓶与乙炔瓶必须保持安全距离，不得爆晒，剧烈碰撞，染上污油。

人字梯，单梯不得缺档使用，不得两人同在一个梯子上作业。人字梯必须牢固、旋紧螺栓。单梯塔设60℃为宜，并有防滑措施。

脚手板的选用必须服合要求，使用时两端用铅丝与脚手杆扎牢，并不准单块脚手板使用。

现场材料堆班，必须稳固整齐，不得乱堆乱放，必须随时清理，保持施工现场整洁、卫生、文明。8．现场防火：

临时仓库，易燃物品仓库必须分开设置，并远离生活区，同时必须设置警告标记。仓库、生火区域严禁使用煤气炉，照明灯泡不得超过100W/个。

五、设备、成品、半成品保护措施

1、所有设备、材料和部分设备配件等，应堆放到库房里，派专人进行管理；确须露天堆放时，需要搭设雨布，雨布要绑好，防止风吹跑，应有专人进行管理。房子、临建的柱子和屋面要进行特殊加固，防止将屋吹倒，屋面吹跑。

2、已经加工好的成品、半成品，应做相应遮挡并挂上标牌明示“请注意保护成品、半成品”。

六、文明施工及保卫措施

现场施工文明，按建设部、云南省有关规定执行，做好企业CI形象建设，统一着装。

交叉作业时，土建应给安装创造良好的施工条件并符合场容管理条例的规定及成品保护要求。

安装现场的下角料、边角余料、废料、垃圾杂物每天随时清理干净，倒在指定位置，定期拉走。

施工现场一定做到完工料清，剔凿、灌浆、堵洞、保温等一定要随时清理遗留物，杂物倒到指定地点。

土建安装交叉作业，要及时预留孔洞，预埋铁块，及时配管，避免打洞时剔凿半成品或损坏墙面楼面。

库房、料场的材料、机具应分型号、规格堆放整齐，钢材、管材码一头齐一条线，料场道路畅通，对废料、废包装物及时清理回收,做好防火措施。并做好半成品、成品及工程材料的可追溯性标识和检验、试验状态标识。

施工现场服从现场指挥部的一切规定，特别是对安全生产、消防、警卫、场容场貌管理方面的要求，坚决贯彻执行。

施工现场严禁建筑垃圾到处乱扔，影响交通和行人安全，注意清障。

第三篇：冷库施工方案

冷库施工方案

一、工程概况

一、本工程为科学城冷库工程项目，为单层框架结构。

二、项目组织及部署

（一）、施工准备：

1、熟悉图纸，进行图纸自审和会审,并进行一次性交底；

2、编制施工预算；

3、根据图纸对地面进行施工面的清理，在当地设置加工场地及临时仓库，如果在施工现场无法设置，则在施工现场外设置；

4、施工人员的临时住房及现场临时库房，依据现场条件协调解决；

5、组织工程技术人员及施工班长，认真熟悉图，了解和掌握设计意图，作好技术交底；

6、由甲方组织土建、冷库等施工单位的工序交叉连接配合工作的落实；

7、根据甲方确定施工图纸和施工进度计划，编制主要材料计划、半成品加工申请单和订货明细表。

（二）、设备安装：

设备安装人员必须熟悉图纸资料、规范标准。

设备安装前，专业工长须编制设备吊装方案及施工技术交底资料，并向有关施工管理人员交底。

1、安装前的设备开箱检查：

设备安装前要进行开箱检查，并形成验收文字记录。开箱检查人由建设单位、施工单位代表组成。

开箱设备必须有装箱清单、安装图纸及技术说明书、产品合格证和产品性能检测报告等随机文件，随机的零部件、文件资料应齐全无缺损。

设备规格型号要符合设计图纸的要求。

金属设备的构件表面应作除锈防腐处理，外表色调一致，且无明显的划伤、锈斑、伤痕、气泡和油漆剥落现象。

2、设备基础验收:

设备就位前，应对设备基础进行检查验收，在混凝土基础达到养护强度，表面平整，位置、尺寸、标高等均符合要求后，方可安装设备。检查验收时要按各类设备的安装说明书及实物尺寸对照设计平面图进行其基础尺寸、中心线、标高及相互位置实测尺寸与图设计尺寸对照，应满足下表要求：

