GSP认证知识测验[大全]

第一篇：GSP认证知识测验[大全]

GSP认证知识测验

一、单选题

1、《药品经营质量管理规范》的简称是＿＿＿＿。

①GMP

②GSP ③GLP

2、新开办药品零售企业，应当取得《药品经营许可证》之日＿＿＿＿申请GSP认证。①3个月内

②30日内 ③3个月以后，6个月以内

3、非处方药印有专用标识，用不同的颜色区分甲乙类，＿＿＿＿是正确的。①甲类---绿色

②甲类---红色 ③甲类---红色

乙类---红色 乙类---绿色 乙类—-蓝色

4、某药品经营企业核准的经营方式为零售，该企业销售的对象是＿＿＿＿。①消费者个人

②其它零售商店 ③卫生室、个体诊所

5、药品标准指的是＿＿＿＿。

①国家药品标准

②各省、自治区、直辖区药品标准 ③国家药品标准和各省、自治区、直辖市药品标准

6、国家对＿＿＿＿药品实行特殊管理。

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、进口药品

②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ③麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品

7、药品的通用名称指的是＿＿＿＿。

①商品名

②列入国家药品标准的药品名称 ③习惯名称

8、企业＿＿＿＿经营。

A、按市场需求

B、上级部门指导

C、依法

D、按药品分类

9、药品零售企业专业技术人员的质量法规、专业技术知识的继续教育每年不少于＿＿＿＿。

A、20小时

B、48小时

C、15小时

D、16小时

10、从事调配处方复核的人员必须有＿＿＿＿以上专业技术职称。

A、药士

B、药师

C、主管药师

D、中药士

11、对顾客反映的药品质量问题要认真对待、详细记录、及时处理，重大＿＿＿＿ 要及时汇报。

A、价格问题

B、效期问题

C、药物反应

D、包装问题

12、药品质量明显有问题的情况下，店员应＿＿＿＿ A、继续销售，售出有质量问题的药品不予退换。

B、停止销售，并通知顾客退换。

C、继续销售，有质量问题的药品可以退换。

二、多选题

1、库存养护中发现质量问题，应＿＿＿＿，并尽快通知质量管理机构予以处理。A、退回原供应单位

B、悬挂明显标志

C、放入不合格格库（区）D、暂停发货

2、药品储存应实行色标管理，其中色标为绿色的库（区）有＿＿＿＿

3、企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，但在企业内部对药品质量不具有裁决权。（）

4、销售药品时，对方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。（）

五、简答题

1、药品标签或者说明书必须标明的内容？

2、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，应给予什么处罚？

3、药品合格证明和其他标识指的是什么？

4、什么是首营企业和首营品种？

第二篇：GSP认证知识110问

GSP认证知识

第三版

2012年7月

问2日

1、GSP定义是什么？

GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故意的因素，从而防止质量事故发生的一整套合理程序。

2、GSP认的含义是什么？

GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施CSP情况检查的认可和监督管理理的过程，GSP和GSP认证是两个不同的概念。

