国家质量监督检验检疫总局95号令.

第一篇：国家质量监督检验检疫总局95号令.

国家质量监督检验检疫总局令

第 95 号

《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。

局 长

李长江

二〇〇七年六月十八日

进口医疗器械检验监督管理办法

第一章 总

则

第一条 为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

第二章 医疗器械进口单位分类监管

第四条 检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条 一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条 二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条 三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

（五）近2年每年进口批次的证明材料；

（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。

第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条 检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。

第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

（一）植入人体的医疗器械；

（二）介入人体的有源医疗器械；

（三）用于支持、维持生命的医疗器械；

（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条 符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

（一）介入人体的无源医疗器械；

（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条 未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条 进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；

（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十六条 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；

（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十七条 进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。

第十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：

（一）产品与相关证书一致性的核查；

（二）数量、规格型号、外观的检验；

（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（四）说明书、随机文件资料的核查；

（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条 进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。

第四章 进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条 进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条 进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条 国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条 接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。

第三十一条 境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。

第五章 风险预警与快速反应

第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。

第三十四条 进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：

（一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；

（二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；

（三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；

（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。

第三十六条 对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：

（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；

（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；

（三）停止缺陷医疗器械的进口；

（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；

（五）其他必要的措施。

第六章 监督管理

第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：

（一）进口单位出现不良诚信记录的；

（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；

（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；

（四）进口单位年进口批次未达到要求的；

（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：

（一）属于禁止进口的；

（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；

（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。

第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。

第七章 法律责任

第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附

则

第四十五条 本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。

第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。

第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。

第二篇：国家质量 监督检验检疫总局.

国家质量 监督检验检疫总局 国家认证认可监督管理委员会

国质检认联[2006]121号

关于开展清理整顿非法认证专项活动的通知

各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团质量技术监督局：

《中华人民共和国认证认可条例》(以下简称《条例》)公布施行以来，认监委和各级质检部门认真履行监管职责，加大监管力度，通过每年组织开展的认证专项监督检查，使认证违法违规行为在一定程度上得到了遏制，认证市场秩序有所改善。但在专项监督检查中仍发现一些地区、一些行业存在未经认监委批准擅自从事认证活动的突出问题。为全面贯彻实施《条例》，进一步规范认证市场秩序，加强对认证活动的监督管理，实现认证市场秩序的明显好转，促进认证认可事业的健康发展，结合2006年认监委 “规范工作，提高认证有效性”的工作中心，质检总局和认监委决定在全国范围内开展清理整顿非法认证专项活动。现将有关问题通知如下：

一、清理整顿的总体要求 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以全面落实科学发展观，构建“和谐认证”为目标，围绕“规范工作，提高认证有效性”这一工作中心，紧紧抓住事关人民群众切身利益和认证认可业持续快速协调健康发展的突出问题，坚持标本兼治、着力治席 的方针，深入开展对未经认监委批准擅自从事认证活动的法人和其他组织的清理整顿专项活动，并采取有效措施，积极推进认证诚信建设，为认证认可事业在构建社会主义和谐社会中发挥积极作用奠定良好的基础。

二、清理调查范围

（一）未经认监委批准，法人或者其他组织(包括企业单位、事业单位、社会团体等社会组织，下同)擅自从事质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、强制性产品认证：食品危害分析与关键点控制体系认证(HACCP认证)、无公害农产品认证、绿色食品认证、有机产品认证、节能认证、饲料产品认证、绿色市场认证、酒类产品认证、软件过程与能力评估认证、信息安全认证、体育服务认证。

（二）未经认监委批准，法人或者其他组织的名称中冠有“认证”字样或者在其对外出具的技术评价性证明文件中带有“认证”的，从事上述第(一)项以外的评价活动，并且该评价活动符《条例》第二条规定的产品、管理体系、服务认证范围。

“

（三）未经认监委批准，法人或者其他组织的名称中虽未冠有“认证”字样或者在其对外出具的技术评价性证明文件中虽未带有“认证”字样的，但其所从事的活动符合《条例》第二条所规定能产品、管理体系、服务认证范围。

三、清理整顿的原则

清理整顿非法认证专项活动是一项涉及面广、影响面大、政策性、专业性强的工作，在实施过程中不仅要加强组织领导和指导协调，而且要注意把握政策界限，区别不同情况，分类整治。

(一)对在《条例》实施后，未经认监委批准，擅自从事符合清理调查范围第(一)、(二)项认证活动的，经调查核实，事实清楚，证据确凿的，要依据《条例》的规定予以取缔。

(二)对在《条例》实施后，未经认监委批准，擅自从事符合清理调查范围第(三)项认证活动的，各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称各省级质量技术监督局)应当及时将调查情况上报认监委法律部，由认监委确认后提出处理意见。

(三)对在《条例》实施前，法人或者其他组织从事由政府有关部门根据国家相关行业、产业政策推动的评价活动，该评价活动符合《条例》第二条规定的产品、管理体系、服务认证范围，并且该法人或者其他组织的名称中冠有“认证”字样或者在其对外出具的技术评价性证明文件中带有“认证”字样，目前该法人或者其他组织尚未获得认监委批准的，应慎重处理。各省级质量技术监督局应将具体情况报认监委法律部，由认监委确认后提出

(四)《条例》第七十五条规定的药品生产、经营企业质量管理规范认证、实验动物质量合格认证、军工产品认证以及根据其他法律、行政法规规定所开展的认证活动和国家实行行政许可的技术评价活动不在此次清理整顿范围。

四、清理整顿的时间安排和组织领导

(一)调查摸底阶段。时间为2006年6月30日前。各级质检部门要结合本地区实际采取各种有效方式，开展拉网式调查，摸清本辖区内认证市场的基本情况，确定本辖区清理整顿重点，并制定切实可行的实施方案，安排部署工作任务。各省级质量技术监督局负责将本辖区内认证市场的调查情况统计汇总后报认监委法律部。

(二)集中清理整顿阶段。从6月30日至8月31日，开展集中清理整顿。对涉嫌认证违法的法人或者其他组织依据《条例》的规定进行查处。

(三)检查总结阶段。从8月31日至9月底。各省级质量技术监督局对辖区内的清理整顿专项活动进行督办督查；对清理整顿专项活动进行总结，于10月20目前形成总结材料上报质检总局和认监委。

认监委法律部负责指导、协调此次清理整顿专项活动。各地由各省级质量技术监督局牵头，各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下简称地方两局)联合进行此次清理整顿专项活动，必要时可以成立非法认证清理整顿专项活动协调领导小组，有条件的可以邀请相关部门参加。地方两局要互相配合，互通有无，形成工作合力，有条不紊地推动此次清理整顿专项活动。各省级质量技术监督局负责此次专项活动的信息统计汇总和工作总结的上报工作。

五、强化措施，务求实效

(一)正确把握舆论导向，动员组织各方面的力量参与清理整顿专项活动。要充分利用各种新闻媒体和互联网站，大力宣传清理整顿非法认证专项活动的重要意义，争取社会各界和人民群众的支持，要选择典型案例予以曝光，形成集中治理非法从事认证活动的浓厚氛围。

(二)强化重点整治，加大执法与监管力度，建立长效监管机制。要将此次清理整顿专项活动与曰常监管相结合，纳入认证监管的总体部署；要将加强认证诚信建设作为清理整顿专项活动的目标，综合运用各种监管手段着力解决存在的突出问题；要坚持“边整治、边规范、边完善”的原则，坚持治标与治本相结合，打击惩治与教育管理相结合，要落实责任，严肃执法，规范执法行为，切实防止执法不严、违法不究的现象发生。在清理整顿期间，各级质

检部门要对社会反映强烈、群众意见大、问题严重的违法行为在正

确把握政策界限的条件下坚决予以查处。

(三)建立举报制度，加强社会监督。各级质检部门在清理整顿期间要对外公布举报电话、设置举报信箱和网址，认真受理社会和人民群众的举报、投诉，并向社会公众告知查询依法批准设立的认证机构的途径。

(四)建立高效、畅通的上下沟通协调机制，保证清理整顿专项活动稳步推进。各省级质量技术监督局要及时将清理整顿工作进导，保证清理整顿专项活动顺利进行。清理整顿非法认证专项活动是整顿和规范认证市场秩序的重要组成部分，对于保护公民、法人和其他组织的合法权益，促进认证市场持续健康发展，营造良好的市场环境具有十分重要的意义。

各级质检部门要从实践“三个代表"重要思想和落实科学发展观，充分认识这项工作的重要性，增强做好工作的责任感和紧迫感，把清理整顿非法认证专项活动作为当前认证行政执法的一项重要工作抓紧、抓好、抓实，确保措施落到实处，并取得扎实效果，推动认证市场秩序有序发展。

第三篇：国家质量监督检验检疫总局关于.