3、设备入库验收保管：

为解决施工场地狭窄，设备入库验收、存放保管将遵循以下原则：

业主须向我司提供土建进度时间表，以便我司订购设备，尽量做到缩短保管期和二次倒运量，不能达到预期目的时，要在离工地尽可能近的地方安排临时堆场，对设备进行验收保管，防止丢失、损坏，也便于搬运及吊装。

（三）、加工场地的布置：

按钢管、铜管、支吊架的加工工艺流程布置加工机械，综合考虑照明、动力电源的合理使用。

在第一道工序前面设型材、板材堆放处，避免因堆放不合理的而增加往返路程和时间；成品的装卸采取有效的措施，防止损坏变形和弄脏。

（四）、设备安装：

1、压缩机组：加装防震垫并紧固，位置校正。

2、室内机安装：悬吊式安装并紧固，位置校正。

三、质量管理及保证质量措施

1.工程质量目标：

● 业主要求：满足图纸以国家有关规范的要求，施工质量达到云南省优良工程。

● 施工单位承诺：以一流的质量、一流的速度、一流的技术、一流的管理创优质工程。

2．工程创优措施：

●项目经理的质量责任

项目经理对工程质量全面负责，对质量工作进行全面领导，是工程质量的第一责任人。

● 项目总工程师的质量责任

总工程师代表项目经理对质量工作进行全面管理，是工程质量的第二责任人。成立以总工程师为首、有相关职能科室负责人及施工专业程师、质量。责任人参加的全面质量责任体系，对工程质量进行全面的质量管理。3．项目工程质量管理系统：

建立健全工程质量管理体系，完善质量保证系统和信息反馈系统，对工程质量进行控制和监督。

领导施工的项目经理，严格遵照合同要求，全面抓好质量管理工作，制定质量保证计划，督促各部门具体实现，按照工程项目质量管理系统的办理程序办事。

4．质量保证措施：

● 创优质工程的质量控制原则

质量第一、用户至上；以人为核心，以预防为主；坚持质量标准、严格质量检查、一切用数据说话；贯彻科学、公正、守法的职业规范。

● 创优质量方针

坚持按规施工，注重目标管理；严格工序把关，重点跟踪检查；落实

岗位责任，切实奖优罚劣。

● 质量控制阶段

工程项目质量控制一般分为以下三个阶段

事前（施工准备）质量控制；

事中（施工过程中）质量控制；

事后（施工验收）质量控制；

①、事前（施工准备）质量控制

a.技术准备

施工前抓图纸的会审、技术方案的制定、规范标准的落实，做到有章 循，有法可依，按规办事。

b.物资准备

物资准备的关键是加强材料、半成品、成品的质量控制。材料、半成品、成品的质量控制要点：

a)掌握材料信息，优选供货厂家；

b)合理组织材料供应，确保施工正常进行；

c)加强材料检查验收，严格把材料质量关；

d)对于工程的主要材料，进场时必须具备正式的出厂合格证或材质化验单。如不具备或对检验证明有怀疑时，应补做检验；

e)掌握材料信息，优选供货厂家；

f)合理组织材料供应，确保施工正常进行；

g)加强材料检查验收，严格把材料质量关；

h)对于工程的主要材料，进场时必须具备正式的出厂合格证或材质化验单。如不具备或对检验证明有怀疑时，应补做检验；

i)凡标志不清楚或认为质量有问题的材料；对质量保证资料有怀疑或与合同规定不符的一般材料，均不予验收，拒绝进场。

j)重视材料的使用认证，以防错或使用不合格的材料。

②、事中（施工中）的质量控制

全面控制施工过程，重点控制工序质量，强化“三检”；把好“六关” 做到“五不”。

a．强化“三检”：即强化“自检、专检、交接检”； b．把好“六关”：即把好“施工方案关、材料进场检验关、技术交底关、检测计算关、工序交接关、质量检验关”；

c．做到“五不”：即坚持无施工组织设计不施工；不合格的原材料、半成品不使用；技术交底不清不施工；检测数据有怀疑不施工；上道工序不符合质量要求平不进行下道工序施工。