3、药品经营企业应设置什么样的质量管理领导机构？

应设置 质量领导小，质量部为其常识职能部门，4、质量领导小组有哪些成员？

由总经理任组长，质量部经理为副组长，各部门经理和质量部主管共同组成。

5、质量部下设哪些机构？

质量管理组、验收组和养护组。

6、公司质量管理机构在企业内部对药品质量具有什么权力？

质量否决权。

7、药品经营企业应怎样开展经营活动？

按《药品经营许可证》和《营业执照》上的经营方式和经营范围进行经营。

8、药品经营的方式有哪此？

药品经营的方式有批发、零售和零售连锁，我公司属于批发法人企业，下属一个非法人零售连锁部，市场开发部负责批发业务，连锁管理部负责 零售连锁，采购和配送均是统一的。

9、我公司的药品经营范围是什么？

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素。

10、本企业的质量方针是什么。

质量第一、信誉第一、服务第一。

11、本企业的质量目标是什么？

通过贯彻“质量第一、服务至上”的质量方针，提高和增强企业全体员工 的药品质量意识；

②坚决杜绝假劣药品流入市场；

③确保公司在库药品市场帛检合格率达98%以上。

12、“SFDA"是反指什么 ？

国家食品与药品监督管理局。

13、GSP认证检查条款中，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

一条．

14、GSP认证检查条款中，有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

九条以上。

15、在库药品实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么？

绿色代不：合格药品库（区）、待发药品库（区）；

黄色代表：待验药品库（区）、退货药品库（区）;红色代表：不合格药品库（区）

16、药品是否可以直接摆放在地上？怎样处理? 任何时候药品都不能直接放在地上，摆放必须离地面15Cmc 以上。

17、连锁药店应具有哪些设备？

防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备。

18、阴凉库应设置哪几个区？

等验区、退货区、合格药品区。

19、配送中心仓库按药品储藏条件分为哪几个库？

常温库：0-30C , 阴凉库：0-2C，冷库：2-10C。20、药品在发货时应遵循什么 原则？

“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”。

21、药品验收养护室的面积要求是什么？

不少于40平方米，本企业是50多平主米

22、公司是否需要对直接接触药品的人员进行健康检查？

需要每年都行健康检查、并建立健康档案。0

0

023、公司如果发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，如何处理？

立即调离直接接触药品的岗位。

24、在验收整件药品包装时应有什么？

产品合格证。

25、药品验收记录应保存几年？

保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

26、验收进口药品应取得什么资料？

同批号的《药品检验报告书》和《药品进口注册证》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。

27、批号是指什么？

批号是生产批号的简称，是用于识别“批”的一组数字或字母加数字（后者指进口药品），用以追溯和审查该批药品的生产，经营历史，一般由6位数字组成：前面位为年份，中间两位为月份（1至9月前面补0），后两位为批号，如030602指2003年6月第2批投料生产的。

28、批准文号是指什么？

批准文号是国家规定的，药品必须经审核批准才能生产，表示该药品是国家同意的品种，其格式为：国药准字+1位字母+8位数字。8位数字的第1、2位为原批准文号的来源，“10”代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的原各省级卫生行平衡点部门批准的药品。如国药准字H10991076.试和平药品的批准文号：国药试字+1位字母+8位数字，未取得批准文号的药品，按假药论处。

29、批准文号中药品大类分为哪几类，分别用什么字母表示？

分为化学药品：用H表示：中成药：用Z表示；保健药品：用B表示；生物制品：用S表示；体外化学诊断试剂：用T表示；药用辅料：用F表示，进口分包装药品：用J表示。

30、药品堆垛间距有什么要求？

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或共暖管道的间距不小于50厘米，与地面的间距不小于15厘米。

31、什么情况下的药品不能销售？

假药和劣药。

32、假药的范围有哪些？

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

②与非药品冒充药品；

③变质、被污染的；

④必须取得批准文号而未取得批准文号的原材料生产的；

⑤未经批准生产、进口的药品；

⑥必须检验而未经检验的药品等。

32、劣药的范围有哪些？

①未标明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生产批号的； ③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。

33、有几瓶贵重药品有效期只有3天了，营业员将其和其它药品一起发给了顾客，3天后顾客发现药品已过期，便退回了药品。营业员想药品已经过期了，丢了太可惜，就把药品带回家自己用了，这种做法可以吗？

不行。临近有效期的药品不能再销售给顾客，对过期的药品，任何人不得私自处理，必须退回质量部，由质量部统一报损，请示领导后集中销毁。

34、药品实行什么管理？

批号和有效期管理。

35、药品零售是指什么？

将药品直接销售给消费者。

36、药品批发是指什么？

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。

37、对销售药品所使用的计量器具有什么要求？

应经计量检定合格并在有效期限内。

38、药品可以倒置、侧放吗？

不能。任何时候药品都不能倒置、侧放。

39、质量事故三不放过原则是指什么？

事故原因没有查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。

40、哪些岗位必须取得岗位合格后方可上岗？

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经地市级以上药监部门培训，取得岗位合格证后方可上岗。

41、药品有效期是指什么？如何识别？

指药品在一定储存条件下，能够保持质量的期限。

进口药品的有效期有以下几种：

①欧洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期为2004年3月12日。

②美国按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期为2004年4月1日。④俄罗期有时用罗马数字代表月，如II.2004，表示有效期为2004年2月。⑤只注明生产日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生产之日起5年内可以使用，即到2007年3月23日。