国家质量监督检验检疫总局关于《锅炉安装改造单位监督管理规则》

执行过渡问题的意见

2006年4月10日

锅炉安装改造单位资格许可鉴定评审指南

总则

1.1本指南依据《特种设备鉴定评审机构监督与管理规则》、TSG G3001-2004《锅炉安装改造单位监督管理规则》制定，是实施锅炉安装改造单位资格许可鉴定评审工作的指导性文件。

1.2本指南适用于锅炉安装改造许可的鉴定评审工作。鉴定评审机构和鉴定评审人员在鉴定评审中应当按照本指南的要求开展工作。2 引用文件

2.1《特种设备安全监察条例》 2.2《蒸汽锅炉安全技术监察规程》 2.3《热水锅炉安全技术监察规程》 2.4《有机热载体锅炉安全技术监察规程》 2.5《锅炉安装改造单位监督管理规则》 2.6《锅炉安装监督检验规则》 2.7其他有关安全技术规范 3 许可鉴定评审基本过程 3.1许可过程

首次许可：申请—受理—试安装—鉴定评审—审批发证。

增项或升级许可（已被许可的单位，在许可证有效期内需增加许可项目或申请提高级别）：申请—受理—试安装—鉴定评审—审批换发新证。换证许可：申请—受理—鉴定评审—审批发证。4 申请

4.1 符合《锅炉安装改造单位监督管理规则》规定的单位，按照申请书填写说明，客观、认真、详细地填写《特种设备安装改造维修许可申请书》(可在北京市质量技术监督局网站下载，网址：www.xiexiebang.com；（3）试安装工程情况；

（4）申请单位的质量手册文本，控制程序文件和管理制度目录；（5）锅炉安装改造相关的法规、规程和标准目录；（6）其他需要附加说明的资料。换证申请单位还应提供以下资料：（1）原《许可证》复印件；（2）取证以来的工作总结；

（3）取证以来施工业绩清单；（施工数量、施工典型设备情况）（4）取证以来安装、改造和维修保养设备的汇总表；（5）质量事故处理情况资料。6.2约请接受和签定评审协议

6.2.1 鉴定评审机构接受申请单位的约请后，将与申请单位协商签定鉴定评审协议，同时向申请单位及时提供本评审指南和相关资料。

6.2.2 申请单位应在签约后实施现场评审前，将鉴定评审费用交至评审机构。6.2.3 评审机构应按规定内容和时限完成全部评审工作。

6.2.4 评审机构不接受约请，应当在约请函上签署意见说明原因，并且在收到约请函的5个工作日内告知申请机构，退回提交的申请资料。6.3 鉴定评审工作安排 6.3.1 资料确认

评审机构接受申请单位的约请后，应当对提交的资料进行确认。不符合规定的，应当在10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的内容。6.3.2 鉴定评审的工作日程安排

资料确认符合规定的，评审机构应当在10个工作日内与申请单位商定具体的鉴定评审日期，所商定的日期应当确保评审机构在接受约请后3个月内完成现场鉴定评审工作。因申请单位自身原因或者战争、自然灾害、疫情等不可抗力造成的鉴定评审迟延，不受上述期限限制。在实施现场鉴定评审的7日前，评审机构应当向申请机构寄发《特种设备现场鉴定评审通知函》，并抄送北京市质量技术监督局以及区县质量技术监督部门。6.3.3 评审组

现场鉴定评审工作由评审机构组织的评审组进行。评审组一般由3名评审人员组成，最多不超过5人，其专业构成应当与申请许可项目相适应，并且应当与申请单位无直接利害关系。

申请单位有正当理由认为鉴定评审组的组成不利于鉴定评审的公正性或者不能保护申请单位的商业秘密时，应当在鉴定评审工作开展前书面向鉴定评审机构提出，鉴定评审机构应当对鉴定评审人员予以重新安排。6.3.4 现场鉴定评审的工作时间

现场鉴定评审一般不超过3个工作日，特殊情况下最长不超过5个工作日。

增项评审仅针对所增加项目进行评审，根据申请增加许可项目情况，评审组一般由2～3人组成，其中一名组长，现场鉴定评审时间为2～3日。6.4 现场鉴定评审的主要内容 6.4.1 现场鉴定评审的主要内容如下：（1）核查申请单位各项证明文件的真实性；

（2）审查申请单位的人员、场地与设施、工装与检验检测仪器装备等资源条件是否达到《锅炉安装改造单位监督管理规则》的要求；

（3）审查申请单位质量管理体系的建立与实施是否符合相关规定；（4）审查产品安全质量。

6.4.2 增项鉴定评审主要审查与所增加项目相关的内容。6.5 现场鉴定评审的实施

现场鉴定评审工作过程包括评审前准备、预备会议、首次会议、现场巡察、分组审查、评审组合议、意见交流、末次会议、出具现场鉴定评审报告等环节（全部程序由评审组长组织实施）。6.5.1现场鉴定评审前的准备

现场鉴定评审组组成后，评审机构将申请单位的申请资料转交评审组组长。评审组组长在充分了解申请单位基本情况的基础上，对评审分工、评审范围、评审依据、评审工作日程以及评审用文件进行准备。6.5.2预备会议

在评审工作开始前，评审组组长应当组织召开由全体评审组人员、当地质量技术监督部门的代表和申请单位主管负责人、技术负责人及质量责任人参加的预备会，向当地质量技术监督部门的代表通报情况，明确评审计划安排、评审要求、评审方法等。申请单位有关负责人应在会议上向评审组成员和安全监察人员简要介绍企业取证（换证）准备情况，同时和评审组商定具体的评审日程安排和配合人员，确保评审工作正常进行。6.5.3首次会议

首次会议由评审组组长主持，评审组全体成员、当地质量技术监督部门的代表和申请单位中层以上管理人员（申请单位主要负责人、技术负责人、质保工程师必须参加会议）及有关人员参加。具体内容如下：（1）与会各方代表介绍到会人员；

（2）申请单位负责人简要介绍鉴定评审准备情况和自查情况；对换证申请单位还要介绍上次取换证以来开展工作情况、质量管理体系运行情况和换证准备工作情况以及遵守许可证制度和接受产品监督检验、安全监察管理的情况；

（3）评审组组长说明评审依据和评审组分工情况，通报评审范围和评审程序；（4）申请单位负责人明确联络与配合人员；

（5）评审组组长与申请单位明确评审组的工作场所及有关工作条件；（6）评审组组长代表评审组做出客观、公正、保密的承诺；（7）当地质量技术监督部门的代表讲话，提出安全监察的有关要求。