③、事后质量控制

事后质量控制是指完成施工过程形成产品的质量控制。

a．控制内容

a)组织联动试车；

b)准备竣工验收资料，组织自检和初步验收；

c)进行分项、分部工程质量评定；

b．组织竣工验收

a)由建设单位主持，施工单位分别汇报工程合同履约情况和在工程建设各个环节执行法律、法规和工程建设强制性标准的情况；

b)审阅建设、施工单位的工程档案资料；

c)实地查验工程质量；

d)对工程设备安装质量和各管理环节作出全面评价，形成经验收人员签署的工程竣工验收文件；参与工程竣工验收的建设、施工各方不能形成一致意见时，应当协商提出解决的方法，待意见一致后，重新组织工程竣工验收；

5．冷库工程质量通病防治措施：

⑴ 保温层面不平、厚度不足： a．现象：保温层表面不平整，厚度达不到规定的要求

b．原因分析：

a)设备、容器、管道保温层内部填充不符合质量标准；

b)做外壳时，马虎粗糙；

c)保温层厚未严格按设计规定施工。

c.预防措施

a)保温层内部应紧密，填充要饱满、均匀，厚度要一致；

b)抹外壳时应使用弧形工具，精心操作，保持抹面厚度一致；

c)包扎金属外壳时应牢固平整。

⑵ 钢管、铜管保温：

a.现象：管壁结露、滴水、保温层脱落

b.原因分析

a)保温时不会涂或未涂粘接剂；

b)对接处密封不严；

c)设计选材不合适；

d)法兰处，设备接口处，密封不严渗入空气；

e)对保护层封密不好或太薄，或用材不当等。

c．预防措施

a)保温时不会涂或未涂粘接剂；

b)对接处严格按规范和设计要求施工，必须严格填满、密封不透气、不渗空气。

⑶ 预防冷媒管焊接氧化渣 a．现象：氧化物渣存留在管道内，影响系统运行；

b．预防措施：充氮保护焊。

四、保证安全生产措施

1．工程安全卫生计划：

杜绝重大恶性事故，尽量减少一般事故的发生，职工因工负伤率不得超过8‰,争创安全标准化工地。做到自己满意、业主满意。

2．施工安全措施：

工程项目经理部安全生产保证体系：

根据该工程特点，对此项目实行三级安全管理，建立以项目经理为首的安全生产管理保证体系。

3．防范重点：

⑴ 事故控制点

a．2米以上的高处坠落事故；

b．触电事故；

c．物体打击事故；

d．设备机具伤害事故。

⑵ 控制点的管理：

a．制度健全无漏洞；

b．检查无差错；

c．设备无故障；

d．人员无违章。

4．安全生产管理措施： 施工现场工作人员必须严格按照安全生产、文明施工要求，积极推行施工现场的标准化管理，按施工组织设计，科学地组织施工。

施工现场全体人员必须严格执行《建筑工程安全技术规程》和《建筑工程工人安全技术操作规程》。

各工长每周对所承担的施工范围进行一次安全检查。项目负责人组织一次现场安全领导小组人员对该项目进行现场、仓库、生活区安全、防火检查。分项项目经理或主管生产经理组织各部门负责人，现场安全领导小组人员对该

项目每月进行一次现场、仓库、生活区进行文明生产和三防大检查。查出问题或隐患，由项目主管部门下整改通知单，限期不改者，处以100－1000元罚款，仍不改者加倍处罚。

现场领导小组，必须严格执行“建安三大规程”、企业内部制度规定外，还必须遵照执行甲方有关条款、制度、规定。

项目负责人开工前必须书面向各工长进行安全技术交底，各工长必须向参加施工人员进行安全技术交底，并有书面记录和参加人员签字。

坚持周一班级安全活动日和班长班前安全交底制度，做好记录，以备经理部检查，内容不真实，针对性不强，不及时者，发现一次罚款5－10元。严禁违章指挥。如有违章指挥，工人有权拒绝作业，每发生一次，对指挥者罚款50－500元。