42、药品的外包装应有哪些内容？

药品的通用名、批准文号、规格、生产企业、注册商标、批号、有效期及使用说明书，外用药品、特殊管理药品和OTC药品等还应有规定的标志。

43、GSP对配送中心的面积有什么要求？

大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。本企业仓库面积为5000多平方米。76、GSP对总部配送中心的照明设备有什么要求？ 符合安全用电要求的设备，库内服防爆灯，电线有护套。

44、药品经营过程中“五关”指的是什么？

进货采购关、入库验收关、在库养护关、出库复核关和售后服务关。

45、药品在入库验收，出库复核及门店验收时的主要内容有哪些？

最重要的是药品的质量（外观质量、包装质量）和数量，另外包括品名、剂型、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、相关的证明和文件。

46、药品养护人员应对中药材和中药饮片采用什么方法养护？

干燥、降氧、熏蒸。

47、药品养护人员应建立什么档案？

药品养护档案。

48、对近效期的药品有什么要求？

应按月填报效期药品催销表。

49、药品运输有什么要求？

按药品外包装标识堆垛、搬运、需保温、冷藏的药品应按储存条件进行保温、冷藏等运输。

50、对通过GSP认证的药品经营企业，每隔几年换一次证？

5年，通过GSP认证的药品经营企业在证书到期前三个月必须申请重新认证，合格后换发GSP证书。

51、验收首营品种应注意些什么？

应有该批号药品的质量检验报告书。

52、验收应在什么场所进行？

应在符合规定的待验库（区）进行，并在一个工作日内完成。

53、药品在库分类原则是什么？

药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

54、配送中心怎样对库房温湿度进行检测和管理？ 仓库保管员每日应上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，如库房温湿度超出规定范围，由养护员指导保管员及时采取调控措施，并予以记录。

55、购进首营药品应审核些什么？

审核该药品的生产批文、质量标准、物价批文、样品（含包装、标签、说明书）、首次送货批号药检报告。

56、企业已售出的药品发生质量问题应该怎么办？

通知客户尽快退回并封存。

57、药品经营企业必须建立哪几种药品记录？

购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录。

58、新修订的《中华人民共和国药品管理法》何时颁布，何时实施？ 2001年9月1日颁布，2001年12月1日实施。

59、对直调药品如何进行质量控制？

应由验收员到场进行质量验收。对已通过GSP认证的企业，可以委托配送。60、连锁门店的营业员学历有什么要求？

高中（含）以上文化，若为初中文化，须有5件以上药品经营工作经历。61、连锁门店质量管理员有什么条件要求？

应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等）学历。62、连锁门店面积有什么要求？

由执业药师或有药师（含药师和中药师）以上技术职称的人员负责。63、连锁门店面积有什么要求？

不少于60平方米。

64、营业员可以在营业场所进餐、随意摆放杂物吗？

不能。药品经营场所、办公室和生活区应分开或隔离，经营场所不能有生活用品，办公室和生活区不能有药品。

65、连锁门店可以自行到其它公司购进药品或向厂家借货吗？ 不能。药品零售连销企业必须实行统一采购、统一质量、统一配送、统一管理、统一定价，统一核算，任何时候不得私自向厂家借货或将自购药品带入门店销售。66、连锁门店验收药品应核对些什么？

可以简化验收程序，但应按配送移库单对照实物进行外观质量和外包装、品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并签全名。67、连锁门店可以随便粘贴、悬挂，散发药品广告吗？

不能。如果药品需要拆零卖。必须设一个拆零专柜，有必备的拆零工具如：药袋、剪刀、镊子，保留原包装标签至该药品销售完，并做好拆零药品销售记录。69、在出售拆零药品时应在药袋上写明什么？