首次会议时间一般为30分钟左右，与会人员应当在评审机构的首次会议参加会议人员签到单上签名。6.5.4现场巡察

首次会议后，评审组全体成员在申请单位人员带领下巡视生产区域，熟悉了解企业的各施工过程，对办公场所和作业场所进行初步的现场检查。6.5.5现场分组评审

6.5.5.1评审组现场巡察后，评审组成员分资源条件(基本条件)、质量体系建立和实施、工程施工质量三个组，在申请单位的联络员（陪同责任人）配合下开始现场评审工作。6.5.5.2 资源条件组负责评审如下内容： a）申请单位的法律地位； b）人力资源情况； c）场地、设备仪器；

d）库房，试验场地和设备仪器，检测设备仪器。对换证申请单位还要评审如下内容：

a）上次取（换）证以来持续保持许可条件的情况；

b）上次取（换）证以来单位信息变更及向质量技术监督部门告知备案的相关资料； c）上次取（换）证以来历年锅炉安装改造统计情况； d）上次取（换）证以来专业技术人员和持证人员数量变更情况； e）上次取（换）证以来场地、设备仪器变更情况；

f）上次取（换）证以来历年质量保证工程师、各责任师变更情况； g）遵守许可证制度和接受监督检验和安全监察管理的情况。

审查与上述内容有关的资料。申请单位应准备好相应资料，及时提供给资源条件组进行审查。6.5.5.3 质量管理组负责评审下述内容：

a)文件化质量管理体系和管理制度建立的合理性：包括质量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录表卡等各层次的质量体系文件的全面性、有效性、符合性、一致性等； b)质量管理体系实施的有效性：各类实施见证资料的符合性、一致性等。对于换证申请单位需要增加以下评审内容：

a）质量管理体系的现状及上次取（换）证以来质量管理体系文件的修订情况； b）上次取（换）证以来质量管理职责的落实情况及质量管理体系运行记录；

c）上次取（换）证评审中提出问题和接受监督检验和安全监察管理提出问题整改后的现状情况。审查与上述内容有关的资料，可以现场结合实际工程质量考核管理体系运行情况。申请单位应准备好相应资料，及时提供给质量管理组进行审查。6.5.5.4 工程施工质量组负责评审下述内容： 6.5.5.4.1 对首次许可、增项或升级许可申请

审查试安装工程的实物和相关见证资料。试安装锅炉的级别应与申请级别一致。6.5.5.4.2 对于换证许可申请

a)从上次取（换）证以来已安装改造的工程质量档案中抽取一定数量，审查相关见证资料和工程实物。抽取工程质量档案的原则是：

1)尽可能抽查新的安全技术规范实施后的档案；

2)上次取（换）证以来每年均有一定数量，且尽可能涵盖申请范围所涉及的各级别锅炉； 3)1级锅炉至少1台；2级锅炉至少2台；3级锅炉至少3台。

b)抽查申请单位在上次取（换）证以来涉及监检意见通知书、监检联络单等的相关材料不少于3台份（发生数量不够除外）。

6.5.5.4.3 审查与上述内容有关的资料。申请机构应准备好相应资料，及时提供给工程施工质量组进行审查。

6.5.5.5 现场鉴定评审采取查阅文件、面谈、观察所涉及领域的活动和抽查工程施工质量档案、跟踪检查过程、观察现场作业过程、问询考核相关人员等方式取得证据。并且可以采取电话问询，问卷调查、走访等方式向当地质量技术监督部门和有关使用单位了解申请单位的质量管理情况，接受安全监察和监督检验情况等。

6.5.5.6 评审组按照评审项目逐项进行审核，填写《评审记录》，评定单项评审结果。6.5.5.7 评审组长可以根据实际情况，对各评审小组的工作任务进行调整。6.5.6 评审组内部沟通

每日评审工作结束后，鉴定评审组应当进行组内沟通，小结评审工作情况，必要时，可针对具体情况调整工作计划。分组鉴定评审结束后，鉴定评审组与监督鉴定评审工作的质量技术监督部门代表沟通鉴定评审情况及发现的问题，讨论现场鉴定评审报告（初稿）的基本内容。

在评审组内部沟通会上，对各小组发现的问题（不符合项），要集中讨论，取得一致意见，当出现不一致意见时，由组长作出最后决定，但是对于不一致意见情况，必须形成记录。评审组内部沟通后，由组长起草备忘录的草案和评审报告（初稿），并经与会全体人员讨论通过。6.5.7 意见交流

在鉴定评审组内部沟通后，评审组成员、当地质量技术监督部门代表和申请单位有关领导交流评审工作情况。评审组组长主持会议，由各评审小组对分组评审情况做简要介绍，并逐项叙述存在的问题（不符合项），评审组长通报备忘录和现场评审结论，就这些问题征询申请单位的意见。取得一致意见后，各评审员与各组陪同人员在各组评审记录上签字，鉴定评审组组长与申请单位负责人签署备忘录。

申请单位可以对评审组通报的评审情况、不符合项、评审结论、评审报告（初稿）提出异议，评审组应认真听取意见，出示所收集的证据，必要时评审人员重新对有关项目进行审查。意见交流会也可以与末次会议合并进行。6.5.8 末次会议

末次会议由评审组组长主持，参加人员与首次会议相同。末次会议一般包括下述内容： a)评审组组长对现场鉴定评审工作做概要总结。b)评审组组长宣读备忘录，通报现场评审结论。

c)评审组组长向申请单位说明有关鉴定评审工作的其他工作内容。

d)评审组组长对本次鉴定评审工作做出说明，其内容包括鉴定评审的局限性、时限性和向申请单位告知其对评审情况有申诉、投诉的权利。再次声明评审组在科学、公正、保守秘密等方面的承诺。e)当地质量技术监督部门代表讲话。f)申请单位的主管部门代表讲话。g)申请单位主要负责人讲话，说明对现场鉴定评审工作的意见及有关鉴定评审的下一步工作安排。h)评审组组长将1份备忘录交申请单位。i)评审组组长宣布现场鉴定评审工作结束。

末次会议时间一般为30～60分钟，与会人员应当在评审机构的末次会议参加会议人员签到单上签名。6.5.9 现场评审报告

现场评审报告由鉴定评审组组长出具。一般在现场形成现场评审报告初稿，并征求鉴定评审组成员的意见。现场评审报告上要明确评审组的现场评审结论，该结论分为：符合条件、需要整改和不符合条件三种： a)符合条件：符合《锅炉安装改造单位监督管理规则》规定的各项要求的情况。

b)需要整改：在某些方面未达到《锅炉安装改造单位监督管理规则》规定的各项要求，但是评审组认为经过整改可以达到要求的情况。

c)不符合条件：存在法律地位、资源条件不符合要求、申请资料严重失实、未建立质量管理体系或者质量管理体系不能有效运行、有严重的检验质量问题等情况。

如果在申请级别范围内，部分条件不符合申请全范围要求，则除不符合条件的范围外，其余可为符合条件或者需要整改。

对于换证申请单位评审中发现下述问题，现场评审报告的评审结论也应为不符合条件： a）有转让、转借或出卖许可证事实的； b）向其他企业安装改造的锅炉出具许可证的；

c）未经批准，超出许可证级别、范围安装改造锅炉的； d）拒绝或逃避监督检验和安全监察管理的；

e）用户服务质量低劣，因质量问题造成严重社会影响的。6.5.10 现场鉴定评审情况通报、问题处理

6.5.10.1 评审组应当在现场鉴定评审结束时，向申请单位通报现场鉴定评审情况。

6.5.10.2 评审组在《特种设备鉴定评审工作备忘录》中应明确对问题整改的确认方式，确认方式分为资料确认和现场确认两种。评审组应向申请单位提供《锅炉安装改造单位资格许可鉴定评审整改报告》格式。6.5.10.3 评审组在与申请单位签署《特种设备鉴定评审工作备忘录》时，应当告知其有在规定的时限内申诉的权利，并且有拒签的权利。