5.安全防护：

正确使用个人劳动保护用品，充分利用三宝。项目负责人、工长、专、兼职安全员，要随时对参加施工人员个人防护用品及完好情况加强督促检查。

电气维修人员、电焊工、配合电焊操作人员，必须按规定穿戴好防护用具和绝缘胶靴。

施工现场必须按要求设置安全标志，“四口”、“五临边”必须按规定作好盖板或围栏防护，并有醒目标志示警，未经施工负责人（工长）同意，不得随意拆动。

进入施工现场，必须戴好安全帽，扣好帽带。不得赤脚，穿拖鞋进入现场。两米以上高空作，必须栓好安全带，并根据情况和需要做好防护，高空作业中不得上下抛东西，自带物件，工具厅要放好，防止下落伤人。

6．临时用电措施：

施工现场临时用电，开工前必须由项目负责人或工长向公司提出：机械设备，现场照明及其它用电的计划，并按要求提供现场临时用电设计图和现场临时用电方案。

线路的架设或埋地电缆的敷设，必须按厦门市供电部门规定执行，按正式工程进行施工。

带电机设备，必须按规定做好保护接地或接零后方可使用，并严格实行一机一闸。移动，手持电动机具，必须实行一机一漏电保护器，并单独敷设保护接地线。各闸箱门销齐全，并有标志，箱内器件安装位置合理。

7.现场设备管理：

各种机械设备，不准超负荷，带病运转，不得运转中检修，各种防护罩必须齐全有效，按时保养设备，不得脱保，确保设备完好率。

设备安装清洗用油，采取用多少，拿多少的办法。现场工具房内不得存入油灯易燃物品，用后废油，油棉纱头，必须倒在场外指定位置进行处理。

电、焊、起重工等必须持证上岗，必须严格遵守“建筑安装工人安全技术操作规程”有关条款及焊工十不烧，起重十不吊以及“建设工程施工安全手册”的有关规定。

乙炔和氧气瓶不准平放或倒置，氧气瓶与乙炔瓶必须保持安全距离，不得爆晒，剧烈碰撞，染上污油。

人字梯，单梯不得缺档使用，不得两人同在一个梯子上作业。人字梯必须牢固、旋紧螺栓。单梯塔设60℃为宜，并有防滑措施。

脚手板的选用必须服合要求，使用时两端用铅丝与脚手杆扎牢，并不准单块脚手板使用。

现场材料堆班，必须稳固整齐，不得乱堆乱放，必须随时清理，保持施工现场整洁、卫生、文明。

8．现场防火：

临时仓库，易燃物品仓库必须分开设置，并远离生活区，同时必须设置警告标记。仓库、生火区域严禁使用煤气炉，照明灯泡不得超过100W/个。

五、设备、成品、半成品保护措施

1、所有设备、材料和部分设备配件等，应堆放到库房里，派专人进行管理；确须露天堆放时，需要搭设雨布，雨布要绑好，防止风吹跑，应有专人进行管理。房子、临建的柱子和屋面要进行特殊加固，防止将屋吹倒，屋面吹跑。

2、已经加工好的成品、半成品，应做相应遮挡并挂上标牌明示“请注意保护成品、半成品”。

六、文明施工及保卫措施

现场施工文明，按建设部、云南省有关规定执行，做好企业CI形象建设，统一着装。

交叉作业时，土建应给安装创造良好的施工条件并符合场容管理条例的规定及成品保护要求。

安装现场的下角料、边角余料、废料、垃圾杂物每天随时清理干净，倒在指定位置，定期拉走。

施工现场一定做到完工料清，剔凿、灌浆、堵洞、保温等一定要随时清理遗留物，杂物倒到指定地点。

土建安装交叉作业，要及时预留孔洞，预埋铁块，及时配管，避免打洞时剔凿半成品或损坏墙面楼面。

库房、料场的材料、机具应分型号、规格堆放整齐，钢材、管材码一头齐一条线，料场道路畅通，对废料、废包装物及时清理回收,做好防火措施。并做好半成品、成品及工程材料的可追溯性标识和检验、试验状态标识。