药品的通用名称、规格、用法用量、有效期等内容。70、本企业销售的药品发生不良反应的应如何处理？

必须在一个工作日内诚意细了解情况后向质量部作出书面报告，并将药品封存，由质量部将调查结果书面通知生产企业质管部门，并报省药监部门，实行跟踪管理。

71、药品 可以采取有奖销售和附赠药品或礼品销售吗？

不能。并且不能有厂家现场促销。

72、厂家为了提高其药品的销售，自行印制了许多药品广告传单，并加了许多功效，营业员可以以次广告药品吗？

不能。营业员必须如实介绍药品的功效、主治、禁忌、不良反应等，不得夸大和误导顾客、介绍药品以药品使用说明书为准。73、药品零售企业可以销售“试”字号的药品吗？

不能。

74、本企业经营的药品有特殊管理药品吗？ 75、各种记录和凭证的保存时间分别是多少年？

应保存至超过药品有效期一年，但不得少于2年。76、各种记录和凭证的签名可以只签姓吗？

不能。必须签全名。

77、门店销后退回药品可以直接上柜销售吗？

不可以。应存放于退货区，做好退货记录，验收员严格按正常进货验收的程序进行验收，验收合格后方可上柜。原则上售出药品，若非质量问题，概不退换。78、在销售药品时应注意些什么？

应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等。79、在处方药销售时应注意些什么？

按处方销售，不得擅自更改或代用。80、对有配伍禁忌和超剂量的处方如何处理？

应拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方或销售。81、连锁门店对GSP培训和学习有什么要求？

除了公司总部组织的GSP培训外，连锁店店长还应在自己学习和理解的基础上对本店店员进行培训，并有培训记录、培训的内容记录和员工签名。82、门店发现本店售出药品有不良反应时如何处理？

应详细记录药品不良反应，并针药品的不良反应信息及时报告总部质量部及当地药监部门。

83、门店对公司的制度可以不执行，门店只要销售提上去就可以了，对吗？

不对。门店对公司的各项制度应严格执行，对制度的执行情况应定期检查和考核，并有相应的记录。

84、门店的质量管理员和执业药师可以在其他单位兼职吗？

不能。

85、对门店环境卫生有什么要求？ 营业场所宽敞明亮，货柜、橱窗整洁卫生，无积尘，垃圾及时清扫，严禁将生活用品和其它物品带入店堂，统一着装，穿戴整齐。86、本企业经营的中药饮片有什么特点？

只销售袋装中药饮片，不销售配方中药饮片。

87、Rx是处方药的英文缩写，是必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售和使用的药品。Rx不得开架销售，必须凭处方购买（主要指大输液、粉针和水针）。88、OTC是指什么？GSP对其有什么要求？

OTC是非处方药的英文缩写，是由国家药品监督管理部门公布的，不需要执业医师或执业助理医师处方，顾客可以自行判断，购买和使用的药品，如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。89、GSP认证检查医疗器械和其它非药品吗？

GSP是药品经营质量管理的规范，规范的是药品经营行为，不检查非药品。因此在保健食品、医疗器械，化妆品等非药品区就不能出现药品；药品区也不能出现非药品。

90、对有配伍禁忌或超剂量的处方，驻店药师可以自行更正和签字后调配和销售吗？

不能。应拒绝调配、销售，必须时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

91、药品的标价签可以任意涂改吗？

不能。若出现调价，来不及打印标价签的，应用空白标价签手写，要求字迹清楚，无涂改。

92、连锁门店要养护的药品有哪些？

①重点养护品种，如易变质和贵重的药品； ②上架3个月以上的品种； ③效期在6个月以内的品种。

93、药品的外包装上药品的通用名与商品名的比列是多少？ 94、特殊管理药品指哪些？

麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品。本企业现未经营。95、处方药销售记录和处方保存几年？