6.5.10.4 申请单位拒绝签署《特种设备鉴定评审工作备忘录》，应当书面陈述理由，并且加盖单位印章后交评审组。

申请单位对现场鉴定评审工作有异议，应当在拒签《特种设备鉴定评审工作备忘录》后的10日内，向评审机构提出申诉。

6.5.10.5 评审组实施现场鉴定评审时，发现申请资料严重失实，应当立即报告评审机构，由评审机构做出终止鉴定评审的决定，并且在5个工作日内将有关情况书面报告许可实施机关。6.5.11 申请单位的整改及确认方式

6.5.11.1 申请单位在评审组完成现场鉴定评审后，应当在3个月内完成问题整改，并且向评审组或鉴定评审机构提交整改报告及相关见证资料。3个月内无法完成整改的，经鉴定评审机构同意可以适当延长，但延长期限最多不得超过3个月。

6.5.11.2 申请换证许可的单位，应当在现许可证有效期满前1个月完成整改。6.5.11.3 评审组可以采取资料确认或者现场确认的方式，对整改结果进行确认。6.5.11.4 申请单位逾期未完成整改工作的，评审组按不符合条件的结论上报评审机构。6.5.12鉴定评审报告

评审组应当在现场鉴定评审结束后10日内，对有需整改问题的，则在申请单位提交整改报告后10日内向评审机构提交《特种设备制造许可鉴定评审报告》、评审记录及有关见证材料。6.6 评审机构对现场鉴定评审存在问题情况的处理

6.6.1评审机构应当根据评审组提交的材料，对评审组的现场鉴定评审工作和现场评审报告进行评议，对存在问题按以下规定处理：

a）如评审组向评审机构提交的材料不齐全、现场评审报告有疑点或者现场鉴定评审过程不符合程序规定，评审机构应当要求评审组在3个工作日内补充说明，或者在10个工作日内重新安排现场鉴定评审； b）评审机构终止现场鉴定评审或者申请单位拒绝签署备忘录，当事申请单位未在规定时限内向评审机构提出申诉，鉴定评审机构将有关材料直接上报许可实施机关。6.6.2 上报鉴定评审报告

对现场鉴定评审确定符合要求的申请单位或者整改确认符合要求的申请单位，评审机构应当在相应工作结束后20个工作日内向负责审批的市质量技术监督部门提交鉴定评审报告（含范围确认建议）和相应资料。对现场鉴定评审确定不符合要求的申请单位或者整改确认不符合要求的申请单位，评审机构也应当在相应工作结束后20个工作日内向负责审批的市质量技术监督部门提交鉴定评审报告和相应资料。7.审批与发证 7.1 审批

许可实施机关对评审机构提交的鉴定评审报告和相关资料进行审批，并且根据情况分别做出以下决定： a）申请单位满足许可要求，颁发《特种设备制造许可证》； b）申请单位不满足许可要求，向申请单位发出不许可通知；

c）鉴定评审资料不齐全或者鉴定评审过程不符合程序规定，要求评审机构在3个工作日内做出补充说明或者10个工作日内重新安排鉴定评审；

d）对鉴定评审报告或申请单位的条件有疑问，可以进行现场核查确认。7.2 审批和发证的完成时限

许可实施机关接到鉴定评审资料之日起30个工作日，完成审批和发证工作。8.许可证相关规定

（1）经审查未能获得许可证的申请单位，可在1年后提出新的申请。（2）锅炉安装改造许可证书从签发之日起4年内在全国范围内有效。

（3）为保证许可证有效期的连续，申请换证的锅炉安装改造单位应在许可有效期满6个月以前，向原审批机关提出书面换证申请，除不需要进行试安装改造外，换证程序与发证程序相同。

许可证期满未申请者或未通过换证审查的，其许可资格自行作废。即失去相应的资格，由北京市质量技术监督局注销资格。过期的《许可证》交回北京市质量技术监督局。

（4）安装改造单位改变企业名称、法人代表、主要技术负责人、登记地址或者停业等情形时，应当报请原发证机关办理变更、备案或注销许可手续。（5）锅炉安装改造许可证级别划分如下: 级别 1 2 3 许可安装改造锅炉的范围 参数不限

额定出口压力≤2.5MPa的锅炉

额定出口压力≤1.6MPa的锅炉现场安装,组装铸铁锅炉

注1：对于从事较单一工作范围的锅炉安装改造单位,可申请单项范围的许可，如：限安装(或改造), 限铸铁锅炉等。

注2：整（组）装出厂的锅炉是指锅炉本体承压件已在制造厂内组焊完毕，在安装现场不进行承压件组焊工作的锅炉。9.其他相关事宜

（1）申请单位可对评审机构安排评审人员的工作乃至评审活动全过程给与监督，并可在评审工作结束后的10个工作日内通过书面形式直接向市质量技术监督局反映。

（2）申请单位应按规定向评审机构交纳鉴定评审费用。鉴定评审费未计现场评审期间评审人员的食宿、交通、通讯等费用，上述费用由申请单位另行承担。评审机构进行申诉核实、重新鉴定评审发生的费用，如申诉事项属实，该费用由评审机构承担；如申诉事项不成立，该费用由申诉单位承担。

（3）评审活动期间，申请单位应为评审组准备安全可靠的工作、生活条件，确保评审人员的人身生命和财产安全。

10.申请单位需做的准备工作

10.1 申请单位与鉴定评审机构商定评审时间前，宜按照评审指南和相关规范进行自我评定，并对自评过程中发现的问题进行自我整改，以达到许可条件。10.2 申请单位接受评审前应重点准备好以下材料：

（1）独立法人营业执照，税务登记证，银行开户证书、组织机构代码证原件及复印件，并盖有企业公章（评审机构收存）；

（2）员工名册及有效劳动合同、完险证明原件及复印件；

（3）技术负责人及质保工程师的学历、职称证书、任命书原件及复印件；

（4）技术人员、技术工人、检验人员、安全员资格证书清单及原件（学历、职称证书、作业人员证书等）；（5）工作场所（改造厂房）产权证书（或长期租赁证明）原件及复印件，并盖有企业公章（评审机构收存）。；（6）主要施工设备及工具装备清单（标明型号和技术参数）原件及复印件，并盖有企业公章（评审机构收存）；

（7）主要检验、检测、试验仪器、设备清单（标明型号和技术参数）原件及复印件，并盖有企业公章（评审机构收存）。；

（8）标准、法规目录清单；（9）工艺文件清单；

（10）近几年施工业绩清单；（近几年施工数量、近几年施工典型设备情况）（11）质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录表卡等体系文件；（12）受控文件清单；

（13）质量管理体系运行记录；（14）质量检验记录；

（15）试安装锅炉的相关资料和工程施工国产资料。换证申请单位还应准备以下资料：（1）原《许可证》；

（2）上次取（换）证以来的工作总结；（3）上次取（换）证以来施工业绩清单（施工数量、施工典型设备情况）；（4）上次取（换）证以来安装、改造和维修保养设备的汇总表；

（5）上次取（换）证以来所安装改造锅炉的相关资料和工程施工过程资料；（6）质量事故处理情况资料。11.施工要求

11．1 取证单位从事许可范围内的施工时，应当严格执行以下要求：（1）不得超出许可范围安装改造锅炉；

（2）不得安装改造由未取得相应锅炉制造许可的单位制造的锅炉产品；

（3）不得安装出厂资料不全或者未经监督检验合格的锅炉产品（分期出厂的散装锅炉除外）；（4）不得改造未进行使用登记的锅炉；（5）不得安装未经定期检验合格的移装锅炉；