施工现场服从现场指挥部的一切规定，特别是对安全生产、消防、警卫、场容场貌管理方面的要求，坚决贯彻执行。

施工现场严禁建筑垃圾到处乱扔，影响交通和行人安全，注意清障。

第四篇：计算机软件验证方案

计算机软件确认控制程序

1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。

2、适用范围

适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。

3、职责

3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；

3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。

4、术语和定义

4.1黑盒测试

将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。

4.2白盒测试

即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。

4.3安装确认

确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。

4.4运行(操作)确认

确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。

4.5性能(工艺)确认

确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。

4、工作程序

4.1安装确认(IQ)： 安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下：

4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。

4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。

4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。

4.1.3.1整个系统概图。

4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。

4.1.3.3输入／输出装置接线图。

4.1.3.4控制回路图。

4.1.3.5状态转变图。

4.1.3.6网络接线图。

4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。

4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。

4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或 EPROM，应记录其修订版号。

4.1.6 软件清单和源代码的复制件

列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。

应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。

4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。

4.1.8 环境和公用工程测试

确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。

记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、WAN 连接、LAN 连接、灾难恢复接线、电话数码／模拟。

确认并记录系统符合安全及人机工程的要求。

4.1.9 结构测试(白盒法)，主要指源代码的结构测试。对以下各项进行确认。

4.1.9.1遵循模块化程序设计。

4.1.9.2无效代码。

4.1.9.3按照标准进行识别、修订、注解和评论。

4.1.9.4算法／公式和计算准确。

4.1.9.5模块排序准确。

4.1.9.6关键上属性、报警等锁存准确。

4.1.9.7保持惟一的逻辑输入／输出。

4.1.9.8数据贮存寄存器是惟一的。

4.1.9.9定时器和定序器设定准确。

4.1.10 确认整个安装过程符合操作手册要求。

4.2运行确认(OQ)系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。具体包括如下：

4.2.1系统安全性测试：挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面的允许权限未经授权的操作得到禁止；确认系统外围的安全性，诸如I／O 总线卡，操作人员接口终端等。

4.2.2操作人员接口测试，确认操作人员接口系统的功能。

4.2.3报警、互锁功能测试。

4.2.4数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下：准确的采集、贮存和检索数据；确认数据的输出长度、进位及空值、零及负值的处理能力；自动将数据存档并保存至指定时期。确认数据处理能力，包括算法、统计、利用查表数值及报告的产生等。定时器和定序器测试。

4.2.5功能性测试(黑盒法)，根据系统定义中所提供的各种要求文件、标准(最好有一张包括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件下进行(如最高通讯负载，大型数据文件的处理等)。

4.2.6断电／修复测试：复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没

有破坏或丢失；测试后备供电、不间断供电和动力调节器、发电机功能恢复是否正常。

4.2.7灾难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照灾难恢复程序一步步确认以下各项：现有的数据未被破坏；保证对系统的数据备份有效。

4.2.8制定系统标准操作程序运行确认结果合格后，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件，可以在正常

4.2.9生产环境下进行进一步确认。

4.3性能确认性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测

试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行

测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复3 次以上。注：当计算机系统取代人工系统时，可以进行平行的验证试验。

4.4人员培训系统在正式投入使用之前，应对所有相关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确认其能够按要求正确操作。

4.5当确认所有的验证结果符合预先设定的可接受标准，验证报告已得到相关人员审批并完成人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。

5注意事项：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可避免地会出现结果与预先所设定的可接受标准之间产生偏差的现象。这时必须查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理(有时可能会涉及到部分修订系统设计标准)。当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录。

第五篇：工艺验证方案

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1工艺验证方案

体外诊断试剂质量管理体系文件

北京生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 类 别：验证方案 编 号： 部 门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组 页 码：共 23 页，第 1 页 XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案 AAAA）版 次： □ 新订 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 审批会签:(验证小组)批 准 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 页，第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 目 录 一.目的

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

八、附件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页，第 2 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案

一、目的 为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满 足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各 种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行 验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均

一、稳定的 XXXXXX 诊断 试剂盒。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填 写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证小组批准。