两年（特殊管理药品的处方除外）。

96、GSP对门店冷柜温度记录和温湿度记录有什么要求？

每天上下午各一次定时记录，温湿度如超标，采取相应的降温、除湿等措施调控门店温湿度。

97、连锁门店应对药品的陈列环境和储存条件多久检查一次，并有什么记录？

应按月检查，并做门店药品检查记录。98、连锁门店应在店堂的显著位置明示哪些资料？

《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》、执业人员的相关执业证明，服务公约、便民措施、监督电话、设置顾客意见薄和缺货登记薄。

99、连锁门店应在门店前显著位置悬挂些什么？

本连锁企业的统一商号和标志。

100、连锁门店的温湿度是怎样要求的？超出范围怎样处理？

温度在0℃-20℃，超过20℃应开窗、通风，如有条件开空调等；相对湿度正常范围为：45%-75%。低于45%，应洒水、拖地，高于75%应除湿，如在营业场所摆放干石灰等。

101、在处方药销售过程中，应特别注意什么？

处方的审核人员、调配人员和销售人员均应在处方上签全名或盖章。102、门店对顾客的批评和投诉如何处理？

应认真对待，详细记录，及时处理。103、连锁门店应提供哪些咨询服务？

指导顾客安全、合理用药。104、《处方药与非处方药分类管理办法》何时施行？

2000年1月1日。

105、目前必须凭处方销售的药品是哪些？

粉针剂、大输液、水针及国家规定必须凭处方销售的品种如龙胆泻肝丸等。106、对通过GSP认证的药品零售连锁企业，若扩大经营规模，增加连锁门店的数量，还需认证吗？

需要。对认证通过的企业每增加一定数量的连锁门店应抽取一定比例的门店进行检查。

107、连锁门店能否陈列危险品？

不能，如须陈列，也只能陈列代用品或空包装。

108、GSP对连锁门店药品陈列有些什么要求，主要有哪几大原则？

主要遵循五大原则：①药品和非药品分开，②内服药和外用药分开，③Rx和OTC分开，④中药材、中药饮片以及危险品等与其它药品分开存放；⑤易串味药品单独成立摆放。

109、非处方药分哪几类，怎么管理？

国家将非处方药分为甲类和乙类。经营甲类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经资格认定的药学技术人员，经营乙类非处方药配备县级以上药监部门考核合格的经营人员即可。

110、医疗机构配制的制剂可以在零售药店销售或变相销售吗？

不能。

第三篇：GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。各主要职能部门质量职责 零售企业制度与职责 药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序 实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限 药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵 如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变 推进实施GSP的步骤 我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验 关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知 关于实施GSP认证工作的通知 什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证 百科名片 GSP认证 GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。目录 简介

我国现行GSP的特点 编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

编辑本段我国现行GSP的特点 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上 将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中“综合性质量管理”（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在“舍”的同时，也新“取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于“药品直调”的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了“处方药与非处方药分类管理办法”、“药品流通监督管理办法（暂行）”、“进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备； ③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备； ⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能： 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）建立企业的质量体系； 4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 5）审定企业质量管理制度； 6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7）确定企业质量奖惩措施； 8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权； 3）负责首营企业和首营品种的质量审核； 4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8）收集和分析药品质量信息； 9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下： 1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人： ● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称； ● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称； ● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求 1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、有关部门、组织和人员的质量责任；

4、质量否决的规定；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收和检验的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货 1）确认供货企业的法定资格及质量信誉； 2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 4）对首营品种，填写“首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 5）签定有明确质量条款的购货合同； 6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准； 2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款： 1）在工商购销合同中： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证； ②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、药品检验 1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理 １、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责： ①指导保管人员对药品进行合理储存； ②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则； 2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度； 3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理： ① 药品包装内有异常响动和液体渗漏； ② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③ 包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施； 2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录

第四篇：gsp认证材料

药品质量事故和质量投诉的调查及报告制度

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）：采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

第五篇：药店GSP认证知识试题和答案

GSP认证知识试题

工作单位________________________姓名__________分数

一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分）

1、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当_______；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注_______。

2、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采

取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。

3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________

4、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。

5、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销

售，非处方用药在其处包装上以__________标识。

6、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________，常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。

6、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。

8、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区为_________，不合格区为__________。