（6）不得安装改造报废的锅炉，或将非承压锅炉改造成为承压锅炉；（7）不得伪造、涂改、转让、出租和出借许可证；

（8）不得将承接的锅炉安装改造工程转包给其他无相应资格的单位。11．2 取证单位在施工时应当履行以下义务：

（1）在锅炉安装改造施工前，安装改造单位应按照《条例》履行告知义务；（2）自觉接受当地质量技术监督部门的安全监察；

（3）发现锅炉受压元（部）件存在影响安全质量问题时应当停止施工，及时报告安装地的质量技术监督部门，并在有关问题得到解决后方可继续施工；

（4）对安装改造的施工质量负责并做好记录，保存锅炉资料和见证材料，在竣工验收后及时交给锅炉使用单位存档；

（5）锅炉安装改造单位异地施工时，可将无损检测工作就近外协，给有资格的机构承担，但必须将其资质情况与合同告知当地质量技术监督部门。

附件

一、特种设备鉴定评审约请函（格式）附件

二、特种设备鉴定评审通知函（格式）

附件

三、锅炉安装改造单位资格许可鉴定评审整改报告（格式）

附件一

特种设备鉴定评审约请函

：

我单位的 申请已经被受理，申请受理号为。现特约请进行鉴定评审，请给予安排。

拟约请鉴定评审日期： 年 月 日至 年 月 日。申请单位名称： 通讯地址：

联系人： 电话： 邮政编码： 传真： 电子邮箱：

申请单位法定代表（负责）人： 日期：

（单位公章）

鉴定评审机构意见：

最终确定的鉴定评审日期： 年 月 日至 年 月 日。鉴定评审机构负责人：

日期：

（机构公章）

注：本表一式三份，鉴定评审机构签署意见后，返回申请单位一份，抄报受理部门一份，鉴定评审机构存档一份。

附件二

特种设备鉴定评审通知函

编号：

：

应您单位的约请，根据北京市质量技术监督局京质技监评字[ ]号“评审通知书”的要求，兹定于 年 月 日至 年 月 日到您单位对 资格许可进行现场鉴定评审，请做好有关准备。如有问题，请与 或 联系。电话：

鉴定评审机构：北京市特种设备检测中心

（机构公章）

年 月 日

注：本通知函一式四份，一份送申请单位，一份送许可实施机关，一份送许可实施机关下一级质量技术监督部门，一份鉴定评审机构存档。

 上一篇文章： 特种设备安全监察条例

第四篇：国家质量监督检验检疫总局

国家质量监督检验检疫总局《进出口食品安全管理办法》(总局令第144号）

第144号

《进出口食品安全管理办法》已经2010年7月22日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年3月1日起施行。

局长

二〇一一年九月十三日

进出口食品安全管理办法

第一章总则

第一条 为保证进出口食品安全，保护人类、动植物生命和健康，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法）及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于进出口食品的检验检疫及监督管理。

进出口食品添加剂、食品相关产品、水果、食用活动物的安全管理依照有关规定执行。

第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口食品安全监督管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）在国家质检总局的统一领导下，依法做好进出口食品安全监督管理工作。

第四条 国家质检总局对进口食品境外生产企业实施注册管理，对向中国境内出口食品的出口商或者代理商实施备案管理，对进口食品实施检验，对出口食品生产企业实施备案管理，对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理，对出口食品实施监督、抽检，对进出口食品实施分类管理、对进出口食品生产经营者实施诚信管理。

第五条 进出口食品生产经营者应当依法从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，诚实守信，接受社会监督，承担社会责任。

第六条 检验检疫机构从事进出口食品安全监督管理的人员（以下简称检验检疫人员）应当具有相关的专业知识，尽职尽责。

第二章 食品进口

第七条 国家质检总局依据中国法律法规规定对向中国出口食品的国家或者地区的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估，并根据进口食品安全监督管理需要进行回顾性审查。

国家质检总局依据中国法律法规规定、食品安全国家标准要求、国内外疫情疫病和有毒有害物质风险分析结果，结合前款规定的评估和审查结果，确定相应的检验检疫要求。

第八条 进口食品应当符合中国食品安全国家标准和相关检验检疫要求。食品安全国家标准公布前，按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准实施检验。

首次进口尚无食品安全国家标准的食品，进口商应当向检验检疫机构提交国务院卫生行政部门出具的许可证明文件，检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。

第九条 国家质检总局对向中国境内出口食品的境外食品生产企业实施注册制度，注册工作按照国家质检总局相关规定执行。

向中国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案。申请备案的出口商或者代理商应当按照备案要求提供企业备案信息，并对信息的真实性负责。

注册和备案名单应当在总局网站公布。

第十条 进口食品需要办理进境动植物检疫审批手续的，应当取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后方可进口。

第十一条 对进口可能存在动植物疫情疫病或者有毒有害物质的高风险食品实行指定口岸入境。指定口岸条件及名录由国家质检总局制定并公布。

第十二条 进口食品的进口商或者其代理人应当按照规定，持下列材料向海关报关地的检验检疫机构报检：

（一）合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证；

（二）相关批准文件；

（三）法律法规、双边协定、议定书以及其他规定要求提交的输出国家（地区）官方检疫（卫生）证书；

（四）首次进口预包装食品，应当提供进口食品标签样张和翻译件；

（五）首次进口尚无食品安全国家标准的食品，应当提供本办法第八条规定的许可证明文件；

（六）进口食品应当随附的其他证书或者证明文件。

报检时，进口商或者其代理人应当将所进口的食品按照品名、品牌、原产国（地区）、规格、数/重量、总值、生产日期（批号）及国家质检总局规定的其他内容逐一申报。

第十三条 检验检疫机构对进口商或者其代理人提交的报检材料进行审核，符合要求的，受理报检。

第十四条 进口食品的包装和运输工具应当符合安全卫生要求。

第十五条 进口预包装食品的中文标签、中文说明书应当符合中国法律法规的规定和食品安全国家标准的要求。第十六条 检验检疫机构应当对标签内容是否符合法律法规和食品安全国家标准要求以及与质量有关内容的真实性、准确性进行检验，包括格式版面检验和标签标注内容的符合性检测。

进口食品标签、说明书中强调获奖、获证、产区及其他内容的，或者强调含有特殊成分的，应当提供相应证明材料。

第十七条 进口食品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的监管场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得动用。

第十八条 进口食品经检验检疫合格的，由检验检疫机构出具合格证明，准予销售、使用。检验检疫机构出具的合格证明应当逐一列明货物品名、品牌、原产国（地区）、规格、数/重量、生产日期（批号），没有品牌、规格的，应当标明“无”。

进口食品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由进口商办理退运手续。其它项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用。

第十九条 检验检疫机构对进口食品的进口商实施备案管理。进口商应当事先向所在地检验检疫机构申请备案，并提供以下材料：

（一）填制准确完备的进口商备案申请表；

（二）工商营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明、对外贸易经营者备案登记表等的复印件并交验正本；

（三）企业质量安全管理制度；

（四）与食品安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责；

（五）拟经营的食品种类、存放地点；

（六）2年内曾从事食品进口、加工和销售的，应当提供相关说明（食品品种、数量）；

（七）自理报检的，应当提供自理报检单位备案登记证明书复印件并交验正本。

检验检疫机构核实企业提供的信息后，准予备案。

第二十条 进口食品的进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录进口食品的卫生证书编号、品名、规格、数量、生产日期（批号）、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。记录应当真实，保存期限不得少于2年。

检验检疫机构应当对本辖区内进口商的进口和销售记录进行检查。

第二十一条 国家质检总局对进口食品安全实行风险监测制度，组织制定和实施进口食品安全风险监测计划。

检验检疫机构根据国家质检总局进口食品安全风险监测计划，组织对进口食品进行风险监测，上报结果。

检验检疫机构应当根据进口食品安全风险监测结果，在风险分析的基础上调整对相关进口食品的检验检疫和监管措施。

第二十二条 进口食品原料全部用于加工后复出口的，检验检疫机构按照出口食品目的国（地区）技术规范的强制性要求或者贸易合同要求进行检验。

第二十三条 检验检疫机构发现不符合法定要求的进口食品时，可以将不符合法定要求的进口食品境外生产企业和出口商、国内进口商、报检人、代理人列入不良记录名单；对有违法行为并受到行政处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。