二、范围 范围 本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。

三、职责

1、验证委员会 1．1 验证委员会职责（1）负责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。1．2 验证委员会名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名

2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2．1 验证小组职责（1）负责验证方案的审核。（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。共 23 页，第 3 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审核。（5）负责做出验证结论。（6）负责验证时间的确认。2．2 验证小组成员名单 姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名

3、设备科（1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。（3）负责设备的维护保养。

4、质量检验部（1）负责拟订验证方案。（2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。（3）负责取样及对样品的检验。（4）负责对培养基的确认。（5）负责验证期间环境洁净度的监测。（6）负责工艺文件的制定、工艺查证。

5、生产部（1）负责验证方案的实施。（2）负责设备的操作、清洁及维护保养。（3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。（4）负责提供验证所需的合格物料。四．验证内容 1．文件共 23 页，第 4 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。（1）主配方：XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。（2）工艺流程图：XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3。1.2 相关文件、规程（1）相关生产及质量管理文件（2）相关清洁文件（3）相关设备文件 见附件 5。见附件 6。见附加 7。见附件 4。（4）相关检验规程及质量标准 2.方案概要 本工艺验证方案，在 XXXXXX 诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证 试验应连续进行 3 批。工艺过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割； 2.2 内包装、外包装。2.3 主要设备 设备编号 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 设备名称 电子天平定时恒温磁力搅拌器 电子调温电热套 高速离心机 点膜机 切割机 封口机 世纪星程控喷码机 设备型号 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 称量配液间 金标间 金标间 金标间 包被间 切割间 内包装间 外包装间 3．验证步骤 共 23 页，第 5 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 3．1 生产前系统要素评价 系统要素 评价方法 检查与生产相关的文件是否完 备，记录是否真实、完整 温度 尘埃粒子 空气质 量 公用工 程设施 压差(100000 级)BBBB 系统已验证（见 BBBB 判断标准 生产过程中所从事的一切 与生产有关的活动均需要 有文件支持相关文件 温湿度均应符合环境监测 规定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完备 相对湿度 系统验证报告）BBBB 系统已验证（见 BBBB 系统验证报告）检查并记录各洁净室与相邻房 间及相对于外部走廊的空气压 差。对外部走廊保持正压 检验结果应符合纯化水质 纯化水 化学 微生物 纯化水系统已验证（见纯化水 量标准要求，纯化水质量 系统验证报告）核对处方、生产过程是否是现 行批准（核对批号）的文件并 已正确签发。在生产过程中，审核其操作规 程以保证其执行过程不会引起 差错或影响本批产品质量。查阅培训档案，是否对其进行 了操作方法及规程的培训。检查健康档案，是否有传染疾 病及现场操作人是否有外伤。在每次生产前遵照规程对生产 区进行清场检查。查清洁规程、记录是否齐全，是否缺项，是否进行清洁验证 已定入生产规程中的指令 正确简洁易行，不易引起 误操作。应按要求培训 均要按规定严格执行。稳定并不显示有逐渐接近不合格限度的趋势。正确的 生产 工艺 文件 生产指令 的正确性 签发文件 培训 生产 人员 健康状况 应按要求进行检查 与下批生产无关的任何物 品均不得出现在生产现场 所有物品的清洁效果均应 达到洁净要求 操 作 间 清场 清洁 共 23 页，第 6 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 设备、容器具 结论： 清洁 在每次生产前，所有设备、容 器具均应进行清洁 所有设备、容器具清洁效 果均应达到洁净要求，能 够进行生产 评价人： 3．