9、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、_______、_________，应及时调离工作岗位。

二、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空3分，共60分）、药品仓库必须（）。

A、要按主管经理意见进行管理

B、要采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施

C、必须制定和执行药品保管制度

2、目前要凭医生处方（加盖医疗部门印章）药房方可出售的有（）。

A、消毒药品B、粉针剂及大输液C、二类精神药品

3、药品陈列、存放必须具有分开的条件，做到（）。

A、药品与非药品分开B、内服药与消炎药分开

C、一般药品与易串味药品、危险品、中药饮片分开

D、内服药与外用药分开

4、药品拆零出售时，包装药袋应写明（）。

A、药品生产厂名、产品批号B、药品名称、用法、用量

C、药品价格

5、OTC药品遴选原则是（）。

A、质量稳定、使用方便B、疗效可靠、使用方便

C、应用安全、疗效确切D、安全有序、价格合理

6、开设药品经营企业必须具有（）。

A、有足够的流动资金和经营设备

B、企业负责人和质量管理人员必须有医药专业职称

C、从事药品经营人员必须经医药主管部门培训考核持证上岗

7、药品标签一般应包括（）。

A、制造方法与工艺条件、药品化学结构、常用名称

B、主要成分含量、品名、注册商标、批准文号

C、主治、用量、用法、生产批号、生产厂家

8、经销进口药品，必须有加盖供货企业公章的（）和（）。

A、进口药品标准证件B、进口注册证复印件

C、省级药检部门检验合格证复印件D、口岸药检报告书复印件

9、下列说法正确的是（）。

A、效期药品应该有效期标记

B、一般药品混杂期限不超过三个月

C、堆杂比较好的方法是按药品生产批号的顺序

D、效期药品混杂期限不超过一个月

10、原始记录的内容包括（）。

A、鉴别试验B、取样数据C、测试数据D、演算过程

11、计量管理制度主要内容有（）。

A、计量管理部门、网络人员B、使用计量器具管理规定

C、法定计量单位使用D、计量管理的台账、记录、报表内容、要求

12、我国目前对进口药品所指的质量标准是（）。

A、意大利药典B、欧洲药典C、日本药典D、英国药典

13、下列情况中（）是假药，（）是劣药。

A、药品已过有效期的B、药品成分的含量与国家标准规定不符合的C、药品所含成分的名称与国家标准规定不符合的14、制定《药品管理法》的目的是（）。

A、保障人民合理用药B、增进药品疗效C、维护人民人体健康

15、药品出库时，哪些说法是正确的（）。

A、核对购货单位、品名、规格、厂名、数量

B、检查包装

C、做好药品出库复核记录

D、抽检内在质量

16、进口药品必须有（）。

A、经国家药监局审批的进口许可证

B、省级药品检验机构的检验报告

C、进口商的供货证明

17、销售中接待顾客要坚持（），介绍商品的（）及注意事项。

A、按需要，问病售药

B、用途、用法，用量

C、性能、用途、用法、用量，禁忌

D、问病售药、售药问病

18、质量事故处理的“三不放过”原则指（）。

A、事故原因不清不放过

B、没有防范措施不放过

C、事故责任者和群众没有受到教育不放过

D、不报告给行政主管部门不放过

19、对药品经营企业在验收药品时发现假劣药品或质量可疑的药品，必须（A、及时要求找供销厂商退换药品

B、可按次品降价出售

C、及时报告当地药监部门20、1997年以后，药品生产的批准文号必须由（）审批。

A、国家制定的几个药品主管部门B、各级药品主管部门

C、国家药品监督管理局（国家医药局）

GSP认证知识试题答案

填空题：

1、用法用量注意事项核对更改 代用拒绝调配 重新签字产地

2、药品保管防潮、防虫、防鼠检查

3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

4、早期、适量、联合、全程、规律

5、执业药师或具有药师以上职称OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%

7、商号、标志

8、黄色绿色红色

9、健康、精神病、传染病、皮肤病

选择题：

。）

1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC

8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA

14.AC15.ABC16.AB17.CD18.ABC19.C20.C