第三章食品出口

第二十四条 出口食品生产经营者应当保证其出口食品符合进口国家（地区）的标准或者合同要求。

进口国家（地区）无相关标准且合同未有要求的，应当保证出口食品符合中国食品安全国家标准。

第二十五条 出口食品生产企业应当建立完善的质量安全管理体系。

出口食品生产企业应当建立原料、辅料、食品添加剂、包装材料容器等进货查验记录制度。

出口食品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录食品生产过程的安全管理情况。

出口食品生产企业应当建立出厂检验记录制度，依照本办法规定的要求对其出口食品进行检验，检验合格后方可报检。

上述记录应当真实，保存期限不得少于2年。

第二十六条 国家质检总局对出口食品生产企业实施备案制度，备案工作按照国家质检总局相关规定执行。

第二十七条 检验检疫机构负责对辖区内出口食品生产企业质量安全管理体系运行情况进行监督管理。

第二十八条 国家质检总局对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理。出口食品原料种植、养殖场应当向所在地检验检疫机构办理备案手续。

实施备案管理的原料品种目录（以下称目录）和备案条件由国家质检总局另行制定。出口食品的原料列入目录的，应当来自备案的种植、养殖场。

国家质检总局统一公布备案的原料种植、养殖场名单。

第二十九条 备案种植、养殖场所在地检验检疫机构对备案种植、养殖场实施监督、检查，对达不到备案要求的，及时向所在地政府相关主管部门、出口食品生产企业所在地检验检疫机构通报。

生产企业所在地检验检疫机构应当及时向备案种植、养殖场所在地检验检疫机构通报种植、养殖场提供原料的质

量安全和卫生情况。

第三十条 种植、养殖场应当建立原料的生产记录制度，生产记录应当真实，记录保存期限不得少于2年。备案种植、养殖场应当依照进口国家（地区）食品安全标准和中国有关规定使用农业化学投入品，并建立疫情疫病监测制度。备案种植、养殖场应当为其生产的每一批原料出具出口食品加工原料供货证明文件。

第三十一条 国家质检总局对出口食品安全实施风险监测制度，组织制定和实施出口食品安全风险监测计划。

检验检疫机构根据国家质检总局出口食品安全风险监测计划，组织对本辖区内出口食品实施监测，上报结果。检验检疫机构应当根据出口食品安全风险监测结果，在风险分析基础上调整对相关出口食品的检验检疫和监管措施。

第三十二条 出口食品的出口商或者其代理人应当按照规定，持合同、发票、装箱单、出厂合格证明、出口食品加工原料供货证明文件等必要的凭证和相关批准文件向出口食品生产企业所在地检验检疫机构报检。报检时，应当将所出口的食品按照品名、规格、数/重量、生产日期逐一申报。

第三十三条 直属检验检疫局根据出口食品分类管理要求、本地出口食品品种、以往出口情况、安全记录和进口国家（地区）要求等相关信息，通过风险分析制定本辖区出口食品抽检方案。

检验检疫机构按照抽检方案和相应的工作规范、规程以及有关要求对出口食品实施抽检。

有双边协定的，按照其要求对出口食品实施抽检。

第三十四条 出口食品符合出口要求的，由检验检疫机构按照规定出具通关证明，并根据需要出具证书。出口食品进口国家(地区)对证书形式和内容有新要求的，经国家质检总局批准后，检验检疫机构方可对证书进行变更。

出口食品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。依法可以进行技术处理的，应当在检验检疫机构的监督下进行技术处理，合格后方准出口；依法不能进行技术处理或者经技术处理后仍不合格的，不准出口。

第三十五条 出口食品的包装和运输方式应当符合安全卫生要求，并经检验检疫合格。

第三十六条 对装运出口易腐烂变质食品、冷冻食品的集装箱、船舱、飞机、车辆等运载工具，承运人、装箱单位或者其代理人应当在装运前向检验检疫机构申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验；未经检验或者经检验不合格的，不准装运。

第三十七条 出口食品生产企业应当在运输包装上注明生产企业名称、备案号、产品品名、生产批号和生产日期。检验检疫机构应当在出具的证单中注明上述信息。进口国家（地区）或者合同有特殊要求的，在保证产品可追溯的前提下，经直属检验检疫局同意，标注内容可以适当调整。

需要加施检验检疫标志的，按照国家质检总局规定加施。

第三十八条 出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求运往口岸的，产地检验检疫机构可以采取监视装载、加施封识或者其他方式实施监督管理。

第三十九条 出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求的，口岸检验检疫机构按照规定实施抽查，口岸抽查不合格的，不得出口。

口岸检验检疫机构应当将有关信息及时通报产地检验检疫机构，并按照规定上报。产地检验检疫机构应当根据不合格原因采取相应监管措施。

第四十条 检验检疫机构发现不符合法定要求的出口食品时，可以将其生产经营者列入不良记录名单；对有违法行为并受到行政处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。

第四章风险预警及相关措施

第四十一条 国家质检总局对进出口食品实施风险预警制度。

进出口食品中发现严重食品安全问题或者疫情的，以及境内外发生食品安全事件或者疫情可能影响到进出口食品安全的，国家质检总局和检验检疫机构应当及时采取风险预警及控制措施。

第四十二条 国家质检总局和检验检疫机构应当建立进出口食品安全信息收集网络，收集和整理食品安全信息，主要包括：

（一）检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息；

（二）行业协会、消费者反映的进口食品安全信息；

（三）国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息，以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息；

（四）其他食品安全信息。

第四十三条 检验检疫机构对经核准、整理的食品安全信息，按照规定的要求和程序向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。

第四十四条 国家质检总局和直属检验检疫局按照相关规定对收集到的食品安全信息进行风险分析研判，确定风险信息级别。

第四十五条 国家质检总局和直属检验检疫局应当根据食品安全风险信息的级别发布风险预警通报。国家质检总局视情况可以发布风险预警通告，并决定采取以下控制措施：

（一）有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等；

（二）禁止进出口，就地销毁或者作退运处理；

（三）启动进出口食品安全应急处置预案。

检验检疫机构负责组织实施风险预警及控制措施。

第四十六条 国家质检总局可以参照国际通行做法，对不确定的风险直接发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十五条规定的控制措施。同时及时收集和补充有关信息和资料，进行风险分析。

第四十七条 进出口食品安全风险已不存在或者已降低到可接受的程度时，应当及时解除风险预警通报和风险预警通告及控制措施。

第四十八条 进口食品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，进口食品进口商应当主动召回并向所在地检验检疫机构报告。进口食品进口商应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，做好召回食品情况记录。

检验检疫机构接到报告后应当组织核查，根据产品影响范围按照规定上报。

进口食品进口商不主动实施召回的，由直属检验检疫局向其发出责令召回通知书并报告国家质检总局。必要时，国家质检总局可以责令其召回。国家质检总局可以发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十五条规定的措施以及其他避免危害发生的措施。

第四十九条 发现出口的食品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，出口食品生产经营者应当采取措施，避免和减少损害的发生，并立即向所在地检验检疫机构报告。

第五十条 检验检疫机构在依法履行进出口食品检验检疫监督管理职责时有权采取下列措施：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

第五十一条 检验检疫机构应当按照有关规定将采取的控制措施向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。

国家质检总局按照有关规定将相关食品安全信息及采取的控制措施向有关部门通报。

第五章 法律责任

第五十二条 违反本办法第十七条指定场所监管相关规定，没有违法所得的，由检验检疫机构责令改正，处1万元以下罚款。

第五十三条 销售、使用经检验不符合食品安全国家标准的进口食品，由检验检疫机构按照食品安全法第八十九条、第八十五条的规定给予处罚。

第五十四条 进口商有下列情形之一的，由检验检疫机构按照食品安全法第八十九条、八十七条的规定给予处罚：

（一）未建立食品进口和销售记录制度的；

（二）建立的食品进口和销售记录没有如实记录进口食品的卫生证书编号、品名、规格、数量、生产日期（批号）、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容的；