2 生产过程系统要素评价 3．2．1 生产设备要素评价 系统要素 操作 清洁 评价方法 见设备性能验证方案 见设备清洁验证方案 日期： 判断标准 所有设备均达到验证要求 所有设备均达到验证要求 主要 设备 3．2．2 原辅料、包装材料要素评价 系统要素 评价方法 判断标准 磷酸氢二钠、磷酸 二氢钾、氯化钠、氯金酸、柠檬酸三 通过原辅料标准操作规程进行 钠、PEG20000、检验、验收，且主要原辅料要 原辅料 Tween20、稳定剂 通过做试样来确定是否满足产（CP）、牛血清白 品工艺要求，质量检验部门对 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原辅料、中间产品进行检 抗鼠、HCV 抗原、验 塑料板、玻璃纤维 膜、吸水纸 所用原辅料检验、验收合 格，不对产品质量产生影 响，且产品的灵敏度、特 异性、精密度及其他检测 项目均达到合格要求 共 23 页，第 7 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 铝箔袋、干燥剂、包装 材料 塑料卡、标签、说 明书、包装盒、合 格证、大箱 包装材料由质量检验部门进行 所 用 包 装 材 料 经 检 验 合 检验、验收，检查是否满足生 格，不会对产品质量产生 产工艺要求 影响，符合产品要求 3．2．3 生产岗位要素评价 系统要素 试剂、试液 称量 配液 操作 检查是否按岗位标准操作规程 操作，并且做好相应记录 称量数量应与主配方要求 一致，符合工艺要求并且 记录完整 评价方法 判断标准 检查是否合格，并且在有效期内 应有标签、标识或合格证 胶体金制备 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 肉眼观察胶体金颜色是否合格、检验员对检测项目进行检测 加抗体包被液，肉眼观察 并且记录完整 符合质量检验标准的要求 金标 检查 标记铺金 无凝集沉淀 点膜 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 C、T 线距离是否合格，是否连 续均匀 取样组装后进行半成品检测 并且记录完整 符合产品质量标准 包被 检查 调试 符合质量检验标准的要求 贴膜 组装 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 膜板是否粘贴合格 并且记录完整 符合产品质量标准 共 23 页，第 8 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 切割 切割 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 纸条表面以及宽度是否合格 并且记录完整 表面平整、宽度均匀且合 格 内包 内包装 检查 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 并且记录完整 装卡是否合格，铝箔袋封口是 纸条与卡紧扣，铝箔袋封 否严密、无缝隙 口完好，无缝隙 外包 外包装 检查 结论： 检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 并且记录完整 是否符合包装规格要求，物料 与批包装指令一致，且无平衡是否合格，做成品检测 聊平衡合格 评价人： 3.3 检验系统要素评价 系统要素 评价方法 日期： 判断标准 检验方法正确、全面、可 行，且原辅料质量符合工 艺要求 质量标准准确、全面，满足 工艺规定 检验方法正确、全面、可 行，且中间品质量符合工 艺要求 工艺规定共 23 页，第 9 页 检验方法 原辅料 是否按原辅料标准操作规程进 行检验，方法是否可行 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准 工艺要求 是否按中间品检验标准操作规 程进行检验，方法是否可行 检验方法 中间 产品 质量标准 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足 工艺要求 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 检验方法 成品 质量标准 是否按成品检验标准操作规程 进行检验，方法是否可行 检验方法正确、全面、可 行，且成品质量符合工艺 要求 质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足 工艺要求 工艺规定 检测结果见附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生 产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的 评价方法。生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过程结束后对 生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查 结果应记录，并附于验证报告中。生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应 进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。最终结论： 评价人：