（三）建立的食品进口和销售记录保存期限少于2年的。

第五十五条 出口食品原料种植、养殖场有下列情形之一的，由检验检疫机构责令改正，有违法所得的，处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款：

（一）出口食品原料种植、养殖过程中违规使用农业化学投入品的；

（二）相关记录不真实或者保存期限少于2年的。

出口食品生产企业生产出口食品使用的原料未按照规定来自备案基地的，按照前款规定给予处罚。

第五十六条 有下列情形之一的，由检验检疫机构按照食品安全法第八十九条、第八十五条的规定给予处罚：

（一）未报检或者未经监督、抽检合格擅自出口的；

（二）擅自调换经检验检疫机构监督、抽检并已出具检验检疫证明的出口食品的。

第五十七条 进出口食品生产经营者、检验检疫机构及检验检疫人员有其他违法行为的，按照相关法律法规的规定处理。

第六章 附则

第五十八条 进出口食品生产经营者包括进出口食品的生产企业、进出口商和代理商。

第五十九条 进出海关特殊监管区域的食品以及边境小额和互市贸易进出口食品的检验检疫监督管理，按照国家质检总局有关规定办理。

第六十条 以快件、邮寄和旅客携带方式进出口食品的，应当符合国家质检总局相关规定。

第六十一条 进出口用作样品、礼品、赠品、展示品等非贸易性的食品，进口用作免税经营的、使领馆自用的食品，出口用作使领馆、中国企业驻外人员等自用的食品，按照国家有关规定办理。

第六十二条 供香港、澳门特别行政区、台湾地区的食品，国家有另行规定的，从其规定。

第六十三条 本办法由国家质检总局负责解释。

第六十四条 本办法自2012年3月1日起施行。

第五篇：国家质量监督检验检疫总局

国家质量监督检验检疫总局 中央社会治安综合治理委员会办公室

文 件

国质检办联〔2006〕163号

国家质量监督检验检疫总局 中央社会治安综合治理委员会办公室

关于深入开展质量平安建设的意见

各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局、社会治安综合治理委员会办公室，新疆生产建设兵团质量技术监督局、社会治安综合治理委员会办公室：

为了认真贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅转发<中央政法委员会、中央社会治安综合治理委员会关于深入开展平安建设的意见>的通知》（中办发[2005]25号），充分发挥各级质量技术监督部门和出入境检验检疫部门在开展平安建设中的重要作用，现就深入开展质量平安建设提出如下意见。

一、质量平安建设的指导思想和目标任务

改革开放以来，我国质量工作取得明显成效，质量总体水平不断提高，全民质量意识不断增强。但是，我国质量工作目前还存在许多薄弱环节，产品质量、工程质量、服务质量还不能完全满足人民群众生活水平日益提高和经济社会不断发展的需要，假冒伪劣商品屡禁不止的局面尚未得到根本遏制，消费者对质量问题的投诉居高不下，因质量安全问题导致人员伤亡和财产损失的案件、事件时有发生，质量问题仍然是全社会关注的热点问题。为了进一步提高我国质量总体水平，确保产品质量安全，努力营造良好的消费、竞争、投资环境，必须动员全社会力量，采取有效措施，对质量工作实行综合治理，加快形成政府监督、企业自律、市场调节的质量工作机制。中央决定在全国深入开展平安建设，拓宽社会治安综合治理领域，这是新形势下构建社会主义和谐社会、促进经济社会协调发展的重要举措，同时也对加强和改进质量工作提出了更高的要求。以此为契机，深入开展质量平安建设，既有利于加强社会治安综合治理工作，也有利于加强质量工作，是一项利国利民的重要的基础工程。各级综治机构和质量技术监督局、出入境检验检疫局要从贯彻落实科学发展观，维护改革发展稳定大局的高度，充分认识开展质量平安建设的重要性，采取切实可行的措施，为创造一个质量平安、和谐稳定的社会环境而共同努力。

（一）质量平安建设的指导思想：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领质量平安建设全局，以“依法行政，严格把关，服务经济，促进发展，确保平安”为宗旨，按照构建社会主义和谐社会的要求，以建立健全“以防为主、综合治理、分类监管、重心下移、层级负责”的质量平安长效监管机制为核心，以落实质量平安各项措施为重点，广泛开展质量平安地区和质量平安企业建设，确保人民群众身体健康和生命财产安全，确保国家经济安全和社会稳定。

（二）质量平安建设的目标任务：一是食品安全监管任务落实到位，责任辖区内无造成严重危害的食品质量安全问题。二是积极预防重特大特种设备安全事故，将人员伤亡及财产损失减少到最低程度。三是责任辖区产品质量安全水平稳步提升，制售假冒伪劣产品的违法行为得到有效遏制，无连续性、区域性的重大制假行为发生，无严重的区域产品质量安全问题。四是及时发现和遏制口岸突发性严重危害国家经济社会安全和人民群众身体健康的疫情疫病。

二、质量平安建设的主要措施

（三）加大从源头抓质量的宣传力度，确保质量平安。将质量平安宣传纳入全国平安建设宣传之中，在每年的“3.15”、质量月和元旦、春节期间，由质检部门、综治机构及相关成员单位联合，集中力量开展质量平安宣传活动，使质量平安意识深入人心，扎扎实实地推进以质取胜战略，努力构筑“政府推动、部门联动、企业主动、社会互动”的工作机制，形成从源头抓质量的整体合力。

（四）加强食品质量安全监管工作，保障人民健康平安。各级综治机构要积极协助质量技术监督局强化对基层食品生产加工领域的日常质量监督和后续监管，狠抓工作落实。

强化食品质量安全市场准入制度和生产加工环节的日常监管。全面推进食品质量安全市场准入制度。严格许可准入，严格许可责任，严格证后监管，严格无证查处。

加强对城乡结合部、农村小食品企业、小作坊的共同监管。规范引导农村食品加工小企业、小作坊的生产加工行为是推进社会主义新农村建设的重要任务之一。综治机构及相关职能部门在排查、整治治安混乱地区和突出治安问题、加强对出租房屋管理等工作中，要同质检部门密切配合，加强对食品生产加工业的整顿，重点整顿城乡结合部、农村的小作坊式食品加工企业。针对食品生产加工小作坊数量大、分布广的特点，按照既要管好、又要便民的指导思想，实行质检部门同乡村社区综治机构联合监管，场地、房屋出租者和食品生产加工小企业、小作坊互相保证制度。企业要郑重声明保证不制假售假，不滥用食品添加剂，不用非食品原料加工食品，依据标准组织生产。场地和房屋出租者要郑重声明保证不允许租用者利用出租屋非法加工食品。同时以乡村、街道为基础，将基层食品质量安全监管与社会治安综合治理紧密结合起来，实行食品质量安全专业监督员、政府协管员与基层社会治安群防群治队伍协同监管的综合治理机制。加大无证查处力度，对既无卫生许可证又无营业执照的食品生产加工企业和作坊，当地政府要组织有关部门予以取缔。

（五）加强特种设备安全监察工作，保障人民生命财产安全。社会治安综合治理委员会有关成员单位要与质检部门密切配合，采取切实可行的措施，共同加强特种设备安全监察，提高监管的科学性和有效性，降低事故率，促进经济安全发展，确保人民群众生命财产平安。

建立联动机制。将特种设备动态监管网络和和社会治安群防群治组织网络有机结合，形成全社会齐抓共管的联动机制，完善特种设备动态监管体系，及时发现并采取有效措施制止违法生产、使用特种设备的行为。加强对重点场所和重点设备的监管。对使用特种设备的人口密集场所、特种设备生产企业、大型游乐设施和小型特种设备的使用单位，对重点监管设备，对经常发生使用违法生产设备的区域，要加强巡查。发现重大问题时，由质检部门和综治机构相关成员单位联合执法，以及时消除重大事故隐患，遏止事故的发生。

加强特种设备事故等突发事件应急救援体系建设。质检部门与公安、卫生、安全生产等部门制定并逐步完善特种设备事故应急救援预案，建设事故应急救援技术支持体系，指导企业建立事故预案，组织救援队伍建设，督促预案的演练，实施群防群控，提高应对突发事件的能力。

（六）加强卫生和进口食品安全监管工作，保障口岸平安。面对日益复杂的国际疫病疫情形势，各级综治机构及有关成员单位和质检部门要密切配合，切实维护好我国口岸平安。

确保口岸卫生检疫安全。出入境检验检疫、海关、边防、铁路、交通、航空等部门要密切配合，构筑陆港、海港、空港检验检疫防线，完善口岸卫生检疫应急指挥机制和监护监管机制。

确保进口食品安全。共同加强进口食品检验检疫监管，实施进口食品安全监控计划。基层社会治安群防群治队伍、质量监督员要密切关注当地冷库进货渠道及冷冻肉类进出库情况，及时向检验检疫部门报告非法进境动物产品及其流向的信息。对非法进境的来自疫区国家和地区的肉类、禽类产品及被有毒有害物质污染的食品，及时在规定场所监督销毁。

（七）加强口岸突发事件联合应对工作，确保国家经济社会安全。确保国门安全的一项重大工作，就是防控生物和核辐射产品从口岸进入我国。综治机构、质检、海关、边防、公安、安全、卫生、国防科工委等相关部门要共同建立处置生物和核与辐射恐怖袭击应急处理体系，强化疫情及口岸各种安全问题的风险评估与预警机制，密切关注国内外疫情动态。一旦遇到口岸公共卫生突发事件，要做到应对及时，措施有力，指挥有序，控制有效。

（八）加强产品质量监督和执法打假工作，构建平安消费竞争的市场环境。执法打假是一项需要全社会参与的综合性系统工程。各级综治机构要继续加强对质检部门开展执法打假工作的支持和配合。

建立区域产品质量安全监管长效机制。进一步加大对关系人民群众生命健康安全、关系公共和生产安全、关系地方经济发展等重点产品的监管力度。着力加大对中小企业、存在质量安全问题企业的监管力度，对不合格企业严格实施整改、公告、复查、曝光、处罚、强制收回等处理措施。深入实施生产许可、监督抽查等质量监督制度，从生产加工源头确保产品质量安全。切实采取普查、巡查、回访、年审等有力措施，加大对重点企业、重点地区的日常监管。充分发挥国家免检制度扶优扶强作用，积极培育扶持优秀企业加快发展。积极促进产品质量检验机构提升能力，为产品质量监管提供技术支撑。加强对机动车安全检验机构的资格审批和监督管理，保证机动车安全运行。

联手开展重点专项整治活动。继续实施食品质量安全专项整治“百千万工程”。各地要把打击以非食用原料生产加工食品、滥用食品添加剂等人民群众反映强烈、社会危害严重的食品制假售假违法行为作为重点，因地制宜。务求实效，基本解决食品的假冒伪劣问题。突出抓好区域性质量问题的整治，保障农业、住宅、交通安全。切实加大对无证生产，以及冒用生产许可证等违法行为的打击力度，深入开展化肥、农药等农资打假下乡、进村、入户活动。要以“地条钢”、人造板等产品为重点，以整治区域性建材质量问题为突破口，落实问题比较突出的地方政府及有关部门的整治责任。

建立和完善部门联合执法、跨地域打假协作工作机制。凡执行跨省、县（市)的大规模打击制造假冒伪劣产品行为的任务，或是查处重大制假案件时，由造假窝点所在地区的上级政府进行协调，组织质量技术监督、公安等相关部门实施联合行动，并通报相关省（市）质量技术监督、公安等部门。对涉嫌犯罪的案件，商请公安机关提前介入，对犯罪分子彻查彻办。提高打假快速反应能力和办案质量，确保打假取得实效。

三、加强领导，落实责任，确保质量平安建设取得实效

（九）完善质量平安建设体系，落实责任。各级党委和政府要加强领导，把质量平安建设纳入本地区平安建设体系，列入社会治安综合治理领导责任制和目标责任制考核范围。各级党政主要领导是质量平安建设第一责任人，分管领导是直接责任人。各级质检部门和综治机构要经常主动汇报质量平安建设工作，争取当地党委、政府的领导和支持，充分发挥职能作用和组织协调作用，认真抓好本地区的质量平安建设工作。

要在开展质量兴市（县）活动的基础上，广泛深入地开展基层质量平安创建活动。要层层建立领导责任制、企业责任制，按照“谁主管谁负责，谁经营谁负责”的原则，把质量平安建设的各项任务落实到县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区），落实到企业，落实到责任人。

（十）完善协作机制，共铸质量平安。中央综治办和国家质检总局建立质量平安建设部际联席会议制度。各级综治机构和质检部门要不定期地召开联席会议，共同商讨质量平安建设的有关问题，开展相关活动。企业、乡（街道）、村（社区）应建立由综治工作人员、质量监督员、打假协管员共同组成的质量平安综合治理小组，协助质检部门做好质量安全监管工作。把质量平安建设作为全国质量月（9月）活动的重要内容，由各级质检部门和综治机构及相关成员单位集中力量联合开展质量平安宣传、打击制售假冒伪劣产品违法犯罪活动，确保国庆、元旦、春节质量安全。认真协调解决民事诉讼中的质量纠纷问题。

（十一）完善经费保障机制，落实质量平安建设经费。各级政府及其财政部门要加大对质量平安建设经费的保障力度，将质量平安建设工作必需的各项经费列入财政预算。各级质检部门要积极配合财政部门做好经费预算工作，加强对经费使用的管理，确保质量平安建设工作顺利开展。

（十二）完善舆论宣传工作机制，加强舆论引导。牢固树立政治意识、大局意识和责任意识，正确把握舆论导向，加强舆情信息工作，建立和完善相应的舆论引导机制。事关全局的重要质量信息发布必须征得国家质检总局同意。要加大宣传力度，树立和宣传质量工作先进典型，努力为质量平安建设营造良好的舆论氛围。

（十三）完善考核奖惩机制，严格责任追究。要加强对质量平安建设各项工作落实情况的督促检查。建立质量平安奖励基金，由中央综治办和国家质检总局共同对质量平安建设工作扎实、成效显著，目标考核业绩优秀的县（市）、企业和先进个人进行表彰奖励。

要加强对各级党政领导班子和领导干部的质量平安建设目标责任考核。由县级以上综治机构和质检部门共同对下级政府和质检部门进行质量平安建设目标考核，并将考核结果作为干部晋职晋级和实施奖惩的重要依据。

对没达到质量平安综合治理目标或有下列情形之一的予以一票否决：

1.因领导不重视、质量平安建设责任不落实，导致本地区发生严重质量安全、特种设备安全、口岸公共卫生安全事故，使国家、集体、个人财产，人民群众身体健康和生命安全遭受重大损失的；

2.因主管领导、责任人员工作失职、渎职，对发生区域性造假售假查处不力，事态未能及时得到遏制，造成恶劣影响的；

3.因管理不善，发生乱评比、乱发牌匾、乱收费、乱办班、乱执法的违规行为，造成恶劣影响的；

4.存在重大质量隐患，经上级质检部门或综治机构提出警告、整改建议，限期整改，而无有效改进措施，且到期无明显成效的；

5.辖区内发生重大质量安全事故，或明知发生重大疫病疫情而故意隐瞒不报或作虚假报告的；

6.中央综治办和国家质检总局认为其他需要否决的。

二００六年四月二十四日

主题词：质量平安建设 意见 抄送：中央综治办领导。本局：局领导，存档（2）。

国家质检总局办公厅2006年4月25日印发