五、时间进度表 项目 第一批验证 第二批验证 第三批验证 负责人 月 月 月 进度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 备注 共 23 页，第 10 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案

六、验证周期 验证周期 质量检验部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订验证周期，报验证小 组审核（附件 9）。

七、验证结果评价和建议 质量检验部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证 报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，报告验证委员会。验 证委员会做出是否批准验证报告的决定并负责发放验证证书（附件 10）。对验证结 果的评审应包括： 1．验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？ 2．验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3．验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需 要进一步补充试验？ 4．生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均

一、稳定的产品？ 5．有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？ 6．生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？ 7．起草批生产记录。

八、附件 共 23 页，第 11 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 附件 1 生产工艺验证方案 验证方案修改申请及批准书验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证小组 审 批 验证小组： 年 月 日 共 23 页，第 12 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 2.主配方序号 缓冲液名称 试剂名称 纯度/规格 理论量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 页，第 13 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--备注：计算单位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 页，第 14 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 3 工艺流程图 共 23 页，第 15 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 4 生产及质量管理文件确认记录序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 附件 5 共 23 页，第 16 页 产品生产及质量管理文件名称 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺规程（含主配方）XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）质量标准 生产车间称量配液岗位标准操作规程 生产车间金标岗位标准操作规程 生产车间包被岗位标准操作规程 生产车间组装岗位标准操作规程 生产车间切割岗位标准操作规程 生产车间内包装岗位标准操作规程 生产车间外包装岗位标准操作规程 人员进出洁净区更衣标准操作规程 物料进出洁净区标准操作规程 原辅料取样标准操作规程 包装材料取样标准操作规程 标签取样标准操作规程 中间产品取样标准操作规程 成品取样标准操作规程 生产过程监控标准操作规程 是否批准 日 期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 清洁消毒标准操作规程确认记录 清洁消毒标准操作规程确认记录 操作规程序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 附件 6 共 23 页，第 17 页 清洁文件名称 清场管理制度 洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程 洁净区容器具清洁消毒标准操作规程 洁净区清洁工具清洁消毒标准操作规程 洁净区电源开关和配电板清洁标准操作规程 洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程 洁净区管道表面清洁标准操作规程 电子天平清洁消毒标准操作规程 高速离心机清洁消毒标准操作规程 定时恒温磁力搅拌器清洁消毒标准操作规程 点膜机清洁消毒标准操作规程 切割机清洁消毒标准操作规程 封口机清洁消毒标准操作规程 世纪星程控喷码机清洁消毒标准操作规程 是否批准 评价日期 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录 标准操作规程序号 01 02 03 04 05 06 07 设备使用操作及维护保养文件 电子天平标准操作及维护保养规程 高速离心机标准操作及维护保养规程 定时恒温磁力搅拌器标准操作及维护保养规程 点膜机标准操作及维护保养规程 切割机标准操作及维护保养规程 封口机标准操作及维护保养规程 世纪星程控喷码机标准操作及维护保养规程 是否批准 评价人 评价日期 共 23 页，第 18 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件7 检验规程及质量标准序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 设备使用操作及维护保养文件 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品质量标准 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品质量标准 PEG20000验收操作规程 PEG20000质量标准 玻璃纤维膜验收操作规程 玻璃纤维膜质量标准 干燥剂验收操作规程 干燥剂质量标准 金标鼠IgG验收操作规程 金标鼠IgG质量标准 磷酸二氢钾验收操作规程 磷酸二氢钾质量标准 包装盒验收操作规程 包装盒质量标准 磷酸氢二钠验收操作规程 磷酸氢二钠质量标准 铝箔袋验收操作规程 铝箔袋质量标准 氯化钠验收操作规程共 23 页，第 19 页 是否批准 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 评价人 氯化钠质量标准 氯金酸验收操作规程 氯金酸质量标准 柠檬酸三钠验收操作规程 柠檬酸三钠质量标准 牛血清白蛋白（BSA）验收操作规程 牛血清白蛋白（BSA）质量标准 氢氧化钠验收操作规程 氢氧化钠质量标准 塑料板检验操作规程 塑料板质量标准 塑料卡验收操作规程 塑料卡质量标准 碳酸钾验收操作规程 碳酸钾质量标准 吐温-20验收操作规程 吐温-20质量标准 稳定剂CP验收操作规程 稳定剂CP质量标准 吸水纸验收操作规程 吸水纸质量标准 硝酸纤维素膜验收操作规程 硝酸纤维素膜质量标准 评价日期 共 23 页，第 20 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 8 检测结果 共 23 页，第 21 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 9 生产工艺验证周期程序名称 程序编号 程序 描述 定 期 再验证 一年一次 在下列情况下，应对本程序进行再验证： 变更 控制

1、主要原辅料变更；

2、工艺过程中关键参数变更；

3、关键设备变更；

4、其他需验证情况。确认 设备科： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 共 23 页，第 22 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证方案 附件 10 验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 产品名称： 工艺规程编号： 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要 求，批准正式生产。批准正式生产。验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注： 1.2.3.产品生产应严格按照批准的工艺规程进行，不得随意更改。若需改变工艺条件，应报验证小组审核，必要时重新验证。再验证项目及周期作为本证书的附件。共 23 页，第 